Gardlox Med smak cytrynowy
Benzydamini hydrochloridum
Pastylka twarda 3 mg | Benzydamini hydrochloridum 3 mg
Kymos Pharma Services, S.L. Lozy's Pharmaceuticals, Hiszpania Hiszpania
Ulotka
Strona 1 z 4
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Gardlox Med smak cytrynowy, 3mg, pastylki twarde Benzydaminy chlorowodorek
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeżeli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Lek Gardlox Med zawiera, jako substancję czynną benzydaminy chlorowodorek. Substancja czynna jest to składnik pastylek, który wywiera skutek leczniczy potrzebny pacjentowi. Lek wskazany jest w objawowym miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie przyjmować leku Gardlox Med smak cytrynowy - jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Gardlox Med należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę zwaną fenyloketonurią, - jeśli pacjent choruje lub chorował na astmę, - jeśli pacjent ma alergię na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inny lek z grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), - jeśli po zastosowaniu pastylek ból gardła nasili się lub nie ustąpi w ciągu 3 dni, lub pojawi się gorączka, silny ból gardła lub inne objawy, należy zwrócić się do lekarza.
Dzieci i młodzież Ze względu na postać farmaceutyczną leku Gardlox Med pastylki twarde, nie należy podawać go Strona 2 z 4
dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Przyjmowanie leku Gardlox Med z jedzeniem i piciem Jedzenie i picie nie wpływa na leczenie tym lekiem.
Lek Gardlox Med smak cytrynowy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub kar mi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Gardlox Med w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Gardlox Med na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ten lek zawiera aspartam Lek zawiera 3,4 mg apartamu w każdej pastylce. Aspartam jest źrodłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentow z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Ten l ek zawiera izomalt. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza albo farm aceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: ssać 1 pastylkę 3 razy na dobę w celu złagodzenia bólu. Nie należy stosować więcej niż 3 pastylki na dobę.
Pastylek zawierających benzydaminy chlorowodorek nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Dzieci od 6 do 11 lat: ten lek należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej.
Podanie dogardłowe. Powoli ssać 1 pastylkę do jej rozpuszczenia w jamie ustnej. Pastylki nie należy połykać. Pastylki nie należy rozgryzać.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gardlox Med smak cytrynowy W przypadku przyjęcia zbyt wielu pastylek, należy niezwłocznie skontaktować się z farmaceutą, lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy zostały w nim jakieś pastylki. Bardzo rzadko zgłaszano u dzieci objawy przedawkowania w postaci pobudzenia, drgawek, pocenia, ataksji, drżenia i wymiotów po doustnym podaniu benzydaminy w dawce około 100 razy wyższej niż zawarta w pastylce. Strona 3 z 4
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 10 000 osób Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Niezbyt często: - odczyny fototoksyczne (powodujące wysypkę i poparzenia słoneczne).
Rzadko: - pieczenie lub suchość w jamie ustnej. Jeśli tak się zdarzy, można wypić szklankę wody dla osłabienia tego uczucia.
Bardzo rzadko: - nagły obrzęk w jamie ustnej/gardle i błonach śluzowych (obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub przełykaniu, wysypka, świąd, pokrzywka lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i (lub ) języka, zawroty głowy)), - trudności w oddychaniu (skurcz krtani lub oskrzeli).
Częstość nieznana: - ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), -reakcje alergiczne, wysypka lub świąd, zwłaszcza, jeśli dotyczy całego ciała (reakcje nadwrażliwości), - miejscowa utrata wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej (niedoczulica).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Strona 4 z 4
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania le ku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Gardlox Med smak cytrynowy
Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. Jedna pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy).
Pozostałe składniki leku to: izomalt (E 953), kwas cytrynowy jednowodny, aspartam (E 951), żółcień chinolinowa (E 104), aromat cytrynowy, olejek eteryczny miętowy.
Jak wygląda lek Gardlox Med smak cytrynowy i co zawiera opakowanie Lek Gardlox Med smak cytrynowy ma postać okrągłych pastylek twardych żółtej barwy, o średnicy
Pastylki twarde pakowane są w blistry z folii PVC /PVD C/Aluminium. Opakowanie zawiera 8, 12, 16 lub 24 pastylki twarde.
Podmiot odpowiedzialny: S-LAB Sp. z o.o. ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków
Wytwórca: KYMOS PHARMA SERVICES, S.L, Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Technológico del Valles) Cerdanyola del Valles 08290, Barcelona, Hiszpania
LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L., Campus Empresarial s/n 31795- Lekaroz Navarra, Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: S-LAB Sp. z o.o. ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków
Data ostatniej aktualizacji ulotk i: 04/2022
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Gardlox Med smak cytrynowy, 3mg, pastylki twarde Benzydaminy chlorowodorek
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeżeli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Gardlox Med smak cytrynowy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gardlox Med smak cytrynowy
3. Jak stosować lek Gardlox Med smak cytrynowy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gardlox Med smak cytrynowy
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Gardlox Med smak cytrynowy i w jakim celu się go stosuje
Lek Gardlox Med zawiera, jako substancję czynną benzydaminy chlorowodorek. Substancja czynna jest to składnik pastylek, który wywiera skutek leczniczy potrzebny pacjentowi. Lek wskazany jest w objawowym miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gardlox Med smak cytry nowy
Kiedy nie przyjmować leku Gardlox Med smak cytrynowy - jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Gardlox Med należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę zwaną fenyloketonurią, - jeśli pacjent choruje lub chorował na astmę, - jeśli pacjent ma alergię na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inny lek z grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), - jeśli po zastosowaniu pastylek ból gardła nasili się lub nie ustąpi w ciągu 3 dni, lub pojawi się gorączka, silny ból gardła lub inne objawy, należy zwrócić się do lekarza.
Dzieci i młodzież Ze względu na postać farmaceutyczną leku Gardlox Med pastylki twarde, nie należy podawać go Strona 2 z 4
dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Przyjmowanie leku Gardlox Med z jedzeniem i piciem Jedzenie i picie nie wpływa na leczenie tym lekiem.
Lek Gardlox Med smak cytrynowy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub kar mi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Gardlox Med w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Gardlox Med na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ten lek zawiera aspartam Lek zawiera 3,4 mg apartamu w każdej pastylce. Aspartam jest źrodłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentow z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Ten l ek zawiera izomalt. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Gardlox Med smak cytrynowy
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza albo farm aceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: ssać 1 pastylkę 3 razy na dobę w celu złagodzenia bólu. Nie należy stosować więcej niż 3 pastylki na dobę.
Pastylek zawierających benzydaminy chlorowodorek nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Dzieci od 6 do 11 lat: ten lek należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej.
Podanie dogardłowe. Powoli ssać 1 pastylkę do jej rozpuszczenia w jamie ustnej. Pastylki nie należy połykać. Pastylki nie należy rozgryzać.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gardlox Med smak cytrynowy W przypadku przyjęcia zbyt wielu pastylek, należy niezwłocznie skontaktować się z farmaceutą, lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy zostały w nim jakieś pastylki. Bardzo rzadko zgłaszano u dzieci objawy przedawkowania w postaci pobudzenia, drgawek, pocenia, ataksji, drżenia i wymiotów po doustnym podaniu benzydaminy w dawce około 100 razy wyższej niż zawarta w pastylce. Strona 3 z 4
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 10 000 osób Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Niezbyt często: - odczyny fototoksyczne (powodujące wysypkę i poparzenia słoneczne).
Rzadko: - pieczenie lub suchość w jamie ustnej. Jeśli tak się zdarzy, można wypić szklankę wody dla osłabienia tego uczucia.
Bardzo rzadko: - nagły obrzęk w jamie ustnej/gardle i błonach śluzowych (obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub przełykaniu, wysypka, świąd, pokrzywka lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i (lub ) języka, zawroty głowy)), - trudności w oddychaniu (skurcz krtani lub oskrzeli).
Częstość nieznana: - ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), -reakcje alergiczne, wysypka lub świąd, zwłaszcza, jeśli dotyczy całego ciała (reakcje nadwrażliwości), - miejscowa utrata wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej (niedoczulica).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Gardlox Med smak cytrynowy
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Strona 4 z 4
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania le ku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gardlox Med smak cytrynowy
Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. Jedna pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy).
Pozostałe składniki leku to: izomalt (E 953), kwas cytrynowy jednowodny, aspartam (E 951), żółcień chinolinowa (E 104), aromat cytrynowy, olejek eteryczny miętowy.
Jak wygląda lek Gardlox Med smak cytrynowy i co zawiera opakowanie Lek Gardlox Med smak cytrynowy ma postać okrągłych pastylek twardych żółtej barwy, o średnicy
Pastylki twarde pakowane są w blistry z folii PVC /PVD C/Aluminium. Opakowanie zawiera 8, 12, 16 lub 24 pastylki twarde.
Podmiot odpowiedzialny: S-LAB Sp. z o.o. ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków
Wytwórca: KYMOS PHARMA SERVICES, S.L, Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Technológico del Valles) Cerdanyola del Valles 08290, Barcelona, Hiszpania
LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L., Campus Empresarial s/n 31795- Lekaroz Navarra, Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: S-LAB Sp. z o.o. ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków
Data ostatniej aktualizacji ulotk i: 04/2022
Charakterystyka
Strona 1 z 5
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gardlox Med smak cytrynowy, 3 mg, pastylki twarde
Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda pastylka zawiera 2457,316 mg izomaltu (E 953), 3,409 mg aspartamu (E 951),.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Pastylka twarda. Okrągłe, żółte pastylki o średnicy 19 mm i cytrynowym smaku.
Produkt leczniczy Gardlox Med smak cytrynowy wskazany jest w objawowym miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Dawkowanie Dorośli i dzieci powyżej 6 lat:
W przypadku, gdy objawy utrzymują się ponad 3 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, należy ocenić stan kliniczny chorego.
Dzieci i młodzież: Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Gardlox Med smak cytrynowy,
Dzieci od 6 do 11 lat: produkt leczniczy należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej.
Podanie dogardłowe. Pastylka powinna się powoli rozpuścić w ustach, nie należy jej połykać ani rozgryzać.
Strona 2 z 5
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Gardlox Med smak cytrynowy, 3 mg, pastylki twarde nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Benzydaminy nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy oraz kwas salicylowy) lub inne NLPZ.
U pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku astmy oskrzelowej może wystąpić skurcz oskrzeli. U tych pacjentów należy zachować ostrożność. U niewielkiej grupy pacjentów poważny proces chorobowy może spowodować powstanie owrzodzeń na policzkach/w gardle. Jeśli objawy ulegną nasileniu, nie zmniejszają się lub utrzymują przez ponad 3 dni, jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy, stan kliniczny pacjenta musi ocenić lekarz. Długotrwałe stosowanie może spowodować reakcje alergiczne. W przypadku ich wystąpienia stosowanie produktu należy przerwać i skonsultowaćsię z lekarzem odnośnie odpowiedniej terapii.
Ten produkt leczniczy zawiera aspartam - źródło fenyloalaniny. Aspartam jest źrodłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Ten produkt leczniczy zawiera izomalt. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji i nie zgłaszano klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Brak jest odpowiednich danych, dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano przenikania leku do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach są niewystarczające odnośnie skutków działania leku w okresie ciąży i laktacji (patrz punt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Produktu leczniczego Gardlox Med smak cytrynowy, 3 mg, pastylki twarde nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Gardlox Med smak cytrynowy, 3 mg, pastylki twarde na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Podczas stosowania częściej zgłaszano działania niepożądane ze strony układu odpornościowego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, dotyczące substancji czynnej tego produktu leczniczego. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Strona 3 z 5
Często (≥ 1/100 to <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 to <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 to <1/1000) Bardzo rzadko (<1/1000) Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Skurcz krtani lub oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Pieczenie i suchość w jamie ustnej Nieznana Niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Odczyny fototoksyczne Bardzo rzado Obrzęk naczynioruchowy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku w postaci pastylek. Jednakże, zgłaszano bardzo rzadko u dzieci pobudzenie, drgawki, pocenie, ataksję, drżenie i wymioty po doustnym podaniu benzydaminy w dawce około 100 razy wyższej niż zawarta w pastylce. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe; należy opróżnić żołądek poprzez sprowokowanie wymiotów lub płukanie, a następnie starannie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie wspomagające. Należy dbać o odpowiednie nawodnienie.
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Kod ATC: A01AD02. Strona 4 z 5
Badania kliniczne wykazały, że benzydamina skutecznie łagodzi dolegliwości związane z lokalnym podrażnieniem jamy ustnej i gardła. Ponadto benzydamina wywiera umiarkowane miejscowe działanie znieczulające.
Wchłanianie: Wykazano wchłanianie poprzez błonę śluzową jamy ustnej i gardła, obserwując obecność mierzalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu. Około 2 godzin po podaniu pastylki 3 mg obserwowano wartość szczytowego stężenia benzydaminy w osoczu 37,8 ng/ml zaś AUC 367 ng/ml*h. Jednakże, wartości takie nie są wystarczające do wywołania systemowych efektów farmakologicznych.
Dystrybucja:
Wykazano, że po miejscowej aplikacji benzydaminy gromadzi się ona w zapalnie zmienionych tkankach, gdzie osiąga efektywne stężenia dzięki zdolności przenikania przez warstwę nabłonkową.
Metabolizm i eliminacja:
Wydalanie zachodzi głównie z moczem, w większości w postaci nieaktywnych metabolitów lub produktów sprzężonych.
Ponieważ badania przedkliniczne wykazywały braki i dlatego mają ograniczoną wartość, nie dostarczyły one dodatkowych informacji ważnych dla osoby przepisującej lek, poza zawartymi w innych punktach ChPL. W badaniach tych nie obserwowano efektów teratogennych. Dostępne dane dotyczące kinetyki leku nie pozwalają na określenie istotności klinicznej badań toksycznego wpływu na reprodukcję.
Izomalt (E 953) Kwas cytrynowy jednowodny Aspartam (E 951) Żółcień chinolinowa (E 104) Aromat cytrynowy Olejek eteryczny miętowy
Nie dotyczy.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Strona 5 z 5
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 8, 12 lub 24 pastylki twarde.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
S-LAB Sp. z o.o. ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.05.2017
22.04.2022
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gardlox Med smak cytrynowy, 3 mg, pastylki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda pastylka zawiera 2457,316 mg izomaltu (E 953), 3,409 mg aspartamu (E 951),.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylka twarda. Okrągłe, żółte pastylki o średnicy 19 mm i cytrynowym smaku.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Gardlox Med smak cytrynowy wskazany jest w objawowym miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i dzieci powyżej 6 lat:
W przypadku, gdy objawy utrzymują się ponad 3 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, należy ocenić stan kliniczny chorego.
Dzieci i młodzież: Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Gardlox Med smak cytrynowy,
Dzieci od 6 do 11 lat: produkt leczniczy należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej.
Podanie dogardłowe. Pastylka powinna się powoli rozpuścić w ustach, nie należy jej połykać ani rozgryzać.
4.3 Przeciwwskazania
Strona 2 z 5
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Gardlox Med smak cytrynowy, 3 mg, pastylki twarde nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Benzydaminy nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy oraz kwas salicylowy) lub inne NLPZ.
U pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku astmy oskrzelowej może wystąpić skurcz oskrzeli. U tych pacjentów należy zachować ostrożność. U niewielkiej grupy pacjentów poważny proces chorobowy może spowodować powstanie owrzodzeń na policzkach/w gardle. Jeśli objawy ulegną nasileniu, nie zmniejszają się lub utrzymują przez ponad 3 dni, jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy, stan kliniczny pacjenta musi ocenić lekarz. Długotrwałe stosowanie może spowodować reakcje alergiczne. W przypadku ich wystąpienia stosowanie produktu należy przerwać i skonsultowaćsię z lekarzem odnośnie odpowiedniej terapii.
Ten produkt leczniczy zawiera aspartam - źródło fenyloalaniny. Aspartam jest źrodłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Ten produkt leczniczy zawiera izomalt. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji i nie zgłaszano klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację
Brak jest odpowiednich danych, dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano przenikania leku do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach są niewystarczające odnośnie skutków działania leku w okresie ciąży i laktacji (patrz punt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Produktu leczniczego Gardlox Med smak cytrynowy, 3 mg, pastylki twarde nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Gardlox Med smak cytrynowy, 3 mg, pastylki twarde na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania częściej zgłaszano działania niepożądane ze strony układu odpornościowego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, dotyczące substancji czynnej tego produktu leczniczego. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Strona 3 z 5
Często (≥ 1/100 to <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 to <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 to <1/1000) Bardzo rzadko (<1/1000) Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Skurcz krtani lub oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Pieczenie i suchość w jamie ustnej Nieznana Niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Odczyny fototoksyczne Bardzo rzado Obrzęk naczynioruchowy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku w postaci pastylek. Jednakże, zgłaszano bardzo rzadko u dzieci pobudzenie, drgawki, pocenie, ataksję, drżenie i wymioty po doustnym podaniu benzydaminy w dawce około 100 razy wyższej niż zawarta w pastylce. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe; należy opróżnić żołądek poprzez sprowokowanie wymiotów lub płukanie, a następnie starannie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie wspomagające. Należy dbać o odpowiednie nawodnienie.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Kod ATC: A01AD02. Strona 4 z 5
Badania kliniczne wykazały, że benzydamina skutecznie łagodzi dolegliwości związane z lokalnym podrażnieniem jamy ustnej i gardła. Ponadto benzydamina wywiera umiarkowane miejscowe działanie znieczulające.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: Wykazano wchłanianie poprzez błonę śluzową jamy ustnej i gardła, obserwując obecność mierzalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu. Około 2 godzin po podaniu pastylki 3 mg obserwowano wartość szczytowego stężenia benzydaminy w osoczu 37,8 ng/ml zaś AUC 367 ng/ml*h. Jednakże, wartości takie nie są wystarczające do wywołania systemowych efektów farmakologicznych.
Dystrybucja:
Wykazano, że po miejscowej aplikacji benzydaminy gromadzi się ona w zapalnie zmienionych tkankach, gdzie osiąga efektywne stężenia dzięki zdolności przenikania przez warstwę nabłonkową.
Metabolizm i eliminacja:
Wydalanie zachodzi głównie z moczem, w większości w postaci nieaktywnych metabolitów lub produktów sprzężonych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ponieważ badania przedkliniczne wykazywały braki i dlatego mają ograniczoną wartość, nie dostarczyły one dodatkowych informacji ważnych dla osoby przepisującej lek, poza zawartymi w innych punktach ChPL. W badaniach tych nie obserwowano efektów teratogennych. Dostępne dane dotyczące kinetyki leku nie pozwalają na określenie istotności klinicznej badań toksycznego wpływu na reprodukcję.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Izomalt (E 953) Kwas cytrynowy jednowodny Aspartam (E 951) Żółcień chinolinowa (E 104) Aromat cytrynowy Olejek eteryczny miętowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Strona 5 z 5
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 8, 12 lub 24 pastylki twarde.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUS-LAB Sp. z o.o. ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.05.2017
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO22.04.2022