Ibuprofen B. Braun
Ibuprofenum
Roztwór do infuzji 600 mg/100 ml | Ibuprofenum 600mg/100ml
B. Braun Medical S.A., Hiszpania
Ulotka
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ibuprofen B. Braun, 600 mg/100 mL, roztwór do infuzji Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek ten wskazany jest do stosowania u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu - w sytuacjach, w których podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie ze względu na niemożność wykorzystania innych dróg podania.
Kiedy nie stosować leku Ibuprofen B. Braun: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła duszność, astma, wysypka skórna, katar lub obrzęk twarzy po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ); - jeśli u pacjenta występuje schorzenie powodujące skłonność do krwawień lub czynne krwawienie; - jeśli u pacjenta występuje obecnie (lub wystąpiło więcej niż dwukrotnie w przeszłości) owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit bądź perforacja żołądka lub jelit podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ; - jeśli u pacjenta występuje krwawienie w obrębie mózgu lub inne czynne krwawienie; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, wątroby lub serca; - jeśli pacjent jest bardzo odwodniony (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów); - jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen B. Braun należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Reakcje skórne Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen B. Braun. Jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, powinien przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.
Przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA); - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń; - jeśli pacjent przechodził ostatnio duży zabieg operacyjny; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy bądź perforacja żołądka lub dwunastnicy. W tych przypadkach lekarz rozważy zasadność przepisania pacjentowi leku ochraniającego żołądek; - jeśli pacjent ma astmę lub inne schorzenia układu oddechowego; - jeśli pacjent jest leczony z powodu zakażenia — patrz punkt „Postępowanie w przypadku zakażeń”; - jeśli pacjent choruje na nerki lub wątrobę, ma ponad 60 lat lub stosuje ibuprofen długotrwale — wówczas lekarz może regularnie poddawać pacjenta badaniom kontrolnym. Lekarz poinformuje pacjenta o częstotliwości wykonywania tychże badań; - jeśli pacjent jest odwodniony, na przykład z powodu biegunki, wówczas powinien pić dużą ilość płynów i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdyż w tym przypadku ibuprofen może spowodować niewydolność nerek z powodu odwodnienia; - jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego — ponieważ ibuprofen może powodować zaostrzenie przebiegu tych chorób; - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek urazy, obrzęk lub zaczerwienienie skóry, zacznie odczuwać trudności z oddychaniem (duszność), podawanie leku należy natychmiast przerwać i skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką; - jeśli pacjent ma ospę wietrzną — gdyż w przypadku zastosowania tego leku może dojść do powikłań; - jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryny (np. ostrą porfirię przerywaną); - jeśli pacjent spożywa alkohol mniej więcej w tym samym czasie, w którym podany będzie ten lek, może to wówczas zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie żołądka, jelit i układu nerwowego; - jeśli pacjent ma gorączkę sienną, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego przebiegające z zaburzeniami oddychania typu obturacyjnego — gdyż u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą mieć postać napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), nagłego obrzęku (obrzęku naczynioruchowego) lub wysypki; - bardzo ważne jest to, aby pacjent otrzymywał możliwie najmniejszą dawkę zapewniającą złagodzenie i opanowanie bólu oraz żeby nie otrzymywał tego leku dłużej, niż jest to konieczne do opanowania objawów; - opisano kilka przypadków aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych podczas stosowania tego leku. Ryzyko wystąpienia tego powikłania jest większe u pacjentów chorujących na toczeń układowy rumieniowaty i podobne choroby tkanki łącznej; - należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku i innych leków z grupy NLPZ, w tym leków z grupy selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.
Postępowanie w przypadku zakażeń Ibuprofen B. Braun może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego możliwe jest, że stosowanie leku Ibuprofen B. Braun może opóźnić właściwe leczenie infekcji, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zjawisko takie zaobserwowano wśród pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez bakterie i bakteryjnym zakażenia skóry związane z ospą wietrzną. Jeśli pacjent stosuje ten lek w trakcie infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów.
Generalnie, nawykowe przyjmowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałego ciężkiego uszkodzenia nerek.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może wywoływać ból głowy, którego nie wolno leczyć zwiększonymi dawkami omawianego leku.
Ibuprofen może wpływać na następujące badania laboratoryjne: - czas krwawienia (może być wydłużony jeszcze przez dobę po zakończeniu stosowania tego leku); - stężenie glukozy we krwi (może ulec obniżeniu); - klirens kreatyniny (może ulec obniżeniu); - hematokryt lub stężenie hemoglobiny (mogą ulec obniżeniu); - stężenie azotu mocznika we krwi oraz stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (mogą ulec podwyższeniu); - zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma mieć wykonywanie badania laboratoryjne, a stosuje lub niedawno stosował ibuprofen.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Ibuprofen B. Braun u dzieci i młodzieży. Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Ibuprofen B. Braun a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Poniżej wymieniono niektóre inne leki, na których działanie może wpływać Ibuprofen B. Braun lub które mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen B. Braun. Na przykład: - inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym inhibitorów COX-2 (np. celekoksyb), mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia z przewodu pokarmowego ze względu na sumowanie się działania; - leki z grupy leków przeciwzakrzepowych (leki rozrzedzające krew i zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna); - glikozydy nasercowe, np. digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca), fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki) oraz sole litu (stosowane w leczeniu depresji) mogą zwiększać swoje stężenie we krwi, jeśli stosowane są łącznie z ibuprofenem; - metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów złośliwych i niektórych chorób reumatycznych) przyjmowany w tym samym czasie, co ibuprofen (w odstępie do 24 godzin między przyjęciem jednego z nich i drugiego z nich) może zwiększać swoje stężenie we krwi i nasilać ryzyko wywoływanych przez siebie działań toksycznych; - mifepryston (lek do przerywania ciąży); - leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, np. fluoksetyna, mogą również zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka i jelit; - leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki z grupy inhibitorów ACE, np. kaptopryl; leki beta- adrenolityczne, np. atenolol; leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, np. losartan); - kortykosteroidy (np. hydrokortyzon) (stosowane w chorobach zapalnych) — gdyż zwiększają one ryzyko owrzodzenia żołądka i jelit oraz krwawienia z żołądka i jelit; - diuretyki (leki moczopędne, np. bendroflumetiazyd) — gdyż NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków i mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek (stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas łącznie z ibuprofenem może prowadzić do podwyższonego stężenia potasu we krwi); - leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu z organizmu; - cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu) mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek; - pochodne sulfonylomocznika, np. glibenklamid (leki stosowane w leczeniu cukrzycy). Podczas łącznego stosowania tych leków zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi; - antybiotyki z grupy chinolonów, np. cyprofloksacyna — ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek; - worykonazol, flukonazol (inhibitory CYP2C9 stosowane w infekcjach grzybiczych) mogą zwiększać stężenie ibuprofenu we krwi; - zydowudyna (stosowana w zakażeniu HIV) — ze względu na zwiększone ryzyko wylewów do stawów i powstawania sińców; - antybiotyki aminoglikozydowe (rodzaj antybiotyków). NLPZ mogą upośledzać wydalanie antybiotyków aminoglikozydowych; - preparaty zawierające wyciąg z miłorzębu dwuklapowego, zwanego też miłorzębem dwulistnym (Ginkgo biloba) (preparaty ziołowe często stosowane w otępieniu) mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Ibuprofen B. Braun Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Tego leku nie wolno podawać kobietom podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
Nie zaleca się stosowania ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę konieczne jest stosowanie ibuprofenu, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Leczenie dożylne ibuprofenem nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Jeśli od 20. tygodnia ciąży ibuprofen jest podawany dłużej niż kilka dni, może to skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Może również powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest stosowanie ibuprofenu przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Lek ten przenika do mleka kobiet karmiących piersią, lecz może być przyjmowany w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli jednak lek ten stosowany jest w dawkach większych niż 1200 mg na dobę lub długotrwale, lekarz może wówczas zalecić przerwanie karmienia piersią.
Płodność
Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku jednorazowego lub krótkotrwałego stosowania tego leku nie ma konieczności zachowywania żadnych środków ostrożności. Jednak w przypadku dłuższego leczenia występowanie działań niepożądanych, np. zmęczenia i zaburzeń równowagi, może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie istotne w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
Ibuprofen B. Braun zawiera sód. Ten lek zawiera 360 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na butelkę. Odpowiada to 18,0% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek może zostać przepisany wyłącznie przez lekarza i może być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę w miejscu, gdzie dostępne jest właściwe wyposażenie. Dawka zalecana dla osób dorosłych to 600 mg dożylnie (kroplówka podawana bezpośrednio do żyły), kolejną dawkę 600 mg można podać po upływie 6 do 8 godzin w zależności od stanu pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1200 mg.
Lekarz będzie podawał pacjentowi najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas wymagany do złagodzenia objawów. Jeśli u pacjenta stwierdzono równoczesną infekcję, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają. Ponadto lekarz dopilnuje, aby pacjent otrzymywał wystarczającą ilość płynów, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych w obrębie nerek.
Stosowanie należy ograniczać do sytuacji, w których podanie drogą doustną nie jest właściwe. Pacjenci muszą jak najszybciej przejść na leczenie doustne.
Omawiany lek jest wskazany do krótkotrwałego leczenia ostrych objawów i nie powinien być stosowany dłużej niż przez 3 doby.
Sposób podawania Podanie dożylne. Roztwór należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 minut. Przed użyciem należy dokonać oceny wzrokowej roztworu. Nie stosować, jeśli stwierdzi się obecność cząstek stałych lub zmianę barwy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen B. Braun Jeśli pacjent sądzi, że została mu podana większa dawka ibuprofenu niż powinna, wówczas należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Może też dojść do spadku ciśnienia krwi, sinego zabarwienia skóry lub błon śluzowych (sinica), krwawienia z żołądka lub jelit, a także zaburzenia czynności wątroby i nerek.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do wyleczenia objawów. U pacjenta może wystąpić jedno lub więcej zidentyfikowanych dotychczas działań niepożądanych typowych dla leków z grupy NLPZ (patrz poniżej). Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek narażone są na zwiększone ryzyko występowania problemów związanych z tymi działaniami niepożądanymi.
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą układu pokarmowego (żołądka i jelit). Może dojść do rozwoju owrzodzeń trawiennych (wrzodów żołądka lub jelit), perforacji (przedziurawienie ściany żołądka lub jelit) lub krwawienia z żołądka lub jelit, w niektórych przypadkach śmiertelnych w skutkach, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcie, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej stwierdzano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z żołądka i jelit jest zależne od zakresu podawanych dawek i czasu stosowania.
W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano przypadki obrzęków (nagromadzenia się nadmiaru płynów w tkankach), nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Stosowanie takich leków, jak ibuprofen, może się wiązać z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu.
Bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje alergiczne (w tym reakcje w miejscu podania infuzji, wstrząs anafilaktyczny), a także ciężkie reakcje skórne, łysienie, reakcje skórne nadwrażliwości na światło oraz alergiczne zapalenie naczyń.
Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów: • czerwonawe, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka]; • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS); • czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano bardzo rzadkie przypadki zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi).
W wyjątkowych przypadkach w trakcie ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej.
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogące występować częściej niż u 1 na 10 osób): • Zmęczenie lub bezsenność, ból głowy, zaburzenia równowagi. • Zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z żołądka i jelit mogąca w wyjątkowych przypadkach wywołać niedokrwistość.
Działania niepożądane występujące często (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 10 osób): • Zawroty głowy. • Wysypka skórna. • Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania leku. • Owrzodzenia przewodu pokarmowego, w przebiegu których może dojść do krwawienia i perforacji. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 100 osób): • Bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie, lęk i niepokój ruchowy. • Zaburzenia widzenia. • Szumy uszne (uczucie dzwonienia lub brzęczenia w uszach). • Zmniejszone wytwarzanie moczu oraz, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorymi nerkami, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. • Pokrzywka, świąd, plamica (w tym plamica alergiczna), wysypka skórna. • Reakcje alergiczne ze zmianami skórnymi i świądem, a także napady astmy (którym mogą towarzyszyć spadki ciśnienia tętniczego).
Działania niepożądane występujące rzadko (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na • Odwracalne niedowidzenie toksyczne (podwójne widzenie). • Problemy ze słuchem. • Zwężenie przełyku (naczyń krwionośnych w przełyku), powikłania uchyłkowatości jelita grubego, nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego. W przypadku wystąpienia krwawienia z żołądka lub jelit może rozwinąć się niedokrwistość. • Uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania leku, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi. • Zażółcenie skóry lub twardówek (białek) oczu, dysfunkcja wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leku, ostre zapalenie wątroby. • Reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, splątanie lub dezorientacja i depresja • Sztywność karku.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 10 000 osób): • Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, zapalenie gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i podskórne wylewy krwi. • Kołatanie serca (przyspieszona akcja serca), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. • Nadciśnienie tętnicze. • Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub splątanie). Szczególnie predysponowani wydają się pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). • Zapalenie przełyku lub trzustki, zwężenie jelita. • Astma, utrudnione oddychanie (skurcz oskrzeli), duszność i świszczący oddech. • Toczeń układowy rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna), ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrznej części krtani i towarzyszące zwężenie dróg oddechowych, duszność, przyspieszona akcja serca, spadek ciśnienia tętniczego i zagrażający życiu wstrząs).
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. • Niewydolność wątroby. • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. obrzęk, krwiak lub krwawienie. • Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). • Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii znajduje się na opakowaniu po skrócie Lot”. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub zmianę zabarwienia.
Co zawiera Ibuprofen B. Braun - Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda butelka o pojemności 100 mL zawiera 600 mg ibuprofenu. - Pozostałe składniki to: arginina, sodu chlorek, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Ibuprofen B. Braun i co zawiera opakowanie
Ibuprofen B. Braun ma postać przezroczystego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu do infuzji niezawierającego cząstek stałych.
Roztwór zawarty jest w butelkach wykonanych z LDPE o pojemności 100 mL z wieczkiem typu Twincap w opakowaniach po 10 i 20 butelek.
Nie wszystkie wielości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Niemcy
Wytwórca B. Braun Medical, S.A. Ctra. Terrasa, 121, Rubí Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria Ibuprofen B. Braun 600 mg Infusionslösung Belgia Ibuprofen B. Braun 600 mg oplossing voor infusie. Bułgaria Ибупрофен Б. Браун 600 mg инфузионен разтвор Czechy Ibuprofen B. Braun Niemcy Ibuprofen B. Braun 600 mg Infusionslösung Dania Ibuprofen B. Braun Estonia Ibuprofen B. Braun 600 mg infusioonilahus Hiszpania Ibuprofeno B. Braun 600 mg solución para perfusión Finlandia Ibuprofen B. Braun Francja Ibuprofène B. Braun 600 mg solution pour perfusion Węgry Ibuprofen B. Braun 600 mg oldatosinfúzió Irlandia Ibuprofen B. Braun 600 mg solution for infusion Włochy Ibuprofene B. Braun Luksemburg Ibuprofen B. Braun 600 mg solution pour perfusion Łotwa Ibuprofen B. Braun 600 mg šķīdums infūzijai Litwa Ibuprofen B. Braun 600 mg infuzinistirpalas Holandia Ibuprofen B.Braun 600 mg oplossing voor infusie Norwegia Ibuprofen B. Braun 600 mg infusjonsvæske, oppløsning Polska Ibuprofen B. Braun Portugalia Ibuprofeno B. Braun 600 mg solução para perfusão Rumunia Ibuprofen B. Braun 600 mg soluţie perfuzabilă Szwecja Ibuprofen B. Braun Słowenia Ibuprofen B. Braun 600 mg raztopina za infundiranje Słowacja Ibuprofen B. Braun Wielka Brytania (Irlandia Północna) Ibuprofen 600 mg Solution for Infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.04.2024
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ibuprofen B. Braun, 600 mg/100 mL, roztwór do infuzji Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Ibuprofen B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun
3. Jak stosować Ibuprofen B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprofen B. Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Ibuprofen B. Braun i w jakim celu się go stosuje
Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek ten wskazany jest do stosowania u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu - w sytuacjach, w których podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie ze względu na niemożność wykorzystania innych dróg podania.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun
Kiedy nie stosować leku Ibuprofen B. Braun: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła duszność, astma, wysypka skórna, katar lub obrzęk twarzy po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ); - jeśli u pacjenta występuje schorzenie powodujące skłonność do krwawień lub czynne krwawienie; - jeśli u pacjenta występuje obecnie (lub wystąpiło więcej niż dwukrotnie w przeszłości) owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit bądź perforacja żołądka lub jelit podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ; - jeśli u pacjenta występuje krwawienie w obrębie mózgu lub inne czynne krwawienie; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, wątroby lub serca; - jeśli pacjent jest bardzo odwodniony (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów); - jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen B. Braun należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Reakcje skórne Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen B. Braun. Jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, powinien przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.
Przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA); - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń; - jeśli pacjent przechodził ostatnio duży zabieg operacyjny; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy bądź perforacja żołądka lub dwunastnicy. W tych przypadkach lekarz rozważy zasadność przepisania pacjentowi leku ochraniającego żołądek; - jeśli pacjent ma astmę lub inne schorzenia układu oddechowego; - jeśli pacjent jest leczony z powodu zakażenia — patrz punkt „Postępowanie w przypadku zakażeń”; - jeśli pacjent choruje na nerki lub wątrobę, ma ponad 60 lat lub stosuje ibuprofen długotrwale — wówczas lekarz może regularnie poddawać pacjenta badaniom kontrolnym. Lekarz poinformuje pacjenta o częstotliwości wykonywania tychże badań; - jeśli pacjent jest odwodniony, na przykład z powodu biegunki, wówczas powinien pić dużą ilość płynów i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdyż w tym przypadku ibuprofen może spowodować niewydolność nerek z powodu odwodnienia; - jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego — ponieważ ibuprofen może powodować zaostrzenie przebiegu tych chorób; - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek urazy, obrzęk lub zaczerwienienie skóry, zacznie odczuwać trudności z oddychaniem (duszność), podawanie leku należy natychmiast przerwać i skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką; - jeśli pacjent ma ospę wietrzną — gdyż w przypadku zastosowania tego leku może dojść do powikłań; - jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryny (np. ostrą porfirię przerywaną); - jeśli pacjent spożywa alkohol mniej więcej w tym samym czasie, w którym podany będzie ten lek, może to wówczas zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie żołądka, jelit i układu nerwowego; - jeśli pacjent ma gorączkę sienną, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego przebiegające z zaburzeniami oddychania typu obturacyjnego — gdyż u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą mieć postać napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), nagłego obrzęku (obrzęku naczynioruchowego) lub wysypki; - bardzo ważne jest to, aby pacjent otrzymywał możliwie najmniejszą dawkę zapewniającą złagodzenie i opanowanie bólu oraz żeby nie otrzymywał tego leku dłużej, niż jest to konieczne do opanowania objawów; - opisano kilka przypadków aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych podczas stosowania tego leku. Ryzyko wystąpienia tego powikłania jest większe u pacjentów chorujących na toczeń układowy rumieniowaty i podobne choroby tkanki łącznej; - należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku i innych leków z grupy NLPZ, w tym leków z grupy selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.
Postępowanie w przypadku zakażeń Ibuprofen B. Braun może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego możliwe jest, że stosowanie leku Ibuprofen B. Braun może opóźnić właściwe leczenie infekcji, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zjawisko takie zaobserwowano wśród pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez bakterie i bakteryjnym zakażenia skóry związane z ospą wietrzną. Jeśli pacjent stosuje ten lek w trakcie infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów.
Generalnie, nawykowe przyjmowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałego ciężkiego uszkodzenia nerek.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może wywoływać ból głowy, którego nie wolno leczyć zwiększonymi dawkami omawianego leku.
Ibuprofen może wpływać na następujące badania laboratoryjne: - czas krwawienia (może być wydłużony jeszcze przez dobę po zakończeniu stosowania tego leku); - stężenie glukozy we krwi (może ulec obniżeniu); - klirens kreatyniny (może ulec obniżeniu); - hematokryt lub stężenie hemoglobiny (mogą ulec obniżeniu); - stężenie azotu mocznika we krwi oraz stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (mogą ulec podwyższeniu); - zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma mieć wykonywanie badania laboratoryjne, a stosuje lub niedawno stosował ibuprofen.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Ibuprofen B. Braun u dzieci i młodzieży. Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Ibuprofen B. Braun a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Poniżej wymieniono niektóre inne leki, na których działanie może wpływać Ibuprofen B. Braun lub które mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen B. Braun. Na przykład: - inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym inhibitorów COX-2 (np. celekoksyb), mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia z przewodu pokarmowego ze względu na sumowanie się działania; - leki z grupy leków przeciwzakrzepowych (leki rozrzedzające krew i zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna); - glikozydy nasercowe, np. digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca), fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki) oraz sole litu (stosowane w leczeniu depresji) mogą zwiększać swoje stężenie we krwi, jeśli stosowane są łącznie z ibuprofenem; - metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów złośliwych i niektórych chorób reumatycznych) przyjmowany w tym samym czasie, co ibuprofen (w odstępie do 24 godzin między przyjęciem jednego z nich i drugiego z nich) może zwiększać swoje stężenie we krwi i nasilać ryzyko wywoływanych przez siebie działań toksycznych; - mifepryston (lek do przerywania ciąży); - leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, np. fluoksetyna, mogą również zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka i jelit; - leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki z grupy inhibitorów ACE, np. kaptopryl; leki beta- adrenolityczne, np. atenolol; leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, np. losartan); - kortykosteroidy (np. hydrokortyzon) (stosowane w chorobach zapalnych) — gdyż zwiększają one ryzyko owrzodzenia żołądka i jelit oraz krwawienia z żołądka i jelit; - diuretyki (leki moczopędne, np. bendroflumetiazyd) — gdyż NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków i mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek (stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas łącznie z ibuprofenem może prowadzić do podwyższonego stężenia potasu we krwi); - leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu z organizmu; - cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu) mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek; - pochodne sulfonylomocznika, np. glibenklamid (leki stosowane w leczeniu cukrzycy). Podczas łącznego stosowania tych leków zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi; - antybiotyki z grupy chinolonów, np. cyprofloksacyna — ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek; - worykonazol, flukonazol (inhibitory CYP2C9 stosowane w infekcjach grzybiczych) mogą zwiększać stężenie ibuprofenu we krwi; - zydowudyna (stosowana w zakażeniu HIV) — ze względu na zwiększone ryzyko wylewów do stawów i powstawania sińców; - antybiotyki aminoglikozydowe (rodzaj antybiotyków). NLPZ mogą upośledzać wydalanie antybiotyków aminoglikozydowych; - preparaty zawierające wyciąg z miłorzębu dwuklapowego, zwanego też miłorzębem dwulistnym (Ginkgo biloba) (preparaty ziołowe często stosowane w otępieniu) mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Ibuprofen B. Braun Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Tego leku nie wolno podawać kobietom podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
Nie zaleca się stosowania ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę konieczne jest stosowanie ibuprofenu, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Leczenie dożylne ibuprofenem nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Jeśli od 20. tygodnia ciąży ibuprofen jest podawany dłużej niż kilka dni, może to skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Może również powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest stosowanie ibuprofenu przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Lek ten przenika do mleka kobiet karmiących piersią, lecz może być przyjmowany w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli jednak lek ten stosowany jest w dawkach większych niż 1200 mg na dobę lub długotrwale, lekarz może wówczas zalecić przerwanie karmienia piersią.
Płodność
Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku jednorazowego lub krótkotrwałego stosowania tego leku nie ma konieczności zachowywania żadnych środków ostrożności. Jednak w przypadku dłuższego leczenia występowanie działań niepożądanych, np. zmęczenia i zaburzeń równowagi, może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie istotne w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
Ibuprofen B. Braun zawiera sód. Ten lek zawiera 360 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na butelkę. Odpowiada to 18,0% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować Ibuprofen B. Braun
Ten lek może zostać przepisany wyłącznie przez lekarza i może być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę w miejscu, gdzie dostępne jest właściwe wyposażenie. Dawka zalecana dla osób dorosłych to 600 mg dożylnie (kroplówka podawana bezpośrednio do żyły), kolejną dawkę 600 mg można podać po upływie 6 do 8 godzin w zależności od stanu pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1200 mg.
Lekarz będzie podawał pacjentowi najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas wymagany do złagodzenia objawów. Jeśli u pacjenta stwierdzono równoczesną infekcję, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają. Ponadto lekarz dopilnuje, aby pacjent otrzymywał wystarczającą ilość płynów, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych w obrębie nerek.
Stosowanie należy ograniczać do sytuacji, w których podanie drogą doustną nie jest właściwe. Pacjenci muszą jak najszybciej przejść na leczenie doustne.
Omawiany lek jest wskazany do krótkotrwałego leczenia ostrych objawów i nie powinien być stosowany dłużej niż przez 3 doby.
Sposób podawania Podanie dożylne. Roztwór należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 minut. Przed użyciem należy dokonać oceny wzrokowej roztworu. Nie stosować, jeśli stwierdzi się obecność cząstek stałych lub zmianę barwy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen B. Braun Jeśli pacjent sądzi, że została mu podana większa dawka ibuprofenu niż powinna, wówczas należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Może też dojść do spadku ciśnienia krwi, sinego zabarwienia skóry lub błon śluzowych (sinica), krwawienia z żołądka lub jelit, a także zaburzenia czynności wątroby i nerek.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do wyleczenia objawów. U pacjenta może wystąpić jedno lub więcej zidentyfikowanych dotychczas działań niepożądanych typowych dla leków z grupy NLPZ (patrz poniżej). Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek narażone są na zwiększone ryzyko występowania problemów związanych z tymi działaniami niepożądanymi.
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą układu pokarmowego (żołądka i jelit). Może dojść do rozwoju owrzodzeń trawiennych (wrzodów żołądka lub jelit), perforacji (przedziurawienie ściany żołądka lub jelit) lub krwawienia z żołądka lub jelit, w niektórych przypadkach śmiertelnych w skutkach, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcie, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej stwierdzano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z żołądka i jelit jest zależne od zakresu podawanych dawek i czasu stosowania.
W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano przypadki obrzęków (nagromadzenia się nadmiaru płynów w tkankach), nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Stosowanie takich leków, jak ibuprofen, może się wiązać z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu.
Bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje alergiczne (w tym reakcje w miejscu podania infuzji, wstrząs anafilaktyczny), a także ciężkie reakcje skórne, łysienie, reakcje skórne nadwrażliwości na światło oraz alergiczne zapalenie naczyń.
Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów: • czerwonawe, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka]; • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS); • czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano bardzo rzadkie przypadki zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi).
W wyjątkowych przypadkach w trakcie ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej.
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogące występować częściej niż u 1 na 10 osób): • Zmęczenie lub bezsenność, ból głowy, zaburzenia równowagi. • Zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z żołądka i jelit mogąca w wyjątkowych przypadkach wywołać niedokrwistość.
Działania niepożądane występujące często (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 10 osób): • Zawroty głowy. • Wysypka skórna. • Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania leku. • Owrzodzenia przewodu pokarmowego, w przebiegu których może dojść do krwawienia i perforacji. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 100 osób): • Bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie, lęk i niepokój ruchowy. • Zaburzenia widzenia. • Szumy uszne (uczucie dzwonienia lub brzęczenia w uszach). • Zmniejszone wytwarzanie moczu oraz, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorymi nerkami, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. • Pokrzywka, świąd, plamica (w tym plamica alergiczna), wysypka skórna. • Reakcje alergiczne ze zmianami skórnymi i świądem, a także napady astmy (którym mogą towarzyszyć spadki ciśnienia tętniczego).
Działania niepożądane występujące rzadko (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na • Odwracalne niedowidzenie toksyczne (podwójne widzenie). • Problemy ze słuchem. • Zwężenie przełyku (naczyń krwionośnych w przełyku), powikłania uchyłkowatości jelita grubego, nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego. W przypadku wystąpienia krwawienia z żołądka lub jelit może rozwinąć się niedokrwistość. • Uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania leku, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi. • Zażółcenie skóry lub twardówek (białek) oczu, dysfunkcja wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leku, ostre zapalenie wątroby. • Reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, splątanie lub dezorientacja i depresja • Sztywność karku.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 10 000 osób): • Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, zapalenie gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i podskórne wylewy krwi. • Kołatanie serca (przyspieszona akcja serca), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. • Nadciśnienie tętnicze. • Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub splątanie). Szczególnie predysponowani wydają się pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). • Zapalenie przełyku lub trzustki, zwężenie jelita. • Astma, utrudnione oddychanie (skurcz oskrzeli), duszność i świszczący oddech. • Toczeń układowy rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna), ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrznej części krtani i towarzyszące zwężenie dróg oddechowych, duszność, przyspieszona akcja serca, spadek ciśnienia tętniczego i zagrażający życiu wstrząs).
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. • Niewydolność wątroby. • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. obrzęk, krwiak lub krwawienie. • Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). • Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Ibuprofen B. Braun
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii znajduje się na opakowaniu po skrócie Lot”. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub zmianę zabarwienia.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Ibuprofen B. Braun - Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda butelka o pojemności 100 mL zawiera 600 mg ibuprofenu. - Pozostałe składniki to: arginina, sodu chlorek, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Ibuprofen B. Braun i co zawiera opakowanie
Ibuprofen B. Braun ma postać przezroczystego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu do infuzji niezawierającego cząstek stałych.
Roztwór zawarty jest w butelkach wykonanych z LDPE o pojemności 100 mL z wieczkiem typu Twincap w opakowaniach po 10 i 20 butelek.
Nie wszystkie wielości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Niemcy
Wytwórca B. Braun Medical, S.A. Ctra. Terrasa, 121, Rubí Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria Ibuprofen B. Braun 600 mg Infusionslösung Belgia Ibuprofen B. Braun 600 mg oplossing voor infusie. Bułgaria Ибупрофен Б. Браун 600 mg инфузионен разтвор Czechy Ibuprofen B. Braun Niemcy Ibuprofen B. Braun 600 mg Infusionslösung Dania Ibuprofen B. Braun Estonia Ibuprofen B. Braun 600 mg infusioonilahus Hiszpania Ibuprofeno B. Braun 600 mg solución para perfusión Finlandia Ibuprofen B. Braun Francja Ibuprofène B. Braun 600 mg solution pour perfusion Węgry Ibuprofen B. Braun 600 mg oldatosinfúzió Irlandia Ibuprofen B. Braun 600 mg solution for infusion Włochy Ibuprofene B. Braun Luksemburg Ibuprofen B. Braun 600 mg solution pour perfusion Łotwa Ibuprofen B. Braun 600 mg šķīdums infūzijai Litwa Ibuprofen B. Braun 600 mg infuzinistirpalas Holandia Ibuprofen B.Braun 600 mg oplossing voor infusie Norwegia Ibuprofen B. Braun 600 mg infusjonsvæske, oppløsning Polska Ibuprofen B. Braun Portugalia Ibuprofeno B. Braun 600 mg solução para perfusão Rumunia Ibuprofen B. Braun 600 mg soluţie perfuzabilă Szwecja Ibuprofen B. Braun Słowenia Ibuprofen B. Braun 600 mg raztopina za infundiranje Słowacja Ibuprofen B. Braun Wielka Brytania (Irlandia Północna) Ibuprofen 600 mg Solution for Infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.04.2024
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibuprofen B. Braun, 600 mg/100 mL, roztwór do infuzji
Każdy ml roztworu zawiera 6 mg ibuprofenu. Każda butelka o pojemności 100 mL zawiera 600 mg ibuprofenu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy ml roztworu zawiera 9,15 mg chlorku sodu (3,60 mg sodu). Każda butelka o pojemności 100 mL zawiera 915 mg chlorku sodu (360 mg sodu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór do infuzji niezawierający cząstek stałych. pH: 6,8-7,8 Osmolarność: 310-360 mOsm/l
Ibuprofen B. Braun jest wskazany do stosowania u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, w sytuacjach, w których podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie ze względu na niemożność wykorzystania innych dróg podawania.
Dawkowanie
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4). Stosowanie powinno ograniczać się do sytuacji, w których podanie drogą doustną nie jest właściwe. Należy jak najszybciej przejść na leczenie doustne. Ten produkt leczniczy jest wskazany wyłącznie do krótkotrwałego leczenia ostrych objawów i nie należy stosować go dłużej niż przez 3 dni. Należy utrzymywać odpowiedni stopień nawodnienia pacjenta, by zminimalizować ryzyko możliwych działań niepożądanych w obrębie nerek.
Dorośli
Jednorazowa dawka 600 mg. Jeśli jest to klinicznie wskazane, można po upływie od 6 do 8 godzin podać kolejną dawkę 600 mg ibuprofenu, w zależności od stanu pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie. Maksymalna łączna dawka dobowa wynosi 1200 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku
Jak w przypadku wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zachować środki ostrożności, gdyż osoby te są generalnie bardziej podatne na występowanie działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8) i częściej występują u nich zaburzenia czynności nerek, wątroby i układu krążenia, a także stosują one równolegle inne leki. W szczególności, u pacjentów z tej grupy wiekowej zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów. Wyniki leczenia należy weryfikować w regularnych odstępach czasu, a w przypadku stwierdzenia braku korzyści lub wystąpienia nietolerancji podawanie leku należy przerwać.
Niewydolność nerek
W przypadku stosowania NLPZ u pacjentów z niewydolnością nerek należy zachować środki ostrożności. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy stosować mniejszą dawkę początkową, utrzymując ją na możliwie najniższym poziomie, a produkt podawać przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów, jednocześnie monitorując czynność nerek. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby
W przypadku stosowania NLPZ u pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować środki ostrożności, choć nie obserwowano różnic w profilu farmakokinetycznym. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać od obniżonych dawek, dawkę utrzymywać na możliwie najniższym poziomie, produkt podawać przez możliwie najkrótszy czas, a pacjenta uważnie monitorować. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież
Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Nie badano stosowania produktu Ibuprofen B. Braun u dzieci i młodzieży. Nie określono zatem bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego produktu.
Sposób podawania
Podanie dożylne. Produkt leczniczy Ibuprofen B.Braun może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w miejscu, gdzie dostępny jest właściwe wyposażenie (przez cały czas stosowania). Roztwór należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 minut.
• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • Występujące w wywiadzie przypadki skurczu oskrzeli, astmy oskrzelowej, nieżytu błony śluzowej nosa, obrzęku naczynioruchowego bądź pokrzywki związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); • Schorzenia, w przebiegu których występuje zwiększona tendencja do krwawień lub dochodzi do krwawienia, np. małopłytkowość; • Czynna choroba wrzodowa, czynne krwawienie z owrzodzenia trawiennego bądź stwierdzona w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa lub nawracające krwawienie z owrzodzenia trawiennego (co najmniej dwa oddzielone w czasie, udokumentowane epizody owrzodzenia lub krwawienia); • Stwierdzone w wywiadzie krwawienie lub perforacja z przewodu pokarmowego w związku z zastosowaniem NLPZ; • Czynne krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie; • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek; • Ciężka niewydolność serca (IV klasa wg NYHA); • Ciężkie odwodnienie (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów); • Ciąża — ostatni trymestr (patrz punkt 4.6).
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.8).
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Ibuprofen B. Braun i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (koksybów).
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ jest większa u pacjentów w podeszłym wieku; dotyczy to szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą kończyć się zgonem (patrz punkt 4.8).
Zagrożenia dla przewodu pokarmowego: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego lub perforację przewodu podczas leczenia opisywano w przypadku stosowania wszystkich NLPZ — i to zarówno z poprzedzającymi objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, a także z występowaniem powikłań ze strony przewodu pokarmowego w przeszłości, jak i bez tego rodzaju powikłań.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z dawką NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniami trawiennymi w wywiadzie, szczególnie w przypadku powikłań z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać stosowanie tego produktu leczniczego od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego (ASA) w małych dawkach lub innych substancji czynnych stwarzających zagrożenie dla przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5), należy rozważyć jednoczesne zastosowanie substancji czynnych chroniących błonę śluzową przewodu pokarmowego (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).
Pacjenci ze stwierdzonymi w wywiadzie działaniami toksycznymi w obrębie przewodu pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym okresie stosowania tego produktu leczniczego.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, np.doustne glikokortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (ASA) (patrz punkt 4.5).
Należy zaprzestać stosowania produktu Ibuprofen B. Braun w przypadku wystąpienia u pacjenta krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).
NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami układu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna), gdyż może dojść do zaostrzenia tych schorzeń (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ krążenia i krążenie mózgowe Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).
U pacjentów leczonych produktem leczniczym Ibuprofen B. Braun zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa określono jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych, które mogą prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).
Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR), w tym złuszczającego zapalenia skóry, rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).
Większość tych reakcji miała miejsce w pierwszym miesiącu. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na te reakcje należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć stosowanie alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach).
Niewydolność wątroby lub nerek Ibuprofen należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek w wywiadzie, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia lekami moczopędnymi, gdyż zahamowanie działania prostaglandyn może prowadzić do zatrzymania płynów w organizmie i zaburzenia czynności nerek. Ibuprofen u tych pacjentów należy podawać w możliwie najmniejszej dawce regularnie monitorować czynność nerek.
W przypadku odwodnienia należy zapewnić odpowiednią podaż płynów. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów odwodnionych, np. z powodu biegunki, gdyż odwodnienie może stanowić czynnik przyspieszający rozwój niewydolności nerek.
Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kilku różnych przeciwbólowych substancji czynnych jednocześnie, może prowadzić do uszkodzenia nerek z towarzyszącym ryzykiem rozwoju ich niewydolności (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to jest większe u osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, niewydolnością wątroby oraz pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub inhibitory ACE. Po odstawieniu NLPZ stan pacjenta zwykle powraca do stanu sprzed leczenia.
Podobnie jak inne NLPZ, ibuprofen może wywoływać łagodne zwiększenie wartości niektórych parametrów czynnościowych wątroby, a także znaczne zwiększenie aktywności amonotransferaz. Jeśli dojdzie do znacznego zwiększenia wartości tych parametrów, należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).
Reakcje rzekomoanafilaktyczne Standardowo podczas infuzji dożylnej, szczególnie na początku jej wykonywania, zaleca się ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, co na celu wykrycie ewentualnej reakcji anafilaktycznej na substancję czynną lub substancje pomocnicze.
Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) występują bardzo rzadko. Natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu produktu Ibuprofen B. Braun należy przerwać leczenie tym produktem i wdrożyć leczenie objawowe. Wykwalifikowany personel powinien wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne stosownie do występujących objawów.
Zaburzenia układu oddechowego: Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku podawania tego produktu leczniczego pacjentom, którzy obecnie chorują lub w przeszłości chorowali na astmę oskrzelową, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa lub choroby alergiczne, gdyż opisywano przypadki, w których NLPZ wywołały u takich pacjentów skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.
Wpływ na krew i układ krwiotwórczy Ibuprofen może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów), prowadząc do wydłużenia czasu krwawienia i zwiększonego ryzyka krwotoków.
Ibuprofen należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów przyjmujących ASA w celu zahamowania agregacji płytek krwi (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych zabiegowi chirurgicznemu należy zatem monitorować. Szczególną czujność, jeżeli chodzi o stan pacjenta, należy zachować u pacjentów bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.
W trakcie długotrwałego stosowania ibuprofenu konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów czynnościowych wątroby i nerek oraz morfologii krwi obwodowej.
U pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. porfirią ostrą przerywaną) ibuprofen należy stosować tylko po szczegółowej ocenie bilansu korzyści i zagrożeń.
Spożywanie alkoholu podczas stosowania NLPZ może prowadzić do zwiększonego występowania działań niepożądanych związanych z przyjmowaną substancją czynną, szczególnie działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
U pacjentów z niektórymi schorzeniami konieczne jest zachowanie ostrożności, gdyż może dojść do zaostrzenia objawów. Ostrzeżenie to obejmuje pacjentów, u których:
• Występują reakcje alergiczne na inne substancje — gdyż zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości dotyczy również stosowania tego produktu leczniczego. • Wystepuje gorączka sienna, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego przebiegające z zaburzeniami wentylacji typu obturacyjnego — gdyż u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje te mogą mieć postać napadów astmy oskrzelowej (tzw. astma analgetyczna), obrzęku naczynioruchowego Quincke’go lub pokrzywki.
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) opisywano przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych po zastosowania ibuprofenu. Choć prawdopodobieństwo rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych jest większe u pacjentów chorujących na SLE i pokrewne choroby tkanki łącznej, to schorzenie to opisywano również u części pacjentów, u których nie stwierdzano żadnych chorób przewlekłych. Fakt ten należy zatem brać pod uwagę podczas podawania omawianego produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).
Wpływ na narząd wzroku U pacjentów przyjmujących ibuprofen doustnie opisywano przypadki zamazanego widzenia lub obniżonej ostrości wzroku, mroczków wzrokowych oraz zaburzeń widzenia barw. Jeśli u pacjenta pojawią się wymienione objawy, należy przerwać podawanie ibuprofenu, a pacjenta skierować na badanie okulistyczne obejmujące ocenę widzenia centralnego i badanie widzenia barw. Inne Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może wywoływać ból głowy, którego nie wolno leczyć zwiększonymi dawkami tego produktu leczniczego.
W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być powodem ciężkich powikłań zakaźnych w obrębie skóry i tkanki podskórnej. W oparciu o dostępne dane nie można wykluczyć, że pewną rolę w nasilaniu tych zakażeń mogą odgrywać NLPZ. W związku z tym zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego Ibuprofen B. Braun w przypadku ospy wietrznej.
Maskowanie objawów równoczesnych zakażeń: Ibuprofen B. Braun może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia, a tym samym pogorszenia wyniku leczenia. Zjawiska takie zaobserwowano wśród pacjentów z bakteryjnym zapaleniem płuc oraz u pacjentów z bakteryjnymi komplikacjami po przebytej ospie. W przypadku stosowania ibuprofenu w leczeniu gorączki i bólu u pacjentów zakażeniami, zaleca się monitorowanie przebiegu zakażenia. Pacjenci nie objęci leczeniem szpitalnym winni konsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: - czas krwawienia (może być wydłużony jeszcze przez 1 dobę po odstawieniu omawianego produktu leczniczego), - stężenie glukozy we krwi (może ulec obniżeniu), - klirens kreatyniny (może ulec obniżeniu), - hematokryt lub stężenie hemoglobiny (mogą ulec obniżeniu), - stężenie azotu mocznika we krwi oraz stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (mogą ulec podwyższeniu), - badania czynności wątroby: zwiększona aktywność aminotransferaz.
Środki ostrożności dotyczące substancji pomocniczych:
Ten produkt leczniczy zawiera 360 mg sodu na butelkę co odpowiada 18,0% zalecanej przez WHO maksymalnej 2g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy uwzględnić to u pacjentów z kontrolowaną zawartością sodu w diecie.
Inne NLPZ, w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 i salicylany Wskutek działania synergistycznego łączne podanie dwóch lub większej liczby NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Należy w związku z tym unikać stosowania ibuprofenu łącznie z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
Sole litu Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i preparatów litu może prowadzić do zwiększenia stężenia tych produktów leczniczych w surowicy. Konieczne jest kontrolowanie stężenia litu w surowicy.
Glikozydy nasercowe (digoksyna) NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać tempo przesączania kłębuszkowego i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.
Fenytoina Stężenie fenytoiny w osoczu może ulegać zwiększeniu podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu, w związku z czym może też ulegać zwiększeniu ryzyko wystąpienia działań toksycznych.
Leki hipotensyjne (leki moczopędne, inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne i antagoniści receptora angiotensyny II) Leki moczopędne i inhibitory ACE mogą nasilać działanie nefrotoksyczne NLPZ. NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków hipotensyjnych, w tym inhibitorów ACE i leków beta-adrenolitycznych. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z upośledzoną czynnością nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE antagonistów receptora angiotensyny II razem z inhibitorem cyklooksygenazy może prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, która zwykle jest odwracalna. Wymienione kombinacje leków należy zatem stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenta należy poinstruować, aby przyjmował odpowiednią ilość płynów. W początkowym okresie leczenia i okresowo w trakcie leczenia skojarzonego należy monitorować czynność nerek.
Jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów ACE może prowadzić do hiperkaliemii.
Leki moczopędne oszczędzające potas Jednoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (w związku z czym zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy).
Kaptopryl Z badań doświadczalnych wynika, że ibuprofen znosi wywoływane przez kaptopryl zwiększone wydalanie sodu.
Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel i tyklopidyna) i wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). NLPZ nie należy łączyć z tyklopidyną ze względu na ryzyko sumowania się hamującego wpływu na czynność płytek krwi.
Metotreksat NLPZ hamują wydzielanie cewkowe metotreksatu, co może prowadzić do wystąpienia pewnych interakcji metabolicznych skutkujących obniżeniem klirensu metotreksatu. Podanie ibuprofenu w okresie 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do podwyższenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działań toksycznych. Należy zatem unikać jednoczesnego stosowania NLPZ i dużych dawek metotreksatu. Należy ponadto rozważyć potencjalne ryzyko interakcji w przypadku leczenia niskimi dawkami metotreksatu, szczególnie pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Podczas leczenia skojarzonego należy monitorować czynność nerek.
Cyklosporyna Ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę jest zwiększone w przypadku jej stosowania w skojarzeniu z niektórymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Działania tego nie można wykluczyć w przypadku skojarzonego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.
Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4). W przypadku jednoczesnego ich stosowania zaleca się monitorowanie parametrów układu krzepnięcia.
Pochodne sulfonylomocznika NLPZ mogą nasilać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika. W przypadku jednoczesnego ich stosowania zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Takrolimus Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.
Zydowudyna Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wylewów krwi do stawów i powstawiania krwiaków u zakażonych wirusem HIV chorych na hemofilię otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen. Podczas jednoczesnego stosowania zydowudyny i NLPZ może występować zwiększone ryzyko hematologicznych działań toksycznych. Zaleca się oznaczenie morfologii krwi obwodowej 1-2 tygodni po rozpoczęciu leczenia skojarzonego.
Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu z organizmu.
Chinolony Z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ z chinolonami mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek.
Inhibitory CYP2C9 Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na ibuprofen (który jest substratem CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (które są inhibitorami CYP2C9) wykazano zwiększoną ekspozycję na S(+)-ibuprofen o około 80-100%. W przypadku jednoczesnego stosowania silnie działających inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem albo flukonazolem.
Mifepryston Jeśli NLPZ są stosowane w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, mogą one osłabiać jego działanie.
Alkohol Należy unikać stosowania ibuprofenu u osób uzależnionych od alkoholu (14-20 drinków na tydzień lub więcej) ze względu na zwiększone ryzyko istotnych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, w tym krwawienia.
Antybiotyki aminoglikozydowe NLPZ mogą upośledzać wydalanie antybiotyków aminoglikozydowych i nasilać ich działanie toksyczne.
Wyciągi roślinne Miłorząb dwuklapowy (Ginko biloba) może zwiększać ryzyko krwawień związanych ze stosowaniem NLPZ.
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodkowo- płodowy. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronień, występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Odnotowano wzrost bezwzględnego ryzyka rozwoju wad wrodzonych układu krążenia z poniżej 1% do około 1,5%. Ryzyko to, jak się uważa, wzrasta ze zwiększeniem stosowanej dawki i wydłużeniem okresu stosowania.
U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia strat przed- i poimplantacyjnych oraz do zwiększenia przypadków obumarcia zarodka lub płodu. Poza tym u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy odnotowywano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym dotyczących układu krążenia (patrz punkt 5.3).
Stosowanie ibuprofenu od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży ibuprofenu nie należy podawać, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania ibuprofenu u kobiety próbującej zajść w ciążę bądź w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę i podawać lek możliwie najkrócej. Mimo że podawanie ibuprofenu dożylnie wskazane jest tylko przez okres do 3 dni, należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować: - w organizmie płodu: • do działań toksycznych w obrębie układu krążenia i układu oddechowego (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i rozwój nadciśnienia płucnego), • do dysfunkcji nerek (patrz powyżej);
- w organizmie matki i noworodka, pod koniec ciąży: • do ewentualnego wydłużenia czasu krwawienia, działania przeciwagregacyjnego, który może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach, • do zahamowania czynności skurczowej macicy prowadzącego do opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej.
W związku z powyższym stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w małych stężeniach do mleka kobiecego. Do chwili obecnej nie zidentyfikowano żadnych przejawów szkodliwego działania na niemowlęta, w związku z czym nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią na czas krótkotrwałego stosowania tego produktu leczniczego w mniejszych dawkach, choć zalecane jest przerwanie karmienia piersią w przypadku stosowania dawek przekraczających 1200 mg na dobę lub stosowania długotrwałego, ze względu na możliwość zahamowania syntezy prostaglandyn u noworodka.
Płodność: Ibuprofen może upośledzać płodność. Stosowanie ibuprofenu nie jest wskazane u kobiet, które planują zajść w ciążę. Należy rozważyć zaprzestanie stosowania ibuprofenu u kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które poddawane są badaniu płodności.
W przypadku jednorazowego lub krótkotrwałego stosowania nie ma konieczności zachowywania żadnych środków ostrożności. Jednakże występowanie istotnych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie i zawroty głowy, może upośledzać reaktywność, a zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn może być upośledzona. Do tego rodzaju objawów szczególnie często dochodzi w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
Przy ocenie działań niepożądanych stosuje się następującą konwencję częstości występowania: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana — częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Mogą wystąpić: choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które w części przypadków mogą prowadzić do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu tego produktu leczniczego opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców, wymiotów krwią, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej stwierdzano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu podawanych dawek i czasu stosowania.
Bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje w miejscu podania infuzji, wstrząs anafilaktyczny) i ciężkie reakcje skórne, np. reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy i łysienie.
W związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych opisywano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
W przebiegu ospy wietrznej mogą wystąpić: skórne reakcje fotoalergiczne, alergiczne zapalenie naczyń, a w wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej (patrz punkt 4.4).
W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Zakażenia i zakażenia pasożytnicze Bardzo rzadko W związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych opisywano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość i pancytopenia). Pierwszymi objawami są: gorączka, zapalenie gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i podskórne wylewy krwi. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości ze zmianami skórnymi i świądem, a także napady astmy (którym mogą towarzyszyć spadki ciśnienia tętniczego) Bardzo rzadko Toczeń układowy rumieniowaty, ciężkie reakcje nadwrażliwości, obrzęk twarzy, języka, wewnętrznej części krtani i towarzyszące zwężenie dróg oddechowych, duszność, kołatanie serca, spadek ciśnienia tętniczego i zagrażający życiu wstrząs. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Lęk, niepokój ruchowy Rzadko Reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, splątanie lub dezorientacja i depresja Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zmęczenie lub bezsenność, ból głowy, zaburzenia równowagi Niezbyt często Bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub splątanie). Szczególnie predysponowani wydają się pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia Rzadko Odwracalne niedowidzenie toksyczne Zaburzenia ucha i błędnika Często Zawroty głowy Niezbyt często Szumy uszne Rzadko Zaburzenia słuchu Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Bardzo często Zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z przewodu pokarmowego mogąca w wyjątkowych przypadkach wywołać niedokrwistość Często Owrzodzenia przewodu pokarmowego, w przebiegu których może dojść do krwawienia i perforacji. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej żołądka Rzadko Zwężenie przełyku, zaostrzenie choroby uchyłkowej jelit, nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego. Krwawienie z przewodu pokarmowego może prowadzić do niedokrwistości i wymiotów krwawych Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie przeponopodobnych zwężeń światła jelita. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby Częstość nieznana Niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka skórna Niezbyt często Pokrzywka, świąd, plamica (w tym plamica alergiczna), wysypka skórna Bardzo rzadko Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), łysienie. Skórne reakcje fotoalergiczne i alergiczne zapalenie naczyń. W wyjątkowych przypadkach w przebiegu ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej (patrz punkt „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”). Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko Sztywność karku Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zmniejszone wydalanie moczu i powstanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Rzadko Uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania Częstość nieznana Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. obrzęk, krwiak lub krwawienie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy W przypadku przedawkowania mogą pojawić się objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmujące ból głowy, szumy uszne, zaburzenia równowagi, stan przedomdleniowy, utratę przytomności i ataksję, a także ból brzucha, nudności i wymioty. Oprócz tego możliwe jest krwawienie z przewodu pokarmowego, a także zaburzenia czynnościowe wątroby i nerek. Może też dojść do spadku ciśnienia tętniczego, depresji oddechowej i sinicy. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.
Leczenie Leczenie ma charakter objawowy, brak jest swoistego antidotum. Leczenie w przypadku zatrucia uzależnione jest od rozległości i nasilenia zaburzeń oraz objawów klinicznych i jest zgodne z powszechnie przyjętymi zasadami w intensywnej terapii.
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego. Ibuprofen
Kod ATC: M01AE01
Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny, który w badaniach na zwierzętach z użyciem konwencjonalnych modeli doświadczalnych procesu zapalnego okazał się skuteczny, prawdopodobnie dzięki hamowaniu syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen wykazuje działanie przeciwgorączkowe i zmniejsza ból i obrzęk związany ze stanem zapalnym. Ponadto ibuprofen w sposób odwracalny hamuje agregację płytek krwi indukowaną przez ADP i kolagen.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
Wchłanianie Ibuprofen B. Braun jest podawany dożylnie, w związku z czym proces wchłaniania nie zachodzi, a biodostępność ibuprofenu jest całkowita. Po dożylnym podaniu ibuprofenu u ludzi stężenie maksymalne (Cmax) enancjomeru S (enancjomeru czynnego) i enancjomeru R osiągane jest po około 40 minutach przy infuzji trwającej 30 minut.
Dystrybucja Objętość dystrybucji szacuje się na poziomie od 0,11 do 0,21 l/kg. Ibuprofen wykazuje wysoki stopień wiązania z białkami osocza, głównie albuminami.
Metabolizm Ibuprofen metabolizowany jest w wątrobie do dwóch nieczynnych metabolitów, a te — wraz z niezmetabolizowanym ibuprofenem — są wydalane przez nerki albo w postaci niezmienionej, albo sprzężonej.
Po podaniu doustnym ibuprofen ulega częściowemu wchłonięciu w żołądku, a następnie całkowitemu wchłonięciu w jelicie cienkim. Po zmetabolizowaniu w wątrobie (w reakcjach hydroksylacji i karboksylacji) farmakologicznie nieczynne metabolity ulegają całkowitej eliminacji, głównie drogą nerkową (90%), ale również z żółcią.
Eliminacja Wydalanie przez nerki przebiega szybko i jest całkowite. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin.
Liniowość lub nieliniowość Po podaniu jednorazowym (w zakresie dawek od 200 mg do 800 mg) ibuprofen wykazuje liniowość w zakresie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu.
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Występuje korelacja między stężeniem ibuprofenu w osoczu, jego właściwościami farmakodynamicznymi, a całościowym profilem bezpieczeństwa. Farmakokinetyka ibuprofenu po podaniu dożylnym i doustnym cechuje się stereoselektywnością. Mechanizm działania i właściwości farmakologiczne ibuprofenu podawanego drogą dożylną i doustną nie różnią się od siebie.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek stwierdzano – w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej – zwiększone stężenie niezwiązanego (S)-ibuprofenu, wyższe wartości AUC dla (S)-ibuprofenu oraz zwiększony stosunek enancjomeryczny AUC (S/R).
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializoterapii frakcja wolna ibuprofenu stanowiła średnio 3%, podczas gdy u zdrowych ochotników — 1%. Ciężkie upośledzenie czynności nerek może prowadzić do kumulacji metabolitów ibuprofenu. Znaczenie tego zjawiska nie jest znane. Metabolity można usunąć hemodializą (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z marskością wątroby przebiegającą z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (6-10 punktów na skali Childa-Pugha) leczonych ibuprofenem w postaci racematu stwierdzono średnio 2-krotne wydłużenie okresu półtrwania oraz znacznie niższy współczynnik enancjomeryczny AUC (S/R) w porównaniu z grupą kontrolną złożoną ze zdrowych ochotników, co sugeruje upośledzenie inwersji metabolicznej (R)-ibuprofenu do farmakologicznie czynnego enancjomeru S (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Przejawy toksyczności podostrej i przewlekłej ibuprofenu w doświadczeniach na zwierzętach miały głównie postać zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. W badaniach in vitro i in vivo nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie dowodów świadczących o działaniu mutagennym ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono żadnych cech wskazujących na działanie rakotwórcze ibuprofenu.
Ibuprofen prowadził do zahamowania owulacji u królików oraz do zaburzeń implantacji u różnych gatunków zwierząt (u królików, szczurów, myszy). W badaniach doświadczalnych na szczurach i królikach wykazano, że ibuprofen przenika przez łożysko. Przy stosowaniu dawek toksycznych dla organizmu matki obserwowano u potomstwa szczurów zwiększoną częstość występowania wad wrodzonych (przypadki ubytku przegrody międzykomorowej).
Arginina Sodu chlorek Kwas solny (do ustalania pH) Sodu wodorotlenek (do ustalania pH) Woda do wstrzykiwań
W związku z brakiem badań zgodności farmaceutycznej dla tego produktu leczniczego nie należy mieszać go z innymi produktami leczniczymi.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Ibuprofen B. Braun dostarczany jest w butelkach z LDPE o pojemności 100 ml z wieczkiem typu Twincap. Butelki dostępne są w opakowaniach zbiorczych po 10 i 20 butelek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Ibuprofen B. Braun jest wskazany do stosowania w dawce jednorazowej; wszelkie pozostałości roztworu należy usunąć. Przed podaniem roztwór należy poddać kontroli wzrokowej, by upewnić się, że jest on przejrzysty i bezbarwny. Nie należy go używać, jeśli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Niemcy
Pozowlenie nr 25191
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.03.2019 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.11.2023
09.04.2024
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibuprofen B. Braun, 600 mg/100 mL, roztwór do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 6 mg ibuprofenu. Każda butelka o pojemności 100 mL zawiera 600 mg ibuprofenu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy ml roztworu zawiera 9,15 mg chlorku sodu (3,60 mg sodu). Każda butelka o pojemności 100 mL zawiera 915 mg chlorku sodu (360 mg sodu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór do infuzji niezawierający cząstek stałych. pH: 6,8-7,8 Osmolarność: 310-360 mOsm/l
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ibuprofen B. Braun jest wskazany do stosowania u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, w sytuacjach, w których podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie ze względu na niemożność wykorzystania innych dróg podawania.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4). Stosowanie powinno ograniczać się do sytuacji, w których podanie drogą doustną nie jest właściwe. Należy jak najszybciej przejść na leczenie doustne. Ten produkt leczniczy jest wskazany wyłącznie do krótkotrwałego leczenia ostrych objawów i nie należy stosować go dłużej niż przez 3 dni. Należy utrzymywać odpowiedni stopień nawodnienia pacjenta, by zminimalizować ryzyko możliwych działań niepożądanych w obrębie nerek.
Dorośli
Jednorazowa dawka 600 mg. Jeśli jest to klinicznie wskazane, można po upływie od 6 do 8 godzin podać kolejną dawkę 600 mg ibuprofenu, w zależności od stanu pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie. Maksymalna łączna dawka dobowa wynosi 1200 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku
Jak w przypadku wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zachować środki ostrożności, gdyż osoby te są generalnie bardziej podatne na występowanie działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8) i częściej występują u nich zaburzenia czynności nerek, wątroby i układu krążenia, a także stosują one równolegle inne leki. W szczególności, u pacjentów z tej grupy wiekowej zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów. Wyniki leczenia należy weryfikować w regularnych odstępach czasu, a w przypadku stwierdzenia braku korzyści lub wystąpienia nietolerancji podawanie leku należy przerwać.
Niewydolność nerek
W przypadku stosowania NLPZ u pacjentów z niewydolnością nerek należy zachować środki ostrożności. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy stosować mniejszą dawkę początkową, utrzymując ją na możliwie najniższym poziomie, a produkt podawać przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów, jednocześnie monitorując czynność nerek. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby
W przypadku stosowania NLPZ u pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować środki ostrożności, choć nie obserwowano różnic w profilu farmakokinetycznym. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać od obniżonych dawek, dawkę utrzymywać na możliwie najniższym poziomie, produkt podawać przez możliwie najkrótszy czas, a pacjenta uważnie monitorować. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież
Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Nie badano stosowania produktu Ibuprofen B. Braun u dzieci i młodzieży. Nie określono zatem bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego produktu.
Sposób podawania
Podanie dożylne. Produkt leczniczy Ibuprofen B.Braun może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w miejscu, gdzie dostępny jest właściwe wyposażenie (przez cały czas stosowania). Roztwór należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 minut.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • Występujące w wywiadzie przypadki skurczu oskrzeli, astmy oskrzelowej, nieżytu błony śluzowej nosa, obrzęku naczynioruchowego bądź pokrzywki związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); • Schorzenia, w przebiegu których występuje zwiększona tendencja do krwawień lub dochodzi do krwawienia, np. małopłytkowość; • Czynna choroba wrzodowa, czynne krwawienie z owrzodzenia trawiennego bądź stwierdzona w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa lub nawracające krwawienie z owrzodzenia trawiennego (co najmniej dwa oddzielone w czasie, udokumentowane epizody owrzodzenia lub krwawienia); • Stwierdzone w wywiadzie krwawienie lub perforacja z przewodu pokarmowego w związku z zastosowaniem NLPZ; • Czynne krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie; • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek; • Ciężka niewydolność serca (IV klasa wg NYHA); • Ciężkie odwodnienie (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów); • Ciąża — ostatni trymestr (patrz punkt 4.6).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.8).
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Ibuprofen B. Braun i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (koksybów).
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ jest większa u pacjentów w podeszłym wieku; dotyczy to szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą kończyć się zgonem (patrz punkt 4.8).
Zagrożenia dla przewodu pokarmowego: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego lub perforację przewodu podczas leczenia opisywano w przypadku stosowania wszystkich NLPZ — i to zarówno z poprzedzającymi objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, a także z występowaniem powikłań ze strony przewodu pokarmowego w przeszłości, jak i bez tego rodzaju powikłań.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z dawką NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniami trawiennymi w wywiadzie, szczególnie w przypadku powikłań z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać stosowanie tego produktu leczniczego od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego (ASA) w małych dawkach lub innych substancji czynnych stwarzających zagrożenie dla przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5), należy rozważyć jednoczesne zastosowanie substancji czynnych chroniących błonę śluzową przewodu pokarmowego (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).
Pacjenci ze stwierdzonymi w wywiadzie działaniami toksycznymi w obrębie przewodu pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym okresie stosowania tego produktu leczniczego.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, np.doustne glikokortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (ASA) (patrz punkt 4.5).
Należy zaprzestać stosowania produktu Ibuprofen B. Braun w przypadku wystąpienia u pacjenta krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).
NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami układu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna), gdyż może dojść do zaostrzenia tych schorzeń (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ krążenia i krążenie mózgowe Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).
U pacjentów leczonych produktem leczniczym Ibuprofen B. Braun zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa określono jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych, które mogą prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).
Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR), w tym złuszczającego zapalenia skóry, rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).
Większość tych reakcji miała miejsce w pierwszym miesiącu. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na te reakcje należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć stosowanie alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach).
Niewydolność wątroby lub nerek Ibuprofen należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek w wywiadzie, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia lekami moczopędnymi, gdyż zahamowanie działania prostaglandyn może prowadzić do zatrzymania płynów w organizmie i zaburzenia czynności nerek. Ibuprofen u tych pacjentów należy podawać w możliwie najmniejszej dawce regularnie monitorować czynność nerek.
W przypadku odwodnienia należy zapewnić odpowiednią podaż płynów. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów odwodnionych, np. z powodu biegunki, gdyż odwodnienie może stanowić czynnik przyspieszający rozwój niewydolności nerek.
Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kilku różnych przeciwbólowych substancji czynnych jednocześnie, może prowadzić do uszkodzenia nerek z towarzyszącym ryzykiem rozwoju ich niewydolności (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to jest większe u osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, niewydolnością wątroby oraz pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub inhibitory ACE. Po odstawieniu NLPZ stan pacjenta zwykle powraca do stanu sprzed leczenia.
Podobnie jak inne NLPZ, ibuprofen może wywoływać łagodne zwiększenie wartości niektórych parametrów czynnościowych wątroby, a także znaczne zwiększenie aktywności amonotransferaz. Jeśli dojdzie do znacznego zwiększenia wartości tych parametrów, należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).
Reakcje rzekomoanafilaktyczne Standardowo podczas infuzji dożylnej, szczególnie na początku jej wykonywania, zaleca się ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, co na celu wykrycie ewentualnej reakcji anafilaktycznej na substancję czynną lub substancje pomocnicze.
Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) występują bardzo rzadko. Natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu produktu Ibuprofen B. Braun należy przerwać leczenie tym produktem i wdrożyć leczenie objawowe. Wykwalifikowany personel powinien wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne stosownie do występujących objawów.
Zaburzenia układu oddechowego: Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku podawania tego produktu leczniczego pacjentom, którzy obecnie chorują lub w przeszłości chorowali na astmę oskrzelową, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa lub choroby alergiczne, gdyż opisywano przypadki, w których NLPZ wywołały u takich pacjentów skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.
Wpływ na krew i układ krwiotwórczy Ibuprofen może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów), prowadząc do wydłużenia czasu krwawienia i zwiększonego ryzyka krwotoków.
Ibuprofen należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów przyjmujących ASA w celu zahamowania agregacji płytek krwi (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych zabiegowi chirurgicznemu należy zatem monitorować. Szczególną czujność, jeżeli chodzi o stan pacjenta, należy zachować u pacjentów bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.
W trakcie długotrwałego stosowania ibuprofenu konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów czynnościowych wątroby i nerek oraz morfologii krwi obwodowej.
U pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. porfirią ostrą przerywaną) ibuprofen należy stosować tylko po szczegółowej ocenie bilansu korzyści i zagrożeń.
Spożywanie alkoholu podczas stosowania NLPZ może prowadzić do zwiększonego występowania działań niepożądanych związanych z przyjmowaną substancją czynną, szczególnie działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
U pacjentów z niektórymi schorzeniami konieczne jest zachowanie ostrożności, gdyż może dojść do zaostrzenia objawów. Ostrzeżenie to obejmuje pacjentów, u których:
• Występują reakcje alergiczne na inne substancje — gdyż zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości dotyczy również stosowania tego produktu leczniczego. • Wystepuje gorączka sienna, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego przebiegające z zaburzeniami wentylacji typu obturacyjnego — gdyż u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje te mogą mieć postać napadów astmy oskrzelowej (tzw. astma analgetyczna), obrzęku naczynioruchowego Quincke’go lub pokrzywki.
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) opisywano przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych po zastosowania ibuprofenu. Choć prawdopodobieństwo rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych jest większe u pacjentów chorujących na SLE i pokrewne choroby tkanki łącznej, to schorzenie to opisywano również u części pacjentów, u których nie stwierdzano żadnych chorób przewlekłych. Fakt ten należy zatem brać pod uwagę podczas podawania omawianego produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).
Wpływ na narząd wzroku U pacjentów przyjmujących ibuprofen doustnie opisywano przypadki zamazanego widzenia lub obniżonej ostrości wzroku, mroczków wzrokowych oraz zaburzeń widzenia barw. Jeśli u pacjenta pojawią się wymienione objawy, należy przerwać podawanie ibuprofenu, a pacjenta skierować na badanie okulistyczne obejmujące ocenę widzenia centralnego i badanie widzenia barw. Inne Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może wywoływać ból głowy, którego nie wolno leczyć zwiększonymi dawkami tego produktu leczniczego.
W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być powodem ciężkich powikłań zakaźnych w obrębie skóry i tkanki podskórnej. W oparciu o dostępne dane nie można wykluczyć, że pewną rolę w nasilaniu tych zakażeń mogą odgrywać NLPZ. W związku z tym zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego Ibuprofen B. Braun w przypadku ospy wietrznej.
Maskowanie objawów równoczesnych zakażeń: Ibuprofen B. Braun może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia, a tym samym pogorszenia wyniku leczenia. Zjawiska takie zaobserwowano wśród pacjentów z bakteryjnym zapaleniem płuc oraz u pacjentów z bakteryjnymi komplikacjami po przebytej ospie. W przypadku stosowania ibuprofenu w leczeniu gorączki i bólu u pacjentów zakażeniami, zaleca się monitorowanie przebiegu zakażenia. Pacjenci nie objęci leczeniem szpitalnym winni konsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: - czas krwawienia (może być wydłużony jeszcze przez 1 dobę po odstawieniu omawianego produktu leczniczego), - stężenie glukozy we krwi (może ulec obniżeniu), - klirens kreatyniny (może ulec obniżeniu), - hematokryt lub stężenie hemoglobiny (mogą ulec obniżeniu), - stężenie azotu mocznika we krwi oraz stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (mogą ulec podwyższeniu), - badania czynności wątroby: zwiększona aktywność aminotransferaz.
Środki ostrożności dotyczące substancji pomocniczych:
Ten produkt leczniczy zawiera 360 mg sodu na butelkę co odpowiada 18,0% zalecanej przez WHO maksymalnej 2g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy uwzględnić to u pacjentów z kontrolowaną zawartością sodu w diecie.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inne NLPZ, w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 i salicylany Wskutek działania synergistycznego łączne podanie dwóch lub większej liczby NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Należy w związku z tym unikać stosowania ibuprofenu łącznie z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
Sole litu Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i preparatów litu może prowadzić do zwiększenia stężenia tych produktów leczniczych w surowicy. Konieczne jest kontrolowanie stężenia litu w surowicy.
Glikozydy nasercowe (digoksyna) NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać tempo przesączania kłębuszkowego i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.
Fenytoina Stężenie fenytoiny w osoczu może ulegać zwiększeniu podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu, w związku z czym może też ulegać zwiększeniu ryzyko wystąpienia działań toksycznych.
Leki hipotensyjne (leki moczopędne, inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne i antagoniści receptora angiotensyny II) Leki moczopędne i inhibitory ACE mogą nasilać działanie nefrotoksyczne NLPZ. NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków hipotensyjnych, w tym inhibitorów ACE i leków beta-adrenolitycznych. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z upośledzoną czynnością nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE antagonistów receptora angiotensyny II razem z inhibitorem cyklooksygenazy może prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, która zwykle jest odwracalna. Wymienione kombinacje leków należy zatem stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenta należy poinstruować, aby przyjmował odpowiednią ilość płynów. W początkowym okresie leczenia i okresowo w trakcie leczenia skojarzonego należy monitorować czynność nerek.
Jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów ACE może prowadzić do hiperkaliemii.
Leki moczopędne oszczędzające potas Jednoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (w związku z czym zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy).
Kaptopryl Z badań doświadczalnych wynika, że ibuprofen znosi wywoływane przez kaptopryl zwiększone wydalanie sodu.
Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel i tyklopidyna) i wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). NLPZ nie należy łączyć z tyklopidyną ze względu na ryzyko sumowania się hamującego wpływu na czynność płytek krwi.
Metotreksat NLPZ hamują wydzielanie cewkowe metotreksatu, co może prowadzić do wystąpienia pewnych interakcji metabolicznych skutkujących obniżeniem klirensu metotreksatu. Podanie ibuprofenu w okresie 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do podwyższenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działań toksycznych. Należy zatem unikać jednoczesnego stosowania NLPZ i dużych dawek metotreksatu. Należy ponadto rozważyć potencjalne ryzyko interakcji w przypadku leczenia niskimi dawkami metotreksatu, szczególnie pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Podczas leczenia skojarzonego należy monitorować czynność nerek.
Cyklosporyna Ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę jest zwiększone w przypadku jej stosowania w skojarzeniu z niektórymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Działania tego nie można wykluczyć w przypadku skojarzonego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.
Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4). W przypadku jednoczesnego ich stosowania zaleca się monitorowanie parametrów układu krzepnięcia.
Pochodne sulfonylomocznika NLPZ mogą nasilać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika. W przypadku jednoczesnego ich stosowania zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Takrolimus Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.
Zydowudyna Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wylewów krwi do stawów i powstawiania krwiaków u zakażonych wirusem HIV chorych na hemofilię otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen. Podczas jednoczesnego stosowania zydowudyny i NLPZ może występować zwiększone ryzyko hematologicznych działań toksycznych. Zaleca się oznaczenie morfologii krwi obwodowej 1-2 tygodni po rozpoczęciu leczenia skojarzonego.
Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu z organizmu.
Chinolony Z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ z chinolonami mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek.
Inhibitory CYP2C9 Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na ibuprofen (który jest substratem CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (które są inhibitorami CYP2C9) wykazano zwiększoną ekspozycję na S(+)-ibuprofen o około 80-100%. W przypadku jednoczesnego stosowania silnie działających inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem albo flukonazolem.
Mifepryston Jeśli NLPZ są stosowane w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, mogą one osłabiać jego działanie.
Alkohol Należy unikać stosowania ibuprofenu u osób uzależnionych od alkoholu (14-20 drinków na tydzień lub więcej) ze względu na zwiększone ryzyko istotnych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, w tym krwawienia.
Antybiotyki aminoglikozydowe NLPZ mogą upośledzać wydalanie antybiotyków aminoglikozydowych i nasilać ich działanie toksyczne.
Wyciągi roślinne Miłorząb dwuklapowy (Ginko biloba) może zwiększać ryzyko krwawień związanych ze stosowaniem NLPZ.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodkowo- płodowy. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronień, występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Odnotowano wzrost bezwzględnego ryzyka rozwoju wad wrodzonych układu krążenia z poniżej 1% do około 1,5%. Ryzyko to, jak się uważa, wzrasta ze zwiększeniem stosowanej dawki i wydłużeniem okresu stosowania.
U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia strat przed- i poimplantacyjnych oraz do zwiększenia przypadków obumarcia zarodka lub płodu. Poza tym u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy odnotowywano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym dotyczących układu krążenia (patrz punkt 5.3).
Stosowanie ibuprofenu od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży ibuprofenu nie należy podawać, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania ibuprofenu u kobiety próbującej zajść w ciążę bądź w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę i podawać lek możliwie najkrócej. Mimo że podawanie ibuprofenu dożylnie wskazane jest tylko przez okres do 3 dni, należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować: - w organizmie płodu: • do działań toksycznych w obrębie układu krążenia i układu oddechowego (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i rozwój nadciśnienia płucnego), • do dysfunkcji nerek (patrz powyżej);
- w organizmie matki i noworodka, pod koniec ciąży: • do ewentualnego wydłużenia czasu krwawienia, działania przeciwagregacyjnego, który może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach, • do zahamowania czynności skurczowej macicy prowadzącego do opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej.
W związku z powyższym stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w małych stężeniach do mleka kobiecego. Do chwili obecnej nie zidentyfikowano żadnych przejawów szkodliwego działania na niemowlęta, w związku z czym nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią na czas krótkotrwałego stosowania tego produktu leczniczego w mniejszych dawkach, choć zalecane jest przerwanie karmienia piersią w przypadku stosowania dawek przekraczających 1200 mg na dobę lub stosowania długotrwałego, ze względu na możliwość zahamowania syntezy prostaglandyn u noworodka.
Płodność: Ibuprofen może upośledzać płodność. Stosowanie ibuprofenu nie jest wskazane u kobiet, które planują zajść w ciążę. Należy rozważyć zaprzestanie stosowania ibuprofenu u kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które poddawane są badaniu płodności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W przypadku jednorazowego lub krótkotrwałego stosowania nie ma konieczności zachowywania żadnych środków ostrożności. Jednakże występowanie istotnych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie i zawroty głowy, może upośledzać reaktywność, a zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn może być upośledzona. Do tego rodzaju objawów szczególnie często dochodzi w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
4.8 Działania niepożądane
Przy ocenie działań niepożądanych stosuje się następującą konwencję częstości występowania: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana — częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Mogą wystąpić: choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które w części przypadków mogą prowadzić do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu tego produktu leczniczego opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców, wymiotów krwią, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej stwierdzano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu podawanych dawek i czasu stosowania.
Bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje w miejscu podania infuzji, wstrząs anafilaktyczny) i ciężkie reakcje skórne, np. reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy i łysienie.
W związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych opisywano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
W przebiegu ospy wietrznej mogą wystąpić: skórne reakcje fotoalergiczne, alergiczne zapalenie naczyń, a w wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej (patrz punkt 4.4).
W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Zakażenia i zakażenia pasożytnicze Bardzo rzadko W związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych opisywano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość i pancytopenia). Pierwszymi objawami są: gorączka, zapalenie gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i podskórne wylewy krwi. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości ze zmianami skórnymi i świądem, a także napady astmy (którym mogą towarzyszyć spadki ciśnienia tętniczego) Bardzo rzadko Toczeń układowy rumieniowaty, ciężkie reakcje nadwrażliwości, obrzęk twarzy, języka, wewnętrznej części krtani i towarzyszące zwężenie dróg oddechowych, duszność, kołatanie serca, spadek ciśnienia tętniczego i zagrażający życiu wstrząs. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Lęk, niepokój ruchowy Rzadko Reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, splątanie lub dezorientacja i depresja Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zmęczenie lub bezsenność, ból głowy, zaburzenia równowagi Niezbyt często Bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub splątanie). Szczególnie predysponowani wydają się pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia Rzadko Odwracalne niedowidzenie toksyczne Zaburzenia ucha i błędnika Często Zawroty głowy Niezbyt często Szumy uszne Rzadko Zaburzenia słuchu Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Bardzo często Zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z przewodu pokarmowego mogąca w wyjątkowych przypadkach wywołać niedokrwistość Często Owrzodzenia przewodu pokarmowego, w przebiegu których może dojść do krwawienia i perforacji. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej żołądka Rzadko Zwężenie przełyku, zaostrzenie choroby uchyłkowej jelit, nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego. Krwawienie z przewodu pokarmowego może prowadzić do niedokrwistości i wymiotów krwawych Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie przeponopodobnych zwężeń światła jelita. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby Częstość nieznana Niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka skórna Niezbyt często Pokrzywka, świąd, plamica (w tym plamica alergiczna), wysypka skórna Bardzo rzadko Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), łysienie. Skórne reakcje fotoalergiczne i alergiczne zapalenie naczyń. W wyjątkowych przypadkach w przebiegu ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej (patrz punkt „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”). Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko Sztywność karku Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zmniejszone wydalanie moczu i powstanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Rzadko Uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania Częstość nieznana Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. obrzęk, krwiak lub krwawienie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy W przypadku przedawkowania mogą pojawić się objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmujące ból głowy, szumy uszne, zaburzenia równowagi, stan przedomdleniowy, utratę przytomności i ataksję, a także ból brzucha, nudności i wymioty. Oprócz tego możliwe jest krwawienie z przewodu pokarmowego, a także zaburzenia czynnościowe wątroby i nerek. Może też dojść do spadku ciśnienia tętniczego, depresji oddechowej i sinicy. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.
Leczenie Leczenie ma charakter objawowy, brak jest swoistego antidotum. Leczenie w przypadku zatrucia uzależnione jest od rozległości i nasilenia zaburzeń oraz objawów klinicznych i jest zgodne z powszechnie przyjętymi zasadami w intensywnej terapii.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego. Ibuprofen
Kod ATC: M01AE01
Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny, który w badaniach na zwierzętach z użyciem konwencjonalnych modeli doświadczalnych procesu zapalnego okazał się skuteczny, prawdopodobnie dzięki hamowaniu syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen wykazuje działanie przeciwgorączkowe i zmniejsza ból i obrzęk związany ze stanem zapalnym. Ponadto ibuprofen w sposób odwracalny hamuje agregację płytek krwi indukowaną przez ADP i kolagen.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Ibuprofen B. Braun jest podawany dożylnie, w związku z czym proces wchłaniania nie zachodzi, a biodostępność ibuprofenu jest całkowita. Po dożylnym podaniu ibuprofenu u ludzi stężenie maksymalne (Cmax) enancjomeru S (enancjomeru czynnego) i enancjomeru R osiągane jest po około 40 minutach przy infuzji trwającej 30 minut.
Dystrybucja Objętość dystrybucji szacuje się na poziomie od 0,11 do 0,21 l/kg. Ibuprofen wykazuje wysoki stopień wiązania z białkami osocza, głównie albuminami.
Metabolizm Ibuprofen metabolizowany jest w wątrobie do dwóch nieczynnych metabolitów, a te — wraz z niezmetabolizowanym ibuprofenem — są wydalane przez nerki albo w postaci niezmienionej, albo sprzężonej.
Po podaniu doustnym ibuprofen ulega częściowemu wchłonięciu w żołądku, a następnie całkowitemu wchłonięciu w jelicie cienkim. Po zmetabolizowaniu w wątrobie (w reakcjach hydroksylacji i karboksylacji) farmakologicznie nieczynne metabolity ulegają całkowitej eliminacji, głównie drogą nerkową (90%), ale również z żółcią.
Eliminacja Wydalanie przez nerki przebiega szybko i jest całkowite. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin.
Liniowość lub nieliniowość Po podaniu jednorazowym (w zakresie dawek od 200 mg do 800 mg) ibuprofen wykazuje liniowość w zakresie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu.
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Występuje korelacja między stężeniem ibuprofenu w osoczu, jego właściwościami farmakodynamicznymi, a całościowym profilem bezpieczeństwa. Farmakokinetyka ibuprofenu po podaniu dożylnym i doustnym cechuje się stereoselektywnością. Mechanizm działania i właściwości farmakologiczne ibuprofenu podawanego drogą dożylną i doustną nie różnią się od siebie.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek stwierdzano – w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej – zwiększone stężenie niezwiązanego (S)-ibuprofenu, wyższe wartości AUC dla (S)-ibuprofenu oraz zwiększony stosunek enancjomeryczny AUC (S/R).
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializoterapii frakcja wolna ibuprofenu stanowiła średnio 3%, podczas gdy u zdrowych ochotników — 1%. Ciężkie upośledzenie czynności nerek może prowadzić do kumulacji metabolitów ibuprofenu. Znaczenie tego zjawiska nie jest znane. Metabolity można usunąć hemodializą (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z marskością wątroby przebiegającą z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (6-10 punktów na skali Childa-Pugha) leczonych ibuprofenem w postaci racematu stwierdzono średnio 2-krotne wydłużenie okresu półtrwania oraz znacznie niższy współczynnik enancjomeryczny AUC (S/R) w porównaniu z grupą kontrolną złożoną ze zdrowych ochotników, co sugeruje upośledzenie inwersji metabolicznej (R)-ibuprofenu do farmakologicznie czynnego enancjomeru S (patrz punkty 4.3 i 4.4).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przejawy toksyczności podostrej i przewlekłej ibuprofenu w doświadczeniach na zwierzętach miały głównie postać zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. W badaniach in vitro i in vivo nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie dowodów świadczących o działaniu mutagennym ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono żadnych cech wskazujących na działanie rakotwórcze ibuprofenu.
Ibuprofen prowadził do zahamowania owulacji u królików oraz do zaburzeń implantacji u różnych gatunków zwierząt (u królików, szczurów, myszy). W badaniach doświadczalnych na szczurach i królikach wykazano, że ibuprofen przenika przez łożysko. Przy stosowaniu dawek toksycznych dla organizmu matki obserwowano u potomstwa szczurów zwiększoną częstość występowania wad wrodzonych (przypadki ubytku przegrody międzykomorowej).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Arginina Sodu chlorek Kwas solny (do ustalania pH) Sodu wodorotlenek (do ustalania pH) Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
W związku z brakiem badań zgodności farmaceutycznej dla tego produktu leczniczego nie należy mieszać go z innymi produktami leczniczymi.
6.3 Okres ważności
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Ibuprofen B. Braun dostarczany jest w butelkach z LDPE o pojemności 100 ml z wieczkiem typu Twincap. Butelki dostępne są w opakowaniach zbiorczych po 10 i 20 butelek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaIbuprofen B. Braun jest wskazany do stosowania w dawce jednorazowej; wszelkie pozostałości roztworu należy usunąć. Przed podaniem roztwór należy poddać kontroli wzrokowej, by upewnić się, że jest on przejrzysty i bezbarwny. Nie należy go używać, jeśli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUB. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozowlenie nr 25191
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.03.2019 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.11.2023
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO09.04.2024