Androtop

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Androtop, 16,2 mg/g, żel Testosteronum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Androtop i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Androtop

3. Jak stosować lek Androtop

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Androtop

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Androtop i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera testosteron, hormon męski wytwarzany fizjologicznie w organizmie.
Lek Androtop stosuje się u dorosłych mężczyzn jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu (hipogonadyzm męski). Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz wymienione poniżej objawy kliniczne: - impotencja, - niepłodność, - zmniejszony popęd seksualny, - zmęczenie, - nastroje depresyjne, - utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Androtop

Kiedy nie stosować leku Androtop - jeśli pacjent ma uczulenie na testosteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku rozpoznania lub podejrzenia raka gruczołu krokowego, - w przypadku rozpoznania lub podejrzenia raka sutka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy wyraźnie wykazać niedobór testosteronu przejawiający się cechami klinicznymi (zanik męskich cech płciowych, zmniejszenie beztłuszczowej
masy ciała, osłabienie lub zmęczenie, zmniejszenie pożądania (popędu płciowego), brak możliwości uzyskania i (lub) utrzymania wzwodu itp.) i potwierdzić go testami laboratoryjnymi.
W przypadku wykonywania badań krwi podczas stosowania tego leku należy zlecać pomiary stężenia testosteronu w jednym laboratorium ze względu na zmienność wyników badań między laboratoriami diagnostycznymi.
Ten lek nie jest wskazany: - u dzieci z powodu braku danych klinicznych dotyczących stosowania leku u chłopców w wieku poniżej 18 lat.
Androgeny mogą podwyższać ryzyko wystąpienia powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) lub raka gruczołu krokowego. Regularne badania gruczołu krokowego powinny być wykonywane zgodnie z zaleceniami lekarza przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, stosowanie tego leku może wywołać poważne powikłania, które będą objawiać się zatrzymywaniem wody w organizmie, a czasem dodatkowo zastoinową niewydolnością serca (przeciążeniem serca płynami).
Następujące analizy krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w czasie leczenia: stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi.
Zaburzenia w krzepnięciu krwi:
Trombofilia (nieprawidłowe krzepnięcie krwi zwiększające ryzyko zakrzepicy - wystąpienia zakrzepów w naczyniach krwionośnych). - Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyle: wcześniejsze zakrzepy w żyle; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; unieruchomienie; wystąpienie u bliskiego krewnego zakrzepu w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (np. poniżej wieku ok. 50 lat); ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyle wzrasta też wraz z wiekiem.
Jak rozpoznać zakrzep: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. zblednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie, nagła duszność, nagły, niewyjaśniony kaszel, któremu może towarzyszyć plucie krwią; lub nagły ból w klatce piersiowej, silne wrażenie oszołomienia lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata widzenia. W przypadku wystąpienia przynajmniej jednego z tych objawów należy pilnie uzyskać pomoc medyczną.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub przyjmuje leki stosowane w nadciśnieniu, ponieważ testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi.
Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi. Z tego powodu ten lek należy stosować ostrożnie w grupie pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi.
Donoszono o nasileniu problemów z oddychaniem podczas snu u niektórych osób leczonych testosteronem, zwłaszcza jeżeli występuje u nich otyłość lub cierpią już na problemy z oddychaniem.
U osób z rakiem dotyczącym kości może dojść do zwiększenia stężenia wapnia we krwi lub w moczu. Ten lek może jeszcze bardziej zwiększać to stężenie. Lekarz może zalecić kontrolę stężenia wapnia we krwi w trakcie stosowania leku Androtop.
U pacjentów stosujących terapię zastępczą testosteronem przez dłuższy czas może dojść do nieprawidłowego zwiększenia liczby czerwonych krwinek we krwi (policytemii). W trakcie leczenia należy wykonywać regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy nie dochodzi do tego powikłania.

Ten lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką i migreną, ponieważ może on nasilać te stany chorobowe.
U pacjentów z cukrzycą, którzy stosują insulinę w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, leczenie testosteronem może zmienić reakcję na insulinę, co skutkuje koniecznością dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.
W przypadku ciężkich reakcji skórnych należy zweryfikować konieczność leczenia i w razie potrzeby je przerwać.
Następujące objawy kliniczne: drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, częste lub przedłużone erekcje mogą wskazywać na zbyt dużą dawkę leku. Objawy te należy zgłosić lekarzowi, który dostosuje dawkę dobową leku Androtop.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien dokładnie zbadać pacjenta. Przed zastosowaniem leku konieczne będzie pobranie krwi przy okazji dwóch kolejnych wizyt, aby oznaczyć stężenie testosteronu. W trakcie leczenia wykonuje się regularne badania kontrolne (co najmniej raz w roku lub dwa razy w roku u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka).
Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety ze względu na możliwe działania wirylizujące (np. porost włosów na twarzy i (lub) ciele, obniżenie głosu lub zaburzenia cyklu miesiączkowego).
Sportowcy i kobiety Sportowcom i kobietom zwraca się uwagę na fakt, że ten lek chroniony patentem zawiera substancję czynną (testosteron), która może dawać pozytywny wynik testów antydopingowych.
Potencjalne przeniesienie testosteronu Testosteron może zostać przekazany drugiej osobie w trakcie bliskiego i względnie długotrwałego kontaktu jej skóry z okolicą nałożenia żelu u pacjenta, jeżeli miejsce nałożenia żelu nie zostanie przykryte. Może to spowodować wystąpienie u tej drugiej osoby objawów zwiększonego stężenia testosteronu, takich jak porost włosów na twarzy i ciele oraz obniżony głos. Może to również spowodować zmiany cyklu miesiączkowego u kobiet, przedwczesne dojrzewanie i powiększenie narządów płciowych u dzieci. Noszenie ubrań przykrywających miejsce nałożenia żelu lub umycie miejsca nałożenia przed bliskimi kontaktami pozwala na uniknięcie przeniesienia testosteronu na inną osobę.
Zaleca się zachowanie następujących środków ostrożności: Przez pacjenta - mycie rąk wodą z mydłem po nałożeniu żelu, - przykrywanie miejsca nałożenia żelu ubraniem po wyschnięciu leku, - umycie miejsca nałożenia przed bliskim kontaktem z inną osobą, a jeżeli to niemożliwe, noszenie koszuli lub podkoszulka zakrywających miejsce nałożenia w trakcie kontaktów intymnych, - noszenie ubioru przykrywającego miejsce nałożenia leku (np. koszuli z rękawami) podczas bliskich kontaktów z dziećmi.
W razie stwierdzenia, że mogło dojść do przeniesienia testosteronu na inną osobę (mężczyznę, kobietę lub dziecko), osoba ta powinna: - natychmiast umyć wodą z mydłem obszar skóry, na który mógł zostać przeniesiony testosteron, - zgłosić lekarzowi pojawienie się takich objawów, jak trądzik na twarzy czy zmiany porostu włosów lub rozmieszczenia owłosienia na ciele lub na twarzy.
Zaleca się, aby po nałożeniu leku pacjent odczekał co najmniej 1 godzinę, zanim weźmie prysznic lub kąpiel.


Lek Androtop a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zwłaszcza dotyczy to następujących leków: - doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu rozcieńczenia krwi), - kortykosteroidy.
Stosowanie tych leków może prowadzić do konieczności dostosowania dawki leku Androtop.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią.
Kobiety w ciąży muszą unikać wszelkich kontaktów z miejscami nałożenia tego leku. Lek ten może spowodować wystąpienie niepożądanych cech męskich u rozwijającego się dziecka. W razie kontaktu z miejscem nałożenia żelu należy, jak zalecono powyżej, jak najszybciej umyć wodą z mydłem narażony na taki kontakt obszar skóry.
Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę, konieczne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących uniknięcia przeniesienia żelu zawierającego testosteron.
Stosowanie tego leku może odwracalnie zaburzać wytwarzanie plemników.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera etanol (alkohol) Ten lek zawiera 0,9 g etanolu w jednej dawce 1,25 g żelu. Może wywołać uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. Ten produkt jest łatwopalny do czasu wyschnięcia.

3. Jak stosować lek Androtop

Niniejszy lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez dorosłych mężczyzn.
Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Użycie pompki dozującej po raz pierwszy Przed użyciem pompki dozującej po raz pierwszy należy ją przygotować do użycia w następujący sposób: - Zdjąć wieczko ze zbiorniczka, aby odsłonić tłok. - Zdjąć korek z końcówki tłoka. - Trzykrotnie wcisnąć tłok. - Nie używać żelu uzyskanego w wyniku trzech pierwszych naciśnięć tłoka. Należy w bezpieczny sposób usunąć tę dawkę żelu. - Pompka dozująca jest teraz gotowa do użycia. Nie ma konieczności ponownego jej napełniania. - Przy każdym naciśnięciu tłoka uzyskuje się 1,25 g żelu.
Zalecana dawka wynosi 2,5 g żelu (tj. 40,5 mg testosteronu), który należy stosować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano. Aby uzyskać 2,5 g żelu, należy dwukrotnie nacisnąć tłok. Dawka może zostać skorygowana przez lekarza, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 g żelu na dobę (nie więcej niż cztery naciśnięcia tłoka).

Lekarz powiadomi pacjenta, ile naciśnięć tłoka należy wykonać w celu uzyskania odpowiedniej dawki żelu. Więcej informacji na ten temat znajduje się w poniższej tabeli.
Liczba naciśnięć Ilość żelu (g) Ilość testosteronu nałożona na skórę (mg)
Żel należy delikatnie rozsmarować cienką warstwą na czystej, suchej, zdrowej skórze obu barków i ramion. Nie należy wcierać go w skórę. Pozostawić żel do wyschnięcia na co najmniej 3 do 5 minut przed ubraniem się. Po nałożeniu żelu ręce należy umyć wodą z mydłem. Nie stosować na okolice narządów płciowych (prącia i jąder), ponieważ ze względu na dużą zawartość alkoholu w leku może to wywołać miejscowe podrażnienie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Androtop Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Androtop Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pojedynczej pominiętej dawki. Nałożyć następną dawkę o przewidywanej porze.
Przerwanie stosowania leku Androtop Nie należy przerywać leczenia tym lekiem, jeżeli nie zalecił tego lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią:
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) Stosowanie tego leku może powodować występowanie zmian nastroju (w tym nagłych wahań nastroju, złości lub agresji, niecierpliwości, bezsenności, niezwykłych snów i zwiększonego popędu płciowego) i reakcji skórnych (w tym trądziku, wypadania włosów, suchej skóry, podrażnienia skóry, zmiany koloru włosów, wysypki i wrażliwej skóry), zwiększenia liczby krwinek czerwonych, poziomu hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen) stwierdzanych w okresowych badaniach krwi, a także
zmiany w obrębie gruczołu krokowego (w tym zwiększone stężenie białka tzw. swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen, PSA) wytwarzanego przez prostatę).
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) Ten lek może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, uderzenia gorąca, zapalenie żył, biegunkę, wzdęcie żołądka, ból w jamie ustnej, rozwój piersi, wrażliwość sutków, ból jąder, zatrzymanie płynów w organizmie.
Podczas stosowania tego leku zaobserwowano inne działania niepożądane: zmęczenie, depresję, zaburzenia lękowe, ból głowy, zawroty głowy, mrowienie skóry, zakrzepy, trudności w oddychaniu, nudności, pocenie się, nieprawidłowy porost włosów na ciele, ból mięśni lub kości, trudności z oddawaniem moczu, zmniejszenie liczby plemników, osłabienie mięśni, złe samopoczucie, wzrost masy ciała.
Ze względu na zawartość alkoholu w leku jego częste nakładanie na skórę może powodować podrażnienia i suchość skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Androtop

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Skrót Lot oznacza numer serii. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Androtop - Substancją czynną leku jest testosteron. - Pozostałe składniki to: izopropylu mirystynian, etanol 96%, karbomer 980, sodu wodorotlenek i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Androtop i co zawiera opakowanie Ten lek ma postać bezbarwnego żelu w wielodawkowym pojemniku z pompką dozującą, zawierającym 88 g żelu i zapewnia co najmniej 60 dawek.

Ten lek jest dostępny w pudełku tekturowym zawierającym jeden, dwa, trzy lub sześć pojemników. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Besins Healthcare S.A. Rue Washington 80 Belgia
Wytwórca Laboratoires Besins International 13, rue Périer Francja
Lub
Besins Manufacturing Belgium Groot Bijgaardenstraat 128 Belgia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Czechy, Francja, Holandia, Islandia, Luksemburg, Rumunia, Węgry: Androgel 16,2 mg/g Dania: Androgel Irlandia, Niemcy, Wielka Brytania, Hiszpania: Testogel 16,2 mg/g Finlandia: Androtopic 16,2 mg/g Polska: Androtop Słowenia: Androtop 20,25 mg/sprožitev gel

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Androtop, 16,2 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram żelu zawiera 16,2 mg testosteronu. Jedno naciśnięcie pompki dozującej dostarcza 1,25 g żelu, zawierającego 20,25 mg testosteronu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny żel.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Androtop jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w ramach testosteronowej terapii zastępczej w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu został potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Mężczyźni - dorośli i w podeszłym wieku Zalecaną dawkę żelu odpowiadającą dwóm naciśnięciom pompki dozującej (tj. 40,5 mg testosteronu) należy stosować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano. Dawka dobowa powinna zostać skorygowana przez lekarza zależnie od odpowiedzi klinicznej lub wyników badań laboratoryjnych, indywidualnie dla każdego pacjenta, przy czym nie należy przekraczać dawki odpowiadającej czterem naciśnięciom pompki dozującej lub 81 mg testosteronu na dobę. Wielkość dawki koryguje się stopniowo o ilość żelu odpowiadającą jednemu naciśnięciu pompki.
Dawkę należy dostosować w oparciu o poranne stężenie testosteronu we krwi oznaczone przed zastosowaniem produktu leczniczego. Stężenie testosteronu we krwi w stanie stacjonarnym zostaje osiągnięte mniej więcej w drugim dniu stosowania tego produktu leczniczego. Aby skorygować wielkość dawki testosteronu, oznaczenie stężenia testosteronu we krwi należy wykonać rano przed nałożeniem żelu, po osiągnięciu stanu stacjonarnego. Należy okresowo wykonywać oznaczenie stężenia testosteronu we krwi. Dawkę można zmniejszyć, jeżeli stężenie testosteronu we krwi jest wyższe od pożądanego poziomu. Jeżeli stężenie to będzie małe, dawkę można stopniowo zwiększać, nie przekraczając jednak dawki 81 mg testosteronu (cztery dawki żelu) na dobę.
Należy przerwać leczenie, jeżeli przy najniższej dobowej dawce wynoszącej 20,25 mg (1,25 g żelu, co odpowiada jednemu naciśnięciu pompki dozującej) stężenie testosteronu we krwi stale przekracza wartości prawidłowe lub jeżeli nie można osiągnąć prawidłowego stężenia testosteronu we krwi przy
zastosowaniu najwyższej dawki wynoszącej 81 mg (5 g żelu, co odpowiada czterem naciśnięciom pompki dozującej).
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego produktu leczniczego u pacjentów płci męskiej w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Sposób podawania Podanie przezskórne.
Żel powinien być nakładany samodzielnie przez pacjenta na czystą, suchą, zdrową skórę obu ramion i barków.
Żel wystarczy po prostu delikatnie rozsmarować cienką warstwą. Nie jest konieczne wcieranie go w skórę. Pacjent powinien pozostawić żel do wyschnięcia na co najmniej 3 do 5 minut przed ubraniem się. Po nałożeniu tego produktu leczniczego ręce należy umyć wodą z mydłem, a po wyschnięciu żelu zakryć miejsce (miejsca) nałożenia odzieżą. Należy dokładnie umyć miejsce nałożenia żelu wodą z mydłem przed przewidywanym kontaktem miejsca nałożenia żelu ze skórą innej osoby. Więcej informacji dotyczących mycia po zastosowaniu dawki tego produktu leczniczego znajduje się w punkcie 4.4 (podpunkt „Potencjalne przeniesienie testosteronu”).
Nie stosować na okolice narządów płciowych, ponieważ ze względu na dużą zawartość alkoholu w produkcie leczniczym może to wywołać miejscowe podrażnienie.
Aby otrzymać pełną pierwszą dawkę, konieczne jest napełnienie pompki dozującej zbiorniczka. W tym celu należy trzykrotnie powoli wcisnąć do końca tłok dozownika, trzymając zbiorniczek w pozycji pionowej. Należy w bezpieczny sposób wyrzucić trzy pierwsze dawki żelu. Napełnienie pompki dozującej jest niezbędne jedynie przed podaniem pierwszej dawki.
Po napełnieniu pompki dozującej należy jednokrotnie wcisnąć tłok dozownika do końca, wyciskając 1,25 g produktu leczniczego Androtop na dłoń, a następnie nałożyć go na ramiona i barki.

4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego Androtop jest przeciwwskazane: - w przypadku rozpoznania lub podejrzenia raka gruczołu krokowego lub raka sutka, - jeśli pacjent ma nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ten produkt leczniczy należy stosować wyłącznie u pacjentów ze zdiagnozowanym hipogonadyzmem (hiper- i hipogonadotroficznym), pod warunkiem wykluczenia przed rozpoczęciem leczenia innej etiologii stwierdzanych objawów. Niedobór testosteronu powinien przejawiać się wyraźnymi cechami klinicznymi (zanik drugorzędowych cech płciowych, zmiana budowy ciała, osłabienie, zmniejszenie libido, zaburzenia wzwodu itp.) i powinien zostać potwierdzony dwoma oddzielnymi oznaczeniami testosteronu we krwi. Do chwili obecnej nie uzgodniono swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Jednakże należy wziąć pod uwagę fakt, że fizjologicznie stężenie tego hormonu we krwi maleje z wiekiem.
Ze względu na międzylaboratoryjną zmienność wyników badań wszystkie oznaczenia testosteronu powinny być wykonywane w tym samym laboratorium.


Przed rozpoczęciem stosowania testosteronu wszyscy pacjenci powinni zostać poddani dokładnym badaniom mającym na celu wykluczenie ryzyka istniejącego raka gruczołu krokowego. U pacjentów poddawanych leczeniu testosteronem konieczne jest staranne i regularne kontrolowanie stanu gruczołu krokowego i sutków przy użyciu zalecanych metod (badanie per rectum i oznaczanie stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antygen, PSA) w surowicy, co najmniej raz w roku oraz dwa razy w roku u osób w podeszłym wieku i pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka (z czynnikami klinicznymi lub rodzinnymi).
Androgeny mogą przyspieszać rozwój subklinicznego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u tych pacjentów z chorobą nowotworową, u których występuje podwyższone ryzyko hiperkalcemii (i związanej z nią hiperkalciurii) ze względu na przerzuty do kości. U tych osób zaleca się regularne kontrolowanie stężenia wapnia we krwi.
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek albo chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać.
Testosteron może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, w związku z czym ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem.
Testosteron należy stosować ostrożnie u pacjentów z trombofilią lub czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), ponieważ po dopuszczeniu leku do obrotu pojawiły się sprawozdania o epizodach trombotycznych (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica żył siatkówki) u tego typu pacjentów w czasie terapii testosteronem. U pacjentów z trombofilią doniesiono o przypadkach ŻChZZ nawet podczas leczenia przeciwzakrzepowego, dlatego kontynuację leczenia testosteronem po pierwszym epizodzie trombotycznym należy starannie ocenić. W przypadku kontynuacji leczenia należy podjąć dalsze środki w celu zminimalizowania indywidualnego ryzyka ŻChZZ.
Należy monitorować stężenie testosteronu na początku i regularnie podczas leczenia. Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego podczas prawidłowej czynności gonad.
U pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: stężenie hemoglobiny, hematokryt (pod kątem policytemii), testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy.
Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Do chwili obecnej nie uzgodniono swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Jednakże należy wziąć pod uwagę fakt, że fizjologicznie stężenie tego hormonu we krwi maleje z wiekiem.
Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką i migreną, ponieważ może on nasilać te stany chorobowe.
Opublikowano doniesienia na temat zwiększonego ryzyka pojawienia się bezdechu sennego u osób z hipogonadyzmem leczonych estrami testosteronu, zwłaszcza jeżeli występują u nich takie czynniki ryzyka, jak otyłość i przewlekłe choroby układu oddechowego.
U pacjentów leczonych androgenami może dojść do zwiększenia wrażliwości na insulinę i konieczności zmniejszenia dawek leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.5). U pacjentów leczonych androgenami zaleca się monitorowanie stężenia glukozy i HbA1c.

Niektóre objawy kliniczne: drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, częste lub przedłużone erekcje mogą wskazywać na nadmierne narażenie na androgeny, co wymaga korekty dawkowania.
Jeżeli u pacjenta pojawią się bardzo nasilone reakcje w miejscu podania tego produktu leczniczego, należy zweryfikować konieczność kontynuowania terapii i w razie potrzeby ją przerwać.
Stosowanie dużych dawek androgenów egzogennych może zaburzać spermatogenezę poprzez zwrotne hamowanie wydzielania hormonu folikulotropowego (ang. follicle-stimulating hormone, FSH), wywierając potencjalnie szkodliwy wpływ na parametry nasienia, w tym liczbę plemników.
Sporadycznie u pacjentów z hipogonadyzmem leczonych androgenami może wystąpić i utrzymywać się ginekomastia.
Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez kobiety ze względu na możliwe działania wirylizujące.
Sportowcom zwraca się uwagę na fakt, że niniejszy produkt leczniczy chroniony patentem zawiera substancję czynną (testosteron), która może dawać pozytywny wynik testów antydopingowych.
Możliwość przypadkowego przeniesienia testosteronu Testosteron w żelu może zostać przekazany innym osobom w trakcie bezpośredniego kontaktu przez skórę w dowolnym momencie po jego zastosowaniu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia tego hormonu w surowicy i wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych (np. porostu włosów na twarzy i (lub) ciele, obniżenia głosu, nieregularności cyklu miesiączkowego u kobiet oraz przedwczesnego dojrzewania i powiększenia narządów płciowych u dzieci) w razie powtarzanego kontaktu (przypadkowa androgenizacja). W przypadku wystąpienia wirylizacji należy natychmiast przerwać leczenie do czasu ustalenia przyczyny.
Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjenta o ryzyku przeniesienia testosteronu, na przykład w trakcie bliskiego kontaktu fizycznego z innymi osobami, w tym dziećmi i przekazać mu zalecenia zapewniające bezpieczeństwo (patrz niżej).
Lekarz prowadzący powinien zwrócić szczególną uwagę na punkt ChPL „Potencjalne przeniesienie testosteronu”, przepisując ten produkt leczniczy pacjentom, u których istnieje znaczne ryzyko, że nie będą w stanie przestrzegać tych zaleceń.
Zaleca się zachowywanie następujących środków ostrożności: Przez pacjenta: - mycie rąk wodą z mydłem po nałożeniu żelu, - przykrywanie miejsca nałożenia żelu ubraniem (np. koszulą z rękawami) po wyschnięciu produktu leczniczego, - umycie miejsca nałożenia żelu przed przewidywanymi bliskimi kontaktami.
Przez osoby, które nie są leczone produktem leczniczym Androtop: - w razie przypadkowego kontaktu z tym produktem leczniczym należy natychmiast umyć wodą z mydłem obszar skóry, na który mógł zostać przeniesiony testosteron, - należy zgłosić lekarzowi pojawienie się takich objawów nadmiernego narażenia na androgeny, jak trądzik czy zmiany porostu i rozmieszczenia włosów.
Po nałożeniu tego produktu leczniczego pacjenci powinni odczekać przynajmniej 1 godzinę, zanim wezmą prysznic lub kąpiel.

Kobiety w ciąży muszą unikać wszelkich kontaktów z miejscami nałożenia tego produktu leczniczego. Jeżeli partnerka pacjenta leczonego tym produktem leczniczym zajdzie w ciążę, pacjent musi ze wzmożoną uwagą przestrzegać zalecanych środków ostrożności (patrz punkt 4.6).

Ten produkt leczniczy zawiera 0,9 g alkoholu (etanolu) w jednej dawce 1,25 g żelu. Może wywołać uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. Ten produkt leczniczy jest łatwopalny do czasu wyschnięcia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Doustne leki przeciwzakrzepowe
Z powodu zmian działania przeciwzakrzepowego (nasilone działanie doustnego leku przeciwzakrzepowego wskutek modyfikacji syntezy czynników krzepnięcia w wątrobie oraz kompetycyjnego zahamowania wiązania się tego produktu leczniczego z białkami osocza) zaleca się częstsze wykonywanie oznaczeń czasu protrombinowego oraz międzynarodowego znormalizowanego wskaźnika (INR). Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe wymagają dokładnej kontroli, zwłaszcza przy rozpoczynaniu lub kończeniu leczenia androgenami.
Kortykosteroidy
Równoczesne podawanie testosteronu i ACTH lub kortykosteroidów może zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęków. W związku z tym niniejsze produkty lecznicze należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u osób z chorobami serca, nerek lub wątroby.
Badania laboratoryjne
Wpływ na badania laboratoryjne: androgeny mogą zmniejszać stężenie globuliny wiążącej tyroksynę, co prowadzi do zmniejszenia stężenia T 4
3
4
żywicy. Jednakże stężenie wolnych hormonów tarczycy nie ulega zmianie i nie stwierdzono objawów klinicznych niewydolności gruczołu tarczowego.
Leki przeciwcukrzycowe
U pacjentów leczonych androgenami zgłaszano zmiany w zakresie wrażliwości na insulinę, tolerancji glukozy, kontroli glikemii, stężenia glukozy i hemoglobiny glikozylowanej we krwi. U pacjentów chorych na cukrzycę może być konieczne zmniejszenie dawek leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.4).
Zastosowanie kremu przeciwsłonecznego lub balsamu nie zmniejsza skuteczności tego produktu leczniczego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność Stosowanie tego produktu leczniczego może odwracalnie hamować spermatogenezę.
Ciąża Ten produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania przez mężczyzn.
Ten produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania przez kobiety w ciąży z powodu potencjalnego wpływu wirylizującego na płód.
Kobiety w ciąży muszą unikać wszelkich kontaktów z miejscami nałożenia tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). W razie kontaktu należy jak najszybciej umyć wodą z mydłem okolicę skóry narażoną na kontakt.
Karmienie piersią Ten produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania przez kobiety karmiące piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

a. Streszczenie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi w trakcie stosowania zalecanej dawki tego produktu leczniczego w trakcie badań klinicznych były zaburzenia psychiczne i reakcje skórne w miejscu nałożenia.
b. Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Dane z badań klinicznych Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłoszone w trwającym 182 dni okresie prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badania klinicznego III fazy dotyczącego produktu Androtop, które występowały częściej w grupie stosującej produkt leczniczy Androtop (n=234) niż w grupie placebo (n=40).
Działania niepożądane przedstawiono z użyciem następującej konwencji kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1 Częstotliwość działań niepożądanych w badaniu III fazy produktu leczniczego Androtop Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane - Zalecane terminy Często (≥1/100; <1/10) Niezbyt często (>1/1 000; <1/100) Zaburzenia psychiczne Objawy emocjonalne* (nagłe zmiany nastroju, zaburzenia afektywne, złość, agresja, niecierpliwość, bezsenność, niezwykłe sny, zwiększenie libido)
Zaburzenia naczyniowe Złośliwe nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, zapalenie żył Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, rozdęcie brzucha, ból w jamie ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje skórne* (trądzik, łysienie, suchość skóry, zmiany skórne, kontaktowe zapalenie skóry, zmiana koloru włosów, wysypka, nadwrażliwość w miejscu nałożenia, świąd w miejscu nałożenia)

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane - Zalecane terminy Często (≥1/100; <1/10) Niezbyt często (>1/1 000; <1/100) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
sutka, ból jąder, zwiększona częstotliwość erekcji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia PSA, zmniejszenie hematokrytu lub stężenia hemoglobiny
* Grupa zdarzeń
Ze względu na zawartość alkoholu w tym produkcie leczniczym jego częste nakładanie na skórę może powodować podrażnienia i suchość skóry.
Doświadczenie zebrane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zgłoszone w okresie po uzyskaniu dopuszczenia do obrotu tego produktu leczniczego oprócz innych znanych działań niepożądanych przedstawionych w literaturze po leczeniu testosteronem podawanym doustnie, w iniekcjach lub przezskórnie: Działania niepożądane przedstawiono z użyciem następującej konwencji kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane - Zalecane terminy
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) często (≥1/100; <1/10) rzadko (≥1/10 000; <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Rak gruczołu krokowego (dane dotyczące ryzyka raka gruczołu krokowego w związku z terapią testosteronową nie są jednoznaczne.)
wątroby
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie masy ciała, zaburzenia elektrolitowe (zatrzymywanie sodu, chlorków, potasu, wapnia, nieorganicznych fosforanów i wody) podczas stosowania dużych dawek i (lub) długotrwałego stosowania

Zaburzenia psychiczne Nerwowość, depresja, wrogość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bezdech senny Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik, łojotok, łysienie
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zastój moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zmiany libido, zwiększona częstotliwość erekcji; terapia dużymi dawkami testosteronu zwykle odwracalnie przerywa lub zmniejsza spermatogenezę, zmniejszając w ten sposób rozmiar jąder; nieprawidłowości prostaty
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Duże dawki lub długotrwałe podawanie testosteronu czasami zwiększa występowanie retencji wody i obrzęków; mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Ze względu na zawartość alkoholu w produkcie leczniczym jego częste nakładanie na skórę może powodować podrażnienia i suchość skóry.
Badania diagnostyczne
hematokryt, zwiększenie liczby krwinek
wyniki testów wątrobowych

czerwonych, zwiększone stężenie hemoglobiny

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy W przypadku zaobserwowania klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych nadmiernego narażenia na androgen należy zmierzyć stężenie testosteronu w surowicy. W zgłoszonych przypadkach przedawkowania tego produktu leczniczego odnotowano również wysypkę w miejscu nałożenia.
Postępowanie Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje natychmiastowe umycie miejsca nałożenia i przerwanie leczenia, jeśli tak zaleci lekarz prowadzący.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: androgeny. Kod ATC: G03BA03.
Endogenne androgeny wydzielane przez jądra, w tym testosteron, a także jego główny metabolit dihydrotestosteron (DHT), odpowiadają za rozwój zewnętrznych i wewnętrznych narządów płciowych oraz za zachowanie drugorzędowych cech płciowych (stymulacja porostu włosów, obniżenie głosu, rozwój libido). Androgeny wywierają również ogólny wpływ na anabolizm białek, rozwój mięśni szkieletowych i rozmieszczenie tkanki tłuszczowej w obrębie organizmu oraz odpowiadają za zmniejszenie wydalania azotu, sodu, potasu, chlorków, fosforanów i wody z moczem.
Testosteron zmniejsza wydzielanie gonadotropin przez przysadkę.
Oddziaływanie testosteronu na niektóre narządy docelowe pojawia się po obwodowej konwersji tego hormonu do estradiolu, który z kolei wiąże się z receptorami estrogenowymi w jądrach komórek docelowych, np. komórek przysadki, komórek tłuszczowych, komórek mózgu, komórek kostnych oraz komórek Leydiga w jądrach.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Przez skórę wchłania się około 1% do 8,5% dawki testosteronu po zastosowaniu tego produktu leczniczego.
Po wchłonięciu przez skórę testosteron przenika drogą dyfuzji do krążenia ogólnego, gdzie utrzymuje się jego względnie stałe stężenie w czasie 24-godzinnego cyklu.

Stężenie testosteronu we krwi stale się zwiększa, począwszy od pierwszej godziny od jego podania, osiągając stan stacjonarny od drugiego dnia. Dobowe zmiany stężenia testosteronu mają wtedy podobną amplitudę, jak zmiany obserwowane w ramach rytmu okołodobowego wydzielania endogennego testosteronu. Dlatego droga przezskórna pozwala na uniknięcie nagłego zwiększenia stężenia produktu leczniczego we krwi w trakcie jego dystrybucji, typowego w przypadku stosowania produktu leczniczego w iniekcjach. Nie prowadzi to do uzyskania większego niż fizjologiczne stężenia hormonów steroidowych w wątrobie, w przeciwieństwie do doustnej terapii androgenowej.
Podanie 5 g tego produktu leczniczego prowadzi do średniego zwiększenia stężenia testosteronu w osoczu o około 2,3 ng/ml (8,0 nmol/l).
Po zakończeniu leczenia stężenie testosteronu zaczyna się zmniejszać po upływie około 24 godzin od ostatniej dawki. Stężenie to powraca do wartości wyjściowej po upływie około 72 do 96 godzin od podania ostatniej dawki.
Najważniejszymi czynnymi metabolitami testosteronu są dihydrotestosteron i estradiol.
Testosteron jest wydalany przede wszystkim z moczem w postaci sprzężonych metabolitów testosteronu, a niewielka ilość jest wydalana w postaci niezmienionej z kałem.
Na zakończenie trwającego 112 dni okresu leczenia w prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu klinicznym III fazy, podczas którego występowała możliwość dostosowania dawki tego produktu leczniczego w oparciu o całkowite stężenie testosteronu, u 81,6% (CI 75,1‒87,0%) pacjentów stwierdzono całkowite stężenie testosteronu w zakresie prawidłowym dla młodych mężczyzn z zachowaną czynnością gonad (300‒1 000 ng/dl). U pacjentów stosujących ten produkt leczniczy codziennie średnie (±SD) dobowe stężenie testosteronu w dniu 112 (Cav) wynosiło 561 (±259) ng/dl, średnia wartość C max
min
(±155) ng/dl. Odpowiadające im stężenia w dniu 182 (okres prowadzony metodą podwójnie ślepej próby) wynosiły C av
max
min

Na zakończenie trwającego 264 dni okresu leczenia w otwartym badaniu klinicznym III fazy, podczas którego występowała możliwość dostosowania dawki tego produktu leczniczego w oparciu o całkowite stężenie testosteronu, u 77 % (CI 69,8‒83,2%) pacjentów stwierdzono całkowite stężenie testosteronu w zakresie prawidłowym dla młodych mężczyzn z zachowaną czynnością gonad (300‒ U pacjentów stosujących ten produkt leczniczy codziennie średnie (±SD) dobowe stężenie testosteronu w dniu 266 (C av ) wynosiło 459 (±218) ng/dl, średnia wartość C max
ng/dl, a średnia wartość C min
(przedłużony etap otwarty) wynosiły C av
max
średnia wartość C min

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach in vitro z zastosowaniem modelu mutacji powrotnych (test Amesa) oraz z zastosowaniem komórek jajnika chomika chińskiego stwierdzono, że testosteron nie wykazuje właściwości mutagennych. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych zaobserwowano związek pomiędzy terapią androgenową i rozwojem niektórych nowotworów. Dane z doświadczeń na szczurach wykazały zwiększoną częstość występowania raka gruczołu krokowego po leczeniu testosteronem.
Wiadomo, że hormony płciowe ułatwiają rozwój niektórych nowotworów wywoływanych przez znane kancerogeny. Nie stwierdzono powiązania pomiędzy tymi odkryciami i rzeczywistym ryzykiem u ludzi.
U szczurów, psów i zwierząt z rzędu naczelnych po podaniu egzogennego testosteronu zgłaszano zaburzenia spermatogenezy, które były odwracalne po zaprzestaniu leczenia.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Izopropylu mirystynian Etanol 96% Karbomer 980 Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik wielodawkowy (składający się ze zbiorniczka z polipropylenu z torebką wyłożoną LDPE) z pompką dozującą, zawierający 88 g żelu, dostarczający co najmniej 60 dawek.
Wielkość opakowania:

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Besins Healthcare S.A. Rue Washington 80 Belgia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpień 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
31.03.2022