Mitomycin Accord

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Mitomycin Accord, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub do pęcherza moczowego Mitomycin Accord, 20 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub do pęcherza moczowego
Mitomycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle okreslonej osobie. Nie należy go przekazywac innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mitomycin Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Info rmacje ważne przed zastosowaniem leku Mitomycin Accord

3. Jak przyjmować lek Mitomycin Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mitomycin Accord

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mitomycin Accord

Mitomycyna to lek stosowany w leczeniu nowotworów, tzn. lek, który zapobiega podziałom komórek nowotworowych bądź opóźnia ich podział wpływając w ró żny sposób na ich metabolizm. Działanie leków stosowanych w leczeniu nowotworów złośliwych oparte jest na fakcie, że jedną z ró żnic pomiędzy komórkami nowotworowymi, a komórkami prawidłowymi jest to, że w przypadku tych pierwszych tempo podziałów komórkowych jest zwiększone z powodu braku kontroli nad ich podziałem.
Wskazania do stosowania Mitomycyna jest stosowana w leczeniu nowotworów złośliwych w celu łagodzenia objawów (tak zwane leczenie paliatywne).
Podanie dożylne Mitomycyna podawana jest dożylnie, jako chemioterapia jednolekowa (tzn. chemioterapia prowadzona za pomocą jednej substancji czynnej), albo jako chemioterapia wielolekowa, (tzn. chemioterapia prowadzona za pomocą kilku substancji czynnych). Mitomycyna wykazuje aktywność w przypadku następuj ących nowotworów złośliwych: • zaawansowanego przerzutowego raka żołądka, • zaawansowanego i (lub) przerzutowego raka piersi, • raka dróg oddechowych (niedrobnokomórkowego raka płuca), • zaawansowanego raka trzustki.

Podanie do pęcherza moczowego
Lek podaje się do pęcherza moczowego w celu zapobiegania nawrotom powierzchownego raka pęcherza moczowego u pacjentów po zabiegu usunięcia tkanki przez cewkę moczową (resekcja przezcewkowa).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mitomycin Accord

Kiedy nie stosować leku Mitomycin Accord - jeśli pacjent ma uczulenie na mitomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w okresie karmienia piersią; - w przypadku podania dożylnego - jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne obniżenie liczby wszystkich rodzajów krwinek [krwinek czerwonych, krwinek białych oraz płytek krwi (pancytopenia)] lub izolowane obniżenie liczby krwinek białych (leukopenia) bądź płytek krwi (małopłytkowość), tendencję do krwawień (skaza krwotoczna) lub ostre zakażenie. - w przypadku podania do pęcherza moczowego; jeśli u pacjenta występuje perforacja ściany pęcherza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mitomycin Accord należy zwrócić się do lekar za lub farmaceuty jeśli: - jeśli pacjent ma niewydolność oddechową, niewydolność nerek lub niewydolność wątroby, - jeśli ogólny stan pacjenta jest zły, - jeśli pacjent poddawany jest radioterapii, - jeśli pacjent jest leczony innymi cytostatykami (czyli substancjami hamującymi wzrost i podział komórek), - jeśli pacjent ma zapalenie pęcherza moczowego (w sytuacjach podania do pęcherza), - jeśli pacjent ma zahamowaną czynność szpiku kostnego (stan, w którym szpik kostny nie jest w stanie wytwarzać krwinek potrzebnych organizmowi), gdyż stan ten może ulec nasileniu (szczególnie u osób w podeszłym wieku oraz w przypadku długotrwałego leczenia mitomycyną); może też doj ść do nasilenia się zaka żenia z powodu zahamowania czynności szpiku kostnego, co może zako ńczy ć się ś mierci ą. - jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę , gdyż mitomycyna może negatywnie wpłynąć na zdolno ść posiadania dzieci w przyszłości. - jeśli u pacjenta występuje skłonność do krwawień i występuje choroba zakaźna, - jeśli pacjent poddał się szczepieniu za pomocą żywej szczepionki wirusowej, może to zwiększyć ryzyko zakażeń.
Lek bę dzie podawany pacjentowi pod nadzorem fachowego pracownika ochrony zdrowia posiadającego doświadczenie w dziedzinie chemioterapii w celu zmniejszenia ryzyka możliwych działa ń niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania mitomycyny u dzieci i młodzieży.
Lek Mitomycin Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeś li u pacjenta stosowane są jednocześnie inne formy leczenia (w szczególności inne leki przeciwnowotworowe lub radioterapia), które również mogą wywierać szkodliwy wpływ na organizm; możliwe jest nasilenie działań niepożądanych mitomycyny.
Istnieją doniesienia pochodzące z doś wiadczeń na zwierzętach o utracie działania mitomycyny w przypadku jej podania razem z witaminą B 6 .


Podczas leczenia mitomycyną pacjent nie powinien poddawać się szczepieniom za pomocą żywych szczepionek.
Powy ższe dotyczy również leków stosowanych niedawno.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Mitomycyny nie należy stosować w okresie ciąży. Je śli leczenie mitomycyną w okresie ciąży bę dzie konieczne, lekarz będzie musiał ocenić korzy ści w stosunku do ryzyka szkodliwego wpływu na organizm dziecka.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zaj ścia w ciążę . Podczas stosowania mitomycyny, a tak że w okresie sześciu miesięcy po zakończeniu jego stosowania, zarówno mężczy źni, jak i kobiety musz ą stosować ś rodki antykoncepcyjne. Jeśli w okresie leczenia pacjentka mimo to zajdzie w ciążę, musi poinformować o tym lekarza.
Przed rozpoczęciem przyjmowania mitomycyny pacjentka musi przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nawet kiedy mitomycyna stosowana jest zgodnie z instrukcjami, może wywoływać nudności i wymioty, skracając czas reakcji do takiego stopnia, że dochodzi do upośledzenia zdolności prowa dzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Ma to w szczególności miejsce w przypadku jednoczesnego stosowania alkoholu.

3. Jak przyjmować lek Mitomycin Accord

Mitomycyna powinna być podawana wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w prowadzeniu tego rodzaju leczenia. Mitomycyna jest przeznaczona do podawania we wstrzyknięciu lub infuzji do naczynia krwionośnego (podanie dożylne) lub do pęcherza moczowego po wcześniejszym rozpuszczeniu.
Lekarz ustala dawkę i schemat dawkowania odpowiednie dla danego pacjenta.
Przed podaniem pacjentowi mitomycyny w postaci wstrzyknięcia lub infuzji do żyły, zalecane jest wykonanie badań czynności płuc, nerek i wątroby w celu wykluczenia obecności chorób, które podczas leczenia mitomycyną mogłyby ulec nasileniu.
Podczas podawania mitomycyny igła powinna przez cały czas być wkłuta w żyłę. Je śli igła wysunie się z żyły lub poluzuje się albo je śli lek przedostanie się do tkanek wokół żyły (czemu może towarzyszyć uczucie dyskomfortu lub bólu), należy natychmiast poinformować lekarza lub piel ęgniark ę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mitomycin Accord Jeś li pacjent przypadkowo otrzyma większ ą dawk ę, mogą u niego wystąpić takie objawy, jak gorączka, nudności, wymioty i zaburzenia krwi. Lekarz może wówczas zalecić pacjentowi leczenie objawowe tych działań niepożądanych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane po podaniu do żyły Ciężkie reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować omdlenia, wysypkę skórną lub pokrzywkę, świąd, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu, utrata przytomności – występują bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób). Może rozwinąć się ciężka choroba płuc objawiająca si ę duszno ścią, suchym kaszlem i trzeszczeniami wdechowymi (choroba śródmi ąższowa płuc) oraz ciężkie zaburzenia czynności nerek (nefrotoksyczność). Je śli pacjent zauważy u siebie którąkolwiek z wymienionych wyżej reakcji, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza, gdyż wówczas będzie konieczne przerwanie leczenia mitomycyną.
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • Zaburzenia krwi: zahamowanie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym; obniżona liczba krwinek białych (leukopenia), która zwiększa ryzyko zakażeń; obni żona liczba płytek krwi (małopłytkowość) powodująca siniaczenie i krwawienia • Nudności, wymioty
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) • Choroba płuc objawiająca si ę duszno ścią, suchym kaszlem i trzeszczeniami wdechowymi (choroba śródmi ąższowa płuc) • Duszność, kaszel, trudności w oddychaniu • Wysypki skórne i podrażnienie skóry • Uczucie drętwienia, obrzęk i bolesne zaczerwienienie skóry dłoni i podeszew stóp (rumień dłoniowo-podeszwowy) • Zaburzenia nerek (niewydolność nerek, nefrotoksyczność, glomerulopatia, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi) — niewydolność nerek • Zapalenie tkanki łącznej (cellulitis) i martwica tkanek po przypadkowym wstrzyknięciu do tkanek otaczających żyłę (wynaczynienie)
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) • Zapalenie błon śluzowych • Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej • Biegunka • Wypadanie włosów • Gor ączka • Utrata apetytu (jadłowstręt)
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) • Zagrażające życiu zakażenia • Zatrucie krwi (posocznica, czyli sepsa) • Obni żona liczba krwinek czerwonych, której czasem towarzyszy ostra niewydolność nerek [niedokrwistość hemolityczna, mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna (MAHA, ang. microangiopathic haemolytic anaemia), zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, ang. haemolytic-uraemic syndrome)] • Niewydolność serca po wcześniejszym leczeniu innymi lekami przeciwnowotworowymi (leka mi z grupy antybiotyków antracyklinowych) • Wzrost ciśnienia krwi w naczyniach płucnych, który może powodować duszność, zawroty głowy i omdlenia (nadciśnienie płucne) • Choroba żył płucnych powodująca ich niedrożność (choroba żylno-okluzyjna płuc) • Niewydolność wątroby • Wzrost aktywności enzymów wątrobowych - aminotransferaz • Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), • Zatkanie małych żył w w ątrobie (choroba żylno-okluzyjna wątroby) prowadzące do zatrzymania płynów w organizmie, powiększenia wątroby i wzrostu stężenia bilirubiny we krwi • Uogólniona wysypka skórna

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • ciężkie reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować: omdlenia, wysypkę skórną lub pokrzywkę, świąd, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych powodujący trudności w oddychaniu, utrata przytomności)
Możliwe działania niepożądane po podaniu do pęcherza moczowego: Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) • wysypki skórne (osutka, alergiczna wysypka skórna, kontaktowe zapalenie skóry) • drętwienie, obrzęk, ból, zaczerwienienie dłoni i podeszew stop (erytrodyzestezja podeszwowo-dłoniowa/ zespół dłoniowo-podeszwowy), • zapalenie pęcherza moczowego, któremu może towarzyszyć obecność krwi w moczu • bolesne oddawanie moczu, oddawanie moczu czasem w nocy (trudności w oddawaniu moczu, ciągłe parcie na mocz, oddawanie moczu w nocy), • krwiomocz (hematuria) • miejscowe podrażnienie ściany pęcherza moczowego
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) • Uogólniona wysypka skórna
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • Ciężkie zapalenie pęcherza, gdzie ściana pęcherza może ulegać obumarciu (alergiczne zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie pęcherza z martwicą) • zwężenie dróg moczowych • zmniejszenie pojemności pęcherza • stwardnienie ściany pęcherza (zwapnienie ścian pęcherza, zwłóknienie ścian pęcherza)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpi eczeństwa stosowania leku.

5. Jak pr zechowywać lek Mitomycin Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Produkt należy zużyć natychmiast po rekonstytucji. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu fiolki oraz na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mitomycin Accord
Substancją czynną leku jest mitomycyna. Pozostałe składniki to: mannitol
Jak wygląda lek Mitomycin Accord i co zawiera opakowanie
Mitomycin Accord ma postać proszku, który należy rozpuścić przed podaniem. Pakowany jest w szklane fiolki z oranżowego szkła z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem. Mitomycin Accord, 10 mg i 20 mg dostępny jest w opakowaniach 1 lub 5 fiolek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca/importer Accord Healthcare Limited Sage House North Harrow HA1 4HF Middlesex Wielka Brytania
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Nazwa Państwa Członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Austria Mitomycin Accord 2 mg/10 mg/ 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder Lösung zur intravesikalen Anwendung Belgia Mitomycin Accord Healthcare 2 mg/10 mg/20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusions oder intravesikalen Anwendung Bułgaria Mitomycin Accord 2 mg/ 10 mg/20 mg Powder for solution for Injection/Infusion or Intravesical use Czechy Mitomycin Accord 2 mg/10 mg/20 mg, prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok Cypr Mitomycin Accord 20 mg Powder for solution for Injection/Infusion or Intravesical use Estonia Mitomycin Accord Finlandia Mitomycin Accord 20 mg Injektio‐/infuusiokuiva‐aine liuosta varten / virtsarakkoon
Francja Mitomycin Accord 10 mg/20 mg, Poudre pour solution injectable / perfusion ou utilisation intravésicale Hiszpania Mitomicina Accord 2 mg/10 mg/20 mg Polvo para solución para inyección / infusión o uso intravesical EFG Holandia Mitomycin Accord 2 mg/10 mg/20 mg Poeder voor oplossing voor injectie / infusie of intravesicaal gebruik Islandia Mitomycin Accord 2 mg/10 mg Stungulyfsstofn, lausn / innrennsli eða notkun í þvagblöðru Malta Mitomycin 2mg/ 10 mg Powder for solution for Injection/Infusion or Intravesical use Niemcy Mitomycin Accord 2 mg/10 mg/20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder Lösung zur intravesikalen Anwendung Polska Mitomycin Accord Portugalia Mitomicina Accord Słowacja Mitomycin Accord 2/10/20 mg Słowenia Mitomicin Accord 10 mg/ 20 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje ali intravezikalno uporabo Zjednoczone Królestwo (Irlandia Pólnocna) Mitomycin 2 mg/10 mg/20 mg Powder for solution for Injection/Infusion or Intravesical use Włochy Mitomicina Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023
------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Informacje ogólne Należy unikać przypadkowego pozażylnego podania mitomycyny. W razie pozażylnego wstrzyknięcia produktu leczniczego dochodzi do rozległej martwicy tkanek mających kontakt z produktem. Aby nie dopuścić do powstania martwicy, należy stosować się do następujących zaleceń: • Wstrzyknięcia wykonywać wyłącznie do dużych żył w obrębie kończyn górnych. • Wstrzyknięcia nie należy wykonywać bezpośrednio do żyły, lecz do linii dożylnej, przez którą w danym momencie w sposób prawidłowy i bezpieczny podawany jest wlew. • Przed usunięciem kaniuli po podaniu produktu do żyły centralnej należy ją przez kilka minut przepłukać za pomocą wlewu, aby usunąć resztki mitomycyny.
W przypadku wynaczynienia zaleca się natychmiastowe ostrzyknięcie miejsca wynaczynienia 8,4% roztworem dwuwęglanu sodu, a następnie wstrzyknięcie 4 mg deksametazonu. Wstrzyknięcie do krążenia ogólnego 200 mg witaminy B 6
tkanek. Nie wolno dopuszczać do kontaktu produktu leczniczego ze skórą i błonami śluzowymi.
Dawkowanie i sposób podawania Zalecane dawkowanie, w przypadku podania dożylnego wynosi 10-20 mg/m 2
co 6-8 tygodni, 8-12 mg/m 2
2
mg/m nasilają objawy działań toksycznych bez dodatkowych korzyści terapeutycznych. Maksymalna skumulowana dawka mitomycyny wynosi 60 mg/m 2 . Zalecana dawka w przypadku podania do pęcherza wynosi 20-40 mg mitomycyny raz w tygodniu przez 8 do 12 tygodni. Alternatywnym schematem dawkowania stosowanym w celu zapobiegania nawrotom powierzchownego raka pęcherza moczowego jest podawanie 4-10 mg (0,06-0,15 mg/kg m.c) mitomycyny poprzez cewnik raz lub trzy razy w ciągu tygodnia. Roztwór powinien pozostawać w pęcherzu przez 1-2 godziny.

Mitomycin Accord proszek przeznaczony jest do podawania w postaci wstrzyknięć lub infuzji lub do pęcherza moczowego po wcześniejszym rozpuszczeniu.
Podanie dożylne:
Produktu leczniczego Mitomycin Accord 10/20 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji nie wolno rozpuszczać w wodzie. Zawartość fiolki należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej lub 20% roztworze glukozy w następujących proporcjach:
Rekonstytucja/ Rozcieńczalnik Stężenie pH Osmolalność Roztwór soli fizjologicznej 0,1 mg/ml (rozcieńczenie) 4,5-7,5 Około 290 mOsm/Kg 20% roztwór glukozy 1 mg/ml (rekonstytucja) 0,1 mg/ml (rozcieńczenie) 3,5-7,0 Około 1100 mOsm/Kg
Podanie do pęcherza moczowego: Zawartość fiolki należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej i buforze fosforowym o pH 7.4 lub wodzie do wstrzykiwań w następujących proporcjach:
Rekonstytucja/ Rozcieńczalnik Stężenie pH Osmolalność Roztwór soli fizjologicznej
4,5-7,5 Około 290 mOsm/Kg Bufor fosforowy pH 7.4
6,0-8,5 Około 185 mOsm/Kg Woda do wstrzykiwań 1 mg/ml 5,0-7,5 Od 5 do 15 mOsm/Kg
Kobiety należące do personelu medycznego będące w ciąży nie powinny przygotowywać ani podawać tego produktu leczniczego. Nie należy dopuszczać do kontaktu produktu leczniczego Mitomycin Accord ze skór ą. Je śli jednak do tego dojdzie, wówczas skórę nale ży kilkakrotnie spłukać 8,4% roztworem dwuw ęglanu sodu, a następnie umyć wod ą z mydłem. Narażonej skóry nie należy smarować kremem do rąk ani emolientem, gdyż może to zwiększy ć przenikanie leku do naskórka.
W przypadku kontaktu z oczami należy je kilkakrotnie przepłukać sol ą fizjologiczną. Nast ępnie osobę nara żoną nale ży obserwować przez kilka dni pod kątem ewentualnego uszkodzenia rogówki. Jeśli bę dzie to konieczne, należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Przygotowany roztwór ma kolor niebiesko-fioletowy, jest klarowny, bez widocznych cząstek stałych. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Po rozcieńczeniu roztwór należy zużyć natychmiast.
Uwagi • Produktu leczniczego Mitomycin Accord nie wolno używać w mieszanych wstrzyknięciach. • Inne roztwory do wstrzykiwań lub roztwory do infuzji muszą być podawane oddzielnie.
• Należy unikać przypadkowego pozażylnego podania mitomycyny.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Mitomycin Accord, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub do pęcherza moczowego Mitomycin Accord, 20 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub do pęcherza moczowego

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub do podawania do pęcherza moczowego. Niebiesko-fioletowy krążek lub proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Mitomycyna stosowana jest w leczeniu paliatywnym nowotworów.
Mitomycyna podawana jest dożylnie w chemioterapii jednolekowej albo jako składnik polichemioterapii w przypadku: • zaawansowanego przerzutowego raka żołądka, • zaawansowanego i (lub) przerzutowego raka piersi.
Ponadto mitomycyna podawana jest dożylnie jako składnik chemioterapii wielolekowej w przypadku: • niedrobnokomórkowego raka płuca, • zaawansowanego raka trzustki.
Lek podaje się również do pęcherza moczowego w celu zapobiegania nawrotom powierzchownego raka pęcherza moczowego u pacjentów po resekcji przezcewkowej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Mitomycyna powinna być stosowana wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w prowadzeniu tego rodzaju leczenia, gdy istnieje ścisłe wskazanie do jej stosowania i przy ciągłej kontroli parametrów hematologicznych. Istotne jest, aby lek podawać dożylnie. W razie pozażylnego wstrzyknięcia produktu leczniczego dochodzi do rozległej martwicy tkanek mających kontakt z produktem.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, mitomycyna podawana jest według opisanego poniżej schematu dawkowania.
Podanie dożylne
W przypadku stosowania w chemioterapii jednolekowej mitomycyna zwykle podawana jest w postaci szybkiego wstrzyknięcia doż ylnego. Zalecane dawkowanie, w zależności od przyjętego schematu wynosi 10-20 mg/m powierzchni ciała (pc.) co 6-8 tygodni, 8-12 mg/m 2
mg/m 2

