Cyclogest
Progesteronum
Globulki dopochwowe 400 mg | Progesteronum 400 mg
Gedeon Richter Plc., Węgry
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Cyclogest, 400 mg, globulki Progesteronum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek Cyclogest zawiera progesteron, który jest naturalnym żeńskim hormonem płciowym wytwarzanym przez organizm.
Lek Cyclogest przeznaczony jest dla kobiet, które potrzebują dodatkowych dawek progesteronu podczas leczenia technikami wspomaganego rozrodu (ang. ART - Assisted Reproductive Technology).
Progesteron działa na błonę śluzową macicy i pomaga zajść w ciążę i utrzymać ciążę w trakcie leczenia niepłodności.
Kiedy nie stosować leku Cyclogest: jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli występuje krwawienie z pochwy (innego pochodzenia niż krwawienie menstruacyjne), które nie zostało zbadane przez lekarza jeśli występuje nowotwór lub podejrzenie nowotworu hormonozależnego jeśli występuje porfiria (dziedziczne lub nabyte zaburzenia niektórych enzymów) jeśli występują lub występowały w przeszłości zakrzepy w nogach, płucach, oczach lub w innych częściach ciała jeśli występują lub występowały w przeszłości ciężkie choroby wątroby jeśli wystąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że w macicy pozostały jeszcze martwe tkanki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli podczas leczenia, lub w ciągu kilku dni od przyjęcia ostatniej dawki wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zachować ostrożność i niezwłocznie poinformować lekarza: - bóle łydek lub ból w klatce piersiowej, nagłe skrócenie oddechu, lub odkrztuszanie wydzieliny z krwią, co może wskazywać na występowanie zakrzepów w nogach, sercu lub płucach - ostry ból głowy lub wymioty, zawroty głowy, omdlenia, lub zaburzenia widzenia i mowy, osłabienie, lub drętwienie ramienia lub nogi, co może wskazywać na występowanie zakrzepów w mózgu lub oku - pogorszenie depresji.
Przed zastosowaniem leku Cyclogest należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli w przeszłości występowały lub występują obecnie poniższe stany: choroby wątroby padaczka migrena astma choroby serca lub nerek cukrzyca.
Dzieci i młodzież Lek Cyclogest nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Cyclogest a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie i w ostatnim czasie lekach. Szczególnie dotyczy to stosowania następujących leków: karbamazepina (stosowana np. w leczeniu napadów padaczkowych, niektórych rodzajów bólu i zaburzeń nastroju), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji) oraz fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki i niektórych rodzajów bólu), które mogą zmniejszyć skuteczność działania progesteronu.
Stosowanie innych dopochwowych leków jednocześnie z lekiem Cyclogest nie jest wskazane, ponieważ ich wpływ na działanie leku Cyclogest nie jest znany.
Ciąża i karmienie piersią Lek Cyclogest może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży u kobiet wymagających podawania dodatkowego progesteronu w ramach leczenia technikami wspomaganego rozrodu.
Ryzyko wad wrodzonych, w tym zaburzeń płciowych u niemowląt płci męskiej lub żeńskiej, po wewnątrzmacicznej ekspozycji na egzogenny progesteron podczas ciąży nie zostało jednoznacznie określone.
Lek ten nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Cyclogest ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może powodować zawroty głowy, w związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności przez osoby kierujące pojazdami lub obsługujące maszyny.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Zalecana dawka leku wynosi 400 mg dwa razy na dobę drogą dopochwową. Przyjmowanie leku Cyclogest należy rozpocząć od dnia uwalniania komórek jajowych z jajników. Jeśli ciąża została potwierdzona, stosowanie produktu leczniczego Cyclogest należy kontynuować przez 38 dni od rozpoczęcia terapii.
Jak stosować globulki Cyclogest Przed użyciem globulki oraz po użyciu należy zawsze umyć ręce. Aby wprowadzić globulkę do pochwy należy umieścić ją pomiędzy rozchylonymi wargami sromowymi i popchnąć głęboko w górę. Włożenie globulki może być łatwiejsze w pozycji leżącej lub z podkurczonymi nogami.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cyclogest W razie przypadkowego połknięcia globulek, lub przyjęcia zbyt dużej ilości globulek należy niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala lub skontaktować z lekarzem w celu uzyskania porady.
