Agrocia

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Agrocia, 20 mg/mL, roztwór na skórę
Minoxidilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 30 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Agrocia i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agrocia

3. Jak stosować lek Agrocia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Agrocia

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Agrocia i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Agrocia jest minoksydyl. Lek Agrocia jest stosowany w leczeniu łysienia typu męskiego i kobiecego (łysienie androgenowe).
Łysienie typu męskiego można rozpoznać na podstawie łysiny na szczycie głowy (w obszarze tonsury). Łysienie typu kobiecego można rozpoznać na podstawie ścieńczenia włosów lub wypadania włosów w środkowej części szczytu głowy (w okolicy przedziałka). Ścieńczenie włosów jest równomiernie na całej skórze głowy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agrocia

Kiedy nie stosować leku Agrocia: - jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Agrocia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli u krewnych pacjenta nie występuje wypadanie włosów, wypadanie włosów jest nagłe i (lub) częściowe, wypadanie włosów wystąpiło w wyniku ciąży lub porodu (u kobiet) lub jeśli przyczyna wypadania włosów nie jest znana, nie należy stosować leku Agrocia. - Jeśli utrata włosów związana jest z niektórymi metodami leczenia (takimi jak chemioterapia, leczenie przeciwnowotworowe) lub chorobami, takimi, jak niedobór żelaza we krwi, zaburzenie czynności tarczycy, toczeń (choroba autoimmunologiczna) lub kiła (zakażenie przenoszone


drogą płciową), ciężkimi zaburzeniami odżywiania lub pewnymi nawykami pielęgnacyjnymi, takimi, jak wiązanie włosów w ciasne warkocze lub kucyki. - Jeśli pacjent stosuje opatrunki okluzyjne (uszczelniające) lub inne leki podawane miejscowo na skórę głowy. - Jeśli na skórze głowy występuje stan zapalny, podrażnienie lub zakażenie lub choroba skóry, zwana łuszczycą, w przypadku silnego oparzenia słonecznego lub ciężkiego otarcia (podrażnienia) skóry głowy lub jeśli pacjent ma ogoloną skórę głowy, nie należy stosować leku Agrocia. - Nie należy stosować leku Agrocia, jeśli występują jakiekolwiek choroby lub rany na skórze głowy, ponieważ lek może się wchłaniać w większym stopniu. Należy to sprawdzić przed zastosowaniem leku. - Jeśli u pacjenta występuje w wywiadzie jakakolwiek choroba naczyń krwionośnych (układu krążenia) lub serca, ponieważ lekarz będzie musiał kontrolować ciśnienie krwi i tętno. - W razie wystąpienia jakichkolwiek innych objawów ogólnych lub dotyczących skóry, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. - Kobiety powinny szczególnie dokładnie umyć ręce po nałożeniu leku na skórę głowy, ponieważ w przypadku kontaktu leku z miejscami innymi niż skóra głowy występuje ryzyko wzrostu włosów w tych miejscach. - W razie kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi, miejsca te należy obficie przepłukać wodą. W razie konieczności, należy skontaktować się z okulistą. - Przypadkowe połknięcie leku może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia. Dlatego lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. - Lek Agrocia może zmienić zabarwienie i (lub) strukturę włosów. - Ten lek może powodować nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów przyjmujących leki rozszerzające naczynia obwodowe (leki stosowane w leczeniu zaburzeń naczyniowo-mózgowych) oraz leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. - Nie wolno narażać leczonego obszaru skóry na światło słoneczne (nawet podczas zachmurzenia) lub lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (UVA). Ważne jest, aby stosować odpowiednią ochronę leczonego obszaru skóry. - Na początku leczenia tym lekiem wystąpić może zwiększona utrata włosów, na skutek odnowy włosów. Jeśli zwiększona utrata włosów utrzymuje się przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy przerwać stosowanie leku Agrocia i poradzić się lekarza. - Ze względu na zawartość etanolu (alkoholu), a także glikolu propylenowego, lek może powodować podrażnienie i wysuszenie skóry.
Nie wdychać aerozolu.
Należy przerwać stosowanie leku Agrocia i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia niedociśnienia lub bólu w klatce piersiowej, szybkiej akcji serca, omdlenia lub zawrotów głowy, nagłego, niewyjaśnionego zwiększenia masy ciała, obrzęku dłoni lub stóp albo utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy.
Agrocia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Agrocia z lekami rozszerzającymi obwodowe naczynia krwionośne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń naczyniowo-mózgowych) i lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (takimi jak guanetydyna i jej pochodne) może spowodować nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
Nie należy również nakładać tego leku jednocześnie z innymi lekami stosowanymi na skórę i produktami do włosów, takimi jak kortykosteroidy, retinoidy, jak np. kremy z tretynoiną lub maści o działaniu okluzyjnym, ponieważ mogą one zwiększać wchłanianie leku.


