Verrucutan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Verrucutan, (5 mg + 100 mg)/g, roztwór na skórę Fluorouracilum + Acidum salicylicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Verrucutan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Verrucutan

3. Jak stosować Verrucutan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Verrucutan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Verrucutan i w jakim celu się go stosuje

Verrucutan jest lekiem na brodawki. Verrucutan jest stosowany na brodawki zwykłe, brodawki na podeszwie stóp (brodawki podeszwowe) oraz brodawki płaskie (brodawki płaskie młodocianych) na rękach i nogach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Verrucutan

Kiedy nie stosować leku Verrucutan  jeśli pacjent jest uczulony na fluorouracyl, kwas salicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  jeśli pacjentka karmi piersią,  jeśli pacjentka jest w ciąży lub nie może z całą pewnością wykluczyć, że jest w ciąży,  u niemowląt,  jeśli pacjent ma niewydolność nerek,  jeśli pacjent stosuje niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu ospy wietrznej lub półpaśca (leczenie Herpes zoster).
Nie wolno stosować leku Verrucutan jednocześnie z leczeniem brywudyną, sorywudyną i(lub) podobnymi grupami leków stosowanymi w leczeniu półpaśca. Leczenie można rozpocząć po 4 tygodniach od zaprzestania przyjmowania ww. leków. Jednoczesne stosowanie jednej z substancji czynnych leku, fluorouracylu, z brywudyną, sorywudyną i ich pochodnymi może doprowadzić do znacznego zwiększenia działań niepożądanych leku Verrucutan. Nie można rozpoczynać leczenia fluorouracylem przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia półpaśca brywudyną lub sorywudyną. Jeżeli pacjent w ostatnim czasie był leczony z powodu zakażenia półpaścem, należy poinformować o tym lekarza. Lek Verrucutan nie jest przeznaczony do stosowania na duże powierzchnie skóry (większe niż 25 cm 2 ) i nie wolno dopuścić do kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Verrucutan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta rozpoznano brak aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) (całkowity niedobór DPD).
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu fenytoiny stosowaniej w leczeniu ataków padaczkowych. Verrucutan może spowodować zwiększenie stężenia fenytoiny we krwi. Z tego powodu, podczas leczenia lekiem Verrucutan, należy regularnie monitorować stężenie fenytoiny we krwi.
Jeśli brodawki znajdują się w obszarze skóry z cienką warstwą naskórka, lek powinien być nakładany rzadziej i lekarz powinien częściej kontrolować leczenie, ponieważ kwas salicylowy znajdujący się w leku Verrucutan może powodować tworzenie się blizn.
Jeśli pacjent ma problemy z czuciem dotyku, bólu oraz temperatury (zaburzenia czucia, np. z powodu cukrzycy) konieczne jest ścisłe monitorowanie leczenia przez lekarza.
Podczas nakładania leku należy uważać, aby nie poplamić materiałów lub wyrobów z akrylu (np. wanny z akrylu), ponieważ lek tworzy plamy, których nie można usunąć.
Lek Verrucutan jest łatwopalny, dopóki po nałożeniu nie utworzy się błona. Należy trzymać go z dala od ognia lub płomienia.
Leku Verrucutan nie należy stosować na krwawiące zmiany skórne.
Dzieci Leku Verrucutan nie należy stosować u niemowląt. U dzieci ryzyko przedawkowania jest większe niż u dorosłych, dlatego – zwłaszcza u małych dzieci – nie należy przekraczać zalecanej powierzchni i częstości leczenia.
Verrucutan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, ponieważ jeżeli kilka leków jest przyjmowanych w tym samym czasie działanie poszczególnych leków może ulec wzmocnieniu lub osłabieniu.
Nie wolno stosować leku Verrucutan, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w czasie ostatnich 4 tygodni niektóre leki stosowane w leczeniu chorób wirusowych, takich jak ospa wietrzna lub półpasiec (brywudyna, sorywudyna lub ich pochodne).
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki przeciwdrgawkowe (fenytoina). Na podstawie ogólnoustrojowego stosowania fluorouracylu w leczeniu nowotworów wiadomo, że jednoczesne stosowanie z fenytoiną może prowadzić do zwiększonego stężenia fenytoiny.
Ze względu na to, że kwas salicylowy może się wchłaniać, możliwe są interakcje kwasu salicylowego z metotreksatem (lekiem stosowanym w leczeniu niektórych chorób reumatycznych, nowotworów lub ciężkiej łuszczycy) i pochodnymi sulfonylomocznika (znajdujących się w niektórych lekach obniżających stężenie glukozy – leków przeciwcukrzycowych).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku podczas ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane. Nie stosować u kobiet, u których z całą pewnością nie można wykluczyć, że są w ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak specjalnych środków ostrożności.
Lek Verrucutan zawiera dimetylosulfotlenek i alkohol (etanol) Dimetylosulfotlenek może powodować podrażnienie skóry. Ten lek zawiera 171,5 mg/g alkoholu (etanolu). Może powodować podrażnienie uszkodzonej skóry.

3. Jak stosować lek Verrucutan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, Verrucutan stosuje się od 2 do 3 razy na dobę na każdą brodawkę.
Sposób użycia Do stosowania na skórę.
Lek należy nanosić tylko na brodawkę. Nie należy nanosić leku na zdrową skórę. Skórę otaczającą brodawkę można ochronić przed lekiem poprzez nałożenie pasty lub maści. Jeżeli będzie to konieczne, lekarz lub farmaceuta może polecić odpowiedni lek. Zaleca się, aby przed zastosowaniem leku oczyścić łopatkę o szyjkę butelki. W przypadku bardzo małych brodawek w celu dokładnego naniesienia leku można zamiast łopatki używać np. wykałaczki. Przed każdym zastosowaniem leku Verrucutan należy najpierw usunąć powłokę pozostałą po uprzedniej aplikacji poprzez jej starcie.
W przypadku brodawek okołopaznokciowych lub podpaznokciowych, należy zwrócić uwagę, aby nie uległa zniszczeniu macierz paznokcia i lek Verrucutan nie przedostał się do łożyska paznokcia.
Lek Verrucutan nie jest przeznaczony do stosowania na duże powierzchnie skóry. Maksymalna powierzchnia objęta leczeniem nie powinna być większa niż 25 cm 2

Zaleca się regularne kontrole lekarskie w trakcie trwania terapii. Z doświadczeń wynika, że w wielu przypadkach np. przy silnie wystających brodawkach zwykłych lub brodawkach na powierzchni stóp, po leczeniu lekiem Verrucutan wskazane jest usunięcie przez lekarza pozostałej obumarłej tkanki.
Czas trwania leczenia Zwykle okres stosowania leku wynosi 6 tygodni. Po ustąpieniu zmian chorobowych lek należy stosować jeszcze przez 1 tydzień.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Verrucutan W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawka leku należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Verrucutan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub informacjami zawartymi w tej ulotce.
Przerwanie stosowania leku Verrucutan W przypadku przerwania stosowania leku Verrucutan należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10): w miejscu podania leku: rumień, stan zapalny, podrażnienie, pieczenie, ból, świąd.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): w miejscu podania leku: krwawienie, strup, wysięk, nadżerka (powierzchowne uszkodzenie skóry). Może wystąpić ból głowy.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): w miejscu podania leku: zapalenie skóry, obrzęk, owrzodzenie. Może wystąpić suchość oka, świąd oka, nasilone łzawienie.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): Może wystąpić silne uczucie pieczenia, w takim przypadku należy przerwać leczenie.
 Ze względu na zawartość kwasu salicylowego w produkcie, mogą wystąpić łagodne objawy podrażnienia, jak zapalenie skóry i reakcje nadwrażliwości (kontaktowe reakcje alergiczne). Objawami podrażnienia mogą być także: swędzenie, zaczerwienienie i pęcherze poza miejscem kontaktu leku ze skórą.
 W okolicy brodawek, mogą wystąpić białawe przebarwienia i złuszczanie się skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Verrucutan

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
Po każdym użyciu butelka z lekiem powinna być dokładnie zamknięta, gdyż w razie otwarcia butelki lek szybko wysycha, co uniemożliwia jego dalsze prawidłowe stosowanie. Jeżeli lek wysechł, nie może być stosowany. Nie należy stosować leku Verrucutan, jeśli powstały w nim kryształy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Uwaga: lek jest łatwopalny. Należy trzymać go z dala od ognia lub płomienia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Verrucutan
Substancjami czynnymi leku są: fluorouracyl oraz kwas salicylowy.
Pozostałe składniki to: dimetylosulfotlenek, etanol bezwodny, etylu octan, butylu metakrylanu i metylu metakrylanu kopolimer (80:20), piroksylina.
Jak wygląda lek Verrucutan i co zawiera opakowanie
Verrucutan to przezroczysty, bezbarwny do lekko pomarańczowego roztwór na skórę. Rodzaj opakowania: butelka z brunatnego szkła z polietylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z polietylenową łopatką, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 13 ml (12,3 g) i 14 ml (13,2 g).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Wytwórca: SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Chorwacja Verrucutan 5 mg/g + 100 mg/g otopina za kožu Niemcy Verrucutan 5 mg/g + 100 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut Polska Verrucutan
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Verrucutan, (5 mg + 100 mg)/g, roztwór na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1g roztworu zawiera 5 mg fluorouracylu i 100 mg kwasu salicylowego
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 171,5 mg/g etanolu i 80 mg/g dimetylosulfotlenku Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór na skórę. Przezroczysty, bezbarwny do lekko pomarańczowego roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Brodawki zwykłe (szczególnie brodawki na obciążonych naciskiem miejscach na podeszwie stopy), brodawki płaskie młodocianych na kończynach.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Verrucutan stosuje się zazwyczaj od 2 do 3 razy na dobę, na każdą brodawkę. Średni czas leczenia wynosi 6 tygodni. Należy przestrzegać codziennej regularnej aplikacji leku. Po ustąpieniu zmian chorobowych stosowanie produktu należy kontynuować jeszcze w przybliżeniu przez 1 tydzień.
Dzieci Produktu leczniczego Verrucutan nie wolno stosować u niemowląt.
Sposób podawania
Do stosowania na skórę.
Produkt leczniczy Verrucutan należy nanosić tylko na brodawkę, omijając zdrową skórę. Skórę otaczającą brodawkę można ochronić przed produktem poprzez nałożenie kremu lub maści. Zaleca się, aby przed zastosowaniem produktu oczyścić łopatkę o szyjkę butelki. W przypadku bardzo małych brodawek, w celu dokładnego naniesienia produktu można zamiast łopatki używać np. wykałaczki. Przed każdym zastosowaniem produktu Verrucutan należy najpierw usunąć powłokę pozostałą po poprzedniej aplikacji poprzez starcie jej. W przypadku brodawek okołopaznokciowych, a zwłaszcza podpaznokciowych, należy upewnić się czy zniszczeniu nie uległa macierz paznokcia i produkt nie przedostał się do łożyska paznokcia. Maksymalna powierzchnia objęta leczeniem nie powinna być większa niż 25 cm 2

Z doświadczeń wynika, że w wielu przypadkach, np. przy silnie wystających brodawkach zwykłych lub brodawkach podeszwowych, po leczeniu produktem leczniczym Verrucutan wskazane jest usunięcie przez lekarza pozostałej obumarłej tkanki.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu Verrucutan nie wolno stosować: - w okresie laktacji (patrz punkt 4.6), - podczas ciąży (patrz punkt 4.6), - u kobiet, u których z całą pewnością nie można wykluczyć, że są w ciąży (patrz punkt 4.6), - u niemowląt, - u pacjentów z niewydolnością nerek, - jednocześnie z brywudyną, sorywudyną i analogami nukleozydów, gdyż są silnymi inhibitorami enzymu rozkładającego fluorouracyl – dehydrogenazy dihydropirymidyny (patrz także punkty 4.4 i 4.5), - na duże powierzchnie skóry (większe niż 25 cm 2 ). Nie można dopuścić do kontaktu produktu Verrucutan z oczami lub błonami śluzowymi.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Verrucutan zawiera substancję z grupy cytostatyków: fluorouracyl.
Enzym dehydrogenaza dihydropirymidyny (DPD) Enzym dehydrogenaza dihydropirymidynowa (DPD) odgrywa ważną rolę w rozkładaniu fluorouracylu. Hamowanie, niedobór lub zmniejszenie aktywności tego enzymu może prowadzić do kumulacji fluorouracylu. Niemniej jednak z uwagi na to, że wchłanianie przezskórne fluorouracylu jest znikome w przypadku podawania produktu Verrucutan zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego, nie oczekuje się żadnych różnic w zakresie profilu bezpieczeństwa stosowania produktu Verrucutan w tej subpopulacji i nie uważa się, by modyfikacja dawki była konieczna U pacjentów leczonych jednocześnie fenytoiną i fluorouracylem należy regularnie kontrolować stężenie fenytoiny w osoczu.
Jeśli brodawki znajdują się na obszarze skóry, który ma cienką warstwę naskórka, produkt należy nakładać rzadziej i częściej kontrolować leczenie, ponieważ kwas salicylowy znajdujący się w produkcie ma właściwości zmiękczające warstwę rogową naskórka, co może powodować tworzenie się blizn.
W przypadku brodawek z silną skłonnością do rogowacenia, może być czasem korzystne ich wcześniejsze leczenie kwasem salicylowym w plastrach.
Produktu Verrucutan nie należy stosować na krwawiące zmiany skórne.
U pacjentów z zaburzeniami czucia (np. pacjentów z cukrzycą) konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta.
Po każdym użyciu butelka z produktem powinna być dokładnie zamknięta, gdyż w razie otwarcia butelki produkt szybko wysycha, co uniemożliwia jego dalsze prawidłowe stosowanie.
Nie należy stosować produktu Verrucutan, w przypadku jego wyschnięcia . Płyn na skórę nie powinien być stosowany, jeśli pojawią się w nim kryształy.
Podczas nanoszenia produktu Verrucutan należy uważać, aby nie poplamić produktem odzieży lub wyrobów z akrylu (np. wanny z akrylu), ponieważ produkt tworzy plamy, których nie można usunąć.
Uwaga: produkt jest łatwopalny. Należy trzymać go z dala od ognia lub płomienia.

Produkt leczniczy Verrucutan zawiera dimetylosulfotlenek, dlatego może powodować podrażnienie skóry. Produkt leczniczy Verrucutan zawiera alkohol (etanol), który może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Enzym dehydrogenaza dihydropirymidyny (DPD) odgrywa ważną rolę w procesie rozkładania fluorouracylu. Przeciwwirusowe analogi nukleozydów, jak brywudyna i sorywudyna, mogą znacznie zwiększać stężenia fluorouracylu lub innych fluoropirymidyn w osoczu i w związku z tym zwiększać ich toksyczność. Z tego powodu pomiędzy podaniem fluorouracylu i brywudyny, sorywudyny i innych analogów nukleozydów, należy zachować przerwę wynoszącą co najmniej 4 tygodnie.
Jeśli u pacjentów leczonych fluorouracylem przypadkowo podano analogi nukleozydów, takie jak brywudyna i sorywudyna, należy podjąć skuteczne postępowanie, mające na celu zmniejszenie toksyczności fluorouracylu. Może być konieczne przyjęcie pacjenta do szpitala. Należy zastosować każdy rodzaj postępowania w celu ochrony pacjenta przed zakażeniami ogólnymi i odwodnieniem.
Podczas jednoczesnego systemowego stosowania fenytoiny i fluorouracylu zgłaszano zwiększenie stężenia fenytoiny w osoczu powodujące objawy zatrucia fenytoiną (patrz punkt 4.4).
Nie ma dowodów wskazujących na wchłanianie ogólnoustrojowe kwasu salicylowego, niemniej jednak wchłonięty kwas salicylowy może powodować interakcje z metotreksatem i pochodnymi sulfonylomocznika.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dotychczas nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania miejscowego fluorouracylu u kobiet w ciąży. Działanie teratogenne zaobserwowano u zwierząt, którym podawano fluorouracyl ogólnoustrojowo. Produkt leczniczy Verrucutan jest przeciwwskazany podczas ciąży (patrz punkt 4.3)
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy po podaniu miejscowym fluorouracyl lub jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka. Produkt leczniczy Verrucutan jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3)
Płodność Badania płodności przy ogólnoustrojowym użyciu fluorouracylu wykazały przemijającą niepłodność u samców i zmniejszony odsetek ciąż wśród samic gryzoni. Jest mało prawdopodobne, aby miało to znaczenie dla ludzi ze względu na bardzo małe wchłanianie substancji czynnych po podaniu produktu na skórę.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Verrucutan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według malejącej częstości występowania, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.

Poniżej podano częstość i klasyfikację działań niepożądanych:
Bardzo często (>1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1,000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja według układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często W miejscu podania: rumień, stan zapalny, podrażnienie (w tym uczucie pieczenia), ból, świąd Często W miejscu podania: krwawienie, nadżerki, strup Niezbyt często W miejscu podania: zapalenie skóry, obrzęk, owrzodzenie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Złuszczanie się skóry Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Zaburzenia oka Niezbyt często Suchość oka, świąd oka, nasilone łzawienie

W rzadkich przypadkach, silne uczucie pieczenia może być powodem zaprzestania leczenia.
Wskutek silnego działania zmiękczającego warstwę rogową naskórka, mogą wystąpić białawe przebarwienia i złuszczanie się skóry, szczególnie w okolicy brodawek.
Ze względu na zawartość kwasu salicylowego w produkcie, u wrażliwych pacjentów, mogą wystąpić łagodne objawy podrażnienia, jak zapalenie skóry i kontaktowe reakcje alergiczne w postaci świądu, zaczerwienienia i pęcherzy, nawet poza miejscem kontaktu produktu ze skórą (tzw. reakcje rozsiane).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Na 25 cm 2
odpowiada u osób o masie ciała 60 kg dawce 0,017 mg/kg masy ciała. Toksyczność ogólnoustrojowa występuje po podaniu fluorouracylu dożylnie w dawkach wynoszących 15 mg/kg masy ciała, więc w tym przypadku można ją wykluczyć ze względu na 1000-krotny margines bezpieczeństwa. Ponadto margines bezpieczeństwa dodatkowo znacząco wzrasta, gdyż nie występuje znaczące przezskórne wchłanianie fluorouracylu zawartego w produkcie leczniczym Verrucutan (patrz także
punkt 5.2). W przypadku prawidłowego stosowania produktu, stężenie kwasu salicylowego wchłoniętego przez skórę w osoczu nie przekracza 5 mg/dl, tak więc zatrucie kwasem salicylowym jest mało prawdopodobne (patrz także punkt 5.2).
Wczesne objawy zatrucia salicylanami mogą wystąpić, jeśli stężenie salicylanów w surowicy będzie większe niż 30 mg/dl. Są to: dzwonienie w uszach, szum w uszach z pogorszeniem słuchu, krwawienia z nosa, nudności, wymioty, drażliwość oraz uczucie wysuszenia błon śluzowych.
W przypadku prawidłowego stosowania produktu zatrucie substancjami czynnymi jest mało prawdopodobne (patrz powyżej). Jednakże jeśli produkt leczniczy jest podany w ilości znacznie większej niż zalecana, powoduje to zwiększenie częstości występowania oraz nasilenia reakcji w miejscu podania.
Dzieci U małych dzieci stosunek powierzchni ciała do masy jest inny niż u dorosłych. Z tego powodu znaczące przekroczenie zalecanej maksymalnej dopuszczalnej powierzchni leczenia lub zwiększenie częstości aplikacji zwiększa ryzyko zatrucia kwasem salicylowym, zwłaszcza u małych dzieci.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki dermatologiczne; leki na brodawki i przeciw odciskom. Kod ATC: D11AF
Mechanizm działania fluorouracylu: Substancja czynna produktu, fluorouracyl (FU) jest lekiem z grupy cytostatyków o działaniu przeciwmetabolicznym.
Fluorouracyl ze względu na podobieństwo strukturalne do tyminy (5-metylouracyl) występującej w kwasach nukleinowych, zapobiega powstawaniu i przyswajaniu tyminy, hamując w ten sposób syntezę DNA i RNA. W wyniku tego działania fluorouracyl hamuje namnażanie wirusów powodujących powstawanie brodawek, a także wzrost komórek, zwłaszcza komórek brodawek, które są w fazie intensywnego wzrostu.
Mechanizm działania kwasu salicylowego: Kwas salicylowy działa keratolitycznie, poprawia penetrację fluorouracylu, szczególnie trudną w przypadku zastosowania na brodawki. Penetrację fluorouracylu ułatwia także substancja pomocnicza dimetylusulfotlenek, który działa jak rozpuszczalnik fluorouracylu. Działanie keratolityczne kwasu salicylowego wynika z jego bezpośredniego oddziaływania na międzykomórkowe substancje wiążące, zwane desmosomami, które wspomagają proces rogowacenia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W badaniach przeprowadzonych na świniach, po zastosowaniu produktu Verrucutan na skórę nawet w dużych ilościach, w surowicy zwierząt nie stwierdzono obecności fluorouracylu. Oznacza to, że fluorouracyl nie był wchłaniany w ilościach wykrywalnych standardowymi metodami analitycznymi (HPLC).
Z najnowszych badań wynika, że stopień wchłaniania fluorouracylu do organizmu człowieka po zastosowaniu produktu Verrucutan na skórę wynosi mniej niż 0,1%.
Po nałożeniu na skórę produkt Verrucutan tworzy zwartą błonę, która staje się biała po wyparowaniu rozpuszczalnika. Błona ta działa okluzyjnie, umożliwiając penetrację substancji czynnej do głębszych warstw brodawek.

Badania na zwierzętach oraz badania kliniczne u ludzi wykazały, że kwas salicylowy przenika szybko przez skórę, w zależności od czynników wpływających na przenikanie m.in. od stanu skóry.
W organizmie kwas salicylowy łączy się z glicyną do kwasu salicylurowego, z kwasem glukuronowym w grupie fenolowej do glukuronidu eterowego i w grupie karboksylowej do glukuronidu estrowego, a także przez hydroksylację do kwasu gentyzynowego lub dwuhydroksybenzoesowego.
W przypadku stosowania zalecanych dawek okres półtrwania kwasu salicylowego (wchłoniętego ogólnoustrojowo) wynosi od 2 do 3 godzin, ale w przypadku dużych dawek może być zwiększony do
Po miejscowym podaniu produktu stężenie kwasu salicylowego w surowicy zwykle nie przekracza 5 mg/dl, dlatego nie powinny wystąpić toksyczne działania kwasu salicylowego (patrz punkt 4.3). Wczesne objawy zatrucia salicylanami mogą wystąpić dopiero wtedy, gdy ich stężenia w surowicy są większe niż 30 mg/dl.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ma danych eksperymentalnych dotyczących ostrej i podprzewlekłej toksyczności fluorouracylu (FU) po podaniu miejscowym. Biodostępność ogólnoustrojowa FU zależna od dawki występuje u szczurów i ze względu na działanie antymetaboliczne FU prowadzi do ciężkich reakcji miejscowych i działania ogólnoustrojowego powodującego zgon. Tak duże dawki (do 10 000 razy większe niż dawka stosowana u ludzi) nie są osiągane, jeżeli Verrucutan jest stosowany zgodnie z zaleceniami.
W badaniach in vitro FU działał mutagennie na niektóre gatunki testowe. Rakotwórczość FU badano w kilku badaniach na gryzoniach, przy czym nie zaobserwowano działania rakotwórczego. Niemniej jednak, w jednym badaniu, działanie rakotwórcze FU wykazano u myszy po podaniu dootrzewnowym. Kilka badań wskazuje, że FU może powodować działania teratogenne lub embriotoksyczne po podaniu ogólnoustrojowym, w dużych dawkach, ale nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na płodność lub ogólny poziom reprodukcji. Badania płodności po podaniu FU w postaci o działaniu ogólnoustrojowym wykazały przemijającą niepłodność u samców i zmniejszenie częstości występowania ciąż u samic gryzoni. Jednakże takie działanie FU u ludzi jest praktycznie nieistotne, ze względu na bardzo małe wchłanianie po podaniu na skórę.
Kwas salicylowy ma niską toksyczność ostrą, ale może powodować reakcje skórne po miejscowym użyciu w wyższych stężeniach.
Nie wykazano, aby kwas salicylowy działał mutagennie, rakotwórczo i teratogenne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Dimetylosulfotlenek Etanol bezwodny Etylu octan Butylu metakrylanu i metylu metakrylanu kopolimer (80:20) Piroksylina

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z brunatnego szkła (typu III) z zakrętką z PE zabezpieczającą przed dostępem dzieci oraz z łopatką z PE, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 13 ml (12,3 g) i 14 ml (13,2 g) roztworu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania.

Brak specjalnych zaleceń.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24112

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
12.07.2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12.2022