Produktu leczniczego Mitomycin Accord 10 mg, 20 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji nie wolno rozpuszczać w wodzie.
Dawki większe niż 20 mg/m nasilają objawy działań toksycznych bez dodatkowych korzyści terapeutycznych. Maksymalna skumulowana dawka mitomycyny wynosi 60 mg/m 2 .
Dawkowanie mitomycyny stosowanej jako składnik chemioterapii wielolekowej jest znacznie mniejsze. Ze względu na ryzyko addytywnego wpływu toksycznego na czynność szpiku kostnego nie wolno bez istotnego powodu czynić żadnych odstępstw od protokołów leczenia o ugruntowanym zastosowaniu.
Podanie do pęcherza moczowego W przypadku podania do pęcherza moczowego 20-40 mg mitomycyny należy rozpuścić w 20-40 ml roztworu buforu fosforanowego o pH 7.4 lub roztworu chlorku sodu (0,9%) lub wody do wstrzykiwań; podanie wykonuje się raz w tygodniu. Czas trwania leczenia wynosi od 8 do 12 tygodni. W przypadku podania do pęcherza pH moczu powinno być wyższe niż 6. Alternatywnym schematem dawkowania stosowanym w celu zapobiegania nawrotom powierzchownego raka pęcherza moczowego jest podawanie 4-10 mg (0,06-0,15 mg/kg m.c) mitomycyny poprzez cewnik raz lub trzy razy w ciągu tygodnia. Roztwór powinien pozostawać w pęcherzu przez 1-2 godziny.
Szczególne populacje pacjentów Dawk ę nale ży zmniejszyć u pacjentów, których wcześniej poddawano intensywnemu leczeniu cytostatykami, u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku kostnego oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci w podeszłym wieku Dostępne dane z badań klinicznych dotyczące stosowania mitomycyny u pacjentów w wieku od 65 lat są niewystarczające.
Produktu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Nie zaleca się stosowania mitomycyny u pacjentów z zaburzeniem czynności w ątroby, gdyż brak jest danych dotyczących skuteczności działania i bezpieczeństwa stosowania produktu w tej grupie pacjentów.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania mitomycyny u dzieci i młodzieży do 17 lat.
Sposób podawania Mitomycyna jest przeznaczona do podawania we wstrzyknięciu dożylnym lub infuzji dożylnej lub do podania do pęcherza moczowego po wcześniejszym rozcieńczeniu. Produkt może by ć wykorzystany częś ciowo. Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.


Uwagi • Produktu leczniczego Mitomycin Accord nie wolno używa ć w mieszanych wstrzyknięciach. • Inne roztwory do wstrzykiwań lub roztwory do infuzji muszą być podawane oddzielnie. • Nale ży unikać przypadkowego pozażylnego podania mitomycyny.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

Podanie ogólne Przeciwwskazania bezwzględne obejmują: pancytopenię lub izolowaną leukopenię i (lub) małopłytkowość, skazy krwotoczne i ostre zakażenia.
Przeciwwskazania względne obejmują: zaburzenia wentylacji typu obturacyjnego lub restrykcyjnego, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby i (lub) zły ogólny stan zdrowia. Przeciwwskazaniem może być również czasowy związek z radioterapią lub podawaniem innych cytostatyków.
Podanie do pęcherza moczowego Perforacja ściany pęcherza moczowego jest przeciwwskazaniem bezwzględnym. Zapalenie pęcherza moczowego jest przeciwwskazaniem względnym.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na toksyczny wpływ mitomycyny na szpik kostny inne metody leczenia wywołujące działanie mielotoksyczne (w szczególności chemioterapia i radioterapia) muszą być stosowane z zachowaniem szczególnej ostrożności, aby zmniejszyć ryzyko addytywnego, hamującego wpływu na czynność szpiku kostnego.
Istotne jest, aby lek podawać dożylnie. W razie pozażylnego wstrzyknięcia produktu leczniczego dochodzi do rozległej martwicy tkanek mających kontakt z produktem. Aby nie dopuścić do powstania martwicy, należy stosować nast ępuj ące zalecenia: • Wstrzyknięcia wykonywać wyłącznie do dużych żył w obrębie kończyn górnych. • Wstrzyknięcia nie należy wykonywać bezpośrednio do żyły, lecz do linii dożylnej, przez którą w danym momencie w sposób prawidłowy i bezpieczny podawany jest wlew. • Przed usunięciem kaniuli po podaniu produktu do żyły centralnej należy ją przez kilka minut przepłukiwać za pomocą wlewu, aby usunąć resztki mitomycyny.
Jeżeli dojdzie do wynaczynienia zaleca się natychmiastowe ostrzyknięcie miejsca wynaczynienia 8,4 roztworem dwuwęglanu sodu, a następnie wstrzyknięcie 4 mg deksametazonu. Wstrzyknięcie do krążenia ogólnego 200 mg witaminy B6 może być pomocne w pobudzaniu regeneracji uszkodzonych tkanek.
Długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do kumulacji toksycznego wpływu na szpik kostny. Objawy zahamowania czynności szpiku kostnego mogą pojawić się z opó źnieniem, najwi ększe nasilenie osiąga po 4-6 tygodniach, kumuluje się po długotrwałym użyciu produktu i często wymaga indywidualnego zmodyfikowania dawkowania.
U pacjentów w podeszłym wieku wydolność narz ądów wewnętrznych jest często fizjologicznie gorsza. Może to powodować przedłużającą się depresję szpiku kostnego w związku z czym
mitomycynę nale ży w tej populacji pacjentów podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności ściśle monitorując stan pacjenta.
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wystąpienia nasilenia choroby zakaźnej lub skłonności do krwawień.
Mitomycyna to substancja mutagenna i potencjalnie rakotwórcza dla człowieka. Nie wolno dopuszczać do kontaktu produktu leczniczego ze skórą i błonami śluzowymi.
W przypadku pojawienia się objawów ze strony układu oddechowego, które nie wynikają z choroby podstawowej, stosowanie produktu należy natychmiast przerwać. Działania toksyczne na układ oddechowy dobrze poddają się leczeniu glikokortykosteroidami.
Podawanie produktu należy natychmiast przerwać również wówczas, gdy pojawią się objawy hemolizy lub niewydolności nerek (nefrotoksyczności).
Przy dawkach przekraczających 30 mg/m pc. opisywano przypadki mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej. Zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek. Z najnowszych danych wynika, że wła ściwym postępowaniem w celu usunięcia kompleksów immunologicznych, które wydają się odgrywać istotną rol ę w wywoływaniu objawów, jest wykonanie próby leczenia białkiem A gronkowca złocistego.
U pacjentów leczonych jednocześnie innymi lekami przeciwnowotworowymi opisywano przypadki białaczki ostrej (w części przypadków poprzedzoną faz ą przedbiałaczkową) oraz zespołu mielodysplastycznego.
Zastosowanie szczepionki zawierającej żywe wirusy (np. szepionka przeciwko żółtej febrze) zwiększa ryzyko zakażeń i innych działań niepożądanych, takich jak krowianka zgorzelinowa i krowianka uogólniona u pacjentów z obniżoną immunokompetencją, tak jak w trakcie leczenia mitomycyną. Dlatego też w trakcie leczenie nie wolno podawać szczepionek zawierających żywe wirusy. Zaleca się także zachowanie ostrożności podczas stosowania tego typu szczepionek również po zakończeniu chemoterapii i nie stosować ich wcześniej niż 3 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki chemioterapii (patrz punkt 4.5).
Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa przy podaniu dożylnym:
Przed zastosowaniem leczenia • Morfologia krwi obwodowej • Badania czynnościowe układu oddechowego w przypadku podejrzenia niewydolności
• Oznaczenie parametrów czynnościowych nerek w celu wykluczenia niewydolności nerek • Oznaczenie parametrów czynnościowych wątroby w celu wykluczenia niewydolności wątroby
W trakcie stosowania leczenia • Regularne oznaczanie morfologii krwi obwodowej • Ścisłe monitorowanie czynności nerek

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Możliwe jest wystąpienie interakcji prowadzących do mielotoksyczności między mitomycyną, a innymi produktami leczniczymi i niefarmakologicznymi metodami leczenia wywierającymi również toksyczny wpływ na szpik kostny (w szczególności innymi produktami leczniczymi z grupy cytostatyków oraz radioterapią).

Jednoczesne stosowanie mitomycyny z alkaloidami barwinka lub z bleomycyną może prowadzić do nasilenia toksycznego wpływu na układ oddechowy. U pacjentów otrzymujących mitomycynę łącznie z 5-fluorouracylem lub tamoksyfenem opisywano zwi ększone ryzyko zespołu hemolityczno-mocznicowego.
W doś wiadczeniach na zwierzętach stwierdzono, że chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6) znosi działanie mitomycyny.
Pacjentów aktualnie poddawanym leczeniu mitomycyną nie należy szczepić ż ywymi szczepionkami we wstrzyknięciach (patrz punkt 4.4).
Mitomycyna może nasilać kardiotoksyczne działanie produktu leczniczego doksorubicyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych dotyczących stosowania mitomycyny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Mitomycyna wywiera działanie mutagenne, teratogenne i rakotwórcze i może w związku z tym upośledzać rozwój zarodka. Mitomycyny nie należy stosować w okresie ciąży. W przypadku konieczności zastosowania mitomycyny u pacjentki w ciąży ze wskazań życiowych należy zasięgnąć konsultacji lekarskiej dotyczącej szkodliwego wpływu tego leczenia na dziecko.
Karmienie piersią Wydaje się, iż mitomycyna przenika do mleka kobiecego. Ze względu na udowodnione działanie mutagenne, teratogenne i rakotwórcze mitomycyna nie może być podawana w okresie karmienia piersią. Przed rozpoczęciem leczenia mitomycyną pacjentka musi przerwać karmienie piersią.
Płodność i antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Pacjentki dojrzałe płciowo powinny w trakcie chemioterapii i przez okres do 6 miesięcy po jej zakończeniu stosować antykoncepcję albo powstrzymać się od odbywania stosunków płciowych.
Mitomycyna wywiera działanie genotoksyczne. Mężczyznom leczonym mitomycyną należy zalecić, aby w okresie przyjmowania tego leku oraz w okresie do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia unikali poczęcia dziecka. Należy zasięgnąć porady dotyczącej oddania nasienia przed rozpoczęciem leczenia gdyż mitomycyna może spowodować nieodwracalną niepłodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nawet kiedy ten produkt leczniczy stosowany jest zgodnie z instrukcjami, może on wywoływać nudności i wymioty, wydłużając czas reakcji do takiego stopnia, że dochodzi do upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Zjawisko to jest jeszcze bardziej nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania alkoholu.

4.8 Działania niepożądane

Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane w podziale na poszczególne grupy układów i narządów oraz kategorie częstości wyst ępowania. Kategorie częstości wyst ępowania definiowane są
nast ępują co: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Możliwe działania niepożądane w przypadku podania ogólnego Najczęstszymi działaniami niepożądanymi mitomycyny podawanej ogólnie są objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty, a także zahamowanie czynności szpiku kostnego z leukopenią i najczęściej dominującą małopłytkowością. Do wspomnianego zahamowania czynności szpiku kostnego może dochodzić nawet u 65% pacjentów.
Odsetek pacjentów, u których należy spodziewać się wyst ąpienia poważnych narządowych działań toksycznych w postaci śródmi ąższowego zapalenia płuc i nefrotoksyczności może sięgać 10%.
Mitomycyna jest potencjalnie hepatotoksyczna.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia, małopłytkowość Rzadko Zagrażające życiu zakażenia, posocznica, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Ciężka reakcja alergiczna Zaburzenia serca Rzadko Niewydolność serca po wcześniejszym leczeniu antybiotykami antracyklinowymi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Śródmi ąższowe zapalenie płuc, duszność, kaszel Rzadko Nadci śnienie płucne, choroba żylno-okluzyjna płuc Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności, wymioty Niezbyt często Zapalenie błon śluzowych, zapalenie jamy ustnej, biegunka, jadłowstręt Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Niewydolność wątroby, podwyższona aktywność aminotransferaz, żółtaczka, choroba żylno-okluzyjna wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Osutka, alergiczna wysypka skórna, kontaktowe zapalenie skóry, erytrodyzestezja podeszwowo-dłoniowa Niezbyt często Łysienie Rzadko Uogólniona osutka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Niewydolność nerek, podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy krwi, glomerulopatia, nefrotoksyczność Rzadko
Zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, haemolytic-uraemic syndrome) (często prowadzący do zgonu), mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna (MAHA, microangiopathic haemolytic anaemia) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Po wynaczynieniu: zapalenie tkanki podskórnej, martwica tkanek Niezbyt często Gorączka
Możliwe działania niepożądane w przypadku podania do pęcherza moczowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Świąd, alergiczna wysypka skórna, kontaktowe zapalenie skóry, erytrodyzestezja podeszwowo-dłoniowa Rzadko Uogólniona osutka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Zapalenie pęcherza moczowego (możliwe krwotoczne), bolesne oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy, ciągłego parcia na mocz, krwiomocz, miejscowe podrażnienie ściany pęcherza moczowego
Bardzo rzadkie martwicze zapalenie pęcherza moczowego, alergiczne (eozynofilowe) zapalenie pęcherza moczowego, zwężenie dróg moczowych, zmniejszenie pojemności pęcherza, zwapnienie ścian pęcherza moczowego i zwłóknienie ścian pęcherza moczowego
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania należy spodziewać się wyst ąpienia ciężkich działań toksycznych W obrębie szpiku kostnego, włącznie z cytopenią z wyparcia komórek szpiku kostnego. Działanie toksyczne w pełni rozwija się klinicznie dopiero po około 2 tygodniach.

Okres, w którym liczba leukocytów spada do najniższej wartości, może wynosić 4 tygodnie. Zatem w przypadku przedawkowania konieczne jest długotrwałe monitorowanie parametrów hematologicznych.
Ponieważ nie istnieją żadne skuteczne odtrutki, należy przy każdorazowym podaniu leku dołożyć wszelkich starań, aby uniknąć jego przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne antybiotyki cytostatyczne kod ATC: L01D C03
Antybiotyk mitomycyna to cytostatyczny produkt leczniczy z grupy związków alkilujących.
Mitomycyna izolowana jest ze Streptomyces caespitosus i posiada działanie przeciwnowotworowe. Występuje w postaci farmakologicznie nieczynnej. Aktywacja do trójfunkcyjnego związku alkilującego przebiega szybko, albo przy fizjologicznym pH w obecności NADPH w surowicy, albo wewnątrzkomórkowo prawie we wszystkich komórkach ciała z wyjątkiem mózgu, bowiem mitomycyna nie przenika przez barierę krew-mózg. Trzy alkilujące rodniki wywodzą się z grupy chinonowej, azyrydynowej i uretanowej. Mechanizm działania oparty jest głównie na alkilowaniu DNA (oraz w mniejszym stopniu RNA) z zaham owaniem syntezy DNA. Stopień uszkodzenia DNA koreluje z efektem klinicznym i w komórkach opornych jest mniejszy niż w komórkach wrażliwych. Podobnie jak w przypadku innych związków alkilujących, komórki dzielące się ulegają uszkodzeniu w większym stopniu niż komórki pozostające w fazie spoczynkowej (G0) cyklu komórkowego. Dodatkowo uwalniane są wolne rodniki nadtlenkowe, szczególnie w przypadku stosowania wyższych dawek, które prowadzą do pęknięć DNA. Uwalnianie rodników nadtlenkowych wiąże się ze swoistym narządowo profilem działań niepożądanych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dożylnym mitomycyny w dawce 10-20 mg/m 2
0,4-3,2 μg/ml. Biologiczny okres półtrwania jest krótki i wynosi 40-50 minut. Stężenie w surowicy obniża si ę dwuwykładniczo, przy czym w pierwszych 45 minutach spadek stężenia jest szybki, a po tym okresie — wolniejszy.
Po około 3 godzinach stężenie w surowicy zwykle jest już poniżej granicy wykrywalności. Głównymi miejscami metabolizmu i eliminacji jest wątroba. Wysokie stężenia mitomycyny stwierdza się zatem w p ęcherzyku żółciowym. Wydalanie drogą nerkową odgrywa niezbyt istotną rol ę.
Po podaniu do pęcherza mitomycyna jest wchłaniana tylko w niewielkich ilościach. Niemniej jednak, nie można całkowicie wykluczyć jej ogólnoustrojowego działania.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U zwierząt mitomycyna wykazuje działanie toksyczne w stosunku do wszystkich dzielących się tkanek, szczególnie komórek szpiku kostnego i błony śluzowej przewodu pokarmowego. Zahamowaniu ulega również spermatogeneza.
Mitomycyna wywiera działanie mutagenne, rakotwórcze i teratogenne, co można wykazać
w odpowiednich układach doświadczalnych.
Tolerancja miejscowa Mitomycyna wywołuje ciężką martwicę w przypadku wstrzyknięcia okołożylnego bądź wycieku z naczynia krwionośnego do otaczających tkanek.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol E421

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza tymi wymienionymi w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

Nieotwarte fiolki: 2 lata
Produkt należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną część przygotowanego roztworu należy zniszczyć.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Warunki przechowywania produktu po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy pakowany jest we fiolki z oranżowego szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.
Mitomycin Accord, 10 mg i 20 mg dostępny jest w opakowaniach 1 lub 5 fiolek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Podanie dożylne: Produktu leczniczego Mitomycin Accord 10 mg; 20 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji nie wolno rozpuszczać w wodzie. Zawartość fiolki należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej lub 20% roztworze glukozy w następujących proporcjach:


Rekonstytucja/ Rozcieńczalnik Stężenie pH Osmolalność Roztwór soli fizjologicznej (rekonstytucja) 0,1 mg/ml (rozcieńczenie) 4,5-7,5 Około 290 mOsm/Kg 20% roztwór glukozy 1 mg/ml (rekonstytucja) 0,1 mg/ml (rozcieńczenie) 3,5-7,0 Około 1100 mOsm/Kg

Podanie do pęcherza moczowego: Zawartość fiolki należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej lub buforze fosforowym o pH 7.4 lub wodzie do wstrzykiwań w następujących proporcjach:

Rekonstytucja/ Rozcieńczalnik Stężenie pH Osmolalność Roztwór soli fizjologicznej
4,5-7,5 Około 290 mOsm/Kg Bufor fosforowy pH 7.4
6,0-8,5 Około 185 mOsm/Kg Woda do wstrzykiwań 1 mg/ml 5,0-7,5 Od 5 do 15 mOsm/Kg

Kobiety należące do personelu medycznego będące w ciąży nie powinny przygotowywać ani podawać tego produktu leczniczego. Nie należy dopuszczać do kontaktu produktu leczniczego Mitomycin Accord ze skór ą. Jeśli jednak do tego dojdzie, wówczas skórę należ y kilkakrotnie spłukać 8,4% roztworem dwuwęglanu sodu, a nast ępnie umyć wod ą z mydłem. Narażonej skóry nie należy smarować kremem do rąk ani emolientem, gdyż może to zwiększyć przenikanie leku do naskórka.
W przypadku kontaktu z oczami należy je kilkakrotnie przepłukać sol ą fizjologiczną. Nast ępnie osobę nara żoną nale ży obserwować przez kilka dni pod kątem ewentualnego uszkodzenia rogówki. Jeśli bę dzie to konieczne, należy wdrożyć odpowiednie leczenie .
Roztwór po odtworzeniu jest klarowny, barwy niebiesko-fioletowej, bez widocznych cząstek stałych.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Wszelkie odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi w szpitalu procedurami dla materiałów cytotoksycznych z uwzględnieniem aktualnych przepisów dotyczących unieszkodliwiania

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.04.2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.11.2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
05.05.2023