FURAGINUM SEMA
Furazidinum
Tabletki 50 mg | Furazidinum 50 mg
Adamed Pharma S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika FURAGINUM SEMA, 50 mg, tabletki Furazidinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7-8 dni nie nastapiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Lek FURAGINUM SEMA zawiera substancję czynną furazydynę, zwaną także furaginą, pochodną nitrofuranu, która hamuje rozwój bakterii wywołujących zakażenia dróg moczowych. Lek FURAGINUM SEMA nie jest skuteczny w przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie z gatunku pałeczka ropy błękitnej i na większość szczepów z gatunku pałeczka odmieńca.
Wskazaniem do stosowania leku FURAGINUM SEMA jest: – zakażenie dolnych dróg moczowych.
Kiedy nie stosować leku FURAGINUM SEMA - jeśli pacjent ma uczulenie na furazydynę, inne pochodne nitrofuranu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w pierwszym trymestrze ciąży, - w okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej (niedokrwistości związanej z rozpadem krwinek czerwonych) u noworodka. - u dzieci i młodzieży, - jeśli pacjent ma niewydolność nerek, a w badaniach laboratoryjnych stwierdzono klirens kreatyniny poniżej 60 mL/min lub podwyższony poziom kreatyniny w surowicy, - jeśli u pacjenta rozpoznano polineuropatię (zaburzenie układu nerwowego), np. w przebiegu cukrzycy, - jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu biorącego udział w przemianach zachodzących w krwinkach czerwonych).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku FURAGINUM SEMA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma: - zaburzenia czynności nerek, - zaburzenia czynności wątroby, - zaburzenia układu nerwowego, - niedokrwistość, - zaburzenia elektrolitowe, - niedobór witamin z grupy B i kwasu foliowego, - choroby płuc, - cukrzycę, gdyż furazydyna może spowodować uszkodzenie nerwów. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano uszkodzenia nerwów obwodowych. Zaburzenie to w ciężkich przypadkach może być nieodwracalne i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego FURAGINUM SEMA należy odstawić, jeśli wystąpią objawy ze strony układu nerwowego (mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów).
Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej, duszność. Mogą to być objawy ostrych reakcji płucnych, które obserwuje się niekiedy u pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu. W razie wystąpienia takich objawów, lek należy natychmiast odstawić - najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępują po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Jeśli lek jest stosowany długotrwale. Może być wówczas konieczne badanie krwi oraz czynności nerek i wątroby.
Patrz też punkt 4, kiedy należy odstawić lek i zgłosić się do lekarza.
Lek FURAGINUM SEMA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania niżej wymienionych leków. - kwas nalidyksowy (antybiotyk) - furazydyna hamuje jego działanie bakteriostatyczne. - aminoglikozydy i tetracykliny (antybiotyki) - nasilają działanie przeciwbakteryjne furazydyny. - chloramfenikol i rystomycyna (antybiotyki) - zwiększają toksyczne działanie furazydyny na krwinki. - probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon (leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem) - zmniejszają wydalanie furazydyny i mogą powodować gromadzenie się jej w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności działania. - leki zobojętniające kwas, zawierające trójkrzemian magnezu - zmniejszają wchłanianie furazydyny. - atropina - opóźnia wchłanianie furazydyny, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się. - witaminy z grupy B - zwiększają wchłanianie furazydyny.
Wpływ na badania laboratoryjne Podczas podawania furazydyny wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi są zwykle prawidłowe.
FURAGINUM SEMA z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek FURAGINUM SEMA należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, co powoduje zwiększenie wchłaniania leku. Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie przyjmowania leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku FURAGINUM SEMA nie wolno stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży (I trymestr) ani u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i w okresie porodu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania w ostatnich trzech miesiącach ciąży (III trymestr). Furazydyna może spowodować niedokrwistość hemolityczną u noworodka.
Karmienie piersią Leku FURAGINUM SEMA nie należy stosować się podczas karmienia piersią. Furazydyna przenika do mleka ludzkiego i może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku.
Płodność Pochodne nitrofuranu mogą negatywnie wpływać na czynność jąder, powodować zmniejszenie ruchliwości plemników i niekorzystne zmiany w ich budowie oraz zmniejszać wydzielanie spermy.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia). W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek FURAGINUM SEMA zawiera 13,75 mg sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dorośli Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy na dobę.
Lek FURAGINUM SEMA należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, które powoduje zwiększenie wchłaniania leku. Linia (grawer) nie służy do dzielenia tabletki na równe dawki. Lek stosuje się przez 7-8 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7-8 dniach, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku FURAGINUM SEMA nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FURAGINUM SEMA W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku FURAGINUM SEMA, mogą wystąpić następujące objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość. Jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zwrócić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, gdyż może być konieczne specjalistyczne leczenie (między innymi płukanie żołądka i dożylne podanie płynów, a w ciężkich przypadkach przeprowadzenie hemodializy). Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Pominięcie zastosowania leku FURAGINUM SEMA W przypadku pominięcia zastosowania leku FURAGINUM SEMA, leczenie należy kontynuować stosując poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią: • świąd, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe), obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kończyn lub stawów), wysypka; • reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego (patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2) ▪ reakcje ostre - objawiają się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do przestrzeni w klatce piersiowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i zwiększeniem liczby szczególnego rodzaju krwinek białych; najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępują po odstawieniu leku; ▪ reakcje przewlekłe - w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc; nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. • ciężkie reakcje skórne: złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy (czerwono-sine plamy na skórze i (lub) błonach śluzowych), zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy; pęcherze na skórze i (lub) błonach śluzowych, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów); • rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka choroba jelita grubego objawiająca się biegunką, bólem głowy i gorączką); • mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów w wyniku neuropatii obwodowej (uszkodzenie nerwów obwodowych także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, niedokrwistością, cukrzycą, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witaminy B); • polekowe zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą w odpływie żółci), objawiające się zażółceniem twardówki oczu, skóry i błon śluzowych, ciemnym zabarwieniem moczu, świądem skóry, odbarwieniem stolca, bólem brzucha, nudnościami, wymiotami, ciągłym zmęczeniem, brakiem apetytu i chudnięciem), martwica miąższu wątroby; • gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę. Powyższe działania występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów. Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): • nudności, nadmierne oddawanie gazów; • bóle głowy.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): • sinica, niedokrwistość megaloblastyczna (niedokrwistość z niedoboru witaminy B lub kwasu foliowego) lub niedokrwistość hemolityczna, • zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, • zaparcia, biegunka, objawy niestrawności (np. uczucie pełności poposiłkowej, wzdęcia), bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, • łysienie.
U pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano również z częstością nieznaną: • skurcze mięśni, bóle mięśni.
Pochodne nitrofuranu mogą negatywnie wpływać na czynność jąder (patrz „Płodność” w punkcie 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek FURAGINUM SEMA - Substancją czynną leku jest furazydyna (Furazidinum) zwana także furaginą. - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.
Jak wygląda lek FURAGINUM SEMA i co zawiera opakowanie Tabletki niepowlekane, obustronnie płaskie, barwy żółtopomarańczowej z grawerem w kształcie linii po jednej stronie. Linia (grawer) nie służy do dzielenia tabletki na równe dawki.
Pudełka tekturowe zawierające 30 tabletek w blistrach.
Podmiot odpowiedzialny Laboratoria Gemini Sp. z o.o. Al. Grunwaldzka 411 80-309 Gdańsk e-mail: [email protected]
Wytwórca Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7-8 dni nie nastapiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek FURAGINUM SEMA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FURAGINUM SEMA
3. Jak stosować lek FURAGINUM SEMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek FURAGINUM SEMA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek FURAGINUM SEMA i w jakim celu się go stosuje
Lek FURAGINUM SEMA zawiera substancję czynną furazydynę, zwaną także furaginą, pochodną nitrofuranu, która hamuje rozwój bakterii wywołujących zakażenia dróg moczowych. Lek FURAGINUM SEMA nie jest skuteczny w przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie z gatunku pałeczka ropy błękitnej i na większość szczepów z gatunku pałeczka odmieńca.
Wskazaniem do stosowania leku FURAGINUM SEMA jest: – zakażenie dolnych dróg moczowych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FURAGINUM SEMA
Kiedy nie stosować leku FURAGINUM SEMA - jeśli pacjent ma uczulenie na furazydynę, inne pochodne nitrofuranu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w pierwszym trymestrze ciąży, - w okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej (niedokrwistości związanej z rozpadem krwinek czerwonych) u noworodka. - u dzieci i młodzieży, - jeśli pacjent ma niewydolność nerek, a w badaniach laboratoryjnych stwierdzono klirens kreatyniny poniżej 60 mL/min lub podwyższony poziom kreatyniny w surowicy, - jeśli u pacjenta rozpoznano polineuropatię (zaburzenie układu nerwowego), np. w przebiegu cukrzycy, - jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu biorącego udział w przemianach zachodzących w krwinkach czerwonych).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku FURAGINUM SEMA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma: - zaburzenia czynności nerek, - zaburzenia czynności wątroby, - zaburzenia układu nerwowego, - niedokrwistość, - zaburzenia elektrolitowe, - niedobór witamin z grupy B i kwasu foliowego, - choroby płuc, - cukrzycę, gdyż furazydyna może spowodować uszkodzenie nerwów. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano uszkodzenia nerwów obwodowych. Zaburzenie to w ciężkich przypadkach może być nieodwracalne i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego FURAGINUM SEMA należy odstawić, jeśli wystąpią objawy ze strony układu nerwowego (mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów).
Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej, duszność. Mogą to być objawy ostrych reakcji płucnych, które obserwuje się niekiedy u pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu. W razie wystąpienia takich objawów, lek należy natychmiast odstawić - najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępują po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Jeśli lek jest stosowany długotrwale. Może być wówczas konieczne badanie krwi oraz czynności nerek i wątroby.
Patrz też punkt 4, kiedy należy odstawić lek i zgłosić się do lekarza.
Lek FURAGINUM SEMA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania niżej wymienionych leków. - kwas nalidyksowy (antybiotyk) - furazydyna hamuje jego działanie bakteriostatyczne. - aminoglikozydy i tetracykliny (antybiotyki) - nasilają działanie przeciwbakteryjne furazydyny. - chloramfenikol i rystomycyna (antybiotyki) - zwiększają toksyczne działanie furazydyny na krwinki. - probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon (leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem) - zmniejszają wydalanie furazydyny i mogą powodować gromadzenie się jej w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności działania. - leki zobojętniające kwas, zawierające trójkrzemian magnezu - zmniejszają wchłanianie furazydyny. - atropina - opóźnia wchłanianie furazydyny, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się. - witaminy z grupy B - zwiększają wchłanianie furazydyny.
Wpływ na badania laboratoryjne Podczas podawania furazydyny wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi są zwykle prawidłowe.
FURAGINUM SEMA z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek FURAGINUM SEMA należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, co powoduje zwiększenie wchłaniania leku. Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie przyjmowania leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku FURAGINUM SEMA nie wolno stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży (I trymestr) ani u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i w okresie porodu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania w ostatnich trzech miesiącach ciąży (III trymestr). Furazydyna może spowodować niedokrwistość hemolityczną u noworodka.
Karmienie piersią Leku FURAGINUM SEMA nie należy stosować się podczas karmienia piersią. Furazydyna przenika do mleka ludzkiego i może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku.
Płodność Pochodne nitrofuranu mogą negatywnie wpływać na czynność jąder, powodować zmniejszenie ruchliwości plemników i niekorzystne zmiany w ich budowie oraz zmniejszać wydzielanie spermy.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia). W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek FURAGINUM SEMA zawiera 13,75 mg sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek FURAGINUM SEMA
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dorośli Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy na dobę.
Lek FURAGINUM SEMA należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, które powoduje zwiększenie wchłaniania leku. Linia (grawer) nie służy do dzielenia tabletki na równe dawki. Lek stosuje się przez 7-8 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7-8 dniach, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku FURAGINUM SEMA nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FURAGINUM SEMA W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku FURAGINUM SEMA, mogą wystąpić następujące objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość. Jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zwrócić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, gdyż może być konieczne specjalistyczne leczenie (między innymi płukanie żołądka i dożylne podanie płynów, a w ciężkich przypadkach przeprowadzenie hemodializy). Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Pominięcie zastosowania leku FURAGINUM SEMA W przypadku pominięcia zastosowania leku FURAGINUM SEMA, leczenie należy kontynuować stosując poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią: • świąd, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe), obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kończyn lub stawów), wysypka; • reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego (patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2) ▪ reakcje ostre - objawiają się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do przestrzeni w klatce piersiowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i zwiększeniem liczby szczególnego rodzaju krwinek białych; najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępują po odstawieniu leku; ▪ reakcje przewlekłe - w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc; nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. • ciężkie reakcje skórne: złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy (czerwono-sine plamy na skórze i (lub) błonach śluzowych), zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy; pęcherze na skórze i (lub) błonach śluzowych, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów); • rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka choroba jelita grubego objawiająca się biegunką, bólem głowy i gorączką); • mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów w wyniku neuropatii obwodowej (uszkodzenie nerwów obwodowych także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, niedokrwistością, cukrzycą, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witaminy B); • polekowe zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą w odpływie żółci), objawiające się zażółceniem twardówki oczu, skóry i błon śluzowych, ciemnym zabarwieniem moczu, świądem skóry, odbarwieniem stolca, bólem brzucha, nudnościami, wymiotami, ciągłym zmęczeniem, brakiem apetytu i chudnięciem), martwica miąższu wątroby; • gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę. Powyższe działania występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów. Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): • nudności, nadmierne oddawanie gazów; • bóle głowy.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): • sinica, niedokrwistość megaloblastyczna (niedokrwistość z niedoboru witaminy B lub kwasu foliowego) lub niedokrwistość hemolityczna, • zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, • zaparcia, biegunka, objawy niestrawności (np. uczucie pełności poposiłkowej, wzdęcia), bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, • łysienie.
U pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano również z częstością nieznaną: • skurcze mięśni, bóle mięśni.
Pochodne nitrofuranu mogą negatywnie wpływać na czynność jąder (patrz „Płodność” w punkcie 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek FURAGINUM SEMA
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek FURAGINUM SEMA - Substancją czynną leku jest furazydyna (Furazidinum) zwana także furaginą. - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.
Jak wygląda lek FURAGINUM SEMA i co zawiera opakowanie Tabletki niepowlekane, obustronnie płaskie, barwy żółtopomarańczowej z grawerem w kształcie linii po jednej stronie. Linia (grawer) nie służy do dzielenia tabletki na równe dawki.
Pudełka tekturowe zawierające 30 tabletek w blistrach.
Podmiot odpowiedzialny Laboratoria Gemini Sp. z o.o. Al. Grunwaldzka 411 80-309 Gdańsk e-mail: [email protected]
Wytwórca Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FURAGINUM SEMA, 50 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza w ilości 13,75 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka. Tabletki niepowlekane, obustronnie płaskie, barwy żółtopomarańczowej z grawerem w kształcie linii po jednej stronie. Linia (grawer) nie służy do dzielenia tabletki na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zakażenie dolnych dróg moczowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Produkt leczniczy FURAGINUM SEMA należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, które powoduje zwiększenie dostępności biologicznej pochodnych nitrofuranu. Lek stosuje się przez 7-8 dni. W razie konieczności kurację można powtórzyć po 10-15 dniach.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • W pierwszym trymestrze ciąży. • W okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka. • U dzieci w wieku do 3 miesięcy.
• Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 mL/min lub podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy). • Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa. • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc.
Chorzy na cukrzycę powinni zachować ostrożność, gdyż furazydyna może spowodować rozwój polineuropatii. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) FURAGINUM SEMA należy odstawić.
U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji lek należy natychmiast odstawić.
Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować parametry hematologiczne, morfologię krwi (leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby.
Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie terapii furazydyną.
Produkt FURAGINUM SEMA zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Furazydyna jest antagonistą kwasu nalidyksowego, hamującym jego działanie bakteriostatyczne. Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie przeciwbakteryjne. Chloramfenikol i rystomycyna zwiększają działanie hemotoksyczne furazydyny.
Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej.
Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, zmniejsza wchłanianie furazydyny.
Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się.
Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.
Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzano fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywane metodami enzymatycznymi były prawidłowe.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Z powodu braku danych klinicznych, dotyczących ewentualnego teratogennego działania furazydyny, leku nie wolno stosować w I trymestrze ciąży. Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w III trymestrze ciąży. Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i w okresie porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.
Karmienie piersią
Furadyzyna przenika do mleka ludzkiego. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność Jak pokazały badania doświadczalne oraz obserwacje kliniczne chorych, którzy stosowali nitrofurany (jak również niektóre antybiotyki), leki te niekorzystnie oddziałują na czynność jąder, ponieważ zmniejsza się ogólna ilość plemników i ejakulatu, a także zmniejsza się ruchliwość plemników oraz pojawiają się zmiany patologiczne w ich morfologii.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8 „Zaburzenia układu nerwowego”).
4.8 Działania niepożądane
Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, najprawdopodobniej związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe, niżej wymienione objawy, występowały u nie więcej niż 1% pacjentów i są wymienione z uwzględnieniem układów, których dotyczyły.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej.
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne.
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida.
Zaburzenia układu immunologicznego Świąd, pokrzywka, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby.
Ponadto u pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano z częstością nieznaną:
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Skurcze mięśni, bóle mięśni.
Pochodne nitrofuranu mogą mieć negatywny wpływ na czynność jąder (patrz punkt 4.6).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość.
Po przedawkowaniu zaleca się płukanie żołądka oraz dożylne podanie płynów. Zaleca się przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw zakażeniom działające ogólnie, pochodne nitrofuranu; kod ATC: J 01 X E 03.
Furazydyna, czyli furagina (nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest pochodną nitrofuranu. Leki z tej grupy działają bakteriostatycznie na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis) i wiele szczepów Gram-ujemnych (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu wykazują działanie przeciwpierwotniakowe i tylko niewielkie działanie przeciwgrzybicze. Nie wpływają na pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) i na większość szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris).
Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe osłabia jej działanie. Silne działanie bakteriostatyczne furazydyny jest związane z obecnością aromatycznego podstawnika z grupy nitrowej.
Pochodne nitrofuranu są redukowane do aktywnych pochodnych przez bakteryjne flawoproteiny. Pochodne te następnie przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne do syntezy białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i w procesach oddychania komórkowego. Ten złożony i wielotorowy mechanizm zaburzania procesów życiowych w komórce bakteryjnej sprawia, że od czasu wprowadzenia do terapii tej grupy leków w 1953 roku, nie powstał istotny klinicznie problem rozwijania się na nie oporności. Prawdopodobnie wielokrotne i jednoczesne mutacje, mogące prowadzić do nabycia oporności na pochodne nitrofuranu, są letalne dla większości drobnoustrojów. Nie obserwuje się występowania krzyżowej oporności na pochodne nitrofuranu z antybiotykami i sulfonamidami.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym furazydyna wchłania się bardzo szybko i uzyskuje maksymalne stężenie w surowicy w ciągu około 0,5 godziny. Krzywa przebiegu stężenia leku w surowicy wskazuje na otwarty, jednokompartmentowy model dystrybucji leku. Stężenia te są mało istotne z terapeutycznego punktu widzenia i wynoszą około 4,2 μg/mL. Stopień wiązania pochodnych nitrofuranu z białkami osocza jest określany różnie przez poszczególnych autorów: od 40-60% do 90-95%. Leki te są metabolizowane w wątrobie i w tkankach obwodowych.
Około 13% przyjętej dawki furazydyny ulega wydaleniu w postaci niezmienionej w ciągu pierwszej doby od podania. Obserwowane średnie stężenia furazydyny w moczu mieszczą się w zakresie minimalnych stężeń hamujących (MIC) dla około 81% patogennych szczepów pałeczki okrężnicy (E. coli) najczęściej izolowanych z moczu dzieci. Wynoszą one od 0,45 mg/mL do 6,25 mg/mL. Inni autorzy określili minimalne stężenie bakteriostatyczne w moczu furazydyny na około 1 mg/mL. Stanowi to 1/5, a nawet 1/10 minimalnego stężenia bakteriostatycznego nitrofurantoiny.
Osoby przyjmujące furazydynę w badaniu jej względnej biodostępności, wydalały średnio około 6,25 mg/mL. Z informacji literaturowych wynika, że przyjmowanie pochodnych nitrofuranu z posiłkami, szczególnie bogatobiałkowymi, zwiększa biologiczną dostępność o około 40%-50% i zwiększa wydalanie z moczem, czyli zwiększa stężenie leku w moczu, co wpływa na zwiększenie skuteczności.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra (po podaniu pojedynczej dawki) Ostrą toksyczność furazydyny oceniano w doświadczeniu przeprowadzonym na białych myszach, podając produkt leczniczy dożołądkowo i dootrzewnowo. Uzyskane wyniki przedstawione w tabeli poniżej wskazują na bardzo niską toksyczność furazydyny po podaniu dożołądkowym.
Droga podania Dawka [mg/kg mc.] Maksymalna tolerowana Śmiertelna LD 50 Dootrzewnowo 150 400 284,3
Dożołądkowo
Ostra toksyczność furazydyny była badana także na królikach. Nie różniła się ona znamiennie od toksyczności dla białych myszy. Obraz kliniczny zatrucia u myszy rozwijał się po 20 - 40 minutach od momentu podania furazydyny dootrzewnowo i charakteryzował się objawami ataksji i drżenia poszczególnych grup mięśniowych, po którym następowało porażenie. U królików również obserwowano gwałtowne zmniejszenie napięcia mięśniowego, duszność, obniżenie odruchów rogówkowych, czasami opistotonus.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym Kumulacja furazydyny badana była na białych myszach. Codzienne podawanie produktu leczniczego w dawce 100 i 250 mg/kg mc. w ciągu miesiąca nie doprowadzało do zgonu zwierząt. Co więcej, u myszy następowało zwiększenie masy ciała. W ciągu doby z organizmu myszy wydalało się podawanie dużych dawek doprowadzało do kumulacji produktu leczniczego. Badania histologiczne królików, które zginęły w 3., 4., i 5. dniu codziennego podawania 1 g/kg mc. furazydyny, wykazały tylko zmiany w wątrobie i nerkach: w wątrobie - nieznacznie zaznaczone stłuszczenie, w nerkach - zmiany martwicze i nacieki komórkowe. W doświadczeniach na kotach badano wpływ furazydyny na mięśnie gładkie. Wykazano, że po dożylnym podaniu dawki 10 mg/kg mc. napięcie i amplituda skurczu mięśniowego nie zmieniała się. W doświadczeniu na izolowanych odcinkach jelita cienkiego udowodniono, że furazydyna nie wpływa na czynność mięśni gładkich przewodu pokarmowego ani na aktywność motoryczną jelita. Ponieważ furazydyna charakteryzuje się silnym działaniem przeciwbakteryjnym, istotny jest jej wpływ na fizjologiczną florę bakteryjną przewodu pokarmowego. Badania w tym zakresie przeprowadzono na myszach. Doświadczalnie wykazano tylko nieznaczne zmniejszenie liczby pałeczek Gram-ujemnych w przewodzie pokarmowym. Różnica ta była obserwowana od 5. dnia od momentu rozpoczęcia podawania furazydyny. Zmiany nie zniknęły całkowicie przez okres około 40 dni podawania produktu leczniczego. Podsumowując stwierdzono, że furazydyna w dawkach terapeutycznych nie wpływała negatywnie na florę jelitową myszy. Podczas badania histologicznego zwierząt zmiany stwierdzano w wątrobie i w nerkach. W wątrobie miały one charakter stłuszczenia, w nerkach natomiast wyraźny był zastój żylny, w miąższu występowały nacieki komórkowe, a w nabłonku kanalików drobne krople tłuszczu. Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego potencjalnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia kukurydziana Sacharoza Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas stearynowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/Aluminium, zawierający 30 tabletek, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTULaboratoria Gemini Sp. z o.o. Al. Grunwaldzka 411 80-309 Gdańsk
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 marca 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: