INOVOX Ultra smak miętowy
Flurbiprofenum
Pastylki twarde 8,75 mg | Flurbiprofenum 8.75 mg
Lozy's Pharmaceuticals S.L., Hiszpania
Ulotka
strona 1 z 6
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
INOVOX Ultra smak miętowy, 8,75 mg, pastylki twarde Flurbiprofen
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeżeli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
INOVOX Ultra smak miętowy zawiera substancję czynną flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które mają właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
INOVOX Ultra smak miętowy jest stosowany w krótkotrwałym łagodzeniu objawów stanu zapalnego gardła, takich jak: ból, obrzęk i trudności w połykaniu, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie przyjmować leku INOVOX Ultra smak miętowy: - jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent choruje na astmę, miał świszczący oddech lub duszność, katar, obrzęk twarzy lub wysypkę skórną ze świądem (pokrzywkę) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub jakiegokolwiek leku z grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); - jeśli obecnie lub w przeszłości stwierdzono u pacjenta owrzodzenie w żołądku lub jelitach (dwa lub więcej epizodów owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy); - jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie jelita grubego lub zaburzenia dotyczące krwi po stosowaniu innego leku z grupy NLPZ; - jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży; - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek.
strona 2 z 6
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania INOVOX Ultra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono astmę lub alergie, - jeśli u pacjenta stwierdzono zapalenie migdałków (obrzęk migdałków) lub jeśli istnieje podejrzenie zakażenia bakteryjnego (gdyż pacjent może wymagać podania antybiotyku), - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę układu krążenia, wątroby lub nerek, - jeśli pacjent przebył udar, - jeśli pacjent cierpi na choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego- Crohna), - jeśli pacjent ma nadciśnienie, - jeśli pacjent cierpi na przewlekłą chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej), - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, gdyż wówczas z większym prawdopodobieństwem mogą wystąpić działania niepożądane wymienione w tej ulotce, - jeśli pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub jeśli karmi piersią, - u pacjenta wystąpi zakażenie – patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej,
Zakażenia Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania INOVOX Ultra smak miętowy - Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji skórnej (wysypka, złuszczanie) lub innych objawów reakcji alergicznej, należy zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. - Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie niecodzienne objawy dotyczące jamy brzusznej (szczególnie krwawienie). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli samopoczucie nie ulega poprawie, jeśli pogarsza się lub rozwijają się nowe objawy. - Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i przy długotrwalym stosowaniu leku. Nie należy przekraczać rekomendowanej dawki leku oraz czasu leczenia (3 dni). - W przypadku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych lub w przypadku stosowania niezgodnego z zaleceniami, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami danego leku.
Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
INOVOX Ultra smak miętowy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub w ostatnim czasie lekach, w tym dostępnych bez recepty. Szczególnie należy powiedzieć o przyjmowaniu: - małych dawek kwasu acetylosalicylowego (do 75 mg na dobę), - leków stosowanych w nadciśnieniu lub niewydolności serca (leki hipotensyjne, glikozydy nasercowe), - leków wpływających na równowagę wodną (diuretyki, w tym oszczędzające potas), - leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe), - leków na dnę (probenecid, sulfinpirazon), - innych leków z grupy NLZP lub kortykosteroidów (np. celekoksyb, ibuprofen, sól sodowa diklofenaku lub prednizolon), - mifeprostonu (lek stosowany w celu terminacji ciąży),
strona 3 z 6
- antybiotyków z grupy chinolonów (np. cyprofloksacyna), - cyklosporyny lub takrolimusu (leki stosowane w supresji układu odpornościowego), - fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki), - metotreksatu (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub nowotworów), - litu lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji), - doustnych leków przeciwcukrzycowych (stosowanych w leczeniu cukrzycy), - zidowudyny (stosowanej w celu leczenia zakażenia wirusem HIV).
Stosowanie INOVOX Ultra smak miętowy z jedzeniem, piciem i alkoholem W czasie leczenia INOVOX Ultra smak miętowy należy unikać picia alkoholu, gdyż może to zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku INOVOX Ultra smak miętowy.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku INOVOX Ultra smak miętowy w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować leku INOVOX Ultra smak miętowy w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie koniecznie i zalecone przez lekarza. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Efekt ten ulega odwróceniu po odstawieniu leku. Jest mało prawdopodobne, aby pastylki te wpływały na możliwość zajścia w ciążę, gdy są przyjmowane okazjonalnie, jednakże należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli u pacjentki występowały problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże po przyjęciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią w/w objawy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek INOVOX Ultra smak miętowy zawiera sacharozę i glukozę Lek zawiera 1,351 g sacharozy i 1,128 g glukozy w 1 pastylce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Zawsze należy przyjmować INOVOX Ultra smak miętowy dokładnie w sposób opisany w tej ulotce lub zalecony przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdy jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują lub nasilają się (patrz punkt 2).
Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: w razie potrzeby 1 pastylka co 3 do 6 godzin.
strona 4 z 6
Nie należy przyjmować więcej niż 5 pastylek na dobę. • Powoli ssać 1 pastylkę do jej rozpuszczenia w jamie ustnej. • Zawsze należy przemieszczać pastylkę w jamie ustnej, aż do jej rozpuszczenia.
Stosowanie u dzieci Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego leczenia. Należy przyjmować jak najmniejszą liczbę pastylek przez jak najkrótszy czas, konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, leczenie flurbiprofenem należy przerwać.
Nie należy przyjmować leku INOVOX Ultra smak miętowy dłużej niż 3 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli samopoczucie nie ulega poprawie, jeśli pogarsza się lub rozwijają się nowe objawy.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku INOVOX Ultra smak miętowy Należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub niezwłocznie zgłosić się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności lub wymioty, bóle brzucha, lub rzadziej biegunkę. Możliwe jest także wystąpienie dzwonienia w uszach, bólu głowy lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystapią poniższe objawy: - objawy reakcji alergicznych, np. astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub skrócony oddech, świąd, nieżyt nosa, wysypki skórne, i inne, - obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku), - ciężkie reakcje skórne takie jak łuszczenie, powstawanie pęcherzy.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób) − zawroty głowy, ból głowy, − podrażnienie gardła, − owrzodzenie jamy ustnej i ból jamy ustnej, − ból gardła, − dyskomfort lub nietypowe odczucia w jamie ustnej (takie jak uczucie ciepła, pieczenie, mrowienie, cierpnięcie, itp.), − nudności i biegunka.
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) − ospałość, − uczucie senności lub trudności w zasypianiu, − zaostrzenie astmyi skurcz oskrzeli, duszność świszczący oddech,
strona 5 z 6
− pęcherze w jamie ustnej i gardle, uczucie drętwienia gardła, − suchość w jamie ustnej, − uczucie palenia w ustach, zaburzenia smaku, wzdęcia brzucha, ból brzucha, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty, − zmniejszenie czucia w gardle, − gorączka, ból, − wysypki skórne, świąd skóry.
Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż jednej na 1 000 osób) − reakcja anafilaktyczna.
Częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych) − niedokrwistość, małopłytkowość (mała liczba płytek krwi, co może powodować powstawanie siniaków i krwawienia), − opuchlizna (obrzęk), wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub atak serca, − ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, włączając zespół Stevensa- Johnsona, zespół Lyell’s i toksyczna nekroliza naskórka, − zapalenie wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek INOVOX Ultra smak miętowy
Substancją czynną leku jest flurbiprofen. Jedna pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.
Pozostałe składniki leku to: sacharoza, glukoza ciekła, makrogol 300 (E-1521), olejek eteryczny miętowy, lewomentol, wodorotlenek potasu.
strona 6 z 6
Jak wygląda lek INOVOX Ultra smak miętowy i co zawiera opakowanie Lek INOVOX Ultra smak miętowy, ma postać okrągłych pastylek twardych, w kolorze bezbarwnym do żółtawego, o średnicy 19±1 mm.
Pastylki twarde pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 8, 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde.
Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Wytwórca: LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L. Campus Empresarial s/n,
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa Tel.+48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
INOVOX Ultra smak miętowy, 8,75 mg, pastylki twarde Flurbiprofen
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeżeli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek INOVOX Ultra smak miętowy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INOVOX Ultra smak miętowy
3. Jak stosować lek INOVOX Ultra smak miętowy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek INOVOX Ultra smak miętowy
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek INOVOX Ultra smak miętowy i w jakim celu się go stosuje
INOVOX Ultra smak miętowy zawiera substancję czynną flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które mają właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
INOVOX Ultra smak miętowy jest stosowany w krótkotrwałym łagodzeniu objawów stanu zapalnego gardła, takich jak: ból, obrzęk i trudności w połykaniu, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed przyjęciem INOVOX Ultra smak miętowy
Kiedy nie przyjmować leku INOVOX Ultra smak miętowy: - jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent choruje na astmę, miał świszczący oddech lub duszność, katar, obrzęk twarzy lub wysypkę skórną ze świądem (pokrzywkę) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub jakiegokolwiek leku z grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); - jeśli obecnie lub w przeszłości stwierdzono u pacjenta owrzodzenie w żołądku lub jelitach (dwa lub więcej epizodów owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy); - jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie jelita grubego lub zaburzenia dotyczące krwi po stosowaniu innego leku z grupy NLPZ; - jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży; - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek.
strona 2 z 6
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania INOVOX Ultra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono astmę lub alergie, - jeśli u pacjenta stwierdzono zapalenie migdałków (obrzęk migdałków) lub jeśli istnieje podejrzenie zakażenia bakteryjnego (gdyż pacjent może wymagać podania antybiotyku), - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę układu krążenia, wątroby lub nerek, - jeśli pacjent przebył udar, - jeśli pacjent cierpi na choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego- Crohna), - jeśli pacjent ma nadciśnienie, - jeśli pacjent cierpi na przewlekłą chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej), - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, gdyż wówczas z większym prawdopodobieństwem mogą wystąpić działania niepożądane wymienione w tej ulotce, - jeśli pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub jeśli karmi piersią, - u pacjenta wystąpi zakażenie – patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej,
Zakażenia Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania INOVOX Ultra smak miętowy - Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji skórnej (wysypka, złuszczanie) lub innych objawów reakcji alergicznej, należy zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. - Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie niecodzienne objawy dotyczące jamy brzusznej (szczególnie krwawienie). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli samopoczucie nie ulega poprawie, jeśli pogarsza się lub rozwijają się nowe objawy. - Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i przy długotrwalym stosowaniu leku. Nie należy przekraczać rekomendowanej dawki leku oraz czasu leczenia (3 dni). - W przypadku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych lub w przypadku stosowania niezgodnego z zaleceniami, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami danego leku.
Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
INOVOX Ultra smak miętowy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub w ostatnim czasie lekach, w tym dostępnych bez recepty. Szczególnie należy powiedzieć o przyjmowaniu: - małych dawek kwasu acetylosalicylowego (do 75 mg na dobę), - leków stosowanych w nadciśnieniu lub niewydolności serca (leki hipotensyjne, glikozydy nasercowe), - leków wpływających na równowagę wodną (diuretyki, w tym oszczędzające potas), - leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe), - leków na dnę (probenecid, sulfinpirazon), - innych leków z grupy NLZP lub kortykosteroidów (np. celekoksyb, ibuprofen, sól sodowa diklofenaku lub prednizolon), - mifeprostonu (lek stosowany w celu terminacji ciąży),
strona 3 z 6
- antybiotyków z grupy chinolonów (np. cyprofloksacyna), - cyklosporyny lub takrolimusu (leki stosowane w supresji układu odpornościowego), - fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki), - metotreksatu (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub nowotworów), - litu lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji), - doustnych leków przeciwcukrzycowych (stosowanych w leczeniu cukrzycy), - zidowudyny (stosowanej w celu leczenia zakażenia wirusem HIV).
Stosowanie INOVOX Ultra smak miętowy z jedzeniem, piciem i alkoholem W czasie leczenia INOVOX Ultra smak miętowy należy unikać picia alkoholu, gdyż może to zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku INOVOX Ultra smak miętowy.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku INOVOX Ultra smak miętowy w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować leku INOVOX Ultra smak miętowy w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie koniecznie i zalecone przez lekarza. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Efekt ten ulega odwróceniu po odstawieniu leku. Jest mało prawdopodobne, aby pastylki te wpływały na możliwość zajścia w ciążę, gdy są przyjmowane okazjonalnie, jednakże należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli u pacjentki występowały problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże po przyjęciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią w/w objawy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek INOVOX Ultra smak miętowy zawiera sacharozę i glukozę Lek zawiera 1,351 g sacharozy i 1,128 g glukozy w 1 pastylce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować INOVOX Ultra smak miętowy
Zawsze należy przyjmować INOVOX Ultra smak miętowy dokładnie w sposób opisany w tej ulotce lub zalecony przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdy jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują lub nasilają się (patrz punkt 2).
Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: w razie potrzeby 1 pastylka co 3 do 6 godzin.
strona 4 z 6
Nie należy przyjmować więcej niż 5 pastylek na dobę. • Powoli ssać 1 pastylkę do jej rozpuszczenia w jamie ustnej. • Zawsze należy przemieszczać pastylkę w jamie ustnej, aż do jej rozpuszczenia.
Stosowanie u dzieci Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego leczenia. Należy przyjmować jak najmniejszą liczbę pastylek przez jak najkrótszy czas, konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, leczenie flurbiprofenem należy przerwać.
Nie należy przyjmować leku INOVOX Ultra smak miętowy dłużej niż 3 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli samopoczucie nie ulega poprawie, jeśli pogarsza się lub rozwijają się nowe objawy.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku INOVOX Ultra smak miętowy Należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub niezwłocznie zgłosić się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności lub wymioty, bóle brzucha, lub rzadziej biegunkę. Możliwe jest także wystąpienie dzwonienia w uszach, bólu głowy lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystapią poniższe objawy: - objawy reakcji alergicznych, np. astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub skrócony oddech, świąd, nieżyt nosa, wysypki skórne, i inne, - obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku), - ciężkie reakcje skórne takie jak łuszczenie, powstawanie pęcherzy.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób) − zawroty głowy, ból głowy, − podrażnienie gardła, − owrzodzenie jamy ustnej i ból jamy ustnej, − ból gardła, − dyskomfort lub nietypowe odczucia w jamie ustnej (takie jak uczucie ciepła, pieczenie, mrowienie, cierpnięcie, itp.), − nudności i biegunka.
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) − ospałość, − uczucie senności lub trudności w zasypianiu, − zaostrzenie astmyi skurcz oskrzeli, duszność świszczący oddech,
strona 5 z 6
− pęcherze w jamie ustnej i gardle, uczucie drętwienia gardła, − suchość w jamie ustnej, − uczucie palenia w ustach, zaburzenia smaku, wzdęcia brzucha, ból brzucha, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty, − zmniejszenie czucia w gardle, − gorączka, ból, − wysypki skórne, świąd skóry.
Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż jednej na 1 000 osób) − reakcja anafilaktyczna.
Częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych) − niedokrwistość, małopłytkowość (mała liczba płytek krwi, co może powodować powstawanie siniaków i krwawienia), − opuchlizna (obrzęk), wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub atak serca, − ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, włączając zespół Stevensa- Johnsona, zespół Lyell’s i toksyczna nekroliza naskórka, − zapalenie wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek INOVOX Ultra smak miętowy
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek INOVOX Ultra smak miętowy
Substancją czynną leku jest flurbiprofen. Jedna pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.
Pozostałe składniki leku to: sacharoza, glukoza ciekła, makrogol 300 (E-1521), olejek eteryczny miętowy, lewomentol, wodorotlenek potasu.
strona 6 z 6
Jak wygląda lek INOVOX Ultra smak miętowy i co zawiera opakowanie Lek INOVOX Ultra smak miętowy, ma postać okrągłych pastylek twardych, w kolorze bezbarwnym do żółtawego, o średnicy 19±1 mm.
Pastylki twarde pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 8, 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde.
Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Wytwórca: LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L. Campus Empresarial s/n,
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa Tel.+48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024
Charakterystyka
strona 1 z 12
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
INOVOX Ultra smak miętowy, 8,75 mg, pastylki twarde
Każda pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sacharoza: 1350,5 mg / pastylkę twardą Glukoza ciekła: 1127,5 mg / pastylkę twardą
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Pastylka twarda. Bezbarwne do żółtawych, okrągłe pastylki o średnicy 19±1 mm.
INOVOX Ultra smak miętowy 8,75 mg, pastylki twarde, jest wskazany w krótkotrwałym objawowym łagodzeniu stanu zapalnego gardła u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Według potrzeby, co 3 do 6 godzin powoli ssać/rozpuścić w jamie ustnej jedną pastylkę. Maksymalna dawka wynosi 5 pastylek na dobę (24 godziny). Produkt leczniczy można stosować maksymalnie przez 3 dni.
Dzieci i młodzież: Produkt leczniczy jest niewskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku Z powodu ograniczonej liczby dostępnych badań klinicznych, generalnie nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego osobom w podeszłym wieku ponieważ, narażone są na zwiększone ryzyko poważnych następstw działań niepożądanych.
Niewydolność nerek strona 2 z 12
U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu leczniczego. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki leku. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2) flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez jak najkrótszy czas, konieczny do uzyskania kontroli objawów (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Wyłącznie krótkotrwałe stosowanie doustne. Jak w przypadku wszystkich pastylek, INOVOX Ultra smak miętowy, 8,75 mg, pastylki twarde należy przemieszczać wewnątrz jamy ustnej, aby nie dopuścić do miejscowego podrażnienia.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Pacjenci ze stwierdzonymi wcześniej reakcjami nadwrażliwości (np. w postaci astmy, skurczu oskrzeli, zapalenia błony śluzowej nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ). - Nawracający wrzód trawienny/krwawienie (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia) lub owrzodzenie jelit stwierdzane obecnie lub w wywiadzie. - W wywiadzie krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub zaburzenia hematopoezy związane z uprzednim leczeniem lekami z grupy NLPZ. - Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). - Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki produktu leczniczego przez jak najkrótszy czas, konieczny do uzyskania kontroli objawów (patrz ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego oraz układu krążenia opisane poniżej).
Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku przyjmujących NLPZ częściej występują działania niepożądane, szczególnie krwawienie i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą mieć przebieg śmiertelny.
Zaburzenia oddechowe: U pacjentów z rozpoznaną astmą oskrzelową lub dodatnim wywiadem w kierunku astmy oskrzelowej, lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli. Flurbiprofen należy stosować u tych pacjentów ostrożnie.
Inne produkty lecznicze z grupy NLPZ: Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu i innych leków z grupy NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
strona 3 z 12
Toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE, Systemic Lupus Erythematosus) oraz mieszana choroba tkanki łącznej: Pacjenci z SLE lub mieszaną chorobą tkanki łącznej mogą być narażeni na zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8). Jednakże tego efektu zwykle nie obserwuje się przy krótkotrwałym stosowaniu flurbiprofenu w postaci pastylek twardych.
Niewydolność układu krążenia, nerek i wątroby: Zgłaszano, że produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą działać nefrotoksycznie, wywołując różne postaci uszkodzenia nerek, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz niewydolność nerek. Podawanie NLPZ może powodować zależną od dawki redukcję produkcji prostanglandyn, a precypitacja może spowodować niewydolność nerek. Pacjenci z najwyższym ryzykiem takiej reakcji to pacjenci z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, dysfunkcją wątroby, przyjmujący diuretyki oraz osoby w podeszłym wieku. Jednakże tego efektu zwykle nie obserwuje się przy krótkotrwałym stosowaniu produktów takich jak flurbiprofen w postaci pastylek twardych.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy oraz na krążenie mózgowe: Należy zachować ostrożność (porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nadciśnienia i/lub niewydolności serca, gdyż terapia NLPZ może wiązać się z retencją płynów, nadciśnieniem i obrzękami. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że podawanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przez długi okres czasu) może wiązać się z niewielkim wzrostem występowania zdarzeń o charakterze zakrzepicy tętniczej (na przykład zawału serca lub udaru). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu, gdy jest podawany w maksymalnej dobowej dawce, wynoszącej 5 pastylek. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych mogą być leczeni flurbiprofenem jedynie po starannym rozważaniu. Stosowanie flurbiprofenu w postaci pastylek twardych we wskazanych schorzeniach można uznać jako właściwe, pod warunkiem że produkt leczniczy będzie stosowany w niskiej dawce i przez krótki czas.
Wpływ na wątrobę: Łagodna lub umiarkowana dysfunkcja wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Wpływ na układ nerwowy: Ból głowy wywołany działaniem leków przeciwbólowych: W przypadku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych lub w przypadku stosowania niezgodnego z zaleceniami, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami danego produktu leczniczego.
Wpływ na układ pokarmowy: Produkty lecznicze z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku chorób układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Przy stosowaniu wszystkich NLPZ, w różnych momentach leczenia zgłaszano krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację, w tym o potencjalnym przebiegu śmiertelnym, przy obecności lub braku objawów ostrzegających lub uprzedniego dodatniego wywiadu w kierunku poważnych zdarzeń dotyczących żołądka i jelit. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest wyższe przy zwiększonych dawkach NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie, jeśli była powikłana krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, jednakże efektu tego zwykle nie obserwowano przy krótkotrwałym, ograniczonym stosowaniu flurbiprofenu 8,75 mg w postaci pastylek. Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku toksycznych działań na układ pokarmowy, szczególnie osoby w podeszłym wieku, strona 4 z 12
powinny zgłaszać wszelkie niecodzienne objawy dotyczące jamy brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego) fachowym pracownikom ochrony zdrowia. Należy zalecić ostrożność pacjentom otrzymującym jednocześnie inne produkty lecznicze, które mogłyby zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). U pacjentów leczonych flurbiprofenem terapię należy przerwać, jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie.
Efekty dermatologiczne: Bardzo rzadko przy stosowaniu NLPZ zgłaszano poważne reakcje skórne, niektóre o przebiegu śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczną martwicę naskórka (patrz punkt 4.8). Flurbiprofen należy odstawić po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Zakażenia: Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów infekcji bakteryjnej w czasie leczenia flurbiprofenem, gdyż w izolowanych przypadkach opisywano zaostrzenie infekcyjnych stanów zapalnych (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi), czasowo skojarzone z systemowym stosowaniem NLPZ. Należy ocenić konieczność rozpoczęcia przeciwzakaźnego leczenia antybiotykiem.
Leczenie należy ponownie przeanalizować, jeśli objawy ulegną nasileniu lub gdy wystąpią nowe objawy. Pastylkę należy przesuwać wewnątrz jamy ustnej, aż do jej rozpuszczenia. Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, leczenie flurbiprofenem należy przerwać.
Maskowanie objawów współistniejących zakażeń: Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu INOVOX Ultra smak miętowy w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.
Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę i glukozę. Lek zawiera 1,351 g sacharozy i 1,128 g glukozy w 1 pastylce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Należy unikać stosowania flurbiprofenu w skojarzeniu z: Innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cykloosygenazy-2: Należy unikać stosowania dwóch lub więcej leków z grupy NLPZ, gdyż może to zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie dotyczących przewodu pokarmowego, np. owrzodzeń i krwawienia) (patrz punkt 4.4). Kwasem acetylosalicylowym (w małej dawce) Jako, że może zwiększać ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4), chyba, że małe dawki kwasu acetylosalicylowego (nieprzekraczające 75 mg/dobę) były zalecone przez lekarza, strona 5 z 12
Flurbiprofen należy przyjmować ostrożnie w skojarzeniu z: Lekami przeciwzakrzepowymi: Produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4). Lekami przeciwpłytkowymi: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Lekami hipotensyjnymi (diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny II): NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków hipotensyjnych; mogą nasilać nefrotoksyczność spowodowaną przez hamowanie cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek (pacjentów należy odpowiednio nawodnić). Alkoholem Może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego.
Glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą zaostrzyć niewydolność serca, zmniejszyć wskaźnik przesączania kłębkowego oraz zwiększać poziomy glikozydów w osoczu - zaleca się odpowiednie monitorowanie, a w razie potrzeby dostosowanie dawki
Cyklosporyną: Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. Kortykosteroidami: Może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).
Litem: Może zwiększać stężenie litu w surowicy - zaleca się odpowiednie monitorowanie, a w razie potrzeby dostosowanie dawki
Metotreksatem: Podanie leków z grupy NLPZ 24 godziny przed lub po podaniu metotreksatu może zwiększyć stężenie metotreksatu i nasilić efekt toksyczny.
Mifepristonem: Nie należy stosować NLPZ 8-12 dni po podaniu mifepristonu, gdyż mogą one zmniejszyć efekt mifepristonu. Doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi Zgłaszano zmiany poziomów glukozy we krwi (zaleca się jej częstsze kontrolowanie).
Fenytoiną Może zwiększać poziomy fenytoiny w surowicy - zaleca się odpowiednie monitorowanie, a w razie potrzeby dostosowanie dawki.
Diuretykami oszczędzającymi potas Jednoczesne stosowanie może powodować hiperkaliemię (zaleca się badanie poziomu potasu w surowicy). Probenecydem Sulfinpirozonem Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu.
Antybiotykami chinolonowymi: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach sugerują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć większe ryzyko rozwoju drgawek.
Selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Takrolimusem: Możliwy wzrost ryzyka nefrotoksyczności, gdy leki z grupy NLPZ są podawane z takrolimusem.
strona 6 z 12
Zydowudyną: Zwiększone ryzyko toksycznych działań na układ krwiotwórczy, gdy NLPZ są podawane z takrolimusem.
Dotychczas badania nie wykazały interakcji pomiędzy flurbiprofenem i tolbutamidem lub lekami zmniejszającymi kwaśność soku żołądkowego.
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka/płodu. Wyniki badań epidemiologicznych sugerują, że istnieje zwiększone ryzyko poronienia, wad serca oraz wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostanglandyn na wczesnym etapie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad układu krążenia wzrastało z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz z dawką leku i czasem leczenia. Informacje dotyczące efektów hamowania syntezy prostaglandyn u zwierząt przedstawiono w punkcie 5.3.
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu INOVOX Ultra smak miętowy w okresie ciąży. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe na produkt INOVOX Ultra smak miętowy po zastosowaniu miejscowym jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo czy może być ono szkodliwe dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu INOVOX Ultra smak miętowy nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli flurbiprofen jest stosowany przez kobietę, która próbuje zajść w ciążę lub która jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
W trzecim trymestrze ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn stosowane ogólnoustrojowo, w tym produkt INOVOX Ultra smak miętowy, mogą narazić płód na: - toksyczne działanie na układ krążenia oraz oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - dysfunkcję nerek, która może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matkę i noworodka pod koniec ciąży na: - możliwość wydłużenia czasu krwawienia, zarówno u matki, jak i u dziecka, przy czym efekt antyagregacyjny może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; - zahamowanie czynności skurczowej macicy, co opóźnia i przedłuża poród.
Dlatego stosowanie produktu INOVOX Ultra smak miętowy jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią W nielicznych badaniach flurbiprofen przenikał do mleka matki w bardzo niskich stężeniach i jest mało prawdopodobne, aby w niekorzystny sposób wpływał na karmione piersią niemowlę. Jednakże, z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ na karmione piersią niemowlęta, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu u matek karmiących piersią.
Płodność Istnieją pewne dane, że leki które hamują syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, mogą upośledzać płodność kobiet poprzez wpływ na owulację. Efekt ten ulega odwróceniu po odstawieniu leku.
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże po przyjęciu NLPZ mogą wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią ww. objawy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować:
- nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję; - reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność; - reakcje skórne różnego typu, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, oraz rzadziej dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy ( w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie NLPZ, (zwłaszcza w wysokich dawkach i długotrwałej terapii) mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego, udar), (patrz punkt 4.4). Nie ma wystarczających danych, żeby wykluczyć takie ryzyko dla INOVOX Ultra smak miętowy, 8,75 mg, pastylki twarde. Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu, w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego Radko: reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: bezsenność
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych Częstość nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca
Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje Niezbyt często: senność
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: podrażnienie gardła Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje jamy ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenie lub mrowienie w ustach). Niezbyt często: wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty strona 8 z 12
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa- Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka, ból
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy: U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotne ilości leków z grupy NLPZ, rozwiną się co najwyżej nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu i, dużo rzadziej, biegunka. Możliwe jest także wystąpienie dzwonienia w uszach, bólu głowy lub krwawienia z przewodu pokarmowego. W poważniejszych zatruciach NLPZ obserwowano toksyczne działania na ośrodkowy układ nerwowy, manifestujące się sennością, okazjonalnie pobudzeniem, zamazanym widzeniem oraz dezorientacją i śpiączką. Od czasu do czasu u pacjentów rozwijają się drgawki. W poważnym zatruciu NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR (ang. International Normalized Ratio, międzynarodowy znormalizowany współczynnik) może ulec wydłużeniu, prawdopodobnie wskutek interferencji z działaniem krążących we krwi czynników prokrzepliwych. Może wystąpić ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą możliwe jest zaostrzenie astmy.
Postępowanie: Leczenie powinno być objawowe oraz wspomagające i obejmować utrzymanie drożności dróg oddechowych, monitorowanie serca i objawów czynności życiowych do czasu ustabilizowania stanu pacjenta. Jeśli od spożycia leku upłynęła nie więcej niż godzina lub gdy pacjent przyjął potencjalnie toksyczną ilość leku, należy rozważyć podanie węgla aktywowanego lub przeprowadzenie płukania żołądka, a w razie potrzeby skorygować stężenia elektrolitów w surowicy. Częste lub przedłużające się drgawki należy leczyć dożylnym podaniem diazepamu lub lorazepamu. W astmie należy podać leki rozszerzające oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.
strona 9 z 12
5.1.Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty na gardło, preparaty na gardło Kod ATC: R02AX01
Mechanizm działania Flurbiprofen jest lekiem z grupy NLPZ, pochodną kwasu propionowego; działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn.
Efekty farmakodynamiczne U ludzi flurbiprofen wykazuje silne właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Wykazano, że po rozpuszczeniu dawki 8,75 mg w sztucznej ślinie, lek zmniejsza syntezę prostaglandyn w hodowli ludzkich komórek układu oddechowego. Na podstawie badań wykorzystujących test pełnej krwi stwierdzono, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazując pewną selektywność względem COX-1.
Badania przedkliniczne sugerują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu oraz pochodne NLPZ mogą działać na ośrodkowy układ nerwowy; sugerowany mechanizm obejmuje hamowanie indukowanej COX-1 na poziomie rdzenia kręgowego.
Kliniczna skuteczność i bezpieczeństwo Wykazano, że pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75mg, podana miejscowo na błonę śluzową gardła w postaci pastylki, łagodzi zapalenie gardła, w tym obrzęk oraz stan zapalny gardła poprzez znamienną redukcję (średnia różnica LS) nasilenia bólu związanego z zapaleniem gardła już po 22 minutach (- 5,5 mm), osiągając maksymalne działanie po 70 minutach (-13,7 mm) i utrzymywanie się tego efektu przez okres do 240 minut (-3,5 mm), w tym także u pacjentów z zakażeniami paciorkowcowymi i niepaciorkowcowymi, zmniejszenie trudności w połykaniu już po 20 minutach (-6,7 mm), osiągając maksymalne działanie po 110 minutach (- 13,9 mm) i utrzymywanie się tego efektu przez okres do 240 minut (-3,5 mm) oraz zmniejszenie uczucia obrzęku gardła już po 60 minutach (-9,9 mm), osiągając maksymalne działanie po 120 minutach (-11,4 mm) utrzymywanie się tego efektu przez okres do 210 minut (-5,1 mm).
Skuteczność wielokrotnych dawek mierzona za pomocą sumy różnic w nasileniu bólu (ang. Sum of Pain Intensity Differences, SPID) w ciągu 24 godzin wykazała znamienną redukcję nasilenia bólu związanego z zapaleniem gardła (-473,7 mm*h do - 529,1 mm*h), problemów z połykaniem (-458,4 mm*h do -575,0 mm*h) oraz obrzęku gardła (- 482,4 mm*h do - 549,9mm*h), ze statystycznie istotną sumaryczną redukcję bólu w każdym przedziale godzinowym w ciągu 23 godzin dla wszystkich trzech miar i statystycznie istotne złagodzenie zapalenia gardła w każdej godzinie w ciągu 6-godzinnego okresu obserwacji. Wykazano także skuteczność wielokrotnych dawek po 24 godzinach i w ciągu 3 dni.
W przypadku pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcowego stwierdzono statystycznie istotne złagodzenie nasilenia bólu związanego z zapaleniem gardła przy podawaniu flurbiprofenu w dawce 8,75 mg już po 7 godzinach i dalej, po przyjęciu antybiotyku. Podawanie antybiotyków w celu leczenia pacjentów z paciorkowcowym zapaleniem gardła nie zmniejszało efektu przeciwbólowego flurbiprofenu w dawce 8,75 mg.
Po 2 godzinach od podania pierwszej dawki flurbiprofenu 8,75 mg w pastylkach zapewniał istotne wycofanie niektórych objawów towarzyszących zapaleniu gardła, obserwowanych wyjściowo, w tym kaszlu (50% vs 4%), utraty apetytu (84% vs 57%) oraz gorączki (68% vs 29%). Lek w postaci pastylek rozpuszcza się w jamie ustnej w ciągu 5-12 minut i zapewnia możliwy do zmierzenia efekt wygładzający i powlekający już po 2 minutach.
Dzieci i młodzież: strona 10 z 12
Nie prowadzono specjalnych badań u dzieci. Badania skuteczności i bezpieczeństwa flurbiprofenu w dawce 8,75 w pastylkach obejmowały dzieci w wieku 12-17 lat, choć mała wielkość próby oznacza, że nie można wyciągnąć wniosków statystycznych.
Wchłanianie Pastylki rozpuszczają się w ciągu 5 – 12 minut, a flurbiprofen łatwo się wchłania, osiągając próg wykrywalności we krwi już po 5 minutach, a maksymalne stężenia w osoczu po 40 – 45 minutach od podania, ale pozostaje na średnim, niskim poziomie, wynoszącym 1,4μg/m, który jest około 4,4 razy mniejszy niż po podaniu tabletki 50 mg. Wchłanianie flurbiprofenu zachodzi przez błonę śluzową wewnętrznej powierzchni policzka oraz poprzez bierną dyfuzję. Współczynnik wchłaniania zależy od postaci farmaceutycznej, przy czym maksymalne stężenia o podobnej wartości liczbowej są osiągane szybciej niż po połknięciu równoważnej dawki.
Dystrybucja Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Metabolizm /Wydalanie Flurbiprofen jest metabolizowany głównie na drodze hydroksylacji i jest wydalany przez nerki. Połowiczny czas eliminacji wynosi 3 do 6 godzin. Flurbiprofen jest wydzielany w bardzo małych ilościach z mlekiem matki (mniej niż 0,05 μg/ml). Około 20-25% doustnej dawki flurbiprofenu jest wydalane w postaci niezmienionej.
Specjalne grupy Nie zgłaszano różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy osobami starszymi a młodymi dorosłym ochotnikami po doustnym podaniu flurbiprofenu w tabletkach. Nie wygenerowano żadnych danych farmakokinetycznych u dzieci poniżej 12 roku życia po podaniu INOVOX Ultra smak miętowy, jednak podawanie zarówno flurbiprofenu w syropie, jak i w czopkach wskazuje, że nie ma istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych w porównaniu z dorosłymi.
Ostra i przewlekła toksyczność: Badania toksykologiczne przeprowadzono podając pojedynczą i powtarzaną dawkę leku zwierzętom kilku gatunków przez okres do 2 lat. Przy dobowych dawkach wynoszących 12 i 25 mg/kg masy ciała obserwowano zmiany w brodawkach nerkowych oraz uszkodzenie żołądka i jelit, które występowały częściej przy stosowaniu wyższych dawek leku.
Potencjał mutagenny i kancerogenny: Badania kancerogenności i mutagenności nie wykazały potencjału kancerogennego lub mutagennego leku.
Toksyczny wpływ na reprodukcję: Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwierzętom zwiększało ryzyko utraty zarodka przed implantacją i po niej oraz działało letalnie na zarodek/płód. Ponadto u zwierząt, które otrzymywały inhibitor prostaglandyn w okresie organogenezy, zgłaszano zwiększoną częstość niektórych wad, w tym układu krążenia.
U szczurów eksponowanych w okresie ciąży na dawkę 0,4 mg/kg/dobę lub większą obserwowano zwiększoną częstość martwych ciąż. Jednakże, znaczenie tego faktu u ludzi jest wątpliwe i nie odzwierciedla dotychczasowego doświadczenia ze stosowaniem flurbiprofenu.
strona 11 z 12
Sacharoza Glukoza ciekła Makrogol 300 (E-1521) Olejek eteryczny miętowy Lewomentol Wodorotlenek potasu
Nie dotyczy.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 8, 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.05.2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.01.2023
strona 12 z 12
18.03.2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
INOVOX Ultra smak miętowy, 8,75 mg, pastylki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sacharoza: 1350,5 mg / pastylkę twardą Glukoza ciekła: 1127,5 mg / pastylkę twardą
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylka twarda. Bezbarwne do żółtawych, okrągłe pastylki o średnicy 19±1 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
INOVOX Ultra smak miętowy 8,75 mg, pastylki twarde, jest wskazany w krótkotrwałym objawowym łagodzeniu stanu zapalnego gardła u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Według potrzeby, co 3 do 6 godzin powoli ssać/rozpuścić w jamie ustnej jedną pastylkę. Maksymalna dawka wynosi 5 pastylek na dobę (24 godziny). Produkt leczniczy można stosować maksymalnie przez 3 dni.
Dzieci i młodzież: Produkt leczniczy jest niewskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku Z powodu ograniczonej liczby dostępnych badań klinicznych, generalnie nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego osobom w podeszłym wieku ponieważ, narażone są na zwiększone ryzyko poważnych następstw działań niepożądanych.
Niewydolność nerek strona 2 z 12
U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu leczniczego. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki leku. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2) flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez jak najkrótszy czas, konieczny do uzyskania kontroli objawów (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Wyłącznie krótkotrwałe stosowanie doustne. Jak w przypadku wszystkich pastylek, INOVOX Ultra smak miętowy, 8,75 mg, pastylki twarde należy przemieszczać wewnątrz jamy ustnej, aby nie dopuścić do miejscowego podrażnienia.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Pacjenci ze stwierdzonymi wcześniej reakcjami nadwrażliwości (np. w postaci astmy, skurczu oskrzeli, zapalenia błony śluzowej nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ). - Nawracający wrzód trawienny/krwawienie (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia) lub owrzodzenie jelit stwierdzane obecnie lub w wywiadzie. - W wywiadzie krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub zaburzenia hematopoezy związane z uprzednim leczeniem lekami z grupy NLPZ. - Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). - Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki produktu leczniczego przez jak najkrótszy czas, konieczny do uzyskania kontroli objawów (patrz ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego oraz układu krążenia opisane poniżej).
Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku przyjmujących NLPZ częściej występują działania niepożądane, szczególnie krwawienie i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą mieć przebieg śmiertelny.
Zaburzenia oddechowe: U pacjentów z rozpoznaną astmą oskrzelową lub dodatnim wywiadem w kierunku astmy oskrzelowej, lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli. Flurbiprofen należy stosować u tych pacjentów ostrożnie.
Inne produkty lecznicze z grupy NLPZ: Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu i innych leków z grupy NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
strona 3 z 12
Toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE, Systemic Lupus Erythematosus) oraz mieszana choroba tkanki łącznej: Pacjenci z SLE lub mieszaną chorobą tkanki łącznej mogą być narażeni na zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8). Jednakże tego efektu zwykle nie obserwuje się przy krótkotrwałym stosowaniu flurbiprofenu w postaci pastylek twardych.
Niewydolność układu krążenia, nerek i wątroby: Zgłaszano, że produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą działać nefrotoksycznie, wywołując różne postaci uszkodzenia nerek, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz niewydolność nerek. Podawanie NLPZ może powodować zależną od dawki redukcję produkcji prostanglandyn, a precypitacja może spowodować niewydolność nerek. Pacjenci z najwyższym ryzykiem takiej reakcji to pacjenci z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, dysfunkcją wątroby, przyjmujący diuretyki oraz osoby w podeszłym wieku. Jednakże tego efektu zwykle nie obserwuje się przy krótkotrwałym stosowaniu produktów takich jak flurbiprofen w postaci pastylek twardych.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy oraz na krążenie mózgowe: Należy zachować ostrożność (porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nadciśnienia i/lub niewydolności serca, gdyż terapia NLPZ może wiązać się z retencją płynów, nadciśnieniem i obrzękami. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że podawanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przez długi okres czasu) może wiązać się z niewielkim wzrostem występowania zdarzeń o charakterze zakrzepicy tętniczej (na przykład zawału serca lub udaru). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu, gdy jest podawany w maksymalnej dobowej dawce, wynoszącej 5 pastylek. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych mogą być leczeni flurbiprofenem jedynie po starannym rozważaniu. Stosowanie flurbiprofenu w postaci pastylek twardych we wskazanych schorzeniach można uznać jako właściwe, pod warunkiem że produkt leczniczy będzie stosowany w niskiej dawce i przez krótki czas.
Wpływ na wątrobę: Łagodna lub umiarkowana dysfunkcja wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Wpływ na układ nerwowy: Ból głowy wywołany działaniem leków przeciwbólowych: W przypadku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych lub w przypadku stosowania niezgodnego z zaleceniami, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami danego produktu leczniczego.
Wpływ na układ pokarmowy: Produkty lecznicze z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku chorób układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Przy stosowaniu wszystkich NLPZ, w różnych momentach leczenia zgłaszano krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację, w tym o potencjalnym przebiegu śmiertelnym, przy obecności lub braku objawów ostrzegających lub uprzedniego dodatniego wywiadu w kierunku poważnych zdarzeń dotyczących żołądka i jelit. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest wyższe przy zwiększonych dawkach NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie, jeśli była powikłana krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, jednakże efektu tego zwykle nie obserwowano przy krótkotrwałym, ograniczonym stosowaniu flurbiprofenu 8,75 mg w postaci pastylek. Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku toksycznych działań na układ pokarmowy, szczególnie osoby w podeszłym wieku, strona 4 z 12
powinny zgłaszać wszelkie niecodzienne objawy dotyczące jamy brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego) fachowym pracownikom ochrony zdrowia. Należy zalecić ostrożność pacjentom otrzymującym jednocześnie inne produkty lecznicze, które mogłyby zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). U pacjentów leczonych flurbiprofenem terapię należy przerwać, jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie.
Efekty dermatologiczne: Bardzo rzadko przy stosowaniu NLPZ zgłaszano poważne reakcje skórne, niektóre o przebiegu śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczną martwicę naskórka (patrz punkt 4.8). Flurbiprofen należy odstawić po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Zakażenia: Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów infekcji bakteryjnej w czasie leczenia flurbiprofenem, gdyż w izolowanych przypadkach opisywano zaostrzenie infekcyjnych stanów zapalnych (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi), czasowo skojarzone z systemowym stosowaniem NLPZ. Należy ocenić konieczność rozpoczęcia przeciwzakaźnego leczenia antybiotykiem.
Leczenie należy ponownie przeanalizować, jeśli objawy ulegną nasileniu lub gdy wystąpią nowe objawy. Pastylkę należy przesuwać wewnątrz jamy ustnej, aż do jej rozpuszczenia. Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, leczenie flurbiprofenem należy przerwać.
Maskowanie objawów współistniejących zakażeń: Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu INOVOX Ultra smak miętowy w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.
Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę i glukozę. Lek zawiera 1,351 g sacharozy i 1,128 g glukozy w 1 pastylce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania flurbiprofenu w skojarzeniu z: Innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cykloosygenazy-2: Należy unikać stosowania dwóch lub więcej leków z grupy NLPZ, gdyż może to zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie dotyczących przewodu pokarmowego, np. owrzodzeń i krwawienia) (patrz punkt 4.4). Kwasem acetylosalicylowym (w małej dawce) Jako, że może zwiększać ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4), chyba, że małe dawki kwasu acetylosalicylowego (nieprzekraczające 75 mg/dobę) były zalecone przez lekarza, strona 5 z 12
Flurbiprofen należy przyjmować ostrożnie w skojarzeniu z: Lekami przeciwzakrzepowymi: Produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4). Lekami przeciwpłytkowymi: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Lekami hipotensyjnymi (diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny II): NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków hipotensyjnych; mogą nasilać nefrotoksyczność spowodowaną przez hamowanie cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek (pacjentów należy odpowiednio nawodnić). Alkoholem Może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego.
Glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą zaostrzyć niewydolność serca, zmniejszyć wskaźnik przesączania kłębkowego oraz zwiększać poziomy glikozydów w osoczu - zaleca się odpowiednie monitorowanie, a w razie potrzeby dostosowanie dawki
Cyklosporyną: Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. Kortykosteroidami: Może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).
Litem: Może zwiększać stężenie litu w surowicy - zaleca się odpowiednie monitorowanie, a w razie potrzeby dostosowanie dawki
Metotreksatem: Podanie leków z grupy NLPZ 24 godziny przed lub po podaniu metotreksatu może zwiększyć stężenie metotreksatu i nasilić efekt toksyczny.
Mifepristonem: Nie należy stosować NLPZ 8-12 dni po podaniu mifepristonu, gdyż mogą one zmniejszyć efekt mifepristonu. Doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi Zgłaszano zmiany poziomów glukozy we krwi (zaleca się jej częstsze kontrolowanie).
Fenytoiną Może zwiększać poziomy fenytoiny w surowicy - zaleca się odpowiednie monitorowanie, a w razie potrzeby dostosowanie dawki.
Diuretykami oszczędzającymi potas Jednoczesne stosowanie może powodować hiperkaliemię (zaleca się badanie poziomu potasu w surowicy). Probenecydem Sulfinpirozonem Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu.
Antybiotykami chinolonowymi: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach sugerują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć większe ryzyko rozwoju drgawek.
Selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Takrolimusem: Możliwy wzrost ryzyka nefrotoksyczności, gdy leki z grupy NLPZ są podawane z takrolimusem.
strona 6 z 12
Zydowudyną: Zwiększone ryzyko toksycznych działań na układ krwiotwórczy, gdy NLPZ są podawane z takrolimusem.
Dotychczas badania nie wykazały interakcji pomiędzy flurbiprofenem i tolbutamidem lub lekami zmniejszającymi kwaśność soku żołądkowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka/płodu. Wyniki badań epidemiologicznych sugerują, że istnieje zwiększone ryzyko poronienia, wad serca oraz wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostanglandyn na wczesnym etapie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad układu krążenia wzrastało z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz z dawką leku i czasem leczenia. Informacje dotyczące efektów hamowania syntezy prostaglandyn u zwierząt przedstawiono w punkcie 5.3.
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu INOVOX Ultra smak miętowy w okresie ciąży. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe na produkt INOVOX Ultra smak miętowy po zastosowaniu miejscowym jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo czy może być ono szkodliwe dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu INOVOX Ultra smak miętowy nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli flurbiprofen jest stosowany przez kobietę, która próbuje zajść w ciążę lub która jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
W trzecim trymestrze ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn stosowane ogólnoustrojowo, w tym produkt INOVOX Ultra smak miętowy, mogą narazić płód na: - toksyczne działanie na układ krążenia oraz oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - dysfunkcję nerek, która może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matkę i noworodka pod koniec ciąży na: - możliwość wydłużenia czasu krwawienia, zarówno u matki, jak i u dziecka, przy czym efekt antyagregacyjny może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; - zahamowanie czynności skurczowej macicy, co opóźnia i przedłuża poród.
Dlatego stosowanie produktu INOVOX Ultra smak miętowy jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią W nielicznych badaniach flurbiprofen przenikał do mleka matki w bardzo niskich stężeniach i jest mało prawdopodobne, aby w niekorzystny sposób wpływał na karmione piersią niemowlę. Jednakże, z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ na karmione piersią niemowlęta, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu u matek karmiących piersią.
Płodność Istnieją pewne dane, że leki które hamują syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, mogą upośledzać płodność kobiet poprzez wpływ na owulację. Efekt ten ulega odwróceniu po odstawieniu leku.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
strona 7 z 12Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże po przyjęciu NLPZ mogą wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią ww. objawy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować:
- nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję; - reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność; - reakcje skórne różnego typu, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, oraz rzadziej dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy ( w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie NLPZ, (zwłaszcza w wysokich dawkach i długotrwałej terapii) mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego, udar), (patrz punkt 4.4). Nie ma wystarczających danych, żeby wykluczyć takie ryzyko dla INOVOX Ultra smak miętowy, 8,75 mg, pastylki twarde. Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu, w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego Radko: reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: bezsenność
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych Częstