Jodek potasu Hemo Medika
Kalii iodidum
Tabletki 65 mg | Kalii iodidum 65 mg
hameln rds s.r.o., Słowacja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Jodek potasu HEMO MEDIKA, 65 mg, tabletki
Potasu jodek
STOP Lek Jodek potasu HEMO MEDIKA należy zażywać wyłącznie w razie ryzyka narażenia na promieniowanie jądrowe. Lek Jodek potasu HEMO MEDIKA zawiera potasu jodek, który w przypadku przyjęcia właściwej dawki nasyca tarczycę jodem i blokując wychwyt radioaktywnych izotopów jodu, zapobiega rakowi tarczycy.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Potasu jodek jest lekiem blokującym czynność tarczycy i zapobiegającym jej uszkodzeniu wskutek działania radioaktywnych izotopów jodu. Potasu jodek przyjęty przez osobę narażoną na działanie radioaktywnego jodu zapobiega uszkodzeniom tarczycy, gdyż nasyca tarczycę nieradioaktywnym jodem, blokując wchłanianie radioaktywnego jodu ze skażonego powietrza, wody, mleka i innych źródeł.
Kiedy nie przyjmować Jodku potasu HEMO MEDIKA: - jeśli pacjent ma uczulenie na potasu jodek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
W razie uczulenia na potasu jodek lub jakikolwiek składnik wymieniony w punkcie 6, należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Jodku potasu HEMO MEDIKA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent: - jest leczony na choroby tarczycy - ma opryszczkowate zapalenie skóry (choroba Dühringa) - ma zapalenie naczyń z hipokomplementemią (choroba powodująca zapalenie naczyń) - ma zaburzenia czynności nerek - ma zaburzenia czynności nadnerczy lub jest leczony na zaburzenia czynności nadnerczy - jest odwodniony lub ma skurcze mięśniowe z powodu nadmiernie wysokich temperatur.
Jeżeli pacjent nie ma pewności co do schorzeń wymienionych powyżej, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą i poradzić przed przyjęciem tego leku.
Jodek potasu HEMO MEDIKA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach przyjmowanych bez recepty. W szczególności, podczas stosowania leku Jodek potasu HEMO MEDIKA może nie być możliwe przyjmowanie następujących leków: • niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi, takie jak chinidyna lub inhibitory ACE (na przykład kaptopryl, enalapryl); • diuretyki (leki moczopędne), które mogą wpływać na stężenie potasu we krwi, takie jak amilor yd lub triamteren; • inne leki, które mogą wpływać na tarczycę, w tym lit (stosowany w leczeniu manii, zaburzeń dwubiegunowych, oraz nawracającej depresji) i amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Ciąża i karmienie piersią Profilaktykę jodową stosuje się w razie awarii jądrowej lub uwolnienia radioaktywnego jodu u wszystkich osób, w tym kobiet w ciąży i karmiących piersią, które znalazły się w strefie zagrożenia. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mogą przyjmować ten lek przez krótki czas. Należy kontynuować karmienie piersią w czasie przyjmowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jodek potasu HEMO MEDIKA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zalecane dawki potasu jodku podano w tabeli poniżej. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę w razie wątpliwości, jaką dawkę należy przyjąć.
Wiek Dawka Ilość potasu jodku Noworodki do 1 miesiąca życia Ćwierć tabletki 16 mg Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 3 lat Pół tabletki 32 mg Dzieci w wieku od 3 do 12 lat 1 tabletka 65 mg Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Tabletki należy przyjąć jednorazowo, jak najszybciej po ogłoszeniu komunikatu. Opóźnienie może spowodować zmniejszenie skuteczności.
Przed podaniem dzieciom można tabletkę rozkruszyć i zmieszać z mlekiem, wodą lub sokiem.
W przypadku gdy narażenie utrzymuje się, może zajść potrzeba powtórnego podania dawki, lecz kobiety ciężarne i karmiące piersią powinny przyjmować nie więcej niż dwie dawki. Kobieta musi również zasięgnąć opinii lekarza, ponieważ potasu jodek może mieć niepożądane działanie na tarczycę dziecka. Lekarz może to stwierdzić na podstawie wyników badań i znaleźć odpowiednie rozwiązanie. Noworodki do 1 miesiąca powinny otrzymać tylko jedną dawkę, a lekarz powinien u nich zbadać czynność tarczycy.
Niemowlęta poniżej 3 miesięcy życia, należy po podaniu potasu jodku jak najszybciej zaprowadzić do lekarza, a lekarz powinien rozpocząć dokładne monitorowanie czynności tarczycy.
Kobiety w ostatnim trymestrze ciąży muszą poinformować lekarza i innych pracowników fachowego personelu medycznego o przyjęciu potasu jodku, gdyż po urodzeniu dziecka należy pobrać krew pępowiny, której zbadanie pozwoli ustalić, czy tarczyca noworodka pracuje prawidłowo.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki Jodku potasu HEMO MEDIKA Zażycie większych dawek potasu jodku nie zwiększa działania ochronnego. W razie zażycia dużej liczby tabletek jednorazowo lub podejrzenia, że dziecko przypadkowo połknęło jakąkolwiek tabletkę, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym oddziałem ratunkowym w szpitalu lub udać się do lekarza.
U większości pacjentów nie występują żadne zaburzenia po zażyciu Jodku potasu HEMO MEDIKA. Czasami jednak, jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należą do nich:
- reakcje alergiczne, np. wysypka, obrzęk ślinianek, ból głowy, duszność lub kaszel; - nadczynność tarczycy (charakteryzuje się zmniejszeniem masy ciała, zwiększeniem apetytu, nietolerancją wysokich temperatur i wzmożonym poceniem się); - powiększenie gruczołu tarczycy, któremu może towarzyszyć obrzęk śluzowaty (stan, w którym następuje twardy obrzęk skóry i innych tkanek, szczególnie w twarzy); - rozstrój żołądka, nudności, zaburzenia smaku, w tym metaliczny posmak w ustach.
Przedłużające się podawanie produktu może prowadzić do depresji, nerwowości, bezsenności i impotencji.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. W przypadku wystąpienia zagrożenia nuklearnego można tez podjąć inne działania zapobiegające chorobom popromiennym. Należy zapytać o pomoc pogotowie i służby kryzysowe, aby uniknąć dalszego niebezpiecznego skażenia. Powyższe dotyczy wszelkich działań niepożądanych niewymienionych w ulotce informacyjnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Jodek potasu HEMO MEDIKA - Substancją czynną jest 65 mg potasu jodku, co odpowiada 50 mg jodu. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, talk, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda Jodek potasu HEMO MEDIKA i co zawiera opakowanie Tabletki są okrągłe, barwy białej do żółtawej, nieznacznie marmurkowate, z gładką powierzchnią, bez żadnych ubytków; z ułatwiającą przełamywanie linią podziału w kształcie krzyża.
Opakowanie zawiera 2, 4, 10 lub 100 tabletek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny HEMO MEDIKA SERVICES s.r.o. Štúrova 27 Republika Słowacka
Wytwórca hameln rds s.r.o. Horná 36 Republika Słowacka
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska Jodek potasu HEMO MEDIKA, tabletki Republika Słowacka JODID DRASELNÝ 65 hameln, tablety Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) ThySat® 65 mg tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023.
Jodek potasu HEMO MEDIKA, 65 mg, tabletki
Potasu jodek
STOP Lek Jodek potasu HEMO MEDIKA należy zażywać wyłącznie w razie ryzyka narażenia na promieniowanie jądrowe. Lek Jodek potasu HEMO MEDIKA zawiera potasu jodek, który w przypadku przyjęcia właściwej dawki nasyca tarczycę jodem i blokując wychwyt radioaktywnych izotopów jodu, zapobiega rakowi tarczycy.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Jodek potasu HEMO MEDIKA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Jodek potasu HEMO MEDIKA
3. Jak przyjmować Jodek potasu HEMO MEDIKA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Jodek potasu HEMO MEDIKA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Jodek potasu HEMO MEDIKA i w jakim celu się go stosuje
Potasu jodek jest lekiem blokującym czynność tarczycy i zapobiegającym jej uszkodzeniu wskutek działania radioaktywnych izotopów jodu. Potasu jodek przyjęty przez osobę narażoną na działanie radioaktywnego jodu zapobiega uszkodzeniom tarczycy, gdyż nasyca tarczycę nieradioaktywnym jodem, blokując wchłanianie radioaktywnego jodu ze skażonego powietrza, wody, mleka i innych źródeł.
2. Informacje ważne przed przyjęciem Jodku potasu HEMO MEDIKA
Kiedy nie przyjmować Jodku potasu HEMO MEDIKA: - jeśli pacjent ma uczulenie na potasu jodek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
W razie uczulenia na potasu jodek lub jakikolwiek składnik wymieniony w punkcie 6, należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Jodku potasu HEMO MEDIKA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent: - jest leczony na choroby tarczycy - ma opryszczkowate zapalenie skóry (choroba Dühringa) - ma zapalenie naczyń z hipokomplementemią (choroba powodująca zapalenie naczyń) - ma zaburzenia czynności nerek - ma zaburzenia czynności nadnerczy lub jest leczony na zaburzenia czynności nadnerczy - jest odwodniony lub ma skurcze mięśniowe z powodu nadmiernie wysokich temperatur.
Jeżeli pacjent nie ma pewności co do schorzeń wymienionych powyżej, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą i poradzić przed przyjęciem tego leku.
Jodek potasu HEMO MEDIKA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach przyjmowanych bez recepty. W szczególności, podczas stosowania leku Jodek potasu HEMO MEDIKA może nie być możliwe przyjmowanie następujących leków: • niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi, takie jak chinidyna lub inhibitory ACE (na przykład kaptopryl, enalapryl); • diuretyki (leki moczopędne), które mogą wpływać na stężenie potasu we krwi, takie jak amilor yd lub triamteren; • inne leki, które mogą wpływać na tarczycę, w tym lit (stosowany w leczeniu manii, zaburzeń dwubiegunowych, oraz nawracającej depresji) i amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Ciąża i karmienie piersią Profilaktykę jodową stosuje się w razie awarii jądrowej lub uwolnienia radioaktywnego jodu u wszystkich osób, w tym kobiet w ciąży i karmiących piersią, które znalazły się w strefie zagrożenia. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mogą przyjmować ten lek przez krótki czas. Należy kontynuować karmienie piersią w czasie przyjmowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jodek potasu HEMO MEDIKA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak przyjmować Jodek potasu HEMO MEDIKA
Zalecane dawki potasu jodku podano w tabeli poniżej. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę w razie wątpliwości, jaką dawkę należy przyjąć.
Wiek Dawka Ilość potasu jodku Noworodki do 1 miesiąca życia Ćwierć tabletki 16 mg Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 3 lat Pół tabletki 32 mg Dzieci w wieku od 3 do 12 lat 1 tabletka 65 mg Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Tabletki należy przyjąć jednorazowo, jak najszybciej po ogłoszeniu komunikatu. Opóźnienie może spowodować zmniejszenie skuteczności.
Przed podaniem dzieciom można tabletkę rozkruszyć i zmieszać z mlekiem, wodą lub sokiem.
W przypadku gdy narażenie utrzymuje się, może zajść potrzeba powtórnego podania dawki, lecz kobiety ciężarne i karmiące piersią powinny przyjmować nie więcej niż dwie dawki. Kobieta musi również zasięgnąć opinii lekarza, ponieważ potasu jodek może mieć niepożądane działanie na tarczycę dziecka. Lekarz może to stwierdzić na podstawie wyników badań i znaleźć odpowiednie rozwiązanie. Noworodki do 1 miesiąca powinny otrzymać tylko jedną dawkę, a lekarz powinien u nich zbadać czynność tarczycy.
Niemowlęta poniżej 3 miesięcy życia, należy po podaniu potasu jodku jak najszybciej zaprowadzić do lekarza, a lekarz powinien rozpocząć dokładne monitorowanie czynności tarczycy.
Kobiety w ostatnim trymestrze ciąży muszą poinformować lekarza i innych pracowników fachowego personelu medycznego o przyjęciu potasu jodku, gdyż po urodzeniu dziecka należy pobrać krew pępowiny, której zbadanie pozwoli ustalić, czy tarczyca noworodka pracuje prawidłowo.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki Jodku potasu HEMO MEDIKA Zażycie większych dawek potasu jodku nie zwiększa działania ochronnego. W razie zażycia dużej liczby tabletek jednorazowo lub podejrzenia, że dziecko przypadkowo połknęło jakąkolwiek tabletkę, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym oddziałem ratunkowym w szpitalu lub udać się do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
U większości pacjentów nie występują żadne zaburzenia po zażyciu Jodku potasu HEMO MEDIKA. Czasami jednak, jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należą do nich:
- reakcje alergiczne, np. wysypka, obrzęk ślinianek, ból głowy, duszność lub kaszel; - nadczynność tarczycy (charakteryzuje się zmniejszeniem masy ciała, zwiększeniem apetytu, nietolerancją wysokich temperatur i wzmożonym poceniem się); - powiększenie gruczołu tarczycy, któremu może towarzyszyć obrzęk śluzowaty (stan, w którym następuje twardy obrzęk skóry i innych tkanek, szczególnie w twarzy); - rozstrój żołądka, nudności, zaburzenia smaku, w tym metaliczny posmak w ustach.
Przedłużające się podawanie produktu może prowadzić do depresji, nerwowości, bezsenności i impotencji.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. W przypadku wystąpienia zagrożenia nuklearnego można tez podjąć inne działania zapobiegające chorobom popromiennym. Należy zapytać o pomoc pogotowie i służby kryzysowe, aby uniknąć dalszego niebezpiecznego skażenia. Powyższe dotyczy wszelkich działań niepożądanych niewymienionych w ulotce informacyjnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Jodek potasu HEMO MEDIKA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Jodek potasu HEMO MEDIKA - Substancją czynną jest 65 mg potasu jodku, co odpowiada 50 mg jodu. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, talk, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda Jodek potasu HEMO MEDIKA i co zawiera opakowanie Tabletki są okrągłe, barwy białej do żółtawej, nieznacznie marmurkowate, z gładką powierzchnią, bez żadnych ubytków; z ułatwiającą przełamywanie linią podziału w kształcie krzyża.
Opakowanie zawiera 2, 4, 10 lub 100 tabletek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny HEMO MEDIKA SERVICES s.r.o. Štúrova 27 Republika Słowacka
Wytwórca hameln rds s.r.o. Horná 36 Republika Słowacka
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska Jodek potasu HEMO MEDIKA, tabletki Republika Słowacka JODID DRASELNÝ 65 hameln, tablety Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) ThySat® 65 mg tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Jodek potasu HEMO MEDIKA, 65 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 65 mg potasu jodku, co odpowiada 50 mg jodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka
Tabletki okrągłe, barwy białej do żółtawej, nieznacznie marmurkowate, z gładką powierzchnią bez żadnych ubytków, z ułatwiającą przełamywanie linią podziału w kształcie krzyża.
Tabletkę można podzielić na cztery równe części.
Potasu j odek jest wskazany do stosowania jako środek blokujący tarczycę, w celu zapobieżenia wychwytowi jodu radioaktywnego, na przykład po katastrofie jądrowej lub podczas badań medycyny nuklearnej przed podaniem związku znakowanego jodem radioaktywnym, który jest metabolizowany do jodku lub który zawiera zanieczyszczenia jodem radioaktywnym.
Dawkowanie Katastrofa jądrowa Profilaktyczne leczenie jodem należy zastosować w razie katastrofy jądrowej (gdy dojdzie do uwolnienia jodu radioaktywnego) u wszystkich osób, w tym dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią, które przebywają na obszarze zagrożonym. Osoby z rozpoznaną nadwrażliwością na jod lub osoby leczone (obecnie lub w przeszłości) w związku z zaburzeniami tarczycy powinny skonsultować się ze swoim lekarzem. W przypadku ogłoszenia katastrofy jądrowej wymagana dawka potasu jodku to:
Grupa wiekowa Tabletki Ekwiwalent jodu Noworodki do 1 miesiąca życia Jedna czwarta tabletki 12,5 mg jodu Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 3 lat Pół tabletki 32 mg potasu jodku, co odpowiada 25 mg jodu Dzieci w wieku od 3 lat do 12 lat 1 tabletka 65 mg potasu jodku, co odpowiada 50 mg jodu Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli, osoby w podeszłym wieku
Należy podać pojedynczą dawkę dobową. Będzie ona chronić przed wystawieniem na działanie promieniowania przez maksymalnie 24 godziny (patrz punkt 4.4).
Ze względu na wrażliwość tarczycy noworodka i płodu na duże dawki jodu, należy unikać wielokrotnego podawania stabilnego jodu u noworodków, kobiet w ciąży i karmiących piersią. Noworodki nie wymagają podawania kolejnych dawek. Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny przyjmować maksymalnie dwie dawki.
W przypadku dzieci produkt leczniczy można pokruszyć i przed podaniem wymieszać z mlekiem, wodą lub sokiem.
Badania medycyny nuklearnej Jeśli produkt Jodek potasu HEMO MEDIKA jest stosowany jako środek blokujący przed podaniem związku znakowanego jodem radioaktywnym, który jest metabolizowany do jodku lub który zawiera zanieczyszczenia jodem radioaktywnym, doustna dawka 130 mg (2 tabletki) u dorosłych ograniczy wychwyt przez tarczycę do poniżej 1% normalnej wartości. Taką dawkę należy podać w dniu badania lub przed nim, a następnie codziennie aż do momentu zmniejszenia szacowanej aktywności radioaktywnego jodu w organizmie do właściwego poziomu.
Dzieciom w wieku od 3 do 12 lat należy podać 50% dawki dla dorosłych, a dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 3 lat należy podać 25% dawki dla dorosłych.
Potasu j odku nie należy podawać, gdy radioaktywny jod jest stosowany w celu obrazowania diagnostycznego lub leczenia gruczołu tarczowego.
Sposób podawania Podanie doustne.
Nadwrażliwość na potasu jodek (patrz też punkty 4.2 i 4.5) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W przypadku narażenia na radioaktywny jod wskutek katastrofy jądrowej dawkowanie potasu jodku należy dobierać według planów operacyjno-ratowniczych oraz według wcześniej określonych operacyjnych poziomów interwencyjnych. Dla poszczególnych zagrożonych promieniowaniem grup wiekowych należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, jaki wiąże się z podaniem im stabilnego jodu. W pierwszej kolejności leczenie należy zastosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią, u niemowląt i dzieci. Pojedyncza dawka potasu jodku zapewnia odpowiednią ochronę przez dobę. Długotrwałe narażenie na promieniowanie może powodować konieczność podania kolejnych dawek, jednakże należy unikać wielokrotnego podawania dawek u noworodków i kobiet w ciąży oraz karmiących piersią (patrz punkt 4.2). Profilaktyczne leczenie jodem stosuje się przeciwko wdychanemu jodowi radioaktywnemu i nie powinno ono stanowić głównej metody profilaktycznej na wypadek połknięcia zanieczyszczeń jodem radioaktywnym.
W grupie ryzyka znajdują się leczeni farmakologicznie pacjenci z tyreotoksykozą lub pacjenci z tyreotoksykozą i jej leczeniem w wywiadzie, którzy obecnie nie przechodzą terapii i są wyraźnie w fazie remisji.
Spowodowana jodem nadczynność tarczycy może szybciej wystąpić u nieleczonych pacjentów z bezobjawowym wolem guzkowym lub utajoną chorobą Gravesa-Basedowa.
Sole potasu powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub nadnerczy, ciężkim odwodnieniem lub kurczami cieplnymi mięśni.
Należy zachować ostrożność, jeśli sole potasu podawane są jednocześnie z diuretykami oszczędzającymi potas, ponieważ może to powodować hiperkaliemię (patrz punkt 4.5).
Potencjalne korzyści z profilaktycznego podania jodu są największe u osób młodych. Ryzyko zachorowania na nowotwór tarczycy jest większe u płodu, noworodka i małego dziecka niż u dorosłego, w przeliczeniu na jednostkę dawki radioaktywnego jodu.
Profilaktyczne podanie potasu jodku nie jest zazwyczaj zalecane u dorosłych w wieku powyżej 40 lat , chyba że wchłonięta dawka zwiększy się do ilości zagrażającej prawidłowej czynności tarczycy, czyli około 5 Gy. Ryzyko zachorowania na nowotwór tarczycy jest bardzo małe w tej grupie, natomiast częstość występowania chorób tarczycy jest większa, dlatego ryzyko spowodowanych jodem powikłań tarczycowych jest większe.
Dzieci i młodzież Noworodki w pierwszych dniach życia są szczególnie narażone na działanie radioaktywnego jodu i zablokowanie czynności tarczycy w wyniku przeciążenia potasu jodkiem. Frakcja wychwytu radioaktywnego jodu jest u nich czterokrotnie większa niż w pozostałych grupach wiekowych. Tarczyca u noworodków jest szczególnie wrażliwa na blokadę czynnościową spowodowaną przeciążeniem potasu jodkiem. Przemijająca niedoczynność tarczycy w tym wczesnym okresie rozwoju mózgu może prowadzić do utraty zdolności intelektualnych. W związku z tym podczas podawania stabilnego jodu noworodkom, nieodzowne jest dokładne kontrolowanie czynności tarczycy. U noworodków, którym w pierwszych tygodniach życia podawano potasu jodek, należy monitorować stężenie TSH i, jeśli konieczne, T4 oraz w razie potrzeby zastosować odpowiednią terapię zastępczą.
Niektóre produkty lecznicze, takie jak kaptopryl i enalapryl, mogą powodować hiperkaliemię, która może być nasilona przez jednoczesne podawanie potasu jodku.
Działanie chinidyny na serce jest potęgowane przez zwiększone stężenie potasu w osoczu.
Na skutek interakcji pomiędzy solami potasu a diuretykami oszczędzającymi potas, takimi jak amiloryd lub triamteren lub antagoniści aldosteronu, może wystąpić hiperkaliemia (patrz punkt 4.4).
Inne związki, które oddziałują na tarczycę, takie jak amiodaron lub lit mogą zmienić efekt działania jodu i jodków na tarczycę. Hipotyreotyczne oraz wolotwórcze działanie węglanu litu oraz jodków może być addytywne jeśli są podawane jednocześnie.
Ciąża U kobiet, którym w trakcie ciąży podawano jodki, zgłaszano działanie teratogenne, takie jak wrodzone powiększenie i niedoczynność tarczycy.
Profilaktyczne podawanie jodu kobietom w ciąży powinno też być skuteczne dla płodu.
W przebiegu ciąży liczbę dawek potasu jodku należy ograniczyć do minimum oraz należy unikać wielokrotnego podawania dawek (patrz punkt 4.2). Na obszarach ubogich w jod długotrwałe dawkowanie może doprowadzić u matki lub u płodu do zaniku czynności tarczycy, co grozi potencjalnymi konsekwencjami dla rozwoju płodu. Jeśli potasu jodek zostanie podany w późnej fazie ciąży, należy monitorować czynność tarczycy u noworodka. Na ogół wystarczają do tego rutynowe badania przesiewowe w okresie noworodkowym. U noworodków, którym w pierwszych tygodniach życia podawano potasu jodek, należy monitorować stężenie TSH i, jeśli to konieczne, T4 oraz w razie potrzeby zastosować odpowiednią terapię zastępczą.
Kobiety ciężarne z czynną nadczynnością tarczycy nie mogą przyjmować potasu jodku, z uwagi na ryzyko zaniku czynności tarczycy u płodu.
Karmienie piersią Jod przenika do mleka ludzkiego, jednak kobiety karmiące piersią powinny kontynuować karmienie (patrz punkt 5.2). Kobiety karmiące piersi ą powinny unikać wielokrotnego przyjmowania dawek (patrz punkt 4.2).
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu substancji czynnej potasu jodku na płodność u ludzi. Nie ma żadnych dostępnych danych przedklinicznych dotyczących wpływu substancji czynnej potasu jodku na zdolności rozrodcze lub płodność.
Jodek potasu HEMO MEDIKA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Częstość działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1,000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10,000 do <1/1,000 Bardzo rzadko: <1/10,000 Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym nudności) Zaburzenia smaku (w tym metaliczny smak)
Zaburzenia ukladu immunologicznego Nieznana: Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna, obrzęk ślinianek, ból głowy, skurcz oskrzeli mogą mieć nasilenie łagodne lub ciężkie i mogą zależeć od dawki
Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana: Zgłaszano nadczynność tarczycy, choroby autoimmunologiczne spowodowane jodem (choroba Gravesa-Basedowa i Hashimoto), wole guzkowate toksyczne oraz niedoczynność tarczycy wywołaną jodem jako działania niepożądane terapii jodem. Nieznana: Odnotowano też przypadki nadczynności tarczycy, zapalenia tarczycy i powiekszenia gruczołu tarczowego z wystapieniem lub bez obrzęku sluzowatego.
Dalsze podawanie produktu może prowadzić do depresji, nerwowości, impotencji i bezsenności.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W razie przedawkowania mogą wystąpić objawy zatrucia jodem, takie jak: ból głowy, ból i obrzęk ślinianek, gorączka lub zapalenie krtani, obrzęk lub zapalenie gardła, zaburzenia układu pokarmowego i biegunka. Może też wystąpić obrzęk płuc.
Jednorazowe połknięcie jodu może powodować uszkodzenie układu pokarmowego i uszkodzenie nerek. Zapaść krążeniowo-oddechową spowodowaną niewydolnością krążenia należy leczyć przez podtrzymywanie drożności dróg oddechowych i ustabilizowanie krążenia. Może wystąpić obrzęk głośni powodujący zamartwicę lub zachłystowe zapalenie płuc.
Płukanie żołądka nie powinno być brane pod uwagę, z e względu na możliwość uszkodzeń wynikających z działania żrącego. Przy zatruciu jodkiem, można rozważyć zastosowanie węgla aktywowanego jeśli pacjent zgłosi się w ciągu godziny od zażycia. Należy podać mleko lub żywność zawierającą skrobi ę.
Grupa farmakoterapeutyczna: odtrutki Kod ATC: V03AB21 potasu j odek
W razie narażenia na radioaktywny jod, potasu jodek zapobiega uszkodzeniu tarczycy dzięki wysyceniu jej nieradioaktywnym jodem, co blokuje wychwyt radioaktywnego jodu ze skażonego powietrza, skażonej wody, mleka i innych produktów żywnościowych. W RAZIE KATASTROFY JĄDROWEJ, NALEŻY BEZWZGLĘDNIE PODAĆ POTASU JODEK W CIĄGU GODZINY! Podanie w ciągu godziny od zdarzenia powoduje ponad 85% wysycenie tarczycy nieradioaktywnym jodem. Z każdą godziną opóźnienia procent wysycenia zmniejsza się: po trzech godzinach wysycenie nieradioaktywnym jodem wynosi 50%. Podanie jodu po sześciu godzinach od narażenia nie przynosi żadnych korzyści. Z tego powodu jest bardzo ważne, aby możliwie najszybciej informować ludność o potencjalnej katastrofie jądrowej.
Organizm ludzki zawiera od 20 mg do 50 mg jodu. Średnie dobowe spożycie jodu wynosi od 150 μg do 200 μg. Wychwyt jodu przez tarczycę jest osiemdziesięciokrotne większy niż przez inne narządy. Organizm ludzki jest w stanie metabolizować dawki nawet wielokrotnie większe niż zalecana dawka dobowa, głównie z mocz em, poprzez krążenie jelitowo-wątrobowe oraz poprzez ślinianki (po podaniu pojedynczej dawki 3 g potasu jodku do całkowitej eliminacji dawki dochodzi po 75 godzinach, 89% jest wydalane z moczem). W ciągu 24 godzin do mleka ludzkiego może przeniknąć aż jedna czwarta dawki jodu przyjętej przez matkę. Potasu jodek może częściowo zablokować przenikanie radioaktywnego jodu do mleka. Przy doborze dawki potasu jodku dla karmiącej matki, należy zastosować te same kryteria, jak dla innych młodych osób dorosłych w wieku poniżej 40 lat.
Stwierdzono, że pojedyncza wysoka dawka wykazuje działanie teratogenne u szczurów. W innym badaniu u szczurów codzienne podawanie dużej dawki jodu prowadziło do zahamowania porodu, braku laktacji i zmniejszonej aktywności macierzyńskiej. Podawanie substancji zawierających jod świniom nie dawało skutków teratogennych.
W długoterminowym badaniu, w którym szczury przez dwa lata otrzymywały potasu jodek w wodzie pitnej, obserwowano rozwój raka płaskonabłonkowego w gruczołach ślinowych.
Celuloza mikrokrystaliczna Talk Makrogol 6000 Krzemionka koloidalna bezwodna
Nie dotyczy.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Blister PVC/PVDC/Aluminium z ulotką, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 2 tabletki, 4 tabletki, 10 tabletek lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
HEMO MEDIKA SERVICES s.r.o. Štúrova 27 Republika Słowacka
Pozwolenie nr 22940
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 stycznia 2016
12/2023
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Jodek potasu HEMO MEDIKA, 65 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 65 mg potasu jodku, co odpowiada 50 mg jodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Tabletki okrągłe, barwy białej do żółtawej, nieznacznie marmurkowate, z gładką powierzchnią bez żadnych ubytków, z ułatwiającą przełamywanie linią podziału w kształcie krzyża.
Tabletkę można podzielić na cztery równe części.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Potasu j odek jest wskazany do stosowania jako środek blokujący tarczycę, w celu zapobieżenia wychwytowi jodu radioaktywnego, na przykład po katastrofie jądrowej lub podczas badań medycyny nuklearnej przed podaniem związku znakowanego jodem radioaktywnym, który jest metabolizowany do jodku lub który zawiera zanieczyszczenia jodem radioaktywnym.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Katastrofa jądrowa Profilaktyczne leczenie jodem należy zastosować w razie katastrofy jądrowej (gdy dojdzie do uwolnienia jodu radioaktywnego) u wszystkich osób, w tym dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią, które przebywają na obszarze zagrożonym. Osoby z rozpoznaną nadwrażliwością na jod lub osoby leczone (obecnie lub w przeszłości) w związku z zaburzeniami tarczycy powinny skonsultować się ze swoim lekarzem. W przypadku ogłoszenia katastrofy jądrowej wymagana dawka potasu jodku to:
Grupa wiekowa Tabletki Ekwiwalent jodu Noworodki do 1 miesiąca życia Jedna czwarta tabletki 12,5 mg jodu Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 3 lat Pół tabletki 32 mg potasu jodku, co odpowiada 25 mg jodu Dzieci w wieku od 3 lat do 12 lat 1 tabletka 65 mg potasu jodku, co odpowiada 50 mg jodu Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli, osoby w podeszłym wieku
Należy podać pojedynczą dawkę dobową. Będzie ona chronić przed wystawieniem na działanie promieniowania przez maksymalnie 24 godziny (patrz punkt 4.4).
Ze względu na wrażliwość tarczycy noworodka i płodu na duże dawki jodu, należy unikać wielokrotnego podawania stabilnego jodu u noworodków, kobiet w ciąży i karmiących piersią. Noworodki nie wymagają podawania kolejnych dawek. Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny przyjmować maksymalnie dwie dawki.
W przypadku dzieci produkt leczniczy można pokruszyć i przed podaniem wymieszać z mlekiem, wodą lub sokiem.
Badania medycyny nuklearnej Jeśli produkt Jodek potasu HEMO MEDIKA jest stosowany jako środek blokujący przed podaniem związku znakowanego jodem radioaktywnym, który jest metabolizowany do jodku lub który zawiera zanieczyszczenia jodem radioaktywnym, doustna dawka 130 mg (2 tabletki) u dorosłych ograniczy wychwyt przez tarczycę do poniżej 1% normalnej wartości. Taką dawkę należy podać w dniu badania lub przed nim, a następnie codziennie aż do momentu zmniejszenia szacowanej aktywności radioaktywnego jodu w organizmie do właściwego poziomu.
Dzieciom w wieku od 3 do 12 lat należy podać 50% dawki dla dorosłych, a dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 3 lat należy podać 25% dawki dla dorosłych.
Potasu j odku nie należy podawać, gdy radioaktywny jod jest stosowany w celu obrazowania diagnostycznego lub leczenia gruczołu tarczowego.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na potasu jodek (patrz też punkty 4.2 i 4.5) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku narażenia na radioaktywny jod wskutek katastrofy jądrowej dawkowanie potasu jodku należy dobierać według planów operacyjno-ratowniczych oraz według wcześniej określonych operacyjnych poziomów interwencyjnych. Dla poszczególnych zagrożonych promieniowaniem grup wiekowych należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, jaki wiąże się z podaniem im stabilnego jodu. W pierwszej kolejności leczenie należy zastosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią, u niemowląt i dzieci. Pojedyncza dawka potasu jodku zapewnia odpowiednią ochronę przez dobę. Długotrwałe narażenie na promieniowanie może powodować konieczność podania kolejnych dawek, jednakże należy unikać wielokrotnego podawania dawek u noworodków i kobiet w ciąży oraz karmiących piersią (patrz punkt 4.2). Profilaktyczne leczenie jodem stosuje się przeciwko wdychanemu jodowi radioaktywnemu i nie powinno ono stanowić głównej metody profilaktycznej na wypadek połknięcia zanieczyszczeń jodem radioaktywnym.
W grupie ryzyka znajdują się leczeni farmakologicznie pacjenci z tyreotoksykozą lub pacjenci z tyreotoksykozą i jej leczeniem w wywiadzie, którzy obecnie nie przechodzą terapii i są wyraźnie w fazie remisji.
Spowodowana jodem nadczynność tarczycy może szybciej wystąpić u nieleczonych pacjentów z bezobjawowym wolem guzkowym lub utajoną chorobą Gravesa-Basedowa.
Sole potasu powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub nadnerczy, ciężkim odwodnieniem lub kurczami cieplnymi mięśni.
Należy zachować ostrożność, jeśli sole potasu podawane są jednocześnie z diuretykami oszczędzającymi potas, ponieważ może to powodować hiperkaliemię (patrz punkt 4.5).
Potencjalne korzyści z profilaktycznego podania jodu są największe u osób młodych. Ryzyko zachorowania na nowotwór tarczycy jest większe u płodu, noworodka i małego dziecka niż u dorosłego, w przeliczeniu na jednostkę dawki radioaktywnego jodu.
Profilaktyczne podanie potasu jodku nie jest zazwyczaj zalecane u dorosłych w wieku powyżej 40 lat , chyba że wchłonięta dawka zwiększy się do ilości zagrażającej prawidłowej czynności tarczycy, czyli około 5 Gy. Ryzyko zachorowania na nowotwór tarczycy jest bardzo małe w tej grupie, natomiast częstość występowania chorób tarczycy jest większa, dlatego ryzyko spowodowanych jodem powikłań tarczycowych jest większe.
Dzieci i młodzież Noworodki w pierwszych dniach życia są szczególnie narażone na działanie radioaktywnego jodu i zablokowanie czynności tarczycy w wyniku przeciążenia potasu jodkiem. Frakcja wychwytu radioaktywnego jodu jest u nich czterokrotnie większa niż w pozostałych grupach wiekowych. Tarczyca u noworodków jest szczególnie wrażliwa na blokadę czynnościową spowodowaną przeciążeniem potasu jodkiem. Przemijająca niedoczynność tarczycy w tym wczesnym okresie rozwoju mózgu może prowadzić do utraty zdolności intelektualnych. W związku z tym podczas podawania stabilnego jodu noworodkom, nieodzowne jest dokładne kontrolowanie czynności tarczycy. U noworodków, którym w pierwszych tygodniach życia podawano potasu jodek, należy monitorować stężenie TSH i, jeśli konieczne, T4 oraz w razie potrzeby zastosować odpowiednią terapię zastępczą.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niektóre produkty lecznicze, takie jak kaptopryl i enalapryl, mogą powodować hiperkaliemię, która może być nasilona przez jednoczesne podawanie potasu jodku.
Działanie chinidyny na serce jest potęgowane przez zwiększone stężenie potasu w osoczu.
Na skutek interakcji pomiędzy solami potasu a diuretykami oszczędzającymi potas, takimi jak amiloryd lub triamteren lub antagoniści aldosteronu, może wystąpić hiperkaliemia (patrz punkt 4.4).
Inne związki, które oddziałują na tarczycę, takie jak amiodaron lub lit mogą zmienić efekt działania jodu i jodków na tarczycę. Hipotyreotyczne oraz wolotwórcze działanie węglanu litu oraz jodków może być addytywne jeśli są podawane jednocześnie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża U kobiet, którym w trakcie ciąży podawano jodki, zgłaszano działanie teratogenne, takie jak wrodzone powiększenie i niedoczynność tarczycy.
Profilaktyczne podawanie jodu kobietom w ciąży powinno też być skuteczne dla płodu.
W przebiegu ciąży liczbę dawek potasu jodku należy ograniczyć do minimum oraz należy unikać wielokrotnego podawania dawek (patrz punkt 4.2). Na obszarach ubogich w jod długotrwałe dawkowanie może doprowadzić u matki lub u płodu do zaniku czynności tarczycy, co grozi potencjalnymi konsekwencjami dla rozwoju płodu. Jeśli potasu jodek zostanie podany w późnej fazie ciąży, należy monitorować czynność tarczycy u noworodka. Na ogół wystarczają do tego rutynowe badania przesiewowe w okresie noworodkowym. U noworodków, którym w pierwszych tygodniach życia podawano potasu jodek, należy monitorować stężenie TSH i, jeśli to konieczne, T4 oraz w razie potrzeby zastosować odpowiednią terapię zastępczą.
Kobiety ciężarne z czynną nadczynnością tarczycy nie mogą przyjmować potasu jodku, z uwagi na ryzyko zaniku czynności tarczycy u płodu.
Karmienie piersią Jod przenika do mleka ludzkiego, jednak kobiety karmiące piersią powinny kontynuować karmienie (patrz punkt 5.2). Kobiety karmiące piersi ą powinny unikać wielokrotnego przyjmowania dawek (patrz punkt 4.2).
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu substancji czynnej potasu jodku na płodność u ludzi. Nie ma żadnych dostępnych danych przedklinicznych dotyczących wpływu substancji czynnej potasu jodku na zdolności rozrodcze lub płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jodek potasu HEMO MEDIKA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Częstość działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1,000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10,000 do <1/1,000 Bardzo rzadko: <1/10,000 Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym nudności) Zaburzenia smaku (w tym metaliczny smak)
Zaburzenia ukladu immunologicznego Nieznana: Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna, obrzęk ślinianek, ból głowy, skurcz oskrzeli mogą mieć nasilenie łagodne lub ciężkie i mogą zależeć od dawki
Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana: Zgłaszano nadczynność tarczycy, choroby autoimmunologiczne spowodowane jodem (choroba Gravesa-Basedowa i Hashimoto), wole guzkowate toksyczne oraz niedoczynność tarczycy wywołaną jodem jako działania niepożądane terapii jodem. Nieznana: Odnotowano też przypadki nadczynności tarczycy, zapalenia tarczycy i powiekszenia gruczołu tarczowego z wystapieniem lub bez obrzęku sluzowatego.
Dalsze podawanie produktu może prowadzić do depresji, nerwowości, impotencji i bezsenności.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W razie przedawkowania mogą wystąpić objawy zatrucia jodem, takie jak: ból głowy, ból i obrzęk ślinianek, gorączka lub zapalenie krtani, obrzęk lub zapalenie gardła, zaburzenia układu pokarmowego i biegunka. Może też wystąpić obrzęk płuc.
Jednorazowe połknięcie jodu może powodować uszkodzenie układu pokarmowego i uszkodzenie nerek. Zapaść krążeniowo-oddechową spowodowaną niewydolnością krążenia należy leczyć przez podtrzymywanie drożności dróg oddechowych i ustabilizowanie krążenia. Może wystąpić obrzęk głośni powodujący zamartwicę lub zachłystowe zapalenie płuc.
Płukanie żołądka nie powinno być brane pod uwagę, z e względu na możliwość uszkodzeń wynikających z działania żrącego. Przy zatruciu jodkiem, można rozważyć zastosowanie węgla aktywowanego jeśli pacjent zgłosi się w ciągu godziny od zażycia. Należy podać mleko lub żywność zawierającą skrobi ę.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: odtrutki Kod ATC: V03AB21 potasu j odek
W razie narażenia na radioaktywny jod, potasu jodek zapobiega uszkodzeniu tarczycy dzięki wysyceniu jej nieradioaktywnym jodem, co blokuje wychwyt radioaktywnego jodu ze skażonego powietrza, skażonej wody, mleka i innych produktów żywnościowych. W RAZIE KATASTROFY JĄDROWEJ, NALEŻY BEZWZGLĘDNIE PODAĆ POTASU JODEK W CIĄGU GODZINY! Podanie w ciągu godziny od zdarzenia powoduje ponad 85% wysycenie tarczycy nieradioaktywnym jodem. Z każdą godziną opóźnienia procent wysycenia zmniejsza się: po trzech godzinach wysycenie nieradioaktywnym jodem wynosi 50%. Podanie jodu po sześciu godzinach od narażenia nie przynosi żadnych korzyści. Z tego powodu jest bardzo ważne, aby możliwie najszybciej informować ludność o potencjalnej katastrofie jądrowej.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Organizm ludzki zawiera od 20 mg do 50 mg jodu. Średnie dobowe spożycie jodu wynosi od 150 μg do 200 μg. Wychwyt jodu przez tarczycę jest osiemdziesięciokrotne większy niż przez inne narządy. Organizm ludzki jest w stanie metabolizować dawki nawet wielokrotnie większe niż zalecana dawka dobowa, głównie z mocz em, poprzez krążenie jelitowo-wątrobowe oraz poprzez ślinianki (po podaniu pojedynczej dawki 3 g potasu jodku do całkowitej eliminacji dawki dochodzi po 75 godzinach, 89% jest wydalane z moczem). W ciągu 24 godzin do mleka ludzkiego może przeniknąć aż jedna czwarta dawki jodu przyjętej przez matkę. Potasu jodek może częściowo zablokować przenikanie radioaktywnego jodu do mleka. Przy doborze dawki potasu jodku dla karmiącej matki, należy zastosować te same kryteria, jak dla innych młodych osób dorosłych w wieku poniżej 40 lat.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Stwierdzono, że pojedyncza wysoka dawka wykazuje działanie teratogenne u szczurów. W innym badaniu u szczurów codzienne podawanie dużej dawki jodu prowadziło do zahamowania porodu, braku laktacji i zmniejszonej aktywności macierzyńskiej. Podawanie substancji zawierających jod świniom nie dawało skutków teratogennych.
W długoterminowym badaniu, w którym szczury przez dwa lata otrzymywały potasu jodek w wodzie pitnej, obserwowano rozwój raka płaskonabłonkowego w gruczołach ślinowych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Talk Makrogol 6000 Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/PVDC/Aluminium z ulotką, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 2 tabletki, 4 tabletki, 10 tabletek lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUHEMO MEDIKA SERVICES s.r.o. Štúrova 27 Republika Słowacka
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 22940
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 stycznia 2016
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO12/2023