Pikopil

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pikopil, 7,5 mg/ml, krople doustne, roztwór Natrii picosulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pikopil i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pikopil

3. Jak przyjmować lek Pikopil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pikopil

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pikopil i w jakim celu się go stosuje

Pikopil zawiera jako substancję czynną sodu pikosiarczan. Lek Pikopil należy do grupy leków przeczyszczających. Pikopil działa poprzez stymulację ruchów jelita. Lek zwiększa także ilość wody znajdującej się w jelitach.
Pikopil jest stosowany do krótkotrwałego łagodzenia dolegliwości związanych z przewlekłym lub nawracającym zaparciem.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pikopil

Kiedy nie przyjmować leku Pikopil: - jeśli pacjent ma uczulenie na sodu pikosiarczan, inne substancje należące do grupy pochodnych triarylometanu (np. bisakodyl) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku ciężkiego odwodnienia (tj. utraty zbyt dużej ilości wody z ustroju); - jeśli jelito jest zablokowane (niedrożność jelita); - w przypadku poważnych zaburzeń brzusznych jak, zapalenie wyrostka robaczkowego; - jeśli występuje ostra choroba zapalna jelita; - jeśli występuje silny ból w jamie brzusznej, który powoduje nudności lub wymioty; - jeśli tuż przed przyjęciem leku wystąpi nagły, ostry ból brzucha; - w przypadku problemu zwanego niedrożnością jelita, który występuje w przypadku zablokowania jelita cienkiego.
Jeśli którakolwiek z podanych powyżej okoliczności dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Pikopil. W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Pikopil.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli pacjent przyjmuje lek Pikopil przez długi czas lub w dużych dawkach, może to wpłynąć na ilość płynów i elektrolitów zawartych w jego ustroju. Może wystąpić zwłaszcza zmniejszenie stężenia potasu (hipokaliemia), zmniejszenie ilości wody (odwodnienie) lub biegunka.
Podczas oddawania stolca lub z powodu bólu brzucha, wywołanego zaparciem, mogą wystąpić zawroty głowy lub zasłabnięcie.
Leku Pikopil nie należy przyjmować codziennie lub przez długi czas. Jeśli pacjent zauważy, że ma potrzebę przyjmowania tego leku codziennie lub jeśli objawy nie ustępują, lub często nawracają, należy skonsultować się z lekarzem w celu zdiagnozowania przyczyn zaparcia.
Jeśli po przyjęciu leku Pikopil nie nasilają się ruchy jelita, należy przerwać stosowanie tego leku.
Jeśli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta (lub jeśli pacjent nie jest pewien), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pikopil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Przed podaniem leku Pikopil dziecku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Pikopil jest mniej skuteczny u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Lek Pikopil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty oraz leków pochodzenia roślinnego.
Należy tak postąpić, ponieważ lek Pikopil może wpływać na działanie innych leków. Podobnie, inne leki mogą wpływać na działanie leku Pikopil. Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:  leki wydawane na receptę, które mogą wpływać na ilość płynów w ustroju, jak: - tabletki na odwodnienie (leki moczopędne) jak bendrofluazyd lub furosemid, - leki steroidowe, jak prednizolon.  niektóre leki stosowane w chorobach serca (jak digoksyna, digitoksyna). Zaburzenia równowagi płynowej oraz elektrolitowej w ustroju mogą powodować zwiększenie wrażliwości pacjenta na działanie tych leków.  antybiotyki (stosowane do leczenia zakażeń). Jednoczesne stosowanie antybiotyków o szerokim zakresie działania może zmniejszać skuteczność leku Pikopil.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Pikopil podczas ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest on konieczny.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Mogą wystąpić zawroty głowy lub zasłabnięcie, zazwyczaj podczas oddawania stolca lub z powodu bólu brzucha związanego z zaparciem. Jeśli pacjent ma takie objawy, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Pikopil zawiera sorbitol Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Pikopil

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zaleca się, aby przyjmowanie leku rozpocząć od najmniejszej dawki. W celu uzyskania regularnych stolców, dawkę można zwiększać do maksymalnej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej leku.
Dawkowanie u dorosłych Zalecana dawka wynosi od 8 do 12 kropli jednorazowo.
Można przyjąć mniej lub więcej kropli leku, w celu ustalenia jaka jest optymalna dawka.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Przed podaniem leku Pikopil dziecku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Pikopil jest mniej skuteczny u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Zalecana dawka dobowa dla dzieci to:  Dzieci w wieku powyżej 6 lat: od 8 do 12 kropli jednorazowo;  Dzieci w wieku od 4 do 6 lat: 6 kropli jednorazowo.
Sposób podawania  W celu podania roztworu doustnego należy odliczyć liczbę kropli na łyżkę;  Trzymając fiolkę w odwrotnej pozycji z kroplomierzem ustawionym pionowo do dołu, należy delikatnie ściskać fiolkę;  Szybkość wycieku kropli nie przekracza 2 kropli na sekundę;  Jeśli kropla zawiera bańkę powietrza, nie należy jej liczyć i należy dodać kolejną kroplę.
Pikopil należy przyjmować wieczorem, przed udaniem się na spoczynek, popijając go płynem lub bez popijania. Działanie leku występuje zazwyczaj po około 6 do 12 godzinach, tak więc sen nie będzie przerwany.
Podczas przyjmowania tego leku należy pić w ciągu dnia dużo wody. Pozwoli to zapobiec odwodnieniu pacjenta.
Czas leczenia Nie należy przyjmować leku Pikopil dłużej niż przez 3 kolejne dni. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pikopil Jeśli pacjent zażył więcej leku niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. W ten sposób lekarz będzie wiedział, jaki lek zażył pacjent. Należy pić duże ilości wody.
W takim przypadku może wystąpić bardzo silna biegunka lub silne kurcze w brzuchu. Dodatkowo, w przypadku dużej utraty płynów, występują zaburzenia w stężeniu elektrolitów w ustroju (głównie małe stężenie potasu). W przypadku ciężkiego przedawkowania, zgłaszano przypadki zmniejszenia przepływu krwi do śluzówki jelita.
Środki przeczyszczające mogą powodować przewlekłą biegunkę, ból brzucha, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, co w ciężkich przypadkach może powodować kurcze mięśni lub ich osłabienie, uczucie zmęczenia, osłabienie czynności nerek i tworzenie się kamieni w nerkach.
Pominięcie przyjęcia leku Pikopil Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:  Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować świąd, wysypkę, obrzęk warg, jamy ustnej, języka, gardła, trudności w oddychaniu.
Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - biegunka;
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): - kurcze w jamie brzusznej; - ból brzucha; - przykre odczucie w górnej części brzucha;
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): - zawroty głowy*; - zasłabnięcie*; - wymioty; - nudności; - reakcje skórne.
*Zawroty głowy i zasłabnięcie mogą wystąpić zwłaszcza podczas oddawania stolca lub bólu brzucha spowodowanego zaparciem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pikopil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pojemnika i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 1 rok.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pikopil - Substancją czynną leku jest sodu pikosiarczan. 1 ml zawiera sodu pikosiarczan w ilości odpowiadającej 7,5 mg bezwodnego sodu pikosiarczanu (1 ml = 15 kropli). - Pozostałe składniki to: sodu benzoesan, sorbitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Pikopil i co zawiera opakowanie Pikopil, 7,5 mg, krople doustne, roztwór, jest bezbarwnym lub żółtawym roztworem. Lek Pikopil jest pakowany w białe, nieprzezroczyste pojemniki z polietylenu, z kroplomierzem i zielonym kapturkiem, zabezpieczone pierścieniem gwarancyjnym, zawierające 15 ml lub 30 ml kropli doustnych w postaci roztworu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny Farmak International Sp. z o.o. Aleja Jana Pawła II 22 00-133 Warszawa
Importer „Nord Farm” Sp. z o. o. al. Piłsudskiego 141 92-318 Łódź Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia Pikopil druppels voor oraal gebruik, oplossing, 7.5 mg/ml Polska Pikopil

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Ogólne informacje przeznaczone dla użytkownika
Co to jest zaparcie? Pojęcie „prawidłowe i regularne” wypróżnienia jest indywidualne dla każdej osoby. U niektórych osób wypróżnienia występują codziennie, u innych są natomiast mniej częste. Niezależnie od tego, jak to ma miejsce u danej osoby, najlepiej jest, jeśli są one regularne.  U niektórych osób zaparcie jest problemem, który występuje sporadycznie. U innych, może ono występować częściej.  Zaparcie występuje, kiedy prawidłowe działanie mięśni jelita (jelita grubego) jest spowolnione. Może to powodować, że zawartość jelita nie jest łatwo usuwana z ustroju.
Często przyczyny zaparcia nie są znane. Może ono być spowodowane:  Nagłą zmianą diety;  Dietą z niewystarczającą ilością błonnika;  Utratą napięcia mięśni jelita u osób starszych;  Ciążą;  Lekami takimi jak morfina lub kodeina;  Długim okresem przebywania w łóżku;  Brakiem ćwiczeń fizycznych. Niezależnie od przyczyny, zaparcie powoduje dyskomfort. Pacjent może mieć uczucie wzdęcia i ciężkości lub być w złej ogólnej formie. Zaparcie powoduje czasem ból głowy.
Podane poniżej zalecenia zdrowotne mogą pomóc w przeciwdziałaniu zaparciom:  Należy spożywać zróżnicowaną dietę, w tym świeże owoce i warzywa;  Należy pić odpowiednio dużo wody, co zapobiegnie odwodnieniu;  Należy wykonywać ćwiczenia fizyczne i dbać o kondycję;  Jeśli organizm sygnalizuje nadchodzące wypróżnienie, należy zapewnić sobie na to czas.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pikopil, 7,5 mg/ml, krople doustne, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

bezwodnego (1 ml = 15 kropli). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 450 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór
Przejrzysty, bezbarwny do żółtawego roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie przewlekłego lub nawykowego zaparcia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. W celu uzyskania regularnego wypróżnienia dawkę można dostosować do maksymalnej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej, zalecanej dawki dobowej.
Nie należy stosować ustalonej dawki częściej niż raz na dobę.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka wynosi: Dorośli: 8 do 12 kropli (4-6 mg) jednorazowo.
Jeśli konieczne, liczbę kropli można zwiększyć lub zmniejszyć, tak aby ustalić dawkę najbardziej odpowiednią dla pacjenta.
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 8 do 12 kropli (4-6 mg) jednorazowo. Dzieci w wieku od 4 do 6 lat: 6 kropli (3 mg) jednorazowo.
U dzieci w wieku poniżej 4 lat pikosiarczan sodu jest mniej skuteczny, ponieważ w tej grupie wiekowej mikroflora przewodu pokarmowego nie jest jeszcze na tyle rozwinięta, aby przekształcić pikosiarczan sodu do aktywnego metabolitu.
Sposób podawania Pikopil należy przyjmować wieczorem, dzięki czemu następnego dnia rano nastąpi wypróżnienie. Pikopil występuje w postaci płynu o neutralnym smaku, może być przyjmowany z płynem lub bez
dodatkowego płynu. Pikopil dostarczany jest w pojemnikach z kroplomierzem, co umożliwia uzyskanie odpowiedniej dawki.
Tak, jak w przypadku wszystkich środków drażniących przewód pokarmowy, leku Pikopil zasadniczo nie należy stosować dłużej, niż przez trzy kolejne dni.
Istotne jest utrzymywanie podaży odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia, zwłaszcza w przypadku młodszych pacjentów i osób w podeszłym wieku, bardziej podatnych na skutki odwodnienia.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną, inne triarylometany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Zaburzenia pasażu treści pokarmowej przez jelita (na przykład niedrożność).  Ostre choroby zapalne jelit.  Ciężkie, bolesne i (lub) przebiegające z gorączką ostre stany w obrębie jamy brzusznej (na przykład zapalenie wyrostka robaczkowego), potencjalnie związane z nudnościami i wymiotami.  Ciężkie odwodnienie.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przedłużone lub nadmierne stosowanie leku może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i hipokaliemii, odwodnienia lub biegunki.
U pacjentów stosujących pikosiarczan sodowy notowano zawroty głowy i (lub) omdlenie. Dostępne dane w tych przypadkach wskazują, że omdlenia podczas defekacji (lub omdlenia podczas parcia na stolec) lub odpowiedź wazowagalna są spowodowane bólem brzucha związanym z zaparciem, a niekoniecznie podaniem pikosiarczanu sodowego.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Tak jak w przypadku wszystkich środków przeczyszczających, produktu Pikopil nie należy stosować codziennie, przez długi okres czasu, bez ustalenia przyczyny zaparcia.
Pikopil może być stosowany u dzieci wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Nie należy kontynuować leczenia, jeśli nie wystąpi wypróżnienie.
Substancja pomocnicza sorbitol w maksymalnej dawce, zalecanej w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przyjmowanie nadmiernych dawek produktu leczniczego Pikopil i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych lub adrenokortykosteroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą prowadzić do zwiększonej wrażliwości na glikozydy nasercowe.
Jednoczesne stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania może zmniejszać działanie przeczyszczające produktu leczniczego Pikopil.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania pikosiarczanu sodu u kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały działania teratogennego pikosiarczanu sodu. Jednakże, u szczurów i królików obserwowano szkodliwe działanie na zarodki po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Dlatego, produktu Pikopil nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że spodziewane korzyści, przewyższają potencjalne ryzyko. Lek może być przyjmowany w okresie ciąży tylko na zlecenie lekarza.
Karmienie piersią Dane kliniczne wskazują, że ani czynna cząsteczka pikosiarczanu sodu (BHPM lub bis-(p-hydroksyfenylo) -pirydylo-2-metan), ani jej pochodne glukuronidowe nie przenikają do mleka. Niemniej jednak, tak, jak w przypadku wszystkich leków, produktu leczniczego Pikopil nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią, chyba że spodziewane korzyści, przewyższają potencjalne ryzyko. Lek może być przyjmowany w okresie karmienia piersią tylko na zlecenie lekarza.
Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, pacjenta należy uprzedzić, że mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i (lub) omdlenie (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Jeśli wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenie (np. z powodu skurczu żołądka) należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych oparta jest na następującej konwencji: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Nadwrażliwość*
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Zawroty głowy # , omdlenie* #

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Biegunka Często: Skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból brzucha, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej Niezbyt często: Wymioty, nudności


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Reakcje skórne*, takie, jak obrzęk naczynioruchowy*, wykwity polekowe*, wysypka*, świąd*
# Częstość występowania zawrotów głowy lub omdlenia po przyjęciu pikosiarczanu sodu prowadzi do wniosku, że jest to reakcja wazowagalna (np. skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja) (patrz punkt 4.4).
*Tego działania niepożądanego nie odnotowano w badaniach klinicznych pikosiarczanu sodu. Częstość występowania „niezbyt często” została obliczona na podstawie całkowitej liczby leczonych pacjentów, zgodnie z wytycznymi Unii Europejskiej, dotyczącymi Charakterystyki Produktu Leczniczego (3/1020 = 0,00294, co odpowiada częstości występowania „niezbyt często”).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy: Po przyjęciu dużych dawek może wystąpić wodnisty stolec (biegunka), skurcze w obrębie jamy brzusznej i klinicznie istotna utrata płynów, potasu i innych elektrolitów.
Ponadto, zgłaszano przypadki niedokrwienia błony śluzowej okrężnicy w związku ze stosowaniem pikosiarczanu sodu w dawkach znacznie większych, niż zalecane w rutynowym leczeniu zaparć.
Przewlekłe nadużywanie leków przeczyszczających może powodować przewlekłą biegunkę, bóle brzucha, hipokaliemię, wtórny hiperaldosteronizm i kamicę nerkową. Jako skutek przewlekłego nadużywania leków przeczyszczających opisywano także uszkodzenie kanalików nerkowych, zasadowicę metaboliczną i osłabienie mięśni, wtórne do hipokalemii.
Leczenie: Wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka w krótkim czasie po przyjęciu leku, może zmniejszyć lub zapobiec wchłanianiu. Konieczne może być wyrównanie płynów i zaburzeń elektrolitowych. Jest to szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci.
Korzystne może być zastosowanie leków o działaniu spazmolitycznym.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające, kod ATC: A06AB08
Pikosiarczan sodu, substancja czynna produktu leczniczego Pikopil, jest miejscowo działającą substancją o działaniu przeczyszczającym z grupy triarylometanów, która po rozkładzie przez florę bakteryjną jelita grubego wywiera podwójne działanie poprzez pobudzenie błony śluzowej zarówno
jelita grubego, jak i odbytnicy. Pobudzenie błony śluzowej jelita grubego prowadzi do przyspieszenia perystaltyki okrężnicy i zwiększa zawartość wody i elektrolitów w świetle jelita grubego. Skutkuje to pobudzeniem defekacji, skróceniem czasu pasażu jelitowego oraz rozluźnieniem konsystencji stolca.
Tak, jak wszystkie środki przeczyszczające, działające w obrębie jelita grubego, pikosiarczan sodu pobudza w specyficzny sposób naturalny proces defekacji w dolnej części przewodu pokarmowego. Z tego względu, pikosiarczan sodu nie wpływa na procesy trawienia i wchłaniania kalorii i niezbędnych substancji odżywczych w jelicie cienkim.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja Po podaniu doustnym pikosiarczan sodu dociera do jelita grubego bez znaczącego wchłaniania. Dlatego, nie przechodzi przez krążenie wątrobowo-jelitowe.
Metabolizm Czynny związek o działaniu przeczyszczającym, bis (p-hydroksyfenylo) -pirydylo-2-metan), powstaje w wyniku rozkładu przez florę bakteryjną w końcowym odcinku jelita.
Eliminacja Po przekształceniu, tylko niewielkie ilości BHPM wchłaniają się i ulegają prawie całkowitemu związaniu w postaci nieaktywnej formy glukuronidu BHPM w ścianie jelita oraz w wątrobie. Po podaniu doustnym pikosiarczanu sodu w dawce 10 mg, 10,4% całkowitej dawki było wydalane w ciągu 48 godzin w moczu, w postaci glukuronidu BHPM. Na ogół, wydalanie z moczem zmniejsza się po podaniu większych dawek pikosiarczanu sodu.
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Ze względu na właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne tego produktu, działanie występuje od 6 do 12 godzin po podaniu dawki. Jest to zależne od uwalniania substancji czynnej (BHPM). Nie ma bezpośredniego lub pośredniego związku pomiędzy działaniem przeczyszczającym, a stężeniem substancji czynnej w osoczu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Opublikowane dane z badań na zwierzętach nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka w odniesieniu do niepożądanych działań farmakologicznych i toksyczności po podaniu wielokrotnym. W badaniach in vitro i in vivo nie wykazano potencjału genotoksycznego. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach, dotyczących rakotwórczości.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i królików nie ujawniły żadnego potencjału teratogennego po podaniu doustnym pikosiarczanu sodu w dawkach do 10 000 i 1000 mg/kg/dobę. Po podaniu dawki 1000 mg/kg/dobę u szczurów i królików obserwowano działanie toksyczne na zarodek i płód, objawiające się mniejszą masą ciała płodu i zwiększeniem resorpcji u królików. U szczurów, stosowanie dawek dobowych 10 mg/kg i 100 mg/kg w późnym okresie ciąży (rozwój płodowy) i w okresie karmienia piersią powodowało zmniejszenie przyrostu masy ciała u potomstwa. Po zastosowaniu dawki 100 mg/kg liczba martwych szczeniąt w trakcie porodu była większa. Podanie doustne pikosiarczanu sodu w dawkach do 100 mg/kg nie wpływało na płodność samców i samic szczurów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu benzoesan Sorbitol Kwas cytrynowy, jednowodny
Sodu cytrynian Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Nieotwarty pojemnik: 3 lata. Po pierwszym otwarciu: 1 rok.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biały, nieprzezroczysty pojemnik z polietylenu, z kroplomierzem i zielonym kapturkiem, zabezpieczony pierścieniem gwarancyjnym zawierający 15 ml lub 30 ml roztworu doustnego, pakowany w pudełko tekturowe.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Farmak International Sp. z o.o. Aleja Jana Pawła II

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.09.2016 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO