Valdix Forte
Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum
Tabletki powlekane 355 mg | Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum 355 mg
Innowacyjno-Wdrożeniowe Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm mgr farm. Tadeusz Pawełek, Polska
Ulotka
Valdix Forte, 2024.04.05 1/3
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
VALDIX FORTE Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Valdix Forte jest produktem leczniczym roślinnym o działaniu uspokajającym, ułatwiającym zasypianie i poprawiającym jakość snu. Stosowany jest w celu łagodzenia stanów umiarkowanego napięcia nerwowego oraz w zaburzeniach snu.
Kiedy nie stosować leku Valdix Fotre: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Dzieci Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Valdix Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie zaleca się stosowania preparatu z lekami syntetycznymi o działaniu uspokajającym.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Valdix Forte, 2024.04.05 2/3
Lek może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego nie zaleca się stosowania produktu przez osoby kierujące pojazdami lub obsługujące maszyny.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doustne. Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli, osoby w wieku podeszłym: - w stanach umiarkowanego napięcia nerwowego – 2 tabletki do 3 razy na dobę, - w zaburzeniach snu – 2 tabletki pół godziny do godziny przed snem lub, jeśli konieczne, dodatkowo Maksymalna dawka dobowa: 8 tabletek. Zalecany okres stosowania: 2-4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią lub nasilą się po 2 tygodniach stosowania należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valdix Forte Korzeń kozłka lekarskiego w dawce około 20 g może powodować łagodne objawy: znużenie, bolesne skurcze w obrębie jamy brzusznej, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic. Objawy ustępują w ciągu 24 godzin. W przypadku, gdy objawy utrzymują się, należy podjąć leczenie wspomagające. Dawka 20 g korzenia kozłka lekarskiego odpowiada ilości 14-19 tabletek produktu leczniczego Valdix Forte.
Pominięcie zastosowania leku Valdix Forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe jest wystąpienie łagodnych objawów żołądkowo-jelitowych (nudności, dolegliwości skurczowych).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, fax 22 49 podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Valdix Forte? - Substancją czynną leku jest 355 mg wyciągu wodno-alkoholowego, suchego z korzenia kozłka (Valeriana officinalis L., radix) (3-4:1), ekstrahent: etanol 60 % (V/V). Valdix Forte, 2024.04.05 3/3
- Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102 i typ 12), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, otoczka Opadry 03B90571 Blue (skład: tytanu dwutlenek (E 171), hydroksypropylometyloceluloza, glikol polietylenowy, pigment aluminiowy indygotyny).
Jak wygląda lek Valdix Forte i co zawiera opakowanie? Tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy niebieskiej. Opakowania bezpośrednie: pojemnik PP z wieczkiem PE lub pojemnik PE z wieczkiem PE oznakowany etykietą lub etykieto-ulotką zawierający 30, 60 lub 90 tabletek lub blister PVC/Aluminium zawierający 10 tabletek. Opakowania zewnętrzne: tekturowe pudełko zawierające od 10 do 100 tabletek. Pojemniki mogą być oznakowane etykietą i pakowane w tekturowe pudełko bądź oznakowane etykieto-ulotką. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gd. tel. 58 561 20 08 e-mail: [email protected]
Wytwórca: Labofarm sp. z o.o. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gd.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.04.2024
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
VALDIX FORTE Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Valdix Forte i w jakim celu się go stosuje?
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valdix Forte.
3. Jak stosować lek Valdix Forte?
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Valdix Forte?
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
1. Co to jest lek Valdix Forte i w jakim celu się go stosuje?
Valdix Forte jest produktem leczniczym roślinnym o działaniu uspokajającym, ułatwiającym zasypianie i poprawiającym jakość snu. Stosowany jest w celu łagodzenia stanów umiarkowanego napięcia nerwowego oraz w zaburzeniach snu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valdix Forte.
Kiedy nie stosować leku Valdix Fotre: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Dzieci Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Valdix Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie zaleca się stosowania preparatu z lekami syntetycznymi o działaniu uspokajającym.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Valdix Forte, 2024.04.05 2/3
Lek może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego nie zaleca się stosowania produktu przez osoby kierujące pojazdami lub obsługujące maszyny.
3. Jak stosować lek Valdix Forte?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doustne. Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli, osoby w wieku podeszłym: - w stanach umiarkowanego napięcia nerwowego – 2 tabletki do 3 razy na dobę, - w zaburzeniach snu – 2 tabletki pół godziny do godziny przed snem lub, jeśli konieczne, dodatkowo Maksymalna dawka dobowa: 8 tabletek. Zalecany okres stosowania: 2-4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią lub nasilą się po 2 tygodniach stosowania należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valdix Forte Korzeń kozłka lekarskiego w dawce około 20 g może powodować łagodne objawy: znużenie, bolesne skurcze w obrębie jamy brzusznej, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic. Objawy ustępują w ciągu 24 godzin. W przypadku, gdy objawy utrzymują się, należy podjąć leczenie wspomagające. Dawka 20 g korzenia kozłka lekarskiego odpowiada ilości 14-19 tabletek produktu leczniczego Valdix Forte.
Pominięcie zastosowania leku Valdix Forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe jest wystąpienie łagodnych objawów żołądkowo-jelitowych (nudności, dolegliwości skurczowych).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, fax 22 49 podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Valdix Forte?
Lek należy przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
Co zawiera lek Valdix Forte? - Substancją czynną leku jest 355 mg wyciągu wodno-alkoholowego, suchego z korzenia kozłka (Valeriana officinalis L., radix) (3-4:1), ekstrahent: etanol 60 % (V/V). Valdix Forte, 2024.04.05 3/3
- Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102 i typ 12), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, otoczka Opadry 03B90571 Blue (skład: tytanu dwutlenek (E 171), hydroksypropylometyloceluloza, glikol polietylenowy, pigment aluminiowy indygotyny).
Jak wygląda lek Valdix Forte i co zawiera opakowanie? Tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy niebieskiej. Opakowania bezpośrednie: pojemnik PP z wieczkiem PE lub pojemnik PE z wieczkiem PE oznakowany etykietą lub etykieto-ulotką zawierający 30, 60 lub 90 tabletek lub blister PVC/Aluminium zawierający 10 tabletek. Opakowania zewnętrzne: tekturowe pudełko zawierające od 10 do 100 tabletek. Pojemniki mogą być oznakowane etykietą i pakowane w tekturowe pudełko bądź oznakowane etykieto-ulotką. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gd. tel. 58 561 20 08 e-mail: [email protected]
Wytwórca: Labofarm sp. z o.o. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gd.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.04.2024
Charakterystyka
Valdix Forte, 2021.03.31 1/4
Charakterystyka produktu leczniczego
VALDIX FORTE, 355 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 355 mg wyciągu wodno-alkoholowego, suchego z korzenia kozłka (Valeriana officinalis L., radix) (3-4:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60 % (V/V).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt. 6.1.
Tabletka powlekana
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy roślinny stosowany w celu łagodzenia stanów umiarkowanego napięcia nerwowego oraz w zaburzeniach snu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli, osoby w wieku podeszłym: - w stanach umiarkowanego napięcia nerwowego – 2 tabletki do 3 razy na dobę, - w zaburzeniach snu – 2 tabletki pół godziny do godziny przed snem lub, jeśli konieczne, dodatkowo Maksymalna dawka dobowa: 8 tabletek.
Sposób podawania Podanie doustne.
Czas stosowania Zalecany okres stosowania: 2-4 tygodnie. Należy poinformować pacjenta o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią lub pogorszą się po 2 tygodniach stosowania.
4.3. Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na przetwory z korzenia kozłka lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Jeśli objawy nasilają się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Valdix Forte, 2021.03.31 2/4
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące interakcji farmakologicznych z innymi produktami leczniczymi. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 lub CYP 2E1. Połączenie z lekami syntetycznymi o działaniu uspokajającym wymaga diagnozy medycznej i nadzoru.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji. Brak danych na temat wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego nie zaleca się stosowania produktu przez osoby kierujące pojazdami lub obsługujące maszyny.
4.8. Działania niepożądane
Możliwe jest wystąpienie łagodnych objawów żołądkowo-jelitowych (nudności, dolegliwości skurczowych). Częstość występowania nie jest znana. Jeśli wystąpią inne działania niepożądane, niewymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Korzeń kozłka lekarskiego w dawce około 20 g może powodować łagodne objawy: znużenie, bolesne skurcze w nadbrzuszu, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic, które ustępowały w ciągu 24 godzin. Jeśli objawy utrzymują się, należy podjąć leczenie wspomagające. Dawka 20 g korzenia kozłka lekarskiego odpowiada ilości 14 – 19 tabletek produktu leczniczego Valdix Forte.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki nasenne i uspokajające Kod ATC: N05C M09
Valdix Forte, 2021.03.31 3/4
Od dawna obserwowane działanie uspokajające preparatów z korzenia kozłka zostało potwierdzone w badaniach przedklinicznych i kontrolowanych badaniach klinicznych. Doustne stosowanie suchych wyciągów z korzenia kozłka, przygotowanych przy użyciu mieszaniny etanol-woda (etanol max. 70% (v/v)) w zalecanym dawkowaniu, ułatwia zasypianie i poprawia jakość. Działania tego nie można z pewnością przypisać żadnemu znanemu składnikowi wyciągu. Zidentyfikowano kilka mechanizmów działania prawdopodobnie odpowiedzialnych za działanie kliniczne różnych składników korzenia kozłka (seskwiterpeny, lignany, flawonoidy), obejmujących wpływ na układ GABA, działanie agonistyczne w stosunku do receptorów adenozynowych A1 i powinowactwo do receptorów 5-HT1A.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Nie wykonano badań farmakokinetycznych dla leku.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciągi etanolowe i olejek eteryczny z korzenia kozłka wykazały niską toksyczność u szczurów, zarówno podczas badania toksyczności ostrej, jak i w okresie 4-8 tygodni podawania dawek toksycznych. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję i rakotwórczość nie zostały wykonane.
6.1. Wykaz składników pomocniczych
Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) Celuloza mikrokrystaliczna (typ 12) Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Substancje pomocnicze wchodzące w skład otoczki Opadry 03B90571 Blue: Glikol polietylenowy Tytanu dwutlenek (E 171) Hydroksypropylometyloceluloza Pigment aluminiowy indygotyny
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3. Okres trwałości
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowania bezpośrednie: Pojemnik PP z wieczkiem PE lub pojemnik PE z wieczkiem PE oznakowany etykietą lub etykieto- ulotką zawierający 30, 60 lub 90 tabletek lub blister PVC/Aluminium zawierający 10 tabletek.
Valdix Forte, 2021.03.31 4/4
Opakowania zewnętrzne tekturowe pudełko zawierające: 10 tabletek (1 blister) lub 20 tabletek (2 blistry), lub 30 tabletek (3 blistry lub pojemnik do tabletek), lub 40 tabletek (4 blistry), lub 50 tabletek (5 blistrów), lub 60 tabletek (6 blistrów lub pojemnik do tabletek), lub 70 tabletek (7 blistrów), lub 80 tabletek (8 blistrów), lub 90 tabletek (9 blistrów lub pojemnik do tabletek), lub 100 tabletek (10 blistrów). Pojemniki mogą być oznakowane etykietą i pakowane w tekturowe pudełko, bądź oznakowane etykieto- ulotką. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Brak szczególnych wymagań.
Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gdański tel. 58 561 20 08 e-mail: [email protected]
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30/10/2015 Data przedłużenia pozwolenia: 26/10/2020
Charakterystyka produktu leczniczego
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VALDIX FORTE, 355 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 355 mg wyciągu wodno-alkoholowego, suchego z korzenia kozłka (Valeriana officinalis L., radix) (3-4:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60 % (V/V).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt. 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy roślinny stosowany w celu łagodzenia stanów umiarkowanego napięcia nerwowego oraz w zaburzeniach snu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli, osoby w wieku podeszłym: - w stanach umiarkowanego napięcia nerwowego – 2 tabletki do 3 razy na dobę, - w zaburzeniach snu – 2 tabletki pół godziny do godziny przed snem lub, jeśli konieczne, dodatkowo Maksymalna dawka dobowa: 8 tabletek.
Sposób podawania Podanie doustne.
Czas stosowania Zalecany okres stosowania: 2-4 tygodnie. Należy poinformować pacjenta o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią lub pogorszą się po 2 tygodniach stosowania.
4.3. Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na przetwory z korzenia kozłka lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Jeśli objawy nasilają się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Valdix Forte, 2021.03.31 2/4
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące interakcji farmakologicznych z innymi produktami leczniczymi. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 lub CYP 2E1. Połączenie z lekami syntetycznymi o działaniu uspokajającym wymaga diagnozy medycznej i nadzoru.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji. Brak danych na temat wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego nie zaleca się stosowania produktu przez osoby kierujące pojazdami lub obsługujące maszyny.
4.8. Działania niepożądane
Możliwe jest wystąpienie łagodnych objawów żołądkowo-jelitowych (nudności, dolegliwości skurczowych). Częstość występowania nie jest znana. Jeśli wystąpią inne działania niepożądane, niewymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Korzeń kozłka lekarskiego w dawce około 20 g może powodować łagodne objawy: znużenie, bolesne skurcze w nadbrzuszu, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic, które ustępowały w ciągu 24 godzin. Jeśli objawy utrzymują się, należy podjąć leczenie wspomagające. Dawka 20 g korzenia kozłka lekarskiego odpowiada ilości 14 – 19 tabletek produktu leczniczego Valdix Forte.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki nasenne i uspokajające Kod ATC: N05C M09
Valdix Forte, 2021.03.31 3/4
Od dawna obserwowane działanie uspokajające preparatów z korzenia kozłka zostało potwierdzone w badaniach przedklinicznych i kontrolowanych badaniach klinicznych. Doustne stosowanie suchych wyciągów z korzenia kozłka, przygotowanych przy użyciu mieszaniny etanol-woda (etanol max. 70% (v/v)) w zalecanym dawkowaniu, ułatwia zasypianie i poprawia jakość. Działania tego nie można z pewnością przypisać żadnemu znanemu składnikowi wyciągu. Zidentyfikowano kilka mechanizmów działania prawdopodobnie odpowiedzialnych za działanie kliniczne różnych składników korzenia kozłka (seskwiterpeny, lignany, flawonoidy), obejmujących wpływ na układ GABA, działanie agonistyczne w stosunku do receptorów adenozynowych A1 i powinowactwo do receptorów 5-HT1A.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Nie wykonano badań farmakokinetycznych dla leku.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciągi etanolowe i olejek eteryczny z korzenia kozłka wykazały niską toksyczność u szczurów, zarówno podczas badania toksyczności ostrej, jak i w okresie 4-8 tygodni podawania dawek toksycznych. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję i rakotwórczość nie zostały wykonane.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz składników pomocniczych
Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) Celuloza mikrokrystaliczna (typ 12) Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Substancje pomocnicze wchodzące w skład otoczki Opadry 03B90571 Blue: Glikol polietylenowy Tytanu dwutlenek (E 171) Hydroksypropylometyloceluloza Pigment aluminiowy indygotyny
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3. Okres trwałości
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowania bezpośrednie: Pojemnik PP z wieczkiem PE lub pojemnik PE z wieczkiem PE oznakowany etykietą lub etykieto- ulotką zawierający 30, 60 lub 90 tabletek lub blister PVC/Aluminium zawierający 10 tabletek.
Valdix Forte, 2021.03.31 4/4
Opakowania zewnętrzne tekturowe pudełko zawierające: 10 tabletek (1 blister) lub 20 tabletek (2 blistry), lub 30 tabletek (3 blistry lub pojemnik do tabletek), lub 40 tabletek (4 blistry), lub 50 tabletek (5 blistrów), lub 60 tabletek (6 blistrów lub pojemnik do tabletek), lub 70 tabletek (7 blistrów), lub 80 tabletek (8 blistrów), lub 90 tabletek (9 blistrów lub pojemnik do tabletek), lub 100 tabletek (10 blistrów). Pojemniki mogą być oznakowane etykietą i pakowane w tekturowe pudełko, bądź oznakowane etykieto- ulotką. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTULaboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gdański tel. 58 561 20 08 e-mail: [email protected]
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30/10/2015 Data przedłużenia pozwolenia: 26/10/2020