Azelamed

Azelamed, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór Azelastini hydrochloridum
Do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Azelamed i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azelamed

3. Jak stosować lek Azelamed

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Azelamed

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azelamed i w jakim celu się go stosuje

Azelamed zawiera azelastynę, która należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Leki przeciwhistaminowe działają przez zapobieganie działaniu histaminy wytwarzanej przez organizm w wyniku reakcji alergicznej. Wykazano, że azelastyna zmniejsza zapalenie błony śluzowej nosa.
Azelamed jest stosowany w leczeniu objawów kataru siennego (sezonowe, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azelamed

Kiedy nie stosować leku Azelamed - jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Azelamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli podczas podawania leku głowa zostanie przechylona za bardzo do tyłu, może wystąpić senność i gorzki smak w ustach ze względu na zwiększone wchłanianie.
Inne leki i Azelamed Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotychczas nie obserwowano interakcji z innymi lekami. Azelamed można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwhistaminowymi i (lub) lekami o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy tylko po konsultacji z lekarzem.
Stosowanie leku Azelamed z alkoholem Z reguły należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas stosowania jakichkolwiek leków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Brak wystarczającego doświadczenia w stosowaniu azelastyny w czasie ciąży. Z tego względu, w celu uniknięcia ryzyka, leku Azelamed nie należy stosować w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży Azelamed należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod nadzorem lekarza.
Karmienie piersią Substancja czynna leku Azelamed przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Z tego powodu nie należy stosować leku Azelamed podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów mogą wystąpić objawy, takie jak: zmęczenie, znużenie, wyczerpanie, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być również spowodowane chorobą. W takich przypadkach, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być osłabiona. Spożywanie alkoholu lub przyjmowanie innych leków wpływających na czujność może nasilać te objawy.

3. Jak stosować lek Azelamed

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 rozpylenie aerozolu Azelamed do każdego otworu nosowego, dwa razy na dobę (rano i wieczorem) (co odpowiada dawce 0,56 mg chlorowodorku azelastyny na dobę).
Dzieci Brak dostępnych odpowiednich badań dotyczących dawkowania i farmakokinetyki; dlatego leku Azelamed nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek Brak jest wystarczającego doświadczenia w zakresie leczenia lekiem Azelamed pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek.
Sposób podawania Podczas podawania leku Azelamed należy trzymać głowę w pozycji pionowej (patrz instrukcje (diagramy) poniżej).

1. Należy usunąć

nasadkę ochronną...

2. ... przed pierwszym użyciem

należy nacisnąć pompką kilka razy (trzy razy) do momentu, w którym pojawi się równomierne rozpylenie.

3. Nacisnąć pompkę jeden

raz rozpylając aerozol do każdego otworu nosowego, trzymając głowę prosto.

4. Po użyciu wytrzeć

końcówkę czystą chusteczką i założyć nasadkę ochronną. Uwaga: Jeżeli aerozol do nosa nie był używany od trzech tygodni lub dłużej i pacjent rozpoczyna ponowne jego stosowanie, przed podaniem do nosa należy dodatkowo nacisnąć pompkę.
Czas trwania leczenia Czas stosowania leku Azelamed zależy od rodzaju, nasilenia i rozwoju objawów. Azelamed jest odpowiedni do długotrwałego leczenia.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Azelamed jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azelamed Azelamed jest stosowany miejscowo do nosa. W związku z tym, że jedno rozpylenie leku zawiera małą dawkę substancji czynnej, wystąpienie objawów zatrucia jest mało prawdopodobne, nawet w przypadku zastosowania miejscowo dawki o wiele większej niż jest zalecana. Jednak w razie przypadkowego połknięcia dużej ilości tego leku (np. jeśli dziecko połknie całą zawartość butelki), należy skontaktować się z lekarzem.
Brak jest doświadczenia z zastosowaniem toksycznych (bardzo wysokich, trujących) dawek azelastyny chlorowodorku u ludzi. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach, po znacznym przedawkowaniu lub w przypadku zatrucia, można spodziewać się objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. niepokoju, pobudzenia lub głębokiego, długotrwałego zmęczenia lub senności). W takich przypadkach należy stosować leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Azelamed W przypadku pominięcia dawki leku Azelamed nie należy podejmować żadnych konkretnych działań. Należy kontynuować leczenie przy użyciu tej samej dawki, gdy następna dawka jest wymagana. Jeśli konieczne, można również zastosować lek Azelamed pomiędzy czasem pominiętej dawki a czasem, w którym potrzebna jest następna dawka.
Przerwanie stosowania leku Azelamed Jeżeli to możliwe, lek Azelamed należy stosować regularnie do momentu ustąpienia objawów. W razie przerwania stosowania leku Azelamed istnieje prawdopodobieństwo nawrotu typowych objawów choroby.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): Uczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej, zazwyczaj spowodowane niewłaściwą pozycją podczas podania aerozolu (głowa odchylona do tyłu podczas podawania, patrz punkt 3 „Sposób podania”), które może czasami powodować nudności.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): Podrażnienie zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa (pieczenia, mrowienie), kichanie, krwawienie z nosa.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): Nudności.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): Reakcje nadwrażliwości, senność (otumanienie, ospałość), wysypka skórna, świąd, pokrzywka, zmęczenie (wyczerpanie, znużenie), zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być również spowodowane chorobą.
Co należy zrobić Wymienione powyżej działania niepożądane są zazwyczaj przemijające. Dlatego też nie ma potrzeby podejmowania konkretnych działań.
Jeżeli wystąpi gorzki smak w jamie ustnej po zastosowaniu leku Azelamed, można temu przeciwdziałać przez wypicie bezalkoholowego napoju (np. sok, mleko).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Azelamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po „EXP“. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w pozycji pionowej.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania Po pierwszym otwarciu butelki produkt Azelamed nie powinien być stosowany dłużej niż 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azelamed: - Substancją czynną leku jest azelastyny chlorowodorek. Każde rozpylenie (0,14 ml) zawiera 0,14 mg azelastyny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: disodu edetynian, kwas cytrynowy bezwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, hypromeloza 4000, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Azelamed i co zawiera opakowanie Azelamed to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór aerozolu do nosa (podanie donosowe).
Azelamed jest dostępny w butelce z brunatnego szkła z pompką rozpylającą zawierającą aplikator i nasadkę ochronną.
Wielkość opakowania:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Azedil 1 mg/ml Nasenspray Chorwacja: Azelamed 1 mg/ml sprej za nos, otopina Niemcy: Azedil 1 mg/ml Nasenspray, Lösung Polska: Azelamed
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Azelamed, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

azelastyny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór. pH: 6,7 – 7,1; osmolarność: 260 – 310 mOsmol/kg

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 dawka aerozolu Azelamed do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (rano i wieczorem) (co odpowiada 0,56 mg azelastyny chlorowodorku na dobę).
Czas stosowania leku zależy od rodzaju, nasilenia i rozwoju objawów. Azelamed jest odpowiedni do długotrwałego leczenia.
Pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek Brak jest wystarczających danych w zakresie leczenia produktem Azelamed.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat Brak dostępnych odpowiednich badań dotyczących dawkowania i farmakokinetyki; dlatego produktu Azelamed nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podania Roztwór w aerozolu do nosa; podanie donosowe.
Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć pompką kilka razy (trzy razy). Jeżeli produkt Azelamed nie był używany przez 3 lub więcej tygodni, przed użyciem należy nacisnąć pompkę jeden raz.
Roztwór należy rozpylać do każdego otworu nosowego, trzymając głowę w pozycji pionowej.
Po użyciu aplikator powinien zostać wytarty czystą chusteczką.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeżeli podczas podawania produktu głowa zostanie przechylona za bardzo do tyłu, może wystąpić senność i gorzki smak w jamie ustnej ze względu na zwiększone wchłanianie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Azelamed.
Dotychczas nie obserwowano interakcji z innymi lekami. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas stosowania leków przeciwhistaminowych, ponieważ może to powodować wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Produkt Azelamed może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwhistaminowymi i (lub) produktami leczniczymi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Chociaż w badaniach na zwierzętach dawki znacznie większe niż dawki terapeutyczne nie wykazały działania teratogennego, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi stosowania produktów leczniczych nie należy stosować produktu Azelamed w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Azelastyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Azelamed podczas karmienia piersią.
Płodność W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ na płodność po podaniu doustnym (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania produktu Azelamed, w pojedynczych przypadkach wystąpić mogą objawy, takie jak: zmęczenie, znużenie, wyczerpanie, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być również spowodowane chorobą. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Spożycie alkoholu oraz produktów leczniczych, które mogą wpływać na czujność, dodatkowo nasilają ten niekorzystny wpływ.

4.8 Działania niepożądane

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia układu immunologicznego
nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego Uczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej 1 , które może
senność powodować nudności (otumanienie, ospałość) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa (pieczenie, mrowienie), kichanie, krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
świąd, pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
(znużenie, wyczerpanie), zawroty głowy lub osłabienie 2
1
podawania, patrz punkt 4.2) 2

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Po podaniu donosowym nie są znane szczególne objawy przedawkowania i nie przewiduje się takich objawów w przypadku tego sposobu podawania. Nie są dostępne dane dotyczące podawania toksycznych dawek chlorowodorku azelastyny u ludzi. Po przedawkowaniu lub w razie przypadkowego przyjęcia doustnego można spodziewać się objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (senność, dezorientacja, śpiączka, tachykardia oraz niedociśnienie tętnicze) analogicznie, jak stwierdzono w badaniach na zwierzętach. Należy zastosować leczenie objawowe. Nie jest znana specyficzna odtrutka. W zależności od połkniętej ilości, zaleca się płukanie żołądka w przypadku nadmiernego zastosowania aerozolu do nosa.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmaceutyczna: Leki obkurczające błonę śluzową i inne preparaty do nosa do stosowania miejscowego; leki przeciwalergiczne, z wyjątkiem kortykosteroidów. Kod ATC: R01AC03
Azelastyny chlorowodorek jest antagonistą receptorów H 1
długim okresie półtrwania (t ½

Ponadto, dane z badań in vivo na świnkach morskich wykazały, że azelastyny chlorowodorek stosowany w dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi hamuje również skurcz oskrzeli wywołany przez leukotrieny i PAF (czynnik aktywujący płytki krwi).
Na podstawie tych właściwości oraz doświadczeń na zwierzętach wykazano, że azelastyny chlorowodorek hamuje stany zapalne dróg oddechowych, które są podstawową przyczyną ich nadwrażliwości. Znaczenie wyników uzyskanych z doświadczeń na zwierzętach jest niejasne dla zastosowania azelastyny chlorowodorku w leczeniu ludzi.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym zwierzętom i ludziom azelastyny chlorowodorek jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany oraz dystrybuowany, w szczególności do płuc, skóry, mięśni, wątroby i nerek, a jedynie w niewielkim stopniu do mózgu. Obserwowano zależność liniową pomiędzy kinetyką a dawką. Azelastyny chlorowodorek i jego metabolity są wydalane w około 75% z kałem i w około 25% z moczem. Ważne szlaki metaboliczne obejmują: hydroksylację pierścienia, N-demetylację i oksydacyjne otwarcie pierścienia azepinowego.
U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, średnie stężenie azelastyny chlorowodorku w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowane dwie godziny po donosowym podaniu całkowitej dawki dobowej - 0,56 mg azelastyny chlorowodorku (tzn. jednego rozpylenia do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę), wynosiło około 0,65 ng/ml. To stężenie w osoczu nie prowadziło do istotnych klinicznie, ogólnoustrojowych działań niepożądanych. W związku z liniową zależnością farmakokinetyki i dawki, oczekuje się zwiększenia stężenia w osoczu wraz ze zwiększeniem dobowej dawki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu wielokrotnym Po wielokrotnym doustnym podaniu azelastyny chlorowodorku szczurom lub psom, wczesne ogólnoustrojowe objawy toksyczności obserwowano po dawkach 75 razy większych niż maksymalna dawka dobowa zalecana u ludzi. U szczurów po podaniu dawek, w przeliczeniu na masę ciała, 200-krotnie większych od terapeutycznej dawki dobowej stosowanej doustnie u ludzi stwierdzono, że narządami docelowymi działania leku są: wątroba (zwiększenie aktywności enzymów: AspAT, AlAT i fosfatazy alkalicznej w surowicy oraz zwiększenie masy narządu, hipertrofia komórek, infiltracja tłuszczu) oraz nerki (zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, zwiększenie wydalania moczu, zwiększone wydalanie sodu, potasu i chlorków w moczu oraz zwiększenie masy narządu).
U młodych i dorosłych zwierząt nie obserwowano toksycznego działania w przypadku dawek co najmniej 30-krotnie większych od maksymalnej doustnej dawki dobowej zalecanej dla ludzi.
Podawanie donosowe azelastyny chlorowodorku szczurom w dawkach nieprzekraczających najwyższej dawki podawanej w postaci aerozolu do nosa (około 130-krotnie większa dawka niż dawka donosowa zalecana dla ludzi, dostosowana do masy ciała) i psom (około 25-krotnie większa dawka niż dawka donosowa zalecana dla ludzi, dostosowana do masy ciała) przez okres 6 miesięcy nie powodowało żadnych objawów toksyczności miejscowej i narządowej.
Właściwości uczulające Azelastyny chlorowodorek nie ujawnił właściwości uczulających w badaniach u świnek morskich.
Działanie mutagenne i rakotwórczość Testy mutagenności in vivo i in vitro oraz badania rakotwórczości u myszy i szczurów nie dostarczyły żadnych dowodów na działanie mutagenne i nowotworowe azelastyny chlorowodorku.
Toksyczny wpływ na reprodukcję W badaniach na zwierzętach azelastyny chlorowodorek przenikał przez barierę łożyskową i niewielkie ilości leku były wykrywane w mleku matki. Badania embriotoksyczności po podaniu doustnym szczurom, myszom oraz królikom wskazywały na działanie teratogenne tylko u myszy, a obserwowane działania występowały wyłącznie w przypadku zastosowania dawek toksycznych dla matek (68,6 mg/kg/dobę). Najmniejszą, doustną dawką wywołującą działanie embriotoksyczne było 30 mg/kg/dobę u wszystkich trzech gatunków. Zaburzenia płodności obserwowano u samic szczura po podaniu doustnym dawek większych niż 3 mg/kg/dobę.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian Kwas cytrynowy bezwodny Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek Hypromeloza 4000 Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w pozycji pionowej.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z brunatnego szkła typu III z pompką rozpylającą zawierającą aplikator z PP i nasadkę ochronną z PP, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24461

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.12.2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09.2022