Actusept

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Actusept, 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Benzydamini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opis ano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Actusept i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actusept

3. Jak stosować Actusept

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Actusept

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Actusept i w jakim celu się go stosuje

Actusept zawiera benzydaminę, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Lek wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe oraz działa miejscowo znieczulająco na błonę śluzową jamy ustnej.
Actusept służy do miejscowego leczenia objawów zapalenia w obrębie jamy ustnej i gardła, związanych z odczuwaniem bólu (np. owrzodzenie jamy ustnej, ból gardła, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i dziąseł). Z zalecenia lekarza stosuje się go także do łagodzenia bólu pourazowego po zabiegu w jamie ustnej lub gardle (np. po usunięciu migdałków lub po zabiegu dentystycznym), albo po zastosowaniu rurki nosowo-żołądkowej.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actusept

Kiedy nie stosować leku Actusept • jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrze żenia i środki ostro żności Przed rozpoczęciem stosowania leku Actusept należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ponieważ może być zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na benzydaminę; • jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub alergia, co mo że prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia skurczu oskrzeli.

Zapalenie dziąseł może być objawem choroby zębów. Należy udać się do stomatologa w przypadku nieskutecznego leczenia.
Należy unikać kontaktu leku z oczami.
Actusept a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie wykazano dotychczas wpływu innych leków na Actusept, a ni leku Actusept na inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Actusept można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy zostanie to zalecone przez lekarza. Actusept można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy zostanie to zalecone przez lekarza, ponieważ nie można wykluczyć przenikania benzydaminy do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Actusept zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), etanol (alkohol) i sód
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Etanol Ten lek zawiera 14,58 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu. Ilość alkoholu w jednym rozpyleniu tego leku jest równoważn a mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każde rozpylenie, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Actusept

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulot ce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Od 4 do 8 rozpyleń od 2 do 6 razy na dobę; nie częściej niż co 1,5 - 3 godziny.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Dzieci w wieku poniżej 6 lat niż co 1,5 - 3 godziny.

Nie stosować u dzieci, które nie potrafią wstrzymać oddechu na czas rozpylania.
Osoby w podeszłym wieku Dawkowanie jest takie samo jak u pozostałych dorosłych.
Sposób podawania Stosować po posiłku i piciu.
Jak używać aerozolu

1. Podczas użycia aerozolu należy trzymać butelkę pionowo.

2. Przed pierwszym użyci em aerozol należy przygotować. Rurkę natryskową odwrócić od twarzy.

Naci skać mocno biały tłok, aż pojawi się mgiełka z końca rurki natryskowej. Aerozol jest teraz gotowy do użycia.

3. Skier ować rurkę natryskową na bolącą części jamy ustnej lub gardła i wcisnąć tłok ponownie.

Jedno wciśnięcie tłoka uwalnia jedno rozpylenie.

4. Po podaniu wymaganej liczby rozpyleń wytrzeć koniec rurki natryskowej chusteczką

jednorazową. Ułatwia to utrzymanie drożności rurki.

5. Nie wolno niczym przepychać końcówki rurki natryskowej w przypadku zablokowania.

6. Podczas podania leku należy wstrzymać oddech.

Długość leczenia: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach lub jeśli wystąpi gorączka. Nie należy stosować leku Actusept dłużej niż 7 dni bez konsultacji lekarskiej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Actusept W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania dawki leku Actusept Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): • drętwienie lub kłucie w jamie ust nej .
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): • trudności w oddychaniu lub połykaniu (skurcz oskrzeli lub krtani)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • reakcje alergiczne (nadwrażliwość), • ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i ( lub) zawroty głowy/omdlenia, silne swędzenie skóry lub wypukłe grudki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub ) gardła, które mogą zagrażać życiu.
Zgłaszanie działań niepo żądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Actusept

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP) ”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Actusept - Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. Jeden mililitr leku Actusept do stosowania w jamie ustnej w aerozolu, roztwór zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku.
- Substancjami pomocniczymi są: sodu wodorowęglan, polisorbat 20, etanol absolutny, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), sacharyna sodowa (E 954), glicerol, olejek miętowy , woda oczyszczona.
Jak wygląda Actusept i co zawiera opakowanie Actusept jest bezbarwnym, klarownym, przezroczystym płynem o zapachu miętowym, w butelce ze szkła oranżowego (typu III) z wieczkiem z pompką rozpylającą (aplikator z PP, rurka z LDPE/PP), w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 30 ml
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199
Wytwórca/Importer Medis International a.s., výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Larymed Polska: Actusept Rumunia: Zotrina 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie Słowacja: Larynox
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Actusept, 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy mililitr roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku. Pojedyncze rozpylenie zawiera w przybliżeniu 0,180 ml, co odpowiada 0,27 mg benzydaminy na pojedyncze rozpylenie.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol absolutny (81,0 mg/ml, co odpowiada 14,58 mg na pojedyncze rozpylenie), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) (1 mg/ml, co odpowiada 0,18 mg na pojedyncze rozpylenie`).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór. Bezbarwny, klarowny, przezroczysty płyn o miętowym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Actusept jest przeznaczony do miejscowego leczenia objawów zapalenia w obrębie jamy ustnej i gardła, któremu towarzyszy ból. Produkt leczniczy jest również wskazany do łagodzenia bólu pourazowego, bólu po zabiegu chirurgicznym w obszarze jamy ustnej i gardła, na przykład po zabiegu wycięcia migdałków, zabiegu dentystycznym lub po zastosowaniu sondy nosowo-żołądkowej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12-18 lat) Od 4 do 8 rozpyleń podawanych od 2 do 6 razy na dobę; nie częściej niż co 1,5 - 3 godziny.
Dzieci ( w wieku 6-12 lat)
Dzieci w wieku poniżej 6 lat dobę; nie częściej niż co 1,5 - 3 godziny.
Tego produktu leczniczego nie wolno stosować u dzieci, które nie są w stanie wstrzymać oddechu podczas podawania.
Osoby w podeszłym wieku Ze względu na niewielką ilość stosowanego produktu leczniczego, pacjenci w podeszłym wieku mogą otrzymać taką samą dawkę jak pozostali dorośli .

Sposób podania Podanie dogardłowe.
Jak stosować aerozol Użytkownicy powinni trzymać butelkę w pozycji pionowej. Przed pierwszym użyciem aerozol należy przygotować, naciskając mocno tłok do momentu, aż pojawi się mgiełka z końca rurki natryskowej. Następnie rurkę natryskową należy skierować na bolącą części jamy ustnej lub gardła i ponownie wcisnąć tłok. Jedno wciśnięcie tłoka uwalnia jedno rozpylenie. Po podaniu wymaganej liczby rozpyleń, koniec rurki natryskowej należy wytrzeć chusteczką jednorazową. Ułatwia to utrzymanie drożności rurki. Podczas rozpylania pacjent powinien wstrzymać oddech.
Produkt należy przyjmować przed jedzeniem lub piciem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać kontaktu z oczami.
Stosowanie benzydaminy nie jest zalecane u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub alergią w wywiadzie, ponieważ u tych pacjentów istnieje możliwość skurczu oskrzeli.
Ten produkt leczniczy zawiera 14,58 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu . Ilość alkoholu w jednym rozpyleniu tego produktu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ten produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każde rozpylenie, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Proces N-utlenienia substancji czynnej może hamować trimetyloamia, metamizol, itopryd i tozasertyb. Proces N-demetylacji benzydaminy (mały szlak metaboliczny) może być hamowany przez znane inhibitory cytochromu P450 2D6.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak informacji odnośnie użyc ia benzydaminy w okresie ciąży. Produkt nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Karmienie piersią Brak informacji odnośnie użyc ia benzydaminy w okresie laktacji. Nie badano przenikania produktu do mlek a kobiecego Produktu nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci
inaczej.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Actusept nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W obrębie każdej grupy częstości występowania, objawy niepożądane uszeregowano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość określono następująco: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1000, bardzo rzadko <1/10 000, częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
anafilaktyczna, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit drętwienie ust i uczucie kłucia w jamie ustnej*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
naczynioruchowy *Zgłaszano, że uczucie kłucia znika podczas kontynuacji leczenia, jeśli jednak utrzymuje się, zalecane jest przerwanie leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

4.9 Przedawkowanie

Zatrucie jest możliwe tylko w razie przypadkowego połknięcia dużych ilości benzydaminy (> 300 mg).
Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy dotyczą głównie układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego. Najczęściej występujące objawy ze strony przewodu pokarmowego to nudności, wymioty, ból brzucha i podrażnienie przełyku, zaś objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego to zawroty głowy, omamy, pobudzenie, niepokój i drażliwość.
W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją i stosować należy leczenie podtrzymujące. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie.
Przypadkowe połknięcie małych ilości produktu nie jest szkodliwe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Wła ściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty stomatologiczne, inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej, kod ATC: A01AD02
Mechanizm działania Benzydamina należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe oraz działa miejscowo znieczulająco na błonę śluzową jamy ustnej. Aktywność przeciwzapalna polega na stabilizacji błon komórkowych i hamowaniu syntezy prostaglandyn. Działanie przeciwbólowe i miejscowo znieczulające związane jest ze zmniejszaniem napięcia mięśni poprzecznie prążkowanych oraz rozkurczaniem mięśni gładkich.

5.2 Wła ściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja Wykazano wchłanianie przez błonę śluzową i gardło, dzięki obecności w osoczu u ludzi mierzalnych ilości benzydaminy. Nie są to jednak ilości wystarczające do wywołania działania ogólnoustrojowego. Wykazano, że stosowana miejscowo benzydamina gromadzi się w tkankach zmienionych zapalnie, w których osiąga skuteczne stężenie dzięki zdolności przenikania przez nabłonek.
Metabolizm i eliminacja Benzydamina jest metabolizowana głównie poprzez utlenianie, sprzęganie i dealkilację. Przede wszystkim ulega N-utlenieniu (główny metabolit N-tlenek benzydaminy) przez monooksygenazy zawierające flawinę (głównie FMO3). Ponadto wykazano, że ulega N-demetylacji przez enzymy mikrosomalne (CYP2D6 i CYP3A4), z utworzeniem norbenzydaminy. Inne metabolity zidentyfikowano w ludzkim moczu: pochodne hydroksylobenzydaminy, dedimetylaminopropylo- benzydaminę, debenzylo-benzydaminę i kilka glukuronidów (głównie koniugaty 5- hydroksybenzydaminy). Informacje dotyczące ich aktywności farmakologicznej są ograniczone. Około 50% benzydaminy jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki, z szybkością 10% dawki w ciągu pierwszych 24 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu
na reprodukcję i rozwój potomstwa.

6. SZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorowęglan Polisorbat 20 Etanol absolutny Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Sacharyna sodowa (E 954) Glicerol Olejek miętowy Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Po pierwszym otwarciu: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego (typu III), z wieczkiem z pompką rozpylającą (aplikator z PP, rurka z LDPE/PP), w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 30 ml

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Republika Czeska

8. NUMER POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 24047

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 czerwca 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO