Asapirine 150 mg
Acidum acetylsalicylicum
Tabletki dojelitowe 150 mg | Acidum acetylsalicylicum 150 mg
Medicofarma S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ASAPIRINE 150 MG, 150 mg, tabletki dojelitowe
Acidum acetylsalicylicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Lek ASAPIRINE 150 MG zawiera kwas acetylosalicylowy, który stosowany w małych dawkach należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to niewielkie komórki krwi, które są przyczyną powstawania zakrzepu krwi i które biorą udział w procesie zakrzepicy. Kiedy w tętnicy tworzy się zakrzep krwi, następuje zatrzymanie przepływu krwi i odcięcie dostępu tlenu. Jeśli taka sytuacja wystąpi w sercu, może to spowodować zawał serca lub dławicę piersiową, a w mózgu może wywołać udar.
Wskazania do stosowania: Profilaktyka chorób układu krążenia, które grożą powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych: - po przebytym zawale serca; - niestabilnej i stabilnej chorobie niedokrwiennej serca; - zapobieganie tworzenia się zakrzepów krwi po zabiegach chirurgicznych serca w celu rozszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych; - po przebytym udarze mózgu.
Ten lek nie jest zalecany do stosowania w sytuacjach wymagających nagłej pomocy. Może być stosowany jedynie profilaktycznie. Decyzję o rozpoczęciu leczenia i stosowanej dawce leku ASAPIRINE 150 MG powinien podjąć lekarz.
Kiedy nie stosować leku ASAPIRINE 150 MG: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany, leki przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień oraz zaburzenia krzepnięcia krwi, - jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, - jeśli po zastosowaniu salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpił kiedykolwiek u pacjenta napad astmy, - jeśli pacjent ma ciężkie choroby nerek lub wątroby (ciężkie zaburzenia czynności nerek, wątroby), - w ostatnim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży) (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”), - jeśli pacjent stosuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka) w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ASAPIRINE 150 MG należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent jest uczulony na leki działające przeciwzapalnie i przeciwreumatycznie lub inne substancje uczulające – patrz podpunkt „Kiedy nie stosować leku ASAPIRINE 150 MG”, - jeśli pacjent choruje na astmę, przewlekłe choroby układu oddechowego, ma polipy nosa lub jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady astmy po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych (objawy: duszność, świszczący oddech), - jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka i jelit, - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się działań niepożądanych leku, - jeśli pacjent planuje poddać się zabiegowi chirurgicznemu (nawet niewielkiemu, tj. ekstrakcji zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i dlatego może się zwiększyć ryzyko krwawienia, - jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Pacjent musi niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, jeżeli objawy się nasilą lub jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie lub niespodziewane działania niepożądane np. nietypowe objawy krwawienia, poważne reakcje skórne lub jakiekolwiek inne objawy poważnej alergii (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reya, jeśli podaje się go dzieciom. Zespół Reya jest bardzo rzadką chorobą, która wpływa na mózg i wątrobę i może być stanem zagrażającym życiu. Z tego powodu leku ASAPIRINE 150 MG nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 16 lat, chyba że o stosowaniu zadecyduje lekarz.
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z organizmu. U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może spowodować napad dny moczanowej. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystepowała dna moczanowa, przed rozpoczęciem stosowania leku ASAPIRINE 150 MG powinien skontaktować się z lekarzem.
Ten lek nie jest zalecany jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 tabletce i uznawany jest za „wolny od sodu”.
Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie jest pewien, powinien porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Leku ASAPIRINE 150 MG nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, z wyjątkiem wyraźnych zaleceń lekarskich, gdy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem związanym ze stosowaniem leku (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Lek ASAPIRINE 150 MG a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stosować jednocześnie leku ASAPIRINE 150 MG: - z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
Można stosować lek ASAPIRINE 150 MG po uprzedniej konsultacji z lekarzem z lekami wymienionymi poniżej: - z lekami przeciwzakrzepowymi (np. kumaryna, heparyna, warfaryna); - z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi; - z ibuprofenem; - z lekami stosowanymi w dnie moczanowej (np. probenecyd, benzbromaron, sulfinpirazon); - z lekami przeciwcukrzycowymi – np. sulfonomoczniki oraz insuliną; - z lekami hamującymi agregację płytek krwi (np. klopidogrel); - z lekami stosowanymi w leczeniu depresji i lęków (np. sertralina, paroksetyna); - z lekami moczopędnymi (np. acetazolamid); - z glikokortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo; - z lekami przeciwnadciśnieniowymi; - z kwasem walproinowym (lek przeciwpadaczkowy); - z fenytoiną (lek przeciwpadaczkowy); - z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień; - z digoksyną (lek nasercowy); - z deferazyroksem (lek używany w przewlekłym obciążeniu żelazem); - z cyklosporyną i takrolimusem (leki, które hamują aktywności układu odpornościowego).
Stosowanie leku ASAPIRINE 150 MG z alkoholem Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego wywołane przez kwas acetylosalicylowy dlatego podczas leczenia lekiem ASAPIRINE 150 MG nie należy spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek ASAPIRINE 150 MG można stosować w pierwszych 6 miesiącach ciąży jedynie po konsultacji z lekarzem. Stosowanie leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży jest przeciwwskazane w dawkach powyżej
Krótkotrwałe stosowanie leku przez kobietę karmiącą piersią nie stanowi dużego zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Nie zaleca się natomiast karmienia piersią podczas długotrwałego stosowania leku ASAPIRINE 150 MG .
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ASAPIRINE 150 MG nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: 1 tabletka (150 mg) na dobę.
W zapobieganiu udarom mózgu zalecana dawka to 1 – 2 tabletki (150-300 mg) na dobę.
Tabletki dojelitowe należy przyjmować w trakcie lub po posiłku - połykać w całości, popijając wystarczającą ilością wody (pół szklanki). Tabletka dojelitowa leku ASAPIRINE 150 MG ma otoczkę i nie rozpada się w żołądku, przez co zmniejsza się drażniące działanie kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku ASAPIRINE 150 MG nie podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że jest to zalecone przez lekarza (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Lek ASAPIRINE 150 MG należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej skłonni do występowania działań niepożądanych. Jeśli nie występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby, zalecana jest dawka zwykle stosowana u pacjentów dorosłych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ASAPIRINE 150 MG Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci (przyjmowanie dawek większych niż zalecane lub zatrucia przypadkowe) wymagają szczególnej uwagi, gdyż mogą one mieć cięższy przebieg. Po przedawkowaniu leku mogą wystąpić: nudności, wymioty, przyspieszenie oddechu, szumy uszne. Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, bóle głowy, pobudzenie ruchowe, senność i śpiączkę, drgawki, gorączkę, pocenie się. W ciężkich zatruciach występują zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej (kwasica metaboliczna i odwodnienie).
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala. Leczenie zatrucia polega na wykonaniu płukania żołądka, podaniu węgla aktywnego, zastosowaniu diurezy alkalicznej. W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza alkaliczna lub hemodializa.
Pominięcie zastosowania leku ASAPIRINE 150 MG Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, tylko przyjąć następną dawkę jak zazwyczaj.
Przerwanie stosowania leku ASAPIRINE 150 MG W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku ASAPIRINE 150 MG i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: - Nagłe świsty podczas oddychania, obrzęk ust, twarzy lub ciała, wysypka, zmęczenie lub trudności w połykaniu (ciężkie reakcje alergiczne). - Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem się, które może być związane z wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella. - Nietypowe krwawienia, takie jak kaszel z odkrztuszaniem krwi, krwawe wymioty lub krew w moczu, lub smoliste stolce.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów): - Niestrawność; - Zwiększona skłonność do krwawień.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): - Pokrzywka; - Katar; - Trudności w oddychaniu.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): - Ciężkie krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie w obrębie mózgu; zmiany liczby krwinek we krwi; - Nudności i wymioty; - Skurcz dolnych dróg oddechowych (oskrzeli), napad astmy; - Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: plamica, wysypka znana jako rumień wielopostaciowy i jego zagrażająca życiu postać: zespół Stevensa-Johnsona oraz zespół Lyella.
