Clazicon

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Clazicon, 30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Clazicon, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Gliclazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clazicon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clazicon

3. Jak stosować lek Clazicon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Clazicon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clazicon i w jakim celu się go stosuje

Clazicon jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika).
Lek Clazicon stosuje się u osób dorosłych z pewnym rodzajem cukrzycy (cukrzyca typu 2), u których przestrzeganie odpowiedniej diety, stosowanie ćwiczeń fizycznych oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clazicon

Kiedy nie stosować leku Clazicon: − jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika) lub na inne podobne leki (sulfonamidy obniżające stężenie cukru we krwi)), − jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1), − jeśli u pacjenta występują ciała ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać, że pacjent ma kwasicę ketonową), stan przedśpiączkowy lub śpiączka cukrzycowa, − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby, − jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki do leczenia zakażeń grzybiczych (mikonazol, patrz punkt „Clazicon a inne leki”), − jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Clazicon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjent powinien stosować się do schematu leczenia zleconego przez lekarza prowadzącego, by utrzymać prawidłowe stężenie cukru we krwi. Oznacza to, poza regularnym przyjmowaniem leku, przestrzeganie diety, wykonywanie ćwiczeń fizycznych i, jeśli to konieczne, zmniejszenie masy ciała.

Podczas leczenia gliklazydem należy regularnie badać stężenie cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz, w razie potrzeby, stężenie glikowanej hemoglobiny (HbA1c).
Przez kilka pierwszych tygodni leczenia ryzyko znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone. Dlatego konieczna jest ścisła kontrola lekarska.
Bardzo małe stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić: − jeśli pacjent spożywa nieregularnie posiłki lub pomija niektóre z nich; − jeśli pacjent pości; − jeśli pacjent jest niedożywiony; − w przypadku zmiany diety; − w przypadku zwiększenia wysiłku fizycznego, gdy ilość przyjmowanych węglowodanów nie pokrywa zwiększonego zapotrzebowania; − jeśli pacjent spożywa alkohol, zwłaszcza w przypadku pomijania posiłków − w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, w tym produktów ziołowych; − jeżeli stosuje się zbyt duże dawki gliklazydu; − jeżeli u pacjenta występują choroby zależne od hormonów (takie, jak zaburzenia czynności tarczycy, przysadki lub kory nadnerczy); − jeśli czynność nerek lub wątroby jest znacznie zmniejszona;
Jeśli pacjent ma małe stężenie cukru we krwi, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, uczucie głodu, nudności, wymioty, znużenie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresja, zaburzenia koncentracji, zmniejszona czujność i wydłużony czas reakcji na bodźce, depresja, splątanie, zaburzenia mowy lub widzenia, drżenia, zaburzenia czucia, zawroty głowy i bezradność.
Mogą wystąpić również następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, nieregularne lub przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować na sąsiadujące części ciała (dławica piersiowa).
Jeśli stężenie cukru we krwi dalej się zmniejsza u pacjenta może wystąpić splątanie (majaczenie), drgawki, utrata samokontroli, spłycenie oddechu i zwolnione bicie serca, pacjent może stracić przytomność.
W większości przypadków objawy za małego stężenia cukru we krwi szybko ustępują po spożyciu cukru w postaci tabletek glukozy, kostek cukru, słodkiego soku lub słodkiej herbaty. Z tego względu pacjent powinien zawsze mieć przy sobie jakąś postać cukru (tabletki z glukozą lub kostki cukru). Należy pamiętać, że słodziki nie wywierają takiego działania jak cukier.
Jeśli po spożyciu cukru objawy nie ustąpią lub nawrócą, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala.
Niektóre osoby, mogą nie odczuwać objawów za małego stężenia cukru we krwi lub objawy te mogą nie zostać zauważone przez pacjenta lub narastać bardzo powoli i pacjent może nie zorientować się, że wystąpił u niego spadek stężenia cukru we krwi. Może się tak stać szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących niektóre leki (np. leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-adrenolityki).
Jeśli u pacjenta wystąpiła sytuacja stresowa (wypadek, zabiegi chirurgiczne, gorączka), lekarz może zdecydować o zmianie leczenia na tymczasowe leczenie insuliną.
Objawy zbyt dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić w przypadku, gdy glikazyd nie obniżył w wystarczającym stopniu stężenia cukru we krwi, pacjent nie stosuje się do schematu leczenia zaleconego przez lekarza prowadzącego, jeśli pacjent przyjmuje preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum) (patrz punkt „Clazicon a inne leki” ) lub w sytuacjach szczególnie stresujących. Obejmują one: pragnienie, zwiększoną częstość oddawania moczu, suchość w ustach, suchą, swędzącą skórę, zakażenia skóry i zmniejszoną aktywność.
Jeżeli wystąpią powyższe objawy, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku stosowania gliklazydu w tym samym czasie z lekami należącymi do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i duże stężenie cukru we krwi). W tym przypadku lekarz przypomni pacjentowi jak ważne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Jeśli u pacjenta lub jego członków rodziny występuje lub występował w przeszłości niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)- (zaburzenia dotyczące czerwonych krwinek), może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna). Przed zastosowaniem gliklazydu należy skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów z porfirią (dziedziczna choroba genetyczna polegająca na nagromadzeniu się porfiryn lub ich prekursorów w organizmie) opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu niektórych innych leków pochodnych sulfonylomocznika.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania glikazydu u dzieci ze względu na brak danych.
Clazicon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie następujących leków może nasilać działanie gliklazydu polegające na zmniejszaniu stężenia cukru oraz może powodować wystąpienie objawów małego stężenia cukru we krwi: − inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1 lub insulina), − antybiotyki (sulfonamidy, klarytromycyna), − leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (beta-adrenolityki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), takie jak: kaptopryl lub enalapryl) − leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol) − leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptorów H 2 ) − leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy) − leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylbutazon, ibuprofen) − leki zawierające alkohol.
Następujące leki mogą osłabiać działanie gliklazydu, polegające na zmniejszaniu stężenia cukru oraz mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi:
− leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna) − leki zmniejszające stan zapalny (kortykosteroidy) − leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol, rytodryna i terbutalina podawane we wstrzyknięciach dożylnych) − leki stosowane w leczeniu chorób piersi, obfitych krwawień miesiączkowych i endometriozy (danazol). − Preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
W przypadku stosowania leku Clazicon w tym samym czasie z lekami należącymi do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i duże stężenie cukru we krwi).
Clazicon może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków hamujących krzepnięcie krwi (np. warfaryna).
Przed rozpoczęciem przyjmowania każdego innego leku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku konieczności przyjęcia do szpitala należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Clazicon.


Clazicon z jedzeniem, piciem i alkoholem Clazicon można przyjmować jednocześnie z jedzeniem i napojami bezalkoholowymi. Spożywanie alkoholu podczas leczenia gliklazydem nie jest zalecane, ponieważ może on w sposób nieprzewidywalny wpływać na kontrolę cukrzycy.
Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Clazicon w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno stosować leku Clazicon podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest za małe (hipoglikemia) lub zbyt duże (hiperglikemia), lub jeżeli wystąpią zaburzenia widzenia jako wynik nieprawidłowego stężenia cukru we krwi, zdolność koncentracji albo reakcji może być zaburzona. Należy pamiętać, że może to być niebezpieczne dla pacjenta lub innych osób (tj. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).
Należy zapytać lekarza, czy pacjent może prowadzić pojazd, jeśli: − występuje często zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) − występuje niewiele objawów ostrzegawczych lub wcale nie występują objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia).
Clazicon zawiera laktozę Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Clazicon

Dawka
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę leku określa lekarz w zależności od stężenia cukru we krwi i moczu. Zmiana czynników zewnętrznych (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może wymagać zmiany dawki gliklazydu.
Dawka 30 mg: zalecana dawka to jedna do czterech tabletek (maksymalnie 120 mg) raz na dobę, w porze śniadania. Liczba tabletek zależy od reakcji pacjenta na leczenie.
Dawka 60 mg: Tabletkę można podzielić na równe dawki. Zalecana dawka to pół do dwóch tabletek (maksymalnie 120 mg) raz na dobę, w porze śniadania. Liczba tabletek zależy od reakcji pacjenta na leczenie.
Podanie doustne. Tabletkę (tabletki) należy przyjąć popijając szklanką wody w czasie śniadania (najlepiej o tej samej godzinie każdego dnia).
Tabletki Clazicon, 30 mg: należy połknąć tabletkę w całości.
Tabletki Clazicon, 60 mg: należy połknąć tabletkę lub jej połowę w całości. Nie żuć ani nie rozgryzać tabletek.
Po przyjęciu tabletki (tabletek) pacjent zawsze musi zjeść posiłek.


Jeśli pacjent stosuje leczenie skojarzone lekiem Clazicon i metforminą, inhibitorami alfa glukozydazy, tiazolidynedionem, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej IV, agonistą receptora GLP- pacjenta.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeżeli pacjent zauważy, że stężenie cukru we krwi jest duże, pomimo stosowania leku Clazicon zgodnie z zaleceniami.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clazicon
Jeśli pacjent zażył zbyt dużo tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania są objawami za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) jak opisano w punkcie 2. Objawy małego stężenia cukru we krwi mogą ustąpić, jeśli pacjent natychmiast spożyje cukier (4-6 dużych kryształów cukru) lub wypije słodki napój, a następnie zje obfitą przekąskę lub posiłek. Jeżeli pacjent jest nieprzytomny należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i wezwać pogotowie ratunkowe. Tak samo należy postąpić, w przypadku przypadkowego spożycia leku, np. przez dziecko. Nieprzytomnemu pacjentowi nie wolno podawać napojów i pokarmów.
Należy poinformować o swojej chorobie inną osobę, która, w razie konieczności może wezwać pomoc medyczną.
Pominięcie przyjęcia leku Clazicon
Ważne jest, by lek przyjmować codziennie, gdyż regularne leczenie wywiera lepszy skutek. Jednakże, jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Clazicon, kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Clazicon
Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie, należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku. Przerwanie przyjmowania leku może doprowadzić do zwiększenia stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko powstania powikłań cukrzycy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym. Objawy opisane są w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clazicon”. Jeżeli nie wdroży się odpowiedniego leczenia, objawy te pogłębią się i może wystąpić senność, utrata przytomności aż do śpiączki. Jeśli objawy hipoglikemii nasilą się lub będą się utrzymywać nawet po przyjęciu cukru, należy natychmiast udać się do lekarza.
Zaburzenia krwi
Zgłaszano zmniejszenie liczby niektórych krwinek (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek). Może to powodować: bladość skóry, wydłużenie czasu krwawienia, siniaki, ból gardła, gorączkę. Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia.
Zaburzenia czynności wątroby Zgłaszano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby powodujące zażółcenie skóry i oczu. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią one u pacjenta. Zazwyczaj zmiany te przemijają po odstawieniu leku. Lekarz zdecyduje czy należy przerwać leczenie.


Zaburzenia skóry Zgłaszano następujące zaburzenia skóry: wysypka, zaczerwienienie, świąd skóry, pokrzywka, pęcherze, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła utrudniający oddychanie). Wysypka może nasilać się i mogą powstawać rozprzestrzenione pęcherze lub złuszczanie się skóry. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać zażywanie leku Clazicon oraz pilnie skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu tego leku. Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms): początkowo w postaci objawów grypopodobnych oraz wysypki na twarzy, która następnie rozprzestrzeniała się oraz wystąpienie wysokiej temperatury.
Zaburzenia trawienia
Dyskomfort lub ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcie. Występowanie powyższych objawów można złagodzić, przyjmując lek Clazicon, jak zalecano, z posiłkiem – patrz punkt 3. „Jak stosować lek Clazicon”.
Zaburzenia oka
Może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie widzenia, zwłaszcza na początku leczenia. Wynika ono ze zmian stężenia glukozy we krwi.
Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, opisano następujące zdarzenia: przypadki znacznych zmian w liczbie krwinek i alergicznego zapalenia ścian naczyń krwionośnych, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia pochodnymi sulfonylomocznika, ale które w pojedynczych przypadkach, mogą prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clazicon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clazicon:
- Substancją czynną leku jest gliklazyd. Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Clazicon i co zawiera opakowanie
Clazicon, 30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są białe, owalne, obustronnie wypukłe o wymiarach 5 x 11 mm, oznaczone literą „G” po jednej stronie.
Clazicon, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są białe, owalne, obustronnie wypukłe o wymiarach 7 x 15 mm, z linią podziału po obu stronach, oznaczone literą „G” po jednej stronie linii podziału i cyfrą „60” po drugiej stronie linii podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Wielkości opakowań
Clazicon, 30 mg: Blistry: 60 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Clazicon, 60 mg: Blistry: 30, 60 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
Wytwórca
Balkanpharma-Dupnitsa AD

