Fladios
Diosminum
Tabletki powlekane 500 mg | Diosminum 500 mg
Krka, d.d., Novo mesto, Słowenia
Ulotka
Ulotka dla pacjenta: Informacja dla pacjenta
Fladios, 500 mg, tabletki powlekane Diosmina mikronizowana
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowanie leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Jeśli po upływie 6 tygodni leczenia przewlekłej choroby żylnej lub 7 dni od momentu nasilenia się dolegliwości związanych z żylakami odbytu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Fladios i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fladios
3. Jak stosować lek Fladios
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fladios
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Fladios i w jakim celu się go stosuje
Diosmina należy do grupy substancji zwanych bioflawonoidami i jest stosowana do stabilizacji najmniejszych naczyń krwionośnych. Lek Fladios zawiera substancję czynną wpływającą na czynność żył i chroniącą żyły. Zwiększa napięcie żył i opór naczyń włosowatych. Lek Fladios zmniejsza występowanie obrzęku i ma działanie przeciwzapalnie.
Fladios jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu objawów przewlekłej choroby żylnej, takich jak ból nóg, uczucie ciężkości, zmęczenie nóg, zespół niespokojnych nóg, skurcze nocne, obrzęki nóg i zmiany skórne na tle zaburzeń naczyniowych. Jest również wskazany w leczeniu objawowym w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, takimi jak ból, krwawienie i obrzęk w okolicy odbytu.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, po 6 tygodniach przyjmowania leku Fladios w leczeniu objawów przewlekłej choroby żylnej, należy zwrócić się do lekarza. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po 7 dniach przyjmowania leku Fladios w leczeniu nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fladios
Kiedy nie przyjmować leku Fladios jeśli pacjent ma uczulenie na diosminę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fladios należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przewlekła niewydolność krążenia żylnego Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku pogorszenia się stanu pacjenta w trakcie leczenia, co może objawiać się jako stan zapalny skóry, zapalenie żył, stwardnienie podskórne, silny ból, wrzody podskórne lub nietypowe objawy, np. gwałtowny obrzęk jednej lub obu nóg.
Leczenie lekiem Fladios jest najbardziej korzystne, gdy towarzyszy mu odpowiedni tryb życia: należy unikać ekspozycji słonecznej i przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas, należy utrzymać odpowiednią wagę, noszenie specjalnych pończoch uciskowych może poprawić krążenie u niektórych pacjentów.
Fladios nie jest skuteczny w zmniejszaniu obrzęku kończyn dolnych spowodowanego chorobą serca, wątroby lub nerek.
Zaostrzenie dolegliwości dotyczących żylaków odbytu W przypadku zaostrzenia dolegliwości dotyczących żylaków odbytu, czas stosowanie leku Fladios jest ograniczony do 15 dni. Jeśli objawy w tym czasie nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli stan pacjenta pogorszy się w trakcie leczenia, tj. jeśli pacjent zauważy zwiększone krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub ma wątpliwości dotyczące krwawienia z hemoroidów, powinien skontaktować się z lekarzem.
Leczenie lekiem Fladios nie zastępuje leczenia innych zaburzeń odbytu.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Lek Fladios a inne leki Do tej pory nie zgłaszano żadnych interakcji diosminy i innych leków jednak należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Fladios w czasie ciąży i karmienia piersią. Z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Fladios nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Fladios zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Fladios
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Przewlekła niewydolność krążenia żylnego kończyn dolnych: Zalecana dawka leku to 2 tabletki na dobę przyjmowane, jako dawka pojedyncza lub w dwóch dawkach podzielonych. Lek należy przyjmować przez co najmniej 4 do 5 tygodni, zanim można spodziewać się poprawy. Jeśli po sześciu tygodniach leczenia objawy choroby pogorszą się lub nie nastąpi poprawa, należy skonsultować się z lekarzem. Samodzielne leczenie bez konsultacji z lekarzem może trwać przez okres 3 miesięcy. Pacjent może kontynuować stosowanie leku Fladios przez dłuższy okres czasu, jeśli lekarz zdecyduje że nie jest wymagane inne leczenie.
Zaostrzenie dolegliwości dotyczących żylaków odbytu: Zalecana dawka dobowa w ciągu pierwszych 4 dni leczenia wynosi 6 tabletek (przyjmowane po W ciągu następnych 3 dni zalecana dawka dobowa wynosi 4 tabletki (przyjmowane po 2 tabletki dwa razy na dobę). Następnie zalecana dobowa dawka w leczeniu podtrzymującym to 2 tabletki (przyjmowane po Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, leczenia, należy skonsultować się z lekarzem. Samodzielne leczenie lekiem Fladios może trwać 15 dni. Jeśli objawy w tym czasie nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podawania Lek Fladios należy przyjmować wraz z posiłkiem. Tabletki należy połykać, popijając płynem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fladios W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania diosminy.
Pominięcie przyjęcia leku Fladios Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): Biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): Zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy).
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): Ból głowy, złe samopoczucie, zawroty głowy (wirowanie); Wysypka, świąd, pokrzywka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Ból brzucha;
Obrzęk (obrzęk twarzy, warg i powiek), wyjątkowo obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk tkanek, np. twarzy, warg, języka lub gardła, może to powodować trudności w oddychaniu).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Fladios
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Fladios Substancją czynną jest diosmina. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg diosminy w postaci zmikronizowanej. Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, alkohol poliwinylowy, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), talk oraz magnezu stearynian w rdzeniu tabletki, a także alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3000, talk i żelaza tlenek żółty (E 172) w otoczce. Patrz punkt 2 „Lek Fladios zawiera sód”.
Jak wygląda lek Fladios i co zawiera opakowanie Brunatnawożółte obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki. Wymiary tabletek są określone przez dziurkowane kształtowniki o średnicy 16,0 mm × 8,5 mm.
Fladios jest dostępny w opakowaniach zawierających: 15, 30, 60, 90, 120, 150 lub 180 tabletek w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria ФЛЕБАВЕН 1000 mg таблетки Chorwacja Flebaven 500 mg filmom obložene tablete Czechy FLEBAZOL Estonia FLEBAVEN Litwa Fladios 500 mg plėvele dengtos tabletės Łotwa Flabien 500 mg apvalkotās tabletes Portugalia Flabien Rumunia Flebazol 500 mg comprimate filmate Słowacja Flebaven 500 mg filmom obalené tablety Słowenia Flebaven 500 mg filmsko obložene tablete Węgry Flebaven 500 mg filmtabletta
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fladios, 500 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg diosminy w postaci zmikronizowanej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Brunatnawożółte obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki. Wymiary tabletek są określone przez dziurkowane kształtowniki o średnicy 16,0 mm × 8,5 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Fladios jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu: objawów przedmiotowych i podmiotowych przewlekłej niewydolności krążenia żylnego, takich jak ból, uczucie ciężkości nóg, zmęczenie nóg, zespół niespokojnych nóg, kurcze nocne nóg, obrzęki nóg i zmiany troficzne. objawów w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidy).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Przewlekła niewydolność krążenia żylnego kończyn dolnych: Zazwyczaj 2 tabletki na dobę, przyjmowane jako dawka pojedyncza lub w dwóch dawkach podzielonych. Leczenie powinno trwać co najmniej 4 do 5 tygodni.
Zaostrzenie dolegliwości dotyczących żylaków odbytu: na dobę przez kolejne 3 dni (przyjmowane po 2 tabletki dwa razy na dobę). Zalecana dobowa dawka to 2 tabletki w leczeniu podtrzymującym (przyjmowane po 1 tabletce dwa razy na dobę). W tym wskazaniu produkt leczniczy Fladios przeznaczony jest tylko w leczeniu krótkotrwałym (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Z powodu braku danych produktu Fladios nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Szczególne grupy pacjentów Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby lub u osób w podeszłym wieku. Na podstawie dostępnych danych nie stwierdzono szczególnego ryzyka w tych grupach pacjentów.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować z posiłkiem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że leczenie produktem leczniczym Fladios nie zastępuje leczenia innych chorób odbytu. Leczenie powinno być tylko krótkotrwałe. Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę leczenia.
U pacjentów z przewlekłą chorobą żylną leczenie jest najbardziej korzystne, gdy towarzyszy mu odpowiedni tryb życia: - należy unikać ekspozycji słonecznej i przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas; - należy utrzymać odpowiednią wagę; - noszenie specjalnych pończoch uciskowych może poprawić krążenie u niektórych pacjentów.
Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku pogorszenia się stanu pacjenta w trakcie leczenia. Może się to objawiać jako stan zapalny skóry, zapalenie żył, stwardnienie podskórne, silny ból, wrzody podskórne lub nietypowe objawy np. gwałtowny obrzęk jednej lub obu nóg.
Fladios nie jest skuteczny w zmniejszaniu obrzęku kończyn dolnych spowodowanego chorobą serca, wątroby lub nerek.
Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji diosminy z innymi produktami leczniczymi po wprowadzeniu do obrotu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu) lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność, stosując ten produkt u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania diosminy do mleka matki. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
Płodność Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu na płodność u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednakże, w oparciu o ogólny profil bezpieczeństwa, diosmina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Większość działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych z diosminą była łagodna i przemijająca. Były one związane głównie z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (biegunka, niestrawność, nudności, wymioty).
Tabelaryczny wykazu działań niepożądanych
Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego
samopoczucie, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, niestrawność, nudności, wymioty Zapalenie okrężnicy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
pokrzywka Obrzęk twarzy, warg i powiek Obrzęk naczynioruchowy (wyjątkowo)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające ochronnie na naczynia, bioflawonoidy; kod ATC: C05CA03.
Mechanizm działania
Działanie na żyły Diosmina zmniejsza rozszerzalność żył oraz zastój żylny.
Działanie na mikrokrążenie Diosmina zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych i zwiększa ich opór. Działanie przeciwzapalne wpływa również na syntezę prostaglandyn.
Działanie farmakodynamiczne
Kontrolowane badania u ludzi z zastosowaniem podwójnie ślepej próby przeprowadzone w celu zbadania aktywności diosminy na hemodynamikę żylną potwierdziły jej właściwości farmakologiczne.
Wpływ na napięcie żylne Diosmina poprawia napięcie żylne, a tym samym zmniejsza pojemność i rozszerzalność żył oraz zastój żylny: wyniki żylnej pletyzmografii okluzyjnej wskazują na skrócenie czasu opróżniania naczynia żylnego. Efektem końcowym jest zmniejszenie nadciśnienia żylnego u chorych na choroby żylne.
Wpływ na układ limfatyczny Diosmina pobudza aktywność limfatyczną, poprawia drenaż przestrzeni międzypłaszczowej i zwiększa przepływ limfatyczny. Podawanie 1000 mg diosminy na dobę zmniejsza średnicę naczyń limfatycznych i ciśnienie wewnątrzczaszkowe, poprawiając liczbę funkcjonujących naczyń włosowatych, u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością żylną bez owrzodzeń.
Wpływ na mikrokrążenie Kontrolowane, podwójnie ślepe badania kliniczne wykazały statystycznie istotną różnicę między diosminą a placebo. U pacjentów wykazujących podwyższoną kruchość naczyń, leczenie diosminą zwiększa oporność naczyń kapilarnych i zmniejsza objawy kliniczne.
Obserwowano również spadek przepuszczalności naczyń krwionośnych po podaniu 1000 mg diosminy na dobę, w odniesieniu do placebo, z użyciem albuminy znakowanej technetem lub żylnej pletyzmografii.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania przeprowadzone z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, wykazały skuteczność terapeutyczną diosminy w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych oraz w leczeniu ostrej choroby hemoroidalnej.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym diosminy jest ona szybko hydrolizowana w jelitach przez florę jelitową i wchłaniana jako jej forma aglikonowa diosmetyna. Doustna biodostępność mikronizowanej diosminy wynosi około 60%.
Dystrybucja Objętość dystrybucji diosmetyny wynosi 62,1 l, co wskazuje na jej szeroki rozkład w tkankach.
Metabolizm Diosmetin jest w znacznym stopniu metabolizowany do kwasów fenolowych lub ich koniugatów glicynowych, które są eliminowane w moczu. Przeważającym metabolitem u człowieka znalezionym w moczu jest kwas m- hydroksyfenylopropionowy, który jest głównie eliminowany w postaci sprzężonej. Metabolity znalezione w mniejszych ilościach obejmują kwasy fenolowe odpowiadające kwasowi 3-hydroksy-4-metoksybenzoesowego i kwas 3-metoksy-4-hydroksyfenylooctowy.
Eliminacja Eliminacja mikronizowanej diosminy jest stosunkowo szybka, z około 34% wyznakowanej radioaktywnie
dawki 14 C-diosminy wydalanej z moczem i kałem w ciągu pierwszych 24 godzin a około 86% w ciągu pierwszych 48 godzin. Około połowa dawki jest eliminowana z kałem w postaci niezmienionej diosminy lub diosmetyny, podczas gdy te dwa związki nie są wydalane z moczem. Okres półtrwania w fazie eliminacji diosmetyny wynosił średnio 31,5 godziny, w zakresie od 26 do 43 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi w oparciu o badania toksyczności dawki wielokrotnej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń: Celuloza mikrokrystaliczna Alkohol poliwinylowy Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Talk Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek Makrogol 3000 Talk Żelaza tlenek żółty (E 172)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium.
Wielkość opakowań: 15, 30, 60, 90,120, 150 lub 180 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 2017 r.