Działanie niepożądane o nieznanej częstości: - Dzwonienie w uszach (szumy uszne) lub osłabienie słuchu; - Ból głowy; - Zawroty głowy; - Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy i ich przedziurawienie (perforacja); - Nadżerki; - Wybroczyny; - Przedłużony czas krwawienia; - Zaburzenie czynności nerek; - Niewydolność wątroby; - Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi; - Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk np. ust, twarzy lub ciała lub wstrząs.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek ASAPIRINE 150 MG - Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 150 mg kwasu acetylosalicylowego - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, sodu wodorowęglan, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian.
Jak wygląda lek ASAPIRINE 150 MG i co zawiera opakowanie Tabletki dojelitowe są barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni. Opakowanie zawiera 30, 60, 90 lub 120 tabletek dojelitowych. Podmiot odpowiedzialny Wooller Limited Sp. z o.o. ul. Długa 29 00-238 Warszawa
Wytwórca Medicofarma S.A. ul. Tarnobrzeska 13 26-613 Radom
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
ASAPIRINE 150 MG, 150 mg, tabletki dojelitowe
Acidum acetylsalicylicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek ASAPIRINE 150 MG i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ASAPIRINE 150 MG
3. Jak stosować lek ASAPIRINE 150 MG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ASAPIRINE 150 MG
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek ASAPIRINE 150 MG i w jakim celu się go stosuje
Lek ASAPIRINE 150 MG zawiera kwas acetylosalicylowy, który stosowany w małych dawkach należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to niewielkie komórki krwi, które są przyczyną powstawania zakrzepu krwi i które biorą udział w procesie zakrzepicy. Kiedy w tętnicy tworzy się zakrzep krwi, następuje zatrzymanie przepływu krwi i odcięcie dostępu tlenu. Jeśli taka sytuacja wystąpi w sercu, może to spowodować zawał serca lub dławicę piersiową, a w mózgu może wywołać udar.
Wskazania do stosowania: Profilaktyka chorób układu krążenia, które grożą powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych: - po przebytym zawale serca; - niestabilnej i stabilnej chorobie niedokrwiennej serca; - zapobieganie tworzenia się zakrzepów krwi po zabiegach chirurgicznych serca w celu rozszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych; - po przebytym udarze mózgu.
Ten lek nie jest zalecany do stosowania w sytuacjach wymagających nagłej pomocy. Może być stosowany jedynie profilaktycznie. Decyzję o rozpoczęciu leczenia i stosowanej dawce leku ASAPIRINE 150 MG powinien podjąć lekarz.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ASAPIRINE 150 MG
Kiedy nie stosować leku ASAPIRINE 150 MG: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany, leki przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień oraz zaburzenia krzepnięcia krwi, - jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, - jeśli po zastosowaniu salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpił kiedykolwiek u pacjenta napad astmy, - jeśli pacjent ma ciężkie choroby nerek lub wątroby (ciężkie zaburzenia czynności nerek, wątroby), - w ostatnim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży) (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”), - jeśli pacjent stosuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka) w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ASAPIRINE 150 MG należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent jest uczulony na leki działające przeciwzapalnie i przeciwreumatycznie lub inne substancje uczulające – patrz podpunkt „Kiedy nie stosować leku ASAPIRINE 150 MG”, - jeśli pacjent choruje na astmę, przewlekłe choroby układu oddechowego, ma polipy nosa lub jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady astmy po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych (objawy: duszność, świszczący oddech), - jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka i jelit, - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się działań niepożądanych leku, - jeśli pacjent planuje poddać się zabiegowi chirurgicznemu (nawet niewielkiemu, tj. ekstrakcji zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i dlatego może się zwiększyć ryzyko krwawienia, - jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Pacjent musi niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, jeżeli objawy się nasilą lub jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie lub niespodziewane działania niepożądane np. nietypowe objawy krwawienia, poważne reakcje skórne lub jakiekolwiek inne objawy poważnej alergii (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reya, jeśli podaje się go dzieciom. Zespół Reya jest bardzo rzadką chorobą, która wpływa na mózg i wątrobę i może być stanem zagrażającym życiu. Z tego powodu leku ASAPIRINE 150 MG nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 16 lat, chyba że o stosowaniu zadecyduje lekarz.
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z organizmu. U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może spowodować napad dny moczanowej. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystepowała dna moczanowa, przed rozpoczęciem stosowania leku ASAPIRINE 150 MG powinien skontaktować się z lekarzem.
Ten lek nie jest zalecany jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 tabletce i uznawany jest za „wolny od sodu”.
Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie jest pewien, powinien porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Leku ASAPIRINE 150 MG nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, z wyjątkiem wyraźnych zaleceń lekarskich, gdy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem związanym ze stosowaniem leku (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Lek ASAPIRINE 150 MG a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stosować jednocześnie leku ASAPIRINE 150 MG: - z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
Można stosować lek ASAPIRINE 150 MG po uprzedniej konsultacji z lekarzem z lekami wymienionymi poniżej: - z lekami przeciwzakrzepowymi (np. kumaryna, heparyna, warfaryna); - z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi; - z ibuprofenem; - z lekami stosowanymi w dnie moczanowej (np. probenecyd, benzbromaron, sulfinpirazon); - z lekami przeciwcukrzycowymi – np. sulfonomoczniki oraz insuliną; - z lekami hamującymi agregację płytek krwi (np. klopidogrel); - z lekami stosowanymi w leczeniu depresji i lęków (np. sertralina, paroksetyna); - z lekami moczopędnymi (np. acetazolamid); - z glikokortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo; - z lekami przeciwnadciśnieniowymi; - z kwasem walproinowym (lek przeciwpadaczkowy); - z fenytoiną (lek przeciwpadaczkowy); - z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień; - z digoksyną (lek nasercowy); - z deferazyroksem (lek używany w przewlekłym obciążeniu żelazem); - z cyklosporyną i takrolimusem (leki, które hamują aktywności układu odpornościowego).
Stosowanie leku ASAPIRINE 150 MG z alkoholem Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego wywołane przez kwas acetylosalicylowy dlatego podczas leczenia lekiem ASAPIRINE 150 MG nie należy spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek ASAPIRINE 150 MG można stosować w pierwszych 6 miesiącach ciąży jedynie po konsultacji z lekarzem. Stosowanie leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży jest przeciwwskazane w dawkach powyżej
Krótkotrwałe stosowanie leku przez kobietę karmiącą piersią nie stanowi dużego zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Nie zaleca się natomiast karmienia piersią podczas długotrwałego stosowania leku ASAPIRINE 150 MG .
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ASAPIRINE 150 MG nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek ASAPIRINE 150 MG
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: 1 tabletka (150 mg) na dobę.
W zapobieganiu udarom mózgu zalecana dawka to 1 – 2 tabletki (150-300 mg) na dobę.
Tabletki dojelitowe należy przyjmować w trakcie lub po posiłku - połykać w całości, popijając wystarczającą ilością wody (pół szklanki). Tabletka dojelitowa leku ASAPIRINE 150 MG ma otoczkę i nie rozpada się w żołądku, przez co zmniejsza się drażniące działanie kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku ASAPIRINE 150 MG nie podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że jest to zalecone przez lekarza (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Lek ASAPIRINE 150 MG należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej skłonni do występowania działań niepożądanych. Jeśli nie występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby, zalecana jest dawka zwykle stosowana u pacjentów dorosłych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ASAPIRINE 150 MG Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci (przyjmowanie dawek większych niż zalecane lub zatrucia przypadkowe) wymagają szczególnej uwagi, gdyż mogą one mieć cięższy przebieg. Po przedawkowaniu leku mogą wystąpić: nudności, wymioty, przyspieszenie oddechu, szumy uszne. Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, bóle głowy, pobudzenie ruchowe, senność i śpiączkę, drgawki, gorączkę, pocenie się. W ciężkich zatruciach występują zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej (kwasica metaboliczna i odwodnienie).
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala. Leczenie zatrucia polega na wykonaniu płukania żołądka, podaniu węgla aktywnego, zastosowaniu diurezy alkalicznej. W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza alkaliczna lub hemodializa.
Pominięcie zastosowania leku ASAPIRINE 150 MG Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, tylko przyjąć następną dawkę jak zazwyczaj.
Przerwanie stosowania leku ASAPIRINE 150 MG W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku ASAPIRINE 150 MG i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: - Nagłe świsty podczas oddychania, obrzęk ust, twarzy lub ciała, wysypka, zmęczenie lub trudności w połykaniu (ciężkie reakcje alergiczne). - Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem się, które może być związane z wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella. - Nietypowe krwawienia, takie jak kaszel z odkrztuszaniem krwi, krwawe wymioty lub krew w moczu, lub smoliste stolce.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów): - Niestrawność; - Zwiększona skłonność do krwawień.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): - Pokrzywka; - Katar; - Trudności w oddychaniu.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): - Ciężkie krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie w obrębie mózgu; zmiany liczby krwinek we krwi; - Nudności i wymioty; - Skurcz dolnych dróg oddechowych (oskrzeli), napad astmy; - Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: plamica, wysypka znana jako rumień wielopostaciowy i jego zagrażająca życiu postać: zespół Stevensa-Johnsona oraz zespół Lyella.
Działanie niepożądane o nieznanej częstości: - Dzwonienie w uszach (szumy uszne) lub osłabienie słuchu; - Ból głowy; - Zawroty głowy; - Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy i ich przedziurawienie (perforacja); - Nadżerki; - Wybroczyny; - Przedłużony czas krwawienia; - Zaburzenie czynności nerek; - Niewydolność wątroby; - Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi; - Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk np. ust, twarzy lub ciała lub wstrząs.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek ASAPIRINE 150 MG
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek ASAPIRINE 150 MG - Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 150 mg kwasu acetylosalicylowego - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, sodu wodorowęglan, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian.
Jak wygląda lek ASAPIRINE 150 MG i co zawiera opakowanie Tabletki dojelitowe są barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni. Opakowanie zawiera 30, 60, 90 lub 120 tabletek dojelitowych. Podmiot odpowiedzialny Wooller Limited Sp. z o.o. ul. Długa 29 00-238 Warszawa
Wytwórca Medicofarma S.A. ul. Tarnobrzeska 13 26-613 Radom
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ASAPIRINE 150 MG, 150 mg, tabletki dojelitowe
Jedna tabletka dojelitowa zawiera 150 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).
Jedna tabletka zawiera około 0,22 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka dojelitowa. Tabletki dojelitowe są barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni.
- Prewencja wtórna u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego. - Profilaktyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową. - Niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie, z wyjątkiem ostrej fazy. - Zapobieganie zatkaniu przeszczepu naczyniowego po kardiochirurgicznym zabiegu wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (by-pass) (ang. Coronary Artery Bypass Grafting – CABG). - Stan po angioplastyce naczyń wieńcowych. - Profilaktyka wtórna u pacjentów po przebytym przejściowym niedokrwieniu mózgu (ang. Transient Ischaemic Attack - TIA) i incydentach niedokrwienia mózgowo-naczyniowego (ang. Cerebrovascular Accident - CVA), pod warunkiem wykluczenia krwawień wewnątrzmózgowych.
Produkt leczniczy ASAPIRINE 150 MG nie jest zalecany w sytuacjach wymagających nagłej pomocy. Zastosowanie jest ograniczone do prewencji wtórnej w leczeniu przewlekłym. Decyzję o rozpoczęciu leczenia i stosowanej dawce produktu ASAPIRINE150 MG powinien podjąć lekarz.
Pacjenci dorośli
Profilaktyka wtórna zawału: Zalecana dawka 75 - 150 mg jeden raz na dobę.
Profilaktyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową: Zalecana dawka to 75 - 150 mg jeden raz na dobę.
Niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie, z wyjątkiem ostrej fazy: Zalecana dawka to 75 - 150 mg jeden raz na dobę.
Zapobieganie zatkaniu przeszczepu naczyniowego po kardiochirurgicznym zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG): Zalecana dawka to 75 - 150 mg jeden raz na dobę.
Angioplastyka wieńcowa z wyjątkiem ostrej fazy: Zalecana dawka to 75 - 150 mg jeden raz na dobę.
Profilaktyka wtórna u pacjentów po przebytym przejściowym niedokrwieniu mózgu (TIA) i incydentach niedokrwienia mózgowo-naczyniowego (CVA), pod warunkiem wykluczenia krwawień wewnątrzmózgowych: Zalecana dawka to 75 – 300 mg jeden raz na dobę.
Tabletki dojelitowe ASAPIRINE 150 MG są niepodzielne. W razie potrzeby należy stosować inne produkty lecznicze zawierające kwas acetylosalicylowy w odpowiedniej dawce.
Pacjenci w podeszłym wieku Ogólnie kwas acetylosalicylowy należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej skłonni do występowania działań niepożądanych. Jeśli nie występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby, zalecana jest dawka zwykle stosowana u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.3 i 4.4). Leczenie powinno być oceniane w regularnych odstępach czasu.
Dzieci i młodzież Kwasu acetylosalicylowego nie podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, z wyjątkiem wyraźnych zaleceń lekarskich, gdy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem związanym ze stosowaniem leku (patrz punkt 4.4).
Sposób podania Do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości w trakcie lub po posiłku, popijając wystarczającą ilością płynu (1/2 szklanki wody). Otoczka tabletki nie rozpada się w żołądku, dlatego nie należy kruszyć, łamać lub żuć, ponieważ otoczka zapobiega podrażnieniom błony śluzowej żołądka.
- Nadwrażliwość na związki zawierające kwas acetylosalicylowy lub inhibitory syntezy prostaglandyn lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Czynny wrzód trawienny lub nawracający wrzód trawienny w wywiadzie i (lub) krwawienia z przewodu pokarmowego lub innego rodzaju krwawienia, takie jak krwawienia z naczyń mózgowych; - Skaza krwotoczna; choroby związane z krzepnięciem, takie jak hemofilia lub trombocytopenia; - U pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; - Ciężkie zaburzenia czynności nerek; - Podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6); - Metotreksat stosowany w dawkach > 15 mg na tydzień (patrz punkt 4.5).
Produkt leczniczy ASAPIRINE 150 MG nie jest zalecany do stosowania jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy.
Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u młodzieży lub dzieci w wieku poniżej 16 lat, chyba że korzyść ze stosowania przeważa nad ryzykiem. U niektórych dzieci zastosowanie kwasu acetylosalicylowego może mieć związek z wystąpieniem zespołu Reya.
Produkt leczniczy zwiększa ryzyko krwawienia zwłaszcza podczas lub po zabiegu chirurgicznym nawet w przypadku niewielkich zabiegów, takich jak ekstrakcja zęba. Dlatego należy stosować go z ostrożnością przed zabiegami, w tym również ekstrakcją zęba. Może być konieczne okresowe przerwanie leczenia.
Produkt leczniczy ASAPIRINE 150 MG powinien być stosowany z ostrożnością w przypadku nadciśnienia tętniczego, u pacjentów z owrzodzeniem żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, lub epizodami krwawienia albo poddawanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi.
Pacjenci powinni poinformować lekarza o jakimkolwiek nietypowym krwawieniu. Jeśli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Kwas acetylosalicylowy należy podawać z ostrożnością pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (przeciwwskazany, jeśli są to ciężkie zaburzenia) lub pacjentom odwodnionym, ponieważ stosowanie leków z grupy NLPZ może spowodować pogorszenie czynności nerek. Należy regularnie przeprowadzać badania czynności wątroby u pacjentów wykazujących niewielką lub umiarkowaną niewydolność wątroby.
Kwas acetylosalicylowy może prowokować skurcz oskrzeli lub napady astmy oskrzelowej lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka to istniejąca astma oskrzelowa, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego. Dotyczy to również pacjentów, którzy także wykazują reakcje alergiczne na inne substancje (tj. reakcje skórne, świąd i pokrzywka).
Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego rzadko obserwowano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (patrz punkt 4.8). Stosowanie produktu leczniczego ASAPIRINE 150 MG należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki na skórze, błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.
Szczególnie wrażliwi na działania niepożądane spowodowane przez NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego są pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2). W przypadku, gdy konieczne jest długotrwałe leczenie, pacjentów należy poddawać regularnej ocenie.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego ASAPIRINE 150 MG z innymi lekami, które wpływają na hemostazę (tj. leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, leki przeciwzapalne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), chyba że jest to wyraźnie wskazane, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.5). Jeżeli nie można uniknąć takiego połączenia, zaleca się ścisłą obserwację w kierunku objawów krwawienia.
Zaleca się ostrożność u pacjentów, którzy stosują jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzenia, takie jak doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i deferazyroks (patrz punkt 4.5).
Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Z tego względu, u pacjentów z tendencją do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego może wystąpić atak dny moczanowej. W badaniach epidemiologicznych stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ataku dny moczanowej u pacjentów z rozpoznaną dną moczanową przyjmujących małe dawki (≤325 mg/dobę) kwasu acetylosalicylowego. U takich pacjentów należy rozważyć bilans korzyść terapeutyczna/ryzyko stosowania kwasu acetylosalicylowego w prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych przed decyzją o ewentualnym zastosowaniu leku. W trakcie terapii należy szczególnie starannie monitorować stężenie kwasu moczowego w surowicy i odpowiednio dostosowywać leczenie urykozuryczne (patrz punkt 4.5).
Ryzyko działania hipoglikemizującego pochodnych sulfonylomocznika i insuliny może być zwiększone w przypadku przyjmowania produktu leczniczego ASAPIRINE 150 MG w dawce większej niż zalecone dawkowanie (patrz punkt 4.5).
Produkt leczniczy zawiera w jednej tabletce 0,22 mg sodu, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Połączenia przeciwwskazane Metotreksat (stosowany w dawkach > 15 mg na tydzień): Skojarzenie metotreksatu i kwasu acetylosalicylowego powoduje nasilenie toksyczności hematologicznej z powodu zmniejszonego klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy. Dlatego jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach > 15 mg na tydzień z produktem leczniczym ASAPIRINE
Połączenia niezalecane Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (urykozuryczne), np. probenecyd, benzbromaron i sulfinpirazon Salicylany odwracają działanie probenecydu. Należy unikać takiego połączenia.
Połączenia wymagające ostrożności lub które można rozważyć Leki przeciwzakrzepowe, np. kumaryna, heparyna, warfaryna Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków. Czas krwawienia należy monitorować (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe (takie jak. klopidogrel) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI; takie jak sertralina lub paroksetyna) Zwiększone ryzyko krwawienia, w tym z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Deferazyroks Deferazyroks może powodować owrzodzenia przewodu pokarmowego, które mogą się nasilać, jeśli jest podawany razem z kwasem acetylosalicylowym.
Leki przeciwcukrzycowe, np. sulfonomoczniki Salicylany mogą zwiększać działanie hipoglikemiczne sulfonomocznika.
Digoksyna Kwas acetylosalicylowy utrudnia wydalanie digoksyny, co prowadzi do zwiększenia stężeń w osoczu. Może być konieczne dostosowanie dawkowania digoksyny.
Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe Leki NLPZ mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE zwiększa ryzyko ostrej niewydolności nerek, jednak interakcja ta występuje stosunkowo rzadko. Leki moczopędne: zmniejszenie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach.
Inhibitory anhydrazy węglanowej (acetazolamid) Może powodować ciężką kwasicę i zwiększone toksyczne działanie na obwodowy układ nerwowy.
Kortykosteroidy stosowane systemowo Stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym powodują zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania kortykosteroidów. Ryzyko wystąpienia owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego może się zwiększyć podczas jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego i kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
Metotreksat (stosowany w dawkach < 15 mg na tydzień): Skojarzenie metotreksatu i kwasu acetylosalicylowego powoduje nasilenie toksyczności hematologicznej z powodu zmniejszonego klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy. W ciągu pierwszych tygodni stosowania leczenia skojarzonego należy cotygodniowo kontrolować morfologię krwi. Dokładne monitorowanie należy prowadzić w przypadku nawet łagodnych zaburzeń czynności nerek, jak również w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.
Inne leki NLPZ Zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego z powodu działania synergicznego.
Ibuprofen Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu leków. Z uwagi jednak na ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.1).
Cyklosporyna i takrolimus Jednoczesne stosowanie NLPZ z cyklosporyną lub takrolimusem może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności cyklosporyny i takrolimusu. Czynność nerek należy monitorować w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z kwasem acetylosalicylowym.
Kwas walproinowy Kwas acetylosalicylowy zmniejsza wiązanie walproinianu z białkami osocza, zwiększając tym samym stężenia wolnej frakcji walproinianu w osoczu w stanie stacjonarnym, co może zwiększać jego toksyczność.
Fenytoina Salicylany zmniejszają wiązanie fenytoiny z białkami osocza. To może prowadzić do zmniejszonego całkowitego stężenia fenytoiny w osoczu i zwiększenia wolnej frakcji fenytoiny. Stężenie frakcji niezwiązanej a tym samym działanie terapeutyczne nie wydaje się być znacząco zmienione.
Alkohol Jednoczesne spożywanie alkoholu i przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Ciąża Małe dawki (do 100 mg na dobę): Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg na dobę do ograniczonego stosowania w położnictwie i wymagające specjalistycznego monitorowania, wydają się być bezpieczne.
Dawki od 100 do 500 mg na dobę: Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących zastosowania dawek powyżej 100 mg na dobę do do tego zakresu dawki.
Dawka 500 mg na dobę i większa: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych.
U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
Istnieje kilka doniesień o zaburzeniach krwotocznych u niemowląt, których matki stosowały kwas acetylosalicylowy w okresie ciąży i o powikłaniach krwotocznych u matek. U noworodków, których matki stosowały kwas acetylosalicylowy tydzień przed porodem, obserwowano częstsze występowanie krwawień wewnątrzczaszkowych.
Kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, o ile nie jest to konieczne. Jeżeli kwas acetylosalicylowy jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego przez jak najkrótszy czas.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na: - działania toksyczne na układ krążenia i oddechowy (włącznie z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek mogące prowadzić do niewydolności nerek; W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki i noworodka na: - możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie przeciwagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu małych dawek; - zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej.
W konsekwencji kwas acetylosalicylowy w dawkach 100 mg na dobę lub większych jest przeciwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ jak dotąd, podczas stosowania salicylanów przez matki, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego stosowania zalecanych dawek. W przypadku długotrwałego stosowania kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być przerwane.
Płodność W badaniach na zwierzętach kwas acetylosalicylowy wykazywał działanie teratogenne. Opisywano zaburzenia zagnieżdżenia się jaja, działanie embrio- i fetotoksyczne. Kwas acetylosalicylowy hamował owulację u królików. Obserwowano zmniejszenie ilości plemników i ilości nasienia u zwierząt eksperymentalnych.
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego ASAPIRINE 150 MG na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W oparciu o właściwości farmakodynamiczne i działania niepożądane, oczekuje się, że kwas acetylosalicylowy nie wpływa na reakcje i zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane zostały pogrupowane na podstawie klasyfikacji układów i narządów. W ramach każdej klasyfikacji układów i narządów częstości zostały zdefiniowane jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, < 1/10); niezbyt często (≥1/1000, < 1/100); rzadko (≥1/10000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie może być określana na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: Zwiększona skłonność do krwawień. Rzadko: Trombocytopenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, pancytopenia. Częstość nieznana: Przypadki krwawień z przedłużonym czasem krwawienia jak krwawienie z nosa, krwawienie z dziąsła. Objawy mogą się utrzymywać przez okres 4-8 dni po przerwaniu podawania kwasu acetylosalicylowego. W wyniku tego może zwiększyć się ryzyko krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego. Istniejące krwawienie (krwawe wymioty, smoliste stolce) lub wystąpienie krwawienia z przewodu pokarmowego, może prowadzić do anemii z niedoboru żelaza (częstsze po większych dawkach). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk alergiczny, reakcje anafilaktyczne, włączając wstrząs. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: Hiperurykemia. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: Krwawienie wewnątrzczaszkowe. Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: Zaburzenia słuchu; szumy uszne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Nieżyt błony śluzowej nosa, duszność. Rzadko: Skurcz oskrzeli, ataki astmy oskrzelowej. Zaburzenia żołądka i jelit Często: Niestrawność. Rzadko: Ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego, nudności, wymioty. Częstość nieznana: Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy i perforacja, wybroczyny, nadżerki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: Niewydolność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Pokrzywka. Rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, plamica, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: Zaburzenie czynności nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Z uwagi na niewielką dawkę kwasu acetylosalicylowego, przypadkowe przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne. Zatrucie salicylanami może być ostre, zwykle z powodu zażycia dużej pojedynczej dawki lub przewlekłe (tzw. salicylizm) - ze względu na przeciążenie zdolności organizmu do metabolizowania leku podczas dłuższego okresu podawania kwasu acetylosalicylowego.
Objawy ostrego przedawkowania aspiryny mogą być klasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
Objawy łagodnego zatrucia (zażycie dawki kwasu salicylowego 125-150 mg/kg m.c.) Pieczenie w jamie ustnej lub gardle lub żołądku, niewielka hiperwentylacja, senność, nudności lub wymioty, szum w uszach, zawroty głowy.
Objawy umiarkowanego zatrucia (zażycie dawki kwasu salicylowego 150-300 mg/kg m.c.) Objawy łagodnego zatrucia i dodatkowo: hiperwentylacja, przyspieszony oddech, gorączka, nadmierne pocenie się, odwodnienie, utrata koordynacji, niepokój, wybroczyny.
Objawy ciężkiego zatrucia (zażycie dawki kwasu salicylowego 300-500 mg/kg m.c.) Objawy łagodnego i umiarkowanego zatrucia oraz dodatkowo: dezorientacja, śpiączka, drgawki, skąpomocz/mocznica, zasinienie, obrzęk płuc, hipoglikemia. Potencjalnie śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego jest większa niż 500 mg/kg mc. Zgon w przebiegu zatrucia kwasem acetylosalicylowym występuje prawdopodobnie po przyjęciu przez osoby dorosłe jednorazowej dawki wynoszącej od 25 do 30 g, jednak opisywano przypadki wyzdrowienia po przyjęciu dawek dwukrotnie czy trzykrotnie większych przy odpowiednim leczeniu.
U dzieci spożycie kwasu acetylosalicylowego w dawce 240 mg/kg m.c. powoduje średnio nasilone zatrucie. Rzadko obserwowano przypadki zgonu po spożyciu dawki mniejszej niż 480 mg/kg m.c. Przypadki zatrucia salicylanami u małych dzieci (< 4 roku życia) są często bardziej poważne niż u starszych dzieci z powodu wczesnego rozwoju kwasicy metabolicznej.
Leczenie przedawkowania Jeśli przyjęto dawkę toksyczną wymagana jest natychmiastowa hospitalizacja. Postępowanie lecznicze polega na zmniejszeniu wchłaniania produktu leczniczego poprzez usunięcie zawartości żołądka (wywołanie wymiotów w przypadku umiarkowanego zatrucia lub płukanie żołądka – jeśli od połknięcia tabletek nie upłynęła jedna godzina). Następnie należy podać węgiel aktywny (adsorbent). Węgiel aktywny może być podawany w pojedynczej dawce (1-2 g/kg masy ciała i maksymalnie 100 g dla dorosłych, 1 g/kg masy ciała i maksymalnie 50 g dla dzieci w wieku poniżej 12 lat). Dawka węgla aktywnego nie powinna być mniejsza niż 30 g. W celu przyspieszenia wydalania salicylanów przez nerki należy zwiększyć alkalizacje moczu poprzez podanie wodorowęglanu sodu (u dorosłych podawać 1l 1,26% wodorowęglanu sodu z 20-40 mmol potasu przez 3 godziny; u dzieci rozcieńczyć 1 ml/kg 8,4% roztworu wodorowęglanu sodu w 10 ml/kg roztworu chlorku sodu i dodać 1 mmol/kg potasu). Jednocześnie należy kontrolować poziom pH moczu (powinno osiągnąć wartość 7,5-8,5). Wymuszona diureza nie jest zalecana, ponieważ nie zwiększa wydalania salicylanu a może spowodować obrzęk płuc. W przypadku ciężkiego zatrucia preferuje się hemodializę. Inne objawy zatrucia należy leczyć objawowo.
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyn; Kod ATC: B01AC06
Kwas acetylosalicylowy hamuje agregację płytek: blokuje cyklooksygenazę w płytkach krwi poprzez acetylację, co hamuje syntezę tromboksanu A2, fizjologicznie aktywowanej substancji, uwalnianej przez płytki krwi i odgrywającej rolę w powikłaniach miażdżycowych. Hamowanie syntezy TXA2 jest nieodwracalne, ponieważ trombocyty, które nie mają jąder, nie są zdolne (z powodu braku możliwości syntezy białek) do syntetyzowania nowej cyklooksygenazy, która była acetylowana przez kwas acetylosalicylowy.
Dawki wielokrotne od 20 do 325 mg hamują aktywność enzymatyczną od 30 do 95%. Ze względu na nieodwracalny charakter wiążący, działanie utrzymuje się przez czas życia trombocytów (7-10 dni). Działanie hamujące nie wyczerpuje się podczas długotrwałego leczenia a aktywność enzymatyczna płytek krwi stopniowo powraca w ciągu 24-48 godzin po przerwaniu leczenia. Kwas acetylosalicylowy wydłuża czas krwawienia średnio o około 50 do 100%, ale obserwowano indywidualne zmiany w tym zakresie.
Dane z badań doświadczalnych sugerują, że wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi może być hamowany przez ibuprofen, w przypadku jednoczesnego podawania obu leków (patrz punkt 4.5).
Wchłanianie Po podaniu doustnym kwas acetylosalicylowy jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Kwas acetylosalicylowy znajdujący się w tabletkach posiadających otoczkę jest wchłaniany wolniej z przewodu pokarmowego niż z postaci rozpadających się w żołądku, między innymi dlatego, że w środowisku zasadowym znaczna część kwasu acetylosalicylowego występuje w postaci zdysocjowanej. Głównym miejscem wchłaniania tabletek dojelitowych jest górny odcinek jelita cienkiego. Znaczna część dawki jest hydrolizowana do kwasu salicylowego w ścianie jelita podczas wchłaniania. Stopień hydrolizy zależy od szybkości wchłaniania. Maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego w osoczu podanego jako tabletki dojelitowe osiągane jest po około 3-4 godzinach po podaniu na czczo. Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym opóźnia wchłanianie produktu leczniczego, ale nie zmniejsza dostępności biologicznej kwasu acetylosalicylowego.
Dystrybucja Kwas acetylosalicylowy, jak również główny metabolit, kwas salicylowy, są w dużym stopniu wiązane z białkami osocza i szybko dystrybuowane do wszystkich części ciała. Stopień wiązania kwasu acetylosalicylowego z białkami osocza zależy głównie od stężenia kwasu salicylowego i białka. Objętość dystrybucji kwasu acetylosalicylowego wynosi około 0,17 l/kg masy ciała. Kwas salicylowy przenika przez barierę łożyska i do mleka matki.
Biotransformacja Kwas acetylosalicylowy jest szybko metabolizowany do kwasu salicylowego. Kwas salicylowy jest następnie przekształcany, głównie w sprzężenia z glicyną i kwasem glukuronowym, a niewielka część do kwasu gentyzynowego.
Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego jest zależna od dawki, ponieważ metabolizm jest ograniczony przez zdolność enzymów wątrobowych. Tak więc, okres półtrwania w fazie eliminacji różni się i wynosi 2-3 godzin po podaniu małych dawek oraz 15-30 godzin po podaniu dużych dawek terapeutycznych lub zatruciu.
Wydalanie Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Profil przedklinicznych danych o bezpieczeństwie jest dobrze udokumentowany. W badaniach eksperymentalnych na zwierzętach salicylany w dawkach wyższych niż zalecane u ludzi we wskazaniach do stosowania produktu leczniczego ASAPIRINE 150 MG wykazywały działanie nefrotoksyczne, wywoływały również uszkodzenie błony śluzowej żołądka oraz szumy uszne. W badaniach na szczurach, obserwowano niewielkie działanie fetotoksyczne i teratogenne kwasu acetylosalicylowego. Znaczenie kliniczne nie jest znane, ponieważ dawki stosowane w badaniach przedklinicznych są znacznie większe (co najmniej 7 razy) niż maksymalne zalecane dawki dla wybranych wskazań sercowo-naczyniowych. Kwas acetylosalicylowy był szeroko badany z uwzględnieniem działania mutagennego i rakotwórczego. Wyniki jako całość nie wskazują na działanie mutagenne i rakotwórcze w badaniach na myszach i szczurach. Wpływ na reprodukcję, patrz punkt 4.6.
Rdzeń tabletki: Skrobia kukurydziana żelowana Celuloza mikrokrystaliczna Kwas stearynowy Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Otoczka tabletki: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) typ A Krzemionka koloidalna bezwodna Talk Sodu wodorowęglan Sodu laurylosiarczan Trietylu cytrynian
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Bez szczególnych wymagań.
Wooller Limited Sp. z o.o. ul. Długa 29 00-238 Warszawa
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ASAPIRINE 150 MG, 150 mg, tabletki dojelitowe
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka dojelitowa zawiera 150 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).
Jedna tabletka zawiera około 0,22 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa. Tabletki dojelitowe są barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Prewencja wtórna u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego. - Profilaktyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową. - Niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie, z wyjątkiem ostrej fazy. - Zapobieganie zatkaniu przeszczepu naczyniowego po kardiochirurgicznym zabiegu wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (by-pass) (ang. Coronary Artery Bypass Grafting – CABG). - Stan po angioplastyce naczyń wieńcowych. - Profilaktyka wtórna u pacjentów po przebytym przejściowym niedokrwieniu mózgu (ang. Transient Ischaemic Attack - TIA) i incydentach niedokrwienia mózgowo-naczyniowego (ang. Cerebrovascular Accident - CVA), pod warunkiem wykluczenia krwawień wewnątrzmózgowych.
Produkt leczniczy ASAPIRINE 150 MG nie jest zalecany w sytuacjach wymagających nagłej pomocy. Zastosowanie jest ograniczone do prewencji wtórnej w leczeniu przewlekłym. Decyzję o rozpoczęciu leczenia i stosowanej dawce produktu ASAPIRINE150 MG powinien podjąć lekarz.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Pacjenci dorośli
Profilaktyka wtórna zawału: Zalecana dawka 75 - 150 mg jeden raz na dobę.
Profilaktyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową: Zalecana dawka to 75 - 150 mg jeden raz na dobę.
Niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie, z wyjątkiem ostrej fazy: Zalecana dawka to 75 - 150 mg jeden raz na dobę.
Zapobieganie zatkaniu przeszczepu naczyniowego po kardiochirurgicznym zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG): Zalecana dawka to 75 - 150 mg jeden raz na dobę.
Angioplastyka wieńcowa z wyjątkiem ostrej fazy: Zalecana dawka to 75 - 150 mg jeden raz na dobę.
Profilaktyka wtórna u pacjentów po przebytym przejściowym niedokrwieniu mózgu (TIA) i incydentach niedokrwienia mózgowo-naczyniowego (CVA), pod warunkiem wykluczenia krwawień wewnątrzmózgowych: Zalecana dawka to 75 – 300 mg jeden raz na dobę.
Tabletki dojelitowe ASAPIRINE 150 MG są niepodzielne. W razie potrzeby należy stosować inne produkty lecznicze zawierające kwas acetylosalicylowy w odpowiedniej dawce.
Pacjenci w podeszłym wieku Ogólnie kwas acetylosalicylowy należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej skłonni do występowania działań niepożądanych. Jeśli nie występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby, zalecana jest dawka zwykle stosowana u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.3 i 4.4). Leczenie powinno być oceniane w regularnych odstępach czasu.
Dzieci i młodzież Kwasu acetylosalicylowego nie podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, z wyjątkiem wyraźnych zaleceń lekarskich, gdy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem związanym ze stosowaniem leku (patrz punkt 4.4).
Sposób podania Do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości w trakcie lub po posiłku, popijając wystarczającą ilością płynu (1/2 szklanki wody). Otoczka tabletki nie rozpada się w żołądku, dlatego nie należy kruszyć, łamać lub żuć, ponieważ otoczka zapobiega podrażnieniom błony śluzowej żołądka.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na związki zawierające kwas acetylosalicylowy lub inhibitory syntezy prostaglandyn lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Czynny wrzód trawienny lub nawracający wrzód trawienny w wywiadzie i (lub) krwawienia z przewodu pokarmowego lub innego rodzaju krwawienia, takie jak krwawienia z naczyń mózgowych; - Skaza krwotoczna; choroby związane z krzepnięciem, takie jak hemofilia lub trombocytopenia; - U pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; - Ciężkie zaburzenia czynności nerek; - Podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6); - Metotreksat stosowany w dawkach > 15 mg na tydzień (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy ASAPIRINE 150 MG nie jest zalecany do stosowania jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy.
Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u młodzieży lub dzieci w wieku poniżej 16 lat, chyba że korzyść ze stosowania przeważa nad ryzykiem. U niektórych dzieci zastosowanie kwasu acetylosalicylowego może mieć związek z wystąpieniem zespołu Reya.
Produkt leczniczy zwiększa ryzyko krwawienia zwłaszcza podczas lub po zabiegu chirurgicznym nawet w przypadku niewielkich zabiegów, takich jak ekstrakcja zęba. Dlatego należy stosować go z ostrożnością przed zabiegami, w tym również ekstrakcją zęba. Może być konieczne okresowe przerwanie leczenia.
Produkt leczniczy ASAPIRINE 150 MG powinien być stosowany z ostrożnością w przypadku nadciśnienia tętniczego, u pacjentów z owrzodzeniem żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, lub epizodami krwawienia albo poddawanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi.
Pacjenci powinni poinformować lekarza o jakimkolwiek nietypowym krwawieniu. Jeśli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Kwas acetylosalicylowy należy podawać z ostrożnością pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (przeciwwskazany, jeśli są to ciężkie zaburzenia) lub pacjentom odwodnionym, ponieważ stosowanie leków z grupy NLPZ może spowodować pogorszenie czynności nerek. Należy regularnie przeprowadzać badania czynności wątroby u pacjentów wykazujących niewielką lub umiarkowaną niewydolność wątroby.
Kwas acetylosalicylowy może prowokować skurcz oskrzeli lub napady astmy oskrzelowej lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka to istniejąca astma oskrzelowa, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego. Dotyczy to również pacjentów, którzy także wykazują reakcje alergiczne na inne substancje (tj. reakcje skórne, świąd i pokrzywka).
Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego rzadko obserwowano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (patrz punkt 4.8). Stosowanie produktu leczniczego ASAPIRINE 150 MG należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki na skórze, błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.
Szczególnie wrażliwi na działania niepożądane spowodowane przez NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego są pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2). W przypadku, gdy konieczne jest długotrwałe leczenie, pacjentów należy poddawać regularnej ocenie.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego ASAPIRINE 150 MG z innymi lekami, które wpływają na hemostazę (tj. leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, leki przeciwzapalne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), chyba że jest to wyraźnie wskazane, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.5). Jeżeli nie można uniknąć takiego połączenia, zaleca się ścisłą obserwację w kierunku objawów krwawienia.
Zaleca się ostrożność u pacjentów, którzy stosują jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzenia, takie jak doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i deferazyroks (patrz punkt 4.5).
Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Z tego względu, u pacjentów z tendencją do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego może wystąpić atak dny moczanowej. W badaniach epidemiologicznych stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ataku dny moczanowej u pacjentów z rozpoznaną dną moczanową przyjmujących małe dawki (≤325 mg/dobę) kwasu acetylosalicylowego. U takich pacjentów należy rozważyć bilans korzyść terapeutyczna/ryzyko stosowania kwasu acetylosalicylowego w prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych przed decyzją o ewentualnym zastosowaniu leku. W trakcie terapii należy szczególnie starannie monitorować stężenie kwasu moczowego w surowicy i odpowiednio dostosowywać leczenie urykozuryczne (patrz punkt 4.5).
Ryzyko działania hipoglikemizującego pochodnych sulfonylomocznika i insuliny może być zwiększone w przypadku przyjmowania produktu leczniczego ASAPIRINE 150 MG w dawce większej niż zalecone dawkowanie (patrz punkt 4.5).
Produkt leczniczy zawiera w jednej tabletce 0,22 mg sodu, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Połączenia przeciwwskazane Metotreksat (stosowany w dawkach > 15 mg na tydzień): Skojarzenie metotreksatu i kwasu acetylosalicylowego powoduje nasilenie toksyczności hematologicznej z powodu zmniejszonego klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy. Dlatego jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach > 15 mg na tydzień z produktem leczniczym ASAPIRINE
Połączenia niezalecane Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (urykozuryczne), np. probenecyd, benzbromaron i sulfinpirazon Salicylany odwracają działanie probenecydu. Należy unikać takiego połączenia.
Połączenia wymagające ostrożności lub które można rozważyć Leki przeciwzakrzepowe, np. kumaryna, heparyna, warfaryna Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków. Czas krwawienia należy monitorować (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe (takie jak. klopidogrel) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI; takie jak sertralina lub paroksetyna) Zwiększone ryzyko krwawienia, w tym z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Deferazyroks Deferazyroks może powodować owrzodzenia przewodu pokarmowego, które mogą się nasilać, jeśli jest podawany razem z kwasem acetylosalicylowym.
Leki przeciwcukrzycowe, np. sulfonomoczniki Salicylany mogą zwiększać działanie hipoglikemiczne sulfonomocznika.
Digoksyna Kwas acetylosalicylowy utrudnia wydalanie digoksyny, co prowadzi do zwiększenia stężeń w osoczu. Może być konieczne dostosowanie dawkowania digoksyny.
Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe Leki NLPZ mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE zwiększa ryzyko ostrej niewydolności nerek, jednak interakcja ta występuje stosunkowo rzadko. Leki moczopędne: zmniejszenie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach.
Inhibitory anhydrazy węglanowej (acetazolamid) Może powodować ciężką kwasicę i zwiększone toksyczne działanie na obwodowy układ nerwowy.
Kortykosteroidy stosowane systemowo Stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym powodują zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania kortykosteroidów. Ryzyko wystąpienia owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego może się zwiększyć podczas jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego i kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
Metotreksat (stosowany w dawkach < 15 mg na tydzień): Skojarzenie metotreksatu i kwasu acetylosalicylowego powoduje nasilenie toksyczności hematologicznej z powodu zmniejszonego klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy. W ciągu pierwszych tygodni stosowania leczenia skojarzonego należy cotygodniowo kontrolować morfologię krwi. Dokładne monitorowanie należy prowadzić w przypadku nawet łagodnych zaburzeń czynności nerek, jak również w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.
Inne leki NLPZ Zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego z powodu działania synergicznego.
Ibuprofen Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu leków. Z uwagi jednak na ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.1).
Cyklosporyna i takrolimus Jednoczesne stosowanie NLPZ z cyklosporyną lub takrolimusem może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności cyklosporyny i takrolimusu. Czynność nerek należy monitorować w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z kwasem acetylosalicylowym.
Kwas walproinowy Kwas acetylosalicylowy zmniejsza wiązanie walproinianu z białkami osocza, zwiększając tym samym stężenia wolnej frakcji walproinianu w osoczu w stanie stacjonarnym, co może zwiększać jego toksyczność.
Fenytoina Salicylany zmniejszają wiązanie fenytoiny z białkami osocza. To może prowadzić do zmniejszonego całkowitego stężenia fenytoiny w osoczu i zwiększenia wolnej frakcji fenytoiny. Stężenie frakcji niezwiązanej a tym samym działanie terapeutyczne nie wydaje się być znacząco zmienione.
Alkohol Jednoczesne spożywanie alkoholu i przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Małe dawki (do 100 mg na dobę): Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg na dobę do ograniczonego stosowania w położnictwie i wymagające specjalistycznego monitorowania, wydają się być bezpieczne.
Dawki od 100 do 500 mg na dobę: Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących zastosowania dawek powyżej 100 mg na dobę do do tego zakresu dawki.
Dawka 500 mg na dobę i większa: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych.
U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
Istnieje kilka doniesień o zaburzeniach krwotocznych u niemowląt, których matki stosowały kwas acetylosalicylowy w okresie ciąży i o powikłaniach krwotocznych u matek. U noworodków, których matki stosowały kwas acetylosalicylowy tydzień przed porodem, obserwowano częstsze występowanie krwawień wewnątrzczaszkowych.
Kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, o ile nie jest to konieczne. Jeżeli kwas acetylosalicylowy jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego przez jak najkrótszy czas.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na: - działania toksyczne na układ krążenia i oddechowy (włącznie z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek mogące prowadzić do niewydolności nerek; W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki i noworodka na: - możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie przeciwagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu małych dawek; - zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej.
W konsekwencji kwas acetylosalicylowy w dawkach 100 mg na dobę lub większych jest przeciwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ jak dotąd, podczas stosowania salicylanów przez matki, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego stosowania zalecanych dawek. W przypadku długotrwałego stosowania kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być przerwane.
Płodność W badaniach na zwierzętach kwas acetylosalicylowy wykazywał działanie teratogenne. Opisywano zaburzenia zagnieżdżenia się jaja, działanie embrio- i fetotoksyczne. Kwas acetylosalicylowy hamował owulację u królików. Obserwowano zmniejszenie ilości plemników i ilości nasienia u zwierząt eksperymentalnych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego ASAPIRINE 150 MG na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W oparciu o właściwości farmakodynamiczne i działania niepożądane, oczekuje się, że kwas acetylosalicylowy nie wpływa na reakcje i zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały pogrupowane na podstawie klasyfikacji układów i narządów. W ramach każdej klasyfikacji układów i narządów częstości zostały zdefiniowane jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, < 1/10); niezbyt często (≥1/1000, < 1/100); rzadko (≥1/10000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie może być określana na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: Zwiększona skłonność do krwawień. Rzadko: Trombocytopenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, pancytopenia. Częstość nieznana: Przypadki krwawień z przedłużonym czasem krwawienia jak krwawienie z nosa, krwawienie z dziąsła. Objawy mogą się utrzymywać przez okres 4-8 dni po przerwaniu podawania kwasu acetylosalicylowego. W wyniku tego może zwiększyć się ryzyko krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego. Istniejące krwawienie (krwawe wymioty, smoliste stolce) lub wystąpienie krwawienia z przewodu pokarmowego, może prowadzić do anemii z niedoboru żelaza (częstsze po większych dawkach). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk alergiczny, reakcje anafilaktyczne, włączając wstrząs. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: Hiperurykemia. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: Krwawienie wewnątrzczaszkowe. Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: Zaburzenia słuchu; szumy uszne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Nieżyt błony śluzowej nosa, duszność. Rzadko: Skurcz oskrzeli, ataki astmy oskrzelowej. Zaburzenia żołądka i jelit Często: Niestrawność. Rzadko: Ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego, nudności, wymioty. Częstość nieznana: Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy i perforacja, wybroczyny, nadżerki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: Niewydolność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Pokrzywka. Rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, plamica, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: Zaburzenie czynności nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Z uwagi na niewielką dawkę kwasu acetylosalicylowego, przypadkowe przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne. Zatrucie salicylanami może być ostre, zwykle z powodu zażycia dużej pojedynczej dawki lub przewlekłe (tzw. salicylizm) - ze względu na przeciążenie zdolności organizmu do metabolizowania leku podczas dłuższego okresu podawania kwasu acetylosalicylowego.
Objawy ostrego przedawkowania aspiryny mogą być klasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
Objawy łagodnego zatrucia (zażycie dawki kwasu salicylowego 125-150 mg/kg m.c.) Pieczenie w jamie ustnej lub gardle lub żołądku, niewielka hiperwentylacja, senność, nudności lub wymioty, szum w uszach, zawroty głowy.
Objawy umiarkowanego zatrucia (zażycie dawki kwasu salicylowego 150-300 mg/kg m.c.) Objawy łagodnego zatrucia i dodatkowo: hiperwentylacja, przyspieszony oddech, gorączka, nadmierne pocenie się, odwodnienie, utrata koordynacji, niepokój, wybroczyny.
Objawy ciężkiego zatrucia (zażycie dawki kwasu salicylowego 300-500 mg/kg m.c.) Objawy łagodnego i umiarkowanego zatrucia oraz dodatkowo: dezorientacja, śpiączka, drgawki, skąpomocz/mocznica, zasinienie, obrzęk płuc, hipoglikemia. Potencjalnie śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego jest większa niż 500 mg/kg mc. Zgon w przebiegu zatrucia kwasem acetylosalicylowym występuje prawdopodobnie po przyjęciu przez osoby dorosłe jednorazowej dawki wynoszącej od 25 do 30 g, jednak opisywano przypadki wyzdrowienia po przyjęciu dawek dwukrotnie czy trzykrotnie większych przy odpowiednim leczeniu.
U dzieci spożycie kwasu acetylosalicylowego w dawce 240 mg/kg m.c. powoduje średnio nasilone zatrucie. Rzadko obserwowano przypadki zgonu po spożyciu dawki mniejszej niż 480 mg/kg m.c. Przypadki zatrucia salicylanami u małych dzieci (< 4 roku życia) są często bardziej poważne niż u starszych dzieci z powodu wczesnego rozwoju kwasicy metabolicznej.
Leczenie przedawkowania Jeśli przyjęto dawkę toksyczną wymagana jest natychmiastowa hospitalizacja. Postępowanie lecznicze polega na zmniejszeniu wchłaniania produktu leczniczego poprzez usunięcie zawartości żołądka (wywołanie wymiotów w przypadku umiarkowanego zatrucia lub płukanie żołądka – jeśli od połknięcia tabletek nie upłynęła jedna godzina). Następnie należy podać węgiel aktywny (adsorbent). Węgiel aktywny może być podawany w pojedynczej dawce (1-2 g/kg masy ciała i maksymalnie 100 g dla dorosłych, 1 g/kg masy ciała i maksymalnie 50 g dla dzieci w wieku poniżej 12 lat). Dawka węgla aktywnego nie powinna być mniejsza niż 30 g. W celu przyspieszenia wydalania salicylanów przez nerki należy zwiększyć alkalizacje moczu poprzez podanie wodorowęglanu sodu (u dorosłych podawać 1l 1,26% wodorowęglanu sodu z 20-40 mmol potasu przez 3 godziny; u dzieci rozcieńczyć 1 ml/kg 8,4% roztworu wodorowęglanu sodu w 10 ml/kg roztworu chlorku sodu i dodać 1 mmol/kg potasu). Jednocześnie należy kontrolować poziom pH moczu (powinno osiągnąć wartość 7,5-8,5). Wymuszona diureza nie jest zalecana, ponieważ nie zwiększa wydalania salicylanu a może spowodować obrzęk płuc. W przypadku ciężkiego zatrucia preferuje się hemodializę. Inne objawy zatrucia należy leczyć objawowo.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyn; Kod ATC: B01AC06
Kwas acetylosalicylowy hamuje agregację płytek: blokuje cyklooksygenazę w płytkach krwi poprzez acetylację, co hamuje syntezę tromboksanu A2, fizjologicznie aktywowanej substancji, uwalnianej przez płytki krwi i odgrywającej rolę w powikłaniach miażdżycowych. Hamowanie syntezy TXA2 jest nieodwracalne, ponieważ trombocyty, które nie mają jąder, nie są zdolne (z powodu braku możliwości syntezy białek) do syntetyzowania nowej cyklooksygenazy, która była acetylowana przez kwas acetylosalicylowy.
Dawki wielokrotne od 20 do 325 mg hamują aktywność enzymatyczną od 30 do 95%. Ze względu na nieodwracalny charakter wiążący, działanie utrzymuje się przez czas życia trombocytów (7-10 dni). Działanie hamujące nie wyczerpuje się podczas długotrwałego leczenia a aktywność enzymatyczna płytek krwi stopniowo powraca w ciągu 24-48 godzin po przerwaniu leczenia. Kwas acetylosalicylowy wydłuża czas krwawienia średnio o około 50 do 100%, ale obserwowano indywidualne zmiany w tym zakresie.
Dane z badań doświadczalnych sugerują, że wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi może być hamowany przez ibuprofen, w przypadku jednoczesnego podawania obu leków (patrz punkt 4.5).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym kwas acetylosalicylowy jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Kwas acetylosalicylowy znajdujący się w tabletkach posiadających otoczkę jest wchłaniany wolniej z przewodu pokarmowego niż z postaci rozpadających się w żołądku, między innymi dlatego, że w środowisku zasadowym znaczna część kwasu acetylosalicylowego występuje w postaci zdysocjowanej. Głównym miejscem wchłaniania tabletek dojelitowych jest górny odcinek jelita cienkiego. Znaczna część dawki jest hydrolizowana do kwasu salicylowego w ścianie jelita podczas wchłaniania. Stopień hydrolizy zależy od szybkości wchłaniania. Maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego w osoczu podanego jako tabletki dojelitowe osiągane jest po około 3-4 godzinach po podaniu na czczo. Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym opóźnia wchłanianie produktu leczniczego, ale nie zmniejsza dostępności biologicznej kwasu acetylosalicylowego.
Dystrybucja Kwas acetylosalicylowy, jak również główny metabolit, kwas salicylowy, są w dużym stopniu wiązane z białkami osocza i szybko dystrybuowane do wszystkich części ciała. Stopień wiązania kwasu acetylosalicylowego z białkami osocza zależy głównie od stężenia kwasu salicylowego i białka. Objętość dystrybucji kwasu acetylosalicylowego wynosi około 0,17 l/kg masy ciała. Kwas salicylowy przenika przez barierę łożyska i do mleka matki.
Biotransformacja Kwas acetylosalicylowy jest szybko metabolizowany do kwasu salicylowego. Kwas salicylowy jest następnie przekształcany, głównie w sprzężenia z glicyną i kwasem glukuronowym, a niewielka część do kwasu gentyzynowego.
Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego jest zależna od dawki, ponieważ metabolizm jest ograniczony przez zdolność enzymów wątrobowych. Tak więc, okres półtrwania w fazie eliminacji różni się i wynosi 2-3 godzin po podaniu małych dawek oraz 15-30 godzin po podaniu dużych dawek terapeutycznych lub zatruciu.
Wydalanie Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Profil przedklinicznych danych o bezpieczeństwie jest dobrze udokumentowany. W badaniach eksperymentalnych na zwierzętach salicylany w dawkach wyższych niż zalecane u ludzi we wskazaniach do stosowania produktu leczniczego ASAPIRINE 150 MG wykazywały działanie nefrotoksyczne, wywoływały również uszkodzenie błony śluzowej żołądka oraz szumy uszne. W badaniach na szczurach, obserwowano niewielkie działanie fetotoksyczne i teratogenne kwasu acetylosalicylowego. Znaczenie kliniczne nie jest znane, ponieważ dawki stosowane w badaniach przedklinicznych są znacznie większe (co najmniej 7 razy) niż maksymalne zalecane dawki dla wybranych wskazań sercowo-naczyniowych. Kwas acetylosalicylowy był szeroko badany z uwzględnieniem działania mutagennego i rakotwórczego. Wyniki jako całość nie wskazują na działanie mutagenne i rakotwórcze w badaniach na myszach i szczurach. Wpływ na reprodukcję, patrz punkt 4.6.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Skrobia kukurydziana żelowana Celuloza mikrokrystaliczna Kwas stearynowy Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Otoczka tabletki: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) typ A Krzemionka koloidalna bezwodna Talk Sodu wodorowęglan Sodu laurylosiarczan Trietylu cytrynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUWooller Limited Sp. z o.o. ul. Długa 29 00-238 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: