Levoftyal
Levofloxacinum
Krople do oczu, roztwór 5 mg/ml | Levofloxacinum 5 mg/ml
Unimed Pharma spol. s.r.o., Słowacja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Levoftyal, 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór
Levofloxacinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Levoftyal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levoftyal
3. Jak stosować lek Levoftyal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levoftyal
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Levoftyal i w jakim celu się go stosuje
Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy zwanej fluorochinolonami (czasem w skrócie nazywanej chinolonami). Działanie leku polega na niszczeniu niektórych rodzajów bakterii, które mogą wywoływać zakażenia.
Lewofloksacyna w postaci kropli do oczu jest stosowana u dzieci, które ukończyły 1 rok życia lub starszych oraz u osób dorosłych w leczeniu zakażeń bakteryjnych obejmujących przednią powierzchnię oka.
Jednym z rodzajów zakażenia w tej okolicy jest bakteryjne zapalenie spojówek, które jest zakażeniem powłoki przedniej części oka (spojówki).
Nie zaleca się stosowania leku Levoftyal u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levoftyal
Kiedy nie stosować leku Levoftyal: - jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Levoftyal należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli wystąpi reakcja alergiczna, nawet po zastosowaniu pojedynczej dawki, należy przerwać stosowanie leku, - jeśli podczas leczenia pacjent zaobserwuje nasilanie się objawów dotyczących oczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, - jeśli po pewnym okresie leczenia, ustalonym przez lekarza, nie będą widoczne oznaki powrotu do zdrowia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, - podczas zakażenia oka z reguły nie wolno nosić żadnego rodzaju soczewek kontaktowych, - lek Levoftyal zawiera substancję konserwującą, benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka.
U osób przyjmujących fluorochinolony w postaci doustnej lub dożylnej, zwłaszcza u pacjentów starszych i pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami, obserwowano obrzęk i pęknięcie ścięgien. Jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien), należy przerwać stosowanie leku Levoftyal. Dzieci i młodzież Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tego leku są takie same dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 1 roku i starszych.
Lek Levoftyal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie ważne jest, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Levoftyal, krople do oczu, powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu jakichkolwiek innych kropli lub maści do oczu. Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut między zastosowaniem leku Levoftyal i innych kropli do oczu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek Levoftyal krople do oczu może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.
Karmienie piersią Mimo, że lewofloksacyna w bardzo małych ilościach przenika do krwi i mleka kobiecego, po podaniu kropli do oczu jest bardzo mało prawdopodobne, aby krople te miały szkodliwy wpływ na rozwijające się dziecko. Lekarz zna potencjalne zagrożenia i udzieli pacjentce porady, czy w takiej sytuacji stosować lek Levoftyal.
Wpływ na płodność Podczas stosowania leku Levoftyal zgodnie z zaleceniami płodność (zdolność do zajścia w ciążę przez kobietę lub posiadania potomstwa przez mężczyznę) nie ulega zaburzeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Levoftyal wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli krople do oczu spowodują wystąpienie niewyraźnego widzenia, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn pacjent powinien odczekać do odzyskania pełnej ostrości widzenia.
Lek Levoftyal zawiera benzalkoniowy chlorek Ten lek zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w 1 mL roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
3. Jak stosować lek Levoftyal
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Levoftyal przeznaczony jest do stosowania do oka i musi być stosowany na zewnętrzną powierzchnię oka.
U pacjentów w wieku powyżej 1 roku zalecana dawka wynosi: DNI 1–2 • Jedna do dwóch kropli do zakażonego oka (oczu) co dwie godziny do ośmiu razy na dobę, z wyjątkiem godzin snu.
DNI 3–5 • Jedna do dwóch kropli do zakażonego oka (oczu) cztery razy na dobę.
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
Zwykle leczenie trwa pięć dni. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować krople. Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek inny lek do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy zastosowaniem różnych rodzajów kropli do oczu.
Osoby noszące soczewki kontaktowe Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem leku Levoftyal. Po zastosowaniu leku Levoftyal należy odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ma konieczności modyfikacji dawki u dzieci w wieku 1 roku i starszych oraz młodzieży. Nie zaleca się stosowania leku Levoftyal u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Instrukcja stosowania
1. Umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję siedzącą lub stojącą.
2. Odkręcić zakrętkę z butelki.
3. Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem a pozostałymi palcami.
4. Delikatnie odciągnąć palcem dolną powiekę chorego oka w dół.
5. Końcówkę butelki zbliżyć do oka. Nie dotykać końcówką butelki do oka ani okolicy oka.
6. Delikatnie nacisnąć butelkę, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka, a następnie puścić dolną
powiekę.7. Ucisnąć palcem wewnętrzny kącik chorego oka blisko nosa i utrzymać ucisk przez 1 minutę, mając
oko zamknięte.8. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zamknąć butelkę zakrętką.
Jeśli konieczne jest podanie dodatkowej kropli, a także gdy leczenie obejmuje również drugie oko, należy powtórzyć czynności opisane w punktach od 3 do 8.
Leku Levoftyal nie wolno wstrzykiwać do wewnętrznej części gałki ocznej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levoftyal W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki Levoftyal należy przepłukać oko (oczy) wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Levoftyal W przypadku pominięcia zastosowania kropli do oczu należy zastosować kolejną dawkę jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przypadkowe połknięcie leku Levoftyal Ilość lewofloksacyny zawarta w butelce jest za mała, aby mogła spowodować działania niepożądane. Jednak, w przypadku wątpliwości należy poinformować lekarza lub farmaceutę, który zaleci niezbędne działania.
Przerwanie stosowania leku Levoftyal wcześniej niż zalecił to lekarz Przerwanie stosowania kropli wcześniej niż zalecił to lekarz może wydłużyć proces powrotu do zdrowia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występują u około jednej na dziesięć osób stosujących lek Levoftyal. Większość z tych działań niepożądanych dotyczy tylko oka i przeważnie nie trwają one długo. Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek ciężkie lub długotrwałe działanie niepożądane, należy przerwać stosowanie tych kropli do oczu i pilnie zasięgnąć porady lekarza.
W bardzo rzadkich przypadkach lek może spowodować ciężkie reakcje alergiczne.
Poniższe objawy mogą wystąpić nawet po zastosowaniu tylko jednej dawki leku Levoftyal: • obrzęk i uczucie ucisku w gardle, • trudności w oddychaniu.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić inne reakcje alergiczne. Do ich objawów należy: • nasilenie zaczerwienienia i swędzenia oczu, • nasilenie lub nagłe wystąpienie obrzęku powiek.
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Levoftyal i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • uczucie pieczenia oka, • pogorszenie widzenia lub śluzowa wydzielina w oku.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): • kłucie lub podrażnienie oczu, • ból oczu, • suchość lub bolesność oczu, • obrzęk lub zaczerwienienie (przekrwione oczy) spojówek (przedniej warstwy pokrywającej oko) lub powiek, • nadwrażliwość na światło, • swędzenie oczu, • lepkość powiek, • ból głowy, • wysypka wokół oczu, • niedrożność nosa lub wydzielina z nosa.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): • reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): • obrzęk i uczucie ucisku w gardle, • trudności w oddychaniu.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży będą takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Levoftyal
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy stosować leku, jeśli przed rozpoczęciem stosowania nowej butelki pacjent zauważy, że plastikowe zabezpieczenie wokół zakrętki i szyjki butelki zostało zerwane lub uszkodzone.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Po pierwszym otwarciu: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Levoftyal - Substancją czynną leku jest lewofloksacyna. Jeden mL kropli do oczu, roztwór, zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5 mg lewofloksacyny. - Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (środek konserwujący), sodu chlorek, kwas solny stężony (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Levoftyal i co zawiera opakowanie Lek Levoftyal to przejrzysty roztwór o barwie zielonkawo-żółtej, praktycznie niezawierający cząstek. Lek jest dostarczany w 5 mL białej, nieprzezroczystej butelce z LDPE, z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym z PE.
Plastikowa butelka pakowana jest w tekturowe pudełko.
Wielkość opakowania: 1 butelka x 5 mL.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca UNIMED PHARMA spol. s r.o. Oriešková 11 Słowacja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Verco S.A. Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U 01-015 Warszawa Tel.: +48 22 811 41 61
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Estonia: Levofloxacin UNIMED PHARMA Litwa: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/mL akių lašai (tirpalas) Łotwa: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/mL acu pilieni, šķīdums Polska: Levoftyal Słowenia: Levofloksacin UNIMED PHARMA 5 mg/mL kapljice za oko, raztopina Węgry: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/mL oldatos szemcsepp
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levoftyal, 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mL kropli do oczu, roztwór, zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5 mg lewofloksacyny.
Jedna kropla zawiera około 0,17 mg lewofloksacyny półwodnej.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden mL kropli do oczu, roztwór zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Przejrzysty roztwór o barwie zielonkawo-żółtej, praktycznie niezawierający cząstek, o pH około 6,5 i osmolalności około 300 mOsm/kg.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Levoftyal jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu powierzchniowych bakteryjnych zakażeń oczu, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę u pacjentów w wieku 1 roku i powyżej (patrz również punkty 4.4. i 5.1).
Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Produkt leczniczy Levoftyal jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci w wieku 1 roku i powyżej oraz młodzieży.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
U wszystkich pacjentów należy podawać jedną lub dwie krople do zakażonego oka (oczu) co dwie godziny, maksymalnie 8 razy na dobę, z wyjątkiem godzin snu, przez pierwsze dwa dni, a następnie cztery razy na dobę od 3. do 5. dnia. W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków do oczu konieczne jest zachowanie przynajmniej 15-minutowej przerwy pomiędzy zastosowaniem poszczególnych leków.
Aby uniknąć zanieczyszczenia końcówki zakraplacza i roztworu, nie należy dopuszczać do kontaktu końcówki z powiekami i obszarem wokół oka.
Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia choroby oraz bakteriologicznego i klinicznego przebiegu zakażenia. Zwykle czas trwania leczenia wynosi 5 dni.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w leczeniu owrzodzeń rogówki i zapalenia spojówek u noworodków.
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Levoftyal u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Dzieci i młodzież U dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 1 roku i starszych stosuje się takie same dawki produktu leczniczego. Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lewofloksacyny 5 mg/mL w postaci kropli do oczu u dzieci w wieku 1 roku i starszych oraz u młodzieży. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lewofloksacyny 5 mg/mL w postaci kropli do oczu u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Dane nie są dostępne.
Sposób podawania
Podanie do oka.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, np. benzalkoniowy chlorek.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Levoftyal nie wolno wstrzykiwać podspojówkowo. Roztworu nie należy podawać bezpośrednio do przedniej komory oka.
Podczas podawania fluorochinolonów o działaniu ogólnoustrojowym obserwowano reakcje nadwrażliwości, nawet po podaniu pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie lewofloksacyny może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym także grzybów. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w spodziewanym okresie należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze, gdy jest to uzasadnione klinicznie, u pacjenta należy przeprowadzić odpowiednie badania z zastosowaniem metod powiększających, takich jak biomikroskopia z użyciem lampy szczelinowej oraz, jeśli to wskazane, barwienie fluoresceiną.
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie produktem leczniczym Levoftyal (patrz punkt 4.8).
Pacjenci, u których stwierdzono bakteryjne zapalenie zewnętrznych części oka, nie powinni nosić soczewek kontaktowych.
Produkt leczniczy Levoftyal zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
Dzieci i młodzież Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania są takie same w przypadku osób dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z zastosowaniem produktu leczniczego Levoftyal. Ponieważ maksymalne stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co najmniej prawdopodobne, aby podczas stosowania produktu leczniczego Levoftyal interakcje, które występują po podaniu ogólnym leku, były istotne klinicznie.
Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt leczniczy Levoftyal może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią Lewofloksacyna przenika do mleka ludzkiego. Jednakże, podczas stosowania produktu leczniczego Levoftyal w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się jej wpływu na dziecko karmione piersią. Produkt leczniczy Levoftyal może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla karmionego piersią dziecka.
Płodność Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności u szczurów w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u ludzi po podaniu do oka (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Levoftyal wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia, należy zalecić pacjentowi, aby przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn poczekał, aż odzyska pełną zdolność widzenia.
4.8 Działania niepożądane
Szacuje się, że działania niepożądane występują u około 10% pacjentów. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane, przemijające i zazwyczaj ograniczone do oka.
Ze względu na zawarty w produkcie leczniczym benzalkoniowy chlorek ewentualne wystąpienie kontaktowego zapalenia skóry i (lub) podrażnienia może być spowodowane substancją czynną lub tą substancją konserwującą.
W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu lewofloksacyny 5 mg/mL krople do oczu obserwowano następujące działania niepożądane określone jako na pewno, prawdopodobnie lub możliwie związane ze stosowaniem produktu leczniczego.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (1/10 000 do <1/1 000): reakcje alergiczne niedotyczące oczu, w tym wysypka skórna. Bardzo rzadko (< 1/10 000): anafilaksja.
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często (1/1 000 do <1/100): ból głowy.
Zaburzenia oka Często (1/100 do <1/10): pieczenie oka, pogorszenie widzenia i pasma wydzieliny śluzowej. Niezbyt często (1/1 000 do <1/100): zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn brodawkowaty spojówek, obrzęk powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, ból oka, przekrwienie spojówek, grudki spojówek, uczucie suchości oka, rumień powieki i światłowstręt.
W badaniach klinicznych nie obserwowano osadów na rogówce.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często (1/1 000 do <1/100): zapalenie błony śluzowej nosa. Bardzo rzadko (< 1/10 000): obrzęk krtani.
Dodatkowe działania niepożądane, które obserwowano podczas ogólnoustrojowego stosowania substancji czynnej (lewofloksacyna) i które, potencjalnie, mogą wystąpić również w przypadku podawania produktu leczniczego Levoftyal: U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki zerwania ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone u pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku znacznie obciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Całkowita ilość lewofloksacyny w butelce jest za mała, aby wywołać działania toksyczne po przypadkowym spożyciu doustnym. W razie konieczności można prowadzić obserwację kliniczną pacjenta i podjąć leczenie podtrzymujące. Po miejscowym przedawkowaniu produktu leczniczego Levoftyal można przemyć oczy czystą wodą (z kranu) o temperaturze pokojowej.
Dzieci i młodzież W przypadku przedawkowania zarówno u dorosłych, młodzieży, jak i dzieci w wieku 1 roku i powyżej stosuje się takie samo postępowanie.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, leki stosowane w zakażeniach, fluorochinolony kod ATC: S01AE05
Lewofloksacyna to L-izomer ofloksacyny, która jest substancją racemiczną. Działanie przeciwbakteryjne ofloksacyna zawdzięcza głównie L-izomerowi.
Mechanizm działania Lewofloksacyna jako przeciwbakteryjny lek fluorochinolowy, hamuje topoizomerazy bakteryjne typu II – gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Lewofloksacyna działa głównie na gyrazę DNA bakterii Gram-ujemnych i topoizomerazę IV bakterii Gram-dodatnich.
Mechanizm powstawania oporności Oporność bakterii na lewofloksacynę może rozwijać się przede wszystkim za pośrednictwem dwóch głównych mechanizmów: poprzez zmniejszanie stężenia leku w komórce bakterii lub zmiany w enzymach docelowych leku. Zmiany w docelowych miejscach wiązania leku wynikają z mutacji w genach kodujących gyrazę DNA (gyrA i gyrB) i topoizomerazę IV (parC i parE; grlA i grlB u Staphylococcus aureus). Oporność spowodowana małym stężeniem leku wewnątrz bakterii wynika ze zmian w obrębie poryn błony zewnętrznej (OmpF) prowadzących do zmniejszonego wnikania fluorochinolonów do bakterii Gram-ujemnych, lub zmiany w obrębie pomp elektrolitowych. Oporność związana z działaniem pomp została opisana dla pneumokoków (PmrA), gronkowców (NorA), bakterii beztlenowych i bakterii Gram-ujemnych. Opisano również oporność na chinolony związaną z plazmidami (determinowanymi przez gen qnr) u Klebsiella pneumoniae i E. coli.
Oporność krzyżowa Pomiędzy fluorochinolonami może wystąpić oporność krzyżowa. Pojedyncze mutacje mogą nie powodować klinicznej oporności, ale mutacje wielokrotne zazwyczaj powodują oporność kliniczną na wszystkie leki z grupy fluorochinolonów. Zmiany w obrębie poryn błony zewnętrznej i systemów pomp elektrolitowych mogą mieć szeroką swoistość substratową, obejmując kilka grup leków przeciwbakteryjnych i prowadząc do oporności wielolekowej.
Wartości graniczne Wartości MIC, odróżniające mikroorganizmy wrażliwe od średnio wrażliwych i średnio wrażliwe od opornych określone przez EUCAST (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, wersja 11.0.2021-01-01) są następujące:
Patogen Wrażliwy Oporny Enterobacterales ≤ 0,5 mg/L > 1 mg/L Pseudomonas spp. ≤ 0,001 mg/L > 1 mg/L Acinetobacter spp. ≤ 0,5 mg/L > 1 mg/L Staphylococcus spp. ≤ 0,001 mg/L > 1 mg/L Streptococcus pneumoniae ≤ 0,001 mg/L > 2 mg/L Streptococcus grupy A, B, C, G ≤ 0,001 mg/L > 2 mg/L Haemophilus influenzae, ≤ 0,06 mg/L > 0,06 mg/L Moraxella catarrhalis ≤ 0,125 mg/L > 0,125 mg/L Helicobacter pylori ≤ 1 mg/L > 1 mg/L Pasteurella multocida ≤ 0,06 mg/L > 0,06 mg/L Kingella kingae ≤ 0,125 mg/L > 0,125 mg/L Aeromonas spp. ≤ 0,5 mg/L > 1 mg/L Bacillus spp. (za wyjątkiem B. anthracis) ≤ 0,001 mg/L > 1 mg/L
Zakres działania przeciwbakteryjnego Występowanie oporności nabytej może różnić się pod względem geograficznym i w czasie w zależności od wybranych szczepów, dlatego wskazane jest uzyskanie informacji dotyczących oporności szczepów lokalnych, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. Z tego względu, przedstawione informacje podają jedynie ogólne wytyczne dotyczące prawdopodobieństwa wrażliwości bądź oporności mikroorganizmów na lewofloksacynę. W razie konieczności, jeśli lokalnie występująca oporność powoduje, że przydatność leku w co najmniej kilku rodzajach zakażeń staje się wątpliwa, należy skonsultować się ze specjalistą.
W poniższej tabeli przedstawiono jedynie te szczepy bakteryjne, które wywołują powszechnie występujące zakażenia powierzchni oczu, takie jak zapalenie spojówek. Zakres działania przeciwbakteryjnego – kategoria wrażliwości i charakterystyka oporności zgodnie z EUCAST
Kategoria I: Gatunki powszechnie wrażliwe Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie Staphylococcus aureus (MSSA)* Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Paciorkowce z grupy S.viridans Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne Escherichia coli Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Pseudomonas aeruginosa (izolaty powszechnie występujące) Inne drobnoustroje Chlamydia trachomatis (leczenie pacjentów z chlamydiowym zapaleniem spojówek wymaga jednoczesnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego) Kategoria II: Gatunki, w przypadku których może wystąpić oporność nabyta Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie Staphylococcus aureus (MRSA)**
Staphylococcus epidermidis Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne Pseudomonas aeruginosa (izolaty szpitalne)
* MSSA = szczepy Staphylococcus aureus wrażliwe na metycylinę ** MRSA= szczepy Staphylococcus aureus oporne na metycylinę
Przedstawione w tabeli dane dotyczące oporności są oparte na wynikach wieloośrodkowego badania obserwacyjnego (Ophthalmic Study) dotyczącego częstości występowania oporności wśród bakterii izolowanych od pacjentów z zakażeniami oczu w Niemczech, prowadzonego od czerwca do listopada Mikroorganizmy sklasyfikowano jako wrażliwe na lewofloksacynę na podstawie ich wrażliwości in vitro oraz stężeń osoczowych osiąganych po leczeniu ogólnym. Leczenie miejscowe prowadzi do osiągnięcia stężeń maksymalnych większych od obserwowanych w osoczu. Jednakże, nie wiadomo, czy lub w jaki sposób kinetyka leku po podaniu miejscowym do oka może wpływać na aktywność przeciwbakteryjną lewofloksacyny.
Dzieci i młodzież U dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 1 roku i starszych właściwości farmakodynamiczne są takie same.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu do oka lewofloksacyna łatwo utrzymuje się w obrębie filmu łzowego.
W badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników średnie stężenia lewofloksacyny w filmie łzowym, mierzone po upływie 4 i 6 godzin od podania miejscowego, wynosiły odpowiednio 17,0 i 6,6 μg/mL. Po upływie 4 godzin od podania u pięciu z sześciu badanych stwierdzono stężenia większe lub równe 2 μg/mL. U czterech z sześciu badanych stężenie to utrzymało się po 6 godzinach od podania produktu.
U 15 zdrowych, dorosłych ochotników oznaczono stężenie lewofloksacyny w osoczu w różnych punktach czasowych w trakcie 15-dniowego leczenia lewofloksacyną 5 mg/mL krople do oczu, roztwór. Średnie stężenie lewofloksacyny w osoczu po upływie 1 godziny od podania dawki wynosiło od 0,86 ng/mL w dniu 1. do 2,05 ng/mL w dniu 15. Największe maksymalne stężenie lewofloksacyny wynoszące 2,25 ng/mL stwierdzono w dniu 4. po 2 dniach stosowania produktu leczniczego co wzrosły z 0,94 ng/mL w dniu 1. do 2,15 ng/mL w dniu 15., czyli były ponad 1000 razy mniejsze od występujących podczas stosowania standardowych dawek doustnych lewofloksacyny.
Stężenia lewofloksacyny w osoczu osiągane po podaniu do zakażonego oka nie są obecnie znane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach przedklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalne narażenie u ludzi, którym podawano lewofloksacynę 5 mg/mL, krople do oczu, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. W badaniach na zwierzętach wykazano, że inhibitory gyrazy powodują zaburzenia wzrostu stawów nośnych. Podobnie, jak w przypadku innych fluorochinolonów, lewofloksacyna oddziaływała na chrząstki stawowe (powstawanie pęcherzyków i ubytków) u szczurów i psów po podaniu dużych dawek doustnych. Ze względu na brak szczegółowych badań nie można wykluczyć ewentualnego działania mogącego prowadzić do wystąpienia zaćmy.
Na podstawie obecnie dostępnych danych nie jest możliwe wykluczenie z całą pewnością występowania zaburzeń widzenia u zwierząt.
Toksyczny wpływ na reprodukcję: W badaniach na szczurach nie stwierdzono, aby lewofloksacyna stosowana doustnie w dawkach do lewofloksacyny, jej kinetyka ma przebieg liniowy. Nie odnotowano różnic w parametrach farmakokinetycznych, gdy stosowano pojedyncze i wielokrotne dawki doustne. W wyniku ogólnego stosowania produktu leczniczego w dawce 810 mg/kg mc./dobę u szczurów osiągane jest stężenie około 50 000 razy większe niż uzyskane w przypadku stosowania u ludzi do obu oczu 2 kropli lewofloksacyny 5 mg/mL. U szczurów najwyższa dawka miała toksyczne działanie u samic, zwiększała umieralność płodów i opóźniała ich dojrzewanie. Nie stwierdzono działania teratogennego w przypadku podawania produktu leczniczego królikom w dawkach doustnych do 50 mg/kg mc./dobę lub w dawkach dożylnych do 25 mg/kg mc./dobę. Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności u szczurów, którym podawano dawki doustne wynoszące do 360 mg/kg mc./dobę, uzyskując stężenia w osoczu około 16 000 razy większe niż stężenia osiągane u człowieka po podaniu 8 dawek leku do oka.
Genotoksyczność: Lewofloksacyna stosowana w badaniach in vitro w stężeniach 100 μg/mL lub większych nie powodowała mutacji genowych u bakterii ani w komórkach ssaków, jednak wywoływała aberracje chromosomów w komórkach płuc chomika chińskiego (CHL) przy jednoczesnym braku aktywacji metabolicznej. W badaniach in vivo nie wykazano działania genotoksycznego.
Działanie fototoksyczne: Badania na myszach po podaniu doustnym i dożylnym wykazały, że lewofloksacyna działa fototoksycznie wyłącznie podczas stosowania bardzo dużych dawek. Po podaniu 3% roztworu lewofloksacyny do oczu na ogoloną skórę świnek morskich nie obserwowano reakcji skórnych o typie alergii na światło ani fototoksycznych. Lewofloksacyna nie wykazała działania genotoksycznego w teście fotomutagenności i ograniczała rozrost guza w badaniu fotorakotwórczości.
Rakotwórczość: Podczas długoterminowego badania rakotwórczości przeprowadzonego na szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego lewofloksacyny stosowanej w dawce do 100 mg/kg mc./dobę przez 2 lata.
Ocena ryzyka dla środowiska Obliczone przewidywane stężenie w środowisku (PEC Surfacewater) dla produktu leczniczego Levoftyal 5 mg/mL krople do oczu jest mniejsze od dopuszczalnego limitu 0,01 μg/L, a współczynnik LogKow lewofloksacyny jest niższy od dopuszczalnego limitu 4,5. Istnieje znikome prawdopodobieństwo, że produkt leczniczy Levoftyal stanowi zagrożenie dla środowiska naturalnego, ponieważ z produktem leczniczym i zawartą w nim substancją czynną lewofloksacyną nie wiążą się żadne inne obawy dotyczące wpływu na środowisko.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek Sodu chlorek Kwas solny stężony (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 28 dni w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po pierwszym otwarciu butelki produkt można przechowywać maksymalnie przez 28 dni w temperaturze poniżej 25°C. Za inny okres i warunki przechowywania produktu w trakcie używania odpowiada użytkownik.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Biała, nieprzezroczysta butelka z LDPE o pojemności 5 mL, z dołączonym przezroczystym kroplomierzem z LDPE, z białą polipropylenową zakrętką, zabezpieczoną niebieskim, polietylenowym pierścieniem gwarancyjnym, zapakowana w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUUNIMED PHARMA spol. s r.o. Oriešková 11 Republika Słowacka
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.06.2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: