Hydrocortisonum Amara

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
HYDROCORTISONUM AMARA, 5 mg/g, krem
Hydrocortisoni acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Hydrocortisonum Amara i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocortisonum Amara

3. Jak stosować lek Hydrocortisonum Amara

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hydrocortisonum Amara

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hydrocortisonum Amara i w jakim celu się go stosuje

Lek Hydrocortisonum Amara ma postać kremu do stosowania miejscowego na skórę. Lek zawiera substancję czynną hydrokortyzonu octan. Lek po zastosowaniu na skórę działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne. Lek hamuje rozwój objawów zapalenia, nie wpływając na jego przyczynę.
Wskazania do stosowania: Reakcje skórne po ukąszeniu lub użądleniu przez owady.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocortisonum Amara

Kiedy nie stosować leku Hydrocortisonum Amara - jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzonu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6, - w zakażeniach skóry spowodowanych przez wirusy (np. opryszczka, ospa wietrzna), grzyby (kandydoza i inne grzybice) lub bakterie (np. liszajec), - na uszkodzoną skórę, - na błony śluzowe, - w trądziku zwykłym lub różowatym, - w zapaleniu skóry wokół ust, - do oczu i wokół oczu, - w okolicy narządów płciowych i odbytu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Hydrocortisonum Amara należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni bez zalecenia lekarza. - Lek stosowany długotrwale lub na dużych powierzchniach skóry, lub pod opatrunkami okluzyjnymi (np. pod pieluchą) może spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych hydrokortyzonu octanu. U dzieci długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może spowodować zaburzenia wzrostu i rozwoju. - Stosowanie na skórę twarzy powinno odbywać się wyłącznie na zalecenie lekarza. - Nie należy stosować leku na dużą powierzchnię skóry bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. - Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania leku lub nastąpiło zaostrzenie objawów chorobowych, należy skontaktować się z lekarzem. - Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią nie powinny stosować leku bez zalecenia lekarza. - Jeżeli w miejscu stosowania leku wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze i przeciwbakteryjne.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.
Lek Hydrocortisonum Amara a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie opisano interakcji z innymi lekami stosowanego miejscowo hydrokortyzonu octanu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Hydrocortisonum Amara nie należy stosować u kobiet w ciąży bez zalecenia lekarza. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Hydrocortisonum Amara bez porozumienia się z lekarzem, gdyż nie wiadomo czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Jeśli lekarz zadecyduje o stosowaniu leku Hydrocortisonum Amara w okresie karmienia piersią, nie należy dopuścić do kontaktu leku ze skórą piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia leku przez niemowlę lub przypadkowego kontaktu leku ze skórą niemowlęcia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Produkt leczniczy Hydrocortisonum Amara nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Hydrocortisonum Amara zawiera: - alkohol cetostearylowy – lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry); - glikol propylenowy – lek zawiera 35 mg glikolu propylenowego w 1 g maści. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą; - propylu parahydroksybenzoesan, metylu parahydroksybenzoesan – lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Jeżeli wystąpią reakcje skórne, należy przerwać stosowanie leku Hydrocortisonum Amara.

3. Jak stosować lek Hydrocortisonum Amara

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy nanieść cienką warstwę leku na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę. Po użyciu leku umyć ręce.
Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza. Stosowanie leku bez porozumienia z lekarzem nie może trwać dłużej niż 7 dni. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydrocortisonum Amara Podczas długotrwałego stosowania leku na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę czy pod opatrunkiem zamkniętym oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnej do układu krążenia, mogą wystąpić ogólne działania niepożądane kortykosteroidów (m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga). W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Hydrocortisonum Amara Jeśli pominięto dawkę leku, należy ją zastosować możliwie najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy zastosować następną zalecaną dawkę w przewidzianym dla niej terminie. Nie wolno samodzielnie zwiększać dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Hydrocortisonum Amara W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Hydrocortisonum Amara może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku pojawienia się reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku. W przypadku stosowania leku w obrębie fałdów skórnych, na skórę twarzy, pod opatrunkiem zamkniętym (np.: pieluchą) czy na dużą powierzchnię skóry, ze względu na zwiększone wchłanianie hydrokortyzonu octanu do organizmu, mogą wystąpić zmiany zanikowe skóry, rozstępy, powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych, reakcje nadwrażliwości. Po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów i zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u dzieci, zwłaszcza podczas zastosowania opatrunków okluzyjnych.
Stwierdzono występowanie zmian w zabarwieniu skóry i nadmiernego owłosienia w wyniku miejscowego stosowania kortykosteroidów. Podczas leczenia może wystąpić zaostrzenie objawów chorobowych i reakcje skórne.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poradzić się lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hydrocortisonum Amara

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Hydrocortisonum Amara po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydrocortisonum Amara
Substancją czynną leku jest hydrokortyzonu octan.
Pozostałe składniki leku to: makrogolu eter cetostearylowy, glicerolu monostearynian 40-55, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, wazelina biała, sorbitanu stearynian, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Hydrocortisonum Amara i co zawiera opakowanie Lek ma postać białego lub prawie białego kremu.
Opakowanie: tuba aluminiowa z zakrętką polietylenową (PE), zawierająca 10 g, 15 g, 20 g, 25 g lub
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Zakład Farmaceutyczny „Amara” sp. z o.o. ul. Stacyjna 5 30-851 Kraków Tel.: 12 657 40 40 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HYDROCORTISONUM AMARA, 5 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem Biały lub prawie biały krem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania.
Reakcje skórne po ukąszeniu lub użądleniu przez owady.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na skórę. Zmienione chorobowo miejsca na skórze należy smarować cienką warstwą produktu leczniczego 2 razy na dobę. Po użyciu produktu leczniczego należy umyć ręce. Stosowanie produktu leczniczego bez porozumienia z lekarzem nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.
4.3. Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu leczniczego: - w nadwrażliwości na hydrokortyzonu octan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - w zakażeniach skóry spowodowanych przez wirusy (np. opryszczka, ospa wietrzna), grzyby (kandydozy i inne grzybice) lub bakterie (np. liszajec), - na uszkodzoną skórę, - na błony śluzowe, - w trądziku zwykłym lub różowatym, - w zapaleniu skóry wokół ust, - do oczu i wokół oczu, - w okolicy narządów płciowych i odbytu.



4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 7 dni bez zalecenia lekarza. Produkt leczniczy stosowany długotrwale lub na dużych powierzchniach skóry, lub pod opatrunkami okluzyjnymi (np. pod pieluchą) może spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych hydrokortyzonu octanu. U dzieci długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może spowodować zaburzenia wzrostu i rozwoju.
Stosowanie na skórę twarzy powinno odbywać się wyłącznie na zalecenie lekarza.
Nie należy stosować produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania produktu leczniczego lub nastąpiło zaostrzenie objawów chorobowych, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego bez zalecenia lekarza.
Jeżeli w miejscu stosowania produktu leczniczego wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze i przeciwbakteryjne.
Produkt leczniczy może powodować: • miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera alkohol cetostearylowy; • podrażnienie skóry, ze względu na zawartość glikolu propylenowego; lek zawiera 35 mg glikolu propylenowego w 1 g maści. Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą; • reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego), ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie opisano interakcji stosowanego miejscowo octanu hydrokortyzonu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią bez zalecenia lekarza.
Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży.
Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u zwierząt w ciąży może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczepienie podniebienne i opóźnienie wewnątrzmacicznego wzrostu. Istnieje zatem ryzyko wystąpienia takiego działania na płód ludzki.
Nie wiadomo czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. W razie stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią należy uważać, aby produkt leczniczy nie wszedł w kontakt ze skórą piersi, należy bowiem unikać przypadkowego spożycia produktu leczniczego przez niemowlę i (lub) unikać przypadkowego kontaktu produktu leczniczego ze skórą niemowlęcia.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Hydrocortisonum Amara nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane
W przypadku pojawienia się reakcji nadwrażliwości, stosowanie produktu leczniczego powinno być natychmiast przerwane.
W przypadku stosowania produktu leczniczego w obrębie fałdów skórnych, na skórę twarzy, pod opatrunkiem zamkniętym (np. pieluchą) czy na dużą powierzchnię skóry, ze względu na zwiększone wchłanianie hydrokortyzonu octanu do organizmu, mogą wystąpić zmiany zanikowe skóry, rozstępy, powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych, reakcje nadwrażliwości.
Po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów i zahamowanie czynności osi podwzgórze­przysadka-nadnercza.
Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u dzieci, zwłaszcza po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych.
Stwierdzono występowanie zmian w zabarwieniu skóry i nadmiernego owłosienia w wyniku miejscowego stosowania kortykosteroidów.
Podczas leczenia może wystąpić zaostrzenie objawów chorobowych i reakcje skórne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, Fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, czy pod opatrunkiem zamkniętym oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do układu krążenia, mogą wystąpić ogólne działania niepożądane kortykosteroidów (m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka- nadnercza, zespół Cushinga).
W przypadku objawów przedawkowania produktu leczniczego, należy zastosować leczenie objawowe i przerwać stosowanie produktu leczniczego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy do stosowania miejscowego o słabym działaniu. Kod ATC D07AA02

Hydrokortyzonu octan - substancja czynna produktu leczniczego Hydrocortisonum Amara jest syntetycznym glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego. Zaliczany jest do leków z grupy kortykosteroidów o słabym działaniu. Produkt wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Hydrokortyzon hamuje rozwój objawów zapalenia, nie wpływając na jego przyczynę.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę tylko niewielka ilość hydrokortyzonu octanu przenika do krążenia ogólnego. Wchłanianie może znacząco zwiększyć się w przypadku utraty przez skórę warstwy keratynowej oraz z powodu stanów zapalnych lub chorób naskórka. Hydrokortyzon wchłania się w większym stopniu z moszny, pach, powiek, twarzy i owłosionej skóry głowy niż z przedramion, kolan, łokci, dłoni, podeszew.
Dystrybucja Po podaniu miejscowym hydrokortyzonu octan rozmieszcza się w skórze w okolicy miejsca zastosowania. Większość wchłoniętego hydrokortyzonu octanu wiąże się z białkami krwi.
Metabolizm Hydrokortyzonu octan po przeniknięciu przez skórę do krążenia ogólnego jest metabolizowany w wątrobie.
Eliminacja Metabolity hydrokortyzonu octanu, jak również niezmieniona substancja czynna, są wydalane z moczem. Biologiczny okres półtrwania hydrokortyzonu wynosi 8 do 12 godzin.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych o istotnym znaczeniu klinicznym, nieopisanych we wcześniejszych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Makrogolu eter cetostearylowy Glicerolu monostearynian 40-55 Alkohol cetostearylowy Parafina ciekła Wazelina biała Sorbitanu stearynian Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3. Okres ważności


Po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z zakrętką PE, umieszczona w tekturowym pudełku z ulotką, zawierająca 10 g, 15 g,
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakład Farmaceutyczny „Amara” sp. z o.o. ul. Stacyjna 5 Tel.: 12 657 40 40 [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 22896

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.12.2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.10.2020 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU