Sallevia

ULOTKA DLA PACJENTA Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sallevia Thymi extractum fluidum (Płynny wyciąg z ziela tymianku)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sallevia i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sallevia

3. Jak przyjmować lek Sallevia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sallevia

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sallevia i w jakim celu się go stosuje

Sallevia łagodzi produktywny (mokry) kaszel towarzyszący przeziębieniu. Sallevia jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, zawierającym płynny wyciąg z ziela tymianku (Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L.), do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sallevia

Kiedy nie przyjmować leku Sallevia: Jeśli pacjent mz uczulenie (alergie) na substancję czynna, tymianek, pozostałe rośliny z rodziny jasnowatych (Lamiaceae, dawniej Labiatae, wargowe) lub na jakiekolwiek inne składniki niniejszego produktu leczniczego (wymienionego w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny (wydzieliny z dróg oddechowych) lub jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni lub się nasilą nalezy skonsultować się lekarzem lub framaceutą.
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Lek Sallevia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie prowadzono systematyznuch badań w zakresie interakcji.
Sallevia z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie stwierdzono interakcji z jedzeniem, piciem ani alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie zaleca się stosowania Sallevia w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania Sallevia w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych sugerujących, że lek ten może wpływać na koncentrację lub powodować spowolnienie reakcji.
Lek Sallevia zawiera: - 3,1% (V/V) etanolu (alkoholu), czyli do 500 mg alkoholu na dawkę leku 20 ml (lub 125 mg na dawkę chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dzieci oraz osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. - 380 mg/ml sorbitolu (E 420). Sorbitol może wywierać łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. Pacjenci, u których stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Sallevia

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka:
Wiek Dawka Maks. dawka/dobę Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat 10-20 ml, 3 razy dziennie (6,6 g płynnego wyciągu z ziela Thymus vulgaris L. i/lub ziela Thymus zygis L.) Dzieci w wieku od 4 do 12 lat 5 ml, 5 razy dziennie (2,75 g płynnego wyciągu z ziela Thymus vulgaris L. i/lub ziela Thymus zygis L.) Dzieci w wieku poniżej 4 lat Nie zaleca się Nie zaleca się
Sallevia należy przyjmować doustnie. Opakowanie zawiera miarkę do odmierzenia prawidłowej dawki. Brak wystarczających danych dotyczących specjalnych zaleceń dawkowania w zaburzeniach czynności wątroby lub nerek. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 5 dni lub wystąpią objawy niepożądane nieopisane w ulotce dołączonej do opakowania, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sallevia Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą zdecydować o konieczności podjęcia odpowiednich środków zaradczych. Możliwe jest nasilenie działań niepożądanych (zaburzenia żołądkowe).
Pominięcie przyjęcia leku Sallevia Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Sallevia Nie dotyczy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Stwierdzono następujące działania niepożądane: - Zaburzenia żołądkowe Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sallevia

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. - Po pierwszym otwarciu okres ważności produktu leczniczego wynosi 28 dni. - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce. Miesiąc i rok znajdują się na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sallevia: Substancją czynną leku jest: Płynny wyciąg z ziela tymianku (Thymi extractum Fluidum). i/lub Thymus zygis L. (1:2-2,5). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: amonowy wodorotlenek 10% (m/m) / glicerol 85% (m/m) / etanol 90% (V/V) / woda oczyszczona (1/20/70/109). Pozostałe składniki to: sorbitol (E 420), kwas benzoesowy (E 210), guma ksantan i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Sallevia i co zawiera opakowanie Sallevia ma postać brązowego syropu o charakterystycznym zapachu tymianku. Dostępny w butelce z barwnego szkła o pojemności 200 ml z zamknięciem z tworzywa sztucznego zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Do opakowania dołączona jest miarka.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Conforma NV Zenderstraat 10 Belgia

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia, Holandia, Wielkie Księstwo Luksemburga, Niemcy, Portugalia, Austria: Pulmocap Thymus, 110 mg/ml, syrop Włochy: Timo Conforma, 110 mg/ml, syrop Hiszpania: Expectym, 110 mg/ml, syrop Francja: Timifit, 110 mg/ml, syrop
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
03/2018

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sallevia, 110 mg/ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Płynny wyciąg z ziela tymianku (Thymi extractum fluidum). Thymus zygis L. (herba) ziele tymianku(1:2-2,5)rozpuszczalnik ekstrakcyjny: amonowy wodorotlenek 10% (m/m) / glicerol 85% (m/m) / etanol 90% (V/V) / woda oczyszczona (1/20/70/109). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol, sorbitol (E 420). Produkt leczniczy zawiera 3,1% (V/V) etanolu (alkohol). Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop
Przejrzysty roztwór w kolorze brązowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosowany jako środek wykrztuśny w produktywnym (mokrym) kaszlu towarzyszącym przeziębieniu, przeznaczony dla osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat.
Tradycyjny produkt leczniczy róslinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wylącznie z dlutrotrwalego zastosowania.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie: O ile nie zalecono inaczej, zalecany jest jest następujący schemat dawkowania: - Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10-20 ml syropu 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 ml (co odpowiada 6,6 g płynnego wyciągu z ziela Thymus vulgaris L. i/lub ziela Thymus zygis L.) - Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: 5 ml syropu 5 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 ml (co odpowiada 2,75 g płynnego wyciągu z ziela Thymus vulgaris L. i/lub ziela Thymus zygis L.) Brak wystarczających danych dotyczących specjalnych zaleceń dawkowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Dzieci Sallevia nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 4 lat (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Podanie doustnie. Należy używać miarki dołączonej do opakowania w celu przyjęcia odpowiedniej dawki.
Czas leczenia Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne rośliny z rodziny jasnowatych (Lamiaceae, dawniej Labiatae, wargowe) lub jakiekolwiek substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Nie zaleca się stosowania Sallevia u dzieci w wieku poniżej 4 lat, ponieważ wymaga to konsultacji z lekarzem. - W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. - Jeśli objawy nie ustąpią po 5 dniach leczenia lub nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem personelu medycznego. - Ten produkt leczniczy zawiera 3,1% (V/V) etanolu (alkohol), tzn. do 500 mg na dawkę 20 ml (lub stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dzieci oraz osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. - Produkt leczniczy zawiera 380 mg/ml sorbitolu (E 420). Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono żadnych interakcji z innymi produktami leczniczymi ani innych form interakcji. Nie prowadzono systematycznych badań w zakresie interakcji. Z tego względu nie można wykluczyć, że działanie innych produktów leczniczych może zostać nasilone lub osłabione.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub ograniczona ilość danych dotyczących stosowania płynnego wyciągu z ziela Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L. u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach zostały uznane za niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania Sallevia w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących wydzielania płynnego wyciągu z ziela Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L. / metabolitów do mleka matek. Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków/niemowląt. Nie zaleca się stosowania Sallevia w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

- Zaburzenia układu pokarmowego: Stwierdzono przypadki zaburzeń żołądkowych. Nieznana częstość występowania (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22

4.9 Przedawkowanie

Nie stwierdzono przypadków przedawkowania po celowym lub przypadkowym spożyciu tymianku lub wyciągów z tymianku. W przypadku zatrucia lub przedawkowania możliwe jest nasilenie działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 (zaburzenia żołądkowe) lub wystąpienie objawów neurologicznych spowodowanych zatruciem etanolem (alkoholem). W takich przypadkach należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Niewymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Niewymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne są ograniczone. Płynny wyciąg z ziela tymianku nie wykazał działania mutagennego w teście Amesa (z aktywacją metaboliczną i bez aktywacji). Nie przeprowadzono badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej i właściwości rakotwórczych. Uwzględniając dane dotyczące długotrwałego, tradycyjnego stosowania, bezpieczeństwo stosowania płynnego wyciągu z ziela tymianku u ludzi zostało wystarczająco potwierdzone w podanym dawkowaniu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas benzoesowy (E 210) Guma ksantan Sorbitol (E 420) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu wynosi 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z barwnego szkła o pojemności 200 ml z białym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, wykonanym z polietylenu i polipropylenu oraz miarką z polipropylenu. Roztwór jest przejrzysty, w kolorze brązowym. Miarka posiada oznaczenia 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Conforma NV Zenderstraat 10 Belgia

8. NUMER POZWOLENIA / NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03/04/2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
06/2017