MonFCH

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta MonFCH, 910-3415 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań Chlorek fluorocholiny [ 18 F] Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do specjalisty medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej nadzorującemu badanie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest MonFCH i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem MonFCH

3. Jak stosować MonFCH

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać MonFCH

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MonFCH i w jakim celu się go stosuje

MonFCH jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. MonFCH jest stosowany do celów diagnostycznych w badaniach metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i jest podawany przed badaniem.
Substancja czynna produktu MonFCH umożliwia obrazowanie zwiększonego poboru naturalnej substancji, choliny przez specyficzne narządy lub tkanki i jest wykrywana w badaniu PET i pokazywana w postaci obrazu.
Pozytonowa tomografia emisyjna jest techniką obrazowania stosowaną w medycynie nuklearnej, w której uzyskuje się obrazy przekroju poprzecznego żywych organizmów. Stosowana jest przy tym bardzo mała ilość preparatu radiofarmaceutycznego w celu uzyskania ilościowych i precyzyjnych obrazów specyficznych procesów metabolicznych w organizmie. Badanie to ma na celu pomóc w podjęciu decyzji na temat sposobu leczenia stwierdzonej lub podejrzewanej choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem MonFCH

Kiedy nie stosować MonFCH: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, chlorek fluorocholiny [ 18 F], lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka jest w ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności pl-pl-variation-0041.3.1.PL-PL-CC.1 Pg. 1
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując MonFCH: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży; - jeśli pacjentka karmi piersią; - jeśli nerki pacjenta nie działają prawidłowo; w takim przypadku wymagane jest bardzo staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ pacjent może być narażony na zwiększone promieniowanie;
- w przypadku kontaktu z małymi dziećmi: zalecane jest unikanie bliskich kontaktów pacjenta z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.
Przed podaniem MonFCH należy:
- wypić dużą ilość wody przed rozpoczęciem badania, aby jak najczęściej oddawać mocz w pierwszych godzinach po jego zakończeniu; - nie jeść przez co najmniej 4 godziny.
Dzieci i młodzież
Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, jeśli pacjent nie ukończył 18 lat.
MonFCH a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na ocenę wyników badania. Dotyczy to szczególnie aktualnego lub uprzedniego leczenia antagonistami receptorów androgenowych.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej wykonującego badanie PET, który udzieli dalszych informacji.
MonFCH z jedzeniem i piciem
Przez co najmniej 4 godziny przed podaniem MonFCH nie należy przyjmować żadnych pokarmów. Należy natomiast pić duże ilości wody.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła u niej miesiączka lub karmi piersią, należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorować badanie.
Jeśli pacjentka jest w ciąży
Nie należy pozwolić na wstrzyknięcie leku MonFCH, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda produkt kobiecie w ciąży wyłącznie, jeśli spodziewane korzyści wynikające z jego zastosowania będą większe niż ryzyko.
Jeśli pacjentka karmi piersią Jeśli zachodzi konieczność podania MonFCH podczas karmienia piersią, należy ściągnąć mleko przed wstrzyknięciem i przechować do późniejszego użycia. Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej
Należy zapytać lekarza specjalistę medycyny nuklearnej kiedy można powrócić do karmienia piersią. pl-pl-variation-0041.3.1.PL-PL-CC.1 Pg. 2
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem MonFCH na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
MonFCH zawiera sód
Zgodnie z czasem wstrzyknięcia kondycjonującego dla pacjenta zawartość sodu może być w niektórych przypadkach większa niż 1 mmol (23 mg). Należy uwzględnić ten fakt u pacjentów stosujących dietę z małą zawartością sodu.

3. Jak stosować MonFCH

Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych, posługiwanie się nimi i usuwanie podlega rygorystycznym przepisom. Produkt MonFCH będzie stosowany w specjalnie przygotowanych pomieszczeniach. Produkt będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez przeszkolonych i wykwalifikowanych pracowników medycznych zgodnie z zasadami bezpieczeństwa oraz ścisłymi przepisami regulującymi przygotowywanie, stosowanie i usuwanie produktów radiofarmaceutycznych. Personel będzie rygorystycznie przestrzegać reguł bezpiecznego stosowania produktu i informować pacjenta o wykonywanych czynnościach.
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej, nadzorujący badanie, podejmie decyzję odnośnie ilości produktu MonFCH do zastosowania w indywidualnym przypadku. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania pożądanej informacji.
Ilość do podania, zazwyczaj zalecana dla osoby dorosłej, wynosi od 200 do 500 MBq (megabekerel [MBq] to jednostka radioaktywności).
Podawanie MonFCH i przeprowadzanie badania MonFCH jest podawany w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym. Jedno wstrzyknięcie wystarcza do przeprowadzenia całego badania. Po wstrzyknięciu produktu pacjent otrzyma płyn do wypicia i będzie proszony o oddanie moczu tuż przed rozpoczęciem badania.
Czas trwania badania Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o zwykłym czasie trwania badania.
Po podaniu MonFCH należy: - unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez 12 godzin po wstrzyknięciu; - często oddawać mocz, by przyspieszyć usunięcie produktu z organizmu pacjenta.
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej powie pacjentowi, jeśli należy stosować szczególne środki ostrożności po przyjęciu produktu. W razie pytań, należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki MonFCH
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma pojedynczą dawkę produktu MonFCH pod ścisłą kontrolą lekarza specjalisty medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący badanie może zalecić pacjentowi przyjmowanie dużej ilości płynów w celu ułatwienia eliminacji produktu MonFCH z organizmu (główną drogą eliminacji tego leku są nerki- z moczem). Może być konieczne przyjęcie leków moczopędnych. pl-pl-variation-0041.3.1.PL-PL-CC.1 Pg. 3
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem MonFCH, należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, MonFCH może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych. Produkt radiofarmaceutyczny emituje niewielką ilość promieniowania radioaktywnego i może wywoływać nowotwory i choroby genetyczne, jednak ich ryzyko wystąpienia jest bardzo małe.
Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem preparatu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać MonFCH

Produkt nie będzie przechowywany przez pacjentów. MonFCH jest przechowywany przez wykwalifikowany personel w specjalnym pomieszczeniu. Produkty radiofarmaceutyczne przechowuje się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
MonFCH należy przechowywać w temperaturze poniżej 25
C, w oryginalnym pojemniku z ołowiu. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Okres ważności wynosi 15 godzin od daty i godziny produkcji (na końcu syntezy). przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MonFCH
- Substancją czynną jest chlorek fluorometylo-[18F]-dimetylo-2- hydroksyetylo-amoniowy (chlorek fluorocholiny [ 18 F]). pl-pl-variation-0041.3.1.PL-PL-CC.1 Pg. 4
18 F] w dniu godzinie kalibracji po jego wytworzeniu. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek.
Jak wygląda MonFCH i co zawiera opakowanie
Pacjent nie musi samodzielnie nabywać tego produktu, nie jest również konieczne zajmowanie się opakowaniem ani fiolką. Poniższe informacje podane są wyłącznie w celach informacyjnych.
MonFCH to przejrzysty i bezbarwny roztwór dostarczany w fiolce wielodawkowej szklanej z bezbarwnego szkła typu I (Ph.Eur) o pojemności 10 ml, zamkniętej korkiem z gumy naturalnej i aluminiowym wieczkiem. Wskutek procesu produkcyjnego produkt MonFCH może być dostarczony z nakłutym zamknięciem gumowym. Fiolka jest pakowana w pojemnik ołowiany z pokrywą z ołowiu.
Jedna fiolka zawiera 0,2 do 10,0 ml roztworu, co odpowiada od 182 do 34150 MBq na końcu procesu syntezy.
Podmiot Odpowiedzialny
Synektik Pharma Sp. z. o.o. ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3, Warszawa 00-728 Polska Tel: +48 22 327 09 00
Wytwórca
Synektik Pharma Sp. z. o. o. Mszczonów 96-320 ul.Keramzytowa 16 Polska Tel: +48 46 857 14 25/26/27 Fax: +48 46 857 14 28
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego MonFCH jest dostarczona jako odrębny dokument w opakowaniu produktu w celu zapewnienia pracownikom służby zdrowia innych dodatkowych informacji naukowych i praktycznych o podawaniu i stosowaniu tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (Charakterystyka Produktu Leczniczego powinna być dołączona do opakowania). pl-pl-variation-0041.3.1.PL-PL-CC.1 Pg. 5

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MonFCH, 910-3415 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera od 910 MBq do 3415 MBq soli fluorometylo-( 18 F)- dimetylo-2- hydroksyetylo-amoniowej (fluorocholiny [ 18 F]) w dniu i godzinie produkcji.
Całkowita aktywność produktu w fiolce w tym czasie wynosi od 182 MBq do 3415 MBq.
Radionuklid fluorku ( 18 F) ma okres półtrwania wynoszący 109,8 minut i emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 0,633 MeV. Następnie, w wyniku anihilacji, powstaje promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy ml produktu MonFCH w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera 3,5 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Fluorocholina ( 18 F) jest wskazana do stosowania w badaniach z zastosowaniem techniki pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography, PET).
Produkt MonFCH jest stosowany u pacjentów poddawanych onkologicznym badaniom diagnostycznym do obrazowania czynności narządów lub chorób, w których diagnostycznym punktem uchwytu jest zwiększony pobór choliny przez specyficzne narządy lub tkanki.
Szczególnie udokumentowane są następujące wskazania do badań PET z fluorocholiną ( 18 F):
Rak gruczołu krokowego
Wykrywanie przerzutów raka gruczołu krokowego do kości u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. U pacjentów ze zwiększonym stężeniem PSA (ang. Prostate Specific Antigen) oraz u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, wykrywanie przerzutów odległych i miejscowej wznowy. Ocena wyników leczenia raka gruczołu krokowego i przebiegu klinicznego choroby.
Rak wątrobowokomórkowy pl-spc-variation-0041.3.1.PL-SPC-CC.1 Pg. 1
- Lokalizacja zmian potwierdzonego dobrze zróżnicowanego raka wątrobowokomórkowego - Oprócz badania FDG PET, charakterystyka guzów w wątrobie i (lub) ocena stopnia zaawansowania potwierdzonego lub bardzo prawdopodobnego raka wątrobowokomórkowego w przypadkach, gdy badanie FDG PET nie jest rozstrzygające lub gdy zaplanowana jest operacja albo przeszczepienie.
Inne nowotwory Wykrywanie przerzutów do mózgu. Diagnostyka nowotworów głowy i szyi.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Zalecana aktywność dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg to 200 do 500 MBq, podawane w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. Aktywność należy dostosować do masy ciała pacjenta i rodzaju urządzenia PET lub PET/TK.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie przeprowadzono obszernych badań produktu określających optymalny zakres i dostosowanie dawek z udziałem normalnych i specjalnych grup pacjentów. Nie opisano właściwości farmakokinetycznych ( 18 F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności diagnostycznej produktu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie zaleca się stosowania u onkologicznych pacjentów należących do grupy dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.
Aktywność fluorocholiny ( 18 F) musi być zmierzona miernikiem aktywności bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Wstrzyknięcie fluorocholiny ( 18 F) należy wykonać do naczynia żylnego, aby uniknąć napromienienia wskutek możliwego miejscowego wynaczynienia oraz artefaktów obrazowania. Produkt należy podawać w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego.
Rejestracja obrazu
W raku gruczołu krokowego: dynamiczna rejestracja PET nad miednicą, w tym lożą gruczołu krokowego i kośćmi miednicznymi, w czasie 8 minut, rozpoczynając 1 minutę po wstrzyknięciu lub jeśli jest to niemożliwe do wykonania, jedna statyczna rejestracja przez 2 minuty, rozpoczynając
We wszystkich wskazaniach: statyczna rejestracja PET całego ciała, rozpoczynając 10 do 20 minut po wstrzyknięciu. W przypadku wątpliwości odnośnie występowania zmian o wolnym wychwycie (np. negatywne obrazy statyczne przy podwyższonym poziomie PSA w surowicy) po jednej godzinie można wykonać drugą rejestrację statyczną. pl-spc-variation-0041.3.1.PL-SPC-CC.1 Pg. 2

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciąża.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciąża, patrz punkt 4.3 i 4.6.
Indywidualne uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka
W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być jak najmniejsza jak to możliwe, do uzyskania zamierzonej informacji diagnostycznej.
Zaburzenia czynności nerek
U tych pacjentów wymagane jest staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ u tych pacjentów możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie jonizujące.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież, patrz odpowiednio punkt 4.2 lub 5.1.
Przygotowanie pacjenta
Produkt MonFCH należy podawać pacjentom po przynajmniej 4 godzinach od ostatniego posiłku.
W celu uzyskania obrazów najlepszej jakości i zmniejszenia ekspozycji pęcherza moczowego na promieniowanie jonizujące należy zachęcać pacjentów do przyjmowania wystarczającej ilości płynów i oddawania moczu przed i po badaniu PET.
Po zabiegu diagnostycznym
Zaleca się, aby pacjenci unikali bliskich kontaktów z małymi dziećmi oraz kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 12 godzin od wstrzyknięcia produktu.
Specjalne ostrzeżenia
Zgodnie z czasem wstrzyknięcia kondycjonującego dla pacjenta zawartość sodu może być w niektórych przypadkach większa niż 1 mmol. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie niskosodowej.
Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska, patrz punkt 6.6. Maksymalna objętość do podania pacjentowi nie powinna przekraczać 10 ml.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wskazanie do wykonania badania PET z użyciem produktu MonFCH musi być szczególnie udokumentowane u pacjentów poddawanych terapii antyandrogenowej. Jakakolwiek niedawna zmiana leczenia musi prowadzić do weryfikacji wskazania do wykonania badania PET z użyciem produktu MonFCH. pl-spc-variation-0041.3.1.PL-SPC-CC.1 Pg. 3

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym
W przypadku zamiaru podania produktów radiofarmaceutycznych kobiecie w wieku rozrodczym ważne jest ustalenie, czy jest ona w ciąży, czy też nie. Każdą kobietę, u której we właściwym czasie nie wystąpiła miesiączka, należy uznawać za kobietę w ciąży, aż do momentu wykluczenia, że jest ciąży. W razie niepewności odnośnie możliwej ciąży (jeśli kobieta nie miała miesiączki, miesiączka jest bardzo nieregularna itp.) należy zaoferować pacjentce zastosowanie alternatywnych metod diagnostycznych, niewykorzystujących promieniowania jonizującego (jeśli są one w ogóle dostępne).
Ciąża
Produkt MonFCH jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży ze względu na dawki promieniowania jonizującego na które eksponowany jest płód (patrz punkt 4.3).
Brak jest danych dotyczących stosowania tego produktu w okresie ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na reprodukcję u zwierząt.
Karmienie piersią
Przed podaniem produktów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy podanie radionuklidu może być przełożone do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią i czy dokonano wyboru najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego przy uwzględnieniu wydzielania aktywności do mleka matki. Jeśli zachodzi konieczność podania produktu, należy przerwać karmienie piersią na pierwsze 12 godzin po wstrzyknięciu i zniszczyć odciągnięty w tym czasie pokarm.
Należy ograniczyć w tym okresie bliski kontakt z niemowlętami.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8 Działania niepożądane

Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych. Ponieważ ilość podawanej substancji czynnej jest bardzo mała, główne ryzyko występowania takich działań związane jest z promieniowaniem. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z indukcją nowotworów i możliwością rozwoju wad dziedzicznych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi odpowiednio 5,1 mSv i 3,1 mSv dla kobiet i mężczyzn, gdy podawana jest maksymalna zalecana dawka aktywności 280 MBq (4 MBq/kg dla pacjenta o masie ciała 70 kg), małe jest prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. pl-spc-variation-0041.3.1.PL-SPC-CC.1 Pg. 4

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie w rozumieniu farmakologicznym jest mało prawdopodobne, biorąc pod uwagę dawki używane do celów diagnostycznych.
W przypadku podania za dużej dawki promieniowania fluorocholiny ( 18 F), dawkę pochłoniętą przez pacjenta należy jak najbardziej obniżyć poprzez eliminację radioizotopu z organizmu z zastosowaniem wymuszonej diurezy i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie zastosowanej dawki skutecznej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne diagnostyczne środki radiofarmaceutyczne do wykrywania nowotworów; Kod ATC: V09IX07
Przy stężeniach chemicznych i aktywności zalecanej do badań diagnostycznych fluorocholina ( 18 F) nie wykazuje aktywności farmakodynamicznej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja Fluorocholina ( 18 F) jest analogiem choliny (prekursora biosyntezy fosfolipidów), w którym atom wodoru jest podstawiony przez atom fluoru ( 18 F). Po przejściu przez błonę komórkową za pomocą nośników cholina jest fosforylowana przez kinazę cholinową (ang. choline kinase – CK). Na następnym etapie fosforylocholina jest przekształcana na cytydynodifosforanocholinę [(CDP)-cholinę) i następnie włączana do fosfatydylocholiny, będącej częścią składową błony komórkowej.
Wychwyt przez narządy
Stwierdzono, że aktywność CK komórkach nowotworów złośliwych jest wyższa, co stanowi mechanizm zwiększonego gromadzenia choliny znakowanej radioizotopem przez nowotwory. Wykazano, że metabolizm fluorocholiny ( 18 F) jest zbliżony do metabolizmu choliny na tych etapach, chociaż w krótkich ramach czasowych badania PET (<1 godz.) i okresu półtrwania radionuklidu fluoru-18 (110 minut) głównym, znakowanym radioizotopem metabolitem jest fosforylowana fluorocholina ( 18 F).
Aktywność 18 F w wątrobie zwiększa się szybko w ciągu pierwszych 10 minut, a następnie zwiększa się powoli. Aktywności 18 F w płucach jest względnie małe przez cały czas. Największy wychwyt występuje w nerkach, potem w wątrobie i śledzionie.
Eliminacja
Charakterystyka farmakokinetyczna odpowiada modelowi 2 wykładniczemu. Cechują go 2 szybkie składniki wykładnicze i stała. Dwie szybkie fazy, które są prawie całkowicie ukończone 3 minuty po podaniu, stanowią >93% maksymalnej aktywności. Tym samym znacznik ulega rozległemu klirensowi z krwią w ciągu pierwszych 5 minut po podaniu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Jednorazowe podanie dożylne nierozcieńczonej substancji testowej, fluorocholiny ( 18 F), przy objętości dawki 5 ml/kg, nie wywołuje żadnych objawów toksyczności u szczurów. pl-spc-variation-0041.3.1.PL-SPC-CC.1 Pg. 5
Wyniki badań nad mutagennością fluorocholiny ( 18 F) nie są dostępne. Nie przeprowadzono badań nad mutagennością i długoterminowych badań dotyczących właściwości rakotwórczych. Nie przeprowadzono badań wpływu na rozród u zwierząt.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6 i 12.

6.3 Okres ważności

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 15 godzin od daty i godziny produkcji (na końcu syntezy).
przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym pojemniku z ołowiu.
Preparaty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka wielodawkowa szklana z bezbarwnego szkła typu I (Ph.Eur) o pojemności 10 ml, zamknięta korkiem z gumy naturalnej i aluminiowym wieczkiem. Wskutek procesu produkcyjnego produkt MonFCH może być dostarczony z nakłutym zamknięciem gumowym. Fiolka jest pakowana w pojemnik ołowiany z pokrywą z ołowiu.
Jedna fiolka zawiera 0,2 do 10,0 ml roztworu, co odpowiada od 182 do 34150 MBq na końcu procesu syntezy.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Ostrzeżenia ogólne
Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez autoryzowany personel w wyznaczonych placówkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przewożenie i usuwanie odpadów są przedmiotem przepisów prawnych i (lub) odpowiednich pozwoleń właściwej oficjalnej organizacji.
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniający zarówno wymagania ochrony radiologicznej, jak i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki. pl-spc-variation-0041.3.1.PL-SPC-CC.1 Pg. 6
Instrukcja dotycząca rozcieńczenia produktu przed podaniem, patrz punkt 12.
Jeśli w jakimkolwiek momencie przygotowania niniejszego produktu integralność fiolki będzie uszkodzona, nie wolno go używać. Produkt należy podawać z zachowaniem zasad minimalizacji ryzyka skażenia produktu oraz naświetlenia osób podających produkt. Bezwzględnie należy stosować odpowiednie osłony.
Podawanie produktów radiofarmaceutycznych stwarza zagrożenie dla osób postronnych, związane z promieniowaniem zewnętrznym lub skażeniem pochodzącym z rozprysków moczu, wymiocin itp. Dlatego należy stosować zasady ochrony radiologicznej zgodnie z przepisami krajowymi. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Synektik Pahrma Sp. z. o.o. ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3, Warszawa 00-728 Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 24147

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.07.2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11. DOZYMETRIA

Poniższe dane są zgodnie z Publikacją nr 53 Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej (ang. International Commission on Radiological Protection – ICRP).
Narząd Dawka zaadsorbowana na jednostkę podanej aktywności (mGy/MBq)
Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok Nadnercza 0,020 0,024 0,038 0,059 0,10 Pęcherz moczowy 0,059 0,075 0,11 0,16 0,22 Powierzchnia kości 0,012 0,015 0,023 0,037 0,070 Mózg 0,0087 0,011 0,018 0,030 0,056 Gruczoł piersiowy 0,0090 0,011 0,018 0,028 0,054 Pęcherzyk żółciowy 0,021 0,025 0,035 0,054 0,10 pl-spc-variation-0041.3.1.PL-SPC-CC.1 Pg. 7

Przewód pokarmowy Żołądek Jelito cienkie Okrężnica - górny odcinek jelita grubego - dolny odcinek jelita grubego 0,013 0,013 0,013
0,014 0,012 0,016 0,017 0,016
0,017 0,015 0,025 0,027 0,026
0,027 0,024 0,040 0,042 0,040
0,043 0,037 0,076 0,077 0,072
0,078 0,064 Serce 0,020 0,026 0,041 0,063 0,11 Nerki 0,097 0,12 0,16 0,24 0,43 Wątroba 0,061 0,080 0,12 0,18 0,33 Płuca 0,017 0,022 0,035 0,056 0,11 Mięśnie 0,011 0,013 0,021 0,033 0,061 Przełyk 0,011 0,014 0,021 0,033 0,062 Jajniki 0,013 0,016 0,026 0,040 0,072 Trzustka 0,017 0,022 0,034 0,052 0,093 Szpik kostny czerwony 0,013 0,016 0,024 0,036 0,066 Skóra 0,0080 0,0098 0,016 0,025 0,049 Śledziona 0,036 0,050 0,077 0,012 0,22 Jądra 0,0098 0,013 0,020 0,031 0,057 Grasica 0,011 0,014 0,021 0,033 0,062 Tarczyca 0,011 0,014 0,022 0,037 0,070 Macica 0,015 0,018 0,029 0,044 0,076 Pozostałe narządy 0,012 0,014 0,021 0,034 0,062 Dawka skuteczna (mSv/MBq) 0,020 0,024 0,037 0,057 0,10
Dawka skuteczna u dorosłych wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności fluorocholiny ( 18 F) 500 MBq wynosi 10 mSv.
Dla podanej aktywności 500 MBq, typowe dawki promieniowania dostarczone do narządów krytycznych, którymi są nerki, wątroba oraz pęcherz moczowy wynoszą odpowiednio 49 mGy,

12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Opakowanie należy sprawdzić przed użyciem, a radioaktywność zmierzyć przy użyciu miernika aktywności. Produkt MonFCH nie zawiera środków konserwujących. Fiolka jest wielodawkowa.
Roztwór należy obejrzeć przed zastosowaniem, można stosować tylko roztwory przezroczyste, wolne od widocznych zanieczyszczeń.
Postępowanie z wielodawkową fiolką wymaga zachowania zasad aseptyki.
Fiolki nie wolno otwierać. Po odkażeniu korka, roztwór należy pobierać przez korek, używając jednorazowej strzykawki wyposażonej w odpowiednią osłonę i jednorazową jałową igłę.
Jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych, jeśli w jakimkolwiek momencie przygotowania niniejszego produktu integralność fiolki będzie uszkodzona, nie wolno go używać.
Roztwór fluorocholiny ( 18 F) może być rozcieńczany wodą do wstrzykiwań (1:1) lub solą fizjologiczną (roztworem sodu chlorku 9 mg/ml do wstrzykiwań (1:40). pl-spc-variation-0041.3.1.PL-SPC-CC.1 Pg. 8