Okitask

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Okitask, 25 mg, granulat powlekany
Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. • Jeśli objawy ulegną pogorszeniu lub nie nastąpi ich poprawa po upływie 3 dni w przypadku gorączki i po upływie 5 dni w przypadku bólu, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Okitask i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Okitask

3. Jak stosować lek Okitask

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Okitask

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Okitask i w jakim celu się ją stosuje

Substancją czynną tego leku jest ketoprofen, który należy do grupy leków zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ). Leki te łagodzą krótkotrwałe dolegliwości, zmieniając odpowiedź organizmu na ból, obrzęki i wysoką temperaturę ciała. Ketoprofen z lizyną jest solą ketoprofenu, która jest szybko i całkowicie wchłaniana przez organizm. Stosuje się go w leczeniu bólu o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, np. bólu mięśni i stawów, bólów głowy, bólu towarzyszącego bólowi gardła, bólu zębów i bólu miesiączkowego, a także gorączki u dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent poczuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Okitask

Kiedy nie przyjmować leku Okitask: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6) • jeżeli pacjent choruje na astmę lub występowały u niego w przeszłości reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na ketoprofen lub jakiekolwiek inne NLPZ (np. na aspirynę, ibuprofen) • u kobiet w trzecim trymestrze ciąży (począwszy od 29 tygodnia). Patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią” • jeżeli pacjent ma ciężką chorobę serca, w przypadku której serce nie pracuje tak dobrze, jak powinno • jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości schorzenia jelitowe, takie jak: o czynny wrzód trawienny o wrzody żołądka lub jelit
o krwawienia z jelit o dziury w żołądku lub jelicie (perforacja przewodu pokarmowego) o bolesne lub zaburzone trawienie, co może obejmować nudności, wymioty, zgagę, wzdęcia i dyskomfort żołądkowy (przewlekła niestrawność) o nieżyt błony wyściełającej żołądek (zapalenie błony śluzowej żołądka) • jeśli pacjent ma zmniejszoną liczbę krwinek (leukocytopenia lub małopłytkowość), aktywne krwawienie lub wykazuje tendencję do krwawień podczas leczenia lekami hamującymi krzepnięcie krwi (przeciwzakrzepowymi) • jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek lub wątroby
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeżeli pacjent zauważy objawy wysypki, zaczerwienienia i bolesność błon śluzowych lub reakcje alergiczne po przyjęciu leku Okitask, powinien zaprzestać stosowania leku i natychmiast zawiadomić lekarza.
Jeżeli pacjent zauważy u siebie objawy krwawienia do żołądka lub jelit (np. jasnoczerwony, czarny, smolisty stolec, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy), powinien zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast powiadomić lekarza.
Jeżeli pacjent zauważy u siebie objawy owrzodzenia lub perforacji (objawy mogą obejmować silny ból brzucha, dreszcze, nudności, wymioty, zgagę) po przyjęciu leku Okitask, powinien zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast zawiadomić lekarza.
U pacjentów w podeszłym wieku może występować więcej objawów niepożądanych po NLPZ, zwłaszcza ze strony żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne. Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować produkt ostrożnie.
Działania niepożądane można ograniczyć do minimum poprzez przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.
Stosowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy czas. Nie stosować dawek większych niż zalecane i nie przedłużać okresu leczenia.
Należy unikać stosowania ketoprofenu z lizyną z innymi produktami zawierającymi NLPZ (np. ibuprofenem, aspiryną, celekoksybem).
Pacjent powinien przerwać stosowanie leku w razie wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń wzroku, takich jak niewyraźne widzenie.
Ponieważ ketoprofen z lizyną jest stosowany w leczeniu takich objawów, jak gorączka, może maskować cięższe choroby podstawowe. Jeśli objawy będą się utrzymywać, należy poinformować o tym lekarza.
Stosowanie leku przeciwbólowego z powodu bólów głowy przez zbyt długi czas może spowodować ich nasilenie.
Przed przyjęciem leku Okitask należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub karmi piersią (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”) • jeśli u pacjenta doszło do zatrzymania płynów lub występują obrzęki
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze, osłabione serce, chorobę tętnic i (lub) choroby naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg • jeśli pacjent choruje na fenyloketonurię, w przebiegu której organizm jest niezdolny do rozkładania substancji zwanej fenyloalaniną • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek • jeśli u pacjenta występują alergie (np. katar sienny) • jeśli pacjent choruje na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) • jeśli pacjent choruje na porfirię wątrobową (rzadką chorobę krwi charakteryzującą się zmianą aktywności jednego z enzymów wątrobowych), ponieważ podawanie leku może wywołać napad choroby • jeśli u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Zakażenia Okitask może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Okitask może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie podawać leku Okitask dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
Ketoprofen z lizyną a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należą do nich leki kupowane bez recepty, w tym preparaty ziołowe.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: • leki poprawiające przepływ krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe (aspiryna, warfaryna, heparyna, tiklopidyna, dabigatran lub klopidogrel), leki trombolityczne (reteplaza, streptokinaza), pentoksyfilina, prasugrel, pochodne kumaryny • niektóre antybiotyki (np. chinolony, sulfonamidy) • leki stosowane po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzucaniu (np. cyklosporyna, takrolimus) • leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych i depresji (np. lit, wenlafaksyna i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)) • inne NLPZ (np. aspiryna, ibuprofen) czy paracetamol • leki moczopędne, takie jak bendroflumetiazyd • glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon czy prednizolon) • leki antyretrowirusowe stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, zydowudyna) • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. ramipryl, kaptopryl, enalapryl, losartan, irbesartan) • leki zwiotczające mięśnie, takie jak baklofen • leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i w celu wyrównania rytmu serca (np. digoksyna, digitoksyna) • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. gliklazyd) • leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. erlotynib, pemetreksed, metotreksat) • leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd) • difenylohydantoina – lek przeciwpadaczkowy • pentoksyfilina – lek stosowany w leczeniu bólu mięśni
• penicylamina – lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
Stosowanie leku Okitask z alkoholem Alkohol może powodować podrażnienie gardła, żołądka i jelit, w związku z czym istnieje zwiększone ryzyko krwawień i owrzodzeń, gdy NLPZ są przyjmowane równocześnie z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować tego leku w trakcie trzech 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka lub spowodować zaburzenia przebiegu porodu. Może spowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na tendencję do krwawienia u matki i dziecka oraz spowodować opóźnienie lub przedłużenie porodu. Nie należy przyjmować ketoprofenu w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i jeśli tak zaleci lekarz. Jeśli leczenie jest konieczne w tym czasie lub w czasie, gdy pacjentka stara się zajść w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W razie przyjmowania tego leku przez więcej niż kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży, ketoprofen może spowodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód Botalla) w sercu dziecka. W razie konieczności stosowania leczenia przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli po przyjęciu leku Okitask pacjent poczuje się senny, wystąpią u niego zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub drgawki, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn czy wykonywać innych czynności wymagających wysokiego poziomu sprawności psychofizycznej (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Lek Okitask zawiera aspartam (E951) Lek ten zawiera 0,35 mg aspartamu w saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek Okitask zawiera glukozę i sacharozę Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Okitask

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Zalecana dawka wynosi 1 saszetkę do 3 razy na dobę, odpowiednio do potrzeb.
Odczekać co najmniej cztery godziny przed przyjęciem kolejnej saszetki. Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Zawartość saszetki można wysypać bezpośrednio na język. Lek Okitask można przyjmować z wodą lub bez, ponieważ granulat rozpuści się w ślinie.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy będą się utrzymywać, dojdzie do nasilenia bólu lub wystąpią nowe objawy.
Stosowanie u dzieci Lek Okitask nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie przyjmować więcej niż 1 saszetkę leku Okitaskna dobę.
Droga podania Lek do podawania doustnego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Okitask W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Okitask pacjent może się poczuć senny lub mogą wystąpić nudności. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.
Pominięcie przyjęcia leku Okitask Nie przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku Okitask należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy przyjmować podwójnej dawki zamiast dawki pominiętej, należy bezwzględnie zachować odstęp minimum 4 godzin pomiędzy dawkami i nie należy przekraczać maksymalnej liczby 3 saszetek na dobę.

Przerwanie przyjmowania leku Okitask Pacjent powinien zaprzestać przyjmowania tego leku, gdy tylko poczuje się lepiej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Okitask i natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli w dowolnym momencie w trakcie leczenia tym lekiem u pacjenta pojawią się: • objawy krwawienia z jelit, takie jak: jasnoczerwony kał (stolec), smolisty, czarny stolec, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy • objawy wysypki, ciężkie reakcje skórne i pęcherze w obrębie skóry, jamy ustnej i oczu • objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak: - trudności z oddychaniem lub niewyjaśniony świszczący oddech, - zawroty głowy lub przyspieszenie bicia serca, - obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka • nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna i zapalenia okrężnicy (przewlekłej choroby zapalnej jelita z objawami bólu brzucha, biegunki, gorączki i zmniejszenia masy ciała).
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią: • gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, bóle głowy, wymioty, niewyjaśnione krwawienia i siniaki, stan ciężkiego wyczerpania
• niestrawność, bóle żołądka lub brzucha, zaparcia, biegunka, oddawanie gazów lub nudności, ból w klatce piersiowej lub przyspieszone, nieregularne bicie serca • zaburzenia ze strony wątroby i nerek związane z obrzękiem w obrębie rąk i nóg.
Do działań niepożądanych leku Okitask mogą należeć: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) • zaburzenia trawienia (niestrawność), nudności, bóle brzucha, wymioty
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • bóle głowy, zawroty głowy, senność • zaparcia, biegunka, oddawanie gazów, zapalenie błony wyściełającej żołądek • obrzęki z powodu zatrzymywania płynów w organizmie • świąd i wysypki • zmęczenie
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) • niedobór żelaza (niedokrwistość) spowodowany przez krwawienie • drętwienie, mrowienie skóry • niewyraźne widzenie • brzęczenie w uszach (szumy uszne) • astma • zapalenie błony wyściełającej jamę ustną • owrzodzenie żołądka • zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) • zwiększenie masy ciała
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zmiana liczby krwinek i płytek krwi • reakcje alergiczne (anafilaksja) • zaburzenia funkcji gruczołów położonych nad nerkami (nadnerczy) • nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca (rozszerzenie naczyń) • niewydolność serca • niewydolność nerek, zapalenie nerek, nieprawidłowe wyniki badań oceniających czynność nerek • zapalenie okrężnicy • pogorszenie chorób przewodu pokarmowego • ciemny lub czarny stolec • wymioty krwią • niedrożny nos i katar (nieżyt nosa) • obrzęk gardła • obrzęk głębokich warstw skóry (np. twarzy, dłoni), spowodowany przez nadmiar płynów • trudności z oddychaniem (duszność) • bóle głowy • niewydolność oddechowa spowodowana przez zwężenie dróg oddechowych • niekontrolowane skurcze mięśniowe (drgawki) • nadwrażliwość na światło słoneczne lub lampy UV • zaburzenia smaku • zmiana nastrojów • zmiana zachowania • wypadanie włosów • swędząca wysypka
• krwawienie z żołądka i (lub) jelita; objawy mogą obejmować nasilony ból żołądka, dreszcze, nudności, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy, zgaga, jasnoczerwone lub czarne, smoliste stolce
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Okitask

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Okitask • Substancją czynną jest ketoprofen w postaci ketoprofenu z lizyną. Każda saszetka zawiera • Pozostałe składniki to: powidon K25, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, sodu laurylosiarczan, kwas stearynowy, magnezu stearynian, aspartam (E 951), mannitol (E 421), ksylitol (E 967), talk, naturalny aromat limetkowy, naturalny aromat cytrynowy, naturalny aromat miętowy, maltodekstryna, sacharoza, glukoza, skrobia kukurydziana, butylohydroksyanizol, guma arabska.
Jak wygląda lek Okitask i co zawiera opakowanie Ketoprofen lizyną, granulat powlekany, ma barwę od białej do koloru kości słoniowej i jest pakowany w saszetki. Są dostępne opakowania zawierające po 8, 10, 15, 16 lub 20 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Dompe Farmaceutici S.p.A Via San Martino, 12 Milano MI 20122
Italy
Wytwórca Dompé Farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Czerwiec 2023
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bulgaria Okitask 25 mg granules Chorwacja Okitask 25 mg obložene granule u vrećici Francja Okitask25 mg granules enrobes en sachet Finlandia Okitask 25 mg rakeet Grecja Okitask 25 mg kόκκοι σε φακελάκι Węgry Okitask 25 mg granulátum Łotwa Okitask 25 mg apvalkotās granulas paciņā Litwa Okitask 25 mg Granules Holandia Okitask 25 mg omhuld granulaat Portugalia Okiact 25 mg granulado Rumunia Okitask 25 mg granule drajefiate în plic Słowenia Okitask 25mg zrnca v vrečici Hiszpania Okidol 25 mg Granulado

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka zawiera substancję czynną, ketoprofen 25 mg (w postaci ketoprofenu z lizyną 40 mg).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Aspartam (E951) 350 mikrogramów Glukoza 63 mikrogramy Sacharoza 6,13 miligrama

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat powlekany
Granulat o barwie od białej do koloru kości słoniowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ketoprofen z lizyną jest zalecany do krótkotrwałego stosowania w objawowym leczeniu ostrego bólu o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym i/lub gorączki.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Wskazanie Grupa wiekowa Dawka Okres leczenia Objawowe leczenie bólu i gorączki Dorośli w wieku ponad 18 lat jednorazowo – dawkę można powtórzyć w miarę potrzeb 2 do Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów (4.4).

Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej wynoszącej 75 mg.
Jeżeli objawy będą się utrzymywać dłużej niż trzy dni z towarzyszącą gorączką lub pięć dni z towarzyszącym bólem bądź też jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
Pacjenci w podes złym wieku U osób w podeszłym wieku ketoprofen z lizyną należy stosować ostrożnie. U pacjentów z tej grupy zaleca się 1 saszetkę na dobę.
Dzieci i młodzież Ketoprofenu z lizyną nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Wyłącznie podanie doustne Zawartość saszetki można wysypać bezpośrednio na język. Rozpuszcza się w ślinie, dzięki czemu można nie popijać leku wodą.

4.3 Przeciwwskazania

• u pacj entów z reakcjami nadwrażliwości, takimi jak skurcz oskrzeli, napady astmy, ostry nieżyt błony śluzowej nosa, pokrzywka, wysypka lub inne reakcje alergiczne na ketoprofen lub na substancje o podobnym mechanizmie działania (np. na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) w wywiadzie. U tych pacjentów obserwowano ciężkie reakcje, w rzadkich przypadkach prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.8); • u pacjentów z nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • u kobiet w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6); • u pacjentów z ciężką niewydolnością serca; • u pacjentów z aktywną chorobą wrzodową lub z krwawieniem z przewodu pokarmowego, owrzodzeniem lub perforacją w przewodzie pokarmowym w wywiadzie; • u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, przewlekłymi objawami dyspeptycznymi i zapaleniem bony śluzowej żołądka; • u pacjentów z leukocytopenią lub małopłytkowością, aktywnym krwawieniem lub skazą krwotoczną w trakcie leczenia lekami przeciwzakrzepowymi; • u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Opisywano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, niektóre z nich śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Ketoprofen z lizyną należy odstawić w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Należy unikać równoczesnego stosowania ketoprofenu z lizyną z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Nadużywanie NLPZ może prowadzić do wystąpienia polekowych bólów głowy. Pacjentom zaleca się przerwanie leczenia i należy ich ostrzec o możliwości wystąpienia objawów odstawienia, w tym potencjalnego nasilenia bólów głowy, które mogą utrzymywać się przez kilka dni.
Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane NLPZ występują z większą częstością, co dotyczy zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji prz ewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).
Krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja: Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez oraz z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich zdarzeń.
Niektóre dane epidemiologiczne wskazują na to, że stosowanie ketoprofenu może się wią zać ze zwiększonym ryzykiem ciężkiego toksycznego wpływu na przewód pokarmowy w porównaniu z niektórymi innymi NLPZ, zwłaszcza w razie jego podawania w wysokich dawkach (patrz również punkty 4.2 i 4.3).
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ i jest zwiększone u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli była powikłana krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U takich pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek aspiryny lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego należy roz ważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej; patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nieprawidłowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego). Dotyczy to szczególnie początkowego okresu leczenia. Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujący ch jedn ocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny czy leki antyagregacyjne, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
Jeśli u pacjentów stosujących ketoprofen z lizyną wystą pi krwawienie lub owrzodzenie w obrębie przewodu pokarmowego, produkt należy odstawić. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni być poddani ścisłej obserwacji, zwłaszcza pod kątem krwawienia z przewodu pokarmowego.
Z b adań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane ze zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu). Zbyt mało jest dostępnych danych, aby można było wykluczyć istnienie podobnego ryzyka w przypadku ketoprofenu.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, potwierdzoną kardiomiopatią niedokrwienną, chorobą tęt nic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ketoprofenem z lizyną bardzo rozważnie.
U pacjentów z niewydolnością serca, marskością wątroby i nerczycą, pacjentów otrzymujących leki moczopędne (patrz punkt 4.5) pacjentów z niewydolnoś cią nerek, zwłaszcza jeśli są w podeszłym wieku, konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia. U tych pacjentów stosowanie ketoprofenu może powodować zmniejszenie dopływu krwi do nerek z powodu zahamowania prostaglandyn, a w efekcie niewydolność nerek.
W trakcie stosowania NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęki. Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z tymi stanami w wywiadzie.
U pacjentów z odchyleniami od normy w wynikach prób wątrobowych lub z chorobą wątroby w wywiadzie konieczna jest okresowa ocena aktywności aminotransferaz, zwłaszcza w trakcie długotrwałego leczenia. Opisywano rzadko przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby w związku ze stosowaniem ketoprofenu.
Należy zachować ostrożność, gdy produkt jest podawany pacjentom z porfirią wątrobową, ponieważ może wywołać napad tej choroby.
W obecności zakażenia należy pamiętać o tym, że podobnie jak inne NLPZ ketoprofen może maskować zwykle występujące objawy rozwij ającego się zakażenia, takie jak gorączka, co wiąże się z przeciwzapalnymi, przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi właściwościami produktu.
Wpływ produktu na ciążę, płodność i karmienie piersią opisano w punkcie 4.6.
Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym lub ale rgic zny nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa są bardziej podatni na alergie na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ niż reszta populacji. Podawanie ketoprofenu z lizyną może spowodować napady astmy lub skurcz oskrzeli u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt 4.3). Z tego powodu u tych pacjentów oraz w przypadkach przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub choroby nerek produkt należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia zaburzeń wzroku, takich jak niewyraźne widzenie.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego: Okitask może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Okitask stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:
Ketoprofen z lizyną 40 mg w postaci granulatu zawiera sztuczną substancję słodzącą aspartam: pacjenci z fenyloketonurią powinni stosować ten produkt z zachowaniem ostrożności.
Pacjenci z rzadkim dziedzicznym zaburzeniem nietolerancji fruktozy, zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharozy i izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.
Pacjent powinien skonsultować s ię z lekarzem, jeśli objawy będą się utrzymywać lub ulegną nasileniu lub jeśli wystąpią nowe objawy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Alkohol: Samo spożywanie alkohol u może powodować p odrażnienie przewodu pokarmowego, w związku z czym istnieje zwiększone ryzyko krwawień i owrzodzeń w obrębie przewodu pokarmowego, gdy NLPZ są przyjmowane równocześnie z alkoholem. Pacjentom zaleca się, aby unikali tego połączenia.
Leki przeciwzakr zepowe (takie jak heparyna i warfaryna): NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.4). Z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia w razie konieczności równoczesnego stosowania leków z tych grup pacjenci muszą pozostawać p od ścis łym nad zorem lekarza.
Cyklosporyna: Podawanie NLPZ z cyklosporyną wiąże się ze zwiększeniem ryzyka nefrotoksyczności.
Dabigatran: Podawanie NLPZ z dabigatranem wiąże się z możliwym zwiększeniem ryzyka krwawień.
Erlotynib: Podawanie NLPZ z erlotynibem wiąże się ze zwiększeniem ryzyka krwawień.
Lit: Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia litu w osoczu, nawet do poziomu toksycznego, z powodu zmniejszenia wydalania litu przez nerki. O ile ma to zast osowanie, stężenie litu w osoczu należy ściśle kontrolować i dostosowywać do niego dawkę tego leku w trakcie leczenia NLPZ i po jego zakończeniu.
Metotreksat w dawkach większych niż 15 mg/tydzień: Zwiększone ryzyko toksycznego działania metotreksatu na krew, zwłaszcza w przypadku podawania go w dużych dawkach (>15 mg/tydzień), najprawdopodobniej związane z wypieraniem metotreksatu z połączeń białkowych i ze zmniejszeniem klirensu nerkowego. Z tego powodu pacjenci leczeni tymi produktami leczniczymi muszą zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania omawianego produktu.
Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i salicylany w dużych dawkach: Zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego.
Chinolony: Poda wanie NLPZ z chinolonami wiąże się z możliwym zwięks zeniem ryzyka drgawek.
Wenlafaksyna: Podawanie NLPZ z wenlafaksyną wiąże się ze zwiększeniem ryzyka krwawień.
Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Istnieje więk sze ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki hipotensyjne, inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny II: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (na przykład odwodnionych i w podeszłym wieku) równoczesne podawanie inhibitora konwertazy angiotensyny lub antagonisty receptora angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do potencjalnej ostrej niewydolności nerek. Z tej przyczyny te połączenia należy podawać ost rożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni i po rozpoczęciu równoczesnego leczenia należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek. NLPZ mogą antagonizować działanie leczenia hipotensyjnego obniżające ciśnienie tętnicze.
Baklofen: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie baklofenu (zwiększone ryzyko toksyczności).
Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia glikozydów nasercowych w osoczu, a także możliwe zaostrzenie niewydolności serca i pogorszenie wydolności nerek.
Kortykosteroidy: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Pochodne kumaryny: NLPZ mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe pochodnych kumaryny.
Difenylohydantoina i sulfonamidy: ponieważ ketoprofen jest w wysokim stopniu związany z białkami, może być konieczne zmniejszenie dawki difenylohydantoiny lub sulfonamidów podaw anych w trakcie leczenia.
Leki moczopędne: U pacjentów stosują cych leki moczopędne oraz będących w stanie ciężkiego odwodnienia istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek w wyniku zmniejszenia dopływu krwi do nerek spowodowanego zahamowaniem prostaglandyn. Tych pacjentów należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i należy u nich starannie kontrolować czynność nerek (patrz punkt 4.4) po rozpoczęciu leczenia. NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych.
Leki hipoglikemizujące (pochodne sulfonylomocznika): NLPZ mogą nasilać działanie pochodnych s ulfonylomocznika.
Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień: W trakcie pierwszych kilku tygodni leczenia skojarzonego konieczne są cotygodniowe badania kontrolne morfologii krwi pełnej. Badania kontrolne powinny być wykonywane ze zwiększoną częst ością w razie występujących zmian czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku.
Pentoksyfilina: Zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne są częstsze kontrolne badania lekarskie i kontrole czasu krwawienia.
Penicylamina: Podawanie NLPZ z penicylaminą w iąże się z możliwym zwiększeniem ryzyka nefrotoksyczności.
Pemetreksed: NLPZ mogą zwiększać wydalanie pemetreksedu przez nerki.
Prasugrel: Podawanie NLPZ z prasugrelem wiąże się z możliwym zwiększeniem ryzyka krwawień.
Probenecyd: Równoczesne podawanie probenecydu może istotnie zmniejszać klirens osoczowy ketoprofenu.
Takrolimus: Podawanie NLPZ z takrolimusem wiąże się ze zwiększeniem ryzyka nefrotoksyczności.
Zydowudyna: Podawanie NLPZ z zydowudyną wiąże się z możliwym zwiększeniem ryzyka toksyc zno ści hematologicznej.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Działanie hamujące syntezę prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego uległo zwiększeniu z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i wydłużaniem czasu trwania leczenia.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwięk szonej utraty płodów przed zagnieżdżeniem i po zagnieżdżeniu jaja płodowego oraz do śmiertelności zarodków i płodów. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym zaburzeń budowy układu sercowo- naczyniowego.
Począwszy od 20. tygodnia ciąży, stosowanie ketoprofenu może spowodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić w krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia i jest zazwyczaj odwracalne po jego przerwaniu. Dodatkowo istnieją doniesienia o skurczu przewodu Botalla po leczeniu prowadzonym w drugim trymestrze, które w większości przypadków ustępuje po przerwaniu leczenia. Z tego powodu, podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży ketoprofen z lizyną można stosować tylko w przypadku uzasadnionej konieczności. W przypadku stosowania soli lizynowej ketoprofenu u kobiet starających się zaj ść w ciążę oraz w trakcie pierwszego i drugiego trymestru ciąży należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii powinien być jak najkrótszy. Monitorowanie ciąży pod kątem małowodzia i skurczu przewodu Botalla należy rozważyć po ekspozycji na ketoprofen przez kilka dni począwszy od 20 tygodnia ciąży. Należy przerwać podawanie ketoprofenu w razie stwierdzenia małowodzia lub skurczu przewodu Botalla.

Podczas trzeciego trymestru ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować:
• u płodu: • objawy toksyczne ze strony układu sercowo-naczyniowego i oddechowego (z przedwczesnym skurczem/zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); • zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem (patrz powyżej) ;
• u kobiet i płodu pod koniec ciąży: • możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; • hamowanie skurczów macicy, co może doprowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu.
W związku z tym ketoprofen z lizyną jest przeciwwskazany u kobiet w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Istnieją niewystarczające dane na temat przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu z lizyną u kobiet karmiących piersią.
Płodność Długotrwałe stosowanie niektórych NLPZ wiąże się z obniżeniem płodności u kobiet, odwra calnym po zakończeniu leczenia. Stosowanie ketoprofenu, podobnie jak każdego innego leku hamującego syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, może zaburzać płodność i nie jest zalecane u kobiet starających się o dziecko. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie ketoprofenu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ketoprofen z lizyną wywiera jedynie nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdy są przestrzegane zalecenia dotyczące dawkowania i czasu trwania leczenia. Mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak niewyraźne widzenie, zawroty głowy i senność (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia układu pokarmowego: Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie w obrębie przewodu pokarmowego, niekiedy prowadzące do zgonu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podawaniu produktu opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, oddawanie gazów, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, nasilenia zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Z mniejszą częstością obserwowano występowanie zapalenia błony śluzowej żołądka.
W bardzo rzadkich przypadkach nadwrażliwość może objawiać się ciężkimi reakcjami ogólnoustrojowych (obrzęk krtani, obrzęk głośni, duszność, kołatanie serca, zespół Stevena- Johnsona), aż do wstrząsu anafilaktycznego. W takich wypadkach konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.
Klasyfikacja układów i narządów wg. MedDRA Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt częst o (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥1/10.000 do <1/1.000) Bardzo rzadko (<1/10.000)
Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
ć pokrwotoczna
agranulocytoza, niewydolność i hipoplazja szpiku kostnego Zaburzenia układu imm unologi cznego
anafilaktyczne (w tym wstrząs), nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego

Bóle głowy, zawroty głowy pochodzeni a błędnikowe go, senność Parestezje

Napady drgawkowe, zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia serca
serca Zaburzenia naczyniowe
tętnicze, rozszerzenie naczyń Zaburzenia układu oddechoweg o, klatki piersiowej i śródpiersia
(zwłaszcza u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), nieżyt błony śluzowej nosa Zaburzenia Objawy Zaparcia, Zapalenie Zaostrzenie Klasyfikacja układów i narządów wg. MedDRA Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt częst o (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥1/10.000 do <1/1.000) Bardzo rzadko (<1/10.000)
Częstość nieznana
przewodu pokarmowe go dyspeptyc zne, nudności, bóle brzucha, wymioty biegunka, oddawanie wiatrów i nieżyt żołądka
błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny
wrzodziejącego zapalenia jelit i choroby Leśniowskiego- Crohna, krwawienie i perforacja w obrębie przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, smoliste stolce, wymioty krwawe, perforacja i owrzodzenie dwunastnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
świąd
nadwrażliwości na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe reakcje skórne, w tym zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęki i wysypka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
nerek, cewkowo- śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
obrzęki
Badania diagnostycz ne
masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransfera
badań oceniających czynność nerek. Klasyfikacja układów i narządów wg. MedDRA Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt częst o (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥1/10.000 do <1/1.000) Bardzo rzadko (<1/10.000)
Częstość nieznana
z i zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy z powodu zaburz eń czynności wątroby.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Działania niepożądane można zgł aszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy
Zgłaszano przypadki przedawkowania po podaniu dawek 2,5 g ketoprofenu. W większości prz ypadków obserwowane objawy są na ogół ograniczone do ospałości, senności, bólu brzucha, nudności, wymiotów i na ogół ustępują po zastosowaniu leczenia wspomagającego. Znaczne przedawkowanie ketoprofenu prowadziło do depresji oddechowej, śpiączki lub drgawek. Mogą wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego, niedociśnienie, nadciśnienie lub ostra niewydolność nerek, jednak powikłania te występują rzadko.
Postępowanie po przedawkowaniu Nie istnieje swoista odtrutka, którą można by zastosować po przedawkowaniu ketoprofenu z lizyną. Zalecane postępowanie w przypadku podejrzenia przedawkowania leku obejmuje płukanie żołądka w połączeniu z zastosowaniem objawowego i wspomagającego leczenia wyrównującego odwodnienie, kontrolą diurezy i korektą ewentualnej kwasicy.
W przypadku niewydolności nerek przydatna może być hemodializa usuwająca produkt leczniczy z krwi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowy lek przeciwzapalny, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE03.
Mechanizm działania Mechanizm działania NLPZ wiąże się ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn spowodowanym przez zahamowanie enzymu cyklooksygenazy. A dokładniej, NLPZ hamują przekształcanie kwasu arachidonowego w cykliczne endonadtlenki PGG 2
2 , prekursory prostaglandyn PGE 1 , PGE 2 , PGF 2 a i PGD 2 , prostacykliny PGI 2
i tromboksanu (TxA 2
2 ). Zahamowanie syntezy prostaglandyn może również wpływać na inne mediatory, takie jak chininy, wywierając działanie pośrednie poza działaniem bezpośrednim.
Ketoprofen z lizyną wywiera silne działanie przeciwbólowe dzięki działaniu przeciwzapalnemu i ośrodkowemu. Powoduje ustąpienie lub zmniejszenie nasilenia bolesnych stanów zapalnych, co sprzyja ruchomości stawów. Okitask 25 mg, granulat (w postaci o natychmiastowym uwalnianiu) zawiera substancje rozsadzające, co zwiększa rozpuszczalność ketoprofenu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ketoprofen z lizyną jest wchłaniany szybko i całkowicie. W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym z udziałem 69 pac jen tów, stężenie maksymalne w osoczu wynoszące 2,77 μg/ml (SD 0.82 μg/ml) uzyskano w czasie 15-30 minut po podaniu.
Podawanie ketoprofenu w trakcie posiłku nie powoduje zmian jego całkowitej dostępności biologicznej (AUC); wiąże się jednak ze spowolnieniem szybkości jego wchłaniania. Nie obserwowano kumulacji po wielokrotnych podaniach ketoprofenu.

95–100% ketoprofenu wiąże się z białkami osocza (przede wszystkim z albuminami). Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,1–0,4 l/kg.

Ketoprofen jest szeroko metabolizowany przez enzymy mikrosomalne wąt roby, przede wszystkim poprzez sprzęganie i tylko w minimalnym stopniu poprzez hydroksylację. Powstałe metabolity nie wywierają działania farmakologicznego.

Wartości klirensu osoczowego zawierają się w przedziale od 0,06 do 0,08 l/kg m.c./h. Produkt jest wydalany szybko i przede wszystkim przez nerki. Jego okres półtrwania w osoczu wynosi około 1,5 godziny. 60–80% dawki ketoprofenu z lizyną, 40 mg, granulat jest wydalane z moczem w postaci metabolitu glukuronidowego w ciągu 24 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję i tolerancji miejscowej ketoprofenu z l izyną, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, które nie zostało opisane w innych punktach niniejszej ChPL.
Ketoprofen z lizyną nie okazał się mutagenny w badaniach genotoksyczności in vitro i in vivo. W badaniach nad rakotwórczością ketoprofenu u myszy i szczurów nie stwierdzono działania rakotwórczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon K25 Krzemionka koloidalna bezwodna Hypromeloza Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy Sodu laurylosiarczan Kwas stearynowy Magnezu stearynian Aspartam (E 951) Mannitol (E 421) Ksylitol (E 967) Talk
Substancja smakowo zapachowa
Glukoza Sach aroza Maltodekstryna Skrobi a kukurydziana Butylohydroksyanizol Guma arabska Naturalny aromat limetkowy Naturalny aromat cytrynowy Naturalny aromat miętowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Bez specjalnych zaleceń d otyczących warunków prz echowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Nieprzezroczyste saszetki z PE/Aluminium/PET zawierające 700 mg granulatu powlekanego w następujących wielkościach opakowania:
8, 10, 15, 16, 20 saszetek
Nie wszyst kie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostroż ności dotyczące usuwania

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06-2023