Neurapas

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Neurapas, (60 mg+32 mg+28 mg), tabletki powlekane
Hyperici herbae extractum siccum + Passiflorae herbae extractum siccum +Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Neurapas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurapas

3. Jak stosować lek Neurapas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Neurapas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Neurapas i w jakim celu się go stosuje

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Neurapas to tradycyjny produkt leczniczy roślinny zawierający w swoim składzie suche wyciągi z ziela dziurawca, z ziela męczennicy i z korzenia kozłka.
Wskazania do stosowania: Neurapas jest tradycyjnym lekiem roślinnym stosowanym: • w przejściowych, łagodnych zaburzeniach nastroju, • w trudnościach z zasypianiem na tle nerwowym.
Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurapas

Kiedy nie stosować leku Neurapas • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) oraz ziele dziurawca, ziele męczennicy i korzeń kozłka, • w przypadku nadwrażliwości skóry na działanie światła, • jeśli pacjent jest leczony jednocześnie innym lekiem, który zawiera jedną z następujących substancji: • leki o działaniu zmniejszającym reakcję odrzucenia przeszczepu: - cyklosporyna

- takrolimus stosowany wewnętrznie - ewerolimus - sirolimus • leki stosowane w terapii zakażeń HIV lub AIDS: - inhibitory proteazy, takie jak fosamprenawir, indynawir - nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak newirapina • cytostatyki, takie jak: - imatinib - irynotekan • leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny - warfaryna
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Neurapas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania leku Neurapas należy unikać intensywnego promieniowania UV (długie kąpiele słoneczne, lampa kwarcowa, solarium).
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 14 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Neurapas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest dostatecznych danych na ten temat.
Lek Neurapas a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leki zawierające dziurawiec powodują interakcje o charakterze zmniejszenia działania następujących leków: • doustne leki przeciwzakrzepowe (leki zmniejszające krzepliwość krwi) o typie kumaryny (warfaryna i fenprokumon) • leki zmniejszające reakcję odrzucenia przeszczepów: cyklosporyna, takrolimus stosowany wewnętrznie, ewerolimus, sirolimus • digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca) • leki używane w terapii infekcji HIV i AIDS • inhibitory proteinazy, takie jak indynawir i fosamprenawir • nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak newirapina • cytostatyki, takie jak imatinib, irynotekan, z wyjątkiem przeciwciał monoklonalnych • werapamil (lek stosowany w terapii zaburzeń rytmu serca, chorobie niedokrwiennej serca, nadciśnieniu tętniczym, klastrowych bólach głowy, chorobach mięśnia sercowego) • leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak simwastatyna • różne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, nortryptylina • feksofenadyna (lek przeciwhistaminowy) • metadon (lek opioidowy) • finasteryd (lek stosowany w leczeniu wypadania włosów i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) Pacjenci, którzy przyjmują równocześnie Neurapas z innymi lekami zawierającymi jedną z tych substancji czynnych, powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym.
U kobiet, które przyjmują leki hormonalne o działaniu antykoncepcyjnym, może dojść do pojawienia się krwawień pomiędzy krwawieniami menstruacyjnymi z powodu interakcji z

lekiem Neurapas. Ponadto zaleca się, aby podczas stosowania leku Neurapas używać innych dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcyjnych.
W czasie równoczesnego przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych (paroksetyna, sertralina, trazodon) i tryptanów, które hamują zwrotne wchłanianie serotoniny, może dojść do pojawienia się nasilonego efektu serotoninergicznego (takiego jak np. nudności, wymioty, lęk, niepokój, splątanie). Jednoczesne stosowanie z syntetycznymi środkami uspakajającymi (alprazolam, diazepam, midazolam) nie jest zalecane.
W czasie równoczesnego przyjmowania innych leków, które zwiększają wrażliwość skóry na światło, może dojść do nasilenia się uszkodzeń spowodowanych przez światło (patrz „Możliwe działania niepożądane”).
Neurapas z jedzeniem, piciem i alkoholem: Lek powinien być zażywany z dostateczną ilością płynu (najlepiej szklanka wody pitnej), powinien być połknięty bez rozgryzania. Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: Neurapas nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią, ponieważ brak jest dostatecznych badań na ten temat. Do tej pory nie przeprowadzono badań wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Produkt
wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci stosujący lek Neurapas
nie powinni
prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek Neurapas zawiera laktozę jednowodną i glukozę ciekłą suszoną rozpyłowo: Lek zawiera w jednej tabletce 90,5 mg laktozy jednowodnej i 10,4 mg glukozy ciekłej suszonej (co odpowiada łącznie 0,008 jednostki chlebowej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Neurapas

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli: Zalecana dawka
• w łagodzeniu przejściowych, łagodnych zaburzeń nastroju:
• w łagodzeniu trudności z zasypianiem na tle nerwowym:
Produkt powinien być połknięty bez rozgryzania, powinien być zażywany z dostateczną ilością płynu np. szklanka wody. Lek Neurapas może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neurapas: Dotychczas nie obserwowano żadnych objawów przedawkowania. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zaleci odpowiednie leczenie objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Neurapas: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Neurapas: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania.
Możliwe działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit - mogą wystąpić dolegliwości ze strony układu pokarmowego (takie jak nudności, ból brzucha i biegunka) Zaburzenia układu immunologicznego - reakcje alergiczne Zaburzenia układu nerwowego - zmęczenie lub niepokój Bardzo rzadko podczas stosowania wysokich dawek wyciągu dziurawca może dojść do reakcji przypominających porażenie słoneczne na skórze narażonej na promieniowanie – przede wszystkim u ludzi o jasnej karnacji – z powodu zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne (fotonadwrażliwość).
Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Neurapas

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Neurapas po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera jedna tabletka powlekana leku Neurapas
- Substancjami czynnymi leku są:
- 60 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca), DER

- 32 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Passiflora incarnata L., herba (ziele męczennicy), DER

- 28 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Valeriana officinalis L., radix, (korzeń kozłka lekarskiego), DER

- Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, glukoza ciekła suszona rozpyłowo, krzemionka koloidalna bezwodna, maltodekstryna, talk, magnezu stearynian, Powidon K30, glicerol 85%, kroskarmeloza sodowa. Otoczka tabletki: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, talk, tytanu dwutlenek, Indygotyna lak (E132), Makrogol 6000, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Neurapas i co zawiera opakowanie: Opakowania zawierające 20, 60 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH Schiffenberger Weg 55, D-35394 Giessen, Niemcy
Wytwórca Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH Europastrasse 2 D-35394 Giessen Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Imis Pharma s.c. ul. Św. Bonifacego 66/47 02-936 Warszawa Tel. + 48 698 744 600 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NEURAPAS, 60 mg+32 mg+28 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

2.1 Opis ogólny

Substancjami czynnymi leku są suche wyciągi z ziela dziurawca, z ziela męczennicy i z korzenia kozłka.

2.2 Skład jakościowy i ilościowy

Jedna tabletka powlekana zawiera substancje czynne:
DER

DER

DER

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 90,5 mg laktozy jednowodnej (co odpowiada 0,007 jednostki chlebowej) 10,4 mg glukozy ciekłej suszonej rozpyłowo (co odpowiada 0,001 jednostki chlebowej)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana Jasnoniebieskie tabletki powlekane

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

4.1 Wskazania do stosowania

Neurapas jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym w: • przejściowych, łagodnych zaburzeniach nastroju • trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak dostępnych danych.
W łagodzeniu przejściowych, łagodnych zaburzeń nastroju: Dorośli: 2 tabletki powlekane trzy razy na dobę.
W łagodzeniu trudności w zasypianiu na tle nerwowym:
Sposób podawania Podanie doustne. Produkt należy przyjmować z dostateczną ilością płynu, najlepiej popijając szklanką wody. Nie rozgryzać. Tabletki mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków.
Czas stosowania Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.3 Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • nadwrażliwość skóry na działanie światła słonecznego; • jednoczesne stosowanie następujących leków (patrz także punkt 4.5): • środki immunosupresyjne - cyklosporyna - takrolimus stosowany wewnętrznie - ewerolimus - sirolimus • leki o działaniu przeciw-HIV - fosamprenawir, indynawir i inne inhibitory proteazy - nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak newirapina • cytostatyki, takie jak: - imatinib - irynotekan • antykoalgulanty typu kumaryny - warfaryna

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak dostępnych danych.
Podczas stosowania produktu leczniczego Neurapas należy unikać intensywnej ekspozycji na promieniowanie UV (długotrwałe kąpiele słoneczne, lampa kwarcowa, solarium).
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Jedna tabletka produktu leczniczego Neurapas zawiera 90,5 mg laktozy jednowodnej (co odpowiada 0,007 jednostki chlebowej). Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko

występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Jedna tabletka produktu leczniczego Neurapas zawiera 10,4 mg glukozy ciekłej suszonej rozpyłowo (co odpowiada 0,001 jednostki chlebowej). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Suchy wyciąg z ziela dziurawca indukuje aktywność enzymów CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i glikoproteiny P. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi typu kumaryny, cyklosporyną, ewerolimusem, syrolimusem, takrolimusem do stosowania ogólnego, fosamprenawirem, indynawirem i innymi inhibitorami proteazy, nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, irynotekanem, imatynibem i innymi lekami cytostatycznymi metabolizowanymi przez CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 lub transportowanymi przez glikoproteinę P jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”).
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania wszystkich substancji leczniczych, których metabolizm zależy od CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 lub glikoproteiny P (np. amitryptylina, feksofenadyna, alprazolam, diazepam, midazolam, metadon, simwastatyna, digoksyny, finasteryd), ponieważ możliwe jest zmniejszenie stężenia tych substancji w osoczu. Zmniejszenie stężenia w osoczu doustnych środków antykoncepcyjnych może prowadzić do wystąpienia krwawień pomiędzy krwawieniami menstruacyjnymi i zmniejszenia bezpieczeństwa kontroli urodzeń. Kobiety przyjmujące doustną antykoncepcję powinny stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. (patrz punkt 4.6).
Suchy wyciąg z ziela dziurawca stosowany w produkcie leczniczym Neurapas ma niską zawartość hiperforyny. Przed planowaną operacją należy określić możliwe interakcje z produktami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym i miejscowym. W razie potrzeby należy odstawić roślinny produkt leczniczy. Zwiększona aktywność enzymów wraca do normalnego stężenia w ciągu 1 tygodnia po zaprzestaniu przyjmowania.
Suchy wyciąg z ziela dziurawca może powodować zespół serotoninowy w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwdepresyjnymi takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina, paroksetyna, nefazodon), buspiron lub tryptany.
Bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane (zespół serotoninowy) z zaburzeniami autonomicznymi (takimi jak pocenie się, tachykardia, biegunka, gorączka), zaburzeniami psychicznymi (takimi jak pobudzenie, dezorientacja) i zmianami motorycznymi (takimi jak drżenie lub mioklonie) podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami wychwytu serotoniny lub innymi serotoninergicznymi substancjami czynnymi.
Pacjenci stosujący inne produkty lecznicze wydawane z przepisu lekarza powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania produktu zawierającego ziele dziurawca.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie zaleca się przyjmować leku w okresie ciąży i karmienia piersią z powodu braku wystarczających danych. Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego Neurapas na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Neurapas
wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci stosujący produkt leczniczy Neurapas
nie powinni
prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania. Zaburzenia żołądka i jelit - mogą wystąpić dolegliwości ze strony układu pokarmowego (takie jak nudności, ból brzucha i biegunka) Zaburzenia układu immunologicznego - reakcje alergiczne Zaburzenia układu nerwowego - zmęczenie lub niepokój Osoby o jasnej karnacji mogą reagować zaburzeniami czucia (np. mrowieniem, wrażliwością na zimno lub ból, uczuciem pieczenia) oraz nasilonymi objawami przypominającymi oparzenia słoneczne przy intensywnym nasłonecznieniu.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Nie dotyczy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Standardowe badania in vitro i in vivo nie wykazały genotoksycznego potencjału dla kompozycji wyciągów zawartych w składzie produktu Neurapas.

Badania potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie zostały przeprowadzone.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Glukoza ciekła suszona rozpyłowo Krzemionka koloidalna bezwodna Maltodekstryna Talk Magnezu stearynian Powidon K30 Glicerol 85% Kroskarmeloza sodowa
Otoczka tabletki: Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy Talk Tytanu dwutlenek Indygotyna lak (E132) Makrogol 6000 Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie typu blister z folii PVC/PVDC/aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania zawierające 20, 60 lub 100 tabletek powlekanych.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen Niemcy

8. NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.06.2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO