Septofar Miód i Cytryna

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Septofar Miód i Cytryna, 0,6 mg + 1,2 mg, pastylki, twarde Amylmetacresolum + Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Septofar Miód i Cytryna i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septofar Miód i Cytryna

3. Jak stosować lek Septofar Miód i Cytryna

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Septofar Miód i Cytryna

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Septofar Miód i Cytryna i w jakim celu się go stosuje

Lek Septofar Miód i Cytryna zawiera amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy. Składniki te są łagodnymi środkami antyseptycznymi.
Lek Septofar Miód i Cytryna służy do łagodzenia objawów bólu gardła. Poprzez ssanie pastylki możliwe jest aktywne działanie składników leku w miejscu wystąpienia dyskomfortu, a także możliwe jest nawilżenie i złagodzenie bolącego miejsca. Działania te pomagają złagodzić ból i dyskomfort jamy ustnej i gardła.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po 3 dniach od stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej.
Lek ten jest zalecany dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku powyżej 6 lat).
Leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septofar Miód i Cytryna

Kiedy nie stosować leku Septofar Miód i Cytryna - jeśli pacjent ma uczulenie na amylometakrezol, alkohol 2,4-dichlorobenzylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - tego leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, przed zastosowaniem leku Septofar Miód i Cytryna.
Lek jest przeznaczony do leczenia krótkotrwałego (podczas długotrwałego stosowania równowaga prawidłowej mikroflory jamy ustnej może być zaburzona i istnieje ryzyko przerostu mikroflory chorobotwórczej).
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 dni, nasilą się lub wystąpi gorączka lub objawy inne niż ból gardła (np. trudności w oddychaniu, obrzęk w okolicy gardła, trudności w połykaniu, nudności i wymioty).
Dzieci Leku Septofar Miód i Cytryna nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Lek Septofar Miód i Cytryna a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane żadne klinicznie istotne interakcje.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania leku Septofar Miód i Cytryna w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Dlatego lek Septofar Miód i Cytryna nie jest zalecany w czasie ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Septofar Miód i Cytryna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Septofar Miód i Cytryna zawiera maltitol i izomalt Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek m oże mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu lub izomaltu.
Lek Septofar Miód i Cytryna zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w pastylce twardej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Septofar Miód i Cytryna zawiera żółcień pomarańczową Lek m oże powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Septofar Miód i Cytryna

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opis ano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek jest przeznaczony dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Nie przekraczać zalecanej dawki.


Zalecane dawkowanie:
Dorośli W razie potrzeby jedna pastylka co 2-3 godziny. Maksymalna dawka to 8 pastylek w ciągu 24 godzin.
Młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat:1 pastylka co 2-3 godziny. Maksymalna dawka to 4 pastylki w ciągu 24 godzin.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Leku Septofar Miód i Cytryna nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Osoby w podeszłym wieku: dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Lek Septofar Miód i Cytryna powinien wolno rozpuścić się w jamie ustnej. Leku Septofar Miód i Cytryna nie należy połykać, żuć ani rozgryzać.
Nie należy stosować pastylek bezpośrednio przed lub w trakcie posiłku. Nie jeść ani nie pić przez co najmniej 20 minut po przyjęciu tego leku.
Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy niż ból gardła (patrz punkt 2).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septofar Miód i Cytryna W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki pastylek leku Septofar Miód i Cytryna lub w przypadku przypadkowego zażycia leku przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe.
Pominięcie zastosowania leku Septofar Miód i Cytryna Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z dawkowaniem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na lek, należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): - reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pieczenie, swędzenie i obrzęk jamy ustnej lub gardła.
Częstość nieznana (częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, - duszność, - bolesność języka (glosodynia) i dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, nudności.


Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21301, fax: +48 22 49 21 309, s trona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Septofar Miód i Cytryna

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po : EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Septofar Miód i Cytryna - Substancją czynną leku jest amylometakrezol 0,6 mg i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy 1,2 mg. - Pozostałe składniki to: olejek eteryczny miętowy, żółcień chinolinowa (E 104), sacharyna

Jak wygląda lek Septofar Miód i Cytryna i co zawiera opakowanie Lek Septofar Miód i Cytryna, pastylki to żółte, obustronnie wypukłe, okrągłe pastylki o smaku miodowo-cytrynowym i średnicy 19 mm.
Blister PVC/PVDC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera: 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48 pastylek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199
Wytwórca:

LOZY’S PHARMACEUTICALS, S.L. Campus Empresarial, 31795 Lekaroz (Navarra) Hiszpania
Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstraße 1 Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Państwo członkowskie Nazwa produktu leczniczego Czechy Orasept med a citron Polska Septofar Miód i Cytryna Rumunia Septofar Miere și Lămâie 0,6 mg/1,2 mg pastile Słowacja Orasept s príchuťou medu a citrónu
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Septofar Miód i Cytryna, 0,6 mg + 1,2 mg, pastylki, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda pastylka twarda zawiera 0,6 mg amylometakrezolu i 1,2 mg 2,4-dichlorobenzylowego alkoholu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 1830,00 mg izomaltu (E 953), 457,60 mg maltitolu (E 965) i 0,01 mg barwnika żółcieni pomarańczowej (E 110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylki, twarde.
Septofar Miód i Cytryna to żółte pastylki, obustronnie wypukłe, okrągłe, o średnicy 19 mm, o smaku miodu i cytryny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Łagodzenie objawów bólu gardła.
Produkt leczniczy Septofar Miód i Cytryna jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).
Dorośli: Jedna pastylka co 2-3 godziny. Maksymalna dawka to 8 pastylek w ciągu 24 godzin.
Dzieci i młodzież: Młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 pastylka co 2-3 godziny. Maksymalna dawka to 4 pastylki w ciągu 24 godzin.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3).
Osoby w podeszłym wieku : Nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Należy pozwolić pastylce na powolne rozpuszczenie się w jamie ustnej. Nie należy połykać, żuć ani gryźć pastylki. Nie zaleca się stosowania bezpośrednio przed lub w trakcie posiłku. Pacjent nie powinien jeść ani pić przez co najmniej 20 minut po przyjęciu tego produktu leczniczego.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia (podczas długotrwałego stosowania równowaga prawidłowej mikroflory jamy ustnej może być zaburzona i istnieje ryzyko nadmiernego wzrostu mikroflory chorobotwórczej).
Jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 dni, nagle nasilają się lub pojawia się gorączka lub objawy inne niż ból gardła (np. trudności w oddychaniu, obrzęk w okolicy gardła, trudności w przełykaniu lub nudności i wymioty), konieczne jest skontaktowanie się z lekarzem.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Maltitol i izomalt Produkt leczniczy zawiera malitol i izomalt. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadk o występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu lub izomaltu.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w pastylce twardej, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Żółcień pomarańczowa Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znan e żadne istotne interakcje kliniczne.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Septofar Miód i Cytryna w ciąży nie zostało ustalone. Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania amylometakrezolu i 2,4-dichlorobenzylowego alkoholu u kobiet w czasie ciąży. Dlatego produkt leczniczy Septofar Miód i Cytryna nie jest zalecany w czasie ciąży.

Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Septofar Miód i Cytryna w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Nie wiadomo, czy amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy lub ich metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Dlatego produkt leczniczy Septofar Miód i Cytryna nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu stosowania amylometakrezolu i 2,4-dichlorobenzylowego alkoholu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Septofar Miód i Cytryna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych, które wystąpiły podczas krótkotrwałego stosowania amylometakrezolu i alkoholu dichlorobenzylowego.
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Częstość występowania działań niepożądanych określa się jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pieczenie, świąd i obrzęk jamy ustnej lub gardła.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: duszność.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Częstość nieznana: bolesność języka (glosodynia), dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak niestrawność i nudności.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Mając na uwadze charakter produktu leczniczego, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Przedawkowanie nie powoduje dolegliwości innych niż zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Leczenie powinno być objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty stosowane w chorobach gardła, środki antyseptyczne. Kod ATC: R02AA03
Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol mają właściwości antyseptyczne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak dostępnych danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne dla amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi. Dane te pochodzą z konwencjonalnych badań po podaniu jednorazowym i wielokrotnym dawki toksycznej, genotoksycznego i toksycznego wpływu na reprodukcję. Badania dotyczące bezpieczeństwa farmakologicznego i działania rakotwórczego nie zostały przeprowadzone.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Olejek eteryczny miętowy Żółcień chinolinowa (E 104) Sacharyna sodowa (E 954) Kwas winowy (E334) Żółcień pomarańczowa (E 110) Aromat cytrynowy Aromat miodowy Izomalt (E 953) Maltitol (E 965)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera: 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48 pastylek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 października 2016 Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2022

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2022-11-03