Ursoxyn
Acidum ursodeoxycholicum
Kapsułki twarde 250 mg | Acidum ursodeoxycholicum 250 mg
AS Grindeks, Łotwa
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
URSOXYN, 250 mg, kapsułki, twarde Acidum ursodeoxycholicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Ten lek zawiera kwas ursodeoksycholowy – naturalnie występujący kwas żółciowy, którego niewielkie ilości wykrywane są w organizmie człowieka w żółci.
Wskazania do stosowania Rozpuszczanie kamieni żółciowych składających się z cholesterolu u pacjentów: - u których występuje jeden lub więcej kamieni żółciowych przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, o średnicy nie przekraczającej 2 cm, z zachowaną prawidłową czynnością pęcherzyka żółciowego; - u których nie ma możliwości zastosowania postępowania chirurgicznego; - u których występuje wzrost stężenia cholesterolu w żółci (przesycenie) potwierdzony wynikami badań laboratoryjnych żółci. - Przed oraz po zabiegu rozbijania kamieni nerkowych falą uderzeniową (litotrypsja). Leczenie stanu, w którym w wyniku zniszczenia dróg żółciowych dochodzi do kumulacji żółci w wątrobie, co może prowadzić do jej bliznowacenia. Wątroba nie powinna ulec uszkodzeniu do takiego stopnia, który uniemożliwiałby jej prawidłową czynność. Ten stan określany jest jako pierwotna marskość żółciowa wątroby (ang. primary biliary cholangitis/cirrhosis, PBC). Leczenie choroby wątroby występującej w przebiegu zwłóknienia torbielowatego (mukowiscydozy) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
Kiedy nie stosować leku Ursoxyn - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ursodeoksycholowy, kwasy żółciowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych; - jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego (wspólnego lub przewodu pęcherzykowego); - jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (kolka żółciowa); - jeśli lekarz stwierdził u pacjenta zwapnienie kamieni żółciowych; - w przypadku osłabionej kurczliwości pęcherzyka żółciowego; - jeśli drogi żółciowe u dziecka są zamknięte (atrezja dróg żółciowych) i występuje niewystarczający przepływ żółci, nawet pomimo wykonania zabiegu chirurgicznego.
W razie wątpliwości dotyczących wyżej wymienionych objawów należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku występowania w przeszłości wymienionych objawów lub gdy pacjent nie jest pewien czy one wystąpiły również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ursoxyn należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek należy stosować pod nadzorem lekarza.
W trakcie terapii, przez pierwsze 3 miesiące leczenia lekarz powinien kontrolować parametry czynności wątroby regularnie co 4 tygodnie. Kolejne kontrole powinny być przeprowadzone co
Jeśli ten lek jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien wykonać badanie pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia.
U pacjentek stosujących ten lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki zapobiegania ciąży („tabletki antykoncepcyjne”) mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych.
W przypadku zastosowania tego leku w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), na początku leczenia w rzadkich przypadkach objawy (takie jak np. świąd) mogą ulec nasileniu. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej.
W przypadku wystąpienia biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem Ursoxyn.
Dzieci Nie ma ograniczeń wiekowych do stosowania leku Ursoxyn, 250 mg, kapsułki twarde, z pominięciem stosowania u dzieci w wieku od 6 do 18 lat w przebiegu zwłóknienia torbielowatego (mukowiscydozy).
Ursoxyn a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Działania niżej wymienionych leków mogą ulec zmianie (interakcje): Stosowanie wraz z lekiem Ursoxyn niżej wymienionych leków może osłabiać jego działanie: - kolestyramina, kolestypol (leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi), wodorotlenek glinu, smektyt (tlenek glinu) (związki wiążące kwasy żółciowe). Jeśli pacjent stosuje lek zawierający jedną z wymienionych substancji czynnych, należy przyjmować go dwie godziny przed lub dwie godziny po zastosowaniu leku Ursoxyn; Stosowanie leku Ursoxyn, może osłabiać działanie następujących leków: - cyprofloksacyna, dapson (antybiotyki), nitrendypina (lek stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego) oraz inne leki eliminowane z organizmu w podobny sposób; w razie konieczności lekarz może zmienić dawkę tych leków.
Stosowanie leku Ursoxyn może zmienić działanie niżej wymienionych leków: - cyklosporyna (lek, który zmniejsza działanie układu immunologicznego). Jeśli pacjent stosuje cyklosporynę lekarz powinien kontrolować jej stężenie we krwi. Jeśli to konieczne, lekarz dostosuje dawkę; - rozuwastatyna (lek stosowany do leczenia podwyższonego stężenia lipidów we krwi).
Jeśli pacjent stosuje Ursoxyn w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować lekarza o jednocześnie przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe (np. „tabletki antykoncepcyjne”) oraz o niektórych lekach obniżających poziom cholesterolu, takich jak np. klofibrat. Leki te mogą stymulować powstawanie kamieni żółciowych, co stanowi przeciwstawny efekt terapeutyczny do terapii lekiem Ursoxyn.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku Ursoxyn w ciąży chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Na podstawie badań na zwierzętach, stosowanie kwasu ursodeoksycholowego w czasie ciąży może wpływać na rozwój nienarodzonego dziecka.
Kobiety w wieku rozrodczym Nawet jeśli pacjentka nie jest w ciąży powinna porozmawiać z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być leczone z jednoczesnym stosowaniem niezawodnych środków antykoncepcyjnych. Zalecane są niehormonalne środku antykoncepcyjne lub hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające niską dawkę estrogenu („tabletki antykoncepcyjne”). Jeśli pacjentka przyjmuje Ursoxyn w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych powinna stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać tworzeniu się kamieni żółciowych.
Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz powinien wykluczyć ciążę.
Karmienie piersią Istnieje tylko kilka udokumentowanych przypadków stosowania kwasu ursodeoksycholowego w okresie karmienia piersią. Poziom kwasu ursodeoksycholowego w mleku matki jest bardzo niski. Dlatego wystąpienie działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią jest mało prawdopodobne.
Wpływ na płodność/zdolność rozrodczą Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tego leku na płodność/zdolność rozrodczą. Dotychczas brak jest doświadczeń wykazujących wpływ tego leku na płodność/zdolność rozrodczą u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak specjalnych środków ostrożności.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie w celu rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych (samodzielnie lub w połączeniu z litotrypsją)
Dawkowanie Zalecana dawka to 2-4 kapsułki leku Ursoxyn (8-10 mg/kg masy ciała kwasu ursodeoksycholowego), przyjmowane podczas posiłku zgodnie ze schematem: - w przypadku dawki 2 kapsułki dziennie: obie kapsułki podczas wieczornego posiłku; - w przypadku dawki 3 kapsułki dziennie: 1 kapsułka rano i 2 kapsułki wieczorem; - w przypadku dawki 4 kapsułki dziennie: 2 kapsułki rano i 2 wieczorem; LUB dobową dawkę 2-4 kapsułek przyjmować wieczorem, przed snem.
Sposób podawania Kapsułkę należy połknąć w całości z pomocą wody lub innego płynu. Kapsułki należy przyjmować regularnie.
Czas trwania terapii Zazwyczaj do rozpuszczania kamieni żółciowych dochodzi po 6-24 miesiącach. Czas trwania terapii zależy od wielkości kamieni żółciowych na początku leczenia. Jeśli średnica złogów żółciowych nie zmniejszy się w ciągu 12 miesięcy, należy przerwać terapię.
Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia co każde kolejne 6 miesięcy. W trakcie wizyt kontrolnych lekarz powinien sprawdzić czy od czasu poprzedniej wizyty złogi nie uległy zwapnieniu prowadząc do twardnienia kamieni. Jeśli tak się stanie, lekarz przerwie terapię. Nawet jeśli objawy zniknęły, leczenie należy kontynuować: przerwanie leczenia przedłuży całkowity czas trwania terapii. Po rozpuszczeniu kamieni żółciowych, leczenie powinno być kontynuowane przez kolejne 3-4 miesiące.
Leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby (chroniczne zapalenie przewodów żółciowych)
Dawkowanie
Etap I-III Dawka dobowa jest zależna od masy ciała. Przez pierwsze 3 miesiące terapii, lek Ursoxyn należy przyjmować rano, po południu i wieczorem. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może być przyjmowana raz na dobę wieczorem.
Masa ciała (kg) Ursoxyn, 250 mg, kapsułki, twarde Pierwsze 3 miesiące Późniejsza terapia Rano Po południu Wieczorem Wieczorem (raz na dobę) 47-62 1 1 1 3 63-78 1 1 2 4 79-93 1 2 2 5 94-109 2 2 2 6 powyżej 110 2 2 3 7
Etap IV Na początku terapii lekiem Ursoxyn należy przyjmować 2 do 3 kapsułek w ciągu dnia, podczas posiłków: - w przypadku dawki 2 kapsułki dziennie: 1 kapsułka rano i 1 wieczorem; - w przypadku dawki 3 kapsułki dziennie: 1 kapsułka rano i 2 wieczorem. W przypadku dobrej odpowiedzi na leczenie w zastosowanych dawkach (po badaniach krwi i/lub orzeczeniu lekarza), lekarz przepisze większą dawkę (dawkę odpowiadającą terapii na etapach I-III).
Sposób podawania Kapsułki należy połykać w całości z niewielką ilością wody lub innego płynu. Lek należy przyjmować regularnie.
Czas trwania terapii Nie ma ograniczeń czasowych dotyczących stosowaniu leku Ursoxyn w pierwotnej marskości żółciowej wątroby.
Uwaga U pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów choroby (np. świądu). Dzieje się tak tylko w rzadkich przypadkach. Jeśli to nastąpi, można kontynuować terapię ze zmniejszoną dawką dobową leku Ursoxyn. Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę dobową co tydzień, aż do uzyskania zalecanej dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat) w leczeniu zaburzeń wątroby w przebiegu zwłóknienia torbielowatego
Dawkowanie Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg/kg masy ciała na dobę, podzielona na 2-3 dawki. O ile to konieczne, lekarz może zalecić dalsze zwiększenie dawki do 30 mg/kg masy ciała na dobę.
Masa ciała (kg) Dawka dobowa (mg/kg masy ciała) Ursoxyn, 250 mg, kapsułki, twarde Rano Po południu Wieczorem 20-29 17-25 1 -- 1 30-39 19-25 1 1 1 40-49 20-25 1 1 2 50-59 21-25 1 2 2 60-69 22-25 2 2 2 70-79 22-25 2 2 3 80-89 22-25 2 3 3 90-99 23-25 3 3 3 100-109 23-25 3 3 4 > 110 3 4 4
Sposób podawania Kapsułki należy połykać w całości z niewielką ilością wody lub innego płynu. Kapsułki należy przyjmować regularnie. W przypadku, gdy wielkość kapsułki stwarza trudności w połykaniu lub masa ciała pacjenta jest niższa niż 47 kg, dostępne są inne leki zawierające kwas ursodeoksycholowy.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Ursoxyn jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ursoxyn W wyniku zastosowania zbyt dużej dawki leku może wystąpić biegunka. W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Podczas występowania biegunki należy uzupełniać płyny w celu utrzymania równowagi wodno-elektrolitowej.
Pominięcie zastosowania leku Ursoxyn Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie przepisaną dawką.
Przerwanie stosowania leku Ursoxyn Przed przerwaniem terapii lekiem Ursoxyn lub jej przedwczesnym zakończeniem należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): - miękkie, luźne stolce lub biegunka.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - w trakcie terapii pierwotnej marskości żółciowej wątroby: silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, poważne nasilenie bliznowacenia wątroby, które częściowo ustępuje po przerwaniu terapii; - zwapnienie kamieni żółciowych (twardnienie kamieni żółciowych wynikające z kumulacji wapnia); - pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa tel.: 22 49 21 301 fax: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ursoxyn - Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy. Jedna kapsułka twarda zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego. - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, krzemu dwutlenek, magnezu stearynian;
Jak wygląda lek Ursoxyn i co zawiera opakowanie Białe, twarde, żelatynowe kapsułki o rozmiarze 0, około 21,7 mm x 7,64 mm, zawierające biały lub prawie biały proszek.
Kapsułki pakowane w blistry z PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. W pudełku tekturowym znajduje się 5, 6 lub 10 blistrów (50, 60 lub 100 kapsułek).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca AS GRINDEKS. Krustpils iela 53 LV-1057 Rīga Łotwa Tel.: +371 67083205 Fax: +371 67083505 E-mail: [email protected] W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Ursogrix 250 mg Hartkapseln Belgia URSOGRIX 250 mg harde capsules Bułgaria Ursogrix 250 mg hard capsules
Republika Czeska URSOGRIX Chorwacja URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule Dania Ursogrix Estonia URSOGRIX Francja ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule Grecja Ursogrix 250 mg Σκληρά καψάκια Łotwa URSOGRIX 250 mg cietās kapsulas Litwa URSOGRIX 250 mg kietosios kapsulės Hiszpania Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg cápsulas duras Holandia GRINTEROL 250 mg harde capsules Irlandia Ursogrix 250 mg hard capsules Polska Ursoxyn Niemcy Ursogrix 250 mg Hartkapseln Norwegia URSOGRIX 250 mg harde kapsler Portugalia GRINTEROL 250 mg cápsulas duras Rumunia Ursogrix 250 mg capsule Słowacja Ursogrix 250 mg tvrdé kapsuly Szwecja Ursogrix 250 mg hårda kapslar Węgry Urzodezoxikólsav Grindeks 250 mg kemény kapszula Wielka Brytania Ursodeoxycholic Acid 250 mg Capsules, hard
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2021
URSOXYN, 250 mg, kapsułki, twarde Acidum ursodeoxycholicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Ursoxyn i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ursoxyn
3. Jak stosować Ursoxyn
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ursoxyn
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Ursoxyn i w jakim celu się go stosuje
Ten lek zawiera kwas ursodeoksycholowy – naturalnie występujący kwas żółciowy, którego niewielkie ilości wykrywane są w organizmie człowieka w żółci.
Wskazania do stosowania Rozpuszczanie kamieni żółciowych składających się z cholesterolu u pacjentów: - u których występuje jeden lub więcej kamieni żółciowych przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, o średnicy nie przekraczającej 2 cm, z zachowaną prawidłową czynnością pęcherzyka żółciowego; - u których nie ma możliwości zastosowania postępowania chirurgicznego; - u których występuje wzrost stężenia cholesterolu w żółci (przesycenie) potwierdzony wynikami badań laboratoryjnych żółci. - Przed oraz po zabiegu rozbijania kamieni nerkowych falą uderzeniową (litotrypsja). Leczenie stanu, w którym w wyniku zniszczenia dróg żółciowych dochodzi do kumulacji żółci w wątrobie, co może prowadzić do jej bliznowacenia. Wątroba nie powinna ulec uszkodzeniu do takiego stopnia, który uniemożliwiałby jej prawidłową czynność. Ten stan określany jest jako pierwotna marskość żółciowa wątroby (ang. primary biliary cholangitis/cirrhosis, PBC). Leczenie choroby wątroby występującej w przebiegu zwłóknienia torbielowatego (mukowiscydozy) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
2. Informacje ważne przed przyjęciem Ursoxyn
Kiedy nie stosować leku Ursoxyn - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ursodeoksycholowy, kwasy żółciowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych; - jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego (wspólnego lub przewodu pęcherzykowego); - jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (kolka żółciowa); - jeśli lekarz stwierdził u pacjenta zwapnienie kamieni żółciowych; - w przypadku osłabionej kurczliwości pęcherzyka żółciowego; - jeśli drogi żółciowe u dziecka są zamknięte (atrezja dróg żółciowych) i występuje niewystarczający przepływ żółci, nawet pomimo wykonania zabiegu chirurgicznego.
W razie wątpliwości dotyczących wyżej wymienionych objawów należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku występowania w przeszłości wymienionych objawów lub gdy pacjent nie jest pewien czy one wystąpiły również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ursoxyn należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek należy stosować pod nadzorem lekarza.
W trakcie terapii, przez pierwsze 3 miesiące leczenia lekarz powinien kontrolować parametry czynności wątroby regularnie co 4 tygodnie. Kolejne kontrole powinny być przeprowadzone co
Jeśli ten lek jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien wykonać badanie pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia.
U pacjentek stosujących ten lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki zapobiegania ciąży („tabletki antykoncepcyjne”) mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych.
W przypadku zastosowania tego leku w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), na początku leczenia w rzadkich przypadkach objawy (takie jak np. świąd) mogą ulec nasileniu. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej.
W przypadku wystąpienia biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem Ursoxyn.
Dzieci Nie ma ograniczeń wiekowych do stosowania leku Ursoxyn, 250 mg, kapsułki twarde, z pominięciem stosowania u dzieci w wieku od 6 do 18 lat w przebiegu zwłóknienia torbielowatego (mukowiscydozy).
Ursoxyn a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Działania niżej wymienionych leków mogą ulec zmianie (interakcje): Stosowanie wraz z lekiem Ursoxyn niżej wymienionych leków może osłabiać jego działanie: - kolestyramina, kolestypol (leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi), wodorotlenek glinu, smektyt (tlenek glinu) (związki wiążące kwasy żółciowe). Jeśli pacjent stosuje lek zawierający jedną z wymienionych substancji czynnych, należy przyjmować go dwie godziny przed lub dwie godziny po zastosowaniu leku Ursoxyn; Stosowanie leku Ursoxyn, może osłabiać działanie następujących leków: - cyprofloksacyna, dapson (antybiotyki), nitrendypina (lek stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego) oraz inne leki eliminowane z organizmu w podobny sposób; w razie konieczności lekarz może zmienić dawkę tych leków.
Stosowanie leku Ursoxyn może zmienić działanie niżej wymienionych leków: - cyklosporyna (lek, który zmniejsza działanie układu immunologicznego). Jeśli pacjent stosuje cyklosporynę lekarz powinien kontrolować jej stężenie we krwi. Jeśli to konieczne, lekarz dostosuje dawkę; - rozuwastatyna (lek stosowany do leczenia podwyższonego stężenia lipidów we krwi).
Jeśli pacjent stosuje Ursoxyn w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować lekarza o jednocześnie przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe (np. „tabletki antykoncepcyjne”) oraz o niektórych lekach obniżających poziom cholesterolu, takich jak np. klofibrat. Leki te mogą stymulować powstawanie kamieni żółciowych, co stanowi przeciwstawny efekt terapeutyczny do terapii lekiem Ursoxyn.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku Ursoxyn w ciąży chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Na podstawie badań na zwierzętach, stosowanie kwasu ursodeoksycholowego w czasie ciąży może wpływać na rozwój nienarodzonego dziecka.
Kobiety w wieku rozrodczym Nawet jeśli pacjentka nie jest w ciąży powinna porozmawiać z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być leczone z jednoczesnym stosowaniem niezawodnych środków antykoncepcyjnych. Zalecane są niehormonalne środku antykoncepcyjne lub hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające niską dawkę estrogenu („tabletki antykoncepcyjne”). Jeśli pacjentka przyjmuje Ursoxyn w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych powinna stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać tworzeniu się kamieni żółciowych.
Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz powinien wykluczyć ciążę.
Karmienie piersią Istnieje tylko kilka udokumentowanych przypadków stosowania kwasu ursodeoksycholowego w okresie karmienia piersią. Poziom kwasu ursodeoksycholowego w mleku matki jest bardzo niski. Dlatego wystąpienie działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią jest mało prawdopodobne.
Wpływ na płodność/zdolność rozrodczą Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tego leku na płodność/zdolność rozrodczą. Dotychczas brak jest doświadczeń wykazujących wpływ tego leku na płodność/zdolność rozrodczą u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak specjalnych środków ostrożności.
3. Jak stosować Ursoxyn
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie w celu rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych (samodzielnie lub w połączeniu z litotrypsją)
Dawkowanie Zalecana dawka to 2-4 kapsułki leku Ursoxyn (8-10 mg/kg masy ciała kwasu ursodeoksycholowego), przyjmowane podczas posiłku zgodnie ze schematem: - w przypadku dawki 2 kapsułki dziennie: obie kapsułki podczas wieczornego posiłku; - w przypadku dawki 3 kapsułki dziennie: 1 kapsułka rano i 2 kapsułki wieczorem; - w przypadku dawki 4 kapsułki dziennie: 2 kapsułki rano i 2 wieczorem; LUB dobową dawkę 2-4 kapsułek przyjmować wieczorem, przed snem.
Sposób podawania Kapsułkę należy połknąć w całości z pomocą wody lub innego płynu. Kapsułki należy przyjmować regularnie.
Czas trwania terapii Zazwyczaj do rozpuszczania kamieni żółciowych dochodzi po 6-24 miesiącach. Czas trwania terapii zależy od wielkości kamieni żółciowych na początku leczenia. Jeśli średnica złogów żółciowych nie zmniejszy się w ciągu 12 miesięcy, należy przerwać terapię.
Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia co każde kolejne 6 miesięcy. W trakcie wizyt kontrolnych lekarz powinien sprawdzić czy od czasu poprzedniej wizyty złogi nie uległy zwapnieniu prowadząc do twardnienia kamieni. Jeśli tak się stanie, lekarz przerwie terapię. Nawet jeśli objawy zniknęły, leczenie należy kontynuować: przerwanie leczenia przedłuży całkowity czas trwania terapii. Po rozpuszczeniu kamieni żółciowych, leczenie powinno być kontynuowane przez kolejne 3-4 miesiące.
Leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby (chroniczne zapalenie przewodów żółciowych)
Dawkowanie
Etap I-III Dawka dobowa jest zależna od masy ciała. Przez pierwsze 3 miesiące terapii, lek Ursoxyn należy przyjmować rano, po południu i wieczorem. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może być przyjmowana raz na dobę wieczorem.
Masa ciała (kg) Ursoxyn, 250 mg, kapsułki, twarde Pierwsze 3 miesiące Późniejsza terapia Rano Po południu Wieczorem Wieczorem (raz na dobę) 47-62 1 1 1 3 63-78 1 1 2 4 79-93 1 2 2 5 94-109 2 2 2 6 powyżej 110 2 2 3 7
Etap IV Na początku terapii lekiem Ursoxyn należy przyjmować 2 do 3 kapsułek w ciągu dnia, podczas posiłków: - w przypadku dawki 2 kapsułki dziennie: 1 kapsułka rano i 1 wieczorem; - w przypadku dawki 3 kapsułki dziennie: 1 kapsułka rano i 2 wieczorem. W przypadku dobrej odpowiedzi na leczenie w zastosowanych dawkach (po badaniach krwi i/lub orzeczeniu lekarza), lekarz przepisze większą dawkę (dawkę odpowiadającą terapii na etapach I-III).
Sposób podawania Kapsułki należy połykać w całości z niewielką ilością wody lub innego płynu. Lek należy przyjmować regularnie.
Czas trwania terapii Nie ma ograniczeń czasowych dotyczących stosowaniu leku Ursoxyn w pierwotnej marskości żółciowej wątroby.
Uwaga U pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów choroby (np. świądu). Dzieje się tak tylko w rzadkich przypadkach. Jeśli to nastąpi, można kontynuować terapię ze zmniejszoną dawką dobową leku Ursoxyn. Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę dobową co tydzień, aż do uzyskania zalecanej dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat) w leczeniu zaburzeń wątroby w przebiegu zwłóknienia torbielowatego
Dawkowanie Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg/kg masy ciała na dobę, podzielona na 2-3 dawki. O ile to konieczne, lekarz może zalecić dalsze zwiększenie dawki do 30 mg/kg masy ciała na dobę.
Masa ciała (kg) Dawka dobowa (mg/kg masy ciała) Ursoxyn, 250 mg, kapsułki, twarde Rano Po południu Wieczorem 20-29 17-25 1 -- 1 30-39 19-25 1 1 1 40-49 20-25 1 1 2 50-59 21-25 1 2 2 60-69 22-25 2 2 2 70-79 22-25 2 2 3 80-89 22-25 2 3 3 90-99 23-25 3 3 3 100-109 23-25 3 3 4 > 110 3 4 4
Sposób podawania Kapsułki należy połykać w całości z niewielką ilością wody lub innego płynu. Kapsułki należy przyjmować regularnie. W przypadku, gdy wielkość kapsułki stwarza trudności w połykaniu lub masa ciała pacjenta jest niższa niż 47 kg, dostępne są inne leki zawierające kwas ursodeoksycholowy.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Ursoxyn jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ursoxyn W wyniku zastosowania zbyt dużej dawki leku może wystąpić biegunka. W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Podczas występowania biegunki należy uzupełniać płyny w celu utrzymania równowagi wodno-elektrolitowej.
Pominięcie zastosowania leku Ursoxyn Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie przepisaną dawką.
Przerwanie stosowania leku Ursoxyn Przed przerwaniem terapii lekiem Ursoxyn lub jej przedwczesnym zakończeniem należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): - miękkie, luźne stolce lub biegunka.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - w trakcie terapii pierwotnej marskości żółciowej wątroby: silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, poważne nasilenie bliznowacenia wątroby, które częściowo ustępuje po przerwaniu terapii; - zwapnienie kamieni żółciowych (twardnienie kamieni żółciowych wynikające z kumulacji wapnia); - pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa tel.: 22 49 21 301 fax: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Ursoxyn
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ursoxyn - Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy. Jedna kapsułka twarda zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego. - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, krzemu dwutlenek, magnezu stearynian;
Jak wygląda lek Ursoxyn i co zawiera opakowanie Białe, twarde, żelatynowe kapsułki o rozmiarze 0, około 21,7 mm x 7,64 mm, zawierające biały lub prawie biały proszek.
Kapsułki pakowane w blistry z PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. W pudełku tekturowym znajduje się 5, 6 lub 10 blistrów (50, 60 lub 100 kapsułek).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca AS GRINDEKS. Krustpils iela 53 LV-1057 Rīga Łotwa Tel.: +371 67083205 Fax: +371 67083505 E-mail: [email protected] W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Ursogrix 250 mg Hartkapseln Belgia URSOGRIX 250 mg harde capsules Bułgaria Ursogrix 250 mg hard capsules
Republika Czeska URSOGRIX Chorwacja URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule Dania Ursogrix Estonia URSOGRIX Francja ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule Grecja Ursogrix 250 mg Σκληρά καψάκια Łotwa URSOGRIX 250 mg cietās kapsulas Litwa URSOGRIX 250 mg kietosios kapsulės Hiszpania Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg cápsulas duras Holandia GRINTEROL 250 mg harde capsules Irlandia Ursogrix 250 mg hard capsules Polska Ursoxyn Niemcy Ursogrix 250 mg Hartkapseln Norwegia URSOGRIX 250 mg harde kapsler Portugalia GRINTEROL 250 mg cápsulas duras Rumunia Ursogrix 250 mg capsule Słowacja Ursogrix 250 mg tvrdé kapsuly Szwecja Ursogrix 250 mg hårda kapslar Węgry Urzodezoxikólsav Grindeks 250 mg kemény kapszula Wielka Brytania Ursodeoxycholic Acid 250 mg Capsules, hard
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2021
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
URSOXYN, 250 mg, kapsułki, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka twarda zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Białe, twarde, żelatynowe kapsułki o rozmiarze 0, około 21,7 mm x 7,64 mm, zawierające biały lub prawie biały proszek.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych u pacjentów: - u których występuje jeden lub więcej kamieni żółciowych przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, o średnicy nieprzekraczającej 2 cm, z zachowaną prawidłową czynnością pęcherzyka żółciowego; - którzy nie wyrażają zgody na interwencję chirurgiczną lub u których postępowanie chirurgiczne jest przeciwwskazane; - u których występuje wzrost stężenia cholesterolu w żółci (przesycenie) potwierdzony wynikami badań laboratoryjnych przeprowadzonych na żółci uzyskanej przez drenaż dwunastnicy. - Leczenie wspomagające przed oraz po zabiegu rozbijania kamieni nerkowych falą uderzeniową (litotrypsja). Pierwotna marskość żółciowa wątroby (ang. primary biliary cholangitis/cirrhosis, PBC).
Dzieci i młodzież Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych w przebiegu zwłóknienia torbielowatego (mukowiscydozy) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Rozpuszczanie kamieni żółciowych (w połączeniu z litotrypsją lub bez).
Zalecana dawka dobowa to 8-10 mg/kg masy ciała kwasu ursodeoksycholowego, co odpowiada od - 2 kapsułki na dobę: 2 kapsułki podczas wieczornego posiłku; - 3 kapsułki na dobę: 1 kapsułka rano i 2 wieczorem; - 4 kapsułki na dobę: 2 kapsułki rano i 2 wieczorem; LUB
Czas trwania procesu rozpuszczania złogów z zastosowaniem tego produktu leczniczego wynosi od wyników terapeutycznych, należy na początku leczenia dokładnie ustalić wielkości istniejących kamieni a następnie monitorować ją w trakcie leczenia np. co każde 3-4 miesiące, za pomocą zdjęć rentgenowskich i (lub) ultrasonograficznych.
U pacjentów, u których rozmiar kamieni nie uległ zmniejszeniu po 6 miesiącach terapii produktem w określonej dawce, zalecane jest określenie wskaźnika wysycenia cholesterolem żółci pobranej poprzez drenaż dwunastnicy. Jeśli wskaźnik wysycenia żółci cholesterolem wynosi >1,0 uzyskanie pozytywnego wyniku leczenia jest mało prawdopodobne i korzystniej jest rozważyć inną metodę leczenia kamieni żółciowych. Leczenie musi być kontynuowane przez 3 do 4 miesięcy po uzyskaniu potwierdzenia całkowitego rozpuszczenia kamieni żółciowych w badaniu ultrasonograficznym.
Przerwanie leczenia Przerwanie leczenia na 3-4 tygodnie prowadzi do nawrotu przesycenia żółci i przedłuża całkowity czas trwania terapii. Przerwanie leczenia po rozpuszczeniu kamieni żółciowych może prowadzić do nawrotu choroby.
Leczenie pierwotnej żółciowej marskości wątroby (PBC).
Etap I-III
Dawka dobowa zależy od masy ciała i wynosi 12-16 mg/kg masy ciała kwasu ursodeoksycholowego (3-7 kapsułek). Przez pierwsze 3 miesiące leczenia, ten produkt leczniczy należy przyjmować w dawkach podzielonych w ciągu doby. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może być przyjmowana wieczorem, raz na dobę.
Masa ciała (kg) Dawka dobowa (mg/kg masy ciała) Ilość kapsułek Pierwsze 3 miesiące Następnie Rano Po południu Wieczorem Wieczorem (raz dziennie) 47-62 12-16 1 1 1 3 63-78 13-16 1 1 2 4 79-93 13-16 1 2 2 5 94-109 14-16 2 2 2 6 Więcej niż 110 2 2 3 7
Etap IV
W przypadku występowania zwiększonego stężenia bilirubiny w surowicy (> 40 μg/l; bilirubiny związanej), początkowo należy stosować jedynie połowę standardowej dawki (patrz etap I-III) (6-8 mg/kg/dobę kwasu ursodeoksycholowego, co odpowiada 2-3 kapsułkom).
Następnie, przez kilka kolejnych tygodni należy kontrolować parametry czynnościowe wątroby (raz na 2 tygodnie przez kolejne 6 tygodni). Jeśli nie wystąpi pogorszenie parametrów czynnościowych wątroby (AP, AlAT, AspAT, GGTP, bilirubina) i nie nasili się świąd skóry, dawkę należy zwiększyć do normalnego poziomu. Jednakże, przez następne kilka tygodni należy wciąż kontrolować parametry czynności wątroby. Jeśli nie wystąpi pogorszenie funkcji wątroby, pacjent może przyjmować standardową dawkę przez długi okres czasu.
U pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby (etap IV), u których nie występuje zwiększone stężenie bilirubiny w surowicy dopuszcza się stosowanie dawki standardowej od początku terapii (patrz etap I-III).
Niemniej jednak, w takich przypadkach, również należy ściśle monitorować czynność wątroby, jak opisano powyżej. W trakcie terapii pierwotnej żółciowej marskości wątroby (PBC), należy regularnie kontrolować parametry czynności wątroby za pomocą badań laboratoryjnych oraz objawów klinicznych. Nie ma ograniczeń czasowych w przyjmowaniu tego produktu leczniczego w pierwotnej żółciowej marskości wątroby (PBC).
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w przebiegu zwłóknienia torbielowatego w wieku od 6 do 18 lat: można zwiększyć do 30 mg/kg/dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Kapsułki należy połykać w całości popijając niewielką ilością płynu. Produkt leczniczy należy przyjmować regularnie. Dla pacjentów o masie ciała poniżej 47 kg lub pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć produktu Ursoxyn, dostępne są inne produkty lecznicze zawierające kwas ursodeoksycholowy.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
- ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych; - niedrożność dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu
- częste epizody kolki żółciowej; - zwapniałe kamienie żółciowe nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich; - zaburzenia kurczliwości pęcherzyka żółciowego.
Dzieci i młodzież Masa ciała (kg) Dawka dobowa (mg/kg masy ciała) Ursoxyn, 250 mg, kapsułki twarde
20-29 17-25 1 -- 1 30-39 19-25 1 1 1 40-49 20-25 1 1 2 50-59 21-25 1 2 2 60-69 22-25 2 2 2 70-79 22-25 2 2 3 80-89 22-25 2 3 3 90-99 23-25 3 3 3 100-109 23-25 3 3 4 >110 3 4 4
- nieudana portoenterostomia lub brak uzyskania poprawy w przepływie żółci u dzieci
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwas ursodeoksycholowy należy stosować pod nadzorem lekarza.
Należy kontrolować parametry czynności wątroby – AspAT (SGOT), AlAT (SGPT), AP i GGTP co pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie wśród pacjentów leczonych z powodu pierwotnej żółciowej marskości wątroby, monitorowanie umożliwia również wczesne wykrywanie potencjalnego pogorszenia czynności wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną pierwotną żółciową marskością wątroby.
W przypadku stosowania produktu w celu rozpuszczania kamieni żółciowych: W celu oceny postępu rozpuszczania kamieni żółciowych i wczesnego wykrycia zwapnień w obrębie złogów żółciowych, należy wykonać badanie obrazowe pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną) w ciągu 6-10 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Badanie przeglądowe oraz z zastosowaniem kontrastu, należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne).
Jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, występują zwapnienia w obrębie złogów, czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub często występuje kolka żółciowa należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego.
U pacjentek przyjmujących ten produkt leczniczy w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, należy stosować skuteczne, niehormonalne metody zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych (patrz punkt 4.5 i 4.6).
W przypadku stosowania produktu w leczeniu zaawansowanej pierwotnej żółciowej marskości wątroby (PBC) W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano dekompensację marskości wątroby, która ulegała częściowej regresji po przerwaniu leczenia.
U pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby (PBC), w rzadkich przypadkach objawy takie jak np. świąd skóry, mogą ulec nasileniu na początku terapii. W takiej sytuacji dawka tego produktu leczniczego powinna zostać zmniejszona do jednej kapsułki 250 mg raz na dobę a następnie sukcesywnie zwiększana do dawki zalecanej, jak opisano w punkcie 4.2.
W razie wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć, a w przypadku uporczywej biegunki leczenie należy przerwać.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Tego produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z kolestyraminą, kolestypolem lub lekami zobojętniającymi kwas solny zawierającymi wodorotlenek glinu i (lub) smektyt (tlenek glinu). Wymienione substancje wiążą produkt leczniczy Ursoxyn w jelicie i zmniejszają jego wchłanianie i skuteczność. Jeśli stosowanie produktu zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, należy go przyjmować, co najmniej dwie godziny przed lub po zastosowaniu produktu leczniczego Ursoxyn.
Ten produkt leczniczy może mieć wpływ na wchłanianie cyklosporyny z jelita. Z tego względu, u pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz musi kontrolować jej stężenie we krwi, a w razie konieczności skorygować dawkę cyklosporyny. Ze względu na wpływ kwasu ursodeoksycholowego na wydzielanie kwasów żółciowych teoretycznie istnieje możliwość, że może to wpływać na wchłanianie innych substancji lipofilnych.
W pojedynczych przypadkach, Ursoxyn może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny.
Badania kliniczne u zdrowych ochotników dotyczące jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego (500 mg na dobę) i rozuwastatyny (20 mg na dobę) wykazały nieznacznie podwyższony poziom rozuwastatyny w osoczu. Znaczenie kliniczne tej interakcji również w odniesieniu do innych statyn jest nieznane.
U zdrowych ochotników wykazano, że ten produkt leczniczy zmniejsza stężenie maksymalne w osoczu (C max ) oraz pole pod krzywą (AUC) antagonisty wapnia - nitrendypiny. Zalecane jest dokładne monitorowanie wyników jednoczesnego stosowania nitrendypiny i produktu leczniczego Ursoxyn. Może być konieczne zwiększenie dawki nitrendypiny. Zgłaszano także interakcje z dapsonem, polegającą na zmniejszeniu jego efektu terapeutycznego. Powyższe obserwacje, wraz z wynikami badań in vitro, mogłyby wskazywać, że produkt leczniczy Ursoxyn może indukować enzymy cytochromu P 450 3A. Jednakże, nie zaobserwowano indukcji w dobrze zaprojektowanym badaniu interakcji z budezonidem, który jest znanym substratem cytochromu P450 3A.
Hormony estrogenowe oraz leki obniżające poziom cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat, nasilają wydzielanie cholesterolu w wątrobie i w efekcie mogą stymulować powstawanie kamieni żółciowych, co jest działaniem przeciwnym do działania produktu leczniczego Ursoxyn stosowanego w celu rozpuszczania kamieni żółciowych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak dostatecznych danych na temat stosowania produktu leczniczego Ursoxyn u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój płodu we wczesnej fazie ciąży (patrz punkt 5.3). W związku z tym, tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży bez wyraźnej konieczności.
Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować produkt leczniczy Ursoxyn tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznej antykoncepcji: metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących ten produkt leczniczy w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne metody niehormonalnej antykoncepcji, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych (patrz punkt 4.4.). Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę.
Karmienie piersią W kilku udokumentowanych przypadkach wykazano, że w mleku kobiet karmiących piersią poziom produktu leczniczego Ursoxyn jest bardzo niski i nie należy się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu tego produktu leczniczego na płodność (patrz punkt 5.3). Nie są dostępne dane dotyczące wpływu tego produktu leczniczego na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ursoxyn, 250 mg, kapsułki twarde nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określa się według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit Często: jasny stolec lub biegunka. Bardzo rzadko: podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC) występował silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zwapnienie kamieni żółciowych, dekompensacja marskości wątroby (w trakcie leczenia zawansowanego stadium pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC)), które częściowo ustępowały po zaprzestaniu terapii.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Przeważnie, inne objawy przedawkowania są mało prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania tego produktu leczniczego, a tym samym zwiększenie jego ilości wydalanej z kałem.
Nie jest konieczne żadne specyficzne postępowanie, a następstwa biegunki należy leczyć objawowo, uzupełniając płyny i elektrolity.
Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach Długotrwałe leczenie dużymi dawkami tego produktu leczniczego (28-30 mg/kg/dobę) u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (wskazanie niezarejestrowane) wiązało się z częstszym występowaniem ciężkich działań niepożądanych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach dróg żółciowych, kwasy żółciowe i ich pochodne, kod ATC: A05AA02.
Kwasy żółciowe są najważniejszym składnikiem żółci i odgrywają rolę w pobudzaniu jej produkcji. Kwasy żółciowe, pełnią również ważną rolę w utrzymaniu cholesterolu w żółci w postaci rozpuszczonej. U zdrowych osób przez większość doby, stosunek stężeń cholesterolu i kwasów żółciowych w żółci zapewnia utrzymanie cholesterolu w żółci w postaci rozpuszczonej. W ten sposób, nie dochodzi do tworzenia się kamieni żółciowych (żółć jest nie-litologiczna). U pacjentów, u których
występują kamienie cholesterolowe w pęcherzyku żółciowym, wskaźnik ten jest zaburzony i żółć jest wysycona cholesterolem (żółć jest litologiczna). Z biegiem czasu, może to doprowadzić do wytrącenia się kryształków cholesterolu i formowania kamieni żółciowych. Ten produkt leczniczy przekształca żółć litologiczną w żółć nie-litologiczną, a także stopniowo rozpuszcza kamienie żółciowe.
Badania nad wpływem tego produktu leczniczego na zastój żółci u pacjentów z zaburzeniami drenażu dróg żółciowych, u pacjentów z klinicznymi objawami żółciowej marskości wątroby lub zwłóknieniem torbielowatym, wykazały gwałtowny spadek objawów cholestazy we krwi (mierzalny po przez wzrost poziomu fosfatazy alkalicznej (AP), gamma-GT i bilirubiny) i świądu skóry, jak również zmniejszenie uczucia zmęczenia u większości pacjentów.
Dzieci i młodzież Zwłóknienie torbielowate (mukowiscydoza) Dostępne są raporty kliniczne z długoletniego doświadczenia (10 lat i dłużej), stosowania tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z zaburzeniami wątroby i dróg żółciowych w przebiegu zwłóknienia torbielowatego (CFAHD, ang. Cystic Fibrosis Associated Hepatobiliary Disorders). Udowodniono, że leczenie tym produktem leczniczym, może zmniejszać proliferacje w obrębie przewodu żółciowego, zatrzymując progresję uszkodzenia tkanek, a nawet powodować odwrócenie zmian w obrębie wątroby i dróg żółciowych, o ile leczenie rozpoczęto we wczesnej fazie CFAHD. W celu zoptymalizowania skuteczności terapii, podawanie tego produktu leczniczego należy rozpocząć niezwłocznie po zdiagnozowaniu CFAHD.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym, około 60-80% dawki kwasu ursodeoksycholowego jest szybko wchłaniane w jelicie czczym i górnym odcinku jelita krętego w wyniku dyfuzji oraz w dystalnym odcinku jelita krętego, w wyniku transportu aktywnego.
Dystrybucja Po absorpcji, kwas ursodeoksycholowy trafia do wątroby, gdzie podlega znacznemu efektowi „pierwszego przejścia” i jest sprzęgany z glicyną lub tauryną, a następnie wydzielany do dróg żółciowych. Tylko niewielka ilość kwasu ursodeoksycholowego znajduje się w krążeniu ogólnym i jest wydalana przez nerki. Po wielokrotnym podawaniu kwasu ursodeoksycholowego, jego stężenie w żółci osiąga stan stacjonarny po 3 tygodniach: jednakże, nawet w przypadku przyjmowania wysokich dawek, całkowite stężenie kwasu ursodeoksycholowego nigdy nie przekroczyło 60% całkowitego stężenia kwasów żółciowych w żółci.
Metabolizm i eliminacja Z wyjątkiem sprzęgania kwas ursodeoksycholowy nie jest metabolizowany. Niemniej jednak, niewielka ilość przyjętego doustnie kwasu ursodeoksycholowego jest przekształcana przez bakterie jelitowe do kwasu 7-keto-litocholowego lub kwasu litocholowego w każdym kolejnym cyklu krążenia wątrobowo-jelitowego oraz w dwunastnicy. Kwas ursodeoksycholowy, kwas 7-keto-litocholowy i kwas litocholowy są stosunkowo słabo rozpuszczalne w wodzie, dlatego są wydalane głównie z żółcią w kale. Wchłonięty kwas ursodeoksycholowy ulega ponownemu sprzęganiu w wątrobie; 80 % kwasu litocholowego wytworzonego w dwunastnicy jest wydalane z kałem, a pozostałe 20%, po wchłonięciu przez wątrobę, ulega sprzęganiu z kwasem siarkowym do nierozpuszczalnych metabolitów litocholylowych, które są następnie wydalane wraz z żółcią w kale. Wchłonięty kwas 7-keto-litocholowy jest redukowany do kwasu chenodeoksycholowego w wątrobie.
Kwas litocholowy może powodować cholestatyczne uszkodzenie wątroby, jeśli wątroba nie jest w stanie sprzęgać kwasu litocholowego z kwasem siarkowym. Mimo tego, że u niektórych pacjentów stwierdzono zmniejszoną zdolność do sprzęgania kwasu litocholowego z kwasem siarkowym w wątrobie, nie ma klinicznie istotnych dowodów na to, że uszkodzenie wątroby jest związane z terapią kwasem ursodeoksycholowym.
Po przerwaniu leczenia kwasem ursodeoksycholowym, po 1 tygodniu, stężenie tego kwasu w żółci gwałtownie spada do 5-10% jego stężenia w stanie stacjonarnym.
Biologiczny okres półtrwania kwasu ursodeoksycholowego wynosi około 3,5-5,8 dni.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Na podstawie konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu dawki wielokrotnej, genotoksyczności i rakotwórczości brak danych nieklinicznych wykazujących szczególne zagrożenie dla ludzi.
Toksyczność ostra Badania toksyczności ostrej u zwierząt nie wykazały działania toksycznego.
Toksyczność przewlekła Badania toksyczności podprzewlekłej, przeprowadzone na małpach, przy użyciu dużych dawek, wykazały działanie hepatotoksyczne. Działanie to dotyczyło zarówno zmian czynnościowych (takich jak zmiany enzymów wątrobowych), jak i zmian morfologicznych, takich jak proliferacja przewodu żółciowego, ogniskowe zapalenie wrotne i martwica komórek wątrobowych. Działanie toksyczne jest najprawdopodobniej związane z obecnością kwasu litocholowego, metabolitu kwasu ursodeoksycholowego, który u małp (w przeciwieństwie do ludzi) nie ulega detoksykacji. Doświadczenie kliniczne potwierdza, że opisane działanie hepatotoksyczne nie występuje u ludzi.
Działanie rakotwórcze i mutagenne Badania długoterminowe, przeprowadzone na myszach i szczurach, nie wykazały rakotwórczego działania kwasu ursodeoksycholowego. Testy toksykologii genetycznej in vitro i in vivo z kwasem ursodeoksycholowym dały wynik ujemny.
Wpływ na rozrodczość W badaniach na szczurach, po zastosowaniu wysokiej dawki 2 000 mg/kg kwasu ursodeoksycholowego zaobserwowano wady w budowie ogona. W badaniach na królikach, nie obserwowano toksycznego działania na płód, jednak wykazano efekt embriotoksyczny w dawce od szczurów i nie upośledzał rozwoju w okresie okołoporodowym i poporodowym.
6. DANE FARMACEUTYCZNA
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia kukurydziana Krzemu dwutlenek Magnezu stearynian Otoczka kapsułki: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna (E 441)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Kapsułki są pakowane w blistry z PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. kapsułek).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
AS GRINDEKS. Krustpils iela 53 LV-1057 Rīga Łotwa Tel.: +371 67083205 Fax: +371 67083505 E-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie numer: 23920
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 kwietnia 2017 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
06/2021