Tribux

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Tribux Trimebutini maleas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Na leży zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tribux

3. Jak stosować Tribux

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Tribux

6.

1. Co to jest Tribux i w jakim celu się go stosuje

Tribux zawiera trimebutynę w il ości 100 mg na tabletkę. Trimebutyna działa na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, regulując pracę (motorykę) przewodu pokarmowego. Nie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy.
Wskazania Tribux
stosuje się w leczeniu: 
 zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, stany skurczowe jelit.

2.

Kiedy nie stosować leku Tribux 
tego leku (wymienionych w punkcie 6),  jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tribux należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Tribux u dzieci w wieku poniżej 12 lat ponieważ dostępna postać leku (tabletki) nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Tribux a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o tych, które pacjent planuje przyjmować.
W
z poniższych leków:  zotepina (lek przeciwpsychotyczny),  d-tubokuraryna (lek zwiotczający stosowany w znieczuleniu ogólnym),  cyzapryd (lek stosowany w dolegliwościach żołądkowych),  prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach pracy serca),  antagoniści kanałów wapniowych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca), 
 rezerpina (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym),  midazolam (lek stosowany w zaburzeniach snu).
Tribux z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować przed posiłkiem, popijając szklanką przegotowanej wody.
Ciąża i karmienie piersią Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Brak wystarczających danych na temat stosowania trimebutyny w ciąży, dlatego nie zaleca się podawania leku Tribux w pierwszym trymestrze ciąży. Lek może być stosowany w II i III trymestrze ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią Tribux może być stosowany przez kobiety karmiące jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tribux stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz nie obniża sprawności psychofizycznej.
Tribux zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Tribux należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy z wrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Dawkowanie
Dorośli
W wyjątkowych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 6 tabletek na dobę w dawkach podzielonych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci w wieku powyżej 12 lat Tribux można stosować u dzieci w dawce nie wyższej niż 6 mg/kg masy ciała na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania leku Tribux w tej grupie wiekowej (patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tribux”).
Sposób stosowania Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką przegotowanej wody.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tribux W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do leka rza, farmaceuty lub udać do najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku Tribux Nie
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę leku o wyznaczonej porze.
Przerwanie przyjmowania leku Tribux W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Jak każdy lek, Tribux może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Tribux mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (u 1 do 10 na 100 osób):  senność, ospałość,  uczucie zmęczenia, 
 uczucie ciepła lub zimna,  bóle głowy, 
 suchość w jamie ustnej,  zaburzenia smaku,  biegunka, 

 bóle w nadbrzuszu,  odrętwienie ust,  nudności,  wymioty,  zaparcia, 

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób):  wysypka.
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):  nierówne bicie serca,  zaburzenia czynności wątroby, w tym wzrost aktywności enzymów wątrobowych AlAT i AspAT we krwi.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki):  niepokój,  osłabienie słuchu,  zapalenie wątroby, 
 zatrzymanie moczu,  zaburzenia miesiączkowania,  bolesne powiększenie piersi u kobiet, 
 ból piersi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 -222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
P rzechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin wa żności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Co zawiera Tribux  Substancją czynną leku jest 100 mg trimebutyny maleinianu.  P ozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon (typ A ), magnezu stearynian.
Jak wygląda Tribux i co zawiera opakowanie
Okr ągłe, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki, barwy białej do kremowej, bez plam i wykruszeń o średnicy 8,0 mm ± 0,2 mm.
Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20, 30,60, 90, 100 lub 120 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60 -198 Poznań
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tribux,
2.

Jedna tabletka zawiera 100 mg trimebutyny maleinianu (T

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 54 mg. P ełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

Tabletki Okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki barwy białej do kremowej, bez plam i wykruszeń, o średnicy 8,0 mm ±0,2 mm.

4.

4.1.

 Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, określane jako zespół jelita drażliwego.  Zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, stany skurczowe jelit.
4.2.

Dawkowanie Dorośli
W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 6 tabletek po 100 mg na dobę w dawkach podzielonych.
Dzieci i młodzież M aleinian trimebutyny można stosować u dzieci powyżej 12 lat w dawce nie wyższej niż
Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką przegotowanej wody.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.



4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ponieważ dostępna postać leku (tabletki) nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie trimebutyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci.
P rodukt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5.

 Z otepina podawana równocześnie z trimebutyną może zwiększać działanie antycholinergiczne.  Trimebutyna przedłuża działanie d-tubokuraryny.  Trimebutyna osłabia działanie cyzaprydu.  Jednoczesne stosowanie trimebutyny i prokainamidu może nasilać hamujący wpływ nerwu błędnego na przewodnictwo w mięśniu sercowym, co może objawiać się nadmiernym przyspieszeniem rytmu serca.  Jednoczesne stosowanie trimebutyny i leków działających na kanały wapniowe (np. antagoniści kanałów wapniowych, kaptopryl, rezerpina, midazolam) zmniejsza dokomórkow y napływ jonów wapniowych, co może prowadzić do hamowania skurczu mięśni gładkich jelit.
4.6.

Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Brak wystarczających danych, które pozwoliłyby ocenić wpływ trimebutyny podawanej w okresie ciąży na powstawanie wad wrodzonych lub toksyczne działanie na płód. Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania trimebutyny w czasie pierwszego trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie drugiego lub trzeciego trymestru należy rozważyć jedynie w razie konieczności.
Karmienie piersią Karmienie piersią jest możliwe w czasie leczenia trimebutyną.
Płodność Brak danych odnośnie wpływu trimebutyny na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tribux stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane związane ze stosowaniem trimebutyny pogrupowano według klasyfikacji MedDRA.

Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dost ępnych danych).
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: niepokój.
Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, ospałość, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie ciepła lub zimna, bóle głowy, apatia.
Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko: osłabienie słuchu.
Zaburzenia serca Rzadko: zaburzenia rytmu serca.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, biegunka, niestrawność, bóle nadbrzusza, odrętwienie ust, nudności, wymioty, zaparcia, uczucie pragnienia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zaburzenia czynności wątroby. Bardzo rzadko: zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka. Bardzo rzadko: świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień wielopostaciowy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: zatrzymanie moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: zaburzenia menstruacji, bolesne powiększenie piersi u kobiet, ginekomastia u mężczyzn, ból piersi.
Badania diagnostyczne Rzadko: wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 -222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9.

W razie podejrzenia przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe.

5.

5.1.

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit, syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, estry z trzeciorzędową grupą aminową. Kod ATC: A 03 AA 05
Mechanizm działania Tribux zawiera trimebutynę, która jest syntetycznym agonistą obwodowych receptorów opioidowych ,  oraz . Mechanizm działania polega na bezpośrednim oddziaływaniu na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i regulacji zaburzeń czynności motorycznej bez wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Trimebutyna w odróżnieniu od innych opioidów, takich jak morfina czy kodeina, nie wykazuje selektywności w stosunku do żadnego z trzech typów receptorów opioidowych, dzięki czemu charakteryzuje się zarówno działaniem pobudzającym, jak i hamującym na perystaltykę przewodu pokarmowego. Proces normalizacji czynności motorycznej rozpoczyna się już po 30 minutach od podania leku.
5.2.

Po podaniu doustnym trimebutyna wchłania się z przewodu pokarmowego niemal całkowicie. Maleinian trimebutyny osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 30 minut od momentu podania. Po doustnym podaniu jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem w postaci metabolitów. Trimebutyna wiąże się z białkami osocza w około 5%. Po podaniu doustnym przechodzi przez barierę łożyskową w ilości około 0,05%, a także przenika do mleka w około 0,04%.
5.3.

W badaniach nad toksycznością przewlekłą, prowadzonych przez 6 miesięcy z zastosowaniem dawki wielokrotnie przewyższającej maksymalną dawkę dopuszczalną dla ludzi, stwierdzono u szczurów zmiany w błonie śluzowej żołądka, a u psów zaburzenia czynności nerek. Nie stwierdzono oddziaływania mutagennego i teratogennego jak również niekorzystnego wpływu na rozrodczość.

6.

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K30

Krospowidon (typ A) Magnezu stearynian

6.2.

Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
2

6.4.

P rzechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blist er PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20, 30, 60, 90, 100 lub 120 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6.

Bez szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Biofarm Sp. z o.o. ul. W ałbrzyska 13 60-198 Poznań

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23782
9.
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.03.2017
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO