Promazine Hasco
Promazini hydrochloridum
Tabletki powlekane 25 mg | Promazini hydrochloridum 25 mg
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Promazine Hasco
Promazine Hasco
Promazine Hasco
Promazini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Promazine Hasco zawiera promazynę (w postaci chlorowodorku). Promazyna należy do grupy neuroleptyków. Lek posiada umiarkowane działanie uspokajające i przeciwpsychotyczne oraz słabe działanie przeciwautystyczne i przeciwwymiotne.
Wskazania do stosowania - krótkotrwałe leczenie wspomagające umiarkowanego lub ciężkiego pobudzenia psychoruchowego; - leczenie pobudzenia i niepokoju u osób w podeszłym wieku.
Kiedy nie stosować leku Promazine Hasco • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (promazynę) albo na inne pochodne fenotiazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6; • jeśli u pacjenta występują następujące stany lub choroby: śpiączka, guz chromochłonny, ciężka niewydolność wątroby lub nerek, tzw. agranulocytoza (brak granulocytów we krwi); ciężka niewydolność krążenia, choroba Parkinsona, • jeśli u pacjenta wystąpił tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny.
Nie stosować leku w okresie karmienia piersią. Nie stosować leku u dzieci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Promazine Hasco należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Szczególną ostrożność zachować u pacjentów: • długotrwale stosujących ten lek (możliwość wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych, tj. wzmożone napięcie i drżenie mięśni, sztywność mięśni, zaburzenia chodu, spowolnienie ruchowe, a także parkinsonizmu polekowego); • wykazujących wcześniej zaburzenia pozapiramidowe i dyskinezy (napadowe, przymusowe ruchy) - możliwość nasilenia objawów i pogorszenia stanu pacjenta; • długotrwale stosujących pochodne fenotiazyny (mogą powodować tzw. późne dyskinezy - mimowolne ruchy mięśni twarzy i języka), szczególnie u osób w podeszłym wieku. Jeżeli takie objawy wystąpią wówczas należy przerwać leczenie promazyną; • z chorobami serca: arytmią serca lub stanami predysponującymi do wystąpienia zaburzeń rytmu serca; miażdżycą tętnic mózgowych; chorobą niedokrwienną serca; • z niewydolnością wątroby lub nerek; • z przewlekłymi i ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego, tj. astma, rozedma, ostre zakażenie dróg oddechowych (możliwość wystąpienia lub nasilenia objawów tych zaburzeń i pogorszenia stanu pacjenta); • z padaczką lub stanami predysponującymi do wystąpienia padaczki (możliwość wystąpienia drgawek i pogorszenia stanu pacjenta); • w podeszłym wieku, szczególnie w czasie upalnej lub mroźnej pogody (ryzyko nadmiernego wzrostu lub obniżenia temperatury ciała). U tych pacjentów może wystąpić też tzw. niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.
Unikać stosowania leku u pacjentów: - z jaskrą z wąskim kątem przesączania stwierdzonym w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym; - z niedoczynnością tarczycy; - z myasthenia gravis (choroba powodująca osłabienie mięśni); - z przerostem gruczołu krokowego (prostaty).
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o sytuacjach wymienionych powyżej.
Wystąpienie gorączki z niewyjaśnionych przyczyn podczas leczenia promazyną może być pierwszym objawem złośliwego zespołu neuroleptycznego (objawy: bladość, przegrzanie organizmu, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, sztywność mięśni). W razie wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Leczenie promazyną może prowadzić do zaburzeń czynności układu krwiotwórczego (agranulocytoza - brak granulocytów we krwi). Może o tym świadczyć wystąpienie niewyjaśnionej infekcji lub gorączki - należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U osób leczonych neuroleptykami bardzo rzadko występowały zaburzenia akcji serca, uwidaczniające się w wynikach badania EKG tzw. wydłużonym odstępem między załamkami QT. Dlatego pacjenci, których dotyczy zwiększone ryzyko wystąpienia tzw. komorowych zaburzeń rytmu serca (np. z chorobami serca, zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak: hipokaliemia - zmniejszenie stężenia potasu we krwi, hipokalcemia - zmniejszenie stężenia wapnia we krwi lub hipomagnezemia - zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, niedożywieni, nadużywający alkoholu, leczeni innymi lekami wydłużającymi odstęp QT), wymagają szczególnie ostrożnego leczenia, zwłaszcza w początkowej jego fazie.
Leki przeciwpsychotyczne mogą zwiększać wydzielanie prolaktyny w mózgu (hormonu pobudzającego wzrost gruczołów sutkowych i wytwarzanie mleka). Nadmiar prolaktyny może powodować zaburzenia miesiączkowania, niepłodność, trądzik, nadmierne owłosienie u kobiet, impotencję u mężczyzn, stany depresyjne, drażliwość.
Pacjenci leczeni promazyną powinni unikać przebywania na słońcu, z powodu ryzyka wystąpienia wysypki skórnej i nieprawidłowego odkładania się barwnika w skórze.
Podczas długotrwałego leczenia promazyną lekarz zaleci okresowe kontrole obrazu krwi obwodowej, czynności wątroby i serca oraz badania oczu.
W razie konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Promazine Hasco.
Bardzo rzadko po nagłym odstawieniu leku (przede wszystkim stosowanego długotrwale i w dużych dawkach) wystąpić mogą gwałtowne objawy odstawienia, w postaci nudności, wymiotów, bezsenności. Może również dojść do nawrotu choroby oraz wystąpienia objawów pozapiramidowych. W związku z tym zaleca się stopniowe odstawianie leku.
Dzieci Leku Promazine Hasco nie należy stosować u dzieci.
Lek Promazine Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W przypadku stosowania leku Promazine Hasco razem z innymi lekami, w tym z lekami wydawanymi bez recepty, mogą wystąpić wzajemne oddziaływania, prowadzące do rozwoju objawów niepożądanych, w tym również ciężkich. Dlatego też należy zawsze informować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych leków.
Nie wolno podawać adrenaliny pacjentom po przedawkowaniu promazyny.
Działanie promazyny na ośrodkowy układ nerwowy jest nasilane przez alkohol, barbiturany, leki uspokajające i nasenne oraz opioidowe leki przeciwbólowe. Może wówczas dojść do zaburzeń oddychania. Jednoczesne stosowanie promazyny i tzw. inhibitorów monoaminooksydazy lub tzw. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, może przedłużać i nasilać działanie uspokajające i przeciwcholinergiczne promazyny oraz tych leków. Nasilenie działania przeciwcholinergicznego może prowadzić do zaparć, udaru cieplnego itd.
Leki przeciwcholinergiczne (np. niektóre leki przeciwdepresyjne oraz niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona), mogą osłabiać przeciwpsychotyczne działanie promazyny.
Niektóre leki zaburzają wchłanianie promazyny, jak np. leki zobojętniające sok żołądkowy, leki stosowane w chorobie Parkinsona oraz sole litu.
Obserwowano niepożądane interakcje promazyny z alkoholem, guanetydyną i lekami przeciwcukrzycowymi.
Po zastosowaniu neuroleptyków (w tym promazyny), mogą wystąpić tzw. objawy pozapiramidowe, takie jak: sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy.
Promazyna: - zmniejsza reakcję na leki przeciwcukrzycowe, - może zaburzać działanie leków przeciwpadaczkowych, - może nasilać działanie większości leków przeciwnadciśnieniowych, - może działać przeciwstawnie w stosunku do niektórych leków (amfetaminy, lewodopy, klonidyny, guanetydyny czy adrenaliny), - może działać toksycznie na układ nerwowy (połączenie promazyny z solami litu może powodować wystąpienie tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego),
przeciwpsychotycznymi może zwiększać ryzyko rozwoju arytmii, - stosowana z innymi lekami mogącymi powodować uszkodzenie szpiku (tj. karbamazepina lub niektóre antybiotyki i cytostatyki), zwiększa ryzyko wystąpienia agranulocytozy (brak granulocytów we krwi).
Promazine Hasco z jedzeniem, piciem lub alkoholem Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Promazine Hasco.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie stosować leku Promazine Hasco w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, chyba że w opinii lekarza leczenie promazyną jest konieczne.
Karmienie piersią Stosowanie leku Promazine Hasco w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Jeżeli w opinii lekarza leczenie promazyną jest konieczne, nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Promazine Hasco nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Promazyna może upośledzać sprawność psychiczną i fizyczną (powoduje senność) w stopniu utrudniającym prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Lek Promazine Hasco zawiera laktozę. Powinny o tym pamiętać osoby z nietolerancją laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Jedna tabletka powlekana Promazine Hasco, 25 mg zawiera 46,25 mg laktozy jednowodnej. Jedna tabletka powlekana Promazine Hasco, 50 mg zawiera 92,5 mg laktozy jednowodnej. Jedna tabletka powlekana Promazine Hasco, 100 mg zawiera 185 mg laktozy jednowodnej.
Lek Promazine Hasco zawiera żółcień chinolinową/żółcień pomarańczową/czerwień koszenilową Otoczki tabletek Promazine Hasco, 25 mg oraz Promazine Hasco, 100 mg zawierają barwniki: żółcień chinolinową (E 104) lak, czerwień koszenilową A (E 124) lak.
Otoczka tabletek Promazine Hasco, 50 mg zawiera barwniki: żółcień chinolinową (E 104) lak, żółcień pomarańczową FCF (E 110) lak.
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
Zalecana dawka
Pobudzenie psychoruchowe: Zazwyczaj stosuje się od 100 mg do 200 mg promazyny, cztery razy na dobę. Leczenie należy rozpocząć od mniejszych dawek. Następnie dawkę zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta. Przerwy między dawkami wynoszą zwykle 6-8 godzin. Niektórzy pacjenci mogą przyjmować jednorazowo dobową dawkę leku, przed snem. Osoby w podeszłym wieku: należy stosować połowę dawki początkowej. Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie.
Pobudzenie i niepokój: u osób w podeszłym wieku: Początkowo 25 mg, następnie, jeśli konieczne, do 50 mg cztery razy na dobę. Należy przestrzegać stopniowego zwiększania dawki leku. Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Promazine Hasco W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może wywołać głęboki sen, znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz spowolnienie oddechu. Rzadko może najpierw wystąpić pobudzenie, następnie śpiączka, a w końcu uogólnione drgawki toniczno-kloniczne. W razie przedawkowania promazyny należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Promazine Hasco W razie pominięcia dawki leku należy zastosować ją jak najszybciej i kontynuować leczenie zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Promazine Hasco Nie wolno przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem. W razie potrzeby zakończenia leczenia odpowiedni sposób postępowania określi lekarz w zależności od osobniczej reakcji pacjenta na leczenie promazyną. Podawanie promazyny należy natychmiast przerwać tylko i wyłącznie w przypadku wystąpienia tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt 2 ulotki – Ostrzeżenia i środki ostrożności) lub w przypadku nadwrażliwości (patrz punkt 2 ulotki - Kiedy nie stosować leku Promazine Hasco).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występują rzadko, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia układu nerwowego.
Podczas stosowania promazyny stwierdzono następujące działania niepożądane, które wystąpiły z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zaburzenia układu nerwowego: Parkinsonizm (drżenia, napięcie mięśni, spowolnienie ruchów), akatyzja (pobudzenie ruchowe), ostry zespół dyskinetyczny (mimowolne ruchy kończyn lub całego ciała), napady drgawek, późne dyskinezy lub zespoły dystoniczne, hipertermia tj. przegrzanie organizmu lub hipotermia tj. wychłodzenie organizmu (szczególnie u osób w podeszłym wieku lub z niedoczynnością tarczycy), złośliwy zespół neuroleptyczny (zahamowanie ruchowe aż do stanu osłupienia z wyraźnym nasileniem napięcia mięśni szkieletowych, drżeniem i pojedynczymi ruchami mimowolnymi, tachykardia (szybkie bicie serca), hipertermia, duże wahania ciśnienia tętniczego krwi, poty, ślinotok (nadmierne ślinienie), zaczerwienienie twarzy, narastające zaburzenia świadomości aż do stanu śpiączkowego, leukocytoza (zwiększona liczba białych krwinek - leukocytów), odwodnienie, zaburzenia elektrolitowe); zaburzenia akomodacji, zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość błon śluzowych.
- Zaburzenia psychiczne: Senność, osłabienie koncentracji, nadmierne zahamowanie ruchowe, zaburzenia snu, depresja.
- Zaburzenia układu immunologicznego: Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek miękkich twarzy, warg, języka, niekiedy z jednoczesnym obrzękiem krtani, mogącym utrudniać oddychanie), skurcz oskrzeli, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (mogące zagrażać życiu reakcje nadwrażliwości, z takimi objawami jak: świąd, pokrzywka, duszność, spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca) (wyjątkowo rzadkie), układowy toczeń rumieniowaty (choroba o podłożu autoimmunologicznym charakteryzująca się wysypką na twarzy w kształcie motyla).
- Zaburzenia naczyniowe: Niedociśnienie (zwłaszcza na początku leczenia), niedociśnienie ortostatyczne (nadmierne obniżenie ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej).
- Zaburzenia serca: Blok przedsionkowo-komorowy, przedsionkowe zaburzenia rytmu, tachykardia komorowa (przyspieszone bicie serca), migotanie komór, zmiany w zapisie EKG.
- Zaburzenia endokrynologiczne: Mlekotok (wydzielanie mleka), ginekomastia (powiększenie sutka u mężczyzn), zaburzenia miesiączkowania, hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi), hipoglikemia (zmniejszony poziom glukozy we krwi), cukromocz (obecność glukozy w moczu), impotencja (niemoc płciowa), zaburzenia libido (obniżenie popędu seksualnego), wzmożone pragnienie, zwiększenie masy ciała.
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Granulocytopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek - granulocytów we krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby białych krwinek - eozynofilów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek - leukocytów we krwi), niedokrwistość hemolityczna (szybki rozpad czerwonych krwinek - erytrocytów) lub aplastyczna (zmniejszenie liczby wszystkich krwinek – erytrocytów, leukocytów, trombocytów), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi).
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Uciążliwe zaparcia, prowadzące czasami do zaparć nawykowych, wyjątkowo rzadko: nudności i wymioty.
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Żółtaczka. Jeśli taki stan wystąpi, należy odstawić promazynę i nie podawać jej ponownie.
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne odczyny alergiczne, nadwrażliwość na światło, zmiany barwnikowe (przebarwienie skóry, odkładanie barwnika w rogówce i siatkówce oka).
- Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Priapizm (długotrwały i bolesny wzwód prącia).
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Depresja oddechowa u wrażliwych pacjentów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Promazine Hasco - Substancją czynną leku jest promazyny chlorowodorek.
- Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna; skrobia żelowana, kukurydziana; talk; Powidon K 15/17; krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian oraz składniki otoczki: alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171).
żółcień chinolinową (E 104) lak, czerwień koszenilową A (E 124) lak.
żółcień pomarańczową FCF (E 110) lak.
Jak wygląda lek Promazine Hasco i co zawiera opakowanie Promazine Hasco, 25 mg to tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie, żółte. Promazine Hasco, 50 mg to tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie, pomarańczowe. Promazine Hasco, 100 mg to tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie, czerwone. Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie leku zawiera 60 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel. (22) 742 00 22 email: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Promazine Hasco
Promazine Hasco
Promazine Hasco
Promazini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Promazine Hasco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Promazine Hasco
3. Jak stosować lek Promazine Hasco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Promazine Hasco
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Promazine Hasco i w jakim celu się go stosuje
Promazine Hasco zawiera promazynę (w postaci chlorowodorku). Promazyna należy do grupy neuroleptyków. Lek posiada umiarkowane działanie uspokajające i przeciwpsychotyczne oraz słabe działanie przeciwautystyczne i przeciwwymiotne.
Wskazania do stosowania - krótkotrwałe leczenie wspomagające umiarkowanego lub ciężkiego pobudzenia psychoruchowego; - leczenie pobudzenia i niepokoju u osób w podeszłym wieku.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Promazine Hasco
Kiedy nie stosować leku Promazine Hasco • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (promazynę) albo na inne pochodne fenotiazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6; • jeśli u pacjenta występują następujące stany lub choroby: śpiączka, guz chromochłonny, ciężka niewydolność wątroby lub nerek, tzw. agranulocytoza (brak granulocytów we krwi); ciężka niewydolność krążenia, choroba Parkinsona, • jeśli u pacjenta wystąpił tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny.
Nie stosować leku w okresie karmienia piersią. Nie stosować leku u dzieci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Promazine Hasco należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Szczególną ostrożność zachować u pacjentów: • długotrwale stosujących ten lek (możliwość wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych, tj. wzmożone napięcie i drżenie mięśni, sztywność mięśni, zaburzenia chodu, spowolnienie ruchowe, a także parkinsonizmu polekowego); • wykazujących wcześniej zaburzenia pozapiramidowe i dyskinezy (napadowe, przymusowe ruchy) - możliwość nasilenia objawów i pogorszenia stanu pacjenta; • długotrwale stosujących pochodne fenotiazyny (mogą powodować tzw. późne dyskinezy - mimowolne ruchy mięśni twarzy i języka), szczególnie u osób w podeszłym wieku. Jeżeli takie objawy wystąpią wówczas należy przerwać leczenie promazyną; • z chorobami serca: arytmią serca lub stanami predysponującymi do wystąpienia zaburzeń rytmu serca; miażdżycą tętnic mózgowych; chorobą niedokrwienną serca; • z niewydolnością wątroby lub nerek; • z przewlekłymi i ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego, tj. astma, rozedma, ostre zakażenie dróg oddechowych (możliwość wystąpienia lub nasilenia objawów tych zaburzeń i pogorszenia stanu pacjenta); • z padaczką lub stanami predysponującymi do wystąpienia padaczki (możliwość wystąpienia drgawek i pogorszenia stanu pacjenta); • w podeszłym wieku, szczególnie w czasie upalnej lub mroźnej pogody (ryzyko nadmiernego wzrostu lub obniżenia temperatury ciała). U tych pacjentów może wystąpić też tzw. niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.
Unikać stosowania leku u pacjentów: - z jaskrą z wąskim kątem przesączania stwierdzonym w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym; - z niedoczynnością tarczycy; - z myasthenia gravis (choroba powodująca osłabienie mięśni); - z przerostem gruczołu krokowego (prostaty).
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o sytuacjach wymienionych powyżej.
Wystąpienie gorączki z niewyjaśnionych przyczyn podczas leczenia promazyną może być pierwszym objawem złośliwego zespołu neuroleptycznego (objawy: bladość, przegrzanie organizmu, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, sztywność mięśni). W razie wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Leczenie promazyną może prowadzić do zaburzeń czynności układu krwiotwórczego (agranulocytoza - brak granulocytów we krwi). Może o tym świadczyć wystąpienie niewyjaśnionej infekcji lub gorączki - należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U osób leczonych neuroleptykami bardzo rzadko występowały zaburzenia akcji serca, uwidaczniające się w wynikach badania EKG tzw. wydłużonym odstępem między załamkami QT. Dlatego pacjenci, których dotyczy zwiększone ryzyko wystąpienia tzw. komorowych zaburzeń rytmu serca (np. z chorobami serca, zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak: hipokaliemia - zmniejszenie stężenia potasu we krwi, hipokalcemia - zmniejszenie stężenia wapnia we krwi lub hipomagnezemia - zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, niedożywieni, nadużywający alkoholu, leczeni innymi lekami wydłużającymi odstęp QT), wymagają szczególnie ostrożnego leczenia, zwłaszcza w początkowej jego fazie.
Leki przeciwpsychotyczne mogą zwiększać wydzielanie prolaktyny w mózgu (hormonu pobudzającego wzrost gruczołów sutkowych i wytwarzanie mleka). Nadmiar prolaktyny może powodować zaburzenia miesiączkowania, niepłodność, trądzik, nadmierne owłosienie u kobiet, impotencję u mężczyzn, stany depresyjne, drażliwość.
Pacjenci leczeni promazyną powinni unikać przebywania na słońcu, z powodu ryzyka wystąpienia wysypki skórnej i nieprawidłowego odkładania się barwnika w skórze.
Podczas długotrwałego leczenia promazyną lekarz zaleci okresowe kontrole obrazu krwi obwodowej, czynności wątroby i serca oraz badania oczu.
W razie konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Promazine Hasco.
Bardzo rzadko po nagłym odstawieniu leku (przede wszystkim stosowanego długotrwale i w dużych dawkach) wystąpić mogą gwałtowne objawy odstawienia, w postaci nudności, wymiotów, bezsenności. Może również dojść do nawrotu choroby oraz wystąpienia objawów pozapiramidowych. W związku z tym zaleca się stopniowe odstawianie leku.
Dzieci Leku Promazine Hasco nie należy stosować u dzieci.
Lek Promazine Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W przypadku stosowania leku Promazine Hasco razem z innymi lekami, w tym z lekami wydawanymi bez recepty, mogą wystąpić wzajemne oddziaływania, prowadzące do rozwoju objawów niepożądanych, w tym również ciężkich. Dlatego też należy zawsze informować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych leków.
Nie wolno podawać adrenaliny pacjentom po przedawkowaniu promazyny.
Działanie promazyny na ośrodkowy układ nerwowy jest nasilane przez alkohol, barbiturany, leki uspokajające i nasenne oraz opioidowe leki przeciwbólowe. Może wówczas dojść do zaburzeń oddychania. Jednoczesne stosowanie promazyny i tzw. inhibitorów monoaminooksydazy lub tzw. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, może przedłużać i nasilać działanie uspokajające i przeciwcholinergiczne promazyny oraz tych leków. Nasilenie działania przeciwcholinergicznego może prowadzić do zaparć, udaru cieplnego itd.
Leki przeciwcholinergiczne (np. niektóre leki przeciwdepresyjne oraz niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona), mogą osłabiać przeciwpsychotyczne działanie promazyny.
Niektóre leki zaburzają wchłanianie promazyny, jak np. leki zobojętniające sok żołądkowy, leki stosowane w chorobie Parkinsona oraz sole litu.
Obserwowano niepożądane interakcje promazyny z alkoholem, guanetydyną i lekami przeciwcukrzycowymi.
Po zastosowaniu neuroleptyków (w tym promazyny), mogą wystąpić tzw. objawy pozapiramidowe, takie jak: sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy.
Promazyna: - zmniejsza reakcję na leki przeciwcukrzycowe, - może zaburzać działanie leków przeciwpadaczkowych, - może nasilać działanie większości leków przeciwnadciśnieniowych, - może działać przeciwstawnie w stosunku do niektórych leków (amfetaminy, lewodopy, klonidyny, guanetydyny czy adrenaliny), - może działać toksycznie na układ nerwowy (połączenie promazyny z solami litu może powodować wystąpienie tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego),
przeciwpsychotycznymi może zwiększać ryzyko rozwoju arytmii, - stosowana z innymi lekami mogącymi powodować uszkodzenie szpiku (tj. karbamazepina lub niektóre antybiotyki i cytostatyki), zwiększa ryzyko wystąpienia agranulocytozy (brak granulocytów we krwi).
Promazine Hasco z jedzeniem, piciem lub alkoholem Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Promazine Hasco.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie stosować leku Promazine Hasco w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, chyba że w opinii lekarza leczenie promazyną jest konieczne.
Karmienie piersią Stosowanie leku Promazine Hasco w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Jeżeli w opinii lekarza leczenie promazyną jest konieczne, nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Promazine Hasco nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Promazyna może upośledzać sprawność psychiczną i fizyczną (powoduje senność) w stopniu utrudniającym prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Lek Promazine Hasco zawiera laktozę. Powinny o tym pamiętać osoby z nietolerancją laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Jedna tabletka powlekana Promazine Hasco, 25 mg zawiera 46,25 mg laktozy jednowodnej. Jedna tabletka powlekana Promazine Hasco, 50 mg zawiera 92,5 mg laktozy jednowodnej. Jedna tabletka powlekana Promazine Hasco, 100 mg zawiera 185 mg laktozy jednowodnej.
Lek Promazine Hasco zawiera żółcień chinolinową/żółcień pomarańczową/czerwień koszenilową Otoczki tabletek Promazine Hasco, 25 mg oraz Promazine Hasco, 100 mg zawierają barwniki: żółcień chinolinową (E 104) lak, czerwień koszenilową A (E 124) lak.
Otoczka tabletek Promazine Hasco, 50 mg zawiera barwniki: żółcień chinolinową (E 104) lak, żółcień pomarańczową FCF (E 110) lak.
Lek może powodować reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Promazine Hasco
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
Zalecana dawka
Pobudzenie psychoruchowe: Zazwyczaj stosuje się od 100 mg do 200 mg promazyny, cztery razy na dobę. Leczenie należy rozpocząć od mniejszych dawek. Następnie dawkę zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta. Przerwy między dawkami wynoszą zwykle 6-8 godzin. Niektórzy pacjenci mogą przyjmować jednorazowo dobową dawkę leku, przed snem. Osoby w podeszłym wieku: należy stosować połowę dawki początkowej. Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie.
Pobudzenie i niepokój: u osób w podeszłym wieku: Początkowo 25 mg, następnie, jeśli konieczne, do 50 mg cztery razy na dobę. Należy przestrzegać stopniowego zwiększania dawki leku. Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Promazine Hasco W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może wywołać głęboki sen, znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz spowolnienie oddechu. Rzadko może najpierw wystąpić pobudzenie, następnie śpiączka, a w końcu uogólnione drgawki toniczno-kloniczne. W razie przedawkowania promazyny należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Promazine Hasco W razie pominięcia dawki leku należy zastosować ją jak najszybciej i kontynuować leczenie zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Promazine Hasco Nie wolno przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem. W razie potrzeby zakończenia leczenia odpowiedni sposób postępowania określi lekarz w zależności od osobniczej reakcji pacjenta na leczenie promazyną. Podawanie promazyny należy natychmiast przerwać tylko i wyłącznie w przypadku wystąpienia tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt 2 ulotki – Ostrzeżenia i środki ostrożności) lub w przypadku nadwrażliwości (patrz punkt 2 ulotki - Kiedy nie stosować leku Promazine Hasco).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występują rzadko, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia układu nerwowego.
Podczas stosowania promazyny stwierdzono następujące działania niepożądane, które wystąpiły z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zaburzenia układu nerwowego: Parkinsonizm (drżenia, napięcie mięśni, spowolnienie ruchów), akatyzja (pobudzenie ruchowe), ostry zespół dyskinetyczny (mimowolne ruchy kończyn lub całego ciała), napady drgawek, późne dyskinezy lub zespoły dystoniczne, hipertermia tj. przegrzanie organizmu lub hipotermia tj. wychłodzenie organizmu (szczególnie u osób w podeszłym wieku lub z niedoczynnością tarczycy), złośliwy zespół neuroleptyczny (zahamowanie ruchowe aż do stanu osłupienia z wyraźnym nasileniem napięcia mięśni szkieletowych, drżeniem i pojedynczymi ruchami mimowolnymi, tachykardia (szybkie bicie serca), hipertermia, duże wahania ciśnienia tętniczego krwi, poty, ślinotok (nadmierne ślinienie), zaczerwienienie twarzy, narastające zaburzenia świadomości aż do stanu śpiączkowego, leukocytoza (zwiększona liczba białych krwinek - leukocytów), odwodnienie, zaburzenia elektrolitowe); zaburzenia akomodacji, zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość błon śluzowych.
- Zaburzenia psychiczne: Senność, osłabienie koncentracji, nadmierne zahamowanie ruchowe, zaburzenia snu, depresja.
- Zaburzenia układu immunologicznego: Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek miękkich twarzy, warg, języka, niekiedy z jednoczesnym obrzękiem krtani, mogącym utrudniać oddychanie), skurcz oskrzeli, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (mogące zagrażać życiu reakcje nadwrażliwości, z takimi objawami jak: świąd, pokrzywka, duszność, spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca) (wyjątkowo rzadkie), układowy toczeń rumieniowaty (choroba o podłożu autoimmunologicznym charakteryzująca się wysypką na twarzy w kształcie motyla).
- Zaburzenia naczyniowe: Niedociśnienie (zwłaszcza na początku leczenia), niedociśnienie ortostatyczne (nadmierne obniżenie ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej).
- Zaburzenia serca: Blok przedsionkowo-komorowy, przedsionkowe zaburzenia rytmu, tachykardia komorowa (przyspieszone bicie serca), migotanie komór, zmiany w zapisie EKG.
- Zaburzenia endokrynologiczne: Mlekotok (wydzielanie mleka), ginekomastia (powiększenie sutka u mężczyzn), zaburzenia miesiączkowania, hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi), hipoglikemia (zmniejszony poziom glukozy we krwi), cukromocz (obecność glukozy w moczu), impotencja (niemoc płciowa), zaburzenia libido (obniżenie popędu seksualnego), wzmożone pragnienie, zwiększenie masy ciała.
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Granulocytopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek - granulocytów we krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby białych krwinek - eozynofilów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek - leukocytów we krwi), niedokrwistość hemolityczna (szybki rozpad czerwonych krwinek - erytrocytów) lub aplastyczna (zmniejszenie liczby wszystkich krwinek – erytrocytów, leukocytów, trombocytów), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi).
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Uciążliwe zaparcia, prowadzące czasami do zaparć nawykowych, wyjątkowo rzadko: nudności i wymioty.
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Żółtaczka. Jeśli taki stan wystąpi, należy odstawić promazynę i nie podawać jej ponownie.
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne odczyny alergiczne, nadwrażliwość na światło, zmiany barwnikowe (przebarwienie skóry, odkładanie barwnika w rogówce i siatkówce oka).
- Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Priapizm (długotrwały i bolesny wzwód prącia).
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Depresja oddechowa u wrażliwych pacjentów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Promazine Hasco
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Promazine Hasco - Substancją czynną leku jest promazyny chlorowodorek.
- Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna; skrobia żelowana, kukurydziana; talk; Powidon K 15/17; krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian oraz składniki otoczki: alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171).
żółcień chinolinową (E 104) lak, czerwień koszenilową A (E 124) lak.
żółcień pomarańczową FCF (E 110) lak.
Jak wygląda lek Promazine Hasco i co zawiera opakowanie Promazine Hasco, 25 mg to tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie, żółte. Promazine Hasco, 50 mg to tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie, pomarańczowe. Promazine Hasco, 100 mg to tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie, czerwone. Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie leku zawiera 60 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel. (22) 742 00 22 email: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Promazine Hasco, 25 mg, tabletki powlekane
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana Tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie, żółte.
Krótkotrwałe leczenie wspomagające umiarkowanego lub ciężkiego pobudzenia psychoruchowego. Leczenie pobudzenia i niepokoju u osób w podeszłym wieku.
Produkt leczniczy przeznaczony jest dla osób dorosłych.
Dawkowanie Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawkowanie zależy od wskazań, nasilenia choroby, wieku pacjenta oraz jego wrażliwości na działanie produktu leczniczego.
Pobudzenie psychoruchowe Dorośli: zazwyczaj 100 mg do 200 mg cztery razy na dobę. Leczenie należy rozpocząć od stosowania mniejszych dawek. Następnie dawkę zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta. Przerwy między dawkami wynoszą zwykle 6 - 8 godzin. Niektórzy pacjenci mogą przyjmować jednorazową dobową dawkę leku przed snem. Osoby w podeszłym wieku: należy stosować połowę dawki początkowej. Leczenie należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza.
Pobudzenie i niepokój Osoby w podeszłym wieku: początkowo 25 mg, następnie, jeśli konieczne, do 50 mg cztery razy na dobę. Należy przestrzegać stopniowego zwiększania dawki produktu leczniczego. Leczenie należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza.
- Nadwrażliwość na promazynę, inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Stany śpiączkowe - Guz chromochłonny (phaeochromocytoma) - Ciężka niewydolność wątroby lub nerek - Agranulocytoza - Ciężka niewydolność krążenia - Choroba Parkinsona - Przebyty złośliwy zespół neuroleptyczny - Stosowanie u kobiet karmiących piersią - Stosowanie u dzieci
Należy zachować dużą ostrożność stosując promazynę u osób: - długotrwale stosujących ten produkt leczniczy, ze względu na możliwość rozwoju zaburzeń czynności układu pozapiramidowego, z parkinsonizmem polekowym włącznie; - z zaburzeniami czynności układu pozapiramidowego lub dyskinezami w wywiadzie ze względu na duże ryzyko nasilenia tych zaburzeń; - długotrwałe stosowanie pochodnych fenotiazyny może powodować dyskinezy późne – zwłaszcza u osób w podeszłym wieku; jeśli wystąpią dyskinezy, należy odstawić promazynę; - z chorobami serca, z arytmią serca lub stanami predysponującymi do zaburzeń rytmu serca; - z miażdżycą tętnic mózgowych, z chorobą niedokrwienną serca; - z niewydolnością wątroby lub nerek (ciężka niewydolność jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego); - z przewlekłymi i ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego, u chorych na astmę, rozedmę, ostre zakażenie dróg oddechowych, ze względu na możliwość nasilenia lub prowokowania przez promazynę objawów tych zaburzeń; - z padaczką lub stanami predysponującymi do padaczki, ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego przez promazynę; - w podeszłym wieku, zwłaszcza w czasie upalnej lub mroźnej pogody, ze względu na ryzyko wystąpienia hiper- lub hipotermii. Szczególnie u tych pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne.
Unikać stosowania produktu leczniczego u osób: - z jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym; - z niedoczynnością tarczycy; - chorych na myasthenia gravis; - z przerostem gruczołu krokowego.
W przypadku wystąpienia z niewyjaśnionych przyczyn gorączki, konieczne jest przerwanie leczenia i ustalenie jej podłoża, ponieważ może być ona pierwszym objawem złośliwego zespołu neuroleptycznego (objawy: bladość, hipertermia, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, sztywność mięśni). Bardzo rzadko po nagłym odstawieniu produktu leczniczego (przede wszystkim po długotrwałym stosowaniu dużych dawek) wystąpić mogą ostre objawy odstawienia w postaci nudności, wymiotów, bezsenności. Może również nastąpić nawrót choroby oraz mogą wystąpić objawy pozapiramidowe. W związku z tym zaleca się stopniowe odstawianie produktu leczniczego.
Donoszono o wystąpieniu agranulocytozy podczas leczenia pochodnymi fenotiazyny. Dlatego zaleca się regularne badanie krwi. Wystąpienie niewyjaśnionej infekcji lub gorączki może świadczyć o zaburzeniu czynności układu krwiotwórczego – należy natychmiast wykonać badanie krwi.
U osób leczonych neuroleptykami odnotowano przypadki wydłużonego odstępu QT. Występowały one bardzo rzadko. Niemniej jednak pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np. z chorobami serca, zaburzeniami metabolicznymi takimi jak: hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia, niedożywieni, nadużywający alkoholu, leczeni innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT), wymagają szczególnie ostrożnego leczenia, zwłaszcza w początkowej fazie.
Leki przeciwpsychotyczne mogą zwiększać wydzielanie prolaktyny. Pacjentom leczonym promazyną należy zalecić unikanie światła słonecznego, z powodu ryzyka wystąpienia wysypki skórnej i odkładania się barwnika w skórze.
W długotrwałym leczeniu należy okresowo kontrolować obraz krwi obwodowej, czynność wątroby i serca oraz przeprowadzać badania oczu.
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni zażywać produktu leczniczego. Jedna tabletka powlekana Promazine Hasco o mocy 25 mg zawiera 46,25 mg laktozy jednowodnej.
Pacjentom po przedawkowaniu promazyny nie wolno podawać adrenaliny. Hamujące działanie promazyny na OUN jest nasilane przez alkohol, barbiturany oraz leki uspokajające i nasenne, leki przeciwbólowe opioidowe. Może dojść do depresji oddechowej.
Podczas jednoczesnego stosowania promazyny i inhibitorów monoaminooksydazy lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może wystąpić przedłużenie oraz nasilenie działania uspokajającego i przeciwcholinergicznego promazyny oraz tych leków. Nasilenie działania przeciwcholinergicznego może prowadzić do zaparć, udaru cieplnego itd.
Leki cholinolityczne mogą zmniejszać przeciwpsychotyczne działanie promazyny. Niektóre produkty lecznicze zaburzają wchłanianie neuroleptyków, np. leki zobojętniające sok żołądkowy, leki stosowane w chorobie Parkinsona oraz lit. Obserwowano klinicznie istotne niepożądane interakcje promazyny z alkoholem, guanetydyną i lekami hipoglikemizującymi.
W przypadku konieczności leczenia objawów pozapiramidowych wywołanych przez neuroleptyki, zamiast lewodopy preferowane jest podawanie leków cholinolitycznych działających przeciw parkinsonizmowi, ponieważ neuroleptyki działają antagonistycznie do leków dopaminergicznych.
Promazyna może zmniejszać odpowiedź na leki hipoglikemizujące, w związku z tym może zajść konieczność zwiększenia ich dawkowania.
Promazyna może zaburzać działanie leków przeciwpadaczkowych oraz może nasilać działanie hipotensyjne większości leków przeciwnadciśnieniowych. Może działać przeciwstawnie do niektórych innych leków, między innymi amfetaminy, lewodopy, klonidyny, guanetydyny i adrenaliny.
W przypadku stosowania neuroleptyków jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak niektóre leki przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne oraz inne leki przeciwpsychotyczne, istnieje zwiększone ryzyko rozwoju arytmii.
W przypadku jednoczesnego stosowania neuroleptyków z lekami mogącymi powodować uszkodzenie szpiku, takimi jak karbamazepina lub niektóre antybiotyki i cytostatyki, zwiększa się ryzyko agranulocytozy.
Opisywano nieliczne przypadki neurotoksyczności, w tym również złośliwego zespołu neuroleptycznego, u pacjentów leczonych jednocześnie neuroleptykami i litem.
Ciąża Badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na istnienie zagrożenia dla płodu. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u kobiet ciężarnych nie zostało ustalone. Pochodne fenotiazyny stosowane w czasie ciąży oraz tuż przed porodem mogą wywołać spadek ciśnienia tętniczego u matki oraz niedotlenienie i zmiany neurologiczne u płodu. U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące w okresie ciąży pochodne fenotiazyny opisywano przedłużającą się żółtaczkę, objawy neurologiczne związane z układem pozapiramidowym, zanik odruchów. Nie stosować promazyny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, chyba że w opinii lekarza leczenie promazyną jest konieczne.
Karmienie piersią Promazyna i inne pochodne fenotiazyny wydzielane są wraz z mlekiem kobiecym i mogą powodować u noworodka senność i zaburzenia rozwoju ośrodkowego układu nerwowego. Stosowanie produktu leczniczego w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Promazine Hasco może upośledzać sprawność psychiczną i fizyczną (powoduje senność) w stopniu utrudniającym prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Pacjenci przyjmujący ten produkt leczniczy nie powinni wykonywać wymienionych czynności.
Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością występowania określoną następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia układu nerwowego.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana:
Granulocytopenia Agranulocytoza Eozynofilia Leukopenia Niedokrwistość hemolityczna Niedokrwistość aplastyczna Małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana:
Obrzęk naczynioruchowy Skurcz oskrzeli Pokrzywka Reakcje anafilaktyczne (wyjątkowo rzadkie) Układowy toczeń rumieniowaty Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana:
Mlekotok Ginekomastia Zaburzenia miesiączkowania Hiperglikemia Hipoglikemia Cukromocz Impotencja Zaburzenia libido Wzmożone pragnienie Zwiększenie masy ciała Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana:
Uciążliwe zaparcia (związane z przeciwcholinergicznym działaniem produktu) prowadzące czasami do zaparć nawykowych Nudności i wymioty (wyjątkowo rzadko) Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana:
Senność Upośledzenie koncentracji Nadmierne zahamowanie ruchowe Zaburzenia snu Depresja Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana:
Parkinsonizm (ustępujący po zmniejszeniu dawki lub podaniu produktów leczniczych przeciwcholinergicznych) Akatyzja Ostry zespół dyskinetyczny Napady drgawek Późne dyskinezy lub zespoły dystoniczne (szczególnie u osób długotrwale leczonych po nagłym odstawieniu produktu leczniczego lub znacznym zmniejszeniu dawki) Hipertermia (szczególnie w czasie gorącej i wilgotnej pogody lub w przypadku równoczesnego stosowania produktów leczniczych przeciw parkinsonizmowi) Hipotermia (szczególnie u osób w podeszłym wieku lub z niedoczynnością tarczycy) Złośliwy zespól neuroleptyczny* Zaburzenia akomodacji Zatrzymanie moczu Zaparcia Suchość błon śluzowych Zaburzenia serca Częstość nieznana:
Blok przedsionkowo – komorowy Przedsionkowe zaburzenia rytmu Tachykardia komorowa Migotanie komór Zmiany w EKG: spłaszczenie lub odwrócenie załamka T, wydłużenie odstępu PQ i odstępu QT oraz pojawienie się fali U Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana:
Niedociśnienie (zwłaszcza na początku leczenia) Ortostatyczne spadki ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana:
Depresja oddechowa u wrażliwych pacjentów Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana:
Żółtaczka zastoinowa wywołana skurczem przewodów żółciowych o mechanizmie uczuleniowym** Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana:
Skórne odczyny alergiczne Nadwrażliwość na światło Zmiany barwnikowe (przebarwienie skóry, odkładanie barwnika w rogówce i siatkówce oka) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana:
Priapizm
*-Złośliwy zespół neuroleptyczny - zahamowanie ruchowe aż do stanu osłupienia z wyraźnym nasileniem napięcia mięśni szkieletowych, drżeniem i pojedynczymi ruchami mimowolnymi, tachykardia, hipertermia, duże wahania ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia wegetatywne: poty, ślinotok, zaczerwienienie twarzy, narastające zaburzenia świadomości aż do stanu śpiączkowego, leukocytoza, odwodnienie, zaburzenia elektrolitowe. Leczenie zespołu polega na odstawieniu promazyny, nawodnieniu chorego, wyrównaniu zaburzeń elektrolitowych, ochłodzeniu ciała, podtrzymaniu czynności układu krążenia. Podaje się bromokryptynę, amantadynę, produkty przeciwcholinergiczne, a w celu zmniejszenia napięcia mięśniowego - dantrolen lub benzodiazepiny. **- Żółtaczka zastoinowa wywołana skurczem przewodów żółciowych o mechanizmie uczuleniowym występuje zwykle między 2. a 4. tygodniem leczenia. Dolegliwości przypominają wirusowe zapalenie wątroby, a badania laboratoryjne wskazują na pochodzenie mechaniczne. Jeśli taki stan wystąpi, należy odstawić promazynę i nie podawać ponownie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie promazyny wywołuje głęboki sen oraz może spowodować znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz spowolnienie oddechu. W rzadkich przypadkach może najpierw wystąpić pobudzenie, następnie śpiączka, a w końcu uogólnione drgawki toniczno-kloniczne. Ponieważ nie istnieje swoiste antidotum, w leczeniu zatrucia promazyną należy zastosować typowe postępowanie terapeutyczne: leczenie drgawek w razie ich wystąpienia; wyrównanie ostrego spadku ciśnienia w razie konieczności (nie należy stosować adrenaliny, gdyż paradoksalnie może ona w dalszym stopniu obniżać ciśnienie krwi w wyniku interakcji z promazyną); osłabienie działania promazyny na ośrodkowy układ nerwowy; kontrolowane podwyższanie temperatury ciała w przypadku hipotermii.
W przypadku złośliwego zespołu neuroleptycznego należy postępować tak, jak podano w punkcie 4.8.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny z łańcuchem alifatycznym, kod ATC: N05AA03.
Promazyna jest neuroleptykiem z grupy alifatycznych pochodnych fenotiazyny. Wykazuje umiarkowane działanie uspokajające oraz działanie przeciwpsychotyczne. Wywiera też słabe działanie przeciwautystyczne, a także przeciwwymiotne.
Mechanizm działania Działając antagonistycznie w stosunku do receptorów dopaminergicznych hamuje przekaźnictwo dopaminergiczne w układzie limbicznym i nigrostriatalnym. Blokuje receptor 5-HT 2 , blokuje również receptor adrenergiczny α (co wywołuje ortostatyczne spadki ciśnienia). Wykazuje działanie cholinolityczne (blokując receptor muskarynowy) oraz przeciwhistaminowe (antagonista H 1 ). Pobudza wydzielanie prolaktyny.
Wchłanianie Promazyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego.
Dystrybucja Promazyna w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Podlega szerokiej dystrybucji w organizmie. Przenika przez barierę krew – mózg osiągając większe stężenie w mózgu niż w osoczu. Promazyna i jej metabolity przenikają również przez barierę łożyskową i wydzielane są w mleku matki.
Metabolizm Podlega metabolizmowi pierwszego przejścia w obrębie ściany jelita. Jest również metabolizowana w wątrobie.
Eliminacja Wydalana jest z moczem i kałem w postaci licznych czynnych i nieczynnych metabolitów.
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Nie wykazano prostej korelacji pomiędzy stężeniem promazyny i jej metabolitów w osoczu a efektem terapeutycznym. Efekt terapeutyczny utrzymuje się od kilku dni do kilku tygodni lub nawet dłużej.
Brak przedklinicznych danych o bezpieczeństwie, które są istotne dla lekarza przepisującego produkt leczniczy i wykraczają poza informacje zawarte w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Rdzeń tabletki powlekanej: Laktoza jednowodna Skrobia żelowana, kukurydziana Talk Powidon K 15/17 Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki powlekanej Promazine Hasco, 25 mg - Opadry II 85 F32879 Yellow zawiera: Alkohol poliwinylowy, Talk, Makrogol 3350, Tytanu dwutlenek (E 171), Żółcień chinolinowa (E 104) lak, Czerwień koszenilowa A (E 124) lak.
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Blistry PVC/PVDC /Aluminium po 60 tabletek powlekanych umieszczone w tekturowym pudełku. Pudełka po 60 tabletek (1 blister po 60 szt.).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. ul. Żmigrodzka 242 E 51-131 Wrocław Tel. + 48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36
Pozwolenie nr 23984
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16-05-2017 r.
16-05-2017 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Promazine Hasco, 25 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana Tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie, żółte.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie wspomagające umiarkowanego lub ciężkiego pobudzenia psychoruchowego. Leczenie pobudzenia i niepokoju u osób w podeszłym wieku.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony jest dla osób dorosłych.
Dawkowanie Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawkowanie zależy od wskazań, nasilenia choroby, wieku pacjenta oraz jego wrażliwości na działanie produktu leczniczego.
Pobudzenie psychoruchowe Dorośli: zazwyczaj 100 mg do 200 mg cztery razy na dobę. Leczenie należy rozpocząć od stosowania mniejszych dawek. Następnie dawkę zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta. Przerwy między dawkami wynoszą zwykle 6 - 8 godzin. Niektórzy pacjenci mogą przyjmować jednorazową dobową dawkę leku przed snem. Osoby w podeszłym wieku: należy stosować połowę dawki początkowej. Leczenie należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza.
Pobudzenie i niepokój Osoby w podeszłym wieku: początkowo 25 mg, następnie, jeśli konieczne, do 50 mg cztery razy na dobę. Należy przestrzegać stopniowego zwiększania dawki produktu leczniczego. Leczenie należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na promazynę, inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Stany śpiączkowe - Guz chromochłonny (phaeochromocytoma) - Ciężka niewydolność wątroby lub nerek - Agranulocytoza - Ciężka niewydolność krążenia - Choroba Parkinsona - Przebyty złośliwy zespół neuroleptyczny - Stosowanie u kobiet karmiących piersią - Stosowanie u dzieci
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować dużą ostrożność stosując promazynę u osób: - długotrwale stosujących ten produkt leczniczy, ze względu na możliwość rozwoju zaburzeń czynności układu pozapiramidowego, z parkinsonizmem polekowym włącznie; - z zaburzeniami czynności układu pozapiramidowego lub dyskinezami w wywiadzie ze względu na duże ryzyko nasilenia tych zaburzeń; - długotrwałe stosowanie pochodnych fenotiazyny może powodować dyskinezy późne – zwłaszcza u osób w podeszłym wieku; jeśli wystąpią dyskinezy, należy odstawić promazynę; - z chorobami serca, z arytmią serca lub stanami predysponującymi do zaburzeń rytmu serca; - z miażdżycą tętnic mózgowych, z chorobą niedokrwienną serca; - z niewydolnością wątroby lub nerek (ciężka niewydolność jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego); - z przewlekłymi i ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego, u chorych na astmę, rozedmę, ostre zakażenie dróg oddechowych, ze względu na możliwość nasilenia lub prowokowania przez promazynę objawów tych zaburzeń; - z padaczką lub stanami predysponującymi do padaczki, ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego przez promazynę; - w podeszłym wieku, zwłaszcza w czasie upalnej lub mroźnej pogody, ze względu na ryzyko wystąpienia hiper- lub hipotermii. Szczególnie u tych pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne.
Unikać stosowania produktu leczniczego u osób: - z jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym; - z niedoczynnością tarczycy; - chorych na myasthenia gravis; - z przerostem gruczołu krokowego.
W przypadku wystąpienia z niewyjaśnionych przyczyn gorączki, konieczne jest przerwanie leczenia i ustalenie jej podłoża, ponieważ może być ona pierwszym objawem złośliwego zespołu neuroleptycznego (objawy: bladość, hipertermia, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, sztywność mięśni). Bardzo rzadko po nagłym odstawieniu produktu leczniczego (przede wszystkim po długotrwałym stosowaniu dużych dawek) wystąpić mogą ostre objawy odstawienia w postaci nudności, wymiotów, bezsenności. Może również nastąpić nawrót choroby oraz mogą wystąpić objawy pozapiramidowe. W związku z tym zaleca się stopniowe odstawianie produktu leczniczego.
Donoszono o wystąpieniu agranulocytozy podczas leczenia pochodnymi fenotiazyny. Dlatego zaleca się regularne badanie krwi. Wystąpienie niewyjaśnionej infekcji lub gorączki może świadczyć o zaburzeniu czynności układu krwiotwórczego – należy natychmiast wykonać badanie krwi.
U osób leczonych neuroleptykami odnotowano przypadki wydłużonego odstępu QT. Występowały one bardzo rzadko. Niemniej jednak pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np. z chorobami serca, zaburzeniami metabolicznymi takimi jak: hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia, niedożywieni, nadużywający alkoholu, leczeni innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT), wymagają szczególnie ostrożnego leczenia, zwłaszcza w początkowej fazie.
Leki przeciwpsychotyczne mogą zwiększać wydzielanie prolaktyny. Pacjentom leczonym promazyną należy zalecić unikanie światła słonecznego, z powodu ryzyka wystąpienia wysypki skórnej i odkładania się barwnika w skórze.
W długotrwałym leczeniu należy okresowo kontrolować obraz krwi obwodowej, czynność wątroby i serca oraz przeprowadzać badania oczu.
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni zażywać produktu leczniczego. Jedna tabletka powlekana Promazine Hasco o mocy 25 mg zawiera 46,25 mg laktozy jednowodnej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Pacjentom po przedawkowaniu promazyny nie wolno podawać adrenaliny. Hamujące działanie promazyny na OUN jest nasilane przez alkohol, barbiturany oraz leki uspokajające i nasenne, leki przeciwbólowe opioidowe. Może dojść do depresji oddechowej.
Podczas jednoczesnego stosowania promazyny i inhibitorów monoaminooksydazy lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może wystąpić przedłużenie oraz nasilenie działania uspokajającego i przeciwcholinergicznego promazyny oraz tych leków. Nasilenie działania przeciwcholinergicznego może prowadzić do zaparć, udaru cieplnego itd.
Leki cholinolityczne mogą zmniejszać przeciwpsychotyczne działanie promazyny. Niektóre produkty lecznicze zaburzają wchłanianie neuroleptyków, np. leki zobojętniające sok żołądkowy, leki stosowane w chorobie Parkinsona oraz lit. Obserwowano klinicznie istotne niepożądane interakcje promazyny z alkoholem, guanetydyną i lekami hipoglikemizującymi.
W przypadku konieczności leczenia objawów pozapiramidowych wywołanych przez neuroleptyki, zamiast lewodopy preferowane jest podawanie leków cholinolitycznych działających przeciw parkinsonizmowi, ponieważ neuroleptyki działają antagonistycznie do leków dopaminergicznych.
Promazyna może zmniejszać odpowiedź na leki hipoglikemizujące, w związku z tym może zajść konieczność zwiększenia ich dawkowania.
Promazyna może zaburzać działanie leków przeciwpadaczkowych oraz może nasilać działanie hipotensyjne większości leków przeciwnadciśnieniowych. Może działać przeciwstawnie do niektórych innych leków, między innymi amfetaminy, lewodopy, klonidyny, guanetydyny i adrenaliny.
W przypadku stosowania neuroleptyków jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak niektóre leki przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne oraz inne leki przeciwpsychotyczne, istnieje zwiększone ryzyko rozwoju arytmii.
W przypadku jednoczesnego stosowania neuroleptyków z lekami mogącymi powodować uszkodzenie szpiku, takimi jak karbamazepina lub niektóre antybiotyki i cytostatyki, zwiększa się ryzyko agranulocytozy.
Opisywano nieliczne przypadki neurotoksyczności, w tym również złośliwego zespołu neuroleptycznego, u pacjentów leczonych jednocześnie neuroleptykami i litem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na istnienie zagrożenia dla płodu. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u kobiet ciężarnych nie zostało ustalone. Pochodne fenotiazyny stosowane w czasie ciąży oraz tuż przed porodem mogą wywołać spadek ciśnienia tętniczego u matki oraz niedotlenienie i zmiany neurologiczne u płodu. U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące w okresie ciąży pochodne fenotiazyny opisywano przedłużającą się żółtaczkę, objawy neurologiczne związane z układem pozapiramidowym, zanik odruchów. Nie stosować promazyny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, chyba że w opinii lekarza leczenie promazyną jest konieczne.
Karmienie piersią Promazyna i inne pochodne fenotiazyny wydzielane są wraz z mlekiem kobiecym i mogą powodować u noworodka senność i zaburzenia rozwoju ośrodkowego układu nerwowego. Stosowanie produktu leczniczego w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Promazine Hasco może upośledzać sprawność psychiczną i fizyczną (powoduje senność) w stopniu utrudniającym prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Pacjenci przyjmujący ten produkt leczniczy nie powinni wykonywać wymienionych czynności.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością występowania określoną następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia układu nerwowego.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana:
Granulocytopenia Agranulocytoza Eozynofilia Leukopenia Niedokrwistość hemolityczna Niedokrwistość aplastyczna Małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana:
Obrzęk naczynioruchowy Skurcz oskrzeli Pokrzywka Reakcje anafilaktyczne (wyjątkowo rzadkie) Układowy toczeń rumieniowaty Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana:
Mlekotok Ginekomastia Zaburzenia miesiączkowania Hiperglikemia Hipoglikemia Cukromocz Impotencja Zaburzenia libido Wzmożone pragnienie Zwiększenie masy ciała Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana:
Uciążliwe zaparcia (związane z przeciwcholinergicznym działaniem produktu) prowadzące czasami do zaparć nawykowych Nudności i wymioty (wyjątkowo rzadko) Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana:
Senność Upośledzenie koncentracji Nadmierne zahamowanie ruchowe Zaburzenia snu Depresja Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana:
Parkinsonizm (ustępujący po zmniejszeniu dawki lub podaniu produktów leczniczych przeciwcholinergicznych) Akatyzja Ostry zespół dyskinetyczny Napady drgawek Późne dyskinezy lub zespoły dystoniczne (szczególnie u osób długotrwale leczonych po nagłym odstawieniu produktu leczniczego lub znacznym zmniejszeniu dawki) Hipertermia (szczególnie w czasie gorącej i wilgotnej pogody lub w przypadku równoczesnego stosowania produktów leczniczych przeciw parkinsonizmowi) Hipotermia (szczególnie u osób w podeszłym wieku lub z niedoczynnością tarczycy) Złośliwy zespól neuroleptyczny* Zaburzenia akomodacji Zatrzymanie moczu Zaparcia Suchość błon śluzowych Zaburzenia serca Częstość nieznana:
Blok przedsionkowo – komorowy Przedsionkowe zaburzenia rytmu Tachykardia komorowa Migotanie komór Zmiany w EKG: spłaszczenie lub odwrócenie załamka T, wydłużenie odstępu PQ i odstępu QT oraz pojawienie się fali U Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana:
Niedociśnienie (zwłaszcza na początku leczenia) Ortostatyczne spadki ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana:
Depresja oddechowa u wrażliwych pacjentów Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana:
Żółtaczka zastoinowa wywołana skurczem przewodów żółciowych o mechanizmie uczuleniowym** Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana:
Skórne odczyny alergiczne Nadwrażliwość na światło Zmiany barwnikowe (przebarwienie skóry, odkładanie barwnika w rogówce i siatkówce oka) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana:
Priapizm
*-Złośliwy zespół neuroleptyczny - zahamowanie ruchowe aż do stanu osłupienia z wyraźnym nasileniem napięcia mięśni szkieletowych, drżeniem i pojedynczymi ruchami mimowolnymi, tachykardia, hipertermia, duże wahania ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia wegetatywne: poty, ślinotok, zaczerwienienie twarzy, narastające zaburzenia świadomości aż do stanu śpiączkowego, leukocytoza, odwodnienie, zaburzenia elektrolitowe. Leczenie zespołu polega na odstawieniu promazyny, nawodnieniu chorego, wyrównaniu zaburzeń elektrolitowych, ochłodzeniu ciała, podtrzymaniu czynności układu krążenia. Podaje się bromokryptynę, amantadynę, produkty przeciwcholinergiczne, a w celu zmniejszenia napięcia mięśniowego - dantrolen lub benzodiazepiny. **- Żółtaczka zastoinowa wywołana skurczem przewodów żółciowych o mechanizmie uczuleniowym występuje zwykle między 2. a 4. tygodniem leczenia. Dolegliwości przypominają wirusowe zapalenie wątroby, a badania laboratoryjne wskazują na pochodzenie mechaniczne. Jeśli taki stan wystąpi, należy odstawić promazynę i nie podawać ponownie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie promazyny wywołuje głęboki sen oraz może spowodować znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz spowolnienie oddechu. W rzadkich przypadkach może najpierw wystąpić pobudzenie, następnie śpiączka, a w końcu uogólnione drgawki toniczno-kloniczne. Ponieważ nie istnieje swoiste antidotum, w leczeniu zatrucia promazyną należy zastosować typowe postępowanie terapeutyczne: leczenie drgawek w razie ich wystąpienia; wyrównanie ostrego spadku ciśnienia w razie konieczności (nie należy stosować adrenaliny, gdyż paradoksalnie może ona w dalszym stopniu obniżać ciśnienie krwi w wyniku interakcji z promazyną); osłabienie działania promazyny na ośrodkowy układ nerwowy; kontrolowane podwyższanie temperatury ciała w przypadku hipotermii.
W przypadku złośliwego zespołu neuroleptycznego należy postępować tak, jak podano w punkcie 4.8.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny z łańcuchem alifatycznym, kod ATC: N05AA03.
Promazyna jest neuroleptykiem z grupy alifatycznych pochodnych fenotiazyny. Wykazuje umiarkowane działanie uspokajające oraz działanie przeciwpsychotyczne. Wywiera też słabe działanie przeciwautystyczne, a także przeciwwymiotne.
Mechanizm działania Działając antagonistycznie w stosunku do receptorów dopaminergicznych hamuje przekaźnictwo dopaminergiczne w układzie limbicznym i nigrostriatalnym. Blokuje receptor 5-HT 2 , blokuje również receptor adrenergiczny α (co wywołuje ortostatyczne spadki ciśnienia). Wykazuje działanie cholinolityczne (blokując receptor muskarynowy) oraz przeciwhistaminowe (antagonista H 1 ). Pobudza wydzielanie prolaktyny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Promazyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego.
Dystrybucja Promazyna w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Podlega szerokiej dystrybucji w organizmie. Przenika przez barierę krew – mózg osiągając większe stężenie w mózgu niż w osoczu. Promazyna i jej metabolity przenikają również przez barierę łożyskową i wydzielane są w mleku matki.
Metabolizm Podlega metabolizmowi pierwszego przejścia w obrębie ściany jelita. Jest również metabolizowana w wątrobie.
Eliminacja Wydalana jest z moczem i kałem w postaci licznych czynnych i nieczynnych metabolitów.
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Nie wykazano prostej korelacji pomiędzy stężeniem promazyny i jej metabolitów w osoczu a efektem terapeutycznym. Efekt terapeutyczny utrzymuje się od kilku dni do kilku tygodni lub nawet dłużej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak przedklinicznych danych o bezpieczeństwie, które są istotne dla lekarza przepisującego produkt leczniczy i wykraczają poza informacje zawarte w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki powlekanej: Laktoza jednowodna Skrobia żelowana, kukurydziana Talk Powidon K 15/17 Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki powlekanej Promazine Hasco, 25 mg - Opadry II 85 F32879 Yellow zawiera: Alkohol poliwinylowy, Talk, Makrogol 3350, Tytanu dwutlenek (E 171), Żółcień chinolinowa (E 104) lak, Czerwień koszenilowa A (E 124) lak.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC /Aluminium po 60 tabletek powlekanych umieszczone w tekturowym pudełku. Pudełka po 60 tabletek (1 blister po 60 szt.).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. ul. Żmigrodzka 242 E 51-131 Wrocław Tel. + 48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 23984
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16-05-2017 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO16-05-2017 r.