Pominięcie zastosowania leku Cyclogest W przypadku pominięcia zastosowania globulki, należy przyjąć pominiętą dawkę leku najszybciej jak to możliwe, chyba że zbliża się już czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy nigdy stosować podwójnej dawki leku. Należy pamiętać o przyjęciu kolejnych dawek we właściwym czasie.
Przerwanie stosowania leku Cyclogest Nie należy przerywać stosowania leku Cyclogest bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nagłe odstawienie leku może powodować zwiększenie uczucia niepokoju, zmienność nastroju i zwiększoną skłonność do wystąpienia napadów padaczkowych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane u pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu są przedstawione poniżej:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek): - wzdęcia, ból brzucha, zaparcia - senność - zmęczenie - uderzenia gorąca - ból piersi.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek): - ból głowy, zawroty głowy, zmiany nastroju - zaburzenia smaku, wymioty, gazy jelitowe, biegunka, wzdęcie (rozszerzenia żołądka) - nocne pocenie się, wysypka lub świąd skóry - bóle stawów - ból miednicy, powiększenie jajników, krwawienia z pochwy - częstomocz, niekontrolowane oddawanie moczu - zwiększenie masy ciała - krwawienia - świąd w miejscu podania leku, uczucie zimna lub uczucie zmian temperatury, ogólny dyskomfort.
Po zastosowaniu leku Cyclogest zaobserwować można uwalnianie wydzieliny po rozpuszczeniu się globulki. Nie należy się tym martwić – jest to normalny objaw w przypadku stosowania leków dopochwowych lub doodbytniczych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać z miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na blistrze oznaczony jest skrótem Lot.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Cyclogest
- Substancją czynną leku jest progesteron. Każda globulka zawiera 400 mg progesteronu. - Pozostały składnik to tłuszcz stały.
Jak wygląda lek Cyclogest i co zawiera opakowanie Globulki koloru białawego, o przybliżonych wymiarach 10 mm x 30 mm i o kształcie torpedy, pakowane w blistry miękkie z folii PVC/PE w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 15, 30 lub 45 globulek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Wytwórca
Gyömrői út 19-21
FULTON MEDICINALI S.P.A Via Marconi, 28/9 – 20044 Arese (MI) Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22) 755 96 48 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023
Cyclogest, 400 mg, globulki Progesteronum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Cyclogest i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclogest
3. Jak stosować lek Cyclogest
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cyclogest
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Cyclogest i w jakim celu się go stosuje
Lek Cyclogest zawiera progesteron, który jest naturalnym żeńskim hormonem płciowym wytwarzanym przez organizm.
Lek Cyclogest przeznaczony jest dla kobiet, które potrzebują dodatkowych dawek progesteronu podczas leczenia technikami wspomaganego rozrodu (ang. ART - Assisted Reproductive Technology).
Progesteron działa na błonę śluzową macicy i pomaga zajść w ciążę i utrzymać ciążę w trakcie leczenia niepłodności.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclogest
Kiedy nie stosować leku Cyclogest: jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli występuje krwawienie z pochwy (innego pochodzenia niż krwawienie menstruacyjne), które nie zostało zbadane przez lekarza jeśli występuje nowotwór lub podejrzenie nowotworu hormonozależnego jeśli występuje porfiria (dziedziczne lub nabyte zaburzenia niektórych enzymów) jeśli występują lub występowały w przeszłości zakrzepy w nogach, płucach, oczach lub w innych częściach ciała jeśli występują lub występowały w przeszłości ciężkie choroby wątroby jeśli wystąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że w macicy pozostały jeszcze martwe tkanki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli podczas leczenia, lub w ciągu kilku dni od przyjęcia ostatniej dawki wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zachować ostrożność i niezwłocznie poinformować lekarza: - bóle łydek lub ból w klatce piersiowej, nagłe skrócenie oddechu, lub odkrztuszanie wydzieliny z krwią, co może wskazywać na występowanie zakrzepów w nogach, sercu lub płucach - ostry ból głowy lub wymioty, zawroty głowy, omdlenia, lub zaburzenia widzenia i mowy, osłabienie, lub drętwienie ramienia lub nogi, co może wskazywać na występowanie zakrzepów w mózgu lub oku - pogorszenie depresji.
Przed zastosowaniem leku Cyclogest należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli w przeszłości występowały lub występują obecnie poniższe stany: choroby wątroby padaczka migrena astma choroby serca lub nerek cukrzyca.
Dzieci i młodzież Lek Cyclogest nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Cyclogest a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie i w ostatnim czasie lekach. Szczególnie dotyczy to stosowania następujących leków: karbamazepina (stosowana np. w leczeniu napadów padaczkowych, niektórych rodzajów bólu i zaburzeń nastroju), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji) oraz fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki i niektórych rodzajów bólu), które mogą zmniejszyć skuteczność działania progesteronu.
Stosowanie innych dopochwowych leków jednocześnie z lekiem Cyclogest nie jest wskazane, ponieważ ich wpływ na działanie leku Cyclogest nie jest znany.
Ciąża i karmienie piersią Lek Cyclogest może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży u kobiet wymagających podawania dodatkowego progesteronu w ramach leczenia technikami wspomaganego rozrodu.
Ryzyko wad wrodzonych, w tym zaburzeń płciowych u niemowląt płci męskiej lub żeńskiej, po wewnątrzmacicznej ekspozycji na egzogenny progesteron podczas ciąży nie zostało jednoznacznie określone.
Lek ten nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Cyclogest ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może powodować zawroty głowy, w związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności przez osoby kierujące pojazdami lub obsługujące maszyny.
3. Jak stosować lek Cyclogest
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Zalecana dawka leku wynosi 400 mg dwa razy na dobę drogą dopochwową. Przyjmowanie leku Cyclogest należy rozpocząć od dnia uwalniania komórek jajowych z jajników. Jeśli ciąża została potwierdzona, stosowanie produktu leczniczego Cyclogest należy kontynuować przez 38 dni od rozpoczęcia terapii.
Jak stosować globulki Cyclogest Przed użyciem globulki oraz po użyciu należy zawsze umyć ręce. Aby wprowadzić globulkę do pochwy należy umieścić ją pomiędzy rozchylonymi wargami sromowymi i popchnąć głęboko w górę. Włożenie globulki może być łatwiejsze w pozycji leżącej lub z podkurczonymi nogami.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cyclogest W razie przypadkowego połknięcia globulek, lub przyjęcia zbyt dużej ilości globulek należy niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala lub skontaktować z lekarzem w celu uzyskania porady.
Pominięcie zastosowania leku Cyclogest W przypadku pominięcia zastosowania globulki, należy przyjąć pominiętą dawkę leku najszybciej jak to możliwe, chyba że zbliża się już czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy nigdy stosować podwójnej dawki leku. Należy pamiętać o przyjęciu kolejnych dawek we właściwym czasie.
Przerwanie stosowania leku Cyclogest Nie należy przerywać stosowania leku Cyclogest bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nagłe odstawienie leku może powodować zwiększenie uczucia niepokoju, zmienność nastroju i zwiększoną skłonność do wystąpienia napadów padaczkowych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane u pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu są przedstawione poniżej:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek): - wzdęcia, ból brzucha, zaparcia - senność - zmęczenie - uderzenia gorąca - ból piersi.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek): - ból głowy, zawroty głowy, zmiany nastroju - zaburzenia smaku, wymioty, gazy jelitowe, biegunka, wzdęcie (rozszerzenia żołądka) - nocne pocenie się, wysypka lub świąd skóry - bóle stawów - ból miednicy, powiększenie jajników, krwawienia z pochwy - częstomocz, niekontrolowane oddawanie moczu - zwiększenie masy ciała - krwawienia - świąd w miejscu podania leku, uczucie zimna lub uczucie zmian temperatury, ogólny dyskomfort.
Po zastosowaniu leku Cyclogest zaobserwować można uwalnianie wydzieliny po rozpuszczeniu się globulki. Nie należy się tym martwić – jest to normalny objaw w przypadku stosowania leków dopochwowych lub doodbytniczych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Cyclogest
Przechowywać z miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na blistrze oznaczony jest skrótem Lot.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cyclogest
- Substancją czynną leku jest progesteron. Każda globulka zawiera 400 mg progesteronu. - Pozostały składnik to tłuszcz stały.
Jak wygląda lek Cyclogest i co zawiera opakowanie Globulki koloru białawego, o przybliżonych wymiarach 10 mm x 30 mm i o kształcie torpedy, pakowane w blistry miękkie z folii PVC/PE w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 15, 30 lub 45 globulek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Wytwórca
Gyömrői út 19-21
FULTON MEDICINALI S.P.A Via Marconi, 28/9 – 20044 Arese (MI) Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22) 755 96 48 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cyclogest, 400 mg, globulki
Każda globulka zawiera 400 mg progesteronu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Globulka
Globulki koloru białawego, o przybliżonych wymiarach 10 mm x 30 mm i kształcie torpedy.
Produkt leczniczy Cyclogest jest wskazany do stosowania jako wsparcie fazy lutealnej, jako część programu leczenia niepłodności u kobiet techniką wspomaganego rozrodu (ang. ART- Assisted Reproductive Technology).
Dawkowanie
Dorośli Jedna globulka 400 mg stosowana dopochwowo dwa razy na dobę, od dnia uwalniania komórek jajowych z jajników. Jeśli ciąża została potwierdzona, stosowanie produktu leczniczego Cyclogest należy kontynuować przez 38 dni od rozpoczęcia terapii.
Dzieci i młodzież Brak wskazań do stosowania produktu leczniczego Cyclogest u dzieci i młodzieży.
Pacjentki w podeszłym wieku Nie zebrano danych klinicznych u pacjentek w wieku powyżej 65 lat.
Specjalne grupy pacjentów Brak doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Cyclogest u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
Sposób podawania Do podawania dopochwowego.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. Krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie. Zdiagnozowany nowotwór lub podejrzenie nowotworu hormonazależnego, wrażliwego na progesteron. Porfiria. Poronienie zatrzymane lub ciąża pozamaciczna. Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył, zarówno czynne jak i przebyte w przeszłości. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby.
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Cyclogest, jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia jednego z następujących stanów klinicznych: zawał mięśnia sercowego, zaburzenia krążenia mózgowego, choroby zakrzepowo-zatorowe żył i tętnic (zakrzepica żył lub zatorowość płucna), zapalenie żył lub zakrzepica siatkówki.
Chociaż ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych jest związane z przyjmowaniem estrogenów, nierozstrzygnięty pozostaje ich związek z progestagenami. W związku z tym, u kobiet z ogólnymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie lub u członków rodziny, stosowanie produktu leczniczego Cyclogest może dodatkowo zwiększać ryzyko wystąpienia tych zdarzeń. W przypadku takich pacjentek należy rozważyć korzyści z podawania produktu leczniczego Cyclogest w stosunku do ryzyka. Należy przy tym wziąć pod uwagę, że sama ciąża wiąże się z podwyższonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowo- zatorowych.
Należy dokładnie obserwować pacjentki z depresją stwierdzoną w wywiadzie. Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli objawy pogorszą się.
Ponieważ progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie, dlatego pacjentki ze schorzeniami, na które może mieć wpływ retencja płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia serca lub nerek) wymagają dokładnej obserwacji.
U niewielkiej liczby pacjentek stosujących złożone leki estrogenowo-progestagenowe obserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy. Mechanizm występowania tego zmniejszenia nie jest znany. Z tego powodu należy dokładnie obserwować pacjentki z cukrzycą podczas stosowania terapii progesteronem.
Progesteron jest metabolizowany w wątrobie, w związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby.
Nagłe odstawienie progesteronu może powodować zwiększenie uczucia niepokoju, zmienność nastroju i zwiększoną skłonność do wystąpienia napadów padaczkowych.
Leki indukujące aktywność wątrobowego układu cytochromu-P450-3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina lub fenytoina) mogą zwiększać szybkość eliminacji i tym samym zmniejszać biodostępność progesteronu.
Nie zbadano wpływu innych jednocześnie podawanych leków dopochwowych na ekspozycję na progesteron pochodzący z produktu leczniczego Cyclogest, w związku z czym nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami.
Ciąża Produkt leczniczego Cyclogest jest wskazany do stosowania tylko w trakcie pierwszego trymestru ciąży jako część leczenia wspomagającego rozród (dokładne informacje - patrz punkt 4.1). Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dane dotyczące ryzyka wad wrodzonych, w tym zaburzeń płciowych u niemowląt płci męskiej lub żeńskiej, po wewnątrzmacicznej ekspozycji podczas ciąży. Wskaźniki występowania wad wrodzonych, samoistnych poronień i ciąży pozamacicznej obserwowane podczas badań klinicznych były porównywalne ze wskaźnikiem ich występowania w populacji ogólnej, chociaż całkowita ekspozycja jest zbyt niska, aby pozwolić na sformułowanie wniosków.
Karmienie piersią Progesteron jest wydzielany do mleka ludzkiego w wykrywalnych ilościach, dlatego produkt leczniczy Cyclogest nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Progesteron może powodować zawroty głowy, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane występujące u pacjentek otrzymujących leczenie wspomagające fazę lutealną wsparcie w ramach technik wspomaganego rozrodu przedstawione są w poniższej tabeli:
KLASYFIKACJA UKŁADÓW I NARZĄDÓW Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego senność ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku
Zaburzenia naczyniowe uderzenia gorąca krwawienia
Zaburzenia żołądka i jelit wzdęcia, ból brzucha, zaparcia biegunka, wymioty, gazy jelitowe, rozstrzeń żołądka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
świąd), nocne pocenie się
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i układu moczowego
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi ból piersi
krwawienie z pochwy, ból miednicy, nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych, powiększenie jajników, świąd sromu i pochwy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie uczucie zimna, uczucie zmian temperatury ciała, świąd w miejscu podania leku, dyskomfort
Badania laboratoryjne
Podobnie jak w przypadku innych produktów dopochwowych może pojawić się wyciek z globulki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 30 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Progesteron w postaci globulek zapewnia duży margines bezpieczeństwa. Przedawkowanie może wywoływać euforię lub bolesne miesiączkowanie.
Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego; Progestageny; pochodne pregnenu-(4), kod ATC: G03DA04
Progesteron jest naturalnie występującym steroidem wydzielanym przez jajniki, łożysko i nadnercza. W obecności odpowiedniego estrogenu, progesteron zmienia proliferacyjne endometrium w endometrium sekrecyjne. Progesteron jest konieczny dla zwiększenia podatności endometrium na zagnieżdżenie się zarodka. Po zagnieżdżeniu się zarodka, progesteron działa w celu podtrzymania ciąży.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo W badaniu klinicznym III fazy z udziałem kobiet przed w wieku przedmenopauzalnym leczonych technikami ART i zapłodnienia pozaustrojowego (IVF), odsetek ciąż po dopochwowym podaniu globulek Cyclogest (400 mg dwa razy na dobę) wyniósł 38,3% (FAS) i 38,1% (PP) po 38 dniach wsparcia lutealnego. Odsetek ciąż klinicznych trwających po 70 dniach wsparcia lutealnego wynosił 34,5%.
Wchłanianie Produkt leczniczy Cyclogest 400 mg podawany dopochwowo co 12 godzin zdrowym kobietom zapewnia szybkie osiągnięcie i utrzymanie stężeń progesteronu w osoczu na poziomie fizjologicznym charakterystycznym dla fazy lutealnej cyklu owulacyjnego i wczesnej ciąży. Średnie stężenie C max
trough
Dystrybucja U ludzi 96-99% progesteronu wiąże się z białkami osocza głównie takimi jak albumina i globulina wiążąca kortykoidy.
Biotransformacja Progesteron jest pierwotnie metabolizowany w wątrobie głównie do pregnandioli i pregnanolonów. Pregnandiole i pregnanolony sprzęgane są w wątrobie do metabolitów glukuronidowych i siarczanowych. Metabolity progesteronu wydalane z żółcią mogą ulegać dekoniugacji i być ponownie metabolizowane w jelicie poprzez redukcję, dehydroksylację i epimeryzację.
Eliminacja Progesteron wydalany jest przez nerki i z żółcią.
Progesteron jest dobrze znanym naturalnym hormonem steroidowym niezbędnym w procesie rozmnażania, występującym u ludzi i zwierząt, niewykazującym żadnego znanego działania toksycznego.
Tłuszcz stały
Nie dotyczy.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Blister miękki z folii PVC/PE w tekturowym pudełku.
12, 15, 30, 45 globulek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Pozwolenie nr 23879
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.03.2017
24.05.2021
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cyclogest, 400 mg, globulki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda globulka zawiera 400 mg progesteronu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Globulka
Globulki koloru białawego, o przybliżonych wymiarach 10 mm x 30 mm i kształcie torpedy.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Cyclogest jest wskazany do stosowania jako wsparcie fazy lutealnej, jako część programu leczenia niepłodności u kobiet techniką wspomaganego rozrodu (ang. ART- Assisted Reproductive Technology).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Jedna globulka 400 mg stosowana dopochwowo dwa razy na dobę, od dnia uwalniania komórek jajowych z jajników. Jeśli ciąża została potwierdzona, stosowanie produktu leczniczego Cyclogest należy kontynuować przez 38 dni od rozpoczęcia terapii.
Dzieci i młodzież Brak wskazań do stosowania produktu leczniczego Cyclogest u dzieci i młodzieży.
Pacjentki w podeszłym wieku Nie zebrano danych klinicznych u pacjentek w wieku powyżej 65 lat.
Specjalne grupy pacjentów Brak doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Cyclogest u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
Sposób podawania Do podawania dopochwowego.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. Krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie. Zdiagnozowany nowotwór lub podejrzenie nowotworu hormonazależnego, wrażliwego na progesteron. Porfiria. Poronienie zatrzymane lub ciąża pozamaciczna. Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył, zarówno czynne jak i przebyte w przeszłości. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Cyclogest, jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia jednego z następujących stanów klinicznych: zawał mięśnia sercowego, zaburzenia krążenia mózgowego, choroby zakrzepowo-zatorowe żył i tętnic (zakrzepica żył lub zatorowość płucna), zapalenie żył lub zakrzepica siatkówki.
Chociaż ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych jest związane z przyjmowaniem estrogenów, nierozstrzygnięty pozostaje ich związek z progestagenami. W związku z tym, u kobiet z ogólnymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie lub u członków rodziny, stosowanie produktu leczniczego Cyclogest może dodatkowo zwiększać ryzyko wystąpienia tych zdarzeń. W przypadku takich pacjentek należy rozważyć korzyści z podawania produktu leczniczego Cyclogest w stosunku do ryzyka. Należy przy tym wziąć pod uwagę, że sama ciąża wiąże się z podwyższonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowo- zatorowych.
Należy dokładnie obserwować pacjentki z depresją stwierdzoną w wywiadzie. Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli objawy pogorszą się.
Ponieważ progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie, dlatego pacjentki ze schorzeniami, na które może mieć wpływ retencja płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia serca lub nerek) wymagają dokładnej obserwacji.
U niewielkiej liczby pacjentek stosujących złożone leki estrogenowo-progestagenowe obserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy. Mechanizm występowania tego zmniejszenia nie jest znany. Z tego powodu należy dokładnie obserwować pacjentki z cukrzycą podczas stosowania terapii progesteronem.
Progesteron jest metabolizowany w wątrobie, w związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby.
Nagłe odstawienie progesteronu może powodować zwiększenie uczucia niepokoju, zmienność nastroju i zwiększoną skłonność do wystąpienia napadów padaczkowych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki indukujące aktywność wątrobowego układu cytochromu-P450-3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina lub fenytoina) mogą zwiększać szybkość eliminacji i tym samym zmniejszać biodostępność progesteronu.
Nie zbadano wpływu innych jednocześnie podawanych leków dopochwowych na ekspozycję na progesteron pochodzący z produktu leczniczego Cyclogest, w związku z czym nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produkt leczniczego Cyclogest jest wskazany do stosowania tylko w trakcie pierwszego trymestru ciąży jako część leczenia wspomagającego rozród (dokładne informacje - patrz punkt 4.1). Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dane dotyczące ryzyka wad wrodzonych, w tym zaburzeń płciowych u niemowląt płci męskiej lub żeńskiej, po wewnątrzmacicznej ekspozycji podczas ciąży. Wskaźniki występowania wad wrodzonych, samoistnych poronień i ciąży pozamacicznej obserwowane podczas badań klinicznych były porównywalne ze wskaźnikiem ich występowania w populacji ogólnej, chociaż całkowita ekspozycja jest zbyt niska, aby pozwolić na sformułowanie wniosków.
Karmienie piersią Progesteron jest wydzielany do mleka ludzkiego w wykrywalnych ilościach, dlatego produkt leczniczy Cyclogest nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Progesteron może powodować zawroty głowy, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane występujące u pacjentek otrzymujących leczenie wspomagające fazę lutealną wsparcie w ramach technik wspomaganego rozrodu przedstawione są w poniższej tabeli:
KLASYFIKACJA UKŁADÓW I NARZĄDÓW Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego senność ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku
Zaburzenia naczyniowe uderzenia gorąca krwawienia
Zaburzenia żołądka i jelit wzdęcia, ból brzucha, zaparcia biegunka, wymioty, gazy jelitowe, rozstrzeń żołądka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
świąd), nocne pocenie się
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i układu moczowego
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi ból piersi
krwawienie z pochwy, ból miednicy, nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych, powiększenie jajników, świąd sromu i pochwy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie uczucie zimna, uczucie zmian temperatury ciała, świąd w miejscu podania leku, dyskomfort
Badania laboratoryjne
Podobnie jak w przypadku innych produktów dopochwowych może pojawić się wyciek z globulki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 30 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Progesteron w postaci globulek zapewnia duży margines bezpieczeństwa. Przedawkowanie może wywoływać euforię lub bolesne miesiączkowanie.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego; Progestageny; pochodne pregnenu-(4), kod ATC: G03DA04
Progesteron jest naturalnie występującym steroidem wydzielanym przez jajniki, łożysko i nadnercza. W obecności odpowiedniego estrogenu, progesteron zmienia proliferacyjne endometrium w endometrium sekrecyjne. Progesteron jest konieczny dla zwiększenia podatności endometrium na zagnieżdżenie się zarodka. Po zagnieżdżeniu się zarodka, progesteron działa w celu podtrzymania ciąży.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo W badaniu klinicznym III fazy z udziałem kobiet przed w wieku przedmenopauzalnym leczonych technikami ART i zapłodnienia pozaustrojowego (IVF), odsetek ciąż po dopochwowym podaniu globulek Cyclogest (400 mg dwa razy na dobę) wyniósł 38,3% (FAS) i 38,1% (PP) po 38 dniach wsparcia lutealnego. Odsetek ciąż klinicznych trwających po 70 dniach wsparcia lutealnego wynosił 34,5%.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Produkt leczniczy Cyclogest 400 mg podawany dopochwowo co 12 godzin zdrowym kobietom zapewnia szybkie osiągnięcie i utrzymanie stężeń progesteronu w osoczu na poziomie fizjologicznym charakterystycznym dla fazy lutealnej cyklu owulacyjnego i wczesnej ciąży. Średnie stężenie C max
trough
Dystrybucja U ludzi 96-99% progesteronu wiąże się z białkami osocza głównie takimi jak albumina i globulina wiążąca kortykoidy.
Biotransformacja Progesteron jest pierwotnie metabolizowany w wątrobie głównie do pregnandioli i pregnanolonów. Pregnandiole i pregnanolony sprzęgane są w wątrobie do metabolitów glukuronidowych i siarczanowych. Metabolity progesteronu wydalane z żółcią mogą ulegać dekoniugacji i być ponownie metabolizowane w jelicie poprzez redukcję, dehydroksylację i epimeryzację.
Eliminacja Progesteron wydalany jest przez nerki i z żółcią.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Progesteron jest dobrze znanym naturalnym hormonem steroidowym niezbędnym w procesie rozmnażania, występującym u ludzi i zwierząt, niewykazującym żadnego znanego działania toksycznego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Tłuszcz stały
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister miękki z folii PVC/PE w tekturowym pudełku.
12, 15, 30, 45 globulek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUGEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 23879
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.03.2017
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO24.05.2021