Betametazonu dipropionian (lek stosowany w leczeniu chorób skóry) może zmniejszać wchłanianie ogólnoustrojowe leku Agrocia.
W przypadku jednoczesnego stosowania z cyklosporyną podawaną ogólnoustrojowo (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu narządów) może wystąpić nadmierny wzrost włosów.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Agrocia w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pomimo, że dotychczas nie ma danych wskazujących, że lek Agrocia wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy unikać wykonywania tych czynności do czasu ustalenia, jak pacjent toleruje lek.
Agrocia zawiera etanol i glikol propylenowy. Lek Agrocia zawiera 571 mg alkoholu (etanol 96%) w każdym mL roztworu na skórę. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ze względu na zawartość etanolu lek jest łatwopalny. Nie należy używać leku w pobliżu otwartego płomienia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów). Lek Agrocia zawiera 104 mg glikolu propylenowego w każdym mL roztworu na skórę.

3. Jak stosować lek Agrocia

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecana dawka dobowa to 1 mL roztworu (10 rozpyleń aerozolu za pomocą pompki dozującej) dwa razy na dobę.
Lek Agrocia stabilizuje proces łysienia typu męskiego lub kobiecego (łysienie androgenowe) w obszarze tonsury o średnicy 3 do 10 cm na skórze głowy u mężczyzn i w okolicy wierzchołka głowy u kobiet. Leczenie może zatrzymać postęp łysienia androgenowego. Początek wystąpienia i stopień odpowiedzi na leczenie różni się u każdego pacjenta, jednakże nie można przewidzieć indywidualnej reakcji ze względu na brak dostępnych danych.
Nie należy przerywać zbyt wcześnie stosowania leku, ponieważ przerwanie leczenia może spowodować powrót do początkowego stanu łysienia przed rozpoczęciem leczenia w ciągu 3 do 4 miesięcy.
- Należy dokładnie umyć ręce po zastosowaniu leku. - Przed zastosowaniem leku należy dokładnie wysuszyć włosy i owłosioną skórę głowy, a następnie nanieść lek, zaczynając od środka leczonej powierzchni. Nie stosować leku na jakąkolwiek inną część ciała, ze względu na ryzyko wzrostu włosów w tych miejscach. - Lek nanosi się za pomocą pompki dozującej, wyposażonej w przycisk do podania dawki oraz aplikator z wydłużoną końcówką. Przed zastosowaniem leku należy umieścić aplikator, połączony z pompką dozującą, w butelce. Należy zapoznać się z poniższą instrukcją zamocowania aplikatora oraz umieszczenia pompki dozującej w butelce: - Przymocować aplikator do pompki dozującej: należy mocno trzymać pompkę i wcisnąć górną część aplikatora.




- Odkręcić i zdjąć zakrętkę z butelki.

- Pompkę dozującą umieścić w butelce i mocno zakręcić.

- Zwolnić pompkę dozującą; dozownik jest gotowy do użycia.




- Skierować aplikator w kierunku środka obszaru pozbawionego włosów, nacisnąć raz pompkę i rozprowadzić roztwór po całym obszarze koniuszkami palców (z lub bez masowania).

- Dawkę wynoszącą 1 mL minoksydylu uzyskuje się po 10-krotnym naciśnięciu przycisku pompki.
Podobnie jak w przypadku innych leków, stopień odpowiedzi na leczenie różni się u każdego pacjenta, dlatego do uzyskania zauważalnego wzrostu włosa, konieczne może być stosowanie leku przez okres po sześciu miesiącach nie obserwuje się poprawy wzrostu włosów, leczenie należy przerwać.
Dawkowanie Podanie wyłącznie na skórę. NIE połykać leku.
Zalecana dawka dobowa to 1 mL roztworu (10 rozpyleń aerozolu za pomocą pompki dozującej) dwa razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mL.
Należy przestrzegać zalecanej dawki dobowej, niezależnie od wielkości powierzchni owłosionej skóry głowy objętej łysieniem.
W wypadku wrażenia, że działanie leku Agrocia jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u kobiet Kobiety powinny szczególnie dokładnie umyć ręce po nałożeniu leku na skórę głowy, ponieważ w przypadku kontaktu leku z miejscami innymi niż skóra głowy występuje ryzyko wzrostu włosów w tych miejscach.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować leku Agrocia u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób w tej grupie wiekowej.
Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat Nie należy stosować leku Agrocia u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób w tej grupie wiekowej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agrocia W razie zastosowania większej dawki leku Agrocia niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.



Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku Agrocia może spowodować nasilenie działań niepożądanych dotyczących skóry, zwłaszcza takich, jak świąd (swędzenie), suchość, podrażnienie skóry i wyprysk (ostre lub przewlekłe choroby zapalne skóry).
Objawy przedmiotowe i podmiotowe po przypadkowym lub zamierzonym spożyciu leku Agrocia mogą obejmować niedociśnienie (zmniejszenie ciśnienia krwi), tachykardię (przyspieszone bicie serca), obrzęki (obrzęk, nadmierne zatrzymywanie płynów) i zastoinową chorobę serca (niewydolność serca).
W razie przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną i wskazać, jaki lek i w jakiej ilości został przyjęty.
Pominięcie zastosowania leku Agrocia Należy zastosować kolejną dawkę, a następnie powrócić do normalnego schematu leczenia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Agrocia Jeśli leczenie lekiem Agrocia zostanie przerwane, w ciągu 3 do 4 miesięcy może nastąpić nawrót łysienia i powrót do stanu sprzed leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy porozmawiać z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczne pilne leczenie.
Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występujące działania niepożądane to: świąd (swędzenie), zapalenie skóry (zaczerwienienie), suchość, podrażnienie skóry, wyprysk (choroba zapalna skóry), nadmierne owłosienie (nadmierny wzrost włosów na skórze). Działania te są zwykle łagodne do umiarkowanych i odwracalne po przerwaniu leczenia.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - Ból głowy
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - Miejscowe podrażnienie skóry (łuszczenie i zaczerwienienie) - Kontaktowe zapalenie skóry - Suchość skóry - Obrzęk (nadmierne gromadzenie płynów) - Pieczenie i świąd skóry - Nadmierne owłosienie (nadmierny wzrost włosów na skórze) - Duszność (trudności w oddychaniu) - Ból mięśniowo-szkieletowy - Depresja - Wysypka przypominająca trądzik


Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - Wyprysk (choroba zapalna skóry) - Zawroty głowy, uczucie dyskomfortu - Podrażnienie oczu - Zmiana koloru włosów - Zmiana struktury włosów
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): - Zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca - Przejściowa utrata włosów, nierównomierny wzrost włosów - Ból w klatce piersiowej
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (trudności w połykaniu lub oddychaniu)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Agrocia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „EXP” oraz „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 30 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Agrocia Substancją czynną leku jest minoksydyl: każdy mililitr (mL) roztworu zawiera 20 mg minoksydylu. Jeden mL roztworu odpowiada 10 rozpyleniom.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etanol 96%, glikol propylenowy i woda oczyszczona.




Jak wygląda lek Agrocia i co zawiera opakowanie
Lek Agrocia to roztwór na skórę. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, o zapachu alkoholu. Lek jest dostępny w butelce z HDPE z zakrętką z PP oraz pompką dozującą z PP, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 60 mL roztworu lub 120 mL roztworu (2 x 60 mL).
Podmiot odpowiedzialny Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28 Szwecja
Wytwórca Industrial Farmacéutica Cantabria S.A. Barrio Solía, nº 30 La Concha, Villaescusa Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Agrocia, 20 mg/mL, roztwór na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy mL roztworu zawiera 20 mg minoksydylu. Jeden mL roztworu odpowiada 10 rozpyleniom (za pomocą pompki dozującej).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy mL roztworu zawiera 104 mg glikolu propylenowego. Każdy mL roztworu zawiera 571 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór na skórę. Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór o zapachu alkoholu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie łysienia androgenowego u mężczyzn i kobiet.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Wyłącznie do stosowania na skórę.
Dawkowanie Zalecana dawka dobowa to 1 mL roztworu (10 rozpyleń aerozolu za pomocą pompki dozującej) dwa razy na dobę, nanoszonego na owłosioną skórę głowy, zaczynając od środka leczonej powierzchni. Należy zawsze stosować zalecaną dawkę dobową, niezależnie od wielkości powierzchni owłosionej skóry głowy objętej łysieniem. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mL.
Produkt leczniczy Agrocia stabilizuje proces łysienia typu męskiego lub kobiecego (łysienie androgenowe) w obrębie tonsury na przestrzeni o średnicy od 3 do 10 cm owłosionej skóry głowy. Leczenie może więc przeciwdziałać postępowi łysienia androgenowego. Początek wystąpienia i stopień odpowiedzi na leczenie różni się u poszczególnych pacjentów, jednakże nie można przewidzieć indywidualnej reakcji ze względu na brak dostępnych danych.
Odpowiedź na leczenie minoksydylem różni się u poszczególnych pacjentów, dlatego, do uzyskania zauważalnego wzrostu włosa konieczne, może być stosowanie produktu leczniczego przez okres po sześciu miesiącach nie obserwuje się poprawy wzrostu włosów, leczenie należy przerwać. Przerwanie leczenia może spowodować zahamowanie wzrostu włosów i powrót do początkowego stanu łysienia przed rozpoczęciem leczenia w ciągu 3 do 4 miesięcy (patrz punkt 5.1).


Szczególne grupy pacjentów Stosowanie u kobiet Kobiety powinny szczególnie dokładnie umyć ręce po naniesieniu produktu leczniczego na skórę głowy, ponieważ w przypadku kontaktu produktu leczniczego z miejscami innymi niż skóra głowy występuje ryzyko wzrostu włosów w tych miejscach.
Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania minoksydylu w tej grupie wiekowej, ponieważ nie przeprowadzono badań u tych pacjentów.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania minoksydylu w tej grupie wiekowej, ponieważ nie przeprowadzono badań u tych pacjentów.
Sposób podawania Zaleca się dokładne umycie rąk wodą po naniesieniu minoksydylu, ze względu na ryzyko wzrostu włosów w innych częściach ciała.
Nanosić na suchą owłosioną skórę głowy, rozpoczynając od środka leczonej powierzchni. Nie stosować na inną część ciała. Nie połykać.
Produkt leczniczy nanosi się za pomocą pompki dozującej, wyposażonej w przycisk do podania dawki oraz aplikator z wydłużoną końcówką. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy umieścić aplikator, połączony z pompką dozującą, w butelce.
Instrukcja stosowania: - Przymocować aplikator do pompki dozującej: należy mocno trzymać pompkę i wcisnąć górną część aplikatora.

- Odkręcić i zdjąć zakrętkę z butelki.


- Pompkę dozującą umieścić w butelce i mocno zakręcić.

- Zwolnić pompkę dozującą; dozownik jest gotowy do użycia.

- Skierować aplikator w kierunku środka obszaru pozbawionego włosów, nacisnąć raz pompkę i rozprowadzić roztwór po całym obszarze koniuszkami palców (z lub bez masowania).

- Dawkę wynoszącą 1 mL minoksydylu uzyskuje się po 10-krotnym naciśnięciu przycisku pompki.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na minoksydyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z chorobami skóry lub zmianami skórnymi na skórze głowy, przezskórne wchłanianie produktu leczniczego może być większe, dlatego przed jego zastosowaniem należy upewnić się, że nie występują takie stany.
Minoksydyl nie jest wskazany u osób, u których w wywiadzie rodzinnym nie występuje wypadanie włosów, wypadanie włosów jest nagłe i (lub) częściowe, wypadanie włosów jest wynikiem ciąży i porodu (dotyczy wyłącznie kobiet) lub przyczyna wypadania włosów nie jest znana, a także, gdy wypadanie włosów jest związane z niektórymi metodami leczenia, takimi, jak chemioterapia lub niektóre choroby, takie jak niedobór żelaza, zaburzenia czynności tarczycy, toczeń lub kiła wtórna,
a także ciężkie zaburzenia odżywiania, pewne nawyki pielęgnacyjne (np. wiązanie włosów w ciasne warkocze lub kucyki).
Produkt leczniczy nie jest również wskazany w przypadku stosowania opatrunków okluzyjnych lub innych leków podawanych miejscowo na skórę głowy.
Minoksydyl należy stosować tylko na zdrową skórę głowy. Nie należy stosować minoksydylu, jeśli występuje stan zapalny, podrażnienie lub zakażenie skóry głowy, na miejsca objęte łuszczycą, w przypadku silnego oparzenia słonecznego lub ciężkiego uszkodzenia skóry głowy oraz na ogoloną skórę głowy, ze względu na ryzyko zwiększonego wchłaniania.
Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy przeprowadzić pełny wywiad lekarski i zbadać pacjenta. Należy wykluczyć zaburzenia endokrynologiczne, podstawowe choroby ogólnoustrojowe lub niedożywienie i, jeżeli jest to konieczne, należy włączyć specjalne leczenie.
Chociaż badania przeprowadzone z minoksydylem wykazały niewielkie wchłanianie ogólnoustrojowe, możliwe jest ograniczone miejscowe wchłanianie przez skórę głowy, dlatego zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia krwi i tętna u pacjentów z chorobami serca lub układu krążenia, takimi jak: choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca i (lub) choroby zastawek, oznaki możliwej retencji wody lub sodu, obrzęk miejscowy i uogólniony, wysięk osierdziowy, tamponada serca, tachykardia, dławica piersiowa. Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca powinni zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem minoksydylu.
W razie wystąpienia ciężkich objawów ogólnoustrojowych lub dotyczących skóry, należy przerwać stosowanie minoksydylu i wprowadzić odpowiednie leczenie.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu z oczami, należy obficie przepłukać je wodą i, jeśli to konieczne, skonsultować się z okulistą. Należy unikać wdychania rozpylonej mgiełki roztworu powstałej podczas aplikacji produktu leczniczego.
Minoksydyl może zwiększać ryzyko niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów leczonych jednocześnie lekami rozszerzającymi naczynia obwodowe i lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak guanetydyna i jej pochodne (patrz punkt 4.5).
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi niedociśnienie tętnicze lub ból w klatce piersiowej, szybka czynność serca, omdlenia lub zawroty głowy, nagłe niewyjaśnione zwiększenie masy ciała, obrzęk rąk lub stóp albo trwałe zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy.
Nie wolno narażać leczonego obszaru skóry na światło słoneczne (nawet podczas zachmurzenia) lub lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (UVA). W razie potrzeby należy stosować odpowiednią ochronę leczonego obszaru skóry.
Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia. Dlatego produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Niektórzy pacjenci na początku leczenia minoksydylem zgłaszali zwiększone wypadanie włosów. Przyczyną takiego stanu jest prawdopodobnie działanie minoksydylu, który powoduje skracanie spoczynkowej, telogenowej fazy cyklu włosa i przejście do fazy wzrostu, anagenu (stare włosy wypadają, pozostawiając miejsce dla rosnących włosów). Ten chwilowo nasilony proces utraty włosów występuje najczęściej w ciągu 2 do 6 tygodni po rozpoczęciu stosowania minoksydylu i ustępuje samoistnie w ciągu kilku tygodni. W przypadku utrzymywania się tego stanu bez żadnej poprawy (powyżej 2 tygodni), należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem.

Minoksydyl może zmienić kolor i (lub) strukturę włosów.
Substancje pomocnicze Produkt leczniczy Agrocia zawiera etanol. Ze względu na zawartość etanolu produkt jest łatwopalny. Nie należy używać produktu w pobliżu otwartego płomienia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów). Produkt leczniczy Agrocia zawiera 104 mg glikolu propylenowego w każdym mL roztworu na skórę.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Chociaż nie zostało to udowodnione klinicznie, minoksydyl może zwiększać ryzyko niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów leczonych jednocześnie lekami rozszerzającymi naczynia obwodowe i lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak guanetydyna i jej pochodne.
Nie wolno stosować produktu leczniczego Agrocia jednocześnie z innymi lekami stosowanymi na skórę, takimi jak np. kortykosteroidy, retynoidy, np. miejscowo stosowane produkty zawierające tretynoinę, gdyż mogą one zwiększać wchłanianie minoksydylu.
Należy unikać jednoczesnego stosowania z produktami do włosów, takimi jak pomady o działaniu okluzyjnym, ponieważ mogą one zwiększać wchłanianie minoksydylu.
Wykazano, że betametazonu dipropionian zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu w tkankach i zmniejsza jego wchłanianie ogólnoustrojowe. Jednakże, wpływ betametazonu dipropionianu na wchłanianie minoksydylu w przypadku zapalenia skóry głowy nie jest znany.
Podczas jednoczesnego stosowania minoksydylu stosowanego miejscowo z cyklosporyną podawaną ogólnoustrojowo istnieje zwiększone ryzyko nadmiernego wzrostu włosów.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży, minoksydyl nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Minoksydyl stosowany doustnie przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania minoksydylu w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie produktu leczniczego wywierało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, poniższe działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości.
Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczące skóry to: świąd, zapalenie skóry, suchość, podrażnienie skóry, wyprysk, nadmierne owłosienie. Działania te są zwykle łagodne do umiarkowanych i odwracalne po przerwaniu leczenia. Działania niepożądane mogą zależeć od dawki minoksydylu (świąd, zapalenie skóry, suchość, podrażnienie skóry, wyprysk) lub od sposobu stosowania (nadmierne owłosienie).

Działania niepożądane wymienione w tabeli zostały podzielone zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według częstości występowania. Bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często (≥ 1/10)
Niezbyt często (1/1000 do <1/100)

Ból głowy
Zawroty głowy
Zaburzenia oka
Niezbyt często (1/1000 do <1/100)

Podrażnienie oczu
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko (<1/10 000)

Zmiany ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie częstości akcji serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często (1/100 do <1/10)
Bardzo rzadko (<1/10 000)

Duszność
Ból w klatce piersiowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często (1/100 do <1/10)

Niezbyt często (1/1000 do <1/100)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Miejscowe podrażnienie (złuszczanie, rumień, wysypka), świąd, kontaktowe zapalenie skóry, suchość skóry, obrzęk, wysypka przypominająca trądzik, pieczenie i nadmierne owłosienie.
Wyprysk, zmiana struktury włosów, zmiana koloru włosów
Przemijające wypadanie włosów, nierównomierny wzrost włosów
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często (1/100 do <1/10)

Ból mięśniowo-szkieletowy Zaburzenia psychiczne
Często (1/100 do <1/10)

Depresja


Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie minoksydylu lub zastosowanie większych niż zalecane dawek minoksydylu na skórę może powodować nasilenie działań niepożądanych dotyczących skóry, szczególnie takich, jak świąd, suchość, podrażnienie skóry i wyprysk. Ponadto, wchłanianie ogólnoustrojowe jest większe, co w konsekwencji zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe po przypadkowym lub zamierzonym przyjęciu doustnym tego produktu leczniczego wynikają z szybkiego i prawie całkowitego wchłaniania substancji czynnej w przewodzie pokarmowym. Objawy te obejmują niedociśnienie, tachykardię, zatrzymanie wody i sodu i wynikające stąd obrzęki, wysięk opłucnowy lub zastoinową niewydolność serca. Leczenie obrzęków wymaga podania leków moczopędnych, w przypadku tachykardii należy zastosować leki blokujące receptory -adrenergiczne lub inne inhibitory współczulnego układu nerwowego, w razie niedociśnienia należy podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej.
Należy unikać leków sympatykomimetycznych, takich jak adrenalina i noradrenalina, ze względu na ich działanie pobudzające czynność serca.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne; produkty lecznicze zawierające minoksydyl kod ATC: D11AX 01.
Mechanizm działania Minoksydyl (2,4-diamino-6-piperydynopirymidyno-3-tlenek) stosowany miejscowo wykazuje działanie hamujące wypadanie włosów. Mechanizm jego działania nie jest znany. Dane literaturowe wskazują, że minoksydyl pobudza wzrost włosów u pacjentów z łysieniem typu androgenowego. Działanie to obserwuje się po co najmniej 4 miesiącach stosowania, a odpowiedź na leczenie różni się u każdego pacjenta.
Przerwanie leczenia minoksydylem może spowodować zatrzymanie wzrostu włosów i powrót do początkowego stanu łysienia w ciągu 3 do 4 miesięcy.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Nie przeprowadzono badań klinicznych z produktem leczniczym Agrocia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Wchłanianie ogólnoustrojowe po podaniu na skórę wynosi około 1-2%. Wchłanianie minoksydylu po podaniu na skórę nie zmienia się w zależności od płci, po ekspozycji na promieniowanie UV, podczas jednoczesnego stosowania produktu nawilżającego, pod okluzją (np. noszenie peruki), po odparowaniu rozpuszczalnika (suszarką do włosów) lub stanu powierzchni skóry, na którą jest nakładany. Jednakże, w przypadku zranienia warstwy rogowej skóry głowy na skutek oparzenia słonecznego, golenia lub przez inne czynniki, wchłanianie przezskórne może zwiększyć się, co może spowodować zwiększenie częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych. Po podaniu minoksydylu w postaci roztworu 2% u mężczyzn, AUC minoksydylu wynosiło 7,5 ng*h/mL, a C max
u mężczyzn, AUC w surowicy wynosiło 18,7 ng*h/mL, a C max
osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (T max ) wynosił 5,8 godzin.
Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza wynosi od 37 do 39%. Objętość dystrybucji po dożylnym podaniu minoksydylu wynosiła 70 L. Minoksydyl nie przenika przez barierę krew-mózg. Po zastosowaniu miejscowym minoksydyl przenika do mleka kobiecego.
Metabolizm Około 60% wchłanianej dawki jest metabolizowane do glukuronidów, głównie w wątrobie.
Eliminacja Minoksydyl jest wydalany głównie przez nerki (97%), tylko nieznaczna ilość jest wydalana z kałem (3%). Okres półtrwania miejscowo stosowanego minoksydylu wynosi 22 godziny. Po przerwaniu leczenia, ok. 95% miejscowo stosowanego minoksydylu jest wydalane w ciągu 4 dni.
Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek i wątroby zazwyczaj nie wpływają na właściwości farmakokinetyczne minoksydylu stosowanego doustnie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności prowadzonych na zwierzętach, podawanie dużych dawek minoksydylu nie powodowało toksycznego działania na żaden z głównych narządów. Dawki powodujące działanie toksyczne są bardzo duże, w porównaniu z dawkami i stężeniami w osoczu osiąganymi po podaniu miejscowym na skórę. Minoksydyl nie wykazywał działania mutagennego i genotoksycznego ani potencjalnego działania rakotwórczego.
Badania na zwierzętach, dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka/płodu i okres okołoporodowy nie wykazały żadnego działania toksycznego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol 96% Glikol propylenowy Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu butelki: 30 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE z zakrętką z PP oraz pompką dozującą z PP, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: butelka zawierająca 60 mL, 120 mL (2 butelki po 60 mL) i 240 mL (4 butelki po 60 mL) roztworu na skórę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28 Szwecja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO