Demezon

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Demezon, 1,315 mg/ml, krople do oczu w pojemniku jednodawkowym
Dexamethasoni natrii phosphas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Demezon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Demezon

3. Jak stosować Demezon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Demezon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Demezon i w jakim celu się go stosuje

Demezon zawiera kortykosteroid łagodzący reakcje zapalne w obrębie oka, wynikające np. z alergii.
Demezon jest stosowany w leczeniu steroidami niezakaźnych stanów zapalnych w obrębie spojówki, rogówki i przedniego odcinka oka, w tym alergii, podrażnień, oparzeń termicznych i chemicznych

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Demezon

Kiedy nie stosować leku Demezon: - jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazonu sodu fosforan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występują urazy lub choroby wrzodowe rogówki - jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) - jeśli u pacjenta występuje zakażenia wirusowe (opryszczkowe zapalenie rogówki, ospa, ospa wietrzna/ półpasiec lub inne zakażenia wirusowe oka), nieleczone zakażenia bakteryjne, zakażenia grzybicze (Candida albicans) lub nieleczone pasożytnicze infekcje oczu - jeśli u pacjenta występuje gruźlicze zakażenie oka.
W przypadku zakażenia, stosowanie leku Demezon zalecane jest wyłącznie z jednoczesnym leczeniem przeciwzakaźnym.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Demezon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Do stosowania wyłącznie do oczu.
Podczas stosowania leku Demezon przez dłuższy okres: - Ciśnienie w oku (w oczach) może być podwyższone. Jeśli pacjent stosuje lek Demezon, ciśnienie wewnątrzgałkowe w oku (oczach) powinno być okresowo monitorowane. Należy poprosić lekarza o poradę. Jest to szczególnie ważne u pacjentów pediatrycznych, ponieważ ryzyko nadciśnienia ocznego wywołanego kortykosteroidem u dzieci jest wyższe i może wystąpić wcześniej niż u dorosłych. W przypadku predysponowanych pacjentów (np. chorych na cukrzycę) zwiększa się ryzyko wywołanego kortykosteroidem wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego i / lub zaćmy. - Może się rozwinąć zmętnienie soczewki oka (zaćma) - Może rozwinąć się zespół Cushinga, ponieważ lek Demezon może być wchłaniany do krwi. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Demezon. Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.
W przypadku stosowania produktu przez dłuższy czas należy regularnie konsultować się z lekarzem. W przypadku nasilenia się lub nagłego wystąpienia objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pacjenci stosujący lek Demezon mogą być bardziej podatni na zakażenia oka.
Jeżeli dojdzie do zakażenia, lekarz przepisze odpowiednie leki stosowane w leczeniu infekcji.
Sterydy stosowane do oka mogą opóźniać gojenie się ran w oku. Miejscowo działające niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą również spowalniać lub opóźniać gojenie się ran. Jednoczesne podawanie miejscowo działających NLPZ i miejscowo działających steroidów zwiększa możliwość zaburzenia gojenia ran.
Jeśli u pacjenta występują choroby prowadzące do ścieńczenia tkanek ocznych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku..
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Demezon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę o stosowaniu miejscowo działających NLPZ. Jednoczesne stosowanie miejscowo działających steroidów i miejscowo działających NLPZ może zwiększać problemy z gojeniem się ran.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.
Przy jednoczesnym stosowaniu leku Demezon i innych kropli do oczu w leczeniu stanów zapalnych naczyniówki i twardówki (atropiny i innych leków przeciwcholinergicznych) nie można wykluczyć dodatkowego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego u odpowiednio predysponowanych pacjentów.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Brak wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania leku Demezon w czasie ciąży. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku Demezon w czasie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy stosowanie leku Demezon prowadzi do znacznego wchłaniania do organizmu, a w konsekwencji do mleka matki. Nie zaleca się zatem stosowania leku Demezon podczas karmienia piersią. Stosując wyższe dawki lub w przypadku długotrwałego leczenia, należy przerwać karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Demezon nie ma wpływu lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku Demezon po zakropleniu chwilowo może wystąpić niewyraźne widzenie. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów, pracować bez odpowiednich zabezpieczeń lub obsługiwać maszyn, dopóki te zaburzenia nie ustąpią.
Uwaga dla osób noszących soczewki kontaktowe. Noszenie soczewek kontaktowych nie jest zalecane podczas leczenia stanów zapalnych oczu, ponieważ stan zapalny może się pogorszyć. Jeśli lekarz zezwoli na noszenie soczewek kontaktowych, należy wyjąć je przed aplikacją i odczekać co najmniej 15 minut po aplikacji przed ponownym założeniem.
Demezon zawiera fosforany Lek zawiera 4,36 mg fosforanów w każdym 1 ml kropli do oczu. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować Demezon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka O ile lekarz nie przepisał inaczej, zalecana dawka to: W ciągu pierwszych 2 dni stosować 1 kroplę od 2do5 razy na dobę do worka spojówkowego, a następnie 1 kroplę trzy razy na dobę. W szczególnie ciężkich przypadkach początkowo 1 kropla co godzinę.
Czas stosowania leku określi lekarz prowadzący, w zależności od nasilenia stanu i postępu choroby. Jednak czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni bez konsultacji z lekarzem.
Sposób podania Do stosowania wyłącznie do oka.
Należy umyć ręce.
Oddzielić pojemnik jednodawkowy od pozostałych poprzez delikatne przekręcenie i pociągnięcie.

Przekręcić koncówkę. Tylko poprzez przekręcenie (a nie pociągnięcie) powstanie otwór tworzący odpowiedni zakraplacz.
Odchylić nieznacznie głowę do tyłu, spojrzeć do góry i palcem wskazującym wolnej ręki odciągnąć dolną powiekę ku dołowi. Ustawić pojemnik jednodawkowy pionowo nad okiem. Nacisnąć lekko pojemnik, aby zakroplić lek. Nie należy dotykać końcówką zakraplacza oka ani brzegu powieki.

Opisana poniżej procedura pomoże ograniczyć ilość leku, który dostanie się do krwiobiegu po zastosowaniu kropli do oczu: należy zamknąć powieki i jednocześnie użyć palca do zablokowania kanału łzowego, lekko naciskając przez co najmniej jedną minutę

Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Demezon Należy przepłukać oczy letnią wodą. Nie należy stosować kropli do czasu planowego przyjęcia kolejnej dawki. Ze względu na ograniczoną pojemność worka spojówkowego, praktycznie niemożliwe jest wprowadzenie do oka zbyt dużej ilości leku Demezon..
Pominięcie zastosowania leku Demezon Należy kontynuować leczenie według ustalonego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu oprócz leku Demezon, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych najczęstszą reakcją niepożądaną było uczucie dyskomfortu w oku. Podczas stosowania leku Demezon zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób - uczucie dyskomfortu w oku
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - zaburzenia smaku - zapalenie powierzchni oka, suchość oka, wrażliwość na światło, nieostre widzenie, nietypowe odczucia w oczach, zwiększone łzawienie, strupki na brzegach powiek, świąd oka, podrażnienie lub zaczerwienienie oka
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - - alergia - - niewydolność kory nadnerczy, zaburzenia hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) - - zawroty głowy, ból głowy - - jaskra, owrzodzenie rogówki, wzrost ciśnienia śródgałkowego, zmniejszenie ostrości widzenia, uszkodzenie rogówki, opadanie powiek, ból oczu, rozszerzenie źrenic, trwałe zmętnienie soczewek (zaćma)
Opis wybranych działań niepożądanych Długotrwałe stosowanie podawanych miejscowo do oka kortykosteroidów może powodować wzrost ciśnienia śródgałkowego z uszkodzeniem tarczy nerwu wzrokowego, zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia pola widzenia, oraz częściowego zmętnienia soczewki.
Ze względu na zawartość w składzie kortykosteroidów, w przypadku stosowania w schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki istnieje większe ryzyko perforacji, w szczególności po długotrwałym leczeniu.
Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia i sprzyjać ich występowaniu.
U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Demezon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po otwarciu ochronnej foliowej saszetki, nie należy stosować kropli do oczu po upływie 6 miesięcy. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku jednodawkowym, foliowej saszetce i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Krople do oczu należy zastosować natychmiast po otwarciu. Pojemniki jednodawkowe są przeznaczone wyłącznie do jednokrotnego użycia. Wszelkie pozostałości roztworu po jednokrotnym użyciu należy usunąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Demezon - Substancją czynną leku jest deksametazonu sodu fosforan. deksametazonu (1,2 mg deksametazonu fosforanu).
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu fosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu edetynian, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Demezon i co zawiera opakowanie
Demezon to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór.
Pojemnik jednodawkowy z LDPE umieszczony w saszetce z PETP/Aluminium/LDPE. W saszetce znajduje się 5 pojemników jednodawkowych. Całość w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 10 lub 20 jednodawkowych plastikowych pojemników po 0,4 ml roztworu kropli do oczu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy – Dexafluid® sine Polska – Demezon

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Demezon, 1,315 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

phosphas), co odpowiada 1 mg deksametazonu (1,2 mg deksametazonu fosforanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Lek zawiera 4,36 mg fosforanów w każdym 1 ml kropli do oczu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. Postać farmaceutyczna

Krople do oczu, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór (pH 6,9 – 7,5; 275 – 315 mOsmol/kg).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie steroidami niezakaźnych stanów zapalnych w obrębie spojówki, rogówki i przedniego odcinka oka, w tym alergii, podrażnień, oparzeń termicznych i chemicznych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie do oka
Należy stosować 1 kroplę 2 do 5 razy na na dobę do worka spojówkowego zmienionego chorobowo oka przez pierwsze 2 dni, następnie 1 kroplę 3 razy na dobę. W szczególnie ciężkich przypadkach początkowo 1 kropla co godzinę. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni.
Po podaniu produktu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Takie postępowanie może zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podawanego do oka i ograniczyć jego ogólnoustrojowe działania niepożądane.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ostre, nieleczone infekcje bakteryjne - Opryszczkowe zapalenie rogówki - Ospa krowia, ospa wietrzna lub inne choroby wirusowe rogówki i spojówki - Choroby grzybicze struktur ocznych lub nieleczone pasożytnicze zakażenia oczu - Zakażenia prątkowe oka - Uszkodzenia i owrzodzenia rogówki - Jaskra W przypadku zakażenia, stosowanie leku Demezon zalecane jest wyłącznie z jednoczesnym leczeniem przeciwzakaźnym.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wyłącznie do stosowania do oczu. Długotrwałe stosowanie podawanych miejscowo do oka kortykosteroidów może powodować nadciśnienie oczne i/lub jaskrę z uszkodzeniem tarczy nerwu wzrokowego, osłabieniem ostrości widzenia, zaburzeniami pola widzenia oraz zaćmą podtorebkową tylną. U pacjentów leczonych długoterminowo kortykosteroidami należy rutynowo i często monitorować ciśnienie sródgałkowe oraz stan rogówki i soczewki. Jest to szczególnie istotne u pacjentów pediatrycznych, ponieważ ryzyko indukowanego kortykosteroidami nadciśnienia ocznego u dzieci może być większe i może wystąpić szybciej niż u dorosłych . Ryzyko wzrostu ciśnienia śródgałkowego indukowanego kortykosteroidami i (lub) rozwoju zaćmy na skutek podawania kortykosteroidów jest wyższe u predysponowanych pacjentów (np. z cukrzycą).
Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie.

Kortykosteroidy mogą osłabiać odporność i zwiększać podatność na infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze oraz mogą maskować kliniczne objawy zakażenia.
U pacjentów z uporczywym owrzodzeniem rogówki należy brać pod uwagę możliwość zakażenia grzybiczego. W przypadku wystąpienia zakażenia grzybiczego leczenie kortykosteroidami należy przerwać.
Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie się uszkodzeń rogówki. Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą również spowalniać i opóźniać proces gojenia. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem (patrz punkt 4.5).
W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki (np. zapalenie rogówki) lub twardówki stwierdzono występowanie perforacji w związku ze stosowaniem miejscowo działających kortykosteroidów.
Uwaga dla osób noszących soczewki kontaktowe. Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka. Jeśli lekarz zezwoli na noszenie soczewek kontaktowych, należy wyjąć je przed aplikacją i odczekać co najmniej 15 minut po aplikacji przed ponownym założeniem.
Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Możliwe jest zwiększenie ryzyka opóźnionego gojenia się podczas jednoczesnego stosowania miejscowych NLPZ oraz steroidów podawanych miejscowo.
Inhibitory CYP3A4, (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów.
Nie wyklucza się dodatkowego wzrostu ciśnienia wewnątrz oka w przypadku jednoczesnego podawania kropli do oczu zawierających deksametazon i atropinę lub innych leków przeciwcholinergicznych,u odpowiednio predysponowanych pacjentów.
W przypadku stosowania więcej niż jednego produktu leczniczego do miejscowego stosowania do oczu, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maści do oczu należy stosować w ostatniej kolejności.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania deksametazonu u kobiet w ciąży. Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ograniczenia wzrostu wewnątrzmacicznego oraz niskiej masy urodzeniowej płodu a także zwiększonym ryzykiem wystąpienia nadciśnienia, chorób naczyniowych i opornosci na insulinę w wieku dorosłym. W przypadku stosowania dużych dawek ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów pod koniec okresu ciąży wzrasta również ryzyko wystąpienia zaniku kory nadnerczy u płodu. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym rozszczep podniebienia (patrz punkt 5.3). Ponieważ nie można również wykluczyć istotnego narażenia ogólnoustrojowego po zastosowaniu glikokortykosteroidów do oka, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Demezon w okresie ciąży.
Karmienie piersią Glikokortykosteroidy podawane systemowo przenikają do mleka ludzkiego i mogą hamować wzrost dziecka i endogenne wytwarzanie glikokortykosteroidów lub powodować inne niekorzystne skutki. Nie wiadomo, czy znaczące ilości produktu leczniczego Demezon przenikają do ludzkiego mleka ludzkiego. Nie można jednak wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać lub odstawić leczenie produktem leczniczym Demezon. Należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Płodność Glikokortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo mogą wpływać na wydzielanie hormonów przez podwzgórze i przysadkę mózgową oraz gametogenezę w jądrach i jajnikach, wpływając tym samym na płodność. Nie wiadomo, czy deksametazon wpływa również na płodność po podaniu do oka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Demezon nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeżeli po podaniu kropli do oczu wystąpi niewyraźne widzenie pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn musi odczekać aż powróci ostrość widzenia.

4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów
Działanie niepożądane Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia endokrynologiczne
nadnerczy, zespół Cushinga, za hamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt

4.4

Zaburzenia układu nerwowego
głowy
Zaburzenia oka Uczucie dyskomfortu w oku
Zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, suchość oka, światłowstręt, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.), świąd oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, zwiększone łzawienie, uczucie dyskomfortu w oku, strupki na brzegach powiek, podrażnienie oka, przekrwienie oka Jaskra, wrzodziejące zapalenie rogówki, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zmniejszenie ostrości widzenia, nadżerki rogówki, opadanie powieki, ból oka, rozszerzenie źrenic, zaćma
Opis wybranych działań niepożądanych Długotrwałe stosowanie podawanych miejscowo do oka kortykosteroidów może powodować nadciśnienie oczne z uszkodzeniem tarczy nerwu wzrokowego, osłabieniem ostrości widzenia, zaburzeniami pola widzenia oraz zaćmą podtorebkową tylną (patrz punkt 4.4).
W przypadku chorób, które powodują ścieńczenie rogówki lub twardówki istnieje zwiększone ryzyko perforacji ze względu na zawartość w składzie kortykosteroidów zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu (patrz punkt 4.4).
Kortykosteroidy mogą osłabić odporność i zwiększać podatność na infekcje (patrz punkt 4.4).
Z powodu zastosowania kortykosteroidów istniejące infekcje rogówki mogą się pogorszyć, jeżeli nie zostanie zastosowana odpowiednia terapia przyczynowa. Podczas leczenia lekiem Demezon może też wrzasnąć ryzyko wtórnego zakażenia, np. grzybiczego (Candida albicans) lub zakażenia wirusowego (opryszczkowe zapalenie rogówki).
U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie jest praktycznie wykluczone ze względu na warunki fizjologiczne oka (pojemność worka spojówkowego). Z uwagi na właściwości tego produktu nie oczekuje się występowania dodatkowych działań toksycznych związanych z ostrym przedawkowaniem produktu po podaniu do oka ani przypadkowym spożyciu zawartości jednej butelki.
W przypadku miejscowego przedawkowania produktu leczniczego Demezon nadmiar można wypłukać z oka (oczu) za pomocą letniej wody.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, kod ATC: S01BA01
Deksametazon jest 11-hydroksy-16-metylo- glikokortykosteroidem z atomem fluoru w pozycji 9-α. W produkcie leczniczym Demezon występuje w postaci fosforanu. Terapeutyczne zastosowanie deksametazonu sodu fosforanu oparte jest na jego silnym działaniu przeciwzapalnym, które jest 25 – 30 razy silniejsze niż działanie kortyzolu, podczas gdy działania niepożądane, takie jak zatrzymanie sodu i wody, utrata potasu oraz zaburzenia metabolizmu glukozy są minimalne w porównaniu do tych występujących po kortyzolu.
Mechanizm działania syntetycznych steroidów jest podobny do tego, który wykazuje kortyzol. Wiążą się one do specyficznych wewnątrzkomórkowych receptorów białkowych. Specyficzny mechanizm działania zmniejszający reakcje zapalne oraz alergiczne nie jest całkowicie poznany. Wydaje się, że zahamowanie syntezy specyficznych białek istotnych dla chemotaksji oraz reakcji immunologicznych, a także inne zmiany w czynności leukocytów i makrofagów przyczyniają się do tego działania.
Miejscowe stosowanie steroidów do oka wykazuje skuteczność w leczeniu niezakaźnych chorób zapalnych oraz związanych z alergią w obrębie spojówek, rogówki oraz przedniego odcinka oka. Deksametazon i inne steroidy są stosowane w profilaktyce pooperacyjnej oraz leczeniu stanów zapalnych. Jednakże w celu leczenia chorób w obrębie tylnej części oka, wymagane jest ogólnoustrojowe podawanie steroidów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Biodostępność deksametazonu po miejscowym podaniu do oczu została określona u pacjentów w trakcie operacji usunięcia zaćmy. Maksymalne stężenie zostało osiągnięte w ciągu 2 godzin. Następnie spadek stężenia odzwierciedla okres półtrwania wynoszący 3 godziny.
Przenikanie do łożyska Deksametazon, podobnie jak wszystkie kortykosteroidy, przenika do łożyska. W związku z tym, jeśli istnieje ryzyko przedwczesnego porodu, kortykosteroidy podawane są profilaktycznie w okresie ciąży w celu zwiększenia wzrostu płuc nienarodzonego dziecka.
Przenikanie do mleka ludzkiego Brak danych na temat deksametazonu. Glikokortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego w małych ilościach. Zazwyczaj niemowlę karmione piersią przyjmuje mniej niż 1/100 dawki wykrytej we krwi matki karmiącej piersią. Niemniej jednak należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania większych dawek lub długotrwałego leczenia.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących potencjalnej toksyczności ostrej deksametazonu, dane przedkliniczne nie wskazują na szczególne zagrożenia dla ludzi związane z deksametazonem w postaci kropli do oczu. Badania toksyczności deksametazonu po wielokrotnym podaniu wykazywały typowe objawy przedawkowania glikokortykosteroidów (np. podwyższone wartości stężenia glukozy i cholesterolu w surowicy krwi, zmniejszenie liczby limfocytów we krwi obwodowej, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zmiany zanikowe w śledzionie, grasicy i nadnerczach, a także zmniejszenie przyrostu masy ciała). Dostępne wyniki badań dla glikokortykosteroidów nie wykazały istotnego klinicznie działania genotoksycznego. Nie są dostępne długoterminowe badania dotyczące rakotwórczości.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję deksametazon powodował tworzenie się rozszczepów podniebienia i w mniejszym stopniu inne deformacje u myszy, szczurów, chomików, królików i psów. Na podstawie niewielkiej liczby badań u ludzi nie można wykluczyć ryzyka podczas stosowania leku.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Disodu fosforan bezwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu edetynian Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Przed otwarciem: 3 lata
Okres ważności po otwarciu saszetki: 6 miesięcy.
Krople do oczu należy zastosować natychmiast po otwarciu. Pojemniki jednodawkowe przeznaczone są wyłącznie do jednokrotnego użytku. Wszelkie pozostałości roztworu po jednokrotnym użyciu należy usunąć.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik jednodawkowy z LDPE umieszczony w saszetce z PETP/Aluminium/LDPE. W saszetce znajduje się 5 pojemników jednodawkowych. Całość w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 10, 20, 30 lub 50 pojemników jednodawkowych po 0,4 ml roztworu kropli do oczu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23142

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.04.2016 Data przedłużenia pozwolenia: 24.04.2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12.2020