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Clazicon, 30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Clazicon, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 30 mg gliklazydu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 54 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) (patrz punkt 4.4).
Jedna tabletka zawiera 60 mg gliklazydu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 108 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych − patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Clazicon, 30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są białe, owalne, obustronnie wypukłe o wymiarach 5 x 11 mm, z oznakowaniem „G” po jednej stronie.
Clazicon, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są białe, owalne, obustronnie wypukłe o wymiarach 7 x 15 mm, z linią podziału po obu stronach, oznaczone literą „G” po jednej stronie linii podziału i cyfrą „60” po drugiej stronie linii podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Cukrzyca insulinoniezależna (typu 2) u osób dorosłych, gdy stosowanie diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Clazicon, 30 mg: dawka dobowa może wynosić od 1 do 4 tabletek na dobę, tj. od 30 do 120 mg przyjmowanych doustnie, jednorazowo, w porze śniadania.
Clazicon, 60 mg: dawka dobowa może wynosić od pół tabletki do 2 tabletek na dobę, tj. od 30 do
Tabletki należy połykać w całości. Nie żuć ani nie rozgryzać tabletek.
W przypadku pominięcia dawki leku nie wolno zwiększać dawki przyjmowanej następnego dnia.
Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu hipoglikemizującym, dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi metabolicznej pacjenta (stężenia glukozy we krwi, HbA1c).

· Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę (jedna tabletka 30 mg lub pół tabletki 60 mg).
Jeśli stężenie glukozy we krwi jest skutecznie kontrolowane, dawka ta może być stosowana jako leczenie podtrzymujące. Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można stopniowo zwiększyć do 60, 90 lub 120 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać nie wcześniej niż po upływie 1 miesiąca, z wyjątkiem pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie uległo zmniejszeniu po dwóch tygodniach leczenia. W takich przypadkach dawkę można zwiększyć pod koniec drugiego tygodnia leczenia.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 120 mg.
Możliwość podziału tabletki 60 mg na równe dawki zapewnia elastyczność dawkowania. Jedna tabletka produktu leczniczego Clazicon, 60 mg odpowiada 2 tabletkom produktu leczniczego Clazicon, 30 mg.
· Zmiana z produktu leczniczego zawierającego 80 mg gliklazydu w tabletce na Clazicon, 30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu:
produktu leczniczego Clazicon, 30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu. Zmianę można przeprowadzić pod warunkiem dokładnego monitorowania parametrów krwi.
· Zmiana z produktu leczniczego zawierającego 80 mg gliklazydu w tabletce na Clazicon, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu:
produktu leczniczego Clazicon, 30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu (połową tabletki krwi.
· Zmiana innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na produkt leczniczy Clazicon, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu:
Produkt leczniczy Clazicon może być stosowany w celu zastąpienia innych doustnych leków przeciwcukrzycowych. Podczas zmiany na produkt leczniczy Clazicon należy wziąć pod uwagę dawkę oraz okres półtrwania wcześniej stosowanego leku przeciwcukrzycowego.
Zastosowanie okresu przejściowego nie jest zazwyczaj konieczne. Należy zastosować dawkę początkową 30 mg i następnie modyfikować ją tak, aby osiągnąć odpowiednie stężenie glukozy we krwi u danego pacjenta, jak wskazano powyżej.
W przypadku zmiany z hipoglikemizujących pochodnych sulfonylomocznika o przedłużonym okresie półtrwania może być konieczna kilkudniowa przerwa w leczeniu, aby uniknąć wystąpienia działania addytywnego dwóch produktów leczniczych, które może spowodować hipoglikemię. Schemat dawkowania w takich sytuacjach powinien być taki sam, jak na początku stosowania produktu leczniczego Clazicon, tzn. leczenie należy rozpocząć od dawki 30 mg na dobę, a następnie zwiększać ją stopniowo, w zależności od odpowiedzi metabolicznej.
Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:
Produkt leczniczy Clazicon można stosować w skojarzeniu z biguanidami, inhibitorami alfa- glukozydazy lub insuliną. U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Clazicon, u których stężenie glukozy we krwi jest niedostatecznie kontrolowane, można wprowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza leczenie skojarzone z insuliną.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
Produkt leczniczy Clazicon należy stosować zgodnie z tymi samymi zasadami dawkowania, jakie są zalecane u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.



Zaburzenie czynności nerek
U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek powinny być zastosowane takie same zasady dawkowania jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Pacjenci ci powinni pozostawać pod obserwacją. Dane te zostały potwierdzone w badaniach klinicznych.
Pacjenci z czynnikami ryzyka hipoglikemii: - pacjenci niedożywieni lub źle odżywieni,
- z ciężkimi lub niedostatecznie wyrównanymi zaburzeniami endokrynologicznymi
- po zaprzestaniu długotrwałego leczenia i (lub) leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów;
- z ciężkimi chorobami naczyń krwionośnych (ciężka choroba wieńcowa, ciężka niewydolność

Zaleca się stosowanie minimalnej dawki początkowej 30 mg na dobę.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Clazicon u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci.

4.3 Przeciwwskazania

Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w przypadku: • Nadwrażliwości na gliklazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1., inne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy; • Cukrzycy typu 1; • Cukrzycowego stanu przedśpiączkowego i śpiączki cukrzycowej, cukrzycowej kwasicy ketonowej; • Ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby: w tych przypadkach zaleca się zastosowanie insuliny; • Leczenia mikonazolem (patrz punkt 4.5); • Karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Hipoglikemia:
Leczenie to można stosować jedynie u pacjentów regularnie przyjmujących posiłki (w tym śniadanie). Ważne jest regularne spożywanie węglowodanów z powodu zwiększonego ryzyka hipoglikemii, jeśli posiłek jest przyjmowany późno, jeśli pacjent spożyje za mały posiłek lub gdy posiłek zawiera mało węglowodanów. Wystąpienie hipoglikemii jest bardziej prawdopodobne podczas stosowania diet niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, spożywania alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone z innymi lekami hipoglikemizującymi.
Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8). Niektóre przypadki hipoglikemii mogą mieć ciężki i długotrwały przebieg. Może być konieczne leczenie szpitalne i dożylne podawanie roztworu glukozy przez kilka dni.
Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy starannie dobierać pacjentów oraz ustalać dawkę, a pacjentów należy odpowiednio poinformować.
Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia hipoglikemii:
- pacjent odmawia współpracy lub nie jest do niej zdolny (szczególnie pacjenci w podeszłym wieku);
- niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, pomijanie posiłków, okresy głodzenia lub zmiany diety;


- brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów; - niewydolność nerek; - ciężka niewydolność wątroby;
- przedawkowanie produktu leczniczego Clazicon;
- niektóre zaburzenia wewnątrzwydzielnicze: zaburzenia czynności tarczycy; niedoczynność przysadki i niewydolność nadnerczy;
- jednoczesne podawanie niektórych innych leków (patrz punkt 4.5).
Niewydolność nerek i wątroby: farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, co może wymagać wdrożenia odpowiedniego postępowania.
Informowanie pacjenta:
Ryzyko hipoglikemii oraz jej objawy (patrz punkt 4.8), leczenie i czynniki predysponujące do jej wystąpienia należy wyjaśnić pacjentowi i członkom jego rodziny.
Pacjenta należy poinformować o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne uprawianie ćwiczeń fizycznych i regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
Niewystarczająca kontrola glikemii: na kontrolę glikemii u pacjentów leczonych lekami przeciwcukrzycowymi mogą mieć wpływ następujące czynniki: stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5), gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny.
Skuteczność działania hipoglikemizującego każdego doustnego leku przeciwcukrzycowego, w tym gliklazydu, z czasem u wielu pacjentów ulega osłabieniu: może to wynikać ze stopniowego nasilania się cukrzycy lub ze zmniejszenia odpowiedzi na leczenie. Zjawisko to znane jest jako wtórna nieskuteczność, w odróżnieniu od pierwotnej, kiedy to substancja czynna jest nieskuteczna jako leczenie pierwszego rzutu. Przed rozpoznaniem u pacjenta wtórnej nieskuteczności należy rozważyć odpowiednią modyfikację dawki i sprawdzić przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dietetycznych.
Zaburzenia stężenia glukozy we krwi: U pacjentów z cukrzycą leczonych jednocześnie fluorochinolonami, zwłaszcza w podeszłym wieku, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię. U wszystkich pacjentów stosujących w tym samym czasie Clazicon i fluorochinolony zaleca się staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Badania laboratoryjne: Do oceny kontroli glikemii zaleca się oznaczanie stężeń glikozylowanej hemoglobiny (lub pomiary stężenia glukozy w osoczu krwi żylnej na czczo). Przydatna może być również samokontrola stężenia glukozy we krwi.
Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem G6PD może prowadzić do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy do grupy leków pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem G6PD konieczne jest zachowanie ostrożności i rozważenie zastosowania leków z innej grupy niż pochodne sulfonylomocznika.
Pacjenci z porfirią: U pacjentów z porfirią opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu niektórych innych leków pochodnych sulfonylomocznika.
Substancje pomocnicze Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Następujące produkty lecznicze zazwyczaj zwiększają ryzyko hipoglikemii:

Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie
− Mikonazol (stosowany ogólnie, żel do stosowania w jamie ustnej): nasila działanie hipoglikemizujące z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii lub nawet śpiączki.
Niezalecane jednoczesne stosowanie − Fenylbutazon (stosowany ogólnie): nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika (przez wypieranie z połączeń z białkami osocza i (lub) zmniejszenie ich wydalania). Zaleca się stosowanie innego leku przeciwzapalnego lub, jeśli nie jest to możliwe, należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić istotną rolę samokontroli. Jeżeli jest to konieczne, należy dostosować dawkę podczas leczenia i po zakończeniu leczenia lekiem przeciwzapalnym. − Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (przez hamowanie reakcji kompensacyjnych), co może prowadzić do śpiączki hipoglikemicznej.
Należy unikać spożywania alkoholu oraz leków zawierających alkohol.
Równoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, a w niektórych przypadkach może wystąpić hipoglikemia podczas jednoczesnego przyjmowania następujących produktów leczniczych: innych leków przeciwcukrzycowych (insulina, akarboza, metformina, tiazolidynediony, inhibitory dipeptydylopeptydazy 4, agoniści receptora GLP-1), leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, flukonazolu, inhibitorów konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), leków blokujących receptory H 2 , inhibitorów MAO, sulfonamidów, klarytromycyny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Następujące produkty mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi
Niezalecane jednoczesne stosowanie − Danazol: wpływ diabetogenny danazolu. Jeżeli nie można uniknąć zastosowania tego leku, należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić istotną rolę kontroli stężenia glukozy we krwi i w moczu. Jeżeli jest to konieczne, należy dostosować dawkę gliklazydu podczas i po zakończeniu leczenia danazolem.
Wymagane zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania
− Chlorpromazyna (lek neuroleptyczny): w dużych dawkach (>100 mg chlorpromazyny na dobę) zwiększa stężenie glukozy we krwi (zmniejszenie wydzielania insuliny). Należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić istotną rolę kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w czasie i po leczeniu lekiem neuroleptycznym.
− Glikokortykosteroidy (stosowane ogólnie i miejscowo: preparaty dostawowe, śródskórne
- doodbytnicze) oraz tetrakozaktyd: zwiększenie stężenia glukozy we krwi z możliwością wystąpienia kwasicy ketonowej (zmniejszenie tolerancji na węglowodany z powodu zastosowania glikokortykosteroidów). Należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić znaczenie kontrolowania stężenia glukozy we krwi szczególnie na początku leczenia.
U pacjentów stosujących kortykosteroidy może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych w czasie leczenia i po leczeniu glikokortykosteroidami. − Rytodryna, salbutamol, terbutalina: (dożylnie)
receptorów beta-2. Należy podkreślić znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi. Jeśli jest to konieczne, należy zastosować insulinę. − Preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum):

ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) zmniejsza ekspozycję na gliklazyd. Należy podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi.
Następujące produkty mogą powodować zaburzenia stężenia glukozy we krwi
Równoczesne stosowanie wymagające ostrożności podczas stosowania - Fluorochinolony: w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Clazicon i fluorochino-

Jednoczesne stosowanie po rozważeniu ryzyka: − Leki przeciwzakrzepowe (Warfaryna): pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe podczas jednoczesnego stosowania. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania gliklazydu u kobiet w ciąży, aczkolwiek istnieją nieliczne dane dotyczące innych pochodnych sulfonylomocznika.
W badaniach na zwierzętach gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania gliklazydu podczas ciąży.
Kontrolę cukrzycy należy uzyskać przed zajściem w ciążę, aby zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych płodu wiążące się z niewyrównaną cukrzycą u matki.
Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących jest niewłaściwe, a lekiem pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy u kobiet w ciąży jest insulina. Zaleca się zamianę doustnych leków hipoglikemizujących na insulinę przed zajściem w ciążę lub niezwłocznie po jej stwierdzeniu.
Karmienie piersią
Nie ustalono, czy gliklazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia hipoglikemii u dziecka, stosowanie gliklazydu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci.
Płodność Nie odnotowano wpływu na płodność albo zdolność do rozrodu u samców lub samic szczurów (patrz punkt. 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Clazicon nie ma lub ma znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia objawów hipoglikemii oraz konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.

4.8 Działania niepożądane

W oparciu o doświadczenie w stosowaniu gliklazydu odnotowano następujące działania niepożądane.
Najczęstszym działaniem niepożądanym gliklazydu jest hipoglikemia.



Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika leczenie Claziconem może powodować hipoglikemię, zwłaszcza w przypadku nieregularnego odżywiania się lub pomijania posiłków. Objawami hipoglikemii mogą być: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, znużenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości i spowolnienie reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utarta samokontroli, majaczenie, drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność i utrata świadomości, co może prowadzić do śpiączki i zgonu.
Ponadto mogą być obserwowane objawy pobudzenia adrenergicznego takie jak: pocenie się, wilgotność skóry, lęk, tachykardia, nadciśnienie, kołatania serca, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca.
Zazwyczaj objawy ustępują po przyjęciu węglowodanów (cukru). Jednakże sztuczne słodziki nie mają tego działania. Na podstawie doświadczeń z innymi pochodnymi sulfonylomocznika wykazano, że hipoglikemia może nawrócić, nawet jeśli pomiary początkowo wskazują na skuteczność leczenia.
W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli jest okresowo kontrolowana poprzez spożycie cukru, niezwłocznie należy rozpocząć leczenie, może być nawet konieczna hospitalizacja.
Zgłaszano przypadki wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit, w tym bólu brzucha, nudności, wymiotów, niestrawności, biegunki i zaparć: można ich uniknąć lub zminimalizować, przyjmując gliklazyd w trakcie śniadania.
Następujące działania niepożądane zgłaszano rzadziej:
· Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wysypki plamkowo-grudkowe, odczyny pęcherzowe (jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i autoimmunologiczne choroby pęcherzowe) i wyjątkowo wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
· Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmiany w obrazie morfologicznym krwi występują rzadko. Mogą one obejmować niedokrwistość, leukopenię, małopłytkowość, granulocytopenię. Zmiany te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia.
· Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej), zapalenie wątroby (pojedyncze przypadki). Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia żółtaczki cholestatycznej. Objawy te zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku.
· Zaburzenia oka
Przemijające zaburzenia widzenia mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia, na skutek zmian stężenia glukozy we krwi.
· Działania niepożądane typowe dla danej grupy leków: Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia niepożądane: przypadki
zapalenia naczyń krwionośnych, hiponatremii, zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką) i zapalenie wątroby, które ustępowało po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub − w pojedynczych przypadkach − prowadziło do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może wywołać hipoglikemię. Umiarkowane objawy hipoglikemii, bez utraty przytomności lub objawów neurologicznych, należy wyrównać poprzez podanie węglowodanów, dostosowanie dawki i (lub) zmianę diety. Pacjent powinien znajdować się pod ścisłą obserwacją, aż do momentu, gdy lekarz nie upewni się, że zagrożenie minęło.
Ciężkie objawy hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami oraz innymi zaburzeniami neurologicznymi należy leczyć jako nagły przypadek wymagający natychmiastowej hospitalizacji.
W razie rozpoznania lub podejrzenia śpiączki hipoglikemicznej należy podać pacjentowi 50 ml stężonego roztworu glukozy (20 do 30%) w szybkim wstrzyknięciu dożylnym. Następnie należy podać w ciągłej infuzji bardziej rozcieńczony roztwór glukozy (10%) do momentu, aż stężenie glukozy we krwi utrzymywać się będzie na poziomie powyżej 1 g/l. Pacjenci powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i w zależności od późniejszego stanu pacjenta lekarz zadecyduje, czy dalsze monitorowanie jest konieczne.
Dializa nie jest skuteczna ze względu na silne wiązanie gliklazydu z białkami osocza.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: sulfonamidy, pochodne mocznika. kod ATC: A10BB09.
Mechanizm działania
Gliklazyd jest hipoglikemizującą pochodną sulfonylomocznika, doustną substancją czynną o działaniu przeciwcukrzycowym, różniącą się od innych pochodnych heterocyklicznym pierścieniem z wbudowanym atomem azotu i wiązaniem endocyklicznym.
Gliklazyd zmniejsza stężenie glukozy we krwi, pobudzając wydzielanie insuliny przez komórki β wysp Langerhansa. Zwiększone poposiłkowe wydzielanie insuliny i białka C w trzustce utrzymuje się nawet po dwóch latach leczenia.
Poza tym działaniem metabolicznym gliklazyd wpływa również na krew i naczynia krwionośne.
Działanie farmakodynamiczne
Wpływ na uwalnianie insuliny
W cukrzycy typu 2 gliklazyd przywraca wczesny wzrost wydzielania insuliny w obecności glukozy oraz nasila drugą fazę wydzielania insuliny. Obserwuje się znaczące zwiększenie stężenia insuliny w odpowiedzi na stymulację indukowaną pokarmem lub glukozą.



Wpływ na krew i naczynia krwionośne
Gliklazyd zmniejsza proces formowania się mikrozakrzepów w dwóch mechanizmach, które mogą być włączone w powikłania cukrzycy, przez:
• częściowe hamowanie agregacji i adhezji płytek wraz ze zmniejszeniem aktywacji markerów płytek (β-tromboglobulina, tromboksan B 2 ), • wpływ na aktywność fibrynolityczną śródbłonka naczyniowego ze zwiększeniem aktywności tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Stężenie gliklazydu w osoczu zwiększa się stopniowo przez pierwszych 6 godzin, a następnie nie zmienia się pomiędzy szóstą a dwunastą godziną po podaniu.
Zmienność międzyosobnicza jest mała.
Wchłanianie gliklazydu jest całkowite. Obecność pokarmu nie wpływa na szybkość ani stopień wchłaniania.
Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza wynosi około 95%. Objętość dystrybucji wynosi około 30 litrów. Jednorazowa dawka dobowa produktu leczniczego Clazicon umożliwia utrzymanie terapeutycznego stężenia gliklazydu w osoczu przez ponad 24 godziny.
Metabolizm
Gliklazyd jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem: w moczu wykrywa się zaledwie 1% w postaci niezmienionej. Nie wykryto żadnych czynnych metabolitów w osoczu.
Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji gliklazydu wynosi od 12 do 20 godzin.
Liniowość lub nieliniowość
Związek pomiędzy podaną dawką w zakresie do 120 mg a polem powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu jest liniowy.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian parametrów farmakokinetycznych u osób w podeszłym wieku.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono długotrwałych badań dotyczących rakotwórczości. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano działania teratogennego, natomiast obserwowano zmniejszenie masy ciała płodów u zwierząt otrzymujących 25 razy większą dawkę niż maksymalna dawka terapeutyczna zalecana
u ludzi. W badaniach na zwierzętach, po podaniu gliklazydu, nie obserwowano wpływu na płodność lub zdolność do rozrodu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Hypromeloza
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Al. Blistry PVC/PVDC/PVC/Al. Białe pojemniki z HDPE zamykane zakrętką z LDPE lub z PP.
Wielkości opakowań
Blistry: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Pojemniki: 90, 120, 180 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA


Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/03/2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20/04/2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
25.03.2022