Napritum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Napritum, 250 mg, tabletki Napritum, 500 mg, tabletki Naproxenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Napritum i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Napritum

3. Jak stosować lek Napritum

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Napritum

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Napritum i w jakim celu się go stosuje

Lek Napritum zawiera substancję nazywaną naproksenem. Jest to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ). Lek Napritum stosuje się w celu zmniejszenia ból u, obrzęku, zaczerwienienia i stan u zapalnego oraz u dorosłych pacjentów: • w chorobach mięśni, stawów i ścięgien, takich jak nadwyrężenia, dna moczanowa, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ból i sztywność karku i pleców) oraz zapalenie stawów. • w bolesnym miesiączkowaniu.
Lek może być także stosowany u dzieci w wieku powyżej 5 lat (o masie ciała powyżej 25 kg) z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Napritum

Kiedy nie stosować leku Napritum:
Jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen, naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), aspirynę, inne NLPZ (takie jak: ibuprofen lub diklofenak). • jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia żołądka lub jelit, tak jak na przykład wrzód lub krwawienie. • jeśli u pacjenta występowały uprzednio krwawienia lub perforacja żołądka podczas przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek. • jeśli siła serca jest niewystarczająca do pompowania krwi (ciężka niewydolność serca). • jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży.
Jeśli którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Napritum. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy może przyjmować lek, przed zastosowaniem leku Napritum powinien skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku chorób serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca lub zwiększone stężenie cholesterolu oraz palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Napritum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. • Jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby. • Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepliwości krwi. • Jeśli u pacjenta występują zaburzenia naczy ń krwionośnych (tętnice) w dowolnym miejscu ciała. • Jeśli u pacjenta występuje za dużo tłuszczu (lipidów) we krwi (hiperlipidemia). • Jeśli u pacjenta występuje zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna (powodująca zmiany zapalne w jelitach, ból jelit, biegunkę, wymioty oraz utratę masy ciała). • Jeśli u pacjenta występuje astma lub alergia (jak katar sienny) lub jeśli w przeszłości występował obrzęk twarzy, ust, oczu lub języka. • Jeśli u pacjenta występują polipy w nosie lub częste kichanie, wydzielina z nosa, uczucie zatkanego nosa lub swędzenie nosa (nieżyt nosa).
U pacjentów z zaburzeniami czynności serca stosowanie tego leku może spowodować nagromadzenie się płynu (obrzęk kostek, opuchnięcie palc ów, łag odny obrzęk obwodowy).
Nie należy stosować tego leku w przypadku występowania u pacjenta ospy (ospy wietrznej).
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego może nasilić ból głowy. Jeśli pacjent uważa, że tak się stało w jego przypadku, powinien się skontaktować z lekarzem, w celu uzyskania porady.
Dzieci Lek Napritum nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat i o masie ciała mniejszej niż 25 kg.
Lek Napritum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Obejmuje to także leki wydawane bez recepty i leki ziołowe. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosu je następujące leki: • Inne leki przeciwbólowe, takie jak: ibuprofen, diklofenak i paracetamol. • Kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi, • Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi, takie jak: warfaryna, heparyna, tyklopidyna lub klopidogrel. • Hydantoina (stosowana w leczeniu padaczki), jak fenytoina. • Leki sulfonamidowe, jak hydrochlorotiazyd, acetazolamid, indapamid i antybiotyki sulfonamidowe (stosowane w leczeniu zakażeń). • Sulfonylomocznik (stosowany w leczeniu cukrzycy), jak glimepiryd, glipizyd.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. ACE) lub inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, takie jak: cylazapryl, enalapryl lub propranolol. • Antagonistów receptora angiotensyny II, takie jak: kandesartan, eprosartan lub losartan. • Leki moczopędne (diuretyki) (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) takie jak furosemid. • Glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca) takie jak digoksyna. • Kortykosteroidy (stosowane w leczeniu obrzęków i stanów zapalnych), takie jak hydrokortyzon, prednizol i deksametazon. • Antybiotyki chinolonowe (stosowane w leczeniu zakażeń), takie jak: cyprofloksacyna lub moksyfloksacyna. • Niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych takiej jak: lit lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), takie jak fluoksetyna lub citalopram. • Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej). • Metotreksat (stosowany w leczeniu chorób skóry, zapalenia stawów lub nowotworów). • Cyklosporynę lub takrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry lub po przeszczepieniu narządów). • Zydowudynę (stosowaną w leczeniu AIDS i zakażeniu wirusem HIV). • Mifepryston (stosowany pod koniec ciąży lub w przypadku wywołania porodu martwego płodu).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub w razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Napritum należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża - Nie należy przyjmować leku Napritum w trzech ostatnich miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek Napritum może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Napritum, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Napritum może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przew odu tętnicz ego ) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.
Karmienie piersią Naproksen przenika do mleka kobiety karmiącej piersią. Dlatego też nie powinien być stosowany u kobiet w okresie karmienia piersią.
Płodność Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które mogą negatywnie wpływać na płodność kobiet w trakcie ich stosowania. Jest to odwracalne poprzez przerwanie stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Naproksen może powodować działanie niepożądane w postaci senności lub zawrotów głowy. Może powodować zmęczenie, zaburzenia wzrok u i równowagi, depresję lub trudności ze snem. Jeżeli pacjent reaguje w ten sposób, należy porozmawiać z lekarzem i zaprzestać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Napritum zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Napritum zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na table tkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Napritum

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leków takich jak Napritum może wiązać się z niewielkim ryzykiem wystąpienia ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne podczas stosowania większych dawek i długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać (przyjmować więcej niż) zalecanej dawki ani czasu trwania (długości) leczenia. Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien skonsultować się z lekarzem.
Zalecana dawka dobowa, to: Pacjenci dorośli Ból mięśni, stawów lub ścięgien i bolesne miesiączkowanie • Zalecana dawka początkowa to 500 mg, następnie 250 mg co 6 do 8 godzin, zależnie od potrzeb.
Zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa • Zalecana dawka to od 500 mg do 1000 mg. • Dawkę można przyjąć jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych dwa razy na dobę.
Dna moczanowa Dawka początkowa to 750 mg, następnie po 8 godzinach 500 mg i potem 250 mg co 8 godzin do ustąpienia ataku.
Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby oraz nerek Lekarz zadecyduje o dawce leku i zwykle będzie to dawka mniejsza niż w przypadku innych dorosłych.
Dzieci w wieku powyżej 5 lat (o wadze powyżej 25 kg) z reumatoidalnym zapaleniem stawów Zalecana dawka to10 mg/kg masy ciała przyjmowana codziennie. Dawkę należy podzielić na dwie dawki i stosować co 12 godzin.
Sposób podawania: Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, podczas lub po posiłku. Tabletka może być podzielona na równe dawki.
Pacjent powinien upewnić się, że spożywa wystarczającą ilość płynów (jest dobrze nawodniony), podczas przyjmowania leku Napritum. Jest to szczególnie istotne w przypadku pacjentów, którzy mają problemy z nerkami.

Podczas stosowania leku Napritum lekarz będzie chciał skontrolować, czy pacjent przyjmuje właściwą dawk ę i nie występują u pacjenta działania niepożądane. Jest to szczególnie ważne, w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Napritum W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Pominięcie zastosowania leku Napritum W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją pominąć i przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę: Należy zaprzestać stosowania leku Napritum i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wymienionych poniżej objawów. Może zaistnieć konieczność natychmiastowego leczenia:
Ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit, objawy to: Niezbyt często: może wystąpić u 1 na 100 osób − krwawienie z żołądka w postaci wymiotów z zawartością krwi, bądź drobinek wyglądających jak fusy od kawy; − krwawienie z odbytu w postaci smolistych, maziowatych stolców bądź krwawych biegunek.
Rzadko: może wystąpić u 1 na 1 000 osób − owrzodzenie lub ubytki w błonie śluzowej żołądka lub jelit. Do objawów należą: niestrawność, ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty; − zaburzenia czynności trzustki. Objawy obejmują silny ból brzucha, który promieniuje do pleców.
Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych − nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna takich jak: ból, biegunka, wymioty oraz zmniejszenie masy ciała.
Reakcje alergiczne, objawy to: Rzadko: może występować u 1 na 1 000 osób − trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej.
Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych − nagły obrzęk gardła, twarzy, rąk oraz stóp; − wysypki skórne, pęcherze na skórze lub świąd skóry.
Zaburzenia wątroby, objawy to: Rzadko: może występować u 1 na 1 000 osób − zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka); − uczucie zmęczenia, utrata apetytu, nudności, wymioty, jasne stolce (zapalenie wątroby) oraz nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (w tym zapalenie wątroby).

Ciężkie wysypki skórne, objawy to: Rzadko: może występować u 1 na 1 000 osób − ciężka, szybko rozprzestrzeniająca się wysypka, z pęcherzami oraz łuszczeniem naskórka, a także możliwymi pęcherzykami w jamie ustnej, gardle i oczach. Gorączka, ból głowy, kaszel, ból całego ciała mogące występować w tym samym czasie; − pęcherze na skórze po kontakcie z promieniami słonecznymi występujące przede wszystkim na rękach, twarzy i dłoniach (porfiria późna skórna).
Zawał serca, objawy to: Rzadko: może występować u 1 na 1 000 osób − ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i ramion oraz w dół lewej ręki.
Udar, objawy to: Rzadko: może występować u 1 na 1 000 osób − osłabienie mięśni oraz drętwienie, które mogą wystąpić po jednej stronie ciała; − nagłe zaburzenie zmysłu węchu, smaku, słuchu lub wzroku, mętlik w głowie (splątanie).
Zapalenie opon mózgowo - rdzeniowych, objawy to: Rzadko: może występować u 1 na 1 000 osób − gorączka, nudności, wymioty, sztywność karku, ból głowy, nadwrażliwość na jasne światło oraz splątanie (najbardziej prawdopodobne u osób z zaburzeniami autoimmunologicznymi, jak toczeń rumieniowaty układowy).
Inne możliwe działania niepożądane Częst o: mogą występować u 1 na 10 osób − przedłużony czas krwawienia; − ból głowy, zawroty głowy, senność w ciągu dnia, uczucie pustki w głowie; − dzwonienie w uszach; − zaburzenia widzenia: − zgaga, zaparcia, ból brzucha, nudności; − wzdęcia; − zatrzymanie płynów (obrzęk); − duszność.
Niezbyt często: mogą występować u 1 na 100 osób − zamazane widzenie; − zawroty głowy lub uczucie „wirowania”; − parestezje; − zaburzenia słuchu; − kołatanie serca; − wymioty ; − zapal enie błony śluzowej jamy ustnej; − zaburzenia trawienia; − pragnienie; − niestrawność; − biegunka; − smoliste stolce; − nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; − siniaki ; − plamica; − nadmierne poceni e się.
Rzadko: może występować u 1 na 1 000 osób
− zaburzenia krwi, takie jak anemia lub zmiana ilości białych krwinek; − ciężkie reakcje nadwrażliwości na niektóre substancje (reakcja anafilaktyczna); − utrata apetytu; − bezsenność; − zmiany nastroju; − problemy z zasypianiem lub zaburzenia snu; − obniżona zdolność koncentracji; − zaburzenia pamięci; − łagodna depresja; − dezorientacja; − choroba zakaźna charakteryzująca się zapaleniem opony mózgowej i (lub) rdzenia kręgowego (aseptyczne zapalenie opon mózgowych); − nawracające napady przemijającego świądu i gromadzenie płynu w skórze (obrzęki) i (lub) błonie śluzowej (obrzęk naczynioruchowy); − napady padaczkowe (drgawki); − nieprawidłowości dotyczące oka; − podwyższone ciśnienie tętnicze krwi i osłabiona czynność serca (niewydolność serca); − nieprawidłowe wyniki morfologii krwi, zapalenie naczyń krwionośnych; − nagromadzenie płynu w płucach; − napady duszności spowodowane skurczem mięśni oraz opuchlizną błony śluzowej układu oddechowego, często obejmujący kaszel i astmę; − zapalenie płuc; − zapalenie błony śluzowej przełyku; − krwawe wymioty; − zapalenie trzustki; − suchość w jamie ustnej; − podrażnienie gardła; − wzrost aktywności enzymów wątrobowych; − zaburzenia czynności wątroby; − utrata włosów; − zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne; − ciężkie reakcje skórne lub zmiany w obrębie błon śluzowych z łuszczeniem się lub pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy, zaostrzenie chorób skóry (np. liszaj płaski, rumień guzowaty); − osłabienie mięśniowe; − zaburzenia czynności nerek; − częstsze oddawanie moczu (częstomocz); − krew w moczu; − wzrost stężenia kreatyniny w surowicy; − zwiększone stężenie potasu w badaniach laboratoryjnych krwi; − zmęczenie; − spadek temperatury ciała; − gorączka.
Częstość nieznana: częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych − reakcje alergiczne; − nieżyt żołądka; − niedrożność; − ból mięśni; − toczeń rumieniowaty układowy (TRU). Objawy to: gorączka, wysypka, zaburzenia czynności nerek oraz bóle stawów; − zaburzenia płodności u kobiet;
− stan ogólnie złego samopoczucia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Napritum

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Napritum − Substancją czynną jest naproksen. Każda tabletka zawiera 250 mg naproksenu. Każda tabletka zawiera 500 mg naproksenu.
− Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon (K-29/32 ), żelaza tlenek żółty (E 172), magnezu stearynian (E 470b)
Jak wygląda lek Napritum i co zawiera opakowanie Tabletka
Napritum, 250 mg, tabletki: Żółte, nakrapiane, obustronnie wypukłe, okrągłe (o średnicy 10,5 mm), niepowlekane tabletki o ściętych krawędziach z wytłoczeniem „T” i „18” po obu stronach linii podziału i po jednej stronie tabletki oraz gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Napritum, 500 mg, tabletki: Żółte, nakrapiane, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, niepowlekane tabletki z wytłoczeniem „T” i „20” po obu stronach linii podziału i po jednej stronie tabletki oraz gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Napritum, tabletki, dostępny jest w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium i pojemniku z HDPE z wieczkiem z PP z podkładką uszczelniającą i pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: Blistry: 7, 10, 12, 15, 16, 20, 24, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 i 500 tabletek.
Pojemniki z HDPE: Napritum, 250 mg, tabletki: 30, 100, 250 i 1000 tabletek. Napritum, 500 mg, tabletki: 30, 100 i 500 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lok. 27 01-909 Warszawa e-mail: [email protected]
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD Wielka Brytania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Naproxen AB 250 mg/500 mg, Tabletten

Finlandia: Naproxen Orion 250 mg/500 mg tabletit Luxemburg: Naproxen AB 250 mg/500 mg, comprimes Naproxen AB 250 mg/500 mg Tabletten Holandia: Naproxen Aurobindo 250 mg/500 mg, tabletten Norwegia: Naproxen Orion 250 mg/500 mg tabletter Pol ska: Napritum Hiszpania: Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG Szwecja: Naproxen Orion 250 mg/500 mg tabletter
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Napritum, 250 mg, tabletki Napritum, 500 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 250 mg naproksenu. Każda tabletka zawiera 500 mg naproksenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka Napritum, 250 mg zawiera 60,83 mg laktozy (laktozy jednowodnej). Każda tabletka Napritum, 500 mg zawiera 121,66 mg laktozy (laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Napritum, 250 mg, tabletki: Żółte, nakrapiane, obustronnie wypukłe, okrągłe (o średnicy 10,5 mm), niepowlekane tabletki o ściętych krawędziach z wytłoczeniem „T” i „18” po obu stronach linii podziału i po jednej stronie tabletki oraz gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Napritum, 500 mg, tabletki: Żółte, nakrapiane, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, niepowlekane tabletki z wytłoczeniem „T” i „20” po obu stronach linii podziału i po jednej stronie tabletki oraz gładkie po drugiej stronie. Rozmiar tabletki 18,5 mm x 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli: Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia kości i stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), zesztywniającego zapalenia kręgosłupa, ostrej dny moczanowej, ostrych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych i bolesnego miesiączkowania.
Dzieci: Leczenie młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4.).
Dorośli
Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie kręgosłupa Od 500 mg do 1 g w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin lub w dawce pojedynczej. Zaleca się zastosowanie dawki nasycającej 750 mg lub 1 g na dobę w stanach ostrych: a. U pacjentów, u których występuje silny ból w nocy i (lub) sztywność poranna. b. U pacjentów, którzy zmieniają leczenie z dużych dawek innego leku przeciwreumatycznego na naproksen. c. U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, u których ból jest objawem dominującym choroby.
Ostra dna moczanowa Dawka początkowa wynosi 750 mg, następnie 500 mg po 8 godzinach, potem 250 mg co 8 godzin aż do ustąpienia napadu.

Ostre zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i bolesne miesiączkowanie Dawka początkowa wynosi 500 mg jednorazowo, następnie 250 mg co 6 do 8 godzin, zależnie od potrzeb, z maksymalną dawką dobową wynoszącą 1250 mg po pierwszym dniu podawania.
Pacjenci w podeszłym wieku Badania wskazują, że u pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone stężenie wolnej frakcji naproksenu, mimo iż jego całkowite stężenie w osoczu nie zmienia się. Nie jest znane znaczenie tego faktu dla dawkowania naproksenu. Tak jak w przypadku innych leków stosowanych u pacjentów w podeszłym wieku, rozsądnym wydaje się stosowanie jak najmniejszych skutecznych dawek przez możliwie jak najkrótszy okres czasu, ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych. Pacjentów z tej grupy należy okresowo monitorować w kierunku wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego podczas leczenia lekami z grupy NLPZ. Informacje na temat zmniejszonej eliminacji naproksenu u osób w podeszłym wieku znajdują się w punkcie 4.4.
Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 5 lat, o wadze powyżej 25 kg) W młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów:

Naproksen nie jest zalecany do stosowania w żadnym innym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Zaleca się stosowanie najmniejszej dawki skutecznej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż niewydolnością nerek lub pacjentów poddawanych dializie (patrz punkt 4.3).
Leczenie należy poddawać ocenie w regularnych odstępach czasu i przerwać, jeżeli nie będą obserwowane żadne korzyści z leczenia lub wystąpią objawy nietolerancji.
Sposób podawania Podanie doustne. Należy przyjmować w czasie jedzenia lub po jedzeniu.

4.3 Przeciwwskazania

Czynna lub w wywiadzie, choroba wrzodowa lub czynne krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub perforacja związane z uprzednim leczeniem NLPZ.

Nadwrażliwość na naproksen, naproksen sodowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na ryzyko wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych naproksen nie powinien być podawany pacjentom, u których w wywiadzie po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiły objawy astmy, zapalenie błony śluzowej nosa, polipy nosa lub pokrzywka. Reakcje te mogą potencjalnie doprowadzić do śmierci. U takich pacjentów donoszono o występowaniu ciężkich reakcji anafilaktycznych po podaniu naproksenu.
- Ciężka niewydolności nerek (klirens kreatyniny ˂ 30 mL/min). - Ciężka niewydolność serca. - Ciężka niewydolność wątroby.
Naproksen jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2. oraz poniżej: Wpływ na układ pokarmowy i układ krążenia). Naproksen powinien być stosowany pod ścisłą kontrolą lekarską u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ stosowane długotrwale.
Należy uwzględnić ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli u pacjentów z czynną lub występującą w wywiadzie astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną lub nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy. Tak, jak w przypadku innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych może występować zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Zaburzenia ze strony wątroby są częściej wynikiem reakcji nadwrażliwości, niż bezpośrednim objawem toksyczności. Ostre reakcje wątrobowe, w tym żółtaczka lub zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia mogą być śmiertelne) obserwowano po zastosowaniu tego produktu leczniczego, podobnie jak po zastosowaniu innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Odnotowano przypadki reakcji krzyżowych.
Uogólniony toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów, u których występuje uogólniony toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8).
Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe powinni być uważnie obserwowani podczas stosowania naproksenu.
U pacjentów stosujących pochodne kumaryny lub heparyny jednocześnie z naproksenem występuje zwiększone ryzyko krwawień. W takim przypadku należy uważnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. W żadnym przypadku nie jest zalecane jednoczesne stosowanie naproksenu i dużych dawek heparyny (lub jej pochodnych).
Ciężkie działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego mogą wystąpić u pacjentów stosujących produkty hamujące syntezę prostaglandyny. Ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia wzrasta wraz z czasem trwania leczenia i dawką naproksenu. Ryzyko to nie jest ograniczone do szczególnej populacji pacjentów, jednak u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych istnieje większe ryzyko wystąpienia owrzodzenia żołądka i jelit lub krwawienia niż u innych pacjentów. Najwięcej przypadków śmiertelnych po zastosowaniu produktów hamujących syntezę prostaglandyn, było w tej grupie pacjentów i dotyczyło układu pokarmowego.
Reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne)
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u pacjentów wykazujących szczególną skłonność do takich reakcji. Po podaniu naproksenu mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne) u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ, lub produktów zawierających naproksen, w wywiadzie obserwowano lub nie obserwowano reakcji nadwrażliwości.
Mogą one również wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, reakcjami bronchospastycznymi (np. astma), zapaleniem błony śluzowej nosa i polipów nosa w wywiadzie. Reakcje nadwrażliwości, takie jak anafilaksja, mogą zagrażać życiu pacjenta.
U kilku pacjentów odnotowano łagodny obrzęk obwodowy. W badaniach metabolicznych nie zaobserwowano retencji sodu, ale nie można wykluczyć, że u niektórych pacjentów z (przypuszczalnie) nieprawidłową czynnością serca występuje większe ryzyko ujawnienia się tego działania niepożądanego.
Wpływ na nerki Istnieją doniesienia o przypadkach występowania zaburzeń czynności nerek, niewydolności nerek, ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek, krwiomoczu, białkomoczu, martwicy brodawek nerkowych, a w sporadycznych przypadkach zespołu nerczycowego związanych ze stosowaniem naproksenu.
Należy zachować szczególną ostrożność podając naproksen pacjentom z zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza jeśli dotyczy długotrwałego leczenia. Należy także zapewnić takim pacjentom odpowiednią diurezę.
W przypadku zmniejszonego przepływu nerkowego, zaleca się monitorowanie czynności nerek, przed i w trakcie leczenia naproksenem. Ciężka niewydolność nerek jest przeciwwskazaniem do zastosowania produktu, patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”.
Niewydolność nerek związana ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn Stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie syntezy prostaglandyn i przyspieszać wystąpienie niewydolności nerek. Do pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka należą: pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci przyjmujący leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagonistów receptora angiotensyny-II oraz pacjenci w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.3).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Szczególną ostrożność należy zachować również w przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku, kiedy duże dawki naproksenu są podawane pacjentom w podeszłym wieku, ponieważ istnieją doniesienia, że u tych pacjentów występuje zwiększone stężenie wolnej frakcji naproksenu. Stosowanie naproksenu nie jest bezpieczne u pacjentów z marskością wątroby ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i zaburzeń czynności nerek.
Naproksen wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, dlatego może maskować objawy gorączki i stanu zapalnego.
Zaburzenia widzenia
U niektórych pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ, w tym naproksen, rzadko obserwowano zaburzenia oka w tym zapalenie brodawek, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”), chociaż nie ustalono związku przyczynowego. Pacjenci, u których wystąpiły zaburzenia widzenia podczas leczenia naproksenem, powinni poddać się badaniu okulistycznemu.
Jeśli skóra zaczyna być delikatna, pojawią się pęcherze lub inne objawy wskazujące na pseudoporfirię, leczenie musi zostać przerwane a pacjent powinien być uważnie obserwowany.
Jeśli kortykosteroid zastępuje się naproksenem, częściowo lub całkowicie, należy zastosować zwykłe środki ostrożności takie jak te, które są brane pod uwagę podczas odstawienia leczenia kortykosteroidami.

Nie zaleca się stosowania naproksenu u pacjentów w wieku poniżej 5 lat i wadze poniżej 25 kg.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio monitorować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał serca lub udar). Z danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie naproksenu w małych dawkach (w dawce dobowej 1000 mg) wiąże się z niewielkim ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie naproksenem należy stosować wyłącznie po jego starannym rozważeniu. Podobnie należy postępować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca i palenie tytoniu).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ donoszono o zatrzymaniu płynów i obrzękach w związku z leczeniem NLPZ.
Jednoczesne stosowanie z innymi NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2). Ze względu na skumulowane ryzyko wywołania ciężkich działań niepożądanych związanych z NLPZ.
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku podczas stosowania leków z grupy NLPZ częściej doświadczają działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia i perforacji w przewodzie pokarmowym, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja W każdym momencie leczenia lekami z grupy NLPZ odnotowano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji, które mogą być śmiertelne, z objawami ostrzegawczymi lub bez, lub ciężkie działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit w wywiadzie.
Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub owrzodzeniem (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki terapeutycznej. U tych pacjentów oraz u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.5) należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostol, inhibitory pompy protonowej).
Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy dotyczące przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie), szczególnie na początku leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Jeśli u pacjenta otrzymującego naproksen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, produkt należy odstawić.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie (zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ istniejąca choroba może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Wpływ na skórę Bardzo rzadko, u pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych śmiertelnych, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia opisanych reakcji wydaje się być największe na początku leczenia, w większości przypadków objawy występowały w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Naproksen należy odstawić w przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian chorobowych dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Wpływ na płodność Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania naproksenu.
Inne W wyjątkowych przypadkach, ospa może powodować ciężkie powikłania w postaci zakażeń skóry i tkanek miękkich. Do dziś nie można wykluczyć możliwości, że NLPZ przyczyniają się do nasilenia tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania naproksenu w przypadku ospy wietrznej.
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych stosowanych w bólu głowy może nasilić istniejący ból głowy. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub pacjent podejrzewa jej wystąpienie, powinien skonsultować się z lekarzem, a leczenie należy przerwać. U pacjentów, którzy często lub codziennie mają bóle głowy, pomimo (lub wskutek) regularnego stosowania leków na ból głowy, należy brać pod uwagę diagnozę występowania bólu głowy w wyniku nadużywania leków przeciwbólowych.
Produkt leczniczy Napritum zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Napritum zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać równoczesnego stosowania naproksenu z lekami takimi jak:
Leki przeciwzakrzepowe Nie należy stosować leków z grupy NLPZ z lekami przeciwzakrzepowymi jak: warfaryna i heparyna, z wyjątkiem stosowania u pacjentów objętych nadzorem medycznym, gdyż mogą one nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.4).
Metotreksat Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania naproksenu z metotreksatem z powodu możliwego nasilenia toksyczności metotreksatu, gdyż w badaniach na zwierzętach wykazano, że naproksen i inne leki z grupy NLPZ zmniejszają wydalanie kanalikowe metotreksatu.
Tyk lopidyna
Leków z grupy NLPZ nie należy łączyć z tyklopidyną, ze względu na dodatkowe działanie trombocytów.
Leki z grupy NLPZ oraz aspiryna Inne leki przeciwbólowe, w tym inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ (w tym kwasu acetylosalicylowego), ponieważ może to prowadzić do zwiększonego ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Mifepryston Nie należy stosować leków z grupy NLPZ przed upływem 8 do 12 dni od podania mifeprystonu, gdyż mogą osłabiać jego działanie.
Leczenie skojarzone z naproksenem, mogące wymagać dostosowania dawki lub dokładnego minitorowania pacjenta: Lit Naproksen zmniejsza klirens nerkowy jonów litu. Może to spowodować wzrost stężenia litu w surowicy do 40%. Ze względu na bardzo niski indeks terapeutyczny litu, należy unikać jednoczesnego stosowania litu z lekami z grupy NLPZ, chyba że stężenie litu w surowicy będzie stale monitorowane, co umożliwi dostosowanie dawkowania do dawki litu.
Cyklosporyna Tak jak w przypadku innych NLPZ należy zachować ostrożność w jednoczesnym stosowaniu z cyklosporyną ze względu na zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.
Probenecyd Jednoczesne podanie z probenecydem zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i wydłuża jego okres półtrwania.
Leki moczopędne oraz inne leki przeciwnadciśnieniowe Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania naproksenu z lekami moczopędnymi, ponieważ może to powodować zmniejszenie działania moczopędnego. Donoszono, że działanie natriuretyczne furosemidu było hamowane przez niektóre leki tej klasy. Leki moczopędne mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działania nefrotoksycznego związanego ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Naproksen i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych.
Inhibitory ACE oraz antagonista receptora angiotensyny II Jednoczesne stosowanie NLPZ z inhibitorami acetylocholinoesterazy (ACE) lub antagonistami receptora angiotensyny II może zwiększyć ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie (patrz punkt 4.4). Może to prowadzić do ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Dlatego połączenie to należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia, a następnie okresowo.
Takrolimus Jednoczesne stosowanie NLPZ z takrolimusem może powodować nefrotoksyczność.
Klopidogrel Badania wykazały, że klopidogrel zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, po podaniu naproxenu. Podobnie jak po podaniu wszystkich leków z grupy NLPZ.
Kortykosteroidy
Tak jak w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ, należy zachować ostrożność stosując leki z tej grupy z kortykosteroidami ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia.
Leki przeciwpłytkowe oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SRRI) Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4) podczas jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych z lekami przeciwpłytkowymi oraz selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SRRI).
Hydantoina i jej pochodne, sulfonamidy lub sulfonylomocznik Ze względu na duży stopień wiązania naproksenu z białkami osocza, należy monitorować pacjentów stosujących jednocześnie pochodne hydantoiny, leki przeciwzakrzepowe, inne NLPZ, kwas acetylosalicylowy lub sulfonoamidy wiążące się w dużym stopniu z białkami osocza, czy nie występuje przedawkowanie tych leków. Pacjenci jednocześnie przyjmujący naproksen i hydantoinę, sulfonamidy lub sulfonylomocznik powinni być obserwowani w celu ewentualnego dostosowania dawki. Wprawdzie nie obserwowano interakcji między naproksenem a lekami przeciwzakrzepowymi lub pochodnymi sulfonylomocznika, jednak należy zachować ostrożność z uwagi na interakcje między tymi lekami a innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Sugeruje się, że należy przerwać stosowanie leku Napritum na 48 godzin przed badaniem czynności nadnerczy, gdyż może on wpływać na oznaczanie 17-ketosteroidów. Naproksen może także wpływać na oznaczanie kwasu 5-hydroksy-3-indolilooctowego w moczu.
Antybiotyki chinolonowe Badania na zwierzętach wykazały, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększyć ryzyko drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. Pacjenci przyjmujący leki z grupy chinolonów mogą być bardziej narażeni na wystąpienie drgawek.
Glikozydy nasercowe Leki z grupy NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać współczynnik przesączania kłębuszkowego glikozydów nasercowych i zwiększać ich stężenie w osoczu.
Zydowudyna i ibuprofen Istnieje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych z zydowudyną. Potwierdzono zwiększone ryzyko wylewów podskórnych i dostawowych u pacjentów z hemofilią, zakażonych HIV w przypadku jednoczesnego stosowania zydowudyny i ibuprofenu.
Kwas acetylosalicylowy Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.
Znaczenie kliniczne leczenia skojarzonego z naproksenem nie zostało udokumentowane: Równoczesne przyjmowanie naproksenu ze związkami neutralizującymi sok żołądkowy, cholestyraminą lub jedzeniem może opóźniać jego wchłanianie, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyny może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka i (lub) płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronień oraz wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyny we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad wrodzonych układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Ryzyko spowodowane jest zwiększeniem dawki lub wydłużeniem
czasu trwania terapii. U zwierząt, stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyny wykazało zwiększoną utratę i śmiertelność zarodków i płodów, przed i po implantacji. Ponadto zwiększyła się ilość różnych wad wrodzonych włącznie z wadami sercowo-naczyniowymi u zwierząt, którym podano inhibitory syntezy prostaglandyny w okresie organogenezy. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie naproksenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego, nie należy stosować naproksenu podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży z wyjątkiem przypadków koniecznych. Jeśli naproksen stosowany jest u kobiet planujących ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być najmniejsza a okres leczenia możliwie najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia po ekspozycji na naproksen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia należy zaprzestać stosowania naproksenu.
Podczas trzeciego trymestru ciąży wszelkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: − szkodliwe działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); − zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
Matkę i noworodka pod koniec ciąży na: − możliwe wydłużenie czasu krwawienia jako skutek działania przeciwpłytkowego, który może się pojawić nawet po małych dawkach produktu leczniczego; − hamowanie skurczów macicy, które powoduje opóźniony lub przedłużony poród.
W konsekwencji naproksen jest przeciwwskazany do stosowania w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią Naproksen wykryto w mleku kobiet karmiących piersią w stężeniu około 1% osocza. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych hamującym działaniem prostaglandyn u noworodków. Należy unikać stosowania produktu leczniczego Napritum podczas karmienia piersią.
Płodność Istnieją dowody że leki które hamują cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn mogą również powodować zaburzenia płodności u kobiet ze względu na wpływ na owulację. Objawy przemijają po zaprzestaniu leczenia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Naproksen może powodować senność, zawroty głowy, bezsenność, zmęczenie, zaburzenia widzenia lub depresję. W niektórych przypadkach może to mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Ciężkie reakcje, które mogą wystąpić, to krwawienie z przewodu pokarmowego, które niekiedy powoduje zgon, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4), zapalenie, owrzodzenie, perforacja i niedrożność górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego, melena, krwiomocz, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i zapalenie trzustki.
Podczas leczenia naproksenem obserwowano następujące działania niepożądane i objawy, które nie prowadziły do przerwania leczenia oraz miały różne nasilenie i częstości.
Częstość zdefiniowano następująco:
Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów wg. MedDRA Częstość działań niepożądanych
często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Wybroczyny, zmniejszona zdolność do agregacji płytek krwi, przedłużony czas krwawienia
Zmniejszone stężenie hemoglobiny i (lub) hematokrytu, niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna, trombocytopoenia, granulocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje anafilaktyczne
Reakcje alergiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zmniejszony apetyt
Zaburzenia psychiczne
Bezsenność, nerwowość, euforia, nietypowe sny, zmniejszona zdolność koncentracji, zaburzenia funkcji poznawczych, depresja o nasileniu łagodnym, omamy, dezorientacja
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy, zawroty głowy, senność, uczucie pustki w głowie Parestezje Aseptyczne zapalenie mózgowych, obrzęk naczynioruchowy, drgawki
Zaburzenia oka
Zaburzenia widzenia Niewyraźne widzenie Zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu

wzrokowego, tarcza zastoinowa Zaburzenia ucha i błędnika
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca
Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, niewydolność serca.
Zaburzenia naczyniowe
Zapalenie naczyń.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Obrzęk płuc, eozynofilowe zapalenie płuc, astma
Zaburzenia żołądka i jelit
Zgaga, nudności, dyskomfort w okolicy nadbrzusza lub brzucha, zaparcia, wzdęcia Wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód trawienny, zapalenie żołądka (rzadko owrzodzenia), pragnienie, niestrawność, biegunka, smoliste stolce Perforacja przewodu pokarmowego, dolegliwości bez wrzodu trawiennego, zapalenie jelita grubego, zapalenie przełyku, krwiste wymioty, zapalenie trzustki, uczucie suchości w jamie ustnej, podrażnienie gardła
Zapalenie żołądka, niedrożność, zaostrzenie wrzodziejąceg o zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Wzrost aktywności aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej, zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zapalenie wątroby, w tym kilka przypadków zakończonych zgonem

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wykwity skórne, świąd Plamica Łysienie, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, reakcje nadwrażliwości o niewielkim nasileniu, w tym porfiria skórna późna, reakcje typu porfiria skórna późna i pęcherzowe oddzielanie się

naskórka, martwica naskórka, rumień guzowaty, liszaj płaski, wysypka krostkowa, wysypka polekowa, zespół Stevensa- Johnsona Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej

Bóle mięśniowe, TRU (toczeń rumieniowaty układowy) Zaburzenie nerek i dróg moczowych
Częstomocz, białkomocz, kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, krwiomocz, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, hiperkaliemia
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia płodności u kobiet Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
obwodowy Pocenie się Zmęczenie, obniżenie temperatury ciała, gorączka
samopoczucie
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie naproksenu, szczególnie w dużych dawkach i długotrwale może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka występowania tętniczych incydentów zakrzepowych-zatorowo (np. zawał serca lub udar).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Objawy przedawkowania mogą obejmować ospałość, zawroty głowy, senność, ból głowy, ból w nadbrzuszu, dyskomfort w jamie brzusznej, krwawienie z przewodu pokarmowego, rzadko biegunkę, zgagę, niestrawność, nudności, wymioty, przemijające zmiany w czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, hipotrombinemię, dezorientację, pobudzenie, szumy uszne, omdlenia, drgawki (rzadko), ostrą niewydolność nerek, bezdech i kwasicę metaboliczną.
Nadciśnienie tętnicze, depresja oddechowa i śpiączka mogą wystąpić po spożyciu NLPZ, ale występują rzadko.
W jednym przypadku przedawkowania naproksenu przemijające wydłużenie czasu protrombinowego spowodowane hipotrombinemią mogło wynikać z selektywnego hamowania syntezy czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K.
U kilku pacjentów wystąpiły drgawki, ale nie wiadomo, czy były one związane z naproksenem, czy nie. Nie wiadomo, jaka dawka produktu leczniczego stanowiłaby zagrożenie dla życia pacjenta.
Zgłaszano reakcje anafilaktoidalne po terapeutycznym przyjmowaniu leków z grupy NLPZ, mogą one wystąpić w następstwie przedawkowania.
Leczenie
W pierwszej kolejności leczenie polega na zapobieganiu wchłaniania poprzez płukanie, a następnie podawaniu wody lub napoju owocowego z węglem aktywnym (adsorbent) oraz siarczanem sodu (środek przeczyszczający). W przypadku dużych ilości produktu leczniczego wskazane jest płukanie żołądka, z pozostawieniem węgla aktywnego i siarczanu sodu.
Należy uważnie monitorować równowagę kwasowo-zasadową w związku z możliwością wystąpienia ciężkiej kwasicy metabolicznej.
Należy zapewnić dobre wydalanie moczu.
Należy ściśle monitorować czynność nerek i wątroby.
Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej cztery godziny po spożyciu potencjalnie toksycznych ilości.
Częste lub przedłużające się drgawki powinny być leczone diazepamem podawanym dożylnie.
Inne środki mogą być wskazane w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Dalsze leczenie jest podtrzymujące i objawowe. Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu ze względu na jego wysoki stopień wiązania z białkami osocza. Jednakże u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy przyjęli naproksen, nadal może być wskazana hemodializa.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01AE02.
Mechanizm działania Naproksen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym jak wykazały standardowe badania na zwierzętach. Naproksen wykazuje
działanie przeciwzapalne nawet u zwierząt po usunięciu nadnerczy, co oznacza, że działanie naproksenu nie wynika z działania na oś przysadkowo-nadnerczową.
Naproksen hamuje syntetazy prostaglandyn (podobnie jak inne NLPZ). Tak jak w przypadku innych NLPZ, dokładny mechanizm działania przeciwzapalnego naproksenu nie jest znany.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym naproksen wchłania się całkowicie i dość szybko z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 2 do 4 godzin, w zależności od spożycia pokarmu. Naproksen jest obecny we krwi głównie jako niezmieniony lek, silnie związany z białkami osocza. Stan równowagi, który należy osiągnąć w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia w schemacie dawkowania dwa razy na dobę.
Dystrybucja W standardowych dawkach wiązanie naproksenu z białkami osocza jest większe niż 99%.
Przewlekła alkoholowa choroba wątroby zmniejsza całkowite stężenie naproksenu w osoczu, ale stężenie niezwiązanego naproksenu wzrasta. U osób w podeszłym wieku stężenie niezwiązanego naproksenu w osoczu jest zwiększone, chociaż całkowite stężenie w osoczu pozostaje niezmienione.
Metabolizm 30% naproksenu przekształca się w wątrobie do 6-O-demetylonaproksenu.
Eliminacja Wraz ze zwiększeniem dawki wydalanie z moczem przebiega szybciej niż należałoby tego oczekiwać na podstawie liniowego przebiegu procesów. Okres półtrwania w osoczu wynosi od 11 do 15 godzin. Około 95% podanej dawki naproksenu wydalane jest w moczu na drodze filtracji kłębuszkowej, głównie w postaci naproksenu, 6-O-demetylonaproksenu lub produktów sprzęgania wymienionych substancji.
Farmakokinetyka w szczególnych populacjach
Niewydolność nerek Biorąc pod uwagę, że naproksen, jego metabolity i koniugaty są wydalane głównie przez nerki, istnieje możliwość gromadzenia się metabolitów naproksenu w przypadku niewydolności nerek. Eliminacja naproksenu jest zmniejszona u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Produkty zawierające naproksen nie są zalecane do stosowania u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min).
Dzieci i młodzież Profil farmakokinetyczny naproksenu u dzieci w wieku 5-16 lat jest podobny do profilu odnotowanego u dorosłych, chociaż klirens jest u nich zwykle większy. Nie prowadzono badań farmakokinetycznych naproksenu u pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 5 lat.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Rakotwórczość Naproksen podawano szczurom Sprague Dawley podczas posiłku w dawkach 8, 16 i 24 mg/kg na dobę przez 24 miesiące. Naproksen nie wykazał rakotwórczości u szczurów.
Genotoksyczność Nie zaobserwowano działania mutagennego u Salmonella typhimurium (5 linii komórkowych), Saccharomyces cerevisiae (1 linia komórkowa), w testach chłoniaka u myszy.
Płodność
Naproksen podawany doustnie samcom szczura w dawkach 30 mg/kg na dobę i samicom szczura w dawkach 20 mg/kg na dobę nie wpływał na płodność u szczurów.
Działanie teratogenne Naproksen podawany w dawkach 20 mg/kg na dobę podczas organogenezy u szczurów i królików nie wykazywał działania teratogennego.
Układ rozrodczy w okresie przed- i poporodowym Podanie doustne naproksenu ciężarnym samicom szczurów w dawkach 2, 10 i 20 mg/kg na dobę w trzecim trymestrze ciąży powodowało trudny poród. Jest to znany efekt działania tej klasy produktów i wykazano go u ciężarnych samic szczura po podaniu kwasu acetylosalicylowego i indometacyny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon (K-29/32) Żelaza tlenek żółty (E 172) Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Napritum, tabletki, dostępny jest w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium i białym pojemniku z HDPE z wieczkiem z PP z podkładką uszczelniającą i pierścieniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: Blistry: 7, 10, 12, 15, 16, 20, 24, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 i 500 tabletek.
Pojemniki z HDPE: Napritum, 250 mg, tabletki: 30, 100, 250 i 1000 tabletek. Napritum, 500 mg, tabletki: 30, 100 i 500 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lok. 27 01-909 Warszawa

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2016-09-12 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2019-07-31

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2023-03-23