Ircolon Gastro

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
IRCOLON GASTRO, 100 mg, tabletki Trimebutini maleas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ircolon Gastro i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ircolon Gastro

3. Jak stosować Ircolon Gastro

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ircolon Gastro

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ircolon Gastro i w jakim celu się go stosuje

Ircolon Gastro zawiera trimebutyny maleinian jako substancję czynną. Trimebutyna działa bezpośrednio na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i reguluje pracę (motorykę) przewodu pokarmowego. Nie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy.
Wskazania do stosowania leku Ircolon Gastro: Leczenie objawowe: − zaburzeń trawienia objawiających się uczuciem pełności, wzdęciami, nudnościami i bólami brzucha; − zaburzeń funkcjonowania układu pokarmowego wywołanych stresem (biegunka, zaparcia, bóle brzucha).
Ircolon Gastro przeznaczony jest do krótkotrwałego leczenia. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ircolon Gastro

Kiedy nie stosować leku Ircolon Gastro: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka jest w ciąży.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Ircolon Gastro u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ircolon Gastro u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 12 lat – patrz punkt 3. „Stosowanie u dzieci i młodzieży”.
Ircolon Gastro a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć o lekach wymienionych poniżej: - zotepina (lek stosowany w leczeniu schizofrenii); - d-tubokuraryna (lek rozluźniający mięśnie stosowany w znieczuleniu ogólnym); - cyzapryd (lek stosowany w dolegliwościach żołądkowych); - prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach pracy serca); - antagoniści kanałów wapniowych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca); - kaptopryl (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym); - rezerpina (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym); - midazolam (lek stosowany w zaburzeniach snu).
Ircolon Gastro z jedzeniem i piciem Ircolon Gastro przyjmuje się przed posiłkiem, popijając szklanką wody.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Ircolon Gastro jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.
Karmienie piersią Ircolon Gastro może być stosowany przez kobiety karmiące piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ircolon Gastro stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz nie obniża sprawności psychofizycznej.
Ircolon Gastro zawiera laktozę jednowodną Lek zawiera laktozę jednowodną (jedna tabletka zawiera 116,5 mg laktozy jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera 0,0116 g laktozy (0,0058 g glukozy i 0,0058 g galaktozy) na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Ircolon Gastro zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ircolon Gastro

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy stosować doustnie.
Dawkowanie
Dorośli
Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci i młodzież w wieku powyżej 12 lat
O zastosowaniu leku Ircolon Gastro w tej grupie wiekowej powinien zadecydować lekarz. Dawka dobowa nie może być większa niż 6 mg na kilogram masy ciała dziecka.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania leku Ircolon Gastro u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Czas trwania leczenia Leku Ircolon Gastro nie należy przyjmować dłużej niż 3 dni bez porozumienia z lekarzem.
Sposób stosowania Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ircolon Gastro W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Ircolon Gastro Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Przerwanie przyjmowania leku Ircolon Gastro W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Ircolon Gastro mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (u 1 do 10 na 100 osób): - senność, ospałość; - uczucie zmęczenia; - apatia; - zawroty głowy; - bóle głowy; - uczucie ciepła lub zimna; - suchość w jamie ustnej; - drętwienie ust; - zaburzenia smaku; - biegunka; - niestrawność; - bóle w nadbrzuszu; - nudności; - wymioty; - zaparcia; - uczucie pragnienia.
Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób): - wysypka.
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób): - nierówne bicie serca;
- zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT i AspAT we krwi.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki): - niepokój; - osłabienie słuchu; - zapalenie wątroby; - zmiany skórne (świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień); - zatrzymanie moczu; - zaburzenia miesiączkowania; - bolesne powiększenie piersi u kobiet; - powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia); - ból piersi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301 Faks: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ircolon Gastro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ircolon Gastro - Substancją czynną leku jest trimebutyny maleinian. Jedna tabletka zawiera 100 mg trimebutyny maleinianu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza (6 cP), kroskarmeloza sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, bezwodna.
Jak wygląda Ircolon Gastro i co zawiera opakowanie Ircolon Gastro ma postać tabletek barwy białej do jasnokremowej, okrągłych, obustronnie wypukłych, o średnicy nominalnej 9 mm, z możliwymi dopuszczalnymi przebarwieniami, bez uszkodzeń.

Opakowanie zawiera 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel.: (24) 357 44 44 Faks: (24) 357 45 45 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IRCOLON GASTRO, 100 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 100 mg trimebutyny maleinianu (Trimebutini maleas).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 116,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki
Tabletki są barwy białej do jasnokremowej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy nominalnej

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

− zaburzeń trawienia objawiających się uczuciem pełności, wzdęciami, nudnościami i bólami brzucha; − zaburzeń funkcjonowania układu pokarmowego wywołanych stresem (biegunka, zaparcia, bóle brzucha).
Produkt Ircolon Gastro przeznaczony jest do leczenia krótkotrwałego. Okres stosowania produktu bez konsultacji z lekarzem nie powinien przekraczać 3 dni. Jeśli objawy nie ustąpiły po 3 dniach lub pacjent czuje się gorzej należy porozumieć się z lekarzem.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 12 lat O zastosowaniu leku Ircolon Gastro w tej grupie wiekowej powinien zadecydować lekarz. Maleinian trimebutyny można stosować u dzieci w dawce nie wyższej niż 6 mg/kg masy ciała na dobę.
Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża.


4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania produktu Ircolon Gastro u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten lek zawiera 0,0116 g laktozy (0,0058 g glukozy i 0,0058 g galaktozy) w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Produkt leczniczy Ircolon Gastro zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zotepina podawana równocześnie z trimebutyną może zwiększać działanie antycholinergiczne. Trimebutyna przedłuża działanie d-tubokuraryny. Trimebutyna osłabia działanie cyzaprydu.
na przewodnictwo w mięśniu sercowym, co może objawiać się nadmiernym przyspieszeniem rytmu serca. Jednoczesne stosowanie trimebutyny i leków działających na kanały wapniowe (np. antagoniści kanałów wapniowych, kaptopryl, rezerpina, midazolam) zmniejsza dokomórkowy napływ jonów wapniowych, co może prowadzić do hamowania skurczu mięśni gładkich jelit.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych na temat stosowania trimebutyny w ciąży, dlatego nie zaleca się podawania produktu leczniczego Ircolon Gastro w okresie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, mutagennego czy embriotoksycznego trimebutyny na zarodek.
Karmienie piersią Nie stwierdzono wpływu trimebutyny na przebieg laktacji. Ircolon Gasrto może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ircolon Gastro stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz nie obniża sprawności psychofizycznej.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane związane ze stosowaniem trimebutyny pogrupowano według klasyfikacji MedDRA. Częstość występowania określono w następujący sposób: - bardzo często (1/10); - często (1/100 do <1/10); - niezbyt często (1/1 000 do <1/100); - rzadko (1/10 000 do <1/1 000); - bardzo rzadko (<1/10 000); - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: niepokój.

Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, ospałość, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie ciepła lub zimna, bóle głowy, apatia.
Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko: osłabienie słuchu.
Zaburzenia serca Rzadko: zaburzenia rytmu serca.
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, biegunka, niestrawność, bóle nadbrzusza, odrętwienie ust, nudności, wymioty, zaparcia, uczucie pragnienia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: zaburzenia czynności wątroby. Bardzo rzadko: zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypka. Bardzo rzadko: świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień wielopostaciowy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: zatrzymanie moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Bardzo rzadko: zaburzenia menstruacji, bolesne powiększenie piersi u kobiet, ginekomastia u mężczyzn, ból piersi.
Badania diagnostyczne: Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks:: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit. Kod ATC: A03AA05
Ircolon Gastro zawiera trimebutynę, która jest syntetycznym agonistą obwodowych receptorów opioidowych μ,δ oraz κ. Mechanizm działania polega na bezpośrednim oddziaływaniu na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i regulacji zaburzeń czynności motorycznej bez wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Trimebutyna w odróżnieniu od innych opioidów, takich jak morfina czy kodeina, nie wykazuje selektywności w stosunku do żadnego z trzech typów receptorów opioidowych, dzięki czemu charakteryzuje się zarówno działaniem pobudzającym, jak i hamującym na perystaltykę przewodu pokarmowego. Proces normalizacji czynności motorycznej rozpoczyna się już po 30 minutach od podania leku.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym trimebutyna wchłania się z przewodu pokarmowego niemal całkowicie. Maleinian trimebutyny osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 30 minut od momentu podania. Po doustnym podaniu ulega zmetabolizowaniu w wątrobie i jest wydalany z moczem w postaci metabolitów. Trimebutyna wiąże się z białkami osocza w około 5%. Po podaniu doustnym przekracza barierę łożyskową w ilości około 0,05%, a także przenika do mleka w około 0,04%.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nad toksycznością przewlekłą, prowadzonych przez 6 miesięcy z zastosowaniem dawki wielokrotnie przewyższającej maksymalną dawkę dopuszczalną dla ludzi, stwierdzono u szczurów zmiany w błonie śluzowej żołądka, a u psów zaburzenia czynności nerek. Nie stwierdzono oddziaływania mutagennego i teratogennego jak również niekorzystnego wpływu na rozrodczość.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Hypromeloza 6 cP Kroskarmeloza sodowa Kwas cytrynowy jednowodny Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna, bezwodna
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23921

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.04.2017 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO