Ipratropium /Salbutamol Cipla

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ipratropium /Salbutamol Cipla, (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml, roztwór do nebulizacji Ipratropii bromidum + Salbutamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ipratropium /Salbutamol Cipla i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ipratropium /Salbutamol Cipla

3. Jak stosować lek Ipratropium /Salbutamol Cipla

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ipratropium /Salbutamol Cipla

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ipratropium /Salbutamol Cipla i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Ipratropium /Salbutamol Cipla. Substancjami czynnymi leku są bromek ipratropiowy i siarczan salbutamolu. Bromek ipratropiowy i salbutamol należą do grupy leków rozszerzających oskrzela, ułatwiających oddychanie w wyniku rozszerzenia dróg oddechowych. Dzieje się tak wskutek zapobiegania skurczowi mięśni gładkich dróg oddechowych, w wyniku czego drogi te pozostają otwarte. Działanie bromku ipratropiowego polega na blokowaniu sygnałów nerwowych docierających do mięśni otaczających drogi oddechowe, natomiast salbutamol działa w wyniku pobudzenia receptorów beta w tych mięśniach.

Lek Ipratropium /Salbutamol Cipla stosuje się w leczeniu problemów w oddychaniu u pacjentów w wieku powyżej 12 lat, z długotrwałymi zaburzeniami w oddychaniu (przewlekła, obturacyjna choroba płuc taka jak przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma). Lek Ipratropium /Salbutamol Cipla zmniejsza świszczący oddech, duszność oraz ucisk w klatce piersiowej.
Lek stosowany jest przy użyciu urządzenia zwanego nebulizatorem. Nebulizator zmienia lek w aerozol, który pacjent będzie wdychał.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ipratropium /Salbutamol Cipla

Kiedy nie stosować leku Ipratropium /Salbutamol Cipla: • jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamol, bromek ipratropiowy, atropinę (w tym leki podobne do atropiny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli u pacjenta stwierdzono powiększone serce lub chorobę zwaną kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu. • jeśli u pacjenta występuje bardzo szybkie bicie serca (zwane tachyarytmią).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla należy omówić to z lekarzem:
• jeśli u pacjenta występuje lub podejrzewa się występowanie choroby oczu nazywanej jaskrą (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) bądź jakichkolwiek innych chorób oczu. Lekarz może zalecić ochronę oczu w trakcie stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla; • jeśli u pacjenta (płci męskiej) stwierdzono rozrost gruczołu krokowego lub występują problemy w oddawaniu moczu; • jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego; • jeśli pacjent ma schorzenia tętnic lub odczuwa ból nóg podczas chodzenia; • jeśli u pacjenta występuje choroba serca, nieregularny rytm serca lub dławica piersiowa (należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku); • jeśli pacjent ma cukrzycę; • jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy; • jeśli pacjent ma mukowiscydozę; • jeśli u pacjenta stwierdzono guz nadnerczy; • jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono guz chromochłonny nadnerczy – rzadki rodzaj niezłośliwego guza. Używanie inhalatora może nasilić jego objawy; • jeśli roztwór lub powstały aerozol przypadkowo dostanie się do oczu, może wystąpić bolesne kłucie lub zaczerwienienie oczu, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie lub widzenie kolorowej obwódki wokół źródeł światła lub barwnych plam. W takim przypadku należy zwrócić się po poradę do lekarza. Jeśli problemy z oczami wystąpią w jakimkolwiek innym momencie, należy zwrócić się po poradę do lekarza.
Donoszono o występowaniu próchnicy zębów po zastosowaniu salbutamolu. Zaleca się, szczególnie u dzieci, dbałość o właściwą higienę jamy ustnej i regularną kontrolę stomatologiczną.
Zgłaszano występowanie schorzenia o nazwie kwasica mleczanowa w związku z wysokimi dawkami leczniczymi salbutamolu, głównie u pacjentów leczonych z powodu ostrego skurczu oskrzeli (patrz punkt 3 i 4). Podwyższenie stężenia mleczanów może powodować duszności i hiperwentylację, nawet jeśli doszło do zmniejszenia świszczącego oddechu. Jeśli pacjent zauważył, że lek nie działa tak skutecznie, jak zazwyczaj i że musi korzystać z nebulizatora częściej niż zalecił lekarz, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku nagłego nasilenia zaburzeń oddychania lub gdy przepisana dawka nie przynosi takich jak zazwyczaj efektów. Nie należy zwiększać dawki leku bez porozumienia się z lekarzem.
Jeśli pacjent stosuje duże dawki leku Ipratropium /Salbutamol Cipla przez długi czas, należy kontrolować stężenie potasu we krwi, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje w tym samym czasie niektóre inne leki, takie jak: steroidy (kortykosteroidy), leki, które zwiększają wytwarzanie moczu (leki moczopędne) lub inne leki, które rozszerzają drogi oddechowe, takie jak teofilina (ksantyna).
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Ipratropium /Salbutamol Cipla u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Ipratropium /Salbutamol Cipla a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Ipratropium /Salbutamol Cipla i mogą nasilać działania niepożądane lub zmniejszać działanie leku Ipratropium /Salbutamol Cipla. Należy zawsze poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków: • inne leki ułatwiające oddychanie, takie jak salbutamol, bądź leki o działaniu przeciwzapalnym, takie jak dipropionian beklometazonu. Mogą one nasilać działanie leku Ipratropium /Salbutamol Cipla i nasilać działania niepożądane. • beta-adrenolityki, tzn. leki zwykle stosowane w leczeniu schorzeń serca, takich jak powysiłkowy ból w klatce piersiowej (nazywany dławicą piersiową), nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca i wysokie ciśnienie krwi (nazywane nadciśnieniem tętniczym). Obejmują one leki takie jak propranolol, które mogą powodować zmniejszenie stężenia potasu
we krwi, jeśli zostaną podane jednocześnie z lekiem Ipratropium /Salbutamol Cipla (beta- adrenolityki mogą zmniejszać działanie salbutamolu). • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne). Do tej grupy zalicza się leki takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina). • digoksyna (stosowana w chorobach serca) podawana jednocześnie z lekiem Ipratropium/Salbutamol Cipla może powodować zaburzenia rytmu serca. • leki zwane lekami przeciwcholinergicznymi. Mogą być one stosowane w leczeniu bólu kolkowego brzucha, choroby Parkinsona, zaburzeń oddawania moczu lub braku kontroli aktywności pęcherza moczowego lub jelit. • może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) w wyniku działania salbutamolu – składnika leku Ipratropium /Salbutamol Cipla. Wystąpienie takiej sytuacji jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmuje bromek ipratropiowy i salbutamol jednocześnie z niektórymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy, steroidami wziewnymi lub doustnymi (takimi jak prednizolon) lub z lekami moczopędnymi. Małe stężenie potasu we krwi może powodować osłabienie mięśni, drżenie lub zaburzenia rytmu serca. Lekarz może zalecić co jakiś czas wykonywanie badań krwi w celu oznaczenia stężenia potasu. • środki znieczulające mogą zwiększać wrażliwość serca na działanie salbutamolu – pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla, jeśli pacjent będzie miał operację.
Przed planowanym znieczuleniem ogólnym w szpitalu należy poinformować lekarza anestezjologa o przyjmowanych lekach.
Ipratropium /Salbutamol Cipla z jedzeniem i piciem Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku Ipratropium /Salbutamol Cipla.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Ipratropium /Salbutamol Cipla nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że korzyści dla matki przeważają nad zagrożeniem dla dziecka.
Lek Ipratropium /Salbutamol Cipla można stosować podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy unikać czynności potencjalnie niebezpiecznych takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, jeśli podczas stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla, pacjent doświadczy działań niepożądanych takich jak: zawroty głowy, trudności ze skupieniem uwagi lub niewyraźne widzenie.
Lek Ipratropium /Salbutamol Cipla zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ipratropium /Salbutamol Cipla

Lek Ipratropium /Salbutamol Cipla jest przeznaczony do stosowania wziewnego. Roztwór jest przeznaczony do inhalacji przez usta podczas nebulizacji.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.


Jeśli u pacjenta astma jest aktywna (na przykład występują częste objawy lub zaostrzenia, takie jak duszność utrudniająca mówienie, jedzenie lub spanie, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub ograniczona sprawność fizyczna), powinien on bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który może rozpocząć leczenie lub zwiększyć dawkę leku umożliwiającego utrzymanie objawów astmy pod kontrolą, takiego jak wziewny kortykosteroid.
Jeśli pacjent uważa, że lek nie działa tak dobrze jak zwykle, powinien jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi (na przykład pacjent potrzebuje większych dawek, aby złagodzić problemy z oddychaniem lub objawy astmy nie ustępują przez co najmniej 3 godziny po użyciu inhalatora) ponieważ astma może się nasilać i może być konieczne zastosowanie innego leku.
Jeśli pacjent stosuje lek Ipratropium /Salbutamol Cipla częściej niż dwa razy w tygodniu w celu łagodzenia objawów astmy, nie licząc stosowania profilaktycznego przed wysiłkiem fizycznym, oznacza to, że astma jest słabo utrzymywana pod kontrolą i może zwiększać się ryzyko ciężkich napadów astmy (zaostrzeń astmy), które mogą powodować poważne powikłania i zagrażać życiu a nawet prowadzić do śmierci. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby zweryfikował sposób leczenia astmy.

Jeśli pacjent codziennie stosuje lek o działaniu przeciwzapalnym w płucach, np. „wziewny kortykosteroid”, ważne jest, aby kontynuować jego regularne stosowanie, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat to zawartość jednej ampułki trzy lub cztery razy na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku powinni przyjmować dawkę leku zalecaną u dorosłych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Leku nie połykać ani nie podawać w postaci wstrzyknięć. Informacja, jaką dawkę należy przyjmować i jak często stosować lek, podana jest na etykiecie.
Nigdy nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. Jeśli trudności w oddychaniu nasilą się lub lek nie zapewnia dostatecznego złagodzenia trudności w oddychaniu, bądź też konieczne jest stosowanie krótko działającego leku wziewnego rozszerzającego oskrzela częściej niż zwykle, należy powiadomić lekarza.
Lek Ipratropium /Salbutamol Cipla należy podawać przy użyciu odpowiedniego nebulizatora, np. nebulizatora PARI LC PLUS lub nebulizatora dyszowego. Przed rozpoczęciem inhalacji należy uważnie zapoznać się z instrukcją dotyczącą korzystania z nebulizatora, podaną w ulotce dołączonej do nebulizatora PARI LC PLUS.
Instrukcja dotycząca stosowania • Przygotować nebulizator do użycia zgodnie z zaleceniami producenta i wskazaniami lekarza. • Otworzyć saszetkę i wyjąć blister z zawierającymi dawki ampułkami. • Ostrożnie oddzielić ampułkę od oznakowanego blistra miękkiego przez przekręcenie i pociągnięcie. Nigdy nie należy używać ampułki, jeśli była uprzednio otwarta lub w przypadku zmiany barwy roztworu (rysunek A). • Nie używać ampułki otwartej wcześniej lub zawierającej płyn o zmienionej barwie. • Trzymać ampułkę pionowo i przekręcić jej górną część (rysunek B). • Wycisnąć zawartość do komory nebulizatora (rysunek C). • Postępować zgodnie z zaleceniami producenta i wskazaniami lekarza dotyczącymi montażu i użycia nebulizatora. • Jeśli lekarz poinformował pacjenta o konieczności rozcieńczenia leku, pacjent otrzyma jałowy 0,9 % roztwór chlorku sodu. Lekarz poinstruuje pacjenta, jak wykonać rozcieńczenie.
• Po użyciu nebulizatora usunąć cały roztwór pozostały w komorze. Roztwór pozostały w ampułce należy również wylać. • Dokładnie wyczyścić nebulizator zgodnie z zaleceniami producenta.
A B C

Nie należy rozcieńczać roztworu ani mieszać z innymi lekami, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Ampułki zawierające jedną dawkę leku Ipratropium /Salbutamol Cipla nie zawierają środków konserwujących, dlatego istotne jest zastosowanie leku niezwłocznie po otwarciu ampułki. Każdorazowo podczas stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla w nebulizatorze należy użyć nowej ampułki.
Częściowo zużyte, otwarte lub uszkodzone ampułki należy wyrzucić. Nigdy nie należy używać uprzednio otwartej ampułki.
Istotne jest postępowanie zgodne z powyższymi zaleceniami w celu uniknięcia zanieczyszczenia roztworu do nebulizacji w ampułce.
Nie należy połykać roztworu ani stosować go w postaci wstrzyknięć.
Należy uważać, aby roztwór lub powstały aerozol nie dostał się do oczu. Jeżeli roztwór lub powstały aerozol przypadkowo dostanie się do oczu, może wystąpić bolesne kłucie lub zaczerwienienie oczu, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie lub widzenie kolorowej obwódki wokół źródeł światła lub barwnych plam. W takim przypadku należy zwrócić się po poradę do lekarza. Jeśli problemy z oczami wystąpią w jakimkolwiek innym momencie, należy zwrócić się po poradę do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ipratropium /Salbutamol Cipla W przypadku zastosowania dawki nieznacznie większej niż zalecana może wystąpić przyspieszenie czynności serca (kołatanie serca) lub drżenie mięśni. Mogą wystąpić inne objawy, w tym: ból w klatce piersiowej, zmiany ciśnienia krwi, zaczerwienienie, niepokój lub zawroty głowy. Zazwyczaj objawy te ustępują w ciągu kilku godzin. Może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu we krwi, dlatego lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia potasu we krwi co jakiś czas i pobranie w tym celu krwi do badania. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest zaniepokojony którymkolwiek z tych objawów lub jeśli objawy się utrzymują.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast poinformować lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. W przypadku konieczności wizyty u lekarza lub przyjęcia do szpitala należy zabrać ze sobą wszystkie stosowane leki, również te, które są wydawane bez recepty; jeśli to możliwe, powinny one być w oryginalnych opakowaniach. Należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę w celu pokazania jej lekarzowi.
Pominięcie zastosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku o wyznaczonej porze, należy zastosować go tak szybko, jak to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla Lekarz powie pacjentowi, jak długo należy stosować lek Ipratropium /Salbutamol Cipla. Nie należy przerywać stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i może być konieczna pomoc medyczna.
Ciężkie działania niepożądane
• Jeśli bezpośrednio po inhalacji leku Ipratropium /Salbutamol Cipla objawy astmy lub świszczący oddech nasilą się bądź oddychanie jest utrudnione i pacjent odczuwa duszność, należy przerwać przyjmowanie leku Ipratropium /Salbutamol Cipla i natychmiast zastosować krótko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy przerwać stosowanie leku
Ipratropium /Salbutamol Cipla i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić inną metodę leczenia danego schorzenia. • Jeżeli pacjent uważa, że ma uczulenie na Ipratropium /Salbutamol Cipla lub jeśli pacjent przypuszcza, że mogła u niego wystąpić reakcja uczuleniowa na roztwór, w tym obrzęk języka, warg i twarzy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ipratropium /Salbutamol Cipla i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane, występujące z następującą częstością: Często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób • suchość w jamie ustnej • nudności (mdłości) • podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła
Niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób • ból głowy • zawroty głowy • uczucie zdenerwowania • drżenie • uczucie zawrotów głowy lub wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) • kołatanie serca (uczucie bicia serca) • szybkie bicie serca • kaszel • podrażnienie gardła • zaburzenia mowy • trudności w oddawaniu moczu • reakcje skórne
Rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób • ciężkie reakcje uczuleniowe, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy • reakcje uczuleniowe takie jak pokrzywka lub świąd • obrzęk twarzy, warg i języka • zmniejszenie stężenia potasu we krwi • zaburzenia psychiczne • pocenie się • ból lub inne dolegliwości dotyczące oczu, w tym nieostre widzenie, rozszerzenie źrenic (nadmierne rozszerzenie źrenic oka) i jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) • zaburzenia rytmu serca • zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi • niewydolność serca • trudności w oddychaniu i duszność • obrzęk gardła • biegunka, zaparcie, wymioty lub inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe • zmiana smaku • próchnica zębów • ból mięśni • osłabienie i kurcze mięśni • suchość w gardle • obrzęk jamy ustnej • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej • uczucie osłabienia • zmiany nastroju • trudności przy oddawaniu moczu
Bardzo rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 osób • zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
Częstość występowania nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) Schorzenie o nazwie kwasica mleczanowa, która może powodować ból żołądka, hiperwentylację i duszności, nawet gdy doszło do poprawy w zakresie świszczącego oddechu, zimnych stóp i rąk, nieregularnego bicia serca lub pragnienia.
U niektórych pacjentów może wystąpić ból w klatce piersiowej (z powodu chorób takich jak dławica piersiowa), chociaż nie wiadomo z jaką dokładnie częstością występuje ten objaw. Jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Ipratropium /Salbutamol Cipla, należy jak najszybciej poinformować lekarza, ale nie należy przerywać stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Może wystąpić duże zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia). W takim przypadku lekarz może zalecić wykonywanie badań krwi w celu oznaczenia stężenia potasu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ipratropium /Salbutamol Cipla

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce i etykiecie ampułki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu ampułki. Wyrzucić natychmiast po pierwszym użyciu.
Częściowo zużyte, otwarte lub uszkodzone ampułki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przechowywać ampułki w zewnętrznej saszetce lub tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ipratropium /Salbutamol Cipla • Substancjami czynnymi leku są ipratropiowy bromek i salbutamol. Każda 2,5 ml ampułka dostarczająca jedną dawkę zawiera 0,5 mg ipratropiowego bromku (w postaci salbutamolu siarczanu). • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań i kwas siarkowy 1 N (do
ustalenia pH).
Jak wygląda lek Ipratropium /Salbutamol Cipla i co zawiera opakowanie Ampułki z LDPE, pakowane po 5 w laminowane saszetki Poliester/Aluminium/Polietylen, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10, 20, 40, 60, 80 lub 100 ampułek po 2,5 ml klarownego, bezbarwnego roztworu do nebulizacji.
Podmiot odpowiedzialny Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp, Belgia
Importer
Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp, Belgia
ALTERNO LABS d.o.o., Brnčičeva ulica 29, Ljubljana-Črnuče, 1231, Słowenia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Hiszpania: Ipratropio bromuro/Salbutamol Cipla0,5 mg/2,5 mg solución para inhalación por nebulizador Holandia: Zerseos 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml, verneveloplossing Irlandia: Zerseos 0.5 mg/2.5 mg per 2.5 ml nebuliser solution Niemcy: Ipratropium /Salbutamol Cipla 0,5 mg / 2,5 mg Lösung für einen Vernebler Polska: Ipratropium /Salbutamol Cipla, (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml, roztwór do nebulizacji
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ipratropium/Salbutamol Cipla, (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml, roztwór do nebulizacji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda 2,5 ml ampułka dostarczająca jedną dawkę zawiera 0,5 mg ipratropiowego bromku (w postaci 525 mikrogramów ipratropiowego bromku jednowodnego) i 2,5 mg salbutamolu (w postaci salbutamolu siarczanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda 2,5 ml ampułka dostarczająca jedną dawkę zawiera 8,8 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do nebulizacji. Ampułka polietylenowa zawierająca klarowny, bezbarwny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Ipratropium /Salbutamol Cipla jest wskazany w leczeniu skurczu oskrzeli u pacjentów w wieku powyżej 12 lat z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, wymagających leczenia objawowego za pomocą bromku ipratropiowego i salbutamolu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Leczenie należy rozpocząć i prowadzić pod nadzorem lekarza, np. w warunkach szpitalnych. Leczenie domowe można zalecić w wyjątkowych przypadkach (ciężkie objawy lub doświadczeni pacjenci wymagający większych dawek), gdy niskodawkowy szybko działający beta-agonista rozszerzający oskrzela nie zapewniał dostatecznej ulgi, i po konsultacji z doświadczonym lekarzem.
Leczenie roztworem do nebulizacji Ipratropium /Salbutamol Cipla należy zawsze rozpoczynać od zalecanej dawki. (Ampułka zawierająca 1 dawkę). W bardzo ciężkich przypadkach do złagodzenia objawów konieczne może być użycie 2 ampułek z pojedynczymi dawkami. Pacjenta należy poinformować, by niezwłocznie skonsultował się z lekarzem w przypadku ostrych, szybko nasilających się duszności. Pacjenta należy też ostrzec, by zwrócił się po poradę lekarską w przypadku wyraźnego zmniejszenia odpowiedzi na leczenie. Podawania należy zaprzestać po osiągnięciu zadowalającego złagodzenia objawów.
Zalecana dawka
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat)
Zawartość jednej ampułki 3 lub 4 razy na dobę.

Dawkę można powtórzyć nie wcześniej niż po upływie 6 godzin. Nie należy stosować więcej niż
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ipratropium /Salbutamol Cipla u dzieci w wieku poniżej
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Brak dostępnych danych. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Ipratropium /Salbutamol Cipla u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u tych pacjentów.
Sposób podawania
Wyłącznie do podawania wziewnego.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu ampułki. Wyrzucić natychmiast po pierwszym użyciu.
Produkt leczniczy Ipratropium /Salbutamol Cipla może być podawany przy użyciu odpowiedniego nebulizatora, np. nebulizatora PARI LC PLUS, nebulizatora dyszowego lub respiratora z przerywanym ciśnieniem dodatnim, po otwarciu ampułki zawierającej jedną dawkę i umieszczeniu jej zawartości w komorze nebulizatora. Stosowanie roztworu do nebulizacji nie ogranicza się tylko do podanych przykładów, ale może być również oparte na doświadczeniu specjalisty klinicznego. Należy poinformować pacjenta, aby przed rozpoczęciem inhalacji zapoznał się uważnie z ulotką danego urządzenia w celu uzyskania dokładnej instrukcji dotyczącej korzystania z nebulizatora.
Charakterystykę dostarczania substancji czynnej badano in vitro przy użyciu nebulizatora PARI LC PLUS.

Dystrybucja wielkości kropli (mikrometry) Szybkość dostarczania dawki substancji czynnej (mikrogramy/min) Całkowita ilość dostarczanej dawki substancji czynnej (mikrogramy/2,5 ml) D10 D50 D90 Salbutamol: 78,30 Ipratropium: 15,31 Salbutamol: 532,96 Ipratropium: 106,23



Brak dostępnych danych na temat inhalacji płucnych i dostarczanej dawki przez zestawy do nebulizacji, które nie były badane.
Zastosowanie alternatywnego, nieprzebadanego zestawu do nebulizacji może zmienić dostarczaną dawkę substancji czynnej do płuc; to z kolei może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo produktu, w konsekwencji może okazać się konieczne dostosowanie odpowiedniej dawki.
Roztwór w ampułce zawierającej jedną dawkę leku przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji i nie należy podawać go doustnie ani pozajelitowo.
I. Przygotować nebulizator do użycia zgodnie z zaleceniami producenta i wskazaniami lekarza.
II. Ostrożnie oddzielić nową ampułkę od blistra miękkiego. Nigdy nie używać ampułki, jeśli była uprzednio otwarta.
III. Otworzyć ampułkę przez przekręcenie górnej części, trzymając ją zawsze ostrożnie w pozycji pionowej.
IV. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wycisnąć całą zawartość plastikowej ampułki do komory nebulizatora.

V. Zmontować nebulizator i używać go zgodnie z zaleceniami lekarza. Czas przeznaczony na inhalację całej dawki wynosi zwykle od 5 do 15 minut.
VI. Po nebulizacji umyć nebulizator zgodnie z zaleceniami producenta. Istotne jest utrzymywanie nebulizatora w czystości.
Opakowania zawierające pojedyncze dawki leku nie zawierają środków konserwujących, dlatego ważne jest, aby zużyć zawartość ampułki natychmiast po otwarciu oraz przy każdym podaniu leku używać nowej ampułki w celu uniknięcia zanieczyszczeń drobnoustrojami. Częściowo zużyte, otwarte lub uszkodzone opakowania zawierające pojedyncze dawki leku należy wyrzucić.
Roztwór pozostały w komorze nebulizatora należy wylać.
W żadnym wypadku nie należy mieszać produktu Ipratropium /Salbutamol Cipla z innymi lekami w tym samym nebulizatorze.
Każda ampułka jest gotowa do użycia i nie wymaga rozcieńczania. Jednak w przypadku niektórych typów urządzeń wymagana objętość wynosi więcej niż 2,5 ml. W tych przypadkach należy dodać sól fizjologiczną do roztworu bromku ipratropiowego z salbutamolem w celu uzyskania minimalnej wymaganej objętości.

4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego Ipratropium /Salbutamol Cipla jest przeciwwskazane u pacjentów z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu lub tachyarytmią.
Nadwrażliwość na salbutamol, bromek ipratropiowy, atropinę lub jej pochodne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 i (lub) na inne leki przeciwcholinergiczne
i β-adrenergiczne.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentów należy poinformować, aby niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia ostrej, szybko nasilającej się duszności lub w przypadku wyraźnego zmniejszenia odpowiedzi na leczenie.
Pacjentom, którym przepisano leki przeciwzapalne do regularnego stosowania (np. wziewne kortykosteroidy), należy zalecić kontynuowanie stosowania leków przeciwzapalnych nawet po ustąpieniu objawów i gdy nie jest już konieczne stosowanie leku Ipratropium /Salbutamol Cipla.
Zwiększone zużycie krótko działających leków rozszerzających oskrzela, zwłaszcza agonistów receptora beta-2 stosowanych w celu złagodzenia objawów, wskazuje na pogorszenie możliwości utrzymywania astmy pod kontrolą i należy poinformować pacjenta, że powinien zasięgnąć porady lekarskiej tak szybko, jak to możliwe. W takiej sytuacji należy ponownie ocenić plan leczenia pacjenta.
Nadużywanie krótko działających beta-agonistów może maskować postęp choroby podstawowej i przyczyniać się do pogorszenia możliwości utrzymania astmy pod kontrolą, co prowadzi do zwiększonego ryzyka ciężkich zaostrzeń astmy i śmierci.
Pacjentów, którzy przyjmują salbutamol więcej niż dwa razy w tygodniu „w razie potrzeby”, nie licząc profilaktycznego stosowania przed wysiłkiem fizycznym, należy ponownie ocenić (tj. pod względem objawów występujących w ciągu dnia, wybudzeń nocnych i ograniczenia aktywności ze względu na astmę) w celu dostosowania odpowiedniego leczenia, gdyż u tych pacjentów występuje ryzyko nadużywania salbutamolu.
Nadwrażliwość

Po zastosowaniu roztworu do nebulizacji zawierającego bromek ipratropiowy z salbutamolem, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości z objawami pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, wysypki, skurczu oskrzeli, obrzęku błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz anafilaksji.
Paradoksalny skurcz oskrzeli
Podobnie, jak w przypadku stosowania innych leków wziewnych, istnieje ryzyko zwężenia oskrzeli lub paradoksalnego skurczu oskrzeli wywołanego inhalacją. W takiej sytuacji po zastosowaniu leku u pacjenta nagle pojawiają się nasilające się objawy świszczącego oddechu oraz duszności wymagające natychmiastowego podania leku inną drogą lub zastosowania innego, szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela. Należy wówczas niezwłocznie przerwać podawanie bromku ipratropiowego z salbutamolem, ocenić stan pacjenta i jeśli to konieczne, wprowadzić inne leczenie.
Zaburzenia dotyczące oczu
Istnieją również rzadkie doniesienia o zaburzeniach dotyczących oczu występujących po przypadkowym rozpyleniu do oczu bromku ipratropiowego w postaci aerozolu, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z agonistą receptorów beta 2 –adrenergicznych.
Dlatego należy poinstruować pacjenta odnośnie do prawidłowego stosowania bromku ipratropiowego z salbutamolem z nebulizatorem posiadanym przez pacjenta oraz poinformować go o konieczności ochrony oczu przed kontaktem z roztworem do nebulizacji lub aerozolem. Aby uniknąć przypadkowego przedostania się produktu do oczu, zaleca się stosowanie zawiesiny do nebulizacji raczej za pomocą ustnika, a nie maski na twarz.
Mogą wystąpić zaburzenia dotyczące oczu, takie jak rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, ból oka i jaskra z wąskim kątem przesączania (w tym ostry napad jaskry z wąskim kątem przesączania). Pacjentów, którzy mogą być podatni na wystąpienie jaskry, należy dokładnie poinformować o konieczności ochrony oczu. Leki stosowane w jaskrze są skuteczne w zapobieganiu ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania u podatnych na nią pacjentów.
Objawami ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania mogą być: ból oka lub dyskomfort, nieostre widzenie, widzenie kolorowej obwódki wokół źródeł światła lub barwnych plam w połączeniu z zaczerwienieniem oczu spowodowanym przekrwieniem spojówek lub obrzękiem rogówki. Jeżeli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów, w dowolnym połączeniu, należy rozpocząć leczenie z zastosowaniem kropli do oczu zwężających źrenicę, a pacjent powinien natychmiast zwrócić się po poradę do specjalisty.
Działanie układowe
Bromek ipratropiowy z salbutamolem może być stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w następujących sytuacjach: nieodpowiednio kontrolowana cukrzyca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego i (lub) ciężkie organiczne choroby serca lub naczyń krwionośnych, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny nadnerczy, rozrost gruczołu krokowego, utrudniony odpływ z pęcherza moczowego oraz ryzyko jaskry z wąskim kątem przesączania.
Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego
Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromku ipratropiowego z salbutamolem u pacjentów z chorobą serca (ciężka niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca). Po zastosowaniu leków sympatykomimetycznych, w tym salbutamolu, mogą wystąpić objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane literaturowe dotyczące występowania rzadkich przypadków niedokrwienia mięśnia sercowego związanego z przyjmowaniem krótko działających beta-mimetyków.

Pacjentów z ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu serca, ciężką niewydolnością serca), którzy przyjmują salbutamol w związku z chorobą układu oddechowego, należy ostrzec o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów wskazujących na zaostrzenie choroby serca. Ze szczególną uwagą należy przeprowadzić ocenę objawów takich jak duszność oraz bóle w klatce piersiowej, gdyż mogą być one objawami zarówno choroby układu oddechowego, jak i choroby serca.
Hipokaliemia
Podczas leczenia agonistami receptorów beta 2 –adrenergicznych może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ciężką obturacją dróg oddechowych, ponieważ stosowane równocześnie pochodne ksantynowe, leki moczopędne oraz steroidy mogą nasilać hipokaliemię. Hipokaliemia może prowadzić do zwiększonej podatności na zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych digoksyną. Dodatkowo wpływ hipokaliemii na zaburzenia rytmu serca może nasilać się w wyniku niedotlenienia. W takich sytuacjach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
U pacjentów z mukowiscydozą może występować zwiększona skłonność do zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, dlatego podczas stosowania bromku ipratropiowego, podobnie jak innych leków przeciwcholinergicznych, u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Jeśli w celu kontroli objawów zwężenia (lub skurczu) oskrzeli konieczne jest zastosowanie większych niż zalecane dawek leku, należy ponownie ocenić sposób leczenia pacjenta.
Wpływ na uzębienie
Donoszono o występowaniu próchnicy po zastosowaniu salbutamolu. Zaleca się, szczególnie u dzieci, dbałość o właściwą higienę jamy ustnej i regularne kontrole stomatologiczne.
Kwasica mleczanowa
Donoszono o występowaniu kwasicy mleczanowej w związku z dużymi dawkami leczniczymi podawanych dożylnie i w nebulizacji krótko działających beta-mimetyków, głównie u pacjentów leczonych z powodu ostrego nasilenia skurczów oskrzeli w przebiegu ciężkiej astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (patrz punkt 4.8 i 4.9). Zwiększenie stężenia mleczanów może powodować duszności i kompensacyjną hiperwentylację, które mogą być błędnie interpretowane jako oznaka niepowodzenia leczenia astmy i prowadzić do nieprawidłowej intensyfikacji leczenia krótko działającymi beta-mimetykami. Dlatego w takim przypadku zaleca się obserwację pacjentów pod kątem podwyższenia stężenia mleczanów w surowicy i spowodowanej tym kwasicy metabolicznej.
Dzieci i młodzież Produktu Ipratropium /Salbutamol Cipla nie należy stosować u dzieci (patrz punkt 4.2).

Substancja pomocnicza Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie dodatkowych beta-mimetyków, pochodnych ksantynowych i kortykosteroidów może nasilić działanie produktu Ipratropium /Salbutamol Cipla. Jednoczesne stosowanie dodatkowych agonistów receptorów beta 2 –adrenergicznych, kortykosteroidów, leków przeciwcholinergicznych oraz pochodnych ksantyny (np. teofiliny) może nasilać działania niepożądane. Z powodu przeciwstawnego działania leków, jednoczesne stosowanie leków z grupy beta-adrenolityków, takich jak propranolol, z salbutamolem może prowadzić do potencjalnie znaczącego zmniejszenia działania leku.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania salbutamolu u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ mogą one nasilać działanie agonistów receptorów beta 2 -adrenergicznych.
Stosowanie wziewnych środków znieczulających zawierających halogenowane węglowodory, np. halotan, trójchloroetylen i enfluran, może zwiększać podatność na działania niepożądane ze strony układu krążenia agonistów receptorów beta 2 -adrenergicznych, dlatego w takich sytuacjach zaleca się uważną obserwację. Należy także rozważyć przerwanie podawania produktu Ipratropium /Salbutamol Cipla przed zabiegiem chirurgicznym.
Podczas leczenia agonistami receptorów beta 2 -adrenergicznych może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ciężką obturacją dróg oddechowych, ponieważ stosowane równocześnie pochodne ksantynowe, leki moczopędne oraz steroidy mogą nasilać hipokaliemię. Podczas jednoczesnego stosowania digoksyny i produktu Ipratropium /Salbutamol Cipla mogą wystąpić potencjalnie ciężkie zaburzenia rytmu serca. Ryzyko wystąpienia interakcji zwiększa się w przypadku wystąpienia hipokaliemii, dlatego należy regularnie kontrolować stężenie potasu we krwi. Hipokaliemia może prowadzić do zwiększonej podatności na zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych digoksyną.
Może nasilić się działanie innych leków przeciwcholinergicznych.
Nie badano przewlekłego podawania produktu Ipratropium /Salbutamol Cipla jednocześnie z innymi lekami przeciwcholinergicznymi. Z tego względu przewlekłe podawanie produktu Ipratropium /Salbutamol Cipla jednocześnie z innymi przeciwcholinergicznymi produktami leczniczymi nie jest zalecane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bromku ipratropiowego razem z salbutamolem u kobiet w ciąży (we wczesnym okresie ciąży). Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na płód po zastosowaniu bardzo dużych dawek. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Produktu Ipratropium /Salbutamol Cipla nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne; należy też zachować ostrożność, przepisując produkt kobietom w ciąży (szczególnie podczas pierwszego trymestru).
Salbutamol Doświadczenia dotyczące stosowania agonistów receptorów beta 2 -adrenergicznych we wczesnym okresie ciąży wskazują na brak szkodliwego działania dawek zwykle stosowanych w leczeniu wziewnym. Podanie dużych dawek ogólnoustrojowo pod koniec ciąży może spowodować zahamowanie skurczów macicy i wystąpienie u płodu i (lub) noworodka specyficznych reakcji związanych z pobudzeniem receptorów beta 2 -adrenergicznych, takich jak tachykardia i hipoglikemia. Nie przewiduje się wystąpienia takich niekorzystnych działań niepożądanych po zastosowaniu leczenia wziewnego w zalecanych dawkach pod koniec ciąży.
Bromek ipratropiowy Brak danych dotyczących stosowania w okresie ciąży u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu produktu podawanego w okresie ciąży. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.

Karmienie piersią Salbutamol można stosować w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, w jakich ilościach bromek ipratropiowy przenika do mleka kobiecego. Ze względu na jego właściwości farmakokinetyczne, nie wydaje się prawdopodobne, aby produkt przenikał do mleka w dużych ilościach.
Dlatego bromek ipratropiowy z salbutamolem może być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Ipratropium /Salbutamol Cipla na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy poinformować pacjentów, że w trakcie leczenia lekiem Ipratropium /Salbutamol Cipla mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic i zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią wyżej wymienione objawy, pacjent powinien unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Wiele z podanych działań niepożądanych można przypisać właściwościom przeciwcholinergicznym i beta 2 –sympatykomimetycznym bromku ipratropiowego z salbutamolem. Tak jak wszystkie leki do terapii inhalacyjnej, bromek ipratropiowy z salbutamolem może powodować objawy miejscowego podrażnienia. Działania niepożądane leku stwierdzono na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych oraz w wyniku nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych były: ból głowy, podrażnienie gardła, kaszel, suchość w ustach, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (w tym zaparcia, biegunka i wymioty), nudności i zawroty głowy.
Wymienione w tabeli poniżej działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania.
Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Objawy Częstość Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna Rzadko Nadwrażliwość Rzadko Obrzęk naczynioruchowy twarzy, warg i języka Rzadko Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia Rzadko Kwasica mleczanowa Nieznana Zaburzenia psychiczne Nerwowość Niezbyt często Zaburzenia psychiczne Rzadko Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Niezbyt często Zawroty głowy, uczucie zdenerwowania, drżenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niezbyt często Pocenie się Rzadko Zaburzenia oka Zaburzenia akomodacji Rzadko
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania * , zwiększone ciśnienie śródgałkowe * , ból oka * , rozszerzenie źrenic * , obrzęk rogówki, niewyraźne widzenie, przekrwienie spojówek, efekt „halo” Rzadko Zaburzenia serca Kołatanie serca, tachykardia Niezbyt często Zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa) Rzadko Niedokrwienie mięśnia sercowego Rzadko Zaburzenia rytmu serca Bardzo rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel, dysfonia, podrażnienie gardła Niezbyt często Skurcz oskrzeli, skurcz krtani, paradoksalny skurcz oskrzeli *
oskrzeli wywołany inhalacją), suchość w gardle, obrzęk gardła Rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, suchość w jamie ustnej, podrażnienie gardła Często Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (np. biegunka, zaparcie, wymioty), próchnica zębów, obrzęk jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia smaku Rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje skórne Niezbyt często Wysypka, świąd, pokrzywka Rzadko Nadmierne pocenie się, obrzęk naczynioruchowy Rzadko Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni, kurcze i osłabienie mięśni, skurcze mięśni Rzadko Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu *
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Rzadko Badania diagnostyczne Zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi Niezbyt często Zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego krwi Rzadko
* Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania – patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Wystąpienie ostrych objawów przedawkowania bromku ipratropiowego jest mało prawdopodobne ze względu na słabe ogólnoustrojowe wchłanianie leku zarówno po inhalacji, jak i po podaniu doustnym. Jakiekolwiek objawy przedawkowania prawdopodobnie związane są z działaniem salbutamolu. W związku z tym pacjenci powinni pozostać pod ścisłą kontrolą pod kątem wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych wynikających z przedawkowania salbutamolu.
Objawami przedawkowania salbutamolu mogą być: ból dławicowy, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, rozszerzenie zakresu ciśnienia tętna, kołatanie serca, hipokaliemia, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej, drżenie, zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, niepokój, nudności, hiperglikemia, kwasica metaboliczna, reakcje psychotyczne i zawroty głowy. Po przedawkowaniu salbutamolu obserwowano także kwasicę metaboliczną, w tym kwasicę mleczanową.
Postępowanie Leczenie bromkiem ipratropiowym z salbutamolem należy przerwać i rozważyć monitorowanie równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej. Po przedawkowaniu salbutamolu może wystąpić hipokaliemia, dlatego należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. Po przedawkowaniu salbutamolu może wystąpić kwasica metaboliczna i (lub) kwasica mleczanowa, dlatego w przypadku przedawkowania wskazane może być monitorowanie w kierunku zwiększonego stężenia mleczanów w surowicy i spowodowanej tym kwasicy metabolicznej (zwłaszcza w przypadku utrzymującego się lub nasilającego przyspieszonego oddechu, mimo ustąpienia innych objawów skurczu oskrzeli, takich jak świszczący oddech).
Zalecaną odtrutką stosowaną w przypadku przedawkowania salbutamolu jest kardioselektywny lek blokujący receptory beta-adrenergiczne, jednak należy zachować ostrożność podczas podawania takich leków u pacjentów ze skurczem oskrzeli w wywiadzie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach przebiegających ze skurczem oskrzeli; Wziewne leki adrenergiczne; Leki adrenergiczne w skojarzeniu z lekami przeciwcholinergicznymi, kod ATC: R03AL02
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Bromek ipratropiowy jest lekiem przeciwcholinergicznym hamującym odruchy pochodzące z nerwu błędnego poprzez działanie antagonistyczne w stosunku do działania muskarynowego acetylocholiny. Rozszerzenie oskrzeli w następstwie inhalacji bromku ipratropiowego jest wynikiem przede wszystkim działania miejscowego, specyficznego w obrębie płuc, a nie działania ogólnoustrojowego.
Salbutamol jest agonistą beta 2 -adrenergicznym, który działa na mięśnie gładkie dróg oddechowych powodując ich rozkurcz. Salbutamol powoduje rozkurcz wszystkich mięśni gładkich od tchawicy do końcowych oskrzelików, zapobiegając zwężeniu oskrzeli.
Produkt Ipratropium /Salbutamol Cipla umożliwia jednoczesne podanie bromku ipratropiowego oraz siarczanu salbutamolu, co powoduje działanie na receptory muskarynowe oraz beta 2 –adrenergiczne w płucach. Zapewnia to silniejsze działanie rozszerzające oskrzela niż po zastosowaniu każdej z substancji oddzielnie.
Dzieci i młodzież

Bromek ipratropiowy z salbutamolem nie był badany na populacji dzieci i młodzieży.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ipratropium

Wchłanianie
Na podstawie danych dotyczących całkowitego wydalania bromku ipratropiowego przez nerki (CRE 0-24 h) wynoszącą około 3-4 %, oceniono, że całkowita ogólnoustrojowa biodostępność bromku ipratropiowego po inhalacji wynosi od 7 do 9 %.
Dystrybucja
Parametry farmakokinetyczne opisujące rozmieszczenie bromku ipratropiowego wyliczono na podstawie stężeń w osoczu krwi po podaniu dożylnym. Obserwuje się szybkie dwufazowe zmniejszenie stężenia w osoczu krwi.
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) wynosi około 176 l (ok. 2,4 l/kg). Wiązanie substancji czynnej z białkami osocza jest niewielkie (poniżej 20 %). Tak jak w przypadku innych czwartorzędowych związków amin, nie przewiduje się, aby bromek ipratropiowy przenikał przez barierę krew-mózg.
Metabolizm
Klirens całkowity ipratropium wynosi 2,3 l/min, a klirens nerkowy 0,9 l/min. Po podaniu w inhalacji około 87 %-89 % dawki jest metabolizowane najprawdopodobniej głównie w wątrobie drogą utleniania.
Eliminacja
Po podaniu w inhalacji, około 3,2 % dawki znakowanego produktu, zarówno w postaci niezmienionej jak i w postaci metabolitów, wydalane jest z moczem. Po podaniu wziewnym całkowita radioaktywność jest wydalana z kałem. Po podaniu wziewnym okres półtrwania w fazie eliminacji znakowanej radioaktywnie substancji czynnej wynosi 3,2 godziny. Główne metabolity, stwierdzane w moczu, wykazują słabe powinowactwo do receptora muskarynowego i uważane są za nieczynne.
Salbutamol
Wchłanianie
Salbutamol jest szybko i całkowicie wchłaniany zarówno po podaniu doustnym, jak po inhalacji. Biodostępność wynosi około 50 %. Średnie, maksymalne stężenia salbutamolu w osoczu, wynoszące
Dystrybucja
Parametry farmakokinetyczne wyliczono na podstawie stężeń w osoczu krwi po podaniu dożylnym. Pozorna objętość dystrybucji (Vz) wynosi około 156 l (około 2,5 l/kg). Tylko 8 % substancji czynnej wiąże się z białkami osocza. W badaniach przedklinicznych stwierdzono stężenie salbutamolu w mózgu, wynoszące około 5 % stężenia w osoczu. Jednakże ilość ta prawdopodobnie oznacza dystrybucję substancji do pozakomórkowej przestrzeni wodnej mózgu.

Metabolizm i eliminacja
Po jednorazowym podaniu wziewnym, około 27 % szacowanej dawki doustnej jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu w ciągu 24 godzin. Średni okres półtrwania wynosi około 4 godziny. Średni całkowity klirens wynosi 480 ml/min, a średni klirens nerkowy 291 ml/min.

Salbutamol jest metabolizowany drogą koniugacji do salbutamolu 4'-O-siarczanu. Enancjomer R(-) salbutamolu (lewosalbutamol) jest preferencyjnie metabolizowany, dlatego jest usuwany z organizmu szybciej niż S (+) -enancjomer. Po podaniu dożylnym, całkowite wydalenie z moczem występowało po około 24 godzinach. Większość dawki było wydalane w postaci niezmienionej (64,2), a 12,0 % było w postaci koniugatu siarczanu. Po podaniu doustnym wydalanie z moczem substancji czynnej w postaci niezmienionej, jak i w postaci koniugatu siarczanu wynosiło odpowiednio 31,8 % i 48,2 podanej dawki.
Charakterystyka wchłaniania bromku ipratropiowego w mieszaninie z siarczanem salbutamolu Jednoczesna nebulizacja bromku ipratropiowego oraz siarczanu salbutamolu nie wpływa na zwiększenie wchłaniania ogólnoustrojowego któregokolwiek ze składników. Nasilone działanie addytywne produktu Ipratropium /Salbutamol Cipla po inhalacji wynika ze skojarzonego miejscowego działania obu leków na płuca.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Kwas siarkowy 1 N (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Przed otwarciem: 2 lata.
Po usunięciu laminowanej saszetki: 3 miesiące.
Po pierwszym otwarciu ampułki: zużyć natychmiast, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać ampułki w zewnętrznej saszetce lub tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki z LDPE, pakowane po 5 w laminowane saszetki Poliester/Aluminium/Polietylen, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10, 20, 40, 60, 80 lub 100 ampułek po 2,5 ml roztworu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Częściowo zużyte, otwarte lub uszkodzone ampułki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp, Belgia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24254

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.09.2017 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO