Maxipirin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Maxipirin, 500 mg, tabletki
Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Maxipirin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maxipirin

3. Jak stosować lek Maxipirin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Maxipirin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Maxipirin i w jakim celu się go stosuje

Maxipirin należy do grupy leków, które mają właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne (zmniejszają stany zapalne) i przeciwgorączkowe (obniżają gorączkę).
Lek Produkt leczniczy Maxipirin jest przeznaczony do leczenia bólu o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, takiego jak ból głowy, zębów, mięśni i stawów lub w ból menstruacyjny, a także w gorączce i stanach zapalnych.
Maxipirin jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu.

2. Info rmacje ważne przed zastosowaniem leku Maxipirin

Kiedy nie stosować leku Maxipirin: • jeśli pacjent wykazuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • jeśli pacjent cierpi na reakcje alergiczne z astmą w wywiadzie lub wykazuje podobne reakcje na salicylany lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; • choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy; • jeśli pacjent ma nadmierną skłonność do krwawienia (skaza krwotoczna); • jeśli pacjent cierpi na ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca; • w połączeniu z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień; • w trzecim trymestrze ciąży.
Ostrze żenia i środki ostrożności Prze d rozpoczęciem stosowania leku Maxipirin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent jest uczulony na inne leki przeciwbólowe, przeciwreumatyczne (leki stosowane w leczeniu chorób zapalnych stawów, mięśni i ścięgien) lub inne leki przeciwzapalne lub inne substancje alergizujące; • jeśli pacjent ma w wywiadzie chorobę wrzodową lub krwawienia do żołądka lub jelit; • jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe); • jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek lub zaburzenie krążenia (np. choroba naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej, rozległa operacja, posocznica (choroba krwi), ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności nerek ; • jeśli pacjent cierpi na niewydolność wątroby; • jeśli u pacjenta występuje ciężki niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej - kwas acetylosalicylowy może spowodować hemolizę (rozpad czerwonych krwinek) lub anemię hemolityczną (niedokrwistość z powodu rozpadu krwinek czerwonych). Czynnikami zwiększającymi potencjalne ryzyko wystąpienia hemolizy są np. duże dawki leku, gorączka lub ostra infekcja; • jeśli pacjent ma zmniejszone wydalanie kwasu moczowego, który w małych dawkach może powodować atak dny moczanowej; • jeśli pacjentka jest w ciąży (pierwszych 6 miesięcy); • jeśli pacjentka karmi piersią.
Ryzyko ataku astmy (nietolerancja leków przeciwbólowych lub astma wywołana środkami przeciwbólowymi) występuje u chorych na astmę, katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe zakażenia układu oddechowego (zwłaszcza z objawami towarzyszącymi podobnymi do objawów kataru siennego) lub u pacjentów wrażliwych na niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu bólu i chorób reumatycznych, którzy przyjmują lek Maxipirin. Jeśli pacjent cierpi na któreś z powyższych, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Maxipirin. To samo odnosi się także do pacjentów, którzy reagują na inne substancje alergicznymi reakcjami skórnymi, świądem lub pokrzywką.
Ciężkie wysypki skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były zgłaszane bardzo rzadko u pacjentów przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne. Często, wysypka może obejmować wrzody jamy ustnej, gardła, nosa, spojówek i narządów płciowych (czerwone i opuchnięte oczy). Te poważne wysypki skórne są często poprzedzone objawami grypopodobnymi, takimi jak gorączka, ból głowy, ból ciała. Wysypka może rozwinąć się do rozlegle występujących pęcherzy i łuszczenia się skóry. W przypadku wystąpienia wysypki lub tego typu objawów skórnych, należy przerwać stosowanie leku Maxipirin i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Patrz również punkt 4.
Przed zabiegiem należy zwrócić się do lekarza lub dentysty lub poinformować ich o jakimkolwiek spożyciu leku Maxipirin.
Leki zawierające kwas acetylosalicylowy nie powinny być przyjmowane długotrwale lub w dużych dawkach bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci i młodzież Leku Maxipirin nie należy stosować u dzieci i młodzieży z chorobami przebiegającymi z gorączką,
chyba że zalec i to lekarz i zawiodły inne środki terapeutyczne. Uporczywe wymioty w połączeniu z tymi chorobami mogą być objawem zespołu Reye'a, bardzo rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby, która wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a jest większe w przypadku niektórych chorób wirusowych, zwłaszcza grypy i ospy wietrznej.
Lek Maxipirin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Kwas acetylosalicylowy nasila działanie następujących leków: • metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów); • środki przeciwzakrzepowe (takie jak kumaryny, heparyna) i inhibitory agregacji płytek krwi (substancje stosowane w celu zapobiegania gromadzenia się płytek i tworzenia skrzepów krwi, takie jak tiklopidyna); • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (takie jak ibuprofen); • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (leki stosowane w leczeniu depresji); • digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca); • leki przeciwcukrzycowe (substancje stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi); • leczenie glikokortykosteroidami lub spożywanie alkoholu - zwiększone ryzyko krwawienia z żołądka i jelit oraz powstawania wrzodów; • kwas walproinowy (leki stosowane w leczeniu napadów padaczki).
Kwas acetylosalicylowy osłabia działanie następujących leków: • leki poprawiające wydalanie moczu (leki moczopędne); • leki zmniejszające ciśnienie krwi (inhibitory ACE); • leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (działanie urykozuryczne) poprawiają wydalanie kwasu moczowego (takie jak probenecyd, benzbromaron).
Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy.
Lek Maxipirin z jedzeniem, piciem i alkoholem Ten lek stosuj zawsze po jedzeniu, popijając dużą ilością wody. Nie spożywać alkoholu podczas stosowania leku Maxipirin.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, należy poinformować o tym lekarza. Leku Maxipirin nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem w pierwszym i drugim trymestrze (pierwszych 6 miesięcy ciąży). Leku Maxipirin nie należy stosować w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań dla matki i dziecka podczas porodu.
Zaledwie niewielkie ilości kwasu acetylosalicylowego i jego metabolitów przenikają do mleka kobiecego. Nieobserwowano niekorzystnych skutków dla dziecka w trakcie krótkotrwałego leczenia. Dlatego też nie jest konieczne przerwanie karmienia piersią. Jeśli pacjentka nie może uniknąć regularnego przyjmowania dużych dawek leku, karmienie piersią należy przerwać.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Maxipirin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z niniejszą ulotką lub z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu. Nie używać dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem.
Tabletkę połykać popijając dużą ilością wody. Nie brać na pusty żołądek.
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat to 1 – 2 tabletki w pojedynczej dawce. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć 3-4 razy na dobę z zachowaniem 4-8 godzinnej przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy stosować więcej niż maksymalna dawka dobowa -
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Maxipirin W razie jednorazowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek lub w przypadku podejrzenia, że dziecko mogło połknąć tabletkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Pominięcie zastosowania leku Maxipirin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki co 4 godziny. W razie wątpliwości stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek inne niewymienione objawy niepożądane:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): • niestrawność; • bóle przewodu pokarmowego i brzucha.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • stany zapalne przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa; • reakcje nadwrażliwości, w tym objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, nieżyt nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, problemy z oddychaniem i sercem.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 osób): • owrzodzenie z towarzyszącym krwawieniem i perforacją; • krwawienie z żołądka; • krwawienie wewnątrzczaszkowe; • reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs; • przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych; • ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • krwawienie okołooperacyjne; • krwiak; • krwawienie z nosa; • krwawienie z układu moczowo-płciowego; • krwawiące dziąsła; • anemia ostra i przewlekła lub wywołana niedoborem żelaza (w wyniku ukrytego mikrokrwawienia) - redukcja czerwonych ciałek krwi może sprawić, że skóra stanie się blada i może wystąpić osłabienie lub duszność; • niedokrwistość hemolityczna i hemoliza - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub ich zniszczenie, które powoduje jasnożółte zabarwienie skóry oraz osłabienie lub uczucie duszności, jeśli pacjent ma poważny niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; • zawroty głowy i szumy uszne (dzwonienie i szum w uszach), które mogą być spowodowane przez przedawkowanie; • zmniejszona czynność nerek.
Zgłaszanie działań niepo żądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Maxipirin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Maxipirin - Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego. - Substancje pomocnicze to: skrobia kukurydziana i celuloza, proszek.
Jak wygląda lek Maxipirin i co zawiera opakowanie
Lek Maxipirin jest to biała lub prawie biała, okrągła, soczewkowata tabletka z linią podziału na jednej stronie, o średnicy 13 mm, pakowana w blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Wielkość opakowania: 8, 10, 20 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Republika Czeska
Wytwórca Saneca Pharmaceuticals Nitrianska 100 Słowacja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Algirin Polska: Maxipirin Słowacja: Algirin 500 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Maxipirin, 500 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału na jednej stronie, o średnicy 13 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Maxipirin jest przeznaczony do leczenia bólu o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, takiego jak ból głowy, zębów, mięśni i stawów lub w ból menstruacyjny, a także w gorączce i stanach zapalnych.
Produkt leczniczy Maxipirin jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat 1- 2 tabletki (500 – 1000 mg kwasu acetylosalicylowego) w jednej dawce. Nie przekraczać maksymalnej dobowej dawki 8 tabletek (4 g kwasu acetylosalicylowego). W razie potrzeby, pojedynczą dawkę można podać ponownie 3 do 4 razy na dobę z 4-8 godzinami przerwy pomię dzy kolejnymi dawkami.
Dzieci i młodzież Kwas acetylosalicylowy nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat ze względów bezpieczeństwa (patrz punkt 4.4)
Sposób podania Podanie doustne. Stosować po posiłku popijając dużą ilością wody.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Astma w wywiadzie, która została wywołana przez salicylany lub substancje o podobnym działaniu, zwłaszcza po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych. • Czynna choroba wrzodowa. • Skaza krwotoczna. • Ciężkie zaburzenia nerek. • Ciężkie zaburzenia wątroby. • Ciężka niewydolność serca. • Metotreksat stosowany w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5.). • Trzeci trymestr ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie w: • nadwrażliwości na leki przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące, • chorobie wrzodowej zarówno przewlekłej lub nawracającej, jak również nawracającej chorobie wrzodowej lub krwawieniach z przewodu pokarmowego w wywiadzie, • jednoczesnym stosowaniu leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5), • przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub zaburzeniami krążenia (np. choroba naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej, rozległa operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności nerek, • przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby, • pierwszym i drugim trymestrze ciąży, • przypadku karmienia piersią.
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują astmę oskrzelową, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.
Ciężkie reakcje skórne, niektóre śmiertelne, włączając w to złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, opisywano bardzo rzadko, w związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko dla pacjentów występuje we wczesnym etapie terapii, początek reakcji w większości przypadków występuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Maxiprin należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne, które utrzymuje się przez kilka dni po zastosowaniu, może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba).
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego, co u predysponowanych pacjentów może wywołać napad dny moczanowej.
U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej kwas acetylosalicylowy może wywoływać hemolizę lub niedokrwistość hemolityczną. Czynnikami, które mogą zwiększać ryzyko hemolizy są na przykład duże dawki produktu leczniczego, gorączka i ostra infekcja.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież z zaburzeniami przebiegającymi z gorączką lub chorobą wirusową przebiegającą bez gorączkowania nie powinny stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy bez konsultacji z lekarzem. Istnieję możliwa zależność pomiędzy kwasem acetylosalicylowym a wystąpieniem zespołu Reye'a podczas stosowania u dzieci. Zespół Reye'a jest bardzo rzadką chorobą, która wpływa na mózg oraz wątrobę i może być śmiertelny. Z tego względu kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym
Metotreksat (w dawkach 15 mg na tydzień lub większych) Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza (patrz punkt 4.3)).
Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności
Metotreksat (w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień) Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza (patrz punkt 4.3).
Leki przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne lub inne inhibitory agregacji płytek krwi Zwiększone ryzyko krwawienia.
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i salicylany w wysokich dawkach Zwiększone ryzyko powstawania wrzodów i krwawienia z przewodu pokarmowego ze względu na efekt synergiczny.
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego działania tych leków.
Digoksyna Zwiększone stężenie digoksyny w osoczu występuje w wyniku zmniejszonego wydalania nerkowego.
Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika Zwiększone działanie hipoglikemizujące wywołane wysokimi dawkami kwasu acetylosalicylowego spowodowane hipoglikemizującym działaniem kwasu acetylosalicylowego oraz wypieraniem pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza.
Leki moczopędne w połączeniu z wysokimi dawkami kwasu acetylosalicylowego Zmniejszona filtracja kłębuszkowa, spowodowana zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach.
Glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona W trakcie leczenia kortykosteroidami występuje prawdopodobieństwo zmniejszenia stężenia salicylanów we krwi, a także zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym w wysokich dawkach Zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania wytwarzania prostaglandyn. Ponadto, zmniejszeniu ulega również działanie przeciwnadciśnieniowe.

Kwas walproinowy Zwiększona toksyczność kwasu walproinowego jest rezultatem wypierania go z połączeń z białkami osocza
Alkohol Zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego i wydłużony czas krwawienia w związku z addytywnym dz iałaniem kwasu acetylosalicylowego i alkoholu.
Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzobromaron, probenecyd: Osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).
Ibuprofen Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego poprzez hamowanie agregacji płytek krwi, gdy leki podawane są jednocześnie. Jednak ograniczenia tych danych oraz niepewność, co do ekstrapolacji danych ex vivo do sytuacji klinicznej wynika, że nie można wysnuć jednoznacznych wniosków odnośnie regularnego stosowania ibuprofenu, natomiast wpływ na sporadyczne stosowanie ibuprofenu jest uważane za klinicznie nieistotne (patrz punkt 5.1).
Metamizol Metamizol stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony mięśnia sercowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność Brak danych lub ograniczone dane.
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia i wad wrodzonych. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii. Dostępne dane nie uzasadniają żadn ego związku pomiędzy kwasem acetylosalicylowym i zwiększonym ryzykiem poronienia. Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące wpływu kwasu acetylosalicylowego na wady wrodzone nie są spójne, ale nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka poronienia. W prospektywnym badaniu fazie ciąży (pierwszy do czwartego miesiąca), nie potwierdziły związku ze zwiększoną częstością występowania wad wrodzonych. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę leku przez jak najkrótszy czas.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na: • działania toksyczne na układ krążenia i oddechowy (włącznie z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), • zaburzenia czynności nerek mogące prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia.

W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki i noworodka na: • możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu małych dawek, • zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej.
W związku z tym kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w małych ilościach do mleka kobiecego.
Ponieważ dotychczas podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez kobiety karmiące piersią nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt, przerywanie karmienia piersią z reguły nie jest konieczne. W razie regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Maxipirin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA, wymienioną zgodnie z następującymi zasadami: Często (≥1/100 do <1/10), Rzadko (≥1/10000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10000), Nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie śródczaszkowe (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) z jednocześnie przyjmujących substancje zmniejszające krzepliwość krwi), które może być w sporadycznych przypadkach potencjalnie zagrażające życiu.
Częstość nieznana: powikłania okołooperacyjne, krwiak, krwawienie z nosa, krwawienie z układu moczowo-płciowego, krwawienie z dziąseł; ostra i przewlekła niedokrwistość pokrwotoczna / anemia z niedoboru żelaza (efekt ukrytego mikro krwawienia) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak osłabienie, blada skóra, hypoperfuzja; hemolizy i niedokrwistość hemolityczna u osób z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: zawroty głowy i szum w uszach, które mogą być spowodowane przedawkowaniem.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: niestrawność, ból przewodu pokarmowego i brzucha. Rzadko: zapalenie przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa. Bardzo rzadko: wrzody oraz towarzyszące im krwawienia i perforacje z odpowiednimi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: zaburzenia czynności nerek i ostra niewydolność nerek.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: reakcje nadwrażliwości z istotnymi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, w tym zespół astmatyczny, łagodne do umiarkowanych reakcje potencjalnie wpływające na skórę, układ oddechowy, układ pokarmowy i układ krążenia włącznie z takimi objawami jak wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, nieżyt nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, problemy z oddychaniem i sercem. Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; t el.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

4.9 Przedawkowanie

Zatrucie salicylanami (może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki >100 mg/kg mc./dobę przez więcej niż 2 dni) może być spowodowane długotrwałym, terapeutycznym przedawkowaniem, potencjalnie zagrażającym życiu, które obejmuje od zamieszonego przyjęcia kwasu acetylosalicylowego przez dzieci do przypadkowego przedawkowania.
Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania leku mogą być niebezpieczne, w szczególności, jeśli są niespecyficzne. Lekkie zatrucie, lub salicylizm, występuje zwykle po wielokrotnym przyjęciu zbyt dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują zawroty głowy, szumy uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności, wymioty, ból głowy, splątanie i mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku. Szumy uszne mogą wystąpić przy stężeniu leku we krwi od we krwi powyżej 300 mg/l.
Ciężkie zatrucie charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej, a objawy różnią się w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną. Stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi nie pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka, przez preparaty dojelitowe, jak również zaburzenia strukturalne, takie jak zwężenie odźwiernika, bliznowacenie wylotu żołądka skutkujące powstaniem niedrożności, oraz wrzody trawienne. Leczenie zatrucia kwasem acetylosalicylowym zależy od ciężkości, stopnia, klinicznych obj awów i zgodnie ze standardowymi procedurami w leczeniu przedawkowania. Podstawowe działania, które należy podjąć to zwiększenie wydalania substancji czynnej oraz przywrócenie równowagi elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej.

Objawy podmiotowe i przedmiotowe, wyniki badań i postępowanie terapeutyczne
Objawy Wyniki badań Postępowanie terapeutyczne Zatrucie łagodne do umiarkowanego
podanie węgla aktywnego, forsowana diureza alkaliczna Przyspieszony oddech, hiperwentylacja, zasadowica oddechowa Alkalemia, alkaluria Podawanie płynów i elektrolitów Obfite pocenie się Nudności, wymioty Zatrucie umiarkowane do ciężkiego
podanie węgla aktywnego, forsowana diureza alkaliczna, hemodializa w ciężkich przypadkach Alkaloza oddechowa z wyrównawczą kwasicą metaboliczną Kwasica, acyduria Podawanie płynów i elektrolitów Wysoka gorączka Podawanie płynów i elektrolitów Zaburzenia układu oddechowego: od hiperwentylacji, niekardiogennego obrzęku płuc do zatrzymania oddechu i asfiksji
Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych: arytmia, niskie ciśnienie do zatrzymania pracy serca Zmiany ciśnienia krwi, zmiany w zapisie EKG
Utrata płynów i elektrolitów: odwodnienie, od oligurii aż do niewydolności nerek Hipokaliemia, hipernatremia, hiponatremia, zaburzona praca nerek Podawanie płynów i elektrolitów Zaburzenia metabolizmu glukozy, ketoza Hiperglikemia, hipoglikemia(szczególnie u dzieci), zwiększone stężenie ketonów
Szumy uszne, głuchota Zaburzenia układu pokarmowego: krwawienia z układu pokarmowego
Zaburzenia krwi: od zahamowania agregacji płytek krwi do koagulopatii Wydłużenie czasu protrombinowego, hipoprotrombinemia

Zaburzenia neurologiczne: toksyczna encefalopatia i hamowanie czynności OUN objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego

5. WŁA ŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas salicylowy i jego pochodne. Kod ATC: N02BA01
Kwas acetylosalicylowy należy do grupy kwasowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Mechanizm jego działania polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy uczestniczącej w syntezie prostaglandyn.
Doustne podanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach 0,3 – 1,0 g jest stosowane do uśmierzania bólu i niewielkich stanów gorączkowych, takich jak w przeziębieniu lub grypie, do zmniejszenia temperatury, bólu mięśni i stawów.
Jest stosowany do leczenia ostrych i przewlekłych chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kości i stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Hamując syntezę tromboksanu A 2
płytek krwi. W związku z tym, dla różnych wskazań układu krążenia podaje się go w dawkach 75-

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym kwas acetylosalicylowy wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. W trakcie wchłaniania i po wchłonięciu jest przekształcany do głównego metabolitu - kwasu salicylowego. Maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego w osoczu osiągane jest po upływie 10-20 minut, a kwasu salicylowego po upływie 0,3-2 godzin.
Dystrybucja Zarówno kwas acetylosalicylowy, jak i kwas salicylowy, wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika zarówno przez łożysko, jak i do mleka kobiecego.
Eliminacja Kwas salicylowy jest eliminowany dzięki metabolizmowi wątrobowemu. Głównymi metabolitami są kwas salicylurowy, fenylosalicylan glukuronidu, acetylosalicylan glukuronidu, kwas gentyzynowy w postaci wolnej i sprzężonej z glicyną.
Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy w dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm kwasu salicylowego jest ograniczony przez aktywność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin po zastosowaniu małych dawek do około 15 godzin po zastosowaniu dużych dawek. Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane dotyczące kwasu acetylosalicylowego są dobrze udokumentowane.
W badaniach na zwierzętach, salicylaty podawane w wysokich dawkach powodowały uszkodzenie nerek bez dalszych uszkodzeń narządowych. Kwas acetylosalicylowy w odniesieniu do mutagenezy został dostatecznie dobrze przebadany w badaniach in vitro i in vivo. Nie znaleziono dowodów, świadczących o właściwościach mutagennych. To samo dotyczy właściwości rakotwórczych.
W badaniach na szeregu różnych gatunków zwierząt kwas acetylosalicylowy wykazywał działanie teratogenne. Opisywano zaburzenia zagnieżdżenia się jaja, działanie embrio- i fetotoksyczne oraz trudności w uczeniu się u potomstwa, jeżeli lek został zastosowany przed porodem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana Celuloza, proszek

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Al uminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 8, 10, 20 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.05.2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO