Flutixon Neb

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Flutixon Neb, 0,5 mg/2 ml, zawiesina do nebulizacji Flutixon Neb, 2 mg/2 ml, zawiesina do nebulizacji
Fluticasoni propionas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flutixon Neb i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flutixon Neb

3. Jak stosować lek Flutixon Neb

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Flutixon Neb

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flutixon Neb i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Flutixon Neb jest propionian flutykazonu, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (grupa hormonów syntetycznych nazywanych często steroidami). Flutixon Neb działa przez zmniejszenie obrzęku i podrażnienia płuc. Lek wywiera działanie przeciwzapalne. Ponieważ lek wdychany jest bezpośrednio do płuc, konieczna jest bardzo mała dawka leku. Flutixon Neb pomaga zapobiegać i leczy napady astmy oskrzelowej u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 16 lat, którzy wymagają regularnego leczenia. Z tego powodu lek określany jest czasem mianem „leku zapobiegawczego”. Lek wymaga regularnego stosowania, każdego dnia. Flutixon Neb pomaga także leczyć napady astmy oskrzelowej u dzieci w wieku 4 lat i starszych.
Lek Flutixon Neb nie jest skuteczny w przerywaniu nagłego napadu astmy przebiegającego z dusznością.  W leczeniu nagłych napadów astmy stosuje się inne leki (nazywane lekami rozszerzającymi oskrzela).  Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż jeden lek, należy uważać, aby nie pomylić leków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flutixon Neb

Kiedy nie stosować leku Flutixon Neb:  jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu propionian lub któryk olwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Flutixon Neb należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:  jeśli pacjent kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy;  jeśli pacjent kiedykolwiek miał grzybicę jamy ustnej;  jeśli pacjent przyjmuje Flutixon Neb równocześnie ze steroidami w postaci tabletek. Także w przypadku, gdy pacjent właśnie zakończył leczenie steroidami w postaci tabletek. W obu przypadkach pacjent powinien nosić przy sobie „kartę steroidową” do czasu, gdy lekarz poinformuje pacjenta o braku takiej konieczności;  jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę (Flutixon Neb może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi).
W razie jakichkolwiek wątpliwości przed zastosowaniem leku Flutixon Neb należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W przypadku, gdy trudności w oddychaniu lub świszczący oddech ulegną nasileniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Flutixon Neb, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Lek Flutixon Neb a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to również leków ziołowych. Należy pamiętać o zabraniu tego leku, w przypadku konieczności udania się do szpitala.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:  niektóre leki określane jako „inhibitory proteazy” (np. rytonawir),  leki przeciwgrzybiczne (np. ketokonazol). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości przed zastosowaniem leku Flutixon Neb należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Flutixon Neb

Lek Flutixon Neb występuje w dwóch różnych mocach. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
Jak stosować lek  Przed użyciem wstrząsnąć. Trzymając ampułkę poziomo w oznakowanym miejscu, kilkukrotnie „pstryknąć” drugi koniec ampułka i wstrząsnąć przez 1 minutę.  Nie należy wstrzykiwać ani połykać płynu. Flutixon Neb jest przeznaczony do stosowania z nebulizatorem pneumatycznym. Nie zaleca się stosowania leku z nebulizatorami ultradźwiękowymi.  Nebulizator pneumatyczny wytwarza delikatną mgiełkę, która następnie jest wdychana za pomocą ustnika lub maski twarzowej.  Należy unikać dostania się płynu lub mgiełki wytworzonej przez nebulizator do oczu. W celu ochrony oczu zaleca się stosowanie okularów lub gogli ochronnych.
 Każda niewielka plastikowa ampułka (Nebule®), zawiera niewielką ilość płynu.  Płyn jest wprowadzany do nebulizatora. Powstaje delikatna mgiełka, która następnie jest wdychana poprzez ustnik lub maskę twarzową. Zaleca się inhalację leku za pomocą ustnika, aby uniknąć ryzyka pojawienia się zmian na skórze twarzy w przypadku długotrwałego podawania leku przy użyciu maski twarzowej. W przypadku gdy pacjent preferuje stosowanie maski twarzowej lub podaje lek dziecku za pomocą maski twarzowej, skórę twarzy należy chronić kremem lub dokładnie umyć po inhalacji.  Nebulizator należy stosować w dobrze wentylowanych pomieszczeniach, ponieważ cześć aerozolu przedostaje się do powietrza i może być wdychana przez inne osoby.  Działanie leku następuje po kilku dniach, dlatego bardzo ważne jest, aby lek stosować regularnie.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat  Zwykle dawka początkowa wynosi od 0,5 do 2,0 mg (500 do 2000 mikrogramów) dwa razy na dobę.  Flutixon Neb 0,5 mg/2 ml zawiera dawkę 500 mikrogramów.  Flutixon Neb 2,0 mg/2 ml zawiera dawkę 2000 mikrogramów.
Dzieci (w wieku od 4 do 16 lat)  Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 1 mg (1000 mikrogramów) dwa razy na dobę. Zaleca się aby lekarz regularnie kontrolował wzrost dzieci leczonych steroidami, w tym również lekiem Flutixon Neb.
Jeśli pacjent stosuje długotrwale duże dawki steroidów wziewnych, konieczne może okazać się podanie dodatkowej dawki steroidu w sytuacji stresowej, takiej jak wypadek samochodowy lub przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz może zalecić przyjęcie dodatkowych leków steroidowych w takiej sytuacji.
Pacjenci przyjmujący długotrwale duże dawki steroidów, w tym również leku Flutixon Neb, nie powinni nagle odstawiać leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie stosowania leku może być przyczyną złego samopoczucia oraz wystąpienia objawów, takich jak: wymioty, senność, nudności, bóle głowy, zmęczenie, utrata apetytu, małe stężenie cukru we krwi i drgawki.
Jak używać nebulizatora

1. Ampułki znajdują się w zgrzewanym opakowaniu foliowym. Każde opakowanie zawiera

blister po 5 ampułek. Opakowanie należy otwierać bezpośrednio przed użyciem. Po wyjęciu z opakowania foliowego ampułki należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C, chronić przed światłem i zużyć w ciągu 1 miesiąca. Nie zamrażać.

2. W celu otwarcia przytrzymać górną część ampułki po wyjęciu z opakowania foliowego, a

następnie przekręcić korpus ampułki.

3. Umieścić otwarty koniec ampułki w komorze nebulizatora, następnie powoli ścisnąć ampułkę

w celu opróżnienia jej zawartości.

4. Zamknąć nebulizator i postępować zgodnie z zaleceniami producenta.

5. Powtórzyć punkty 2 do 4 w razie konieczności zwiększenia dawki.

Rozcieńczanie zawartości ampułki Nie należy rozcieńczać zawartości ampułki, o ile lekarz nie zaleci inaczej. - jeśli lekarz zalecił rozcieńczenie zawartości ampułki, należy opróżnić zawartość ampułki do nebulizatora, - dodać zaleconą przez lekarza objętość jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, - zamknąć czaszę nebulizatora i delikatnie wymieszać zawartość. Jeśli zalecane jest rozcieńczanie zawartości ampułki, należy stosować wyłącznie jałowy roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań.
Po użyciu nebulizatora - Po pierwszym otwarciu ampułki należy zużyć jej zawartość w ciągu 24 godzin. Przechowywać w lodówce (2-8 o C) i chronić przed światłem. - Pozostałości niewykorzystanego roztworu w nebulizatorze należy wyrzucić. - Należy oczyścić nebulizator zgodnie z zaleceniami producenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flutixon Neb W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Flutixon Neb - Należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Flutixon Neb - Nie należy przerywać stosowania leku Flutixon Neb nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej, o ile lekarz nie zaleci inaczej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którekolwiek z opisanych poniżej objawów. Pacjent może wymagać natychmiastowej opieki medycznej. - reakcje alergiczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) – objawy obejmują wysypki skórne, zaczerwienienie skóry, świąd lub pęcherzyki skórne przypominające wysypkę lub pokrzywkę; - ciężkie reakcje alergiczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów) – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, swędzącą wysypkę, uczucie słabości lub pustki w głowie, zapaść; - bezpośrednio po zastosowaniu inhalatora trudności w oddychaniu lub świszczący oddech nasilają się.
Inne możliwe działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) - pleśniawki w jamie ustnej i gardle
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) - chrypka; - siniaki; - występowanie zaburzeń dotyczących jamy ustnej lub gardła można ograniczyć wykonując określone czynności bezpośrednio po przyjęciu każdej dawki. Należą do nich mycie zębów, przepłukiwanie jamy ustnej i gardła wodą oraz jej wypluwanie. W razie występowania zaburzeń dotyczących jamy ustnej lub gardła, należy poinformować o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) - pleśniawki (kandydoza) przełyku
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)  zaburzenia snu, uczucie niepokoju, zdenerwowania, nadmiernego pobudzenia, drażliwości. Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych objawów jest większe u dzieci;  steżenie cukru we krwi (glukozy) może być zwiększone;  Flutixon Neb wpływa na wytwarzanie steroidów przez organizm (hamowanie czynności kory nadnerczy). Prawdopodobieństwo takiego działania jest większe u pacjentów przyjmujących długotrwale duże dawki leku. Może to spowodować: - spowolnienie wzrostu u dzieci i młodych osób; - tak zwany zespół Cushinga. Występuje, gdy poziom steroidów w organizmie jest zbyt duży i może prowadzić do osłabienia kości i problemów z oczami (takich jak: zaćma lub jaskra, związana z wysokim ciśnieniem wewnątrz oka). Aby zapobiegać występowaniu powyższych objawów, lekarz upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę steroidu zapewniającą kontrolę objawów choroby.
Spodziewane działania niepożądane o nieznanej częstości • depresja lub agresja. Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych objawów jest większe u dzieci; • krwawienia z nosa.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli: • po 7 dniach od rozpoczęcia stosowania leku Flutixon Neb, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech nie ulegną poprawie lub nasilą się; • u pacjentów, w tym dzieci przyjmujących duże dawki steroidów wziewnych wystąpi złe samopoczucie z objawami, takimi jak bóle brzucha, biegunka, bóle głowy lub senność. Objawy takie mogą wystąpić w przebiegu zakażeń, takich jak zakażenie wirusowe lub rozstrój żołądka. Ważne jest, aby nie przerywać nagle stosowania steroidu, ponieważ zmoże to spowodować zaostrzenie objawów astmy lub zaburzenia gospodarki hormonalnej organizmu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flutixon Neb

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Ampułki przechowywać w opakowaniu foliowym i w kartonowym pudełku w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu opakowania foliowego: zużyć w ciągu 1 miesiąca, przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu ampułki: zużyć w ciągu 24 godzin, przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) i chronić przed światłem.
Jeśli opakowanie foliowe nie zostało otworzone, nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy stosować leku, jeśli stwierdzono odbarwienie roztworu. Przechowywać w pozycji pionowej.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flutixon Neb • Substancją czynną leku jest flutykazonu propionian. • Każda ampułki 0,5 mg/2 ml zawiera 0,5 mg flutykazonu propionianu w 2 ml zawiesiny. 1 ml zawiesiny zawiera 0,25 mg flutykazonu propionianu. • Każda ampułka 2 mg/2 ml zawiera 2 mg flutykazonu propionianu w 2 ml zawiesiny. 1 ml zawiesiny zawiera 1 mg flutykazonu propionianu. Pozostałe składniki leku to: Polisorbat 20, sorbitanu laurynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu fosforan dwuzasadowy bezwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Flutixon Neb i co zawiera opakowanie Flutixon Neb ma postać białej, nieprzezroczystej zawiesiny w plastikowych ampułkach. Każde kartonowe pudełko zawiera 10 ampułek w dwóch torebkach foliowych. Każda torebka zawiera blister po 5 ampułek.
Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca: Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
GENETIC S.P.A. Nucleo Industriale, Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA) Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Flutixon Neb Portugalia: Portugal: Fluticasona Adamed
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2018

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flutixon Neb 2 mg/2 ml, zawiesina do nebulizacji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda ampułka o zawartości 2 ml zawiesiny do nebulizacji zawiera 2 mg flutykazonu propionianu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do nebulizacji
Produkt ma postać białej, jednorodnej zawiesiny w plastikowej ampułce.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Flutixon Neb można stosować u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat: W leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy oskrzelowej, u pacjentów wymagających stosowania dużych dawek steroidów wziewnych lub doustnych. Rozpoczęcie stosowania flutykazonu propionianu w postaci wziewnej u wielu osób pozwala znacząco zmniejszyć dawkę albo całkowicie odstawić steroidy stosowane doustnie.
Produkt leczniczy Flutixon Neb 2 mg/2 ml nie jest dopuszczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat, dlatego nie należy go stosować u tej grupy pacjentów. Aktualnie dostępne dane kliniczne nie pozwalają na sformułowanie zaleceń dotyczących dawkowania dla tej grupy pacjentów.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Pacjentów należy poinformować, że stosowanie flutykazonu propionianu w postaci wziewnej ma charakter leczenia profilaktycznego oraz, że produkt leczniczy należy stosować regularnie, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Jeżeli pacjent zauważy, że leczenie krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela przestaje być skuteczne lub że potrzebuje więcej inhalacji niż zazwyczaj, powinien zwrócić się do lekarza. Pacjentom należy podać dawkę początkową flutykazonu propionianu w postaci do nebulizacji, odpowiednią do stopnia nasilenia ich choroby. Dawkę można zwiększać w zależności od uzyskanej odpowiedzi na leczenie, tak aby uzyskać kontrolę choroby przy najmniejszej dawce skutecznej leku.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: 500-2000 mikrogramów dwa razy na dobę. Pacjentom należy podać dawkę początkową flutykazonu propionianu w postaci wziewnej, odpowiednią do stopnia nasilenia ich choroby. Dawkę należy stopniowo zmniejszać, aż do ustalenia najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.
Dzieci w wieku poniżej 16 lat: Produkt leczniczy Flutixon Neb 2 mg/2 ml nie jest dopuszczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat, dlatego nie należy go stosować u tej grupy pacjentów. Aktualnie dostępne dane kliniczne nie pozwalają na sformułowanie zaleceń dotyczących dawkowania dla tej grupy pacjentów.
Produkt Flutixon Neb przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji. Należy go stosować w postaci aerozolu wytwarzanego przez nebulizator pneumatyczny, zgodnie z zaleceniami lekarza. Ponieważ nebulizatory mogą dostarczać różne ilości leku, należy przestrzegać instrukcji użycia zalecanej przez producenta urządzenia.
Nie zaleca się stosowania nebulizatorów ultradźwiękowych do inhalacji produktu leczniczego Flutixon Neb. Produkt Flutixon Neb nie jest przeznaczony do wstrzykiwań ani podawania doustnego. Pacjentów należy poinformować, że stosowanie flutykazonu propionianu w postaci wziewnej ma charakter leczenia profilaktycznego oraz, że produkt leczniczy należy stosować regularnie.
Zaleca się podawanie produktu Flutixon Neb za pomocą ustnika, aby uniknąć ryzyka zmian zanikowych na skórze twarzy w przypadku długotrwałego podawania flutykazonu propionianu przy użyciu maski twarzowej. W przypadku stosowania maski twarzowej, skórę twarzy narażoną na kontakt z lekiem należy chronić stosując krem, lub dokładnie myjąc twarz po inhalacji.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie astmy wymaga powolnego, stopniowego zwiększania dawkowania leku oraz kontrolowania odpowiedzi na leczenie na podstawie objawów klinicznych oraz regularnie wykonywanych badań czynnościowych płuc.
Produkt leczniczy Flutixon Neb nie jest przeznaczony do leczenia ostrych objawów astmy, które wymagają zastosowania krótkodziałającego leku rozszerzającego oskrzela w postaci wziewnej. Pacjentów należy pouczyć, aby mieli przy sobie tego typu lek ratunkowy. Produkt Flutixon Neb przeznaczony jest do regularnego, codziennego leczenia profilaktycznego.
Produkt leczniczy Flutixon Neb nie zastępuje steroidów doustnych lub dożylnych podawanych w nagłych przypadkach (tzn. w astmie zagrażającej życiu).
Ciężka astma wymaga regularnej kontroli medycznej, obejmującej badania czynnościowe płuc, ze względu na ryzyko ciężkich napadów astmy, a nawet śmierci. Zwiększenie częstości stosowania krótko działających, wziewnych beta2-mimetyków w celu złagodzenia objawów świadczy o pogorszeniu kontroli astmy. Jeżeli pacjent zauważy, że leczenie krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela w celu złagodzenia objawów przestaje być skuteczne lub że potrzebuje więcej inhalacji niż zazwyczaj, powinien zwrócić się do lekarza. A takim przypadku należy przeprowadzić ponowna ocenę stanu pacjenta i rozważyć zwiększenie dawek leków przeciwzapalnych (tzn. zwiększenie dawek wziewnych kortykosteroidów lub wprowadzenie kortykosteroidów doustnych). Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć według ogólnie przyjętych zasad.
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki podwyższonego stężenia glukozy we krwi u pacjentów zarówno z cukrzycą jak i bez cukrzycy w wywiadzie (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Należy to uwzględnić, szczególnie przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.
Podobnie jak w przypadku innych wziewnych produktów leczniczych może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, objawiający się jako nagle nasilające się świsty i duszność po przyjęciu leku. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Flutixon Neb, przeprowadzić ocenę stanu pacjenta i w razie konieczności wdrożyć alternatywne leczenie.
Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów podawanych wziewnie, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze niż podczas podawania steroidów doustnie. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie mineralnej gęstości kości, zaćmę oraz jaskrę i rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychomotoryczną, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby regularnie przeprowadzać ocenę i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci w wieku <16 lat, przyjmujące duże dawki flutykazonu (zwykle ≥1000 mikrogramów/dobę) zagrożone są szczególnym ryzykiem. Sytuacje, które potencjalnie mogą doprowadzić do wystąpienia ostrego przełomu nadnerczowego, obejmują: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie oraz jakiekolwiek gwałtowne zmniejszenie dawki leku. Występujące objawy zwykle mają charakter ogólny i mogą obejmować: jadłowstręt, bóle brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, hipoglikemię i drgawki. W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym..
Zaleca się, aby w czasie długotrwałego stosowania wziewnych kortykosteroidów regularnie kontrolować wzrost dzieci. W przypadku spowolnienia wzrostu, leczenie należy zweryfikować i, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę wziewnego kortykosteroidu do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Ponadto, należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza pediatry, specjalisty w zakresie chorób dróg oddechowych.
Niektóre osoby mogą być bardziej podatne na działanie kortykosteroidu wziewnego niż większość pacjentów. Korzyści ze stosowania flutykazonu propionianu w postaci wziewnej powinny obejmować zminimalizowane zapotrzebowanie na steroidy doustne. Jednak u pacjentów, u których wcześniej stosowano steroidy doustne, przez dłuższy czas po zmianie na flutykazonu propionian w postaci wziewnej, nadal może występować ryzyko niewydolności kory nadnerczy. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych może utrzymywać się przez pewien czas. Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi może być konieczna konsultacja specjalistyczna oceniająca stopień niewydolności kory nadnerczy. W sytuacjach nagłych (przypadki medyczne lub leczenie operacyjne) oraz w innych sytuacjach, które mogą wiązać się ze stresem, należy zawsze uwzględnić możliwość resztkowych zaburzeń czynności kory nadnerczy. Należy również rozważyć podanie odpowiedniej dawki kortykosteroidów.
Pacjent powinien otrzymać dawkę w zależności od nasilenia jego choroby, a następnie dawkę należy stopniowo zmniejszać, aż do ustalenia najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. W przypadku, gdy nie jest możliwe uzyskanie kontroli choroby, może być konieczne zastosowanie steroidów i(lub) antybiotyków o działaniu ogólnoustrojowym.
Zastąpienie steroidów działających ogólnoustrojowo lekami wziewnymi, niekiedy ujawnia objawy alergii, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były kontrolowane lekami steroidowymi o działaniu ogólnoustrojowym. Należy zastosować leczenie objawowe alergii z zastosowaniem leków przeciwhistaminowych i(lub) preparatami o działaniu miejscowym, w tym steroidami podawanymi miejscowo.
Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów w postaci wziewnej, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, donoszono o występowaniu klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących flutykazonu propionian i rytonawir, prowadzących do wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu i rytonawiru, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (patrz punkt dotyczący interakcji).
Nie należy nagle przerywać stosowania produktu leczniczego Flutixon Neb.
Zmiana z kortykosteroidów podawanych doustnie na produkt Flutixon Neb: zmiana leczenia u pacjentów otrzymujących sterydy doustne na produkt leczniczy Flutixon Neb oraz dalsze leczenie tego typu pacjentów wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ powrót do prawidłowej czynności kory nadnerczy po jej zahamowaniu spowodowanym długotrwałym stosowaniem steroidów ogólnoustrojowych wymaga znacznego czasu. U pacjentów otrzymujących przez długi czas lub duże dawki steroidów o działaniu ogólnoustrojowym, może występować zahamowanie czynności kory nadnerczy. U tych pacjentów należy regularnie monitorować czynność kory nadnerczy oraz zachować ostrożność zmniejszając dawkę steroidów o działaniu ogólnoustrojowym.
Stopniowe zmniejszanie dawki steroidu o działaniu ogólnoustrojowym należy rozpocząć po około tygodniu jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu. Zmniejszanie dawki należy prowadzić do poziomu dawki podtrzymującej steroidu o działaniu ogólnoustrojowym, w odstępach nie krótszych niż tygodniowych. Dawki podtrzymujące prednizolonu (lub ekwiwalentu) wynoszące 10 mg na dobę lub mniejsze, należy zmniejszać nie szybciej niż o 1 mg na dobę w odstępach co najmniej tygodniowych. Dla dawek podtrzymujących prednizolonu większych niż 10 mg na dobę może być właściwe ostrożne zmniejszanie dawki o więcej niż 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych.
U niektórych pacjentów, w czasie zmniejszania dawek steroidów doustnych występują nieswoiste objawy złego samopoczucia, nawet mimo poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów należy zachęcać do kontynuowania stosowania flutykazonu propionianu w postaci wziewnej i odstawiania steroidów o działaniu ogólnoustrojowym, dopóki nie występują obiektywne objawy niewydolności kory nadnerczy.
Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania steroidów doustnych, a nadal występują u nich objawy zaburzenia czynności kory nadnerczy, powinni mieć przy sobie dokument informujący o konieczności dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnoustrojowym w przypadku stresu, np. nasilenia astmy, zakażeń w klatce piersiowej, ciężkich współistniejących chorób, zabiegów chirurgicznych, urazów, itp.
Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu. Dlatego, należy unikać ich jednoczesnego stosowania, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Stosowania flutykazonu propionianu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A wiąże się z większym ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W normalnych warunkach, flutykazonu propionian po podaniu wziewnym osiąga niewielkie stężenie w osoczu, ze względu na nasilony metabolizm pierwszego przejścia oraz duży klirens ogólnoustrojowy, zależny od aktywności izoenzymu 3A4 cytochromu P 450 w jelicie i wątrobie. Dlatego znaczące klinicznie interakcje flutykazonu propionianu są mało prawdopodobne.
W badaniu interakcji flutykazonu propionianu podawanego donosowo zdrowym ochotnikom, rytonawir (bardzo silny inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P450), podawany w dawce 100 mg dwa razy na dobę zwiększał kilkaset razy stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego stężenie kortyzolu w osoczu znacząco zmniejszało się. Brak informacji o tej interakcji w odniesieniu do flutykazonu propionianu podawanego wziewnie, ale można spodziewać się znacznego zwiększenia stężenia flutykazonu propionianu w osoczu. Odnotowano przypadki zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.
W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników, nieco słabszy inhibitor CYP3A, ketokonazol, zwiększał ekspozycję na flutykazonu propionian po podaniu wziewnym pojedynczej dawki, o 150%. Skutkiem tego było bardziej znaczące zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu, niż do podania flutykazonu propionianu jako jedynego leku. Uważa się, że jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, także może zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na flutykazonu propionian i ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zaleca się, aby zachować ostrożność i unikać, jeżeli to możliwe, długotrwałego stosowania z tymi lekami.
Badania wykazały, że inne inhibitory izoenzymu 3A4 cytochromu P450 powodują pomijalne (erytromycyna) i niewielkie (ketokonazol) zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu propionian bez znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w osoczu. Niemniej należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania z silnymi inhibitorami izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (np. ketokonazol), ponieważ istnieje możliwość zwiększonej ekspozycji na flutykazonu propionian.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania flutykazonu propionianu u kobiet w ciąży. W badaniach wpływu na rozrodczość u zwierząt, wykazano działania charakterystyczne dla glikokortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo tylko w przypadku ekspozycji ogólnoustrojowej wyższej niż ta obserwowana po podaniu zalecanej dawki lecznicze drogą wziewną. Badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego. Jednak podobnie jak w przypadku innych leków, stosowanie flutykazonu propionianu u kobiet w ciąży należy brać pod uwagę tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań, czy flutykazonu propionian przenika do mleka kobiecego. Po podaniu podskórnym flutykazonu propionianu szczurom laboratoryjnym stwierdzono mierzalne stężenie w osoczu oraz obecność flutykazonu propionianu w mleku karmiących samic szczurów. Jednak u pacjentów stosujących wziewnie flutykazonu propionian w zalecanych dawkach, stężenie w osoczu będzie prawdopodobnie niewielkie. Stosując flutykazonu propionian u kobiet karmiących piersią należy rozważyć, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby flutykazonu propionian wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze zgłoszenia i częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często pochodziły głównie z badań klinicznych. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko pochodziły głównie ze zgłoszeń spontanicznych.
Klasyfikacja układów i narządów Zdarzenie niepożądane Częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza jamy ustnej i gardła Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Kandydoza przełyku Bardzo często Często Rzadko Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości z następującymi objawami:
Skórne reakcje nadwrażliwości Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła) Bardzo rzadko Objawy ze strony układu oddechowego (duszność i(lub) skurcz oskrzeli) Bardzo rzadko Klasyfikacja układów i narządów Zdarzenie niepożądane Częstość występowania Reakcje anafilaktyczne Bardzo rzadko Zaburzenia endokrynologiczne Zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie mineralnej gęstości kości, zaćma, jaskra Bardzo rzadko Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Bardzo rzadko Zaburzenia psychiczne Lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość (szczególnie u dzieci) Depresja, agresja (głównie u dzieci) Bardzo rzadko
Nie znana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Chrypka/bezgłos Paradoksalny skurcz oskrzeli Krwawienie z nosa Często Bardzo rzadko Nie znana Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łatwiejsze siniaczenie Często Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów Bardzo rzadko
U niektórych pacjentów występuje chrypka i kandydoza jamy ustnej i gardła (pleśniawka). U pacjentów tych pomocne może być płukanie wodą jamy ustnej po inhalacji leku z nebulizatora. Objawową kandydozę można leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie produktem leczniczym Flutixon Neb.
Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu, zmniejszenie mineralnej gęstości kości, zaćmę, jaskrę (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Podobnie jak w przypadku innych wziewnych produktów leczniczych może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). W takim przypadku należy niezwłocznie zastosować szybko-działające leki wziewne rozszerzające oskrzela. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Flutixon Neb, przeprowadzić ocenę stanu pacjenta i w razie konieczności wdrożyć alternatywne leczenie.
W badaniach z udziałem pacjentów z POChP otrzymujących flutykazonu propionian w postaci zawiesiny do nebulizacji obserwowano zwiększoną częstość występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni stale mieć na uwadze możliwość wystąpienia zapalenie płuc u pacjentów z POChP, ponieważ kliniczne objawy zapalenia płuc oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.
Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

4.9 Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie: zastosowanie większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu w postaci wziewnej może powodować przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy. Sytuacja ta nie wymaga intensywnego leczenia, ponieważ czynność kory nadnerczy powraca do normy w ciągu kilku dni, co można zweryfikować oznaczając stężenie kortyzolu w osoczu.
Jednakże stosowanie dawek większych niż zalecane przez długi okres może spowodować zahamowanie czynności kory nadnerczy do pewnego stopnia. Konieczne może być monitorowanie rezerwy nadnerczowej. W przypadku przedawkowania flutykazonu propionianu, leczenie można kontynuować, w dawce zapewniającej kontrolę objawów.
Przewlekłe: patrz punkt 4.4: ryzyko zahamowania czynności kory nadnerczy. Wskazane może być monitorowanie rezerwy nadnerczowej. Należy kontynuować stosowanie flutykazonu propionianu w postaci wziewnej, w dawce zapewniającej odpowiednią kontrolę objawów astmy. Leczenie
Pacjentów otrzymujących dawki większe niż dopuszczone do stosowania należy bardzo dokładnie kontrolować, a dawkę należy stopniowo zmniejszyć.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych drogą wziewną, glikokortykosteroidy. Kod ATC: R03BA05. Flutykazonu propionian podawany wziewnie w zalecanych dawkach ma silne działanie przeciwzapalne w obrębie płuc właściwe dla glikokortykosteroidów, którego wynikiem jest zmniejszenie nasilenia objawów i częstości zaostrzeń astmy oskrzelowej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: Całkowitą biodostępność flutykazonu dla każdego z dostępnych inhalatorów obliczono na podstawie porównania parametrów farmakokinetycznych po podaniu wziewnym oraz dożylnym, w obrębie danego badania oraz pomiędzy poszczególnymi badaniami. U zdrowych, dorosłych ochotników szacowana biodostępność całkowita flutykazonu propionianu po podaniu za pomocą inhalatora typu dysk oraz inhalatora bezfreonowego wynosi odpowiednio 7,8% i 10,9%. U pacjentów z astmą obserwowano mniejszą ekspozycję ogólnoustrojową na stosowany wziewnie flutykazonu propionian. Wchłanianie ogólnoustrojowe odbywa się głównie z płuc, początkowo jest szybkie, a następnie powolne. Część inhalowanej dawki może być połknięta, ale jej wpływ na ekspozycję ogólnoustrojową jest minimalny z powodu słabej rozpuszczalności leku w wodzie i metabolizmu pierwszego przejścia, w wyniku czego biodostępność dawki przyjętej doustnie wynosi mniej niż 1%. Ekspozycja ogólnoustrojowa wzrasta liniowo wraz z wielkością inhalowanej dawki.
Dystrybucja Flutykazonu propionian charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji w stanie stacjonarnym (około
Metabolizm: Flutykazonu propionian bardzo szybko jest eliminowany z krążenia ogólnoustrojowego, głównie na drodze metabolizmu przy udziale enzymu CYP3A4 cytochromu P450, czemu towarzyszy tworzenie nieczynnego metabolitu z grupą karboksylową. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania ze znanymi inhibitorami izoenzymu 3A4 cytochromu P450, ponieważ istnieje możliwość zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian.
Eliminacja: Właściwości farmakokinetyczne flutykazonu propionianu charakteryzuje wysoki klirens osoczowy (1150 ml/min), i okres półtrwania wynoszący około 8 godzin. Klirens nerkowy flutykazonu propionianu jest pomijalny (<0.2%), z czego mniej niż 5% dotyczy metabolitu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne wykazały jedynie działania typowe dla silnych glikokortykosteroidów i to w dawkach znacznie większych niż proponowane do stosowania terapeutycznego. Nie stwierdzono dodatkowych działań zarówno w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, jak i w badaniach dotyczących wpływu na rozrodczość i działania teratogennego. Flutykazonu propionian nie ma działania mutagennego zarówno in vitro jak i in vivo i nie wykazuje działania rakotwórczego u gryzoni. W badaniach na modelach zwierzęcych nie wykazuje działania drażniącego ani nie wywołuje reakcji nadwrażliwości.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Polisorbat 20 Sorbitanu laurynian Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu fosforan dwuzasadowy bezwodny Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie zgłaszano.

6.3 Okres ważności

Okres ważność po otwarciu: Po pierwszym otwarciu torebki PET/Aluminium/PE: 1 miesiąc, przechowywać zgodnie z zaleceniami w punkcie 6.4. Po pierwszym otwarciu ampułki: 24 godziny, przechowywać zgodnie z zaleceniami w punkcie 6.4.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać ampułki w torebce zewnętrznej i w tekturowym pudełku, w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu: Po pierwszym otwarciu torebki PET/Aluminium/PE: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem. Nie zamrażać. Po pierwszym otwarciu ampułki: przechowywać w lodówce (2°C -8°C) oraz chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki o pojemności 2 ml. Ampułki z LDPE, pakowane po 5 w torebki PET/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku. Każde tekturowe pudełko zawiera 10 ampułek (2 torebki po 5 ampułek, każda).

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Ważne jest, aby przed użyciem zawartość ampułki została odpowiednio wymieszana. Trzymając ampułkę poziomo w oznakowanym miejscu, kilkukrotnie "pstryknąć" drugi koniec ampułki i wstrząsnąć. Czynność powtórzyć kilkukrotnie aż cała zawartość ampułki zostanie odpowiednio wymieszana. Aby otworzyć ampułkę, należy przekręcić jej górną część.
Rozcieńczanie: produkt Flutixon Neb w razie konieczności można rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań., aby umożliwić podanie niewielkiej ilości leku lub gdy istnieje konieczność wydłużenia czasu podania leku. Wszelkie niezużyte pozostałości zawiesiny w nebulizatorze należy wyrzucić.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania, patrz ulotka dla pacjenta dołączona do opakowania. Należy przestrzegać zaleceń producenta dotyczących stosowania nebulizatora. Wskazane jest podawanie produktu Flutixon Neb przy użyciu ustnika (patrz punkt Dawkowanie i sposób podawania). Ponieważ wiele nebulizatorów działa na zasadzie ciągłego przepływu, jest prawdopodobne, że pewna ilość nebulizowanego leku zostanie uwolniona do środowiska. Dlatego produkt leczniczy Flutixon Neb należy podawać we właściwie wentylowanym pomieszczeniu, szczególnie w przypadku stosowania w szpitalu, gdzie wielu pacjentów może używać nebulizatorów w tym samym czasie.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Tel.: +48 22 751 85 17 Fax: +48 22 751 84 67 E-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 24292

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO