Difortan

Strona 1 z 6
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Difortan 100 mg/g żel Etofenamatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Difortan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Difortan

3. Jak stosować Difortan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Difortan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Difortan i w jakim celu się go stosuje

Difortan zawiera etofenamat, który jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, do stosowania na skórę, bezpośrednio na bolesny obszar i wykazuje działanie: − przeciwbólowe; − zmniejszające obrzęki i stan zapalny.
Difortan może być stosowany u dorosłych w leczeniu: − urazów mięśni i stawów, takich jak stłuczenia, naciągnięcia i zwichnięcia oraz zapalenie więzadeł; − chorób reumatycznych (reumatyzm), takich jak zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów.
Difortan jest lekiem przeznaczonym do użytku zewnętrznego, na skórę i nie można go stosować na oczy lub błony śluzowe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Difortan

Kiedy nie stosować leku Difortan: − jeśl i pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − u kobiet w ciąży;
Strona 2 z 6
− na uszkodzoną lub zakażoną skórę, w tym obszary skóry z ranami i wypryskiem (rodzaj zapalenia skóry); − u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Difortan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Difortan jest stosowany na skórę, bezpośrednio na bolesny obszar, istnieje ryzyko wchłaniania do krwiobiegu, co może spowodować działanie w innych częściach ciała poza miejscem podania. Ryzyko występowania takiego działania jest minimalne i zależy między innymi od powierzchni narażonej na działanie leku, stosowanej ilości i czasu narażenia.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Difortan: − w przypadku uczulenia na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania na skórę; − jeśli obszar, gdzie zastosowano lek Difortan jest narażony na oddziaływanie światła słonecznego, ponieważ może wystąpić fotodermatoza (jest to stan zapalny skóry, który może objawić się zaczerwienieniem i świądem w miejscu zastosowania leku w wyniku ekspozycji na słońce). Jeśli pojawi się jeden z tych objawów, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą; − jeśli lek stosowany jest w okolicy błony śluzowej (na przykład w jamie ustnej) lub oczu; − w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
Lek Difortan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Difortan może zmienić działanie innych przyjmowanych leków. Aby to nastąpiło, Difortan, nakładany na skórę, musi zostać wchłonięty do krwiobiegu. Ponieważ lek Difortan wchłania się w nieznacznej ilości do krwiobiegu, jest mało prawdopodobne, że będzie wpływał na działanie innych leków.
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Difortan w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych: − leki stosowane w celu kontrolowania ciśnienia krwi, w tym leki moczopędne; − leki stosowane w celu rozcieńczania krwi; − lit, stosowany w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Difortan nie może być stosowany u kobiet w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży. Difortan może być stosowany przez kobiety w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Prawdopodobieństwo, że użycie Difortan wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jest niewielkie.
Strona 3 z 6

3. Jak stosować lek Difortan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed każdym użyciem i po każdym użyciu należy umyć ręce, chyba że bolesny obszar znajduje się na dłoniach. Lek jest przeznaczony do stosowania na nieuszkodzoną skórę, bezpośrednio na bolesny obszar.
Podczas każdego stosowania należy użyć od około 2,5 do 5 cm żelu. Lek należy rozprowadzić na cały bolesny obszar, delikatnie wcierając.
Difortan należy stosować u osób dorosłych w następujący sposób: Leczenie urazów mięśni lub stawów, takich jak stłuczenia, naciągnięcia i zwichnięcia oraz zapalenie więzadeł Od 3 do 4 aplikacji Difortan na dobę, przez 14 dni. Leczenie chorób reumatycznych (reumatyzm), takich jak zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów Od 2 do 3 aplikacji Difortan na dobę.
Zmniejszenie bólu i ( lub) stanu zapalnego powinno być odczuwalne po 3 lub 4 dniach leczenia lekiem Difortan.
Nie stosować leku Difortan przez okres dłuższy niż 14 dni w przypadku urazów mięśni lub stawów lub 21 dni w przypadku zapalenia stawów i bólów stawów w przebiegu choroby zwyrodnieniowej, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W przypadku pogorszenia objawów lub braku poprawy po 7 dniach terapii, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku zburzeń czynności wątroby lub nerek należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku Difortan.
W przypadku niezamierzonego kontaktu z lekiem Difortan Nie należy stosować Difortan na uszkodzoną lub zarażoną skórę. W przypadku niezamierzonego kontaktu z oczami, błonami śluzowymi (np. jamy ustnej) lub uszkodzoną skórą, należy miejsce to spłukać obficie bieżącą wodą. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku niezamierzonego lub zamierzonego spożycia leku Difortan Należy bezzwłocznie udać się do szpitala, gdzie zostanie zastosowane odpowiednie leczenie, zabierając ze sobą opakowanie i tubkę leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Difortan Nie istnieją znane przypadki przedawkowania leku Difortan na skutek nałożenia na skórę ilości większej niż zalecana.


Strona 4 z 6
Pominięcie zastosowania leku Difortan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Difortan Leczenie można przerwać w dowolnym momencie, bez potrzeby stosowania szczególnych środków, jednak w miejscu, którego dotyczy problem, ponownie może wystąpić ból lub obrzęk.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Difortan i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: − Nadwrażliwość, która jest rodzajem reakcji alergicznej w postaci wysypki skórnej (wykwity na skórze z zaczerwienieniem), duszności i trudności w przełykaniu. − Zmiany pęcherzowe (rozległe zmiany na skórze obejmujące zaczerwienienie, łuszczenie i duże pęcherze). − Fotodermatoza (stan zapalny skóry, który może przyjmować postać zaczerwienienia i świądu w miejscu zastosowanie po ekspozycji na słońce).
Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe na początku leczenia i w większości przypadków pojawiają się one w ciągu pierwszego miesiąca terapii.
Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, opisane zgodnie z ich częstością:
Często: może wystąpić u 1 na 10 osób − Świąd (swędzenie); − Rumień (pojawienie się czerwonych plam na skórze); − Miejscowe podrażnienie skóry, które zwykle zanika po przerwaniu leczenia.
Rzadko: może wystąpić u 1 na 1000 osób − Kontaktowe zapalenie skóry (stan zapalny skóry w obszarze stosowania); − Alergiczne zapalenie skóry (stan zapalny skóry z powodu alergii na Difortan); − Fotodermatoza (stan zapalny skóry, który może przybrać postać zaczerwienienia i świądu w miejscu zastosowanie po ekspozycji na słońce).
Bardzo rzadko: może wystąpić u 1 na 10 000 osób − Pokrzywka (wysypka ze świądem); − Zmiany pęcherzowe (rozległe zmiany na skórze z zaczerwienieniem, łuszczeniem się i dużymi pęcherzami), w tym zespół Stevensa-Johnsona; − Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Strona 5 z 6
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Difortan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu maksymalnie 6 miesięcy.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po symbolu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Difortan
− Substancją czynną leku jest etofenamat. − Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, glicerol, trolamina, karbomery i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Difortan i co zawiera opakowanie
Difortan jest sprzedawany w aluminiowej tubie pokrytej od wewnątrz warstwą lakieru epoksydowo-fenolowego, zamkniętą aluminiową membraną i zakrętką z HDPE, zawierającej Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40
Strona 6 z 6
50-507 Wrocław
Wytwórca: Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15 e 16 3450-232 Mortágua Portugalia Tel.: + 351 231 920 250 | Faks: + 351 231 921 055 E-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa Tel.: + 48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2018 r.

Strona 1 z 6
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Difortan, 100 mg/g żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel Żel przezroczysty, biały do prawie białego, o jednorodnym wyglądzie i charakterystycznym zapachu alkoholu izopropylowego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Difortan jest wskazany u dorosłych w miejscowym leczeniu: • Łagodnych lub umiarkowanych bólów mięśni; • Stłuczeń; • Bólu pourazowego; • Łagodnego i umiarkowanego bólu reumatycznego (choroba zwyrodnieniowa stawów/zapalenie stawów); • Łagodnego i umiarkowanego bólu stawów; • Miejscowego le czenia zapalenia błony maziowej, (niezakaźnego) zapalenia stawów, zapalenia kaletki, zapalenia ścięgien; • Umiarkowanego stanu zapalnego pochodzenia mięśniowo-szkieletowego, czyli pourazowego lub reumatycznego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Difortan należy stosować od trzech do czterech razy na dobę przez 14 dni, przy czym pojedynczą dawkę stanowi pasek żelu o długości od 2,5 do 5 cm.
W przypadku dolegliwości reumatycznych, wymagających dłuższego leczenia, należy zmniejszyć liczbę dawek do dwóch lub trzech na dobę.
Produktu leczniczego Difortan nie należy stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku urazów tkanek miękkich i ( lub) dolegliwości reumatycznych, bądź 21 dni w przypadku bólów stawów, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W przypadku stosowania produktu bez recepty pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli nie nastąpi poprawa lub jeśli objawy ulegną pogorszeniu po 7 dniach terapii. Strona 2 z 6
Znaczące zmniejszenie bólu obserwowano po 3 lub 4 dniach stosowania leku Difortan.
Sposób podawania
Produkt leczniczy należy delikatnie wmasować w skórę, aby ułatwić wchłanianie w dotkniętym schorzeniem obszarze.
Należy uważnie obserwować pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, którzy stosują produkt Difortan, ze względu na możliwość przenikania substancji czynnej etofenamatu przez skórę. Stosowanie leku Difortan u dzieci jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

4.3 Przeciwwskazania

Difortan jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • Ciąża; • Dzieci; • Miejsca, w których występuje wyprysk, otwarte rany, wrzody lub urazy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować Difortan na błony śluzowe i oczy.
Nadwrażliwość ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji krzyżowej z innymi lekami przeciwzapalnymi.
Ryzyko fotoalergii kontaktowej, należy unikać narażenia obszaru leczonego produktem Difortan na działanie promieni słonecznych.
Istnieje możliwość przenikania substancji czynnej produktu Difortan, etofenamatu, przez skórę, dlatego nie można wykluczyć wystąpienia skutków ogólnoustrojowych. Ryzyko występowania tych skutków zależy między innymi od narażonych powierzchni, ilości nakładanego produktu i czasu narażenia . Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Bezpieczeństwo stosowania skórnego niesteroidowych leków przeciwzapalnych: w związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niekiedy o skutkach śmiertelnych, między innymi złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe na początku leczenia i w większości przypadków pojawiają się one w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać stosowanie produktu Difortan po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypki, urazu błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie produktu Difortan w skojarzeniu z enoksaparyną może powodować wzmocnienie działania krwotocznego. Produkt Difortan stosowany z hydrochlorotiazydem może osłabiać jego działanie moczopędne i skuteczność przeciwnadciśnieniową. Jednoczesne stosowanie z litem może zwiększyć jego toksyczność. Strona 3 z 6
Difortan stosowany jednocześnie z triamterenem może zmniejszyć jego skuteczność i spowodować nefrotoksyczność.
Leki moczopędne, inhibitory enzymów konwertujących angiotensynę (ACEI) i antagoniści angiotensyny II (AIIA): niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą zmniejszać skuteczność leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACEI lub AIIA i inhibitorów cyklooksygenazy może powodować pogorszenie czynności nerek, w tym wystąpienie ostrej niewydolności nerek, która jest zazwyczaj odwracalna. Interakcje te należy uwzględnić u pacjentów stosujących etofenamat, zwłaszcza na dużych obszarach skóry i długotrwale, w skojarzeniu z ACEI lub AIIA. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując te leki równocześnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy uwzględnić konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej, a następnie okresowo.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania etofenamatu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące miejscowego stosowania etofenamatu nie wykazywały działania toksycznego dla płodu ani działania teratogennego. Brak jest informacji dotyczących potencjalnych niekorzystnych skutków dotyczących płodności (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Produkt Difortan nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Produkt Difortan może być stosowany u kobiet karmiących piersią, ponieważ badania na ludziach wykazały brak wydzielania etofenamatu do pokarmu u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednak ze względu na fakt, że jest to niesteroidowy lek przeciwzapalny do stosowania na skórę, nie należy spodziewać się, że stosowanie produktu Difortan może zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

4.8 Działania niepożądane

W każdej grupie częstości występowania działań niepożądanych przedstawione są w kolejności od najcięższych do najłagodniejszych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często (≥1/100 do <1/10) − Świąd − Rumień − Miejscowe podrażnienie
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) − Kontaktowe zapalenie skóry − Alergiczne zapalenie skóry − Fotodermatoza

Bardzo rzadko (<1/10 000) Strona 4 z 6
− Pokrzywka − Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona − Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M02AA06.
Duże doświadczenie w stosowaniu etofenamatu na skórę oraz różne przeprowadzone badania wykazały skuteczność etofenamatu w leczeniu dolegliwości reumatycznych, urazów zamkniętych oraz mięśniowych. Przeprowadzone badania wykazały poprawę w ocenianych parametrach skuteczności (łagodzenie bólu, ruchomość i zmniejszenie obrzęku).
Difortan wykazuje mechanizm działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych obejmujący hamowanie aktywności cyklooksygenazy, a tym samym obniżenie aktywności prostaglandyn, oraz hamowanie aktywności lipooksygenazy. W ten sposób produkt wpływa hamująco na uwalnianie histaminy z komórek tucznych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W badaniach przeprowadzonych u ludzi etofenamat okazał się dobrze wchłanianym produktem leczniczym, zarówno po podaniu doustnym, jak i w przypadku stosowania na skórę, wykazującym bardzo silną znaczną tendencję do specyficznego gromadzenia się w tkance zapalnej. Po zastosowaniu na skórę, stężenie etofenamatu, substancji czynnej produktu Difortan, w tkankach odpowiada głównie nienaruszonej cząsteczce ze względu na jej słaby miejscowy metabolizm.
Wchłanianie: Po zastosowaniu 6 gramów etofenamatu w formie żelu na skórę pleców u ludzi (co odpowiada podaniu 300 mg etofenamatu) maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 2 godzinach i wynosi 150 μg/l, co wskazuje na resztkowe przenikanie przez skórę, gdyż po doustnym podaniu tej samej dawki stężenie etofenamatu w osoczu wynosi 10 mg/l.
Strona 5 z 6
Dystrybucja: Po wchłonięciu przezskórnym etofenamat wykazuje wyraźną tendencję do swoistego gromadzenia się w tkance zapalnej w nienaruszonej postaci, pojawiając się w płynie maziowym. Okres półtrwania, po podaniu doustnym, wynosi około 1,6 godziny, a po zastosowaniu na skórę wynosi około 3,3 godziny.
Metabolizm: Etofenamat jest metabolizowany w wątrobie do kwasu flufenamowego, który nadal wykazuje działanie przeciwzapalne.
Eliminacja: Eliminacja etofenamatu odbywa się głównie przez nerki, jeszcze w pierwszym dniu po podaniu. W okresie dwóch dni eliminacja zmniejsza się 10-krotnie. Suma wszystkich metabolitów w moczu po upływie trzech dni po podaniu doustnym etofenamatu wynosi 55 ± 4,2%.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne dotyczące stosowania miejscowego etofenamatu nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi, w oparciu o konwencjonalne badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, jak również genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksyczności dla płodu i teratogenności.
Badania tolerancji miejscowej przeprowadzone na królikach wykazały odwracalne niekorzystne skutki w miejscu stosowania, których nasilenie wzrasta w przypadku stosowania na uszkodzoną skórę.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Alkohol izopropylowy Glicerol Trolamina Karbomery Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Strona 6 z 6
Tuba aluminiowa pokryta od wewnątrz warstwą lakieru epoksydowo-fenolowego, zamknięta aluminiową membraną i zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław

8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2017-10-24

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2018-05-23