Soluro

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Soluro, 5 mg, tabletki powlekane Soluro, 10 mg, tabletki powlekane
Solifenacini succinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócic się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Soluro i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soluro

3. Jak stosować lek Soluro

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Soluro

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Soluro i w jakim celu się go stosuje

Solifenacyna, substancja czynna leku Soluro, należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia aktywności nadreaktywnego pęcherza moczowego. Umożliwia to rzadsze korzystanie z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.
Soluro stosuje się w leczeniu objawów związanych z tzw. pęcherzem nadreaktywnym. Do objawów tych należą:  silna, nagła potrzeba oddania moczu bez uprzedniego parcia na pęcherz;  częste oddawanie moczu;  nietrzymanie moczu na skutek tego, że pacjent nie zdążył skorzystać z toalety.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soluro

Kiedy nie stosować leku Soluro: - jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacyny bursztynian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu lub opróżnić całkowicie pęcherza (zatrzymanie moczu), - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego) - jeśli pacjent ma chorobę mięśni zwaną miastenią, która może być przyczyną znacznego osłabienia niektórych mięśni, - jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej, ze stopniową utratą wzroku (jaskra), - jeśli pacjent jest dializowany, - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, - jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby I JEDNOCZEŚNIE - otrzymuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Soluro z organizmu (na przykład ketokonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrzeżenie dotyczy pacjenta.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Soluro należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którekolwiek z powyższych zaburzeń występuje obecnie lub występowało u pacjenta w przeszłości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Soluro należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: - pacjent ma trudności w opróżnieniu pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub w oddawaniu moczu (np. słaby strumień moczu) - znacznie większe jest wówczas ryzyko zbierania się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) - pacjent ma niedrożność przewodu pokarmowego (zaparcie) - u pacjenta istnieje ryzyko zwolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit) –
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek - jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby - jeśli pacjent ma rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgagę - jeśli pacjent ma zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).

Dzieci i młodzież Leku Soluro nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy obecnie lub dotyczyła w przeszłości pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Soluro. Przed rozpoczęciem stosowania leku Soluro lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu [takich jak niewydolność serca (niedostateczna siła mięśnia sercowego do pompowania krwi) lub choroba nerek]. Jeśli pacjent ma zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze antybiotyk (lek zwalczający określone zakażenia bakteryjne).

Soluro a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków: - inne leki cholinolityczne, ze względu na możliwość nasilenia działania i działań niepożądanych obu leków, - leki cholinomimetyczne, mogą one osłabiać działanie leku Soluro - leki poprawiające czynność przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż Soluro może osłabiać ich działanie, - ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) rytonawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażeń HIV), werapamil i diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i chorób serca), ze względu na możliwość spowolnienia metabolizmu i szybkości wydalania leku Soluro - ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń bakteryjnych), fenytoina i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki), gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku Soluro - bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.
Soluro z jedzeniem, piciem i alkoholem Soluro można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Soluro nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Leku Soluro nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka kobiecego.
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Soluro może powodować niewyraźne widzenie i czasami senność lub zmęczenie. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Soluro zawiera laktozę jednowodną. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku Soluro należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Soluro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci przyjmowanie dawki 10 mg na dobę.
Tabletki należy połykać popijając je szklanką wody, bez rozkruszania. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Dzieci i młodzież Leku Soluro nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Soluro Jeśli pacjent przyjmie za dużą ilość leku Soluro lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jakiekolwiek tabletki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawami przedawkowania mogą być m.in: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, postrzeganie nieistniejących rzeczy (omamy), nadmierne pobudzenie, napady drgawek, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu), rozszerzenie źrenic.
Pominięcie zastosowania leku Soluro Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o zwykłej porze, powinien zażyć tabletkę zaraz po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie wolno przyjmować więcej niż jedną dawkę dziennie. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Soluro Przerwanie stosowania leku Soluro może spowodować nawrót lub pogorszenie objawów związanych z nadreaktywnym pęcherzem moczowym. Zamiar przerwania leczenia należy zawsze skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi nagła reakcja alergiczna (z takimi objawami, jak obrzęk gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, trudności w oddychaniu lub połykaniu) albo ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie się naskórka), należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.
U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacynę odnotowano wystąpienie obrzęku naczynioruchowego (alergia skórna, która powoduje obrzęk tkanki podskórnej) ze zwężeniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast odstawić lek Soluro i podjąć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.
Inne działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób): - suchość w jamie ustnej
Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób): - niewyraźne widzenie, - zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie pełności, ból brzucha, odbijanie, nudności, zgaga, odczucie dyskomfortu w żołądku.
Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 osób): - zakażenie dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego, - senność, - zaburzenia smaku, - suchość (podrażnienie) oczu, - suchość w nosie, - choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), - suchość w gardle, - suchość skóry, - trudności w oddawaniu moczu, - zmęczenie, - gromadzenie się płynu w nogach (obrzęk).
Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób): - zaleganie dużej ilości twardego kału w jelicie grubym (niedrożność okrężnicy) - zaleganie moczu w pęcherzu na skutek niemożności opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu), - zawroty głowy, ból głowy, - wymioty, - świąd, wysypka.
Bardzo rzadko (występujące mniej niż 1 na 10 000 osób): - omamy, splątanie, - wysypka alergiczna.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zmniejszenie apetytu, duże stężenie potasu we krwi, które może spowodować zaburzenia rytmu
- zwiększenie ciśnienia płynu w gałkach ocznych, - zmiany czynności elektrycznej serca (EKG), nieregularna czynność serca (torsade de pointes),
- zaburzenia głosu, - zaburzenia czynności wątroby, - osłabienie mięśni, - zaburzenia czynności nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Soluro

- Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. - Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. - Nie należy stoswac leku jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki sfałszowania. - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Soluro
Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza (3cps), magnezu stearynian Otoczka: hypromeloza (5cp), talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172) (dla 5 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (dla 10 mg)
Jak wygląda lek Soluro i co zawiera opakowanie
Soluro, 5 mg, tabletki powlekane: jasno żółte okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 7,1 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „EG” po jednej stronie i „1” po drugiej.
Soluro, 10 mg, tabletki powlekane: jasno żółte okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 7,1 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „EG” po jednej stronie i „2” po drugiej.
Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Opakowania zawierają: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Wytwórca/Importer: Accord Healthcare Limited, Sage House North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 Holandia
Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Austria Solifenacin Accord 5 mg/10 mg Filmtabletten Dania Solifenacinsuccinat Accord 5mg/10 mg filmovertrukne tabletter Finlandia Solifenacin Accord 5 mg/10 mg kalvopäällysteinen tabletti Francja Solifenacin Accord 5 mg/10 mg comprimé pelliculé Hiszpania Solifenacin Accord 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película Holandia Solifenacinesuccinaat Accord 5 mg/10 mg, filmomhulde tabletten Irlandia Solifenacin succinate 5 mg/10 mg film-coated tablets Niemcy Solifenacin Accord 5 mg/10 mg Filmtabletten Norwegia Solifenacin Accord Polska Soluro Szwecja Solifenacin Accord 5 mg/10 mg filmdragerad tabletter Wielka Brytania Solifenacin Succinate 5 mg/10 mg Film-coated Tablets Włochy Solifenacina Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2019

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Soluro, 5 mg, tabletki powlekane Soluro, 10 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 105,5 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 100,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Soluro, 5 mg, tabletki powlekane: jasno żółte okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 7,1 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „EG” po jednej stronie i „1” po drugiej.
Soluro, 10 mg, tabletki powlekane: jasno żółte okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 7,1 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „EG” po jednej stronie i „2” po drugiej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Soluro jest wskazany do stosowania w leczeniu objawowym naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawki w tej grupie pacjentów.



Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki większej niż
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Childa- Pugha) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Pacjenci leczeni silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub leczniczych dawek innych silnych inhibitorów CYP3A4, np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu, maksymalna dawka produktu leczniczego Soluro nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.5).
Dzieci i młodzież Skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Soluro u dzieci i młodzieży poniżej grupie wiekowej.
Sposób podawania Tabletki Soluro należy przyjmować doustnie, połykając tabletkę w całości, popijając płynem. Można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.;  Pacjenci z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (w tym z toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób;  Pacjenci poddawani hemodializie (patrz punkt 5.2);  Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2);  Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Soluro należy rozważyć inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Produkt leczniczy Soluro należy stosować ostrożnie u pacjentów:  z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu;  z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;  z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;  z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min; patrz punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;  z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Childa-Pugha; patrz punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;  jednocześnie leczonych silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkty 4.2 i 4.5);

 z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie otrzymujących produkty lecznicze, które mogą spowodować lub zaostrzyć zapalenie przełyku (takie jak bisfosfoniany);  z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.
U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
U niektórych pacjentów otrzymujących solifenacynę notowano obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. W takim wypadku solifenacynę należy odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) postępowanie.
Maksymalne działanie produktu leczniczego Soluro występuje najwcześniej po

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakologiczne Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi o własnościach cholinolitycznych może spowodować nasilenie działania leczniczego i wystąpienie działań niepożądanych. Należy zachować przerwę około tygodnia między odstawieniem produktu leczniczego Soluro, a podjęciem leczenia innym produktem leczniczym o działaniu cholinolitycznym. Jednoczesne stosowanie agonistów receptorów cholinergicznych może osłabić działanie lecznicze solifenacyny.
Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych pobudzających perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.
Interakcje farmakokinetyczne W badaniach in vitro wykazano, że solifenacyna w stężeniach terapeutycznych nie hamuje aktywności izoenzymów CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna zmieniała klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez te enzymy.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (200 mg/dobę), silnego inhibitora CYP3A4, powodowało dwukrotne zwiększenie AUC solifenacyny, zaś po podaniu ketokonazolu w dawce 400 mg/dobę zwiększenie to było trzykrotne. Dlatego największa dawka produktu leczniczego Soluro stosowanego jednocześnie z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (tj. rytonawir, nelfinawir, itrakonazol) w dawkach leczniczych, nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów ani wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę. Ponieważ solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, możliwe są jej interakcje farmakokinetyczne z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (tj. werapamil,

diltiazem) oraz z induktorami CYP3A4 (tj. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina).
Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Doustne środki antykoncepcyjne Nie wykazano interakcji farmakokinetycznej solifenacyny ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol+lewonorgestrel).
Warfaryna Stosowanie solifenacyny nie zmieniało farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy.
Digoksyna Stosowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka i (lub) płodu albo przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. W przypadku przepisania produktu leczniczego kobiecie w ciąży należy zachować ostrożność.
Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka kobiecego. U myszy solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka matki, powodując u noworodków zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Soluro nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak danych o wpływie produktu leczniczego na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Solifenacyna, tak jak inne produkty lecznicze o działaniu cholinolitycznym, może powodować zaburzenia widzenia, rzadziej senność i zmęczenie (patrz punkt 4.8), dlatego może niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Na skutek farmakologicznego działania solifenacyny, produkt leczniczy Soluro może powodować działania niepożądane wynikające z jego działania cholinolitycznego, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Ich częstość jest zależna od dawki.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym solifenacyny była suchość w jamie ustnej, występująca u 11% pacjentów przyjmujących solifenacynę w dawce 5 mg raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie tego działania niepożądanego było na ogół lekkie i tylko sporadycznie było przyczyną przerwania leczenia. Zasadniczo przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia było bardzo dobre (około 99%), a około 90% pacjentów otrzymujących solifenacynę ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia.



Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100, <1/10) Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
dróg moczowy ch Zapalenie pęcherza moczowe go
Zaburzenia układu immunologicznego
anafilaktycz na * Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
e apetytu* Hiperkaliemi a* Zaburzenia psychiczne
Stan splątania* Urojenia* Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzeni a smaku Zawroty głowy* Ból głowy*
Zaburzenia oka
ne widzenie Suchość oczu
Zaburzenia serca
rytmu serca typu torsade de pointes* Wydłużenie odstępu QT* Migotanie przedsionkó w * Kołatanie serca* Tachykardia * Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

błony śluzowej nosa


Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Zaparcie Nudności Niestrawn ość Ból brzucha Choroba refluksow a żołądkow o- przełyko wa, suchość w gardle Niedrożnoś ć jelita grubego Kamienie kałowe Wymioty*
* Odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
czynności wątroby* Nieprawidło w e wyniki badań czynności wątroby* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
skóry Wysypka* Świąd* Rumień wielopostac io wy* Pokrzywka * Obrzęk naczynioru cho wy* Złuszczające zapalenie skóry* Zaburzenia mięśniowoszkieleto we i tkanki łącznej
mięśni* Zaburzenia nerek i dróg moczowych
w oddawani u moczu Zatrzymani e moczu
czynności nerek* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
e Obrzęki obwodow e

* obserwowane po wprowadzeniu solifenacyny do obrotu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:[email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych wynikających z jej działania cholinolitycznego. Największą dawką solifenacyny bursztynianiu przypadkowo podaną temu samemu pacjentowi było 280 mg w ciągu 5 godzin, co spowodowało wystąpienie zmian stanu psychicznego, niewymagających hospitalizacji.
Postępowanie W razie przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy zastosować węgiel aktywny. Płukanie żołądka jest skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny, lecz nie należy prowokować wymiotów.
Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu cholinolitycznym, objawy można leczyć następująco:  ciężkie ośrodkowe objawy cholinolityczne, takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie: zastosować fizostygminę lub karbachol;  drgawki lub nadmierne pobudzenie: zastosować benzodiazepiny;  niewydolność oddechowa: zastosować sztuczną wentylację;  tachykardia: zastosować produkty lecznicze o działaniu beta-adrenolitycznym;  zatrzymanie moczu: zastosować cewnikowanie pęcherza;  rozszerzenie źrenic: zastosować krople do oczu z pilokarpiną i (lub) umieścić pacjenta w ciemnym pomieszczeniu.
Podobnie jak w wypadku przedawkowania innych produktów leczniczych o działaniu przeciwmuskarynowym, należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT (tj. hipokaliemia, bradykardia i jednoczesne podawanie produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QT) i pacjentów z istotnymi, współistniejącymi chorobami serca (tj. niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, spazmolityki kod ATC: G04B D08

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania Solifenacyna jest kompetycyjnym, wybiórczym antagonistą receptora cholinergicznego.
Efekt farmakodynamiczny Pęcherz moczowy jest unerwiony przez przywspółczulne cholinergiczne włókna nerwowe. Acetylocholina powoduje skurcz mięśni gładkich wypieracza poprzez receptory muskarynowe, głównie podtyp M 3 . Farmakologiczne badania in vitro i in vivo wskazują, że solifenacyna jest kompetycyjnym inhibitorem podtypu M 3
wybiórczym antagonistą receptorów muskarynowych o małym lub żadnym powinowactwie wobec innych badanych receptorów i kanałów jonowych.
Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna Leczenie solifenacyną w dawkach dobowych 5 mg i 10 mg oceniano u mężczyzn i kobiet z pęcherzem nadreaktywnym w kilku randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych

z podwójnie ślepą próbą. Jak przedstawiono w poniższej tabeli, solifenacyna w dawce 5 mg i 10 mg powodowała w porównaniu z placebo statystycznie znaczącą poprawę w odniesieniu do głównych i drugorzędowych punktów końcowych. Skuteczność leczenia obserwowano w ciągu tygodnia od jego rozpoczęcia i działanie to stabilizowało się w okresie 12 tygodni. W długotrwałym otwartym badaniu wykazano utrzymywanie się skuteczności produktu leczniczego przez co najmniej 12 miesięcy. Spośród pacjentów z nietrzymaniem moczu przed rozpoczęciem leczenia, po 12 tygodniach epizody nietrzymania moczu całkowicie ustąpiły u około 50% pacjentów, zaś u 35% pacjentów częstość oddawania moczu zmniejszyła się do mniej niż 8 mikcji na dobę. Leczenie objawów nadreaktywnego pęcherza wpływało również korzystnie na kilka parametrów jakości życia (QoL), takie jak ogólne poczucie zdrowia, wpływ nietrzymania moczu na jakość życia, ograniczenia pełnionej roli, ograniczenia natury fizycznej, ograniczenia społeczne, emocje, ciężkość objawów, nasilenie objawów i jakość snu i (lub) witalność.
Wyniki (łączne dane) czterech kontrolowanych badań III fazy, w których leczenie trwało 12 tygodni

Placebo solifenacyna dobę solifenacyna na dobę tolterodyna razy na dobę Liczba mikcji/24 h Średnia wartość wyjściowa Średnie zmniejszenie wobec wartości wyjściowej % zmiany wobec wartości wyjściowej n wartość p* 11,9 1,4
12%
12,1 2,3
19% <0,001 11,9 2,7
23% <0,001 12,1 1,9
16% 0,004 Liczba incydentów parcia naglącego/24 h Średnia wartość wyjściowa Średnie zmniejszenie wobec wartości wyjściowej % zmiany wobec wartości wyjściowej n wartość p* 6,3 2,0
32% 5,9 2,9
49% <0,001 6,2 3,4
55% <0,001 5,4 2,1
39% 0,031 Liczba epizodów nietrzymania moczu/24 h Średnia wartość wyjściowa Średnie zmniejszenie wobec wartości wyjściowej % zmiany wobec wartości wyjściowej n wartość p* 2,9 1,1
38% 2,6 1,5
58% <0,001 2,9 1,8
62% <0,001 2,3 1,1
48% 0,009 Liczba epizodów nykturii/24 h Średnia wartość wyjściowa Średnie zmniejszenie wobec wartości wyjściowej % zmiany wobec wartości wyjściowej n wartość p* 1,8 0,4
22% 2,0 0,6
30% 0,025 1,8 0,6
33% <0,001 1,9 0,5
26% 0,199 Objętość moczu na mikcję Średnia wartość wyjściowa Średnie zmniejszenie wobec wartości wyjściowej % zmiany wobec wartości wyjściowej n wartość p*
5%
21% <0,001
26% <0,001
16% <0,001

Liczba wkładek/24 h Średnia wartość wyjściowa Średnie zmniejszenie wobec wartości wyjściowej % zmiany wobec wartości wyjściowej n wartość p* 3,0 0,8
27% 2,8 1,3
46% <0,001 2,7 1,3
48% <0,001 2,7 1,0
37% 0,010
Uwaga: W 4 kluczowych badaniach klinicznych stosowano solifenacynę o mocy 10 mg i placebo. W 2 z tych 4 badań stosowano również solifenacynę o mocy 5 mg, a w jednym z badań tolterodynę w dawce 2 mg dwa razy na dobę. Nie wszystkie parametry i nie wszystkie badane grupy oceniano w każdym z badań, dlatego podana liczba pacjentów może różnić się w odniesieniu do poszczególnych parametrów i leczonych grup. * Wartość p w porównaniu z placebo

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Solifenacyna przyjęta w postaci tabletek uzyskuje maksymalne stężenie w osoczu (C max ) po 3 do max
max
zwiększają się proporcjonalnie do dawki w zakresie od 5 mg do 40 mg. Całkowita biodostępność wynosi około 90%. Spożycie posiłku nie wpływa na wartości C max

Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji solifenacyny po podaniu dożylnym wynosi około 600 l. Solifenacyna jest w znacznym stopniu (około 98%) związana z białkami osocza, głównie z kwaśną alfa-1- glikoproteiną.
Metabolizm Solifenacyna podlega znacznemu metabolizmowi w wątrobie, głównie z udziałem układu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4). Istnieją również alternatywne szlaki metaboliczne, które mogą uczestniczyć w przemianach solifenacyny. Klirens układowy solifenacyny wynosi około 9,5 l/godzinę, a końcowy okres półtrwania wynosi 45 do 68 godzin. Po podaniu doustnym w osoczu wyodrębniono, oprócz samej solifenacyny, jeden metabolit czynny farmakologicznie (4R-hydroksysolifenacyna) oraz trzy metabolity nieczynne farmakologicznie (N-glukuronid, N-tlenek i 4R-hydroksy-N-tlenek solifenacyny).
Wydalanie Po 26 dniach od podania znakowanej radioizotopem 14 C solifenacyny w pojedynczej dawce 10 mg, około 70% radioaktywności wykryto w moczu, a 23% w kale. Około 11% radioaktywności w moczu pochodziło z niezmienionej substancji czynnej, około 18% z N-tlenku, 9% z 4R-hydroksy-N-tlenku, a 8% z czynnego metabolitu 4R-hydroksysolifenacyny.
Liniowość lub nieliniowość Farmakokinetyka solifenacyny jest liniowa w zakresie dawek leczniczych.
Charakterystyka grup pacjentów
Wiek Modyfikacja dawki produktu leczniczego w zależności od wieku pacjenta nie jest konieczna. Wyniki badań u osób w podeszłym wieku wykazały, że ekspozycja na solifenacynę (wyrażona jako AUC) po podaniu solifenacyny bursztynianu (5 mg i 10 mg raz na dobę) była podobna u zdrowych osób w podeszłym wieku (65-80 lat) i u zdrowych osób młodych (w wieku poniżej 55 lat). Średnia szybkość wchłaniania wyrażona jako t max
końcowy okres półtrwania był u osób starszych dłuższy o około 20%. Te nieznaczne różnice uznano za nieistotne klinicznie. Nie ustalono farmakokinetyki solifenacyny u dzieci i młodzieży.

Płeć Na farmakokinetykę solifenacyny nie ma wpływu płeć pacjenta.
Rasa Farmakokinetyka solifenacyny nie zależy od rasy.
Zaburzenia czynności nerek Wartości AUC i C max solifenacyny u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie różniły się znacząco od wartości stwierdzanych u zdrowych ochotników. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) ekspozycja na solifenacynę była znacznie większa niż w grupie kontrolnej, ze zwiększeniem C max
100%, a t 1/2 o ponad 60%. Zaobserwowano istotną statystycznie zależność między klirensem kreatyniny i klirensem solifenacyny. Nie badano farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów poddawanych hemodializie.
Zaburzenia czynności wątroby Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (7 do 9 wg skali Childa-Pugha) nie zmieniały wartości C max , wartość AUC zwiększały o 60% i podwajały t 1/2 . Nie badano farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego myszy podawanie solifenacyny karmiącym samicom powodowało istotne klinicznie, zależne od dawki zmniejszenie liczby żywych urodzeń, zmniejszenie wagi urodzeniowej i wolniejszy rozwój fizyczny potomstwa. U młodych myszy podawanie od 10. lub od 21. dnia po urodzeniu solifenacyny w dawkach wywołujących działanie farmakologiczne powodowało zależne od dawki zwiększenie śmiertelności bez uprzednich objawów klinicznych. W obu grupach śmiertelność była większa niż u dorosłych myszy. U młodych myszy, które otrzymywały solifenacynę od 10. dnia po urodzeniu, stężenie produktu leczniczego w osoczu było większe niż u dorosłych myszy, zaś u tych, którym podawano solifenacynę od 21. dnia po urodzeniu, ogólnoustrojowa ekspozycja była porównywalna z ekspozycją u dorosłych myszy. Kliniczne następstwa zwiększonej śmiertelności u młodych myszy nie są znane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Hypromeloza (3cps) Magnezu stearynian
Otoczka Hypromeloza (5cp) Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 6000 Żelaza tlenek żółty (E 172) (dla 5 mg)

Żelaza tlenek czerwony (E 172) (dla 10 mg)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Soluro pakowany jest w blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.09.2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO