Gripex FORTE
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
Tabletki powlekane 500 mg + 30 mg + 10 mg | Paracetamolum 500 mg + Pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg + Dextromethorphani hydrobromidum 10 mg
US Pharmacia Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Strona 1 z 8 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Gripex FORTE, 500 mg + 30 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Gripex Forte to lek wieloskładnikowy. Zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek i dekstrometorfanu bromowodorek. Paracetamol działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo, dekstrometorfan działa przeciwkaszlowo a pseudoefedryna przywraca drożność nosa. Gripex Forte jest lekiem przeznaczonym do leczenia dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Wskazaniem do stosowania leku Gripex Forte jest krótkotrwałe leczenie nasilonych objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych: gorączka, katar, suchy kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu dłużej niż 3 dni.
Kiedy nie stosować leku Gripex Forte: - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek, dekstrometorfanu bromowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol, pseudoefedrynę lub dekstrometorfan; - jeśli pacjent stosuje leki z grupy inhibitorów MAO (leki stosowane m.in. w depresji), a także w okresie do 2 tygodni od zaprzestania ich stosowania; - jeśli występuje niedokrwistość hemolityczna lub wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej; - jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby; - jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków; Strona 2 z 8 - jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek; - jeśli występuje choroba niedokrwienna serca; - u pacjentów z chorobą alkoholową; - u pacjentów z astmą oskrzelową; - jeśli występuje niewydolność oddechowa lub istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności
- w okresie ciąży i karmienia piersią; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe. Lek zawiera paracetamol. Nie stosować jednocześnie z lekami zawierającymi paracetamol. W razie przedawkowania natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby. Nie stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi dekstrometorfan i pseudoefedrynę.
Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone niesie ryzyko uszkodzenia wątroby. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów stosujących paracetamol w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol lub chorych na posocznicę. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.: głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie, uczucie mdłości, występowanie wymiotów i utrata apetytu, ogólnie złe samopoczucie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy.
Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, guzem chromochłonnym, nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami rytmu serca, rozedmą płuc, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, rozrostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, u pacjentów z niedoborem reduktazy methemoglobinowej oraz u stosujących leki przeciwlękowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki sympatykomimetyczne tj. zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy. Leku nie należy stosować w przewlekłym kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny, towarzyszącym np. paleniu papierosów, zapaleniu oskrzeli. Leku nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, astmą oskrzelową oraz u chorych z ryzykiem wystąpienia niewydolności oddechowej. Lek należy stosować ostrożnie u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Ze względu na odnotowane przypadki nadużywania dekstrometorfanu i pseudoefedryny należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu Gripex Forte u młodzieży, młodych osób dorosłych i pacjentów nadużywających leki lub substancje psychoaktywne. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących leki hamujące aktywność CYP2D6 (patrz „Gripex Forte a inne leki”), gdyż mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. Jednoczesne stosowanie leków silnie hamujących ww. enzym zwiększa ryzyko zatrucia dekstrometorfanem objawiające się pobudzeniem, dezorientacją, drżeniem, bezsennością, biegunką i depresją oddechową. Może też doprowadzić do rozwoju zagrażającego życiu zespołu serotoninowego (mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C). W razie wystąpienia wyżej opisanych objawów po zastosowaniu leku Gripex Forte należy przerwać leczenie nim i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej. Jeśli pacjent wie, że szybko Strona 3 z 8 metabolizuje tego typu leki lub w przeszłości wystąpiły u niego ww. objawy podczas stosowania tego typu leków nie należy stosować Gripex Forte bez konsultacji z lekarzem. Produkt leczniczy należy odstawić, jeśli w trakcie leczenia pojawią się objawy ze strony układu nerwowego, takie jak nerwowość, zawroty głowy, bezsenność. Należy unikać stosowania produktu leczniczego u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, ponieważ dekstrometorfan może nasilać reakcję alergiczną.
Podczas stosowania leku Gripex Forte może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Gripex Forte i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać przyjmowanie leku Gripex Forte i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Podczas stosowania leku Gripex Forte może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Gripex Forte i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex Forte i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Należy porozumieć się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Dzieci Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Gripex Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Oddziaływanie leku Gripex Forte z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych wchodzących w skład leku:
Paracetamol − Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. − Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu. − Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina, petydyna, pentazocyna, diamorfina), mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu. − Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO (stosowanymi w leczeniu m.in. depresji) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami, może wywołać stan pobudzenia i gorączkę. − Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. − Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny, takie jak warfaryna, acenokumarol czy dikumarol). Strona 4 z 8 − Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub leki przeciwpadaczkowe np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna i izoniazyd (stosowane w leczeniu m.in. gruźlicy) może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. - Paracetamol przyspiesza eliminację lamotryginy z organizmu. - Niektóre leki działające poprzez receptory beta-adrenergiczne mogą zmniejszać (salbutamol) lub zwiększać (propranolol) wchłanianie paracetamolu. - Łączne podawanie leku przeciwhistaminowego (nizatydyny) z paracetamolem zwiększa stężenie paracetamolu w osoczu krwi. − Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu. − Podawanie w skojarzeniu z chloramfenikolem (antybiotyk o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego) może powodować zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu. − Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Pseudoefedryna − Nie stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi pseudoefedrynę. − Stosowanie jednocześnie z albuterolem (stosowany m.in. w leczeniu astmy) może nasilać działanie obkurczające naczynia krwionośne. − Nie stosować jednocześnie z amitryptyliną (stosowana m.in. w depresji) oraz sympatykomimetykami (stosowane w leczeniu skurczu oskrzeli, np. w astmie). − Jednoczesne stosowanie z innymi sympatykomimetykami, tj. lekami zmniejszającymi przekrwienie, hamującymi apetyt lub z substancjami o działaniu psychostymulującym podobnymi do amfetaminy może wywołać podwyższenie ciśnienia krwi. − Chlorek amonu poprzez alkalizację moczu zwiększa reabsorpcję metabolitów pseudoefedryny w nerkach i wydłuża czas jej działania. − Leki zobojętniające (np. wodorotlenek glinu, stosowane w łagodzeniu zgagi i niestrawności) mogą zwiększać wchłanianie pseudoefedryny. − Inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji) powodują wolniejszą eliminację pseudoefedryny z ustroju i zwiększają jej biodostępność. − Pseudoefedryna zmniejsza działanie leków przeciwnadciśnieniowych i może modyfikować działanie glikozydów naparstnicy (stosowanych w niewydolności serca). − Nie stosować jednocześnie z furazolidyną (lek przeciwbakteryjny).
Dekstrometorfan − Nie stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi dekstrometorfan. − Nie stosować z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji). − Dekstrometorfan może nasilać działanie alkoholu, leków przeciwhistaminowych, psychotropowych na ośrodkowy układ nerwowy. − Łączne podanie dekstrometorfanu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak ketorolak i tenoksykam może zwiększać ich działanie przeciwbólowe. − Ograniczyć dawkę i czas stosowania produktu w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków opioidowych i uspokajających z uwagi na ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. − Leki zmniejszające aktywność enzymu CYP2D6, takie jak: fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna, terbinafina, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna mogą zwiększać stężenie dekstrometorfanu we krwi (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Strona 5 z 8
Gripex Forte z jedzeniem, piciem lub alkoholem W okresie stosowania leku nie wolno pić alkoholu. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby.
Ciąża i karmienie piersią Nie stosować leku Gripex Forte w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W okresie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy i senności. Gripex Forte zawiera tartrazynę, lak (E 102). Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Gripex Forte należy stosować doustnie.
Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabletki, w razie konieczności można powtarzać od 3 do 4 razy na dobę.
Nie stosować więcej niż 8 tabletek na dobę. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Forte Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera trzy substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji czynnych. Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, rozszerzenie źrenic, nadmierną potliwość, senność, ogólne osłabienie, niepokój, drżenie. Może wystąpić oczopląs, podwyższenie ciśnienia tętniczego, przyspieszona akcja serca, drgawki, trudności w oddawaniu moczu oraz duszność. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W razie przedawkowania należy natychmiast wezwać lekarza. Leczenie przedawkowania powinno odbywać się w szpitalu. Polega na przyspieszaniu usuwania składników leku z organizmu i podtrzymywaniu czynności życiowych. W przypadku przedawkowania paracetamolu może być konieczne podanie odtrutki: N-acetylocysteiny i (lub) metioniny.
Pominięcie zastosowania leku Gripex Forte Gripex Forte służy do doraźnego leczenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych. W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę Gripex Forte. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Strona 6 z 8
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex Forte i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich: • silny ból głowy o nagłym początku, • nudności, • wymioty, • splątanie, • drgawki, • zmiany widzenia.
W razie wystąpienia poniżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną: - reakcje nadwrażliwości typu I: obrzęk alergiczny (czyli obrzęk skóry i tkanek miękkich, często w obrębie twarzy np. wargi, języka, powiek), reakcja anafilaktyczna (czyli duszność, pocenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu) (występują rzadko); - skórne reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry, wysypka (występują rzadko): - ciężkie reakcje skórne (występują bardzo rzadko w przypadku paracetamolu), w tym nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, nieznana częstość występowania w przypadku pseudoefedryny) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Gripex Forte. Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2. - napad astmy oskrzelowej (występują bardzo rzadko); - uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania (występują bardzo rzadko); - kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek (występują bardzo rzadko); - zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego (występują bardzo rzadko); - zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego) (patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Pozostałe działania niepożądane:
Działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów stosujących lek): - zmęczenie.
Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek): - nudności i wymioty.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10.000 pacjentów stosujących lek): - zaburzenia wytwarzania komórek krwi: granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi); - kamica moczowa.
Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Strona 7 z 8 - ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS); - zawroty głowy; - senność; - omamy (szczególnie u dzieci); - przyspieszenie akcji serca (tachykardia); - nieznaczne podwyższenie ciśnienia krwi; - zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Gripex Forte: − Substancjami czynnymi leku są paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek i dekstrometorfanu bromowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu,
− Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: powidon K30, skrobia żelowana (kukurydziana), krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna,, kwas stearynowy 50, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka: hypromeloza typ 2910, 6 mPas, tytanu dwutlenek (E 171), tartrazyna, lak glinowy (E 102), makrogol 400. Strona 8 z 8 Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), alkohol N-butylowy, alkohol izopropylowy, amonu wodorotlenek, glikol propylenowy.
Jak wygląda lek Gripex Forte i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane barwy żółtej, okrągłe, z czarnym nadrukiem Gripex F po jednej stronie. Wymiary każdej tabletki to w przybliżeniu 12 mm x 8 mm.
Dostępne opakowania:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.: +48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024 r.
Gripex FORTE, 500 mg + 30 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Gripex Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Forte
3. Jak stosować Gripex Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gripex Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Gripex Forte i w jakim celu się go stosuje
Gripex Forte to lek wieloskładnikowy. Zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek i dekstrometorfanu bromowodorek. Paracetamol działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo, dekstrometorfan działa przeciwkaszlowo a pseudoefedryna przywraca drożność nosa. Gripex Forte jest lekiem przeznaczonym do leczenia dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Wskazaniem do stosowania leku Gripex Forte jest krótkotrwałe leczenie nasilonych objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych: gorączka, katar, suchy kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu dłużej niż 3 dni.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Forte
Kiedy nie stosować leku Gripex Forte: - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek, dekstrometorfanu bromowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol, pseudoefedrynę lub dekstrometorfan; - jeśli pacjent stosuje leki z grupy inhibitorów MAO (leki stosowane m.in. w depresji), a także w okresie do 2 tygodni od zaprzestania ich stosowania; - jeśli występuje niedokrwistość hemolityczna lub wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej; - jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby; - jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków; Strona 2 z 8 - jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek; - jeśli występuje choroba niedokrwienna serca; - u pacjentów z chorobą alkoholową; - u pacjentów z astmą oskrzelową; - jeśli występuje niewydolność oddechowa lub istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności
- w okresie ciąży i karmienia piersią; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe. Lek zawiera paracetamol. Nie stosować jednocześnie z lekami zawierającymi paracetamol. W razie przedawkowania natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby. Nie stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi dekstrometorfan i pseudoefedrynę.
Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone niesie ryzyko uszkodzenia wątroby. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów stosujących paracetamol w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol lub chorych na posocznicę. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.: głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie, uczucie mdłości, występowanie wymiotów i utrata apetytu, ogólnie złe samopoczucie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy.
Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, guzem chromochłonnym, nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami rytmu serca, rozedmą płuc, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, rozrostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, u pacjentów z niedoborem reduktazy methemoglobinowej oraz u stosujących leki przeciwlękowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki sympatykomimetyczne tj. zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy. Leku nie należy stosować w przewlekłym kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny, towarzyszącym np. paleniu papierosów, zapaleniu oskrzeli. Leku nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, astmą oskrzelową oraz u chorych z ryzykiem wystąpienia niewydolności oddechowej. Lek należy stosować ostrożnie u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Ze względu na odnotowane przypadki nadużywania dekstrometorfanu i pseudoefedryny należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu Gripex Forte u młodzieży, młodych osób dorosłych i pacjentów nadużywających leki lub substancje psychoaktywne. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących leki hamujące aktywność CYP2D6 (patrz „Gripex Forte a inne leki”), gdyż mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. Jednoczesne stosowanie leków silnie hamujących ww. enzym zwiększa ryzyko zatrucia dekstrometorfanem objawiające się pobudzeniem, dezorientacją, drżeniem, bezsennością, biegunką i depresją oddechową. Może też doprowadzić do rozwoju zagrażającego życiu zespołu serotoninowego (mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C). W razie wystąpienia wyżej opisanych objawów po zastosowaniu leku Gripex Forte należy przerwać leczenie nim i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej. Jeśli pacjent wie, że szybko Strona 3 z 8 metabolizuje tego typu leki lub w przeszłości wystąpiły u niego ww. objawy podczas stosowania tego typu leków nie należy stosować Gripex Forte bez konsultacji z lekarzem. Produkt leczniczy należy odstawić, jeśli w trakcie leczenia pojawią się objawy ze strony układu nerwowego, takie jak nerwowość, zawroty głowy, bezsenność. Należy unikać stosowania produktu leczniczego u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, ponieważ dekstrometorfan może nasilać reakcję alergiczną.
Podczas stosowania leku Gripex Forte może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Gripex Forte i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać przyjmowanie leku Gripex Forte i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Podczas stosowania leku Gripex Forte może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Gripex Forte i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex Forte i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Należy porozumieć się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Dzieci Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Gripex Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Oddziaływanie leku Gripex Forte z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych wchodzących w skład leku:
Paracetamol − Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. − Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu. − Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina, petydyna, pentazocyna, diamorfina), mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu. − Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO (stosowanymi w leczeniu m.in. depresji) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami, może wywołać stan pobudzenia i gorączkę. − Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. − Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny, takie jak warfaryna, acenokumarol czy dikumarol). Strona 4 z 8 − Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub leki przeciwpadaczkowe np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna i izoniazyd (stosowane w leczeniu m.in. gruźlicy) może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. - Paracetamol przyspiesza eliminację lamotryginy z organizmu. - Niektóre leki działające poprzez receptory beta-adrenergiczne mogą zmniejszać (salbutamol) lub zwiększać (propranolol) wchłanianie paracetamolu. - Łączne podawanie leku przeciwhistaminowego (nizatydyny) z paracetamolem zwiększa stężenie paracetamolu w osoczu krwi. − Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu. − Podawanie w skojarzeniu z chloramfenikolem (antybiotyk o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego) może powodować zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu. − Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Pseudoefedryna − Nie stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi pseudoefedrynę. − Stosowanie jednocześnie z albuterolem (stosowany m.in. w leczeniu astmy) może nasilać działanie obkurczające naczynia krwionośne. − Nie stosować jednocześnie z amitryptyliną (stosowana m.in. w depresji) oraz sympatykomimetykami (stosowane w leczeniu skurczu oskrzeli, np. w astmie). − Jednoczesne stosowanie z innymi sympatykomimetykami, tj. lekami zmniejszającymi przekrwienie, hamującymi apetyt lub z substancjami o działaniu psychostymulującym podobnymi do amfetaminy może wywołać podwyższenie ciśnienia krwi. − Chlorek amonu poprzez alkalizację moczu zwiększa reabsorpcję metabolitów pseudoefedryny w nerkach i wydłuża czas jej działania. − Leki zobojętniające (np. wodorotlenek glinu, stosowane w łagodzeniu zgagi i niestrawności) mogą zwiększać wchłanianie pseudoefedryny. − Inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji) powodują wolniejszą eliminację pseudoefedryny z ustroju i zwiększają jej biodostępność. − Pseudoefedryna zmniejsza działanie leków przeciwnadciśnieniowych i może modyfikować działanie glikozydów naparstnicy (stosowanych w niewydolności serca). − Nie stosować jednocześnie z furazolidyną (lek przeciwbakteryjny).
Dekstrometorfan − Nie stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi dekstrometorfan. − Nie stosować z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji). − Dekstrometorfan może nasilać działanie alkoholu, leków przeciwhistaminowych, psychotropowych na ośrodkowy układ nerwowy. − Łączne podanie dekstrometorfanu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak ketorolak i tenoksykam może zwiększać ich działanie przeciwbólowe. − Ograniczyć dawkę i czas stosowania produktu w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków opioidowych i uspokajających z uwagi na ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. − Leki zmniejszające aktywność enzymu CYP2D6, takie jak: fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna, terbinafina, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna mogą zwiększać stężenie dekstrometorfanu we krwi (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Strona 5 z 8
Gripex Forte z jedzeniem, piciem lub alkoholem W okresie stosowania leku nie wolno pić alkoholu. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby.
Ciąża i karmienie piersią Nie stosować leku Gripex Forte w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W okresie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy i senności. Gripex Forte zawiera tartrazynę, lak (E 102). Lek może powodować reakcje alergiczne.
3. Jak stosować Gripex Forte
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Gripex Forte należy stosować doustnie.
Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabletki, w razie konieczności można powtarzać od 3 do 4 razy na dobę.
Nie stosować więcej niż 8 tabletek na dobę. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Forte Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera trzy substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji czynnych. Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, rozszerzenie źrenic, nadmierną potliwość, senność, ogólne osłabienie, niepokój, drżenie. Może wystąpić oczopląs, podwyższenie ciśnienia tętniczego, przyspieszona akcja serca, drgawki, trudności w oddawaniu moczu oraz duszność. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W razie przedawkowania należy natychmiast wezwać lekarza. Leczenie przedawkowania powinno odbywać się w szpitalu. Polega na przyspieszaniu usuwania składników leku z organizmu i podtrzymywaniu czynności życiowych. W przypadku przedawkowania paracetamolu może być konieczne podanie odtrutki: N-acetylocysteiny i (lub) metioniny.
Pominięcie zastosowania leku Gripex Forte Gripex Forte służy do doraźnego leczenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych. W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę Gripex Forte. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Strona 6 z 8
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex Forte i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich: • silny ból głowy o nagłym początku, • nudności, • wymioty, • splątanie, • drgawki, • zmiany widzenia.
W razie wystąpienia poniżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną: - reakcje nadwrażliwości typu I: obrzęk alergiczny (czyli obrzęk skóry i tkanek miękkich, często w obrębie twarzy np. wargi, języka, powiek), reakcja anafilaktyczna (czyli duszność, pocenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu) (występują rzadko); - skórne reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry, wysypka (występują rzadko): - ciężkie reakcje skórne (występują bardzo rzadko w przypadku paracetamolu), w tym nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, nieznana częstość występowania w przypadku pseudoefedryny) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Gripex Forte. Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2. - napad astmy oskrzelowej (występują bardzo rzadko); - uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania (występują bardzo rzadko); - kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek (występują bardzo rzadko); - zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego (występują bardzo rzadko); - zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego) (patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Pozostałe działania niepożądane:
Działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów stosujących lek): - zmęczenie.
Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek): - nudności i wymioty.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10.000 pacjentów stosujących lek): - zaburzenia wytwarzania komórek krwi: granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi); - kamica moczowa.
Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Strona 7 z 8 - ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS); - zawroty głowy; - senność; - omamy (szczególnie u dzieci); - przyspieszenie akcji serca (tachykardia); - nieznaczne podwyższenie ciśnienia krwi; - zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Gripex Forte
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gripex Forte: − Substancjami czynnymi leku są paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek i dekstrometorfanu bromowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu,
− Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: powidon K30, skrobia żelowana (kukurydziana), krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna,, kwas stearynowy 50, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka: hypromeloza typ 2910, 6 mPas, tytanu dwutlenek (E 171), tartrazyna, lak glinowy (E 102), makrogol 400. Strona 8 z 8 Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), alkohol N-butylowy, alkohol izopropylowy, amonu wodorotlenek, glikol propylenowy.
Jak wygląda lek Gripex Forte i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane barwy żółtej, okrągłe, z czarnym nadrukiem Gripex F po jednej stronie. Wymiary każdej tabletki to w przybliżeniu 12 mm x 8 mm.
Dostępne opakowania:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.: +48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024 r.
Charakterystyka
Strona 1 z 11
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gripex FORTE, 500 mg + 30 mg + 10 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum), 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum), 10 mg dekstrometorfanu bromowodorku (Dextromethorphani hydrobromidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: tartrazyna, lak glinowy (E 102). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana. Tabletki powlekane barwy żółtej, okrągłe, z czarnym nadrukiem Gripex F po jednej stronie. Wymiary każdej tabletki to w przybliżeniu 12 mm x 8 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie nasilonych objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych (gorączka, katar, suchy kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu dłużej niż przez 3 dni.
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabletki w razie konieczności można powtarzać od Nie stosować więcej niż 8 tabletek na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie stosować. Przeciwwskazane – punkt 4.3
Sposób podawania Podanie doustne.
Szczególne grupy pacjentów
Niewydolność nerek (patrz też 4.3) W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć: Współczynnik przesączania kłębuszkowego Dawka 10-50 ml/min 1 tabletka co 6 godzin < 10 ml/min 1 tabletka co 8 godzin
Strona 2 z 11
Zaburzenia czynności wątroby (patrz też 4.3) U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.
Skuteczna dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 60 mg/kg na dobę (maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 2 g) w poniżej wymienionych okolicznościach: - jeśli masa ciała u dorosłych jest mniejsza niż 50 kg, - występowanie łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby, zespołu Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna), - odwodnienie, - długotrwałe niedożywienie, - przewlekły alkoholizm.
4.3 Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Jednoczesne stosowanie innych leków zawierających paracetamol. − Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i okres do 2 tygodni od zaprzestania ich przyjmowania. − Niedokrwistość hemolityczna, wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. − Ciężka niewydolność wątroby. − Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. − Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek. − Choroba niedokrwienna serca. − Choroba alkoholowa. − Astma oskrzelowa. − Niewydolność oddechowa lub ryzyko wystąpienia niewydolności oddechowej. − Nie stosować w czasie ciąży. − Nie stosować u kobiet w okresie karmienia piersią. − Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy poinformować pacjenta, że powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach.
Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów stosującyc paracetamol w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol lub chorych na posocznicę. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol. Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym, zaburzeniami rytmu serca, rozedmą płuc, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, rozrostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, u pacjentów z niedoborem reduktazy methemoglobinowej oraz u stosujących leki przeciwlękowe,
Strona 3 z 11
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki sympatykomimetyczne, tj. zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy. Produktu nie należy stosować w przewlekłym kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny, towarzyszącym np. paleniu papierosów, zapaleniu oskrzeli.
Stosować ostrożnie u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
W czasie przyjmowania produktu Gripex Forte nie wolno pić alkoholu.
Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
Ciężkie reakcje skórne Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Gripex Forte i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.
Odnotowano przypadki nadużywania oraz uzależnienia od dekstrometorfanu i pseudoefedryny. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych. Ze względu na możliwość nadużywania dekstrometorfanu i pseudoefedryny, szczególnie przez młodzież, stosowanie leku w tej grupie powinno być nadzorowane przez osoby dorosłe. Produkt leczniczy należy odstawić, jeśli w trakcie leczenia pojawią się objawy ze strony układu nerwowego, takie jak nerwowość, zawroty głowy, bezsenność. Należy unikać stosowania produktu leczniczego u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, ponieważ dekstrometorfan może nasilać reakcję alergiczną wskutek zwiększenia uwalniania histaminy.
Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i/lub długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie leku Gripex Forte i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli
Strona 4 z 11
zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku Gripex Forte w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, należy podać najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Zespół serotoninowy Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem Gripex Forte.
Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.
Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę (patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).
Ze względu na zawartość barwnika azowego (tartrazyna) lek może powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu, natomiast leki opóźniające jego opróżnianie (np. propantelina, petydyna, pentazocyna, diamorfina), mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami, może wywołać stan pobudzenia i gorączkę. Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny, takich jak warfaryna, acenokumarol, fenprokumon czy dikumarol). Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub leki przeciwpadaczkowe, np. fenobarbital, fenytoina, pirymidon, karbamazepina, jak również ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Izoniazyd indukuje wątrobowy system cytochromu P450, przez co przyspiesza metabolizm paracetamolu i wytwarzanie jego
Strona 5 z 11
toksycznych metabolitów. Probenecyd istotnie hamuje eliminację metabolitów paracetamolu (siarczanu i glukuronianu) z ustroju, podczas gdy usuwanie samego paracetamolu nie ulega zmianie. Paracetamol przyspiesza eliminację lamotryginy z organizmu. Niektóre leki działające poprzez receptory beta-adrenergiczne mogą zmniejszać (salbutamol) lub zwiększać (propranolol) absorpcję paracetamolu. Propranolol może jednak hamować metabolizm paracetamolu poprzez inhibicję szlaków utleniania i sprzęgania z kwasem glukuronowym. Łączne podawanie leku przeciwhistaminowego (nizatydyny) z paracetamolem zwiększa stężenie paracetamolu w osoczu krwi, co może wynikać z hamowania glukuronylotransferazy przez antyhistaminik. Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby. Podawanie w skojarzeniu z chloramfenikolem może powodować zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Pseudoefedryna Stosowanie jednocześnie z albuterolem może nasilać działanie obkurczające naczynia krwionośne. Nie stosować jednocześnie z amitryptyliną oraz sympatykomimetykami. Jednoczesne stosowanie z innymi sympatykomimetykami tj. leki zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy może wywołać podwyższenie ciśnienia krwi. Antagoniści receptorów beta-adrenergicznych mogą nasilać działanie pseudoefedryny na ciśnienie krwi. Chlorek amonu poprzez alkalizację moczu zwiększa zwrotną resorpcję metabolitów pseudoefedryny w nerkach i wydłuża czas jej działania. Leki zobojętniające (np. wodorotlenek glinu) mogą zwiększać wchłanianie pseudoefedryny. Inhibitory MAO powodują wolniejszą eliminację pseudoefedryny z ustroju i zwiększają jej biodostępność. Pseudoefedryna zmniejsza działanie leków przeciwnadciśnieniowych i może modyfikować działanie glikozydów naparstnicy. Nie stosować jednocześnie z furazolidyną.
Dekstrometorfan Nie stosować z inhibitorami MAO. Dekstrometorfan może nasilać depresyjne działanie alkoholu, leków przeciwhistaminowych, psychotropowych na ośrodkowy układ nerwowy.
Jednoczesne stosowanie leków opioidowych i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku i czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Dekstrometorfan może nasilać działanie przeciwbólowe niesteroidowych leków przeciwzapalnych takich jak ketorolak i tenoksykam.
Inhibitory CYP2D6 Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.
Strona 6 z 11
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Stosowanie produktu Gripex Forte w okresie ciąży jest przeciwwskazane (punkt 4.3).Karmienie piersią Stosowanie produktu Gripex Forte w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (punkt 4.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W okresie stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy i senności.
4.8 Działania niepożądane
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: granulocytopenia, agranulocytoza, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości typu I: obrzęk alergiczny, reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: omamy (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4), zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4), senność, zawroty głowy
Zaburzenia serca Częstość nieznana: przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: nieznaczne podwyższenie ciśnienia krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: napad astmy oskrzelowej
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Strona 7 z 11
Rzadko: skórne reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry, wysypka Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne Częstość nieznana: Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, kamica moczowa, zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: zmęczenie
Zaburzenia oka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Produkt zawiera trzy substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji. Leczenie przedawkowania powinno być prowadzone w szpitalu.
Przedawkowanie paracetamolu: Przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej niż godzina. Należy podać doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami będzie konieczne. Jeśli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a prawdopodobna przyjęta dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać N-acetylocysteinę lub metioninę i kontynuować leczenie N-acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, a prawdopodobnie są także skuteczne po 24 godzinach.
Przedawkowanie pseudoefedryny: Po przedawkowaniu pseudoefedryny mogą wystąpić objawy wynikające z nadmiernego pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, drażliwość, niepokój, drżenia. Może wystąpić oczopląs, zaburzenia
Strona 8 z 11
snu, nudności i wymioty, rzadko omamy. Obserwowano podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardię, drgawki, trudności w oddawaniu moczu oraz niewydolność oddechową. Eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć stosując diurezę forsowaną lub dializoterapię.
Przedawkowanie dekstrometorfanu: Dekstrometorfan wykazuje niewielką toksyczność: przyjęcie dawek przekraczających 100-krotność dawki przeznaczonej dla osób dorosłych nie powodowało zgonu. Objawy przedmiotowe i podmiotowe Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią, pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością. W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa, drgawki. Leczenie Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny. U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące. Dla odwrócenia toksycznego wpływu dekstrometorfanu na ośrodkowy układ nerwowy można zastosować nalokson (leczenie zaburzeń oddychania) i diazepam (leczenie przeciwdrgawkowe) Może być konieczne płukanie żołądka. Leczenie zatrucia powinno być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy, preparaty złożone zawierające paracetamol (bez psycholeptyków), kod ATC: N 02 BE 51
Paracetamol Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Hamuje syntezę prostaglandyn w wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Skutkiem tego oddziaływania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, które zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu jest odpowiedzialne za działanie przeciwgorączkowe. Nie hamuje agregacji płytek krwi.
Pseudoefedryna Pseudoefedryna jest dekstroizomerem efedryny, wykazującym ok. 1/4 jej siły działania na naczynia krwionośne. W dawkach o podobnym działaniu obkurczającym naczynia, jej działanie rozszerzające oskrzela jest około połowę słabsze od efedryny. Stymuluje receptory alfa-adrenergiczne mięśniówki gładkiej naczyń krwionośnych, w wyniku czego następuje skurcz tętniczek końcowych i zmniejsza się przekrwienie błony śluzowej nosa.
Dekstrometorfan Dekstrometorfan jest D-izomerem analogu kodeiny, leworfanolu. Działa na ośrodek kaszlu w rdzeniu przedłużonym poprzez zmniejszenie wrażliwości receptorów na bodźce z dróg oddechowych. Ma również niewielkie właściwości przeciwbólowe. W zwykle stosowanych dawkach nie wykazuje znamiennego zmniejszenia częstości oddechów. Dekstrometorfan może powodować niewielkie podwyższenie ciśnienia krwi.
Strona 9 z 11
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga przeciętnie po upływie 1 godz. Jest słabo wiązany z białkami osocza, w dawkach terapeutycznych w ok. 25%. okres półtrwania u dorosłych wynosi 1,6 do 3,8 godz. Czas działania przeciwbólowego określa się na 4-6 godz., a przeciwgorączkowego na 6-8 godzin. Część paracetamolu, około 2 do 4%, wydalana jest w postaci nie zmienionej przez nerki. Zasadniczą drogą eliminacji leku jest jego biotransformacja w wątrobie. Głównym metabolitem paracetamolu u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci z siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina szybko sprzęgany jest z glutationem i wydalany z moczem po koniugacji z cysteiną lub kwasem merkapturowym. Mechanizm ten łatwo ulega wysyceniu w przypadku zażycia dużych dawek paracetamolu. Zasoby wątrobowego glutationu mogą się wyczerpać powodując nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie, co może doprowadzić do uszkodzenia i martwicy hepatocytów oraz ostrej niewydolności wątroby.
Pseudoefedryna Wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. Stężenie maksymalne w surowicy występuje po 1,5 godziny. Działanie obkurczające błonę śluzową nosa występuje po ok. 30 minutach od podania. Działanie maksymalne występuje po 30-60 min. Działanie utrzymuje się do 4 godzin. Przyjmowanie posiłków nie wykazuje większego wpływu na wchłanianie. Jest metabolizowana z udziałem monoaminooksydazy. Wydalana w 70-90% z moczem w nie zmienionej postaci.
Dekstrometorfan Wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego. Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYD2D6) jest głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ochotników ludzkich. Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako 3-hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano w moczu jako produkty sprzężone. Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem. U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa niezmieniona postać dekstrometorfanu. Jest wydalany w postaci niezmienionej oraz metabolitów z moczem (do 56% podanej dawki).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych literaturowych dla produktu złożonego.
Paracetamol: w dawkach od 4 do 20-krotnie większych niż maksymalna dopuszczalna dawka dobowa nie wywoływał działania teratogennego u myszy oraz u szczurów. Zaobserwowano natomiast zaburzenia spermatogenezy i zanik jąder u szczurów. Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
Pseudoefedryna: brak wystarczających danych literaturowych.
Dekstrometorfan: brak wystarczających danych literaturowych.
Strona 10 z 11
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Powidon K30 Skrobia żelowana (kukurydziana) Krospowidon (typ A) Celuloza mikrokrystaliczna Kwas stearynowy 50 Krzemionka koloidalna, bezwodna Otoczka: Hypromeloza typ 2910, 6 mPas, Tytanu dwutlenek (E 171), Tartrazyna, lak glinowy (E 102) Makrogol 400
Tusz do nadruku: Szelak Żelaza tlenek czarny (E 172) Alkohol N-butylowy Alkohol izopropylowy Amonu wodorotlenek Glikol propylenowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUUS Pharmacia Sp. z o. o. ul. Ziębicka 40
Strona 11 z 11
50-507 Wrocław
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.12.2020 r.