Olamide

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Olamide, 10 mg, tabletki
Metoclopramidi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócic się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Olamide i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olamide

3. Jak stosować lek Olamide

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Olamide

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Olamide i w jakim celu się go stosuje

Olamide jest lekiem przeciwwymiotnym. Zawiera substancję czynną zwaną metoklopramidem. Lek działa na część mózgu, która zapobiega nudnościom i wymiotom.
Dorośli: Lek Olamide jest stosowany u dorosłych w następujących przypadkach: • zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii; • zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią; • leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z migreną. Metoklopramid może być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwbólwymi w przypadku migreny, w celu zwiększenia działania przeciwbólowego.
Dzieci i młodzież: Lek Olamide jest wskazany do stosowania u dzieci (w wieku 1-18 lat) , jeśli inne metody leczenia okazały się nieskuteczne lub nie mogą być stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystapić po chemioterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olamide

Kiedy nie stosować leku Olamide: - jeśli pacjent ma uczulenie na metoklopramid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku krwawienia, niedrożności lub perforacji żołądka lub jelit; - jeśli u pacjenta występuje rzadki guz nadnercza umiejscowiony blisko nerki (guz chromochłonny); - jeśli pacjent miał w przeszłości mimowolne kurcze mięśni (dyskinezy późne) w trakcie przyjmowania leków; - jeśli pacjent ma padaczkę; - jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona; - jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (lek na chorobę Parkinsona) lub agonistów dopaminy (patrz punkt „Lek Olamide a inne leki” poniżej); - jeśli u pacjenta występował kiedykolwiek we krwi nieprawidłowy barwnik (methemoglobina), lub niedobór reduktazy NADH cytochromu b5 (rodzaj enzymu).
Leku Olamide nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia (patrz punkt „Dzieci i młodzież” poniżej).
Nie należy stosować leku Olamide, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Olamide.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Olamide n ależy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występowała w przeszłości nierówna praca serca (wydłużenie odstępu QT) lub inne z aburzenia dotyczące serca; - jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia soli potas u, sodu czy magnezu we krwi; - jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które wpływają na pracę serca; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne (zaburzenia mózgu ); - jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby. Konieczne może być zmniejszenie dawki (patrz punkt 3).
Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia zawartości barwników krwi. W przypadku nieprawidłowej zawartości (methemoglobinemia), należy natychmiast i na stałe odstawić lek.
Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i wydalenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.
Leku nie należy stosować dłużej niż 3 miesiące ze względu na ryzyko wystąpienia mimowolnych skurczów mięśni.
Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży mogą występować niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe). Tego leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia ze względu na zwiększone ryzyko niekontrolowanych ruchów (patrz punkt powyżej „Kiedy nie stosować leku Olamide”).
Lek Olamide a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Olamide lub lek ten może wpływać na działanie innych leków. W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków: - lewodopa lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (patrz punkt „ Kiedy
stosować leku Olamide”); - leki o działaniu przeciwcholinergicznym (leki stosowane w celu złagodzenia skurczów żołądka); - pochodne morfiny (leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu); - leki uspokajające; - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych; - digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca); - cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu określonych zaburzeń immunologicznych); - miwakurium i suksametonium (leki stosowane w celu rozluźniania mięśni); - fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji); - ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń) może zmniejszać ilość metoklopramidu we krwi, jeśli jest podawana w tym samym czasie.
Lek Olamide z alkoholem Podczas stosowania metoklopramidu nie należy pić alkoholu, ponieważ nasila on działanie uspokajające leku Olamide.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jest to konieczne, lek Olamide może być stosowany w okresie ciąży. Lekarz zadecyduje o konieczności stosowania leku.
Lek Olamide nie jest zalecany w okresie karmienia piersią, ponieważ metoklopramid przenika do mleka kobiecego i może mieć wpływ na niemowlę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po przyjęciu leku Olamide pacjent może odczuwać senność i zawroty głowy lub mieć niekontrolowane drgania, wykonywać nagłe lub skrętne ruchy, oraz mieć nietypowe napięcie mięśni powodujące zniekształcenie pozycji ciała. Może to spowodować zaburzenie widzenia oraz zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Olamide zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o nie toler ancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Olamide

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli Zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg i można ją powtarzać do trzech razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg, lub 0,5 mg/kg mc. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 5 dni.
Zapobiegnie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV) (dzieci i młodzież w wieku 1-18 lat) Zalecana dawka metoklopramidu wynosi 0,1-0,15 mg/kg mc. powtarzane trzy razy na dobę, podawane drogą doustną. Maksymalna dawka dobowa wynosi 0,5 mg/kg mc.
Tabela dawkowania Wiek Masa ciała Dawka Częstość 1-3 lata 10-14 kg 1 mg do 3 razy na dobę 3-5 lat 15-19 kg 2 mg do 3 razy na dobę 5-9 lat 20-29 kg 2,5 mg do 3 razy na dobę 9-18 lat 30-60 kg 5 mg do 3 razy na dobę 15-18 lat powyżej 60 kg 10 mg do 3 razy na dobę
Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 5 dni w przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV).
Tabletki Olamide nie są właściwą postacią leku do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. W tej grupie pacjentów należy zastosować inne postacie farmaceutyczne/ moce produktu.
Sposób podawania Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody. Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i wydalenia dawki.
Pacjenci w podeszłym wieku Konieczne może być zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia.
Dorośli z zaburzeniami czynności nerek Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach nerek. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę.
Dorośli z zaburzeniami czynności wątroby Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach wątrob y. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę.
Dzieci i młodzież Metoklopramidu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia (patrz punkt 2).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olamide Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. U pacjenta mogą wystapić niekontolowane ruchy (objawy pozapiramidowe), senność, zaburzenia świadomości, dezorientacja, omamy i zaburzenia serca. W razie konieczności lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Olamide Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę: - niekontrolowane ruchy (często w okolicach głowy i szyi). Mogą występować u dzieci i młodzieży, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek. Reakcje te zwykle występują na początku leczenia i mogą wystąpić nawet po pojedynczej dawce. Prawidłowe leczenie spowoduje zahamowanie ruchów; - wysoka gorączka, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, drgawki (konwulsje), pocenie się, wytwarzanie śliny. Mogą być to objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym; - świąd lub wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub gardła lub języka, trudności z oddychaniem, duszność, uczucie zimna, wilgotna skóra, szybkie bicie serca, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenie. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (ta kiej jak reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka).
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób): - senność
Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób): - melancholia (depresja) - niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, drżenie, gwałtowne ruchy lub kurcze mięśni (sztywność, twardość) - objawy zbliżone do objawów choroby Parkinsona (sztywność, drżenie) - niepokój - obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (zwłaszcza po podaniu dożylnym) - biegunka - osłabienie
Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 osób): - podwyższone stężenie we krwi hormonu zwanego prolaktyną, co może powodować: wytwarzanie mleka u kobiet niekarmiących piersią oraz u mężczyzn - nieregularne miesiączki - omamy - obniżony poziom świadomości - powolne bicie serca (zwłaszcza po podaniu dożylnym) - uczulenie - zaburzenia widzenia (problemy ze wzrokiem) i mimowolne odchylenie gałki ocznej w górę
Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób): - uczucie splątania - drgawki (konwulsje) (zwłaszcza u pacjentów z padaczką)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - obecność nieprawidłowego barwnika we krwi, co może spowodowac zmianę koloru skóry - nieprawidłowy rozrost piersi (ginekomastia) - mimowolne skurcze mięśni po długotrwałym leczeniu, szczególnie u pacjentów w podeszłym
- wysoka gorączka, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, drgawki (konwulsje), pocenie się, nadmierne wytwarzanie śliny. Mogą być to objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym. - zmiany pracy serca, które mogą być widoczne w zapisie EKG - zatrzymanie krążenia (zwłaszcza po podaniu dożylnym) - wstrząs (ciężkie zmniejszenie ciśnienia krwi, zwłaszcza po podaniu dożylnym) - omdlenia (zwłaszcza po podaniu dożylnym) - bardzo wysokie ciśnienie tętnicze u pacjentów z guzem chromochłonnym lub bez guza - myśli samobójcze
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Olamide

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci. - Nie p rzechowywać w temperaturze powyżej 30°C. - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olamide
- Sub stancją czynną leku jest metoklopramidu chlorowodorek. - Każda tabletka zawiera 10 mg metoklopramidu chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Jak wygląda lek Olamide i co zawiera opakowanie
Lek Olamide to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem „BD” po jednej stronie i linią podziału po drugiej.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium. Opakowania zawierają: 20, 24, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 lub 500 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca/Importer Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Nazwa kraju Nazwa produktu leczniczego Austria Metoclopramid hydrochloride Accord 10 mg Tabletten Dania Metoclopramide Accord Estonia Metoclopramide Accord Finlandia Metoclopramide Accord Holandia Metoclopramidemonohydrochloride Accord 10 mg Tabletten Irlandia Metoclopramide hydrochloride 10 mg tablets Norwegia Metoclopramide Accord Polska Olamide Szwecja Metoclopramide Accord Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Metoclopramide Hydrochloride 10 mg tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Olamide, 10 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 10 mg metoklopramidu chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 101,24 mg laktozy jednowodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem „BD” po jednej stronie i linią podziału po drugiej.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli Produkt leczniczy Olamide jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w następujących przypadkach: - zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom występującym po chemioterapii (ang. CINV – chemotherapy induced nausea and vomiting), - zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (ang. RINV – radiotherapy induced nausea and vomiting), - objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny. Metoklopramid może być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi w celu zwiększenia wchłaniania leków przeciwbólowych w ostrym napadzie migreny.
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Olamide jest wskazany do stosowania u dzieci (w wieku 1-18 lat) w nastepujacym przypadku: - zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV), jako lek drugiego rzutu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli Zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, powtarzane do trzech razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała Maksymalny zalecany czas trwania leczenia wynosi 5 dni.



Zapobiegnie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV) (dzieci i młodzież w wieku 1-18 lat) Zalecana dawka metoklopramidu wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg mc. powtarzane do trzech razy na dobę, podawane drogą doustną. Maksymalna dawka dobowa to 0,5 mg/ kg. mc.
Tabela dawkowania Wiek Masa ciała Dawka Częstość 1-3 lata 10-14 kg 1 mg do 3 razy na dobę 3-5 lat 15-19 kg 2 mg do 3 razy na dobę 5-9 lat 20-29 kg 2,5 mg do 3 razy na dobę 9-18 lat 30-60 kg 5 mg do 3 razy na dobę 15-18 lat powyżej 60 kg 10 mg do 3 razy na dobę
Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 5 dni w profilaktyce opóźnionych nudności i wymiotów po chemioterapii (CINV).
Tabletki Olamide nie są właściwą postacią leku do stoswania u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Dla tej grupy pacjentów należy zastosować inne postacie farmaceutyczne/moce produktu.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min.) należy zmniejszyć dawke dobową o 75%. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 15-60 ml/min.) należy zmniejszyć dawkę o 50% (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, należy zmniejszyć dawkę o 50% (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież Metoklopramid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i wydalenia dawki (patrz punkt 4.4).

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Krwawienie, niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, w przypadku, kiedy pobudzenie perystaltyki może stanowić ryzyko. • Dyskineza późna wywołana lekami neuroleptycznymi lub metoklopramidem w wywiadzie • Padaczka (zwiększona częstość i intensywność napadów drgawek) • Choroba Parkinsona • Stwierdzony lub podejrzewany guz chromochłonny, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich epizodów nadciśnienia tętniczego • Równoczesne stosowanie lewodopy lub agonistów receptorów dopaminergicznych (patrz punkt 4.5)

• Methemoglobinemia indukowana metoklopramidem w wywiadzie lub niedobór reduktazy NADH cytochromu b5 • Stosowanie u dzieci poniżej 1. roku życia, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych (patrz punkt 4.4).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia neurologiczne Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe, zwłaszcza u dzieci i młodzieży i (lub) po podaniu dużych dawek. Reakcje te występują zwykle na początku leczenia i mogą wystąpić po jednorazowym podaniu produktu. W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu. Objawy te zwykle są całkowicie odwracalne po odstawieniu produktu, ale mogą wymagać leczenia objawowego (stosowanie benzodiazepin u dzieci i (lub) leków stosowanych w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych).
Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami metoklopramidu określonego w punkcie 4.2, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i wydalenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.
Długotrwałe leczenie metoklopramidem może wywołać dyskinezy późne, potencjalnie nieodwracalne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Czas leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy, ze względu na ryzyko wystąpienia dyskinezy późnej (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia klinicznych objawów dyskinezy późnej należy przerwać leczenie.
Zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego podczas leczenia metoklopramidem w skojarzeniu z lekami neuroleptycznymi oraz samym metoklopramidem (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i pacjentów przyjmujących inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.3).
Metoklopramid może również nasilić objawy choroby Parkinsona.
Methemoglobinemia Zgłaszano przypadki methemoglobinemii, która może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5. W takich przypadkach należy natychmiast i na stałe odstawić metoklopramid i włączyć odpowiednie środki (np. leczenie błękitem metylenowym).
Zaburzenia serca Zgłaszano występowanie poważnych działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, w tym przypadki zapaści krążeniowej, ciężkiej bradykardii, zatrzymania akcji serca i wydłużenia odstępu QT po podaniu metoklopramidu we wstrzyknięciu, zwłaszcza dożylnie (patrz punkt 4.8).
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania metoklopramidu, zwłaszcza drogą dożylną u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia w sercu (w tym wydłużeniem odstępu QT), pacjentów z niewyrównanymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, bradykardią oraz pacjentów przyjmujących inne leki wydłużające odstęp QT. Dożylne dawki należy podawać w powolnym bolusie przez co najmniej 3 minuty, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. niedociśnienie tętnicze, akatyzja).
Niewydolność nerek i wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).


Substancje pomocnicze Produkt Olamide zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane Lewodopa lub agoniści dopaminy i metoklopramid działają antagonistycznie względem siebie (patrz punkt 4.3)
Jednoczesne stosowanie niezalecane Alkohol nasila działanie uspokajające metoklopramidu.
Jednoczesne stosowanie, które należy uwzględnić Ze względu na działanie prokinetyczne metoklopramidu może nastąpić zmiana stopnia wchłaniania innych leków.
Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny w skojarzeniu z metoklopramidem mogą osłabiać wpływ na motorykę przewodu pokarmowego.
Leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (pochodne morfiny, leki przeciwlękowe, leki przeciwhistaminowe H1 o działaniu sedacyjnym, leki przeciwdepresyjne o działaniu sedacyjnym, barbiturany, klonidyna i leki powiązane) Działanie uspokajające leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy i metoklopramidu ulega nasileniu.
Leki neuroleptyczne Metoklopramid może wzmacniać działanie innych neuroleptyków wywołujących objawy pozapiramidowe.
Leki serotoninergiczne Jednoczesne stosowanie metoklopramidu z lekami serotoninergicznymi takimi jak SSRI może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
Digoksyna Metoklopramid może zmniejszyć biodostępność digoksyny. Wymagana jest ścisła kontrola stężenia digoksyny w osoczu.
Cyklosporyna Metoklopramid zwiększa biodostępność cyklosporyny (C max o 46% i ekspozycję o 22%). Wymagana jest ścisła kontrola stężenia cyklosporyny w osoczu. Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane.
Miwakurium i suksametonium Metoklopramid podany we wstrzyknięciu może przedłużyć czas trwania blokady przewodnictwa mięśniowo-nerwowego (poprzez zahamowanie cholinoesterazy osoczowej).
Silne inhibitory CYP2D6 Podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6, takimi jak fluoksetyna lub paroksetyna, zwieksza się stężenie metoklopramidu. Chociaż znaczenie kliniczne tej interakcji jest niepewne, pacjentów należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych.



Ryfampicyna W dostępnym badaniu z udziałem 12 zdrowych ochotników podawanie ryfampicyny w dawce 600 mg przez 6 dni zmniejszało ekspozycję na metoklopramid w osoczu (AUC) o 68% i maksymalne stężenie (C max ) o 35%.
Chociaż znaczenie kliniczne jest niepewne, w przypadku jednoczesnego stosowania metoklopramidu z ryfampicyną lub innymi silnymi induktorami (np. karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną) pacjentów należy obserwować pod kątem braku działania przeciwwymiotnego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży (ponad 1000 opisanych przypadków narażenia) nie wskazują, by metoklopramid wywoływał wady rozwojowe lub działał szkodliwie na płód. Metoklopramid może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Ze względu na właściwości farmakologiczne (podobnie jak inne neuroleptyki), nie można wykluczyć wystąpienia objawów pozapiramidowych u noworodka w przypadku stosowania metoklopramidu pod koniec ciąży. Z tego względu należy unikać stosowania metoklopramidu pod koniec ciąży. W przypadku stosowania metoklopramidu należy prowadzić obserwację noworodka.
Karmienie piersią Metoklopramid przenika w niewielkim stopniu do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Z tego względu stosowanie metoklopramidu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Należy rozważyć przerwanie stosowania metoklopramidu w tym okresie.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metoklopramid może wywoływac senność, zawroty głowy, dyskinezy i dystonie, które mogą zaburzać widzenie oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów. Częstości występowania określono następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego

wstrząs anafilaktyczny, zwłaszcza po podaniu dożylnym) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5, szczególnie u noworodków (patrz punkt 4.4);

sulfhemoglobinemia, głównie po jednoczesnym stosowaniu dużych dawek produktów leczniczych uwalniających siarkę. Zaburzenia serca
podaniu dożylnym.
następujące krótko po podaniu produktu we wstrzyknięciu i które może wystąpić w wyniku bradykardii (patrz punkt 4.4); blok przedsionkowo- komorowy; zahamowanie zatokowe, zwłaszcza po podaniu dożylnym; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG; torsade de pointes Zaburzenia endokrynologiczne*
hiperprolaktynemia

Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zaburzenia układu nerwowego

(szczególnie u dzieci i młodych osób dorosłych i (lub) w razie przekroczenia zalecanej dawki, nawet po podaniu dawki pojedynczej) (patrz punkt 4.4); parkosonizm; akatyzja
widzenia i napady przymusowego patrzenia w górę), dyskineza, obniżony poziom świadomości
padaczką
być długotrwała, w trakcie lub po długotrwałym leczeniu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4); złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4) Zaburzenia psychiczne



Zaburzenia naczyniowe
zwłaszcza po podaniu dożylnym
(zasłabnięcie) po podaniu dożylnym; ostre nadciśnienie tętnicze u pacjentów z guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.3), przemijający wzrost ciśnienia tętniczego *Zaburzenia endokrynologiczne podczas długotrwałego leczenia w powiązaniu z hiperprolaktynemią (brak miesiączki, mlekotok, ginekomastia)
Następujące reakcje, czasami powiązane występują z większą częstością po zastosowaniu dużych dawek: - objawy pozapiramidowe: ostra dystonia i dyskineza, objawy choroby Parkinsona, akatyzja, nawet po podaniu pojedynczej dawki, szczególnie u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4) - senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Może dojść do wystąpienia objawów pozapiramidowych, senności, obniżenia poziomu świadomości, uczucia splątania, omamów, zatrzymania krążenia i oddychania.
Postępowanie W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych związanych lub niezwiązanych z przedawkowaniem, stosuje się leczenie objawowe (u dzieci podaje się benzodiazepiny, u dorosłych benzodiazepiny i (lub) leki o działaniu antycholinergicznym stosowane w chorobie Parkinsona).
Leczenie objawowe i ciągłą obserwację czynności układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące nudności/wymioty kod ATC: A03FA01

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Metoklopramid jest pochodną benzamidu. Stosowany jest między innymi ze względu na swoje właściwości przeciwwymiotne. Efekt przeciwwymiotny jest wynikiem dwóch mechanizmów działania na ośrodkowy układ nerwowy: • blokada receptorów dopaminergicznych D2 w ośrodku chemiowrażliwym oraz ośrodku wymiotnym w rdzeniu przedłużonym, pobudzanych w wymiotach indukowanych ośrodkowym działaniem apomorfiny; • blokada receptorów serotoninowych 5HT3 oraz antagonistyczne działanie na receptory 5HT4 pobudzane w wymiotach po chemioterapii.
Oprócz działania na OUN, metoklopramid poprzez obwodowy mechanizm działania pobudza motorykę przewodu pokarmowego. Występuje działanie antydopaminergiczne oraz wzmocnienie działania acetylocholiny. Powoduje to przyspieszenie opróżniania żołądka oraz zwiększenie ciśnienia wywieranego przez dolny zwieracz przełyku. Metoklopramid nie wpływa na wydzielanie żołądkowe.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym względna biodostępność metoklopramidu w porównaniu z podawaniem dożylnym wynosi od 60 do 100%. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 0,5 do 2 godzin. Objętość dystrybucji wynosi 2-3 l/kg; z białkami osocza wiąże sie w niewielkim stopniu (13-22%). Metoklopramid jest wydalany głównie z moczem, w postaci niezmienionej oraz związanej z kwasem siarkowym i glukuronowym. Głównym metabolitem jest siarczan w położeniu N-4.
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 5 do 6 godzin, niezależnie od drogi podania.
Szczególne grupy pacjentów
Niewydolność nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek klirens metoklopramidu zmniejsza się o 70%, podczas gdy okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się (około 10 godzin dla klirensu kreatyniny 10-50 ml/min i 15 godzin dla klirensu kreatyniny < 10 ml/min).
Niewydolność wątroby U pacjentów z marskością wątroby zaobserwowano kumulację metoklopramidu, związaną ze zmniejszeniem o 50% jego klirensu osoczowego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano nieprawidłowości wskazujących na zagrożenie dla ludzi. Wniosek ten oparty jest na danych pochodzących z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, a także danych dotyczących toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności, rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia żelowana, kukurydziana Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Olamide, 10 mg, tabletki pakowany jest w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium i tekturowe pudełka. Opakowanie zawiera 20, 24, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 lub 500 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23172

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.05.2019

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.07.2024