Bronchipret TE

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Bronchipret TE, syrop
Thymi herba extractum fluidum + Hedera helicis folii extractum fluidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. • Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bronchipret TE i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bronchipret TE

3. Jak stosować lek Bronchipret TE

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bronchipret TE

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. 1. Co to jest lek Bronchipret TE i w jakim celu się go stosuje

Produkt leczniczy roślinny stosowany w objawach kaszlu z zalegającą wydzieliną, w łagodnych do umiarkowanych infekcjach i stanach zapalnych dróg oddechowych, takich jak ostre zapalenie oskrzeli.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bronchipret TE

Kiedy nie stosować leku Bronchipret TE W przypadku nadwrażliwości na substancje czynne oraz na inne rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae) oraz araliowatych (Araliacae), brzozę, bylicę pospolitą, seler, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli objawy nie ustąpią po około 10 dniach lub wystąpią trudności w oddychaniu, gorączka, ropna lub krwista wydzielina, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować leku Bronchipret TE bez konsultacji z lekarzem, jeżeli pacjent cierpi z powodu zapalenia bądź owrzodzenia błony śluzowej żołądka.
Dzieci Lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 2 lat. W przypadku utrzymującego się lub nawracającego kaszlu u dzieci w wieku pomiędzy 2 a 4 rokiem życia należy poradzić się lekarza, gdyż takie objawy mogą być oznaką ciężkiego przebiegu choroby.

Lek Bronchipret TE a inne leki Dotychczas nie są znane interakcje z żadnymi innymi lekami. Brak jest badań dotyczących wzajemnego oddziaływania leku Bronchipret TE z innymi lekami przy jednoczesnym podawaniu. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Z powodu braku danych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży oraz w okresie laktacji, leku nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Specjalne środki ostrożności nie są wymagane.
Ten lek zawiera 300 mg alkoholu (etanolu) w 5,4 ml, co odpowiada 56 mg/ml (7% v/v). Ilość zawarta w 5,4 ml tego leku odpowiada 8 ml piwa lub 3 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie na dzieci raczej nie będzie zauważalne. Może mieć pewne skutki u młodszych dzieci, na przykład uczucie senności. Alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, przed zażyciem tego leku powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Bronchipret TE zawiera maltitol ciekły. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku Bronchipret TE należy poradzić się lekarza.
Bronchipret TE zawiera 155,3 mg sorbitolu w 5,4 ml, co odpowiada 28,76 mg/ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Bronchipret TE lub podaniem go dziecku.

3. Jak stosować lek Bronchipret TE

Bronchipret TE należy przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek Bronchipret TE należy przyjmować 3 razy na dobę:
Wiek Dawka jednorazowa w ml (3 razy na dobę) Całkowita dawka dobowa Dzieci w wieku od 2 do 5 lat 3,2 ml 9,6 ml Dzieci w wieku od 6 do 11 lat 4,3 ml 12,9 ml Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat 5,4 ml 16,2 ml
Sposób podawania Podanie doustne. Stosować lek Bronchipret TE 3 razy na dobę odpowiednio do wieku pacjenta, zgodnie z instrukcją w tabeli powyżej. Należy użyć załączonej miarki.
Lek Bronchipret TE należy połknąć bez rozcieńczania; można popić niewielką ilością płynu (najlepiej wody). Butelkę wstrząsnąć przed użyciem!
Czas trwania leczenia W przypadku dolegliwości utrzymujących się ponad 10 dni lub pojawienia się trudności w oddychaniu, gorączki bądź ropnej lub krwistej wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz informacje podane w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Możliwe działania niepożądane”).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bronchipret TE W przypadku przedawkowania mogą pojawić się zaburzenia żołądkowe, wymioty oraz biegunka. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzje o dalszym postępowaniu.
Pominięcie zastosowania leku Bronchipret TE W przypadku pominięcia kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie, nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz raczej kontynuować przyjmowanie leku zgodnie ze wskazówkami lekarza lub opisem w ulotce.
Przerwanie stosowania leku Bronchipret TE Przerwanie przyjmowania leku Bronchipret TE, syrop jest zazwyczaj nieszkodliwe. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości i pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Bronchipret TE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie:
Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 pacjentów; Często: u więcej niż 1 na 100, pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów; Niezbyt często: u więcej niż 1 na 1 000 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów; Rzadko: u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 1 000 pacjentów; Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. skurcze, nudności, wymioty, biegunka (niezbyt często). Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości skóry z wysypką (rzadko).
Mogą również wystąpić takie reakcje nadwrażliwości jak: duszność wysiłkowa, pokrzywka i obrzęk twarzy, ust i(lub) okolicy gardła (częstość nieznana).
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Bronchipret TE.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bronchipret TE

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Bronchipret TE po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Po otworzeniu butelki okres trwałości wynosi 6 miesięcy.
Dodatkowe informacje: Lek przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu; chronić przed dostępem światła. Podczas przechowywania może wystąpić niewielkie zmętnienie lub flokulacja.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bronchipret TE:
16,8 g płynnego wyciągu z Thymus vulgaris L. i(lub) Thymus zygis L., herba (tymianek) (1:2-2,5). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: roztwór amoniaku 10% (m/m) / glicerol (85%) (m/m) / etanol 90% (V/V) / woda oczyszczona (1/20/70/109). 1,68 g płynnego wyciągu z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (1:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V). Pozostałe składniki leku to: maltitol ciekły (423 mg maltitolu ciekłego/1 ml Bronchipret TE; sorbitol, zawarty w maltitolu ciekłym: 28,76 mg sorbitolu/1 ml Bronchipret TE), sorbinian potasu, kwas cytrynowy jednowodny, hydroksypropylobetadeks, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Bronchipret TE i co zawiera opakowanie
Przejrzysty syrop koloru brązowego, dostępny w butelkach ze szkła barwnego z polietylenowym ogranicznikiem wypływu, zakrętką z polipropylenu i dołączoną polipropylenową miarką, w tekturowym pudełku.
W jednostkowym kartoniku z nadrukiem umieszcza się 1 butelkę wraz z ulotką informacyjną.
Wielkości opakowań:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 Niemcy


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bionorica Polska Sp z o.o. ul. Hrubieszowska 6B 01-209 Warszawa, Polska Tel. /Fax +(48) 22 886 46 06
Data zatwierdzenia ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bronchipret TE, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

16,8 g płynnego wyciągu z Thymus vulgaris L. i(lub) Thymus zygis L., herba (tymianek) (1:2-2,5). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: roztwór amoniaku 10% (m/m) / glicerol (85%) (m/m) / etanol 90% (V/V) / woda oczyszczona (1/20/70/109). 1,68 g płynnego wyciągu z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (1:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V).
Ten produkt leczniczy zawiera 7% [V/V] alkoholu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: ciekłym).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy roślinny stosowany w objawach kaszlu z zalegającą wydzieliną, w łagodnych do umiarkowanych infekcjach i stanach zapalnych dróg oddechowych, takich jak ostre zapalenie oskrzeli.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Wiek Dawka jednorazowa w ml (3 razy na dobę) Całkowita dawka dobowa Dzieci w wieku od 2 do 5 lat 3,2 ml 9,6 ml Dzieci w wieku od 6 do 11 lat 4,3 ml 12,9 ml Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat 5,4 ml 16,2 ml
Sposób podawania Podanie doustne. Stosować produkt leczniczy Bronchipret TE trzy razy na dobę odpowiednio do wieku pacjenta, zgodnie z instrukcją w tabeli powyżej. Należy użyć załączonej miarki. Produkt leczniczy Bronchipret TE należy połknąć bez rozcieńczania. Produkt leczniczy można popić niewielką ilością płynu (najlepiej wody). Butelkę wstrząsnąć przed użyciem!
Czas trwania leczenia W przypadku dolegliwości utrzymujących się ponad 10 dni lub w przypadku pojawienia się trudności w oddychaniu, gorączki, bądź ropnej lub krwistej wydzieliny, wymagana jest pilna konsultacja lekarska (patrz punkt 4.4 i 4.8).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne oraz na inne rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae) oraz araliowatych (Araliacae), brzozę, bylicę pospolitą, seler, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku dolegliwości utrzymujących się ponad 10 dni lub pojawienia się trudności w oddychaniu, gorączki bądź ropnej lub krwistej wydzieliny, lekarz powinien skonsultować stan pacjenta i zadecydować o dalszym leczeniu. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjenta z zapaleniem bądź owrzodzeniem błony śluzowej żołądka.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Ten produkt leczniczy zawiera: 7% obj. alkoholu, oznacza to że 5,4 ml tego produktu leczniczego zawiera 300 mg alkoholu (etanolu), co jest równoważne 8 ml piwa lub 3 ml wina. Podanie dawki 3,2 ml tego produktu leczniczego dwuletniemu dziecku o masie ciała 11,5 kg spowoduje narażenie na 15,65 mg/kg etanolu, co może spowodować wzrost stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 2,61 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej po wypiciu kieliszka wina lub 500 ml piwa, BAC prawdopodobnie wyniesie około 50 mg/100 ml. Jednoczesne podawanie z produktami leczniczymi zawierającymi m.in. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, szczególnie u małych dzieci z niską lub niedojrzałą zdolnością metaboliczną.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego Bronchipret TE.
Dzieci Produkt leczniczy nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 2 lat. W przypadku dłużej utrzymującego się lub nawracającego kaszlu u dzieci w wieku pomiędzy 2 a 4 rokiem życia, lekarz powinien ocenić objawy, gdyż mogą one być oznaką ciężkiego przebiegu choroby.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi produktami leczniczymi obecnie nie są znane. Nie przeprowadzono badań wykazujących możliwość wystąpienia interakcji produktu leczniczego Bronchipret TE z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Z powodu braku wystarczających danych klinicznych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak specjalnych wymagań.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie:
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko Częstość nieznana (<1/10 000); (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia żołądkowo - jelitowe, np. skurcze, nudności, wymioty, biegunka (niezbyt często). Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości przebiegające z wysypką (rzadko). Mogą również wystąpić takie reakcje nadwrażliwości jak: duszność wysiłkowa, pokrzywka i obrzęk twarzy, ust i (lub) okolicy gardła (częstość nieznana).
W przypadku pojawienia się pierwszych objawów nadwrażliwości lub reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Bronchipret TE.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić dolegliwości żołądkowe takie jak wymioty i biegunka. W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Nie przeprowadzono badań farmakologicznych produktu leczniczego Bronchipret TE na ludziach.
Zastosowanie produktu leczniczego Bronchipret TE u dorosłych pacjentów w ciągu 10 dni skutkowało szybszą oraz skuteczniejsza redukcją nasilenia objawów (skala Bronchitis Severity Scale, liczba odkrztuszeń) oraz skróciło średni czas trwania objawów ostrego zapalenia oskrzeli (tj. liczby odkrztuszeń) o prawie 2 dni.
Bezpieczeństwo oraz dobrą tolerancję terapii wykazano również w badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci leczonych z powodu ostrego zapalenia oskrzeli.

Dane dotyczące bezpieczeństwa oraz skuteczności potwierdzono w badaniach nieinterwencyjnych.
Wyniki badań przeprowadzonych na preparatach z ziela tymianku i liści bluszczu sugerują działanie wykrztuśne produktu leczniczego Bronchipret TE.
Obserwowane u ludzi działanie łagodzące kaszel produktu leczniczego Bronchipret TE zostało potwierdzone w badaniach nieklinicznych.
Wyciąg z ziela tymianku stymuluje mechanizmy samooczyszczania dróg oddechowych (mechanizm śluzowo-rzęskowy), wykazuje właściwości mukolityczne oraz działanie lekko rozluźniające napięcie mięśni gładkich oskrzeli – ułatwiając odkrztuszanie wydzieliny z dolnych dróg oddechowych.
Działanie sekretolityczne wyciągu z liści bluszczu, uwarunkowane jest prawdopodobnie odruchem żołądkowo – płucnym. Saponiny zawarte w wyciągu z liści bluszczu, drażniąc błonę śluzową żołądka, stymulują, w wyniku odruchu, wydzielanie śluzu przez gruczoły śluzowe oskrzeli, oraz jego upłynnienie, a następnie jego szybsze wydalenie poprzez wzrost częstości ruchu rzęsek nabłonka oddechowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak jest danych dotyczących farmakokinetyki produktu Bronchipret TE.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność wyciągów z ziela tymianku i liści bluszczu jest uznawana za niską.
Ostra toksyczność Pojedyncza dawka 15-krotnie skoncentrowanego roztworu Bronchipret TE podana szczurom nie spowodowała śmierci, żadnych objawów zatrucia, ani patologicznych zmian w organach przy dawce do 10 g/kg mc. Nie można było określić LD 50 .
Podostra/podprzewlekła/przewlekła toksyczność Brak danych wykazujących działanie produktu leczniczego Bronchipret TE po powtórnym stosowaniu.
Mutagenność Nie wykryto potencjału mutagennego po zastosowaniu API produktu leczniczego Bronchipret TE w testach in vitro: test Amesa oraz na komórkach chłoniaka u myszy, jak również w mikrojąderkowym teście in vivo.
Toksyczny wpływ na reprodukcję Brak danych na temat wpływu produktu leczniczego Bronchipret TE na płodność lub rozwój zarodka i płodu.
Działanie rakotwórcze Brak danych na temat właściwości rakotwórczych wynikających z długotrwałego stosowania produktu leczniczego Bronchipret TE.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Maltitol ciekły Sorbinian potasu Kwas cytrynowy jednowodny
Hydroksypropylobetadeks Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie znane.

6.3 Okres ważności

Po otwarciu butelki okres trwałości wynosi 6 miesięcy. Nie należy przyjmować po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu; chronić przed dostępem światła. Podczas przechowywania może wystąpić niewielkie zmętnienie lub flokulacja.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z polietylenowym ogranicznikiem wypływu, zakrętką z polipropylenu i dołączoną polipropylenową miarką, w tekturowym pudełku. W kartoniku jednostkowym z nadrukiem umieszcza się 1 butelkę wraz z ulotką informacyjną.
Wielkość opakowania:

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 Telefon: ++49-9181-23190 Telefaks: ++49-9181-231265

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
27.10.2016 / 14.10.2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO