Melodyn Long
Buprenorphinum
System transdermalny, plaster 52,5 mcg/h | Buprenorphinum 30 mg
G.L. Pharma GmbH tesa Labtec GmbH, Austria Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Melodyn Long, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Melodyn Long, 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Melodyn Long, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster
Buprenorphinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Substancją czynną leku Melodyn Long jest buprenorfina.
Lek Melodyn Long jest lekiem przeciwbólowym (łagodzącym ból) przeznaczonym do leczenia bólu o średnim i dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych oraz bólu o dużym nasileniu, który nie reaguje na inne typy leków przeciwbólowych. Lek Melodyn Long działa poprzez skórę. Buprenorfina jest opioidem (silny środek przeciwbólowy), który redukuje ból poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy (wyspecjalizowane komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu). Działanie systemu transdermalnego utrzymuje się do 4 dób. Lek Melodyn Long nie jest przeznaczony do leczenia ostrego bólu (krótkotrwałego).
Kiedy nie stosować leku Melodyn Long: - w przypadku alergii na buprenorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent jest uzależniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów); - jeśli u pacjenta występują choroby, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu; - jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO – niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt „Lek Melodyn Long a inne leki”); - jeśli u pacjenta występuje miastenia gravis (osłabienie mięśni); - jeśli u pacjenta występuje delirium tremens (stan splątania i drżenie spowodowane nagłym odstawieniem alkoholu u osób spożywających nałogowo nadmierne ilości alkoholu lub występujące w czasie epizodu nadmiernego spożycia alkoholu).
Lek Melodyn Long nie może być stosowany w leczeniu objawów odstawiennych u osób uzależnionych od leków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Melodyn Long w następujących przypadkach: - po niedawnym spożyciu dużych ilości alkoholu; - jeśli u pacjenta występują napady padaczki lub drgawki; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia przytomności (uczucie zawrotów głowy lub omdlenie) z niewyjaśnionych przyczyn; - jeśli pacjent jest w stanie wstrząsu (objawem wstrząsu mogą być zimne poty); - jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub z powodu choroby mózgu) i nie jest możliwe zastosowanie sztucznego oddychania; - jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu lub jeśli przyjmuje inne leki mogące spowodować osłabienie lub spowolnienie czynności oddechowej (parz punkt „Lek Melodyn Long a inne leki”); - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; - jeśli pacjent ma skłonność do nadużywania leków lub narkotyków; - jeśli pacjent ma depresję lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych; Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Melodyn Long może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Melodyn Long a inne leki”).
Zaburzenia oddychania związane ze snem Melodyn Long może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Należy zwrócić uwagę również na poniższe ostrzeżenia: - U niektórych osób może wystąpić uzależnienie od silnych leków przeciwbólowych, takich jak lek Melodyn Long, jeśli stosowane są one przez dłuższy czas. Zaprzestanie stosowania tych leków może powodować reakcje odstawienne (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Melodyn Long”). - Gorączka oraz stosowanie zewnętrznych źródeł ciepła może powodować zwiększenie dawki buprenorfiny uwalniającej się do krwi. Stosowanie zewnętrznych źródeł ciepła może powodować nieprawidłowe przyleganie plastra do skóry. Z tego powodu nie należy stosować zewnętrznych źródeł ciepła (sauna, lampa na podczerwień, koc elektryczny, termofor). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje gorączka.
Należy uprzedzić sportowców, że ten lek może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież Lek Melodyn Long nie powinien być stosowany u osób w wieku poniżej 18 lat ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.
Lek Melodyn Long a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Nie należy stosować leku Melodyn Long jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO – niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub gdy pacjent przyjmował tego typu leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni. - Lek Melodyn Long może u niektórych osób powodować senność, nudności lub omdlenia oraz prowadzić do spowolnienia i osłabienia oddechu. Te działania niepożądane mogą nasilać się w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków mających takie same działania niepożądane. Do takich leków należą silne środki przeciwbólowe (opioidy), niektóre leki nasenne, leki znieczulające oraz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych, jak leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki. - Stosowanie leku Melodyn Long jednocześnie z niektórymi lekami może nasilić działanie systemu transdermalnego. Do leków tych należą, np. niektóre leki przeciwzakaźne i przeciwgrzybicze (np. zawierające erytromycynę czy ketokonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. zawierające rytonawir). - Stosowanie leku Melodyn Long jednocześnie z niektórymi lekami może osłabić działanie systemu transdermalnego. Do leków tych należą, np. deksametazon; leki stosowane w leczeniu padaczki (np. zawierające karbamazepinę lub fenytoinę); leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).
Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Melodyn Long, a czasem powodować bardzo ciężkie reakcje. W czasie przyjmowania leku Melodyn Long nie należy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem przyjmować innych leków, w szczególności: leków przeciwdepresyjnych, takich jak moklobemid, tranylcypromina, cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Melodyn Long i wywoływać objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Jednoczesne stosowanie leku Melodyn Long i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków należy brać pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli lekarz przepisze lek Melodyn Long razem z lekiem uspokajającym, dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających przyjmowanych przez pacjenta i dokładnie stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Melodyn Long z jedzeniem piciem i alkoholem W czasie stosowania leku Melodyn Long nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilić niektóre działania niepożądane i spowodować pogorszenie samopoczucia pacjenta.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Melodyn Long.
Brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania leku Melodyn Long u kobiet ciężarnych. Dlatego leku Melodyn Long nie należy stosować u kobiet w ciąży lub jeśli kobieta może zajść w ciąże w trakcie stosowania leku.
Buprenorfina, substancja czynna zawarta w systemie transdermalnym, hamuje wytwarzanie mleka i przenika do mleka matki. Z tego powodu nie należy stosować leku Melodyn Long w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Melodyn Long może powodować zawroty głowy, senność oraz zamglone lub podwójne widzenie, co może mieć wpływ na reakcje pacjenta do tego stopnia, że nie będzie on reagował odpowiednio lub dostatecznie szybko w niespodziewanych lub nagłych sytuacjach. Dotyczy to szczególnie: - początku leczenia; - zmiany dawkowania; - zmiany leczenia na lek Melodyn Long z innego leku przeciwbólowego; - jeśli stosowane są inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, - jeśli spożywany jest alkohol.
W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania leku Melodyn Long. Dotyczy to również okresu po zakończeniu stosowania leku Melodyn Long. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn co najmniej 24 godziny od zdjęcia plastra.
W przypadku wątpliwości lub pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Melodyn Long dostępny jest w trzech mocach: Melodyn Long 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, Melodyn Long 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny oraz Melodyn Long 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny.
Wyboru mocy leku Melodyn Long najbardziej odpowiedniej dla pacjenta dokona lekarz. Jeśli konieczne, lekarz zadecyduje o zmianie mocy w trakcie leczenia.
Zazwyczaj zalecana dawko to:
Dorośli Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przykleić jeden plaster leku Melodyn Long (jak opisano dokładnie poniżej) i zmienić go najpóźniej po 4 dobach. W celu łatwiejszego zapamiętania, można zmieniać plastry dwa razy w tygodniu, w tych samych dniach, np. zawsze w poniedziałek rano i w czwartek wieczorem. W celu zapamiętania, kiedy należy zmienić plaster, należy zapisać datę na kalendarzu umieszczonym na zewnętrznym opakowaniu. Jeśli lekarz zaleci dodatkowo przyjmowanie innych leków przeciwbólowych, należy bardzo dokładnie stosować się do zaleceń lekarza. W innym przypadku nie uzyska się pełnych korzyści ze stosowania leku Melodyn Long.
Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i pacjenci dializowani U pacjentów z zaburzeniami nerek oraz u pacjentów dializowanych nie ma konieczności dostosowania dawki.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby siła i czas działania leku Melodyn Long mogą być zmienione. Lekarz będzie dokładniej obserwował takich pacjentów.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Melodyn Long nie powinien być stosowany u osób w wieku poniżej 18 lat ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.
Droga podania Plaster jest przeznaczony do stosowania na skórę. Po przyklejeniu plastra na skórę, substancja czynna, buprenorfina, przenika przez skórę do krwi.
Sposób podania
Przed nałożeniem systemu transdermalnego
-Wybierz obszar skóry na górnej połowie ciała, najlepiej na klatce piersiowej pod obojczykiem lub w górnej części pleców (patrz ilustracja obok), który jest płaski, czysty, nie ma na nim blizn i owłosienia. Należy poprosić o pomoc, jeśli pacjent sam nie może przykleić sobie plastra. Przód
Tył lub
- Jeśli wybrany obszar skóry ma owłosienie, należy włosy obciąć za pomocą nożyczek. Nie należy golić włosów!
- Należy unikać nakładania plastra na skórę zaczerwienioną, podrażnioną, ze skazami, np. rozległymi bliznami.
- Wybrany obszar skóry musi być czysty i suchy. Jeśli to konieczne, należy umyć skórę zimną lub letnią wodą. Nie używać mydła, ani innych detergentów. Po gorącej kąpieli lub prysznicu, należy poczekać aż skóra będzie zupełnie sucha i ostygnie. Nie nakładać balsamów, kremów ani olejków na wybrany obszar skóry, ponieważ może to spowodować złe przyleganie plastra.
Nakładanie systemu transdermalnego
- Krok 1: Każdy pojedynczy plaster jest zamknięty w saszetce. Bezpośrednio przed nałożeniem należy rozciąć saszetkę nożyczkami wzdłuż krawędzi. Wyjąć plaster z saszetki.
- Krok 2: Klejąca strona plastra osłonięta jest przezroczysta folią ochronną. Należy ostrożnie odkleić jedną część folii, starając się nie dotykać powierzchni klejącej.
- Krok 3: Przykleić plaster do wybranego obszaru skóry i usunąć pozostałą folię.
- Krok 4: Przycisnąć plaster do skóry dłonią przez około 30 do 60 sekund. Należy upewnić się, że plaster całą powierzchnią przylega do skóry, szczególnie na obrzeżach.
- Krok 5: Należy dokładnie umyć ręce. Nie używać środków myjących.
Noszenie systemu transdermalnego Pacjent może nosić przyklejony plaster do 4 dób. Jeśli plaster został przyklejony prawidłowo ryzyko, że odklei się samoistnie jest niewielkie. Pacjent może normalnie brać prysznic, kąpać się i pływać. Jednak nie należy wystawiać plastra na nadmierne działanie gorąca (np. sauna, promieniowanie podczerwone, elektryczny koc, termofor, itd.).
W przypadku przedwczesnego odklejenia się plastra (co jest mało prawdopodobne), nie należy używać go ponownie. Należy zastosować nowy system transdermalny (patrz punkt poniżej „Zmiana systemu transdermalnego”).
Zmiana systemu transdermalnego - Odkleić plaster. - Złożyć plaster na pół, klejącą strona do wewnątrz. - Usunąć zużyty plaster z zachowaniem środków ostrożności. - Przykleić nowy plaster w innym miejscu na skórze (postępując zgodnie z opisem powyżej). W tym samym miejscu na skórze można nałożyć nowy plaster dopiero po upływie tygodnia.
Czas trwania leczenia Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek Melodyn Long. Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku Melodyn Long, ponieważ może to spowodować nawrót bólu i pogorszenie samopoczucia (patrz również punkt poniżej „Przerwanie stosowania leku Melodyn Long”).
Jeśli wystąpi wrażenie, że działanie leku Melodyn Long jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Melodyn Long W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Melodyn Long mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych buprenorfiny, takich jak senność, nudności i wymioty. Pacjent może mieć szpilkowate (silnie zwężone) źrenice, może wystąpić osłabienie lub spowolnienie czynności oddechowej. Może także wystąpić zapaść krążeniowa.
Jeśli pacjent zauważy, że zastosował więcej plastrów niż jest to konieczne, powinien jak najszybciej usunąć dodatkowy plaster i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Melodyn Long Jeśli pacjent zapomniał nakleić plaster, należy to zrobić jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu. W takim przypadku konieczna będzie zmiana w schemacie przyklejania plastra, np. jeśli pacjent zmieniał plastry zawsze w poniedziałki i czwartki, a teraz zapomniał i przykleił nowy plaster dopiero w środę, to od tego momentu będzie musiał zmieniać plastry w środy i soboty. Należy zapisać nowe dni zmiany plastra na kalendarzu umieszczonym na opakowaniu zewnętrznym. Jeśli zmiana plastra nastąpi zbyt późno, ból może powrócić. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.
Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Melodyn Long W przypadku przerwania stosowania lub zakończenia stosowania leku Melodyn Long, może nastąpić nawrót bólu. Jeśli z powodu nieprzyjemnych działań niepożądanych pacjent chce przerwać stosowanie leku Melodyn Long, należy najpierw skonsultować się z lekarzem, który poinformuje pacjenta, jak należy zakończyć leczenie i czy konieczne jest stosowanie innych leków.
U niektórych pacjentów, po przerwaniu długotrwałego stosowania silnych leków przeciwbólowych, mogą wystąpić objawy odstawienne. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych po zaprzestaniu stosowania leku Melodyn Long jest bardzo małe. Jednak jeśli po zakończeniu leczenia pacjent odczuwa pobudzenie, niepokój, nerwowość lub dreszcze, jeśli jest nadpobudliwy i ma trudności w zasypianiu lub zaburzenia trawienia, należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: obrzęk rąk, stóp, stawów, twarzy, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, omdlenie, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), należy odkleić system transdermalny i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać pomocy w oddziale pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Mogą to być objawy bardzo poważnej reakcji alergicznej. Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • nudności (mdłości), • zaczerwienienie, świąd
Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów): • zawroty głowy, ból głowy, • spłycenie oddechu, • wymioty, zaparcia, • zmiany na skórze (osutka uogólniona lub nawrotowa), pocenie się, • obrzęk (np. obrzęk nóg), zmęczenie
Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów) • stan splątania, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, • różne stopnie sedacji (uspokojenia) od zmęczenia do uczucia zamętu w głowie, • zaburzenia krążenia (jak niskie ciśnienie krwi lub rzadziej zapaść krążeniowa), • suchość w jamie ustnej, • wysypka, • trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (wydalanie mniejszej ilości moczu niż zwykle), • znużenie
Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów) • utrata apetytu, • omamy, niepokój i koszmary senne, zmniejszenie popędu płciowego, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, uczucie zamętu w głowie, zaburzenia równowagi, nieprawidłowe odczucia na skórze (drętwienie, kłucie, pieczenie skóry), • zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, obrzęk powiek, • uderzenia gorąca, • trudności w oddychaniu (zapaść oddechowa), • zgaga, • pokrzywka, • zaburzenia erekcji, • objawy odstawienne (patrz poniżej), reakcje w miejscu podania
Bardzo rzadko (mogą występować u 1 na 10000 pacjentów) • ciężkie reakcje skórne (patrz poniżej), • uzależnienie, zmiany nastroju, • drżenie mięśni, zaburzenia smaku, • zwężenie źrenic, • ból ucha, • przyspieszenie oddechu, czkawka, • odruchy wymiotne, • krosty, małe pęcherze, • ból w klatce piersiowej
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • kontaktowe zapalenie skóry (wysypka skórna z zapaleniem, które może obejmować uczucie pieczenia), przebarwienie skóry
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W niektórych przypadkach mogą wystąpić opóźnione reakcje alergiczne z widocznymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Melodyn Long po uprzednim skonsultowaniu się z lekarzem. U niektórych pacjentów, po przerwaniu długotrwałego stosowania silnie działających leków przeciwbólowych, mogą wystąpić objawy odstawienne. Ryzyko wystąpienia takich objawów po przerwaniu stosowania leku Melodyn Long jest małe. Jednakże w przypadku wystąpienia takich objawów, jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość lub drżenie oraz nadpobudliwość, trudności w zasypianiu lub zaburzenia trawienia należy poinformować o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz zgrzewanej saszetce. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. • Zużyte plastry należy złożyć na pół, klejącą stroną do środka, umieścić w oryginalnej saszetce i usunąć w bezpieczny sposób, najlepiej do apteki do pojemnika przeznaczonego na niezużyte leki. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Melodyn Long
Substancją czynną jest buprenorfina
Melodyn Long, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Każdy system transdermalny o powierzchni 25 cm zawiera 20 mg buprenorfiny i uwalnia 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.
Melodyn Long, 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Każdy system transdermalny o powierzchni 37,5 cm 2
mikrogramów buprenorfiny na godzinę.
Melodyn Long, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Każdy system transdermalny o powierzchni 50 cm zawiera 40 mg buprenorfiny i uwalnia 70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.
Pozostałe składniki to: Matryca adhezyjna zawierająca substancję czynną: Powidon K90 Kwas lewulinowy Oleilowy oleinian Kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, butylu akrylanu, kwasu akrylowego i winylu octanu (75:15:5:5) Matryca adhezyjna nie zawierająca substancji czynnej: Kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, winylu octanu, 2-hydroksyetylu akrylanu i glicydylu metakrylanu (68:27:5:0,15) Warstwa zabezpieczająca: Poli(tereftalan etylenu) silikonowany Folia oddzielająca matryce adhezyjne: Poli(tereftalan etylenu)
Warstwa zewnętrzna: Poliester Niebieski tusz
Jak wygląda lek Melodyn Long i co zawiera opakowanie Każdy system transdermalny ma postać prostokątnego plastra w kolorze beżowym o zaokrąglonych brzegach z nadrukowanym napisem:
Melodyn Long 35 mikrogramów/godzinę „Buprenorphin” i „35μ g/h”. Melodyn Long 52,5 mikrogramy/godzinę „Buprenorphin” i „52,5μ g/h”. Melodyn Long 70 mikrogramów/godzinę „Buprenorphin” i „70μ g/h”.
Każdy system transdermalny zapakowany jest w osobną saszetkę zabezpieczoną przed dziećmi. Dostępne wielkości opakowań: 4, 5, 8, 10, 16 lub 24 plastry.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1 A-8502 Lannach Austria
Wytwórca G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1 A-8502 Lannach Austria
Labtec GmbH Heykenaukamp 10 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce Al. Jana Pawła II 61 01-031 Warszawa Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 Fax: 022/ 636 50 76
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.12.2023
Melodyn Long, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Melodyn Long, 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Melodyn Long, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster
Buprenorphinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Melodyn Long i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melodyn Long
3. Jak stosować lek Melodyn Long
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Melodyn Long
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Melodyn Long i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Melodyn Long jest buprenorfina.
Lek Melodyn Long jest lekiem przeciwbólowym (łagodzącym ból) przeznaczonym do leczenia bólu o średnim i dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych oraz bólu o dużym nasileniu, który nie reaguje na inne typy leków przeciwbólowych. Lek Melodyn Long działa poprzez skórę. Buprenorfina jest opioidem (silny środek przeciwbólowy), który redukuje ból poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy (wyspecjalizowane komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu). Działanie systemu transdermalnego utrzymuje się do 4 dób. Lek Melodyn Long nie jest przeznaczony do leczenia ostrego bólu (krótkotrwałego).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melodyn Long
Kiedy nie stosować leku Melodyn Long: - w przypadku alergii na buprenorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent jest uzależniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów); - jeśli u pacjenta występują choroby, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu; - jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO – niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt „Lek Melodyn Long a inne leki”); - jeśli u pacjenta występuje miastenia gravis (osłabienie mięśni); - jeśli u pacjenta występuje delirium tremens (stan splątania i drżenie spowodowane nagłym odstawieniem alkoholu u osób spożywających nałogowo nadmierne ilości alkoholu lub występujące w czasie epizodu nadmiernego spożycia alkoholu).
Lek Melodyn Long nie może być stosowany w leczeniu objawów odstawiennych u osób uzależnionych od leków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Melodyn Long w następujących przypadkach: - po niedawnym spożyciu dużych ilości alkoholu; - jeśli u pacjenta występują napady padaczki lub drgawki; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia przytomności (uczucie zawrotów głowy lub omdlenie) z niewyjaśnionych przyczyn; - jeśli pacjent jest w stanie wstrząsu (objawem wstrząsu mogą być zimne poty); - jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub z powodu choroby mózgu) i nie jest możliwe zastosowanie sztucznego oddychania; - jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu lub jeśli przyjmuje inne leki mogące spowodować osłabienie lub spowolnienie czynności oddechowej (parz punkt „Lek Melodyn Long a inne leki”); - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; - jeśli pacjent ma skłonność do nadużywania leków lub narkotyków; - jeśli pacjent ma depresję lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych; Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Melodyn Long może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Melodyn Long a inne leki”).
Zaburzenia oddychania związane ze snem Melodyn Long może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Należy zwrócić uwagę również na poniższe ostrzeżenia: - U niektórych osób może wystąpić uzależnienie od silnych leków przeciwbólowych, takich jak lek Melodyn Long, jeśli stosowane są one przez dłuższy czas. Zaprzestanie stosowania tych leków może powodować reakcje odstawienne (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Melodyn Long”). - Gorączka oraz stosowanie zewnętrznych źródeł ciepła może powodować zwiększenie dawki buprenorfiny uwalniającej się do krwi. Stosowanie zewnętrznych źródeł ciepła może powodować nieprawidłowe przyleganie plastra do skóry. Z tego powodu nie należy stosować zewnętrznych źródeł ciepła (sauna, lampa na podczerwień, koc elektryczny, termofor). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje gorączka.
Należy uprzedzić sportowców, że ten lek może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież Lek Melodyn Long nie powinien być stosowany u osób w wieku poniżej 18 lat ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.
Lek Melodyn Long a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Nie należy stosować leku Melodyn Long jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO – niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub gdy pacjent przyjmował tego typu leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni. - Lek Melodyn Long może u niektórych osób powodować senność, nudności lub omdlenia oraz prowadzić do spowolnienia i osłabienia oddechu. Te działania niepożądane mogą nasilać się w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków mających takie same działania niepożądane. Do takich leków należą silne środki przeciwbólowe (opioidy), niektóre leki nasenne, leki znieczulające oraz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych, jak leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki. - Stosowanie leku Melodyn Long jednocześnie z niektórymi lekami może nasilić działanie systemu transdermalnego. Do leków tych należą, np. niektóre leki przeciwzakaźne i przeciwgrzybicze (np. zawierające erytromycynę czy ketokonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. zawierające rytonawir). - Stosowanie leku Melodyn Long jednocześnie z niektórymi lekami może osłabić działanie systemu transdermalnego. Do leków tych należą, np. deksametazon; leki stosowane w leczeniu padaczki (np. zawierające karbamazepinę lub fenytoinę); leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).
Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Melodyn Long, a czasem powodować bardzo ciężkie reakcje. W czasie przyjmowania leku Melodyn Long nie należy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem przyjmować innych leków, w szczególności: leków przeciwdepresyjnych, takich jak moklobemid, tranylcypromina, cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Melodyn Long i wywoływać objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Jednoczesne stosowanie leku Melodyn Long i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków należy brać pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli lekarz przepisze lek Melodyn Long razem z lekiem uspokajającym, dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających przyjmowanych przez pacjenta i dokładnie stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Melodyn Long z jedzeniem piciem i alkoholem W czasie stosowania leku Melodyn Long nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilić niektóre działania niepożądane i spowodować pogorszenie samopoczucia pacjenta.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Melodyn Long.
Brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania leku Melodyn Long u kobiet ciężarnych. Dlatego leku Melodyn Long nie należy stosować u kobiet w ciąży lub jeśli kobieta może zajść w ciąże w trakcie stosowania leku.
Buprenorfina, substancja czynna zawarta w systemie transdermalnym, hamuje wytwarzanie mleka i przenika do mleka matki. Z tego powodu nie należy stosować leku Melodyn Long w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Melodyn Long może powodować zawroty głowy, senność oraz zamglone lub podwójne widzenie, co może mieć wpływ na reakcje pacjenta do tego stopnia, że nie będzie on reagował odpowiednio lub dostatecznie szybko w niespodziewanych lub nagłych sytuacjach. Dotyczy to szczególnie: - początku leczenia; - zmiany dawkowania; - zmiany leczenia na lek Melodyn Long z innego leku przeciwbólowego; - jeśli stosowane są inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, - jeśli spożywany jest alkohol.
W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania leku Melodyn Long. Dotyczy to również okresu po zakończeniu stosowania leku Melodyn Long. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn co najmniej 24 godziny od zdjęcia plastra.
W przypadku wątpliwości lub pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
3. Jak stosować lek Melodyn Long
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Melodyn Long dostępny jest w trzech mocach: Melodyn Long 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, Melodyn Long 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny oraz Melodyn Long 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny.
Wyboru mocy leku Melodyn Long najbardziej odpowiedniej dla pacjenta dokona lekarz. Jeśli konieczne, lekarz zadecyduje o zmianie mocy w trakcie leczenia.
Zazwyczaj zalecana dawko to:
Dorośli Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przykleić jeden plaster leku Melodyn Long (jak opisano dokładnie poniżej) i zmienić go najpóźniej po 4 dobach. W celu łatwiejszego zapamiętania, można zmieniać plastry dwa razy w tygodniu, w tych samych dniach, np. zawsze w poniedziałek rano i w czwartek wieczorem. W celu zapamiętania, kiedy należy zmienić plaster, należy zapisać datę na kalendarzu umieszczonym na zewnętrznym opakowaniu. Jeśli lekarz zaleci dodatkowo przyjmowanie innych leków przeciwbólowych, należy bardzo dokładnie stosować się do zaleceń lekarza. W innym przypadku nie uzyska się pełnych korzyści ze stosowania leku Melodyn Long.
Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i pacjenci dializowani U pacjentów z zaburzeniami nerek oraz u pacjentów dializowanych nie ma konieczności dostosowania dawki.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby siła i czas działania leku Melodyn Long mogą być zmienione. Lekarz będzie dokładniej obserwował takich pacjentów.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Melodyn Long nie powinien być stosowany u osób w wieku poniżej 18 lat ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.
Droga podania Plaster jest przeznaczony do stosowania na skórę. Po przyklejeniu plastra na skórę, substancja czynna, buprenorfina, przenika przez skórę do krwi.
Sposób podania
Przed nałożeniem systemu transdermalnego
-Wybierz obszar skóry na górnej połowie ciała, najlepiej na klatce piersiowej pod obojczykiem lub w górnej części pleców (patrz ilustracja obok), który jest płaski, czysty, nie ma na nim blizn i owłosienia. Należy poprosić o pomoc, jeśli pacjent sam nie może przykleić sobie plastra. Przód
Tył lub
- Jeśli wybrany obszar skóry ma owłosienie, należy włosy obciąć za pomocą nożyczek. Nie należy golić włosów!
- Należy unikać nakładania plastra na skórę zaczerwienioną, podrażnioną, ze skazami, np. rozległymi bliznami.
- Wybrany obszar skóry musi być czysty i suchy. Jeśli to konieczne, należy umyć skórę zimną lub letnią wodą. Nie używać mydła, ani innych detergentów. Po gorącej kąpieli lub prysznicu, należy poczekać aż skóra będzie zupełnie sucha i ostygnie. Nie nakładać balsamów, kremów ani olejków na wybrany obszar skóry, ponieważ może to spowodować złe przyleganie plastra.
Nakładanie systemu transdermalnego
- Krok 1: Każdy pojedynczy plaster jest zamknięty w saszetce. Bezpośrednio przed nałożeniem należy rozciąć saszetkę nożyczkami wzdłuż krawędzi. Wyjąć plaster z saszetki.
- Krok 2: Klejąca strona plastra osłonięta jest przezroczysta folią ochronną. Należy ostrożnie odkleić jedną część folii, starając się nie dotykać powierzchni klejącej.
- Krok 3: Przykleić plaster do wybranego obszaru skóry i usunąć pozostałą folię.
- Krok 4: Przycisnąć plaster do skóry dłonią przez około 30 do 60 sekund. Należy upewnić się, że plaster całą powierzchnią przylega do skóry, szczególnie na obrzeżach.
- Krok 5: Należy dokładnie umyć ręce. Nie używać środków myjących.
Noszenie systemu transdermalnego Pacjent może nosić przyklejony plaster do 4 dób. Jeśli plaster został przyklejony prawidłowo ryzyko, że odklei się samoistnie jest niewielkie. Pacjent może normalnie brać prysznic, kąpać się i pływać. Jednak nie należy wystawiać plastra na nadmierne działanie gorąca (np. sauna, promieniowanie podczerwone, elektryczny koc, termofor, itd.).
W przypadku przedwczesnego odklejenia się plastra (co jest mało prawdopodobne), nie należy używać go ponownie. Należy zastosować nowy system transdermalny (patrz punkt poniżej „Zmiana systemu transdermalnego”).
Zmiana systemu transdermalnego - Odkleić plaster. - Złożyć plaster na pół, klejącą strona do wewnątrz. - Usunąć zużyty plaster z zachowaniem środków ostrożności. - Przykleić nowy plaster w innym miejscu na skórze (postępując zgodnie z opisem powyżej). W tym samym miejscu na skórze można nałożyć nowy plaster dopiero po upływie tygodnia.
Czas trwania leczenia Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek Melodyn Long. Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku Melodyn Long, ponieważ może to spowodować nawrót bólu i pogorszenie samopoczucia (patrz również punkt poniżej „Przerwanie stosowania leku Melodyn Long”).
Jeśli wystąpi wrażenie, że działanie leku Melodyn Long jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Melodyn Long W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Melodyn Long mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych buprenorfiny, takich jak senność, nudności i wymioty. Pacjent może mieć szpilkowate (silnie zwężone) źrenice, może wystąpić osłabienie lub spowolnienie czynności oddechowej. Może także wystąpić zapaść krążeniowa.
Jeśli pacjent zauważy, że zastosował więcej plastrów niż jest to konieczne, powinien jak najszybciej usunąć dodatkowy plaster i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Melodyn Long Jeśli pacjent zapomniał nakleić plaster, należy to zrobić jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu. W takim przypadku konieczna będzie zmiana w schemacie przyklejania plastra, np. jeśli pacjent zmieniał plastry zawsze w poniedziałki i czwartki, a teraz zapomniał i przykleił nowy plaster dopiero w środę, to od tego momentu będzie musiał zmieniać plastry w środy i soboty. Należy zapisać nowe dni zmiany plastra na kalendarzu umieszczonym na opakowaniu zewnętrznym. Jeśli zmiana plastra nastąpi zbyt późno, ból może powrócić. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.
Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Melodyn Long W przypadku przerwania stosowania lub zakończenia stosowania leku Melodyn Long, może nastąpić nawrót bólu. Jeśli z powodu nieprzyjemnych działań niepożądanych pacjent chce przerwać stosowanie leku Melodyn Long, należy najpierw skonsultować się z lekarzem, który poinformuje pacjenta, jak należy zakończyć leczenie i czy konieczne jest stosowanie innych leków.
U niektórych pacjentów, po przerwaniu długotrwałego stosowania silnych leków przeciwbólowych, mogą wystąpić objawy odstawienne. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych po zaprzestaniu stosowania leku Melodyn Long jest bardzo małe. Jednak jeśli po zakończeniu leczenia pacjent odczuwa pobudzenie, niepokój, nerwowość lub dreszcze, jeśli jest nadpobudliwy i ma trudności w zasypianiu lub zaburzenia trawienia, należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: obrzęk rąk, stóp, stawów, twarzy, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, omdlenie, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), należy odkleić system transdermalny i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać pomocy w oddziale pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Mogą to być objawy bardzo poważnej reakcji alergicznej. Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • nudności (mdłości), • zaczerwienienie, świąd
Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów): • zawroty głowy, ból głowy, • spłycenie oddechu, • wymioty, zaparcia, • zmiany na skórze (osutka uogólniona lub nawrotowa), pocenie się, • obrzęk (np. obrzęk nóg), zmęczenie
Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów) • stan splątania, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, • różne stopnie sedacji (uspokojenia) od zmęczenia do uczucia zamętu w głowie, • zaburzenia krążenia (jak niskie ciśnienie krwi lub rzadziej zapaść krążeniowa), • suchość w jamie ustnej, • wysypka, • trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (wydalanie mniejszej ilości moczu niż zwykle), • znużenie
Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów) • utrata apetytu, • omamy, niepokój i koszmary senne, zmniejszenie popędu płciowego, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, uczucie zamętu w głowie, zaburzenia równowagi, nieprawidłowe odczucia na skórze (drętwienie, kłucie, pieczenie skóry), • zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, obrzęk powiek, • uderzenia gorąca, • trudności w oddychaniu (zapaść oddechowa), • zgaga, • pokrzywka, • zaburzenia erekcji, • objawy odstawienne (patrz poniżej), reakcje w miejscu podania
Bardzo rzadko (mogą występować u 1 na 10000 pacjentów) • ciężkie reakcje skórne (patrz poniżej), • uzależnienie, zmiany nastroju, • drżenie mięśni, zaburzenia smaku, • zwężenie źrenic, • ból ucha, • przyspieszenie oddechu, czkawka, • odruchy wymiotne, • krosty, małe pęcherze, • ból w klatce piersiowej
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • kontaktowe zapalenie skóry (wysypka skórna z zapaleniem, które może obejmować uczucie pieczenia), przebarwienie skóry
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W niektórych przypadkach mogą wystąpić opóźnione reakcje alergiczne z widocznymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Melodyn Long po uprzednim skonsultowaniu się z lekarzem. U niektórych pacjentów, po przerwaniu długotrwałego stosowania silnie działających leków przeciwbólowych, mogą wystąpić objawy odstawienne. Ryzyko wystąpienia takich objawów po przerwaniu stosowania leku Melodyn Long jest małe. Jednakże w przypadku wystąpienia takich objawów, jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość lub drżenie oraz nadpobudliwość, trudności w zasypianiu lub zaburzenia trawienia należy poinformować o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Melodyn Long
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz zgrzewanej saszetce. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. • Zużyte plastry należy złożyć na pół, klejącą stroną do środka, umieścić w oryginalnej saszetce i usunąć w bezpieczny sposób, najlepiej do apteki do pojemnika przeznaczonego na niezużyte leki. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Melodyn Long
Substancją czynną jest buprenorfina
Melodyn Long, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Każdy system transdermalny o powierzchni 25 cm zawiera 20 mg buprenorfiny i uwalnia 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.
Melodyn Long, 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Każdy system transdermalny o powierzchni 37,5 cm 2
mikrogramów buprenorfiny na godzinę.
Melodyn Long, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Każdy system transdermalny o powierzchni 50 cm zawiera 40 mg buprenorfiny i uwalnia 70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.
Pozostałe składniki to: Matryca adhezyjna zawierająca substancję czynną: Powidon K90 Kwas lewulinowy Oleilowy oleinian Kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, butylu akrylanu, kwasu akrylowego i winylu octanu (75:15:5:5) Matryca adhezyjna nie zawierająca substancji czynnej: Kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, winylu octanu, 2-hydroksyetylu akrylanu i glicydylu metakrylanu (68:27:5:0,15) Warstwa zabezpieczająca: Poli(tereftalan etylenu) silikonowany Folia oddzielająca matryce adhezyjne: Poli(tereftalan etylenu)
Warstwa zewnętrzna: Poliester Niebieski tusz
Jak wygląda lek Melodyn Long i co zawiera opakowanie Każdy system transdermalny ma postać prostokątnego plastra w kolorze beżowym o zaokrąglonych brzegach z nadrukowanym napisem:
Melodyn Long 35 mikrogramów/godzinę „Buprenorphin” i „35μ g/h”. Melodyn Long 52,5 mikrogramy/godzinę „Buprenorphin” i „52,5μ g/h”. Melodyn Long 70 mikrogramów/godzinę „Buprenorphin” i „70μ g/h”.
Każdy system transdermalny zapakowany jest w osobną saszetkę zabezpieczoną przed dziećmi. Dostępne wielkości opakowań: 4, 5, 8, 10, 16 lub 24 plastry.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1 A-8502 Lannach Austria
Wytwórca G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1 A-8502 Lannach Austria
Labtec GmbH Heykenaukamp 10 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce Al. Jana Pawła II 61 01-031 Warszawa Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 Fax: 022/ 636 50 76
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.12.2023
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Melodyn Long, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Melodyn Long, 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Melodyn Long, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Melodyn Long, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Każdy system transdermalny zawiera 20 mg buprenorfiny. Powierzchnia zawierająca substancję czynną 25 cm 2
Nominalna szybkość uwalniania: 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę (przez okres 96 godzin).
Melodyn Long, 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Każdy system transdermalny zawiera 30 mg buprenorfiny. Powierzchnia zawierająca substancję czynną 37,5 cm 2
Nominalna szybkość uwalniania: 52,5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę (przez okres 96 godzin).
Melodyn Long, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Każdy system transdermalny zawiera 40 mg buprenorfiny. Powierzchnia zawierająca substancję czynną 50 cm 2
Nominalna szybkość uwalniania: 70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę (przez okres 96 godzin).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny, plaster
Melodyn Long, 35 mikrogramów/godzinę Prostokątny plaster w kolorze beżowym o zaokrąglonych brzegach z nadrukowanym w kolorze niebieskim napisem „Buprenorphin” i „35μ g/h”.
Melodyn Long, 52,5 mikrogramy/godzinę Prostokątny plaster w kolorze beżowym o zaokrąglonych brzegach z nadrukowanym w kolorze niebieskim napisem „Buprenorphin” i „52,5μ g/h”.
Melodyn Long, 70 mikrogramów/godzinę Prostokątny plaster w kolorze beżowym o zaokrąglonych brzegach z nadrukowanym w kolorze niebieskim napisem „Buprenorphin” i „70μ g/h”.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ból o średnim i dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych, nieustępujący po podaniu nieopioidowych środków przeciwbólowych.
Produkt leczniczy Melodyn Long nie jest odpowiedni do leczenia ostrego bólu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
Należy dostosować dawkę do indywidualnych warunków każdego pacjenta (nasilenie bólu, dokuczliwość bólu, indywidualna reakcja na ból). Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, zapewniającą skuteczne działanie przeciwbólowe. Aby umożliwić indywidualne dostosowanie dawki, dostępne są trzy moce systemu transdermalnego: Melodyn Long 35 mikrogramów/godzinę; Melodyn Long 52,5 mikrogramów/godzinę oraz Melodyn Long 70 mikrogramów/godzinę.
Dobranie dawki początkowej
Pacjenci, którzy nie przyjmowali wcześniej żadnych przeciwbólowych produktów leczniczych, powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dawki systemu transdermalnego (Melodyn Long 35 mikrogramów/godzinę). U pacjentów, u których stosowano uprzednio przeciwbólowe produkty lecznicze zaliczane przez WHO do I stopnia (produkty nieopioidowe) lub II stopnia drabiny analgetycznej (słabe opioidy), leczenie również należy rozpocząć od podania produktu Melodyn Long 35 mikrogramów/godzinę. Zgodnie z zaleceniami WHO, można kontynuować stosowanie nieopioidowych produktów leczniczych przeciwbólowych w zależności od ogólnego stanu pacjenta.
Podczas zamiany produktów leczniczych przeciwbólowych należących do III stopnia drabiny analgetycznej (silne opioidy) na produkt leczniczy Melodyn Long, aby zapobiec nawrotowi bólu, należy przy wyborze początkowej mocy systemu transdermalnego uwzględnić rodzaj stosowanego uprzednio produktu leczniczego, drogę podawania oraz średnią dawkę dobową. Zasadniczo zaleca się stopniowe, indywidualne dla każdego pacjenta, zwiększanie dawki, rozpoczynając leczenie od systemu transdermalnego o najmniejszej mocy (Melodyn Long 35 mikrogramów/godzinę). Doświadczenie kliniczne wykazało, że u pacjentów leczonych uprzednio dużymi dobowymi dawkami silnie działających opioidów (odpowiadających około 120 mg morfiny doustnie) można rozpocząć leczenie od większej dawki zawartej w systemie transdermalnym (patrz także punkt 5.1).
W okresie stopniowego zwiększania dawki, do czasu uzyskania pełnego działania indywidualnej dawki, należy zastosować produkty przeciwbólowe o natychmiastowym uwalnianiu.
Wymaganą dawkę produktu Melodyn Long należy ustalać indywidualnie, w zależności od zapotrzebowania pacjenta oraz weryfikować ją regularnie.
Po zastosowaniu po raz pierwszy produktu Melodyn Long system transdermalny, stężenie buprenorfiny w surowicy krwi zwiększa się powoli zarówno u pacjentów leczonych uprzednio przeciwbólowymi produktami leczniczymi, jak i u pacjentów, u których nie były one stosowane. Z tego powodu w pierwszej fazie leczenia nie należy spodziewać się szybkiego efektu terapeutycznego. Pierwszej oceny działania przeciwbólowego produktu należy zatem dokonać po upływie 24 godzin.
Uprzednio stosowane leczenie przeciwbólowe (z wyjątkiem systemów transdermalnych zawierających opioidy) należy kontynuować w tej samej dawce podczas pierwszych 12 godzin po zastosowaniu systemu transdermalnego Melodyn Long, a w ciągu następnych 12 godzin w razie konieczności stosować krótko działający odpowiedni lek przeciwbólowy.
Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące
Plastry produktu Melodyn Long, system transdermalny należy zmieniać najpóźniej co 96 godzin (4 doby). W celu wygodniejszego stosowania, system transdermalny należy zmieniać dwa razy w tygodniu, w regularnych odstępach czasu, np. zawsze w poniedziałek rano i czwartek wieczór. Dawkę należy ustalać indywidualne, aż do uzyskania działania przeciwbólowego. Jeśli działanie przeciwbólowe jest
niewystarczające pod koniec okresu działania pierwszego systemu transdermalnego, dawkę można zwiększyć albo poprzez zastosowanie drugiego systemu transdermalnego z tą samą dawką , albo poprzez zmianę na system transdermalny zawierający większą dawkę. W tym samym czasie można stosować nie więcej niż dwa systemy transdermalne niezależnie od ich mocy.
Przed zastosowaniem następnej mocy produktu Melodyn Long należy wziąć pod uwagę całkowitą dawkę opioidów przyjmowanych jako uzupełnienie wcześniejszej terapii systemem transdermalnym w mniejszej dawce, tj. ocenić całkowitą potrzebną dawkę opioidów i odpowiednio dostosować dawkowanie. Pacjenci wymagający dodatkowych leków przeciwbólowych (np. w przypadku wystąpienia bólu przebijającego) jako uzupełnienie leczenia systemem transdermalnym, mogą przyjmować jedną lub dwie dawki 0,2 mg buprenorfiny podjęzykowo co 24 godziny. Jeżeli do wystarczającego działania przeciwbólowego konieczne jest regularne stosowanie dodatkowo 0,4 do 0,6 mg buprenorfiny w postaci tabletek podjęzykowych, należy zastosować system transdermalny o większej mocy.
Czas trwania leczenia Produkt Melodyn Long pod żadnym pozorem nie może być stosowany dłużej niż to konieczne. Jeśli konieczne jest długoterminowe stosowanie produktu Melodyn Long z uwagi na charakter i nasilenie choroby, należy dokładnie i regularnie obserwować pacjenta (w razie konieczności robiąc przerwy w leczeniu) w celu ustalenia, czy konieczne jest dalsze leczenie i jaki powinien być jego zakres.
Przerwanie leczenia produktem Melodyn Long Po zdjęciu plastra produktu Melodyn Long, stężenie buprenorfiny w surowicy zmniejsza się stopniowo i dlatego działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez pewien czas. Należy brać to pod uwagę w przypadku zmiany produktu Melodyn Long na inny zawierający opioidy. Zgodnie z ogólną zasadą nie należy stosować innych produktów leczniczych zwierających opioidy w ciągu 24 godzin od zdjęcia plastra Melodyn Long. Jak dotychczas dostępne są ograniczone dane dotyczące dawki początkowej innych opioidów stosowanych po zakończeniu stosowania produktu leczniczego Melodyn Long.
Osoby w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu Melodyn Long dla pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Ponieważ farmakokinetyka buprenorfiny u pacjentów z niewydolnością nerek nie ulega zmianie, może być ona stosowana u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym u pacjentów dializowanych.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Buprenorfina metabolizowana jest w wątrobie. Nasilenie i czas działania buprenorfiny mogą ulegać zmianom u pacjentów z niewydolnością wątroby. Dlatego należy dokładnie monitorować stan takich pacjentów podczas stosowania produktu leczniczego Melodyn Long.
Dzieci i młodzież
Ponieważ nie ma badań dotyczących stosowania produktu Melodyn Long u pacjentów poniżej 18 lat, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania
Produkt Melodyn Long należy stosować na płaski obszar niepodrażnionej, czystej, nieowłosionej skóry, bez rozległych zbliznowaceń. Zalecane miejsca aplikacji to górne części ciała, np. górna część pleców i okolica podobojczykowa klatki piersiowej. Przed aplikacją plastra należy usunąć owłosienie skóry nożyczkami (nie golić). Jeśli skóra wymaga oczyszczenia, należy umyć ją wodą. Nie należy używać mydła ani innych
środków myjących. Nie należy używać żadnych środków pielęgnujących skórę w miejscu aplikacji plastra Melodyn Long, ponieważ może to zmniejszyć jego przyczepność.
Przed aplikacją plastra skóra musi być dokładnie osuszona. Plaster Melodyn Long należy nakładać bezpośrednio po wyjęciu z saszetki. Po wyjęciu plastra z saszetki i zdjęciu folii ochronnej należy nałożyć plaster na miejsce aplikacji i mocno przycisnąć dłonią przez około 30 sekund. Plaster nie będzie naruszony podczas kąpieli, prysznica czy pływania.
Plaster Melodyn Long należy nosić bez przerwy przez 4 doby. Po zdjęciu plastra Melodyn Long, kolejny należy nałożyć w innym miejscu. Należy zachować co najmniej tygodniowy odstęp przed nałożeniem plastra w tym samym miejscu.
4.3 Przeciwwskazania
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • u pacjentów uzależnionych od opioidów oraz w przypadku leczenia narkotykowego zespołu odstawiennego; • w przypadku istniejącej lub zagrażającej niewydolności oddechowej; • u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub którzy przyjmowali je w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz punkt 4.5); • u pacjentów z męczliwością mięśni (myastenia gravis); • u pacjentów z majaczeniem alkoholowym (delirium tremens).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując produkt Melodyn Long u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholem, napadami drgawek, urazami głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii, ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i bez możliwości zastosowania wentylacji mechanicznej.
Buprenorfina może sporadycznie powodować zahamowanie czynności oddechowej i z tego powodu należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddychania lub stosujących produkty lecznicze, które mogą powodować zaburzenia oddychania.
Zaburzenia oddychania w czasie snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje centralny bezdech senny (CBS) należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Melodyn Long i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę lub zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie leków uspokajających powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zapadnie decyzja o jednoczesnym przepisaniu produktu leczniczego Melodyn Long i leku uspokajającego, należy zastosować najniższą możliwą dawkę przez jak najkrótszy okres. Należy dokładnie obserwować pacjenta pod kątem występowania oznak i objawów depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach (patrz punkt 4.5).
Zespół serotoninowy Jednoczesne podawanie leku Melodyn Long i innych leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i
noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.5). Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.
Buprenorfina posiada znacznie mniejszy potencjał uzależniający niż opioidy, będące czystymi agonistami. Podczas badań klinicznych u zdrowych ochotników oraz u pacjentów otrzymujących buprenorfinę nie obserwowano reakcji odstawiennych. Jednakże po długotrwałym stosowaniu buprenorfiny nie można wykluczyć wystąpienia reakcji odstawiennych, podobnych do tych występujących po odstawieniu innych opioidów (patrz punkt 4.8). Objawy te obejmują: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
U pacjentów nadużywających opioidów zamiana na buprenorfinę może zapobiegać reakcjom odstawiennym. W wyniku tego odnotowano przypadki nadużywania buprenorfiny i dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego pacjentom z podejrzeniem uzależnienia od leków.
Należy uprzedzić sportowców, że ten produkt leczniczy może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Pacjenci z gorączką lub narażeni na działanie zewnętrznych źródeł ciepła.
Gorączka i wysoka temperatura otoczenia mogą zwiększać przenikanie produktu przez skórę. Teoretycznie w takich przypadkach stężenie buprenorfiny w surowicy może się zwiększyć podczas stosowania produktu zawierającego buprenorfinę. Dlatego podczas leczenia buprenorfiną należy brać po uwagę możliwość nasilenia działania opioidów u pacjentów gorączkujących lub o temperaturze skóry zwiększonej z innych powodów.
Nie należy wystawiać plastra na działanie gorąca (np. sauna, promieniowanie podczerwone).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W przypadku stosowania inhibitorów MAO w ciągu 14 dni poprzedzających podanie opioidu - petydyny, zaobserwowano zagrażające życiu reakcje dotyczące ośrodkowego układu nerwowego oraz czynności oddechowej i sercowo-naczyniowej. Nie można wykluczyć takich samych reakcji pomiędzy inhibitorami MAO i buprenorfiną (patrz punkt 4.3).
Podczas stosowania buprenorfiny jednocześnie z innymi opioidami, produktami znieczulającymi, nasennymi, uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi, neuroleptykami oraz wszystkimi produktami leczniczymi, które mogą hamować czynność oddechową i wpływać na ośrodkowy układ nerwowy objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą być wzmocnione. Dotyczy to również działania alkoholu.
Leki uspokajające takie jak benzodiazepiny lub leki pokrewne Jednoczesne stosowanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę lub zgon z uwagi na dodatkowe działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Lek Melodyn Long należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego podawania serotoninergicznych produktów leczniczych, takich jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ zwiększają one ryzyko zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami lub induktorami CYP 3A4 może wzmacniać (w przypadku inhibitorów) lub osłabiać (w przypadku induktorów) działanie buprenorfiny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania buprenorfiny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Stosowane pod koniec ciąży duże dawki buprenorfiny mogą powodować depresję oddechową u noworodka, nawet jeśli stosowane były przez krótki czas. Długotrwałe stosowanie buprenorfiny podczas ostatniego trymestru ciąży może powodować reakcję z odstawienia u noworodka. Z tego powodu stosowanie produktu Melodyn Long w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących efektywnej antykoncepcji nie jest zalecane.
Karmienie piersią Buprenorfina przenika do mleka ludzkiego. Badania na szczurach wykazały, że buprenorfina może zahamować laktację. Produkt Melodyn Long nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu buprenorfiny na płodność u ludzi. Nieznany jest wpływ buprenorfiny na płodność zwierząt (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Buprenorfina wpływa w znaczący sposób na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nawet jeśli stosowana jest zgodnie z zaleceniami, może zaburzać reakcje pacjenta pogarszając jego zdolność do bezpiecznego uczestniczenia w ruchu ulicznym oraz zdolność do obsługiwania maszyn.
Dotyczy to szczególnie początku leczenia i zmian w dawkowaniu oraz jeśli buprenorfina stosowana jest w skojarzeniu z innymi produktami działającymi ośrodkowo, jak alkohol, produkty lecznicze uspokajające i nasenne.
Pacjenci u których występują, np. zawroty głowy, senność lub niewyraźne czy podwójne widzenie nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn podczas stosowania buprenorfiny ani przez co najmniej
U pacjentów przyjmujących stałą dawkę mogą nie występować powyższe objawy i w związku z tym nie muszą oni podlegać tym ograniczeniom.
4.8 Działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych i postmarketingowych podczas stosowania buprenorfiny.
Częstość występowania określono następująco:
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Najczęściej zgłaszanymi układowymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty. Najczęściej zgłaszanymi miejscowymi działaniami niepożądanymi były rumień i świąd.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: utrata apetytu
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: stan splątania, zaburzenia snu, niepokój ruchowy Rzadko: działanie psychotyczne (np. omamy, niepokój, koszmary senne), zmniejszenie popędu płciowego Bardzo rzadko: uzależnienie, zmiany nastroju
Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, ból głowy Niezbyt często: uspokojenie polekowe, senność Rzadko: zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia równowagi, parestezje (np. uczucie kłucia lub pieczenia skóry) Bardzo rzadko: drżenia pęczkowe mięśni, nieprawidłowe odczuwanie smaku
Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, obrzęk powiek Bardzo rzadko: zwężenie źrenic
Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko: ból ucha
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zaburzenia krążenia (jak niedociśnienie lub, rzadko, nawet zapaść krążeniowa) Rzadko: uderzenia gorąca
Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność Rzadko: zahamowanie czynności oddechowej Bardzo rzadko: hiperwentylacja, czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności Często: wymioty, zaparcia Niezbyt często: suchość w jamie ustnej Rzadko: zgaga Bardzo rzadko: odruchy wymiotne
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: rumień, świąd Często: osutka, obfite pocenie się Niezbyt często: wysypka Rzadko: pokrzywka Bardzo rzadko: krosty, pęcherzyki Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, przebarwienie skóry w miejscu podania
Zaburzenia nerek i układu moczowego Niezbyt często: zatrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia erekcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: obrzęk, uczucie zmęczenia Niezbyt często: wyczerpanie Rzadko: objawy z odstawienia, reakcje w miejscu podania Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej
W niektórych przypadkach występują opóźnione reakcje alergiczne z widocznymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie buprenorfiny.
Buprenorfina wykazuje niski wskaźnik uzależniający. Wystąpienie objawów odstawiennych po przerwaniu stosowania buprenorfiny jest mało prawdopodobne. Spowodowane jest to bardzo powolną dysocjacją buprenorfiny z receptora opioidowego i stopniowym zmniejszaniem się (zwykle ponad 30 godzin od usunięcia ostatniego plastra) jej stężenia w surowicy. Jednak po długotrwałym stosowaniu produktu nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia objawów z odstawienia, podobnych do tych, które występują po odstawieniu opioidów. Do objawów tych należą: pobudzenie, uczucie lęku, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenia i zaburzenia żołądka i jelit.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Buprenorfina ma szeroki margines bezpieczeństwa. Wystąpienie dużego czy toksycznego stężenia buprenorfiny w surowicy nie jest prawdopodobne ze względu na kontrolowane uwalnianie małej dawki substancji do krwi. Maksymalne stężenie buprenorfiny w surowicy po zastosowaniu 70 μg/godzinę jest około 6 razy mniejsze niż po dożylnej dawce terapeutycznej 0,3 mg.
Objawy Zasadniczo, po przedawkowaniu buprenorfiny należy spodziewać się objawów podobnych do występujących po innych opioidach działających ośrodkowo. Są to: zahamowanie czynności ośrodka oddechowego, nadmierne uspokojenie, senność, nudności, wymioty, zapaść krążeniowa oraz zwężenie źrenic.
Leczenie Stosuje się ogólnie przyjęte metody. Należy zapewnić drożność dróg oddechowych (niebezpieczeństwo aspiracji!). Należy kontrolować oddychanie i czynność układu krążenia, zależnie od istniejących objawów. Wpływ naloksonu na zahamowanie ośrodka oddechowego spowodowane przez działanie buprenorfiny jest ograniczony. Konieczne jest zastosowanie dużych dawek, podawanych w postaci powtarzalnego bolusa lub w infuzji (np. podawanie 1-2 mg w bolusie dożylnym). Po uzyskaniu odpowiedniego działania antagonistycznego zaleca się następnie podawanie produktu w infuzji, w celu uzyskaniu stałego stężenia naloksonu w osoczu. Dlatego też należy zapewnić właściwą wentylację.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: opioidy, pochodne orypawiny Kod ATC: N02AE01
Buprenorfina jest silnym opioidem o działaniu agonistycznym na receptor mu i antagonistycznym na receptor kappa. Buprenorfina wykazuje zasadniczo cechy charakterystyczne dla morfiny, lecz ma szczególne właściwości farmakologiczne i kliniczne.
Ponadto liczne czynniki, jak wskazania, miejsce w klinicznym stosowaniu, sposób stosowania i zmienność międzyosobnicza mają wpływ na działanie przeciwbólowe i powinny być wzięte pod uwagę przy porównywaniu leków przeciwbólowych.
W codziennej praktyce klinicznej jest stosowany ranking różnych opioidów, uwzględniający siłę ich działania przeciwbólowego, chociaż należy to uważać za uproszczenie.
Względny potencjał buprenorfiny w różnych postaciach i w różnych warunkach klinicznych został opisany w literaturze następująco:
• Morfina p.o.: BUP im. jak 1 : 67 – 150 (pojedyncza dawka; ostry ból) • Morfina p.o.: BUP sl. jak 1 : 60 – 100 (pojedyncza dawka, ostry ból; dawka wielokrotna, ból przewlekły, ból nowotworowy) • Morfina p.o.: BUP TTS jak 1 : 75 – 115 (wielokrotna dawka, ból przewlekły)
Legenda: p.o. – doustnie im. – domięśniowo sl. – podjęzykowo TTS – system transdermalny BUP – buprenorfina
Działania niepożądane są podobne do występujących po innych silnych opioidowych środkach przeciwbólowych. Buprenorfina ma, jak się wydaje, mniejsze właściwości uzależniające niż morfina.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ogólna charakterystyka substancji czynnej
Buprenorfina wiąże się z białkami osocza w około 96%.
Buprenorfina metabolizowana jest w wątrobie do N-dealkilobuprenorfiny (norbuprenorfiny) i do metabolitów sprzężonych z kwasem glukuronowym. 2/3 substancji czynnej wydalane jest w postaci niezmienionej w kale, a 1/3 w postaci związku sprzężonego, niezmienionej lub zdealkilowanej w moczu. Istnieją dowody, że produkt podlega krążeniu jelitowo-wątrobowemu.
Badania przeprowadzone u ciężarnych i nie ciężarnych samic szczurów wykazały przenikanie produktu przez barierę krew - mózg i przez łożysko. Stężenia w tkance mózgowej (zawierającej jedynie niezmienioną buprenorfinę) po podaniu parenteralnym były od 2 do 3 razy większe niż po podaniu doustnym. Po domięśniowym lub doustnym podaniu buprenorfina osiągała duże stężenie w świetle przewodu pokarmowego płodu – prawdopodobnie wskutek wydzielania z żółcią, jako że krążenie jelitowo-wątrobowe nie było jeszcze w pełni rozwinięte.
Charakterystyka buprenorfiny u zdrowych ochotników
Po przyklejeniu systemu transdermalnego buprenorfina jest wchłaniana przez skórę. Ciągłe przenikanie leku do krążenia układowego następuje poprzez kontrolowane uwalnianie z układu adhezyjnej matrycy zbudowanej z polimerów.
Po pierwszym zastosowaniu buprenorfiny, stężenie buprenorfiny w osoczu zwiększa się stopniowo, osiągając po 12-24 godzinach minimalne stężenie skuteczne 100 pg/ml. Z badań nad buprenorfiną o mocy max
max
W jednym badaniu skrzyżowanym z udziałem ochotników zastosowano buprenorfinę o mocy 35 μg/h i 70 μg/h. Badanie wykazało proporcjonalność dawek dla różnych mocy.
Po usunięciu systemu transdermalnego stężenie buprenorfiny w surowicy zmniejsza się w sposób ciągły, ulega ona wydaleniu ze średnim okresem półtrwania około 30 godzin (od 22 do 36). Ze względu na utrzymujące się po usunięciu plastra wchłanianie buprenorfiny ze skóry, wydalanie jest wolniejsze niż po zastosowaniu dożylnym.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Standardowe badania toksykologiczne nie wykazały ryzyka stosowania produktu u ludzi. W badaniach u szczurów buprenorfina stosowana długotrwale powodowała zmniejszenie przyrostu masy ciała.
W badaniach płodności oraz zdolności reprodukcyjnej u szczurów nie obserwowano szkodliwego działania. W badaniach u szczurów i królików wykazano toksyczne działanie na płód i zwiększoną liczbę wczesnych poronień.
Badania przeprowadzone u ciężarnych i karmiących samic szczurów wykazały zmniejszenie wewnątrzmacicznego wzrostu płodu, opóźnienie rozwoju niektórych funkcji neurologicznych oraz dużą śmiertelność około- i pourodzeniową noworodków. Wykazano, że powikłania porodu oraz zaburzenia laktacji przyczyniły się do powyższych zaburzeń. Nie stwierdzono działania toksycznego ani teratogennego na płód u szczurów i królików.
Badania in vitro i in vivo działania mutagennego buprenorfiny nie wykazały żadnych skutków klinicznych związanych z jej stosowaniem.
Długoterminowe badania u szczurów i myszy nie ujawniły żadnych dowodów na działanie rakotwórcze produktu, które można by było odnieść do ludzi.
Dostępne dane toksykologiczne nie wykazują właściwości uczulających substancji pomocniczych systemu transdermalnego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Matryca adhezyjna zawierająca substancję czynną: Powidon K90 Kwas lewulinowy Oleilowy oleinian Kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, butylu akrylanu, kwasu akrylowego i winylu octanu (75:15:5:5) Matryca adhezyjna nie zawierająca substancji czynnej: Kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, winylu octanu, 2-hydroksyetylu akrylanu i glicydylu metakrylanu (68:27:5:0,15) Warstwa zabezpieczająca: Poli(tereftalan etylenu) silikonowany Folia oddzielająca matryce adhezyjne: Poli(tereftalan etylenu)
Warstwa zewnętrzna:
Poliester Niebieski tusz
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Każda saszetka zabezpieczona przed dziećmi wykonana jest z warstw zgrzewalnego laminatu, na który składają się z papier/PET/PE/Aluminium/Surlyn. Jedna saszetka zawiera jeden plaster.
Wielkość opakowań: 4, 5, 8, 10, 16 lub 24 systemów transdermalnych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Zużyte plastry należy złożyć na pół, klejąca stroną do środka, umieścić w oryginalnej saszetce i usunąć w bezpieczny sposób, najlepiej do apteki do pojemnika przeznaczonego na niezużyte leki. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUG.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1 A-8502 Lannach Austria
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenia numer: 24134, 24135, 24136
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA24.07.2017
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO29.09.2021