Amlodipine Sopharma

B. ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Amlodipine Sopharma, tabletki, 5 mg Amlodipine Sopharma, tabletki, 10 mg Amlodypina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Amlodipine Sopharma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Amlodipine Sopharma

3. Jak przyjmować lek Amlodipine Sopharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Amlodipine Sopharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Amlodipine Sopharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Amlodipine Sopharma zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.
Lek Amlodipine Sopharma jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową, której rzadko występującą postacią jest dławica piersiowa typu Prinzmetala lub dławica odmienna.
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając przepływ krwi. U pacjentów z dławicą piersiową lek Amlodipine Sopharma ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego, zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w łagodzeniu bólu w klatce piersiowej wywołanego przez dławicę.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Amlodipine Sopharma

Kiedy nie przyjmować leku Amlodipine Sopharma
Jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami mogą być: świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
Jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie).
Jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć odpowiedniej ilości krwido organizmu).
Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amlodipine Sopharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:
niedawno przebyty zawał serca,
niewydolność serca,
znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy),
choroba wątroby,
konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania amlodypiny u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Amlodipine Sopharma można stosować jedynie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3).
W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza.
Lek Amlodipine Sopharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Amlodipine Sopharma może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Amlodipine Sopharma:
ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),
rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV),
ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki),
ziele dziurawca,
werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca),
dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała),
takrolimus (lek stosowany do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu i umożliwiający przyjęcie przeszczepionego narządu),
symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu),
cyklosporyna (lek immunosupresyjny).
Lek Amlodipine Sopharma może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Stosowanie leku Amlodipine Sopharma z jedzeniem i piciem Podczas przyjmowania leku Amlodipine Sopharma nie należy spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej – amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenia działania obniżającego ciśnienie tętnicze.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Amlodipine Sopharma.
Karmienie piersią Amlodypina przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Amlodipine Sopharma.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Amlodypina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lek Amlodipine Sopharma zawiera laktozę Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak przyjmować lek Amlodipine Sopharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka początkowa leku Amlodipine Sopharma to 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Należy stosować lek codziennie o tej samej porze, popijając wodą. Nie należy stosować leku Amlodipine Sopharma z sokiem grejpfrutowym.
Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży (6–17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę. W celu uzyskania dawki 2,5 mg tabletkę leku Amlodipine Sopharma 5 mg można podzielić na równe dawki.
Podział tabletki
Tabletkę należy trzymać obiema rękami, linią podziału skierowaną z dala od kciuka. Nacisnąć lekko w celu podzielenia tabletki na dwie równe dawki.
Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać z wizytą u lekarza do momentu zużycia wszystkich tabletek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Amlodipine Sopharma Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub osłabienie. Jeśli wystąpi znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, może dojść do wstrząsu. Skóra może stać się chłodna i wilgotna, mogą również wystąpić omdlenia. W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Amlodipine Sopharma należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej.
Pominięcie przyjęcia leku Amlodipine Sopharma Należy zachować spokój. Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Amlodipine Sopharma Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu,
obrzęk powiek, twarzy lub warg,
obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu,
ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne,
zawał serca, zaburzenia rytmu serca,
zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.
Odnotowano następujące bardzo częste działanie niepożądane. Jeśli jest ono uciążliwe dla pacjenta lub je śli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
obrzęk kostek.
Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli są one uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwają ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia),
kołatanie serca (świadomość rytmu pracy serca), zaczerwienienie,
ból brzucha, nudności,
zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność,
zmęczenie, osłabienie,
zaburzenia wzroku, podwójne widzenie,
skurcze mięśni.
Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej.
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność,
drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia,
drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu,
dzwonienie w uszach,
niskie ciśnienie,
kichanie i (lub)katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa),
kaszel,
suchość w ustach, wymioty,
utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienia skóry,
zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu,
zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn,
ból, złe samopoczucie,
bóle stawów lub mięśni, ból pleców,
zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadko: może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
splątanie.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek),
nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia),
zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie,
obrzęk dziąseł,
zapalenie żołądka, które może powodować wzdęcia,
nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które może mieć wpływ na niektóre wyniki badań,
zwiększenie napięcia mięśniowego,
zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną,
nadwrażliwość na światło.
Częstość nieznana: • drżenie, sztywność, twarz maskowata, powolne poruszanie się i powłóczenie nogami, chwiejny chód.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Amlodipine Sopharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amlodipine Sopharma
Substancją czynną leku jest amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu). Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Amlodipine Sopharma i co zawiera opakowanie Lek Amlodipine Sopharma, tabletki, 5 mg to białe lub prawie białe, ośmiokątne tabletki o wymiarach 9/6 mm, z linią podziału po obu stronach oraz logo Sopharma po jednej i cyfrą „5” po drugiej stronie nacięcia. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Lek Amlodipine Sopharma, tabletki, 10 mg to białe lub prawie białe, ośmiokątne tabletki o wymiarach 12/8 mm, z linią podziału po obu stronach oraz logo Sopharma po jednej stronie tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki są dostępne w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium. Opakowania po 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 300 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sopharma AD
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułagaria Амлодипин Софарма 5 mg таблетки
Estonia Amlodipine Sopharma Łotwa Amlodipine Sopharma 5 mg tabletes
Litwa Amlodipine Sopharma 5 mg tabletės
Polska Amlodipine Sopharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2018.02.23

Wersja 4, 02/2016

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Amlodipine Sopharma, tabletki, 5 mg Amlodipine Sopharma, tabletki, 10 mg

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Amlodipine Sopharma, tabletki, 5 mg
Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
Amlodipine Sopharma, tabletki, 10 mg Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : laktoza jednowodna. Każda tabletka produktu leczniczego Amlodipine Sopharma, tabletki, 5 mg zawiera 50 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka produktu leczniczego Amlodipine Sopharma, tabletki, 10 mg zawiera 100 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Tabletki 5 mg : białe lub prawie białe, ośmiokątne tabletki o wymiarach 9/6 mm, z linią podziału po obu stronach oraz logo Sopharma po jednej i cyfrą „5” po drugiej stronie nacięcia. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki 10 mg : białe lub prawie białe, ośmiokątne tabletki o wymiarach 12/8 mm, z linią podziału po obu stronach oraz logo Sopharma po jednej stronie tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze. Przewlekła, stabilna dławica piersiowa. Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy, dawka początkowa produktu leczniczego Amlodipine Sopharma wynosi zwykle 5 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym produkt leczniczy Amlodipine Sopharma stosowano w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-
adrenolitycznymi oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny. U pacjentów z dławicą piersiową produkt leczniczy Amlodipine Sopharma może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przeciw dławicy piersiowej u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki leków beta-adrenolitycznych.
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, leków beta-adrenolitycznych oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny nie wymaga modyfikowania dawki produktu leczniczego Amlodipine Sopharma.
Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku Produkt leczniczy Amlodipine Sopharma stosowany w podobnych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowany przez pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się normalny schemat dawkowania, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby Schemat dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie został ustalony, dlatego dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność, dawka początkowa powinna być najmniejsza z zakresu dawkowania (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie zwiększać ją powoli.
Zaburzenia czynności nerek Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem uszkodzenia nerek, dlatego zaleca się normalny schemat dawkowania. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas dializy.
Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 17 lat
Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę, jeśli po 4 tygodniach stosowania nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Dane nie są dostępne.
Sposób podawania
Tabletki do podawania doustnego.

4.3 Przeciwwskazania

Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z:
nadwrażliwością na substancję aktywną, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
ciężkim niedociśnieniem;
wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym);
zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. stenoza aortalna dużego stopnia);
hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebyciu ostrego zawału serca.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Niewydolność serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA), odnotowano większą częstość występowania obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę, w porównaniu z pacjentami stosującymi placebo (patrz punkt 5.1). Leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, w tym amlodypina, powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe. Nie określono dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki z zakresu dawkowania i zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak również podczas zwiększania dawki amodypiny. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się powolne, stopniowe zwiększanie dawki i ścisłą obserwację.
Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zwykle zalecanych dawkach. Stopień niewydolności nerek nie wpływa na zmianę stężenia amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie ulega dializie.
Nietolerancja galaktozy
Produkt leczniczy Amlodipine Sopharma zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci, u których rozpoznano rzadko występującą dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę

Inhibitory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy takie jak erytromycyna lub klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) może powodować istotne zwiększenie ekspozycji na amlodypinę, a tym samym zwiększone ryzyko niedociśnienia. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być bardziej widoczne u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego konieczna może być u nich obserwacja kliniczna oraz dostosowanie dawki.
Induktory CYP3A4 Po jednoczesnym podaniu znanych induktorów CYP3A4 stężenie amlodypiny w osoczu może być różne. Dlatego należy monitorować ciśnienie krwi i rozważać regulację dawki zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu, szczególnie w przypadku silnych induktorów CYP3A4 (np. Ryfampicyna, hypericum perforatum). Stosowanie amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego.
Dantrolen (wlew) i werapamil
U zwierząt po dożylnym podaniu dantrolenu i werapamilu obserwowano prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść krążeniową powiązaną z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania blokerów kanału wapniowego, takich jak amlodypina u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej.
Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze

Działanie amlodypiny polegające na obniżaniu ciśnienia krwi nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych.
Takrolimus Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi w przypadku skojarzonego stosowania amlodypiny, lecz farmakokinetyczny mechanizm tej interakcji nie jest w pełni zrozumiały. Aby uniknąć toksyczności takrolimusu, stosowanie amlodypiny u pacjenta leczonego takrolimusem wymaga monitorowania stężeń takrolimusu we krwi i w razie potrzeby modyfikacji dawki takrolimusu.
Cyklosporyna Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych ochotników lub jakiejkolwiek innej populacji, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których zaobserwowano zmienne zwiększenie stężenia cyklosporyny (przedział 0% – 40%). U pacjentów po przeszczepieniu nerki, stosujących amlodypinę, należy monitorować stężenie cyklosporyny, a w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę.
Symwastatyna Jednoczesne, wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg z symwastatyną w dawce 80 mg powodowało zwiększenie ekspozycji na symwastatynę o 77%, w porównaniu ze stosowaniem symwastatyny w monoterapii. Dawkę symwastatyny u pacjentów przyjmujących amlodypinę należy zmniejszyć do 20 mg na dobę.
W badaniach klinicznych dotyczących interakcji amlodypina nie wpływała na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozmnażanie po zastosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny w ciąży jest zalecane tylko wówczas, gdy nie ma innego, bezpieczniejszego produktu oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu niż leczenie amlodypiną.
Karmienie piersią
Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Część dawki matczynej otrzymanej przez niemowlęta została oszacowana z przedziałem międzykwartylowym w wysokości 3-7%, maksymalnie 15%. Wpływ amlodypiny na niemowlęta jest nieznany. Decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią albo kontynuowaniu lub zaprzestaniu leczenia amlodypiną należy podejmować po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz leczenia amlodypiną dla matki.
Płodność
U niektórych pacjentów leczonych blokerami kanałów wapniowych zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania
amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano niekorzystny wpływ na płodność samców (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący amlodypinę odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych związanych z leczeniem należy senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek, obrzęk oraz zmęczenie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Podczas stosowania amlodypiny obserwowano poniższe działania niepożądane, których częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania
Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo rzadko leukocytopenia, trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko reakcje alergiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo rzadko hiperglikemia niezbyt często depresja, zmiany nastroju (w tym lęk), bezsenność Zaburzenia psychiczne rzadko splątanie często senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia) niezbyt często drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica, przeczulica bardzo rzadko wzmożone napięcie mięśniowe, neuropatia obwodowa Zaburzenia układu nerwowego nieznana zaburzenia pozapiramidowe Zaburzenia oka często zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) Zaburzenia ucha i błędnika niezbyt często szumy uszne często kołatanie serca niezbyt często zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) Zaburzenia serca bardzo rzadko zawał mięśnia sercowego Zaburzenia naczyniowe często uderzenia gorąca
niezbyt często niedociśnienie bardzo rzadko zapalenie naczyń często duszność Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia niezbyt często kaszel, nieżyt nosa często ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcia) niezbyt często wymioty, suchość w ustach Zaburzenia żołądka i jelit bardzo rzadko zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, przerost dziąseł Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo rzadko zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* niezbyt często łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierna potliwość, świąd, wysypka, wykwit skórny, pokrzywka bardzo rzadko

obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nieznana toksyczna martwica naskórka Często obrzęk kostek, kurcze mięśni Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej niezbyt często bóle stawów, ból mięśni, ból pleców Zaburzenia nerek i dróg moczowych niezbyt często zaburzenia mikcji, moczenie nocne, zwiększona częstość oddawania moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często impotencja, ginekomastia bardzo często obrzęki często uczucie zmęczenia, astenia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania niezbyt często ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie Badania diagnostyczne niezbyt często zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała * w większości przypadków związane z cholestazą
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Doświadczenie z zamierzonym przedawkowaniem u człowieka jest ograniczone.
Objawy

Dostępne dane wskazują, że duże przedawkowanie może prowadzić do znacznego rozszerzenia naczyń obwodowych z odruchową tachykardią. Donoszono o znacznym i prawdopodobnie długotrwałym zmniejszeniu ciśnienia tętniczego, prowadzącym do wstrząsu, w tym wstrząsu zakończonego zgonem.
Leczenie
Klinicznie znamienne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego podtrzymywania czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn i kontrolowania objętości płynów krążących i ilości wydalanego moczu. Lek zwężający naczynia może przywrócić prawidłowe napięcie ścian naczyń i ciśnienie krwi pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego stosowania. Korzystne może być dożylne podanie glukonianu wapnia, w celu odwrócenia blokady kanałów wapniowych.
W niektórych przypadkach warto rozważyć płukanie żołądka. U zdrowych ochotników zastosowanie węgla aktywowanego do 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny zmniejszało tempo absorpcji amlodypiny.
Ponieważ amlodypina silnie wiąże się z białkami osocza, dializa prawdopodobnie nie będzie skuteczna

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: selektywni antagoniści kanału wapniowego głównie z działaniami naczyniowymi, pochodne dihydropirydyny, kod ATC: C08CA01.
Amlodypina jest inhibitorem napływu jonów wapnia należącym do grupy dihydropirydyny (powolny bloker kanału wapniowego lub antagonista jonów wapniowych), który hamuje przezbłonowy przepływ jonów wapnia do komórek mięśni gładkich serca i naczyń krwionośnych.
Mechanizm działania
Mechanizm hipotensyjnego działania amlodypiny jest wynikiem bezpośredniego działania rozkurczowego na mięśnie gładkie naczyń. Dokładny mechanizm łagodzenia objawów dławicy piersiowej w czasie stosowania amlodypiny nie został w pełni wyjaśniony, jednakże amlodypina zmniejsza niedotlenienie mięśnia sercowego w wyniku dwóch następujących działań: 1) Amlodypina rozszerza tętniczki obwodowe, zmniejszając całkowity opór obwodowy (obciążenie następcze), który pokonuje serce. Ponieważ częstość akcji serca nie zmienia się, działanie to zmniejsza zużycie energii przez mięsień sercowy i jego zapotrzebowanie na tlen. 2) Mechanizm działania amlodypiny obejmuje prawdopodobnie także rozszerzenie głównych tętnic wieńcowych i tętniczek wieńcowych, zarówno w obszarach prawidłowo ukrwionych, jak i objętych niedokrwieniem. Rozszerzenie to zwiększa zaopatrzenie mięśnia sercowego w tlen u pacjentów ze skurczem tętnic wieńcowych (angina Prinzmetala czyli dusznica bolesna nocna).
U pacjentów z nadciśnieniem dawkowanie produktu raz na dobę powoduje klinicznie istotne zmniejszenie ciśnienia krwi zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej, przez 24 godziny. Z uwagi na powolny początek działania, podanie amlodypiny nie powoduje ostrego niedociśnienia.
U pacjentów z dławicą podawanie amlodypiny raz na dobę wydłuża całkowity czas trwania wysiłku, opóźnia pojawienie się bólu dławicowego oraz czas do obniżenia odcinka ST o 1 mm, a także zmniejsza częstość występowania dolegliwości wieńcowych i liczbę stosowanych tabletek nitrogliceryny.

Amlodypina nie powoduje żadnych metaboliczne działań niepożądanych lub zmian lipidów w osoczu. Amlodypina nadaje się do stosowania u pacjentów z astmą oskrzelową, cukrzycą i dną moczanową.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Stosowanie u pacjentów z chorobą wieńcową Skuteczność amlodypiny w zapobieganiu zdarzeniom klinicznym u pacjentów z chorobą wieńcową oceniano w niezależnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z udziałem 1997 pacjentów o nazwie CAMELOT (ang. Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis). Przez 2 lata 663 uczestników badania otrzymywało amlodypinę w dawce 5–10 mg, 673 pacjentów otrzymywało enalapryl w dawce 10–20 mg, a 655 pacjentów otrzymywało placebo, w połączeniu ze standardowym leczeniem obejmującym statyny, leki beta-adrenolityczne, leki moczopędne i aspirynę. Główne wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 1. Wyniki wskazują, że stosowanie amlodypiny było związane z mniejszą liczbą hospitalizacji z powodu dławicy piersiowej i zabiegów rewaskularyzacji u pacjentów z chorobą wieńcową. Tabela 1. Częstość występowania istotnych zdarzeń klinicznych w badaniu CAMELOT
Wskaźnik występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych, liczba przypadków (%) Amlodypina w porównaniu z placebo Zdarzenia Amlodypina Placebo Enalapryl Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p Pierwszorzędowy punkt końcowy Zdarzenia sercowo- naczyniowe Poszczególne elementy Rewaskularyzacja wieńcowa Hospitalizacja z powodu dławicy Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych Hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca Zatrzymanie krążenia ze skuteczną resuscytacją Świeżo rozpoznana choroba naczyń obwodowych
Skróty: CI - przedział ufności (ang. confidence interval).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca Badania hemodynamiczne oraz próby wysiłkowe przeprowadzone w badaniach klinicznych z udziałem chorych z niewydolnością serca klasy II-IV wg NYHA wykazały, że podawanie amlodypiny nie prowadzi do pogorszenia stanu klinicznego chorych mierzonego tolerancją wysiłku, wielkością frakcji wyrzutowej lewej komory oraz nasileniem objawów klinicznych. W kontrolowanym badaniu placebo badaniu klinicznym (PRAISE) z udziałem chorych z niewydolnością serca klasy III-IV wg NYHA leczonych digoksyną, lekami moczopędnymi i inhibitorami konwertazy angiotensyny wykazano, że podawanie amlodypiny nie prowadzi do zwiększenia ryzyka zgonu ani połączonego współczynnika umieralności i chorobowości, przy niewydolności serca. W dalszej obserwacji w długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo (PRAISE-2) stosowanie amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV wg NYHA bez cech sugerujących podłoże niedokrwienne choroby, leczonych stałymi dawkami inhibitorów konwertazy angiotensyny, glikozydów naparstnicy i leków moczopędnych, amlodypina nie miała wpływu na umieralność z przyczyn sercowo-naczyniowych. W tej samej grupie pacjentów przyjmowanie amlodypiny było związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia obrzęku płuc.
Leczenie zapobiegające występowaniu zawałów serca (ALLHAT) Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne dotyczące zachorowalności i umieralności (ALLHAT – ang. Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack, tj. leczenie hipotensyjne i obniżające stężenie lipidów w celu zapobiegania występowaniu zawałów serca), w celu porównania nowych metod leczenia: amlodypiną w dawce 2,5-10 mg na dobę (bloker kanału wapniowego) lub lizynoprylem w dawce 10-40 mgna dobę (inhibitor ACE) w leczeniu pierwszego rzutu, z leczeniem tiazydowym lekiem moczopędnym chlortalidonem w dawce 12,5-25 mg na dobę, w łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniu tętniczym. W badaniu wzięło udział ogółem 33 357 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w wieku powyżej 55 lat, których obserwowano średnio przez 4,9 roku. U pacjentów występował co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka rozwoju choroby wieńcowej: przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar (> 6 miesięcy przed włączeniem do badania) lub inny czynnik związany z miażdżycą naczyń (ogółem 51,5%), cukrzycy typu 2. (36,1%), stężenia HDL-C <35 mg/dl (11,6%), przerostu lewej komory stwierdzonego elektro- lub echokardiograficznie (20,9%), palenia papierosów (21,9%). Pierwszorzędowym punktem końcowym była łączna liczba zgonów z powodu choroby wieńcowej oraz zawałów serca niezakończonych zgonem pacjenta. Nie obserwowano istotnej różnicy w częstości występowania pierwszorzędowego punktu końcowego pomiędzy leczeniem z zastosowaniem amlodypiny i chlortalidonu: RR 0,98, 95% CI (0,90–1,07), p=0,65. W obrębie drugorzędowych punktów końcowych, częstość występowania niewydolności serca (składowa złożonego sercowo- naczyniowego punktu końcowego) była istotnie wyższa w grupie pacjentów otrzymujących amlodypinę w porównaniu do grupy leczonej chlortalidonem (10,2% względem 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001). Nie obserwowano jednak istotnej różnicy w zakresie umieralności ogólnej pomiędzy leczeniem amlodypiną a leczeniem chlortalidonem: RR 0,96, 95% CI (0,89-1,02), p=0,20.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych) W badaniu z udziałem 268 dzieci w wieku 6–17 lat z przeważającym wtórnym nadciśnieniem tętniczym porównanie amlodypiny w dawce 2,5 mg i 5 mg z placebo wykazało, że obie dawki zmniejszają ciśnienie skurczowe istotnie bardziej niż placebo. Różnica pomiędzy tymi dwiema dawkami nie była statystycznie istotna.
Nie badano długoterminowego wpływu amlodypiny na wzrost, dojrzewanie i rozwój ogólny. Nie określono również długoterminowego wpływu amlodypiny podawanej w dzieciństwie na zmniejszenie chorobowości i umieralności po osiągnięciu dorosłości.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie, dystrybucja
Po doustnym podaniu dawek terapeutycznych amlodypina jest dobrze wchłaniana, a maksymalne stężenie w surowicy występuje po 6–12 godzinach od podania dawki. Bezwzględną biodostępność amlodypiny ocenia się na 64-80%. Objętość dystrybucji wynosi około 21 l/kg. W badaniach in vitro wykazano, że amlodypina jest w około 97,5% wiązana przez białka surowicy.
Biodostępność amlodypiny nie ulega zmianie pod wpływem posiłku.
Metabolizm/eliminacja
Okres półtrwania amlodypiny w fazie eliminacji wynosi 35–50 godzin i umożliwia dawkowanie raz na dobę. Amlodypina jest metabolizowana w wątrobie do nieczynnych metabolitów. Około 10% związku macierzystego jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem i tą samą drogą ulega wydaleniu około 60% metabolitów.
Specjalne grupy pacjentów Zaburzenia czynności wątroby
Dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z niewydolnością wątroby mają zmniejszony klirens amlodypiny, czego wynikiem jest dłuższy okres półtrwania oraz zwiększenie AUC o około 40–60%.
Pacjenci w podeszłym wieku
Maksymalne stężenie amlodypiny w surowicy występuje u osób w podeszłym wieku po takim samym czasie jak u młodszych pacjentów. W podeszłym wieku istnieje tendencja do zmniejszania się klirensu amlodypiny, co powoduje zwiększenie pola pod krzywą stężenia leku w czasie i przedłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca pole pod krzywą stężenia leku w czasie i okres półtrwania w fazie eliminacji wzrastały odpowiednio do wieku.
Dzieci i młodzież
Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne u 74 dzieci w wieku 1–17 lat z nadciśnieniem tętniczym (34 pacjentów w wieku 6–12 lat i 28 pacjentów w wieku 13–17 lat) otrzymujących dawki amlodypiny pomiędzy 1,25 i 20 mg zarówno raz na dobę, jak i dwa razy na dobę. U dzieci w wieku 6–12 lat i młodzieży w wieku 13–17 lat typowy klirens po podaniu doustnym (CL/F) wynosił odpowiednio 22,5 i 27,4 l/h u osób płci męskiej oraz 16,4 i 21,3 l/h u osób płci żeńskiej. Zaobserwowano dużą zmienność w ekspozycji między osobnikami. Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 6 lat są ograniczone.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczny wpływ na rozmnażanie
Badania wpływu na rozród przeprowadzone u szczurów i myszy wykazały opóźnienie porodu, przedłużenie porodu i zmniejszoną przeżywalność potomstwa po zastosowaniu amlodypiny w dawkach około 50-krotnie większych od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, w przeliczeniu na mg/kg masy ciała.
Zaburzenia płodności
Nie stwierdzono wpływu amlodypiny podawanej w dawkach do 10 mg/kg/dobę (w przeliczeniu na mg/m 2
wynoszącej 10 mg) na płodność u szczurów (u samców przez 64 dni i samic przez 14 dni przed kryciem). W innym badaniu na szczurach, w którym samcom szczurów podawano amlodypinę w postaci bezylanu w dawce porównywalnej do dawki stosowanej u ludzi w przeliczeniu na mg/kg mc. przez 30 dni, stwierdzono zarówno zmniejszenie stężenia hormonu folikulotropowego i testosteronu w osoczu, jak również zmniejszenie gęstości nasienia i liczby dojrzałych spermatyd i komórek Sertolego.

Rakotwórczość, mutageneza
U szczurów i myszy otrzymujących amlodypinę w karmie przez dwa lata, w ilości tak dobranej, aby zapewnić dawkę dobową 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg/dobę, nie stwierdzono cech działania rakotwórczego. Największa dawka (która w przypadku myszy była zbliżona, a u szczurów dwukrotnie większa od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, wynoszącej 10 mg, w przeliczeniu na mg/m 2
ciała*) była zbliżona do maksymalnej tolerowanej dawki dla myszy, ale nie dla szczurów.
W badaniach mutagenności nie stwierdzono działań związanych z podawanym lekiem na poziomie genów ani chromosomów.
*W przeliczeniu na pacjenta o masie ciała 50 kg

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki są dostępne w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium. Opakowania po 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 300 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sopharma AD

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 5 mg – 23783; 10 mg - 23784

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
2017.03.03

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2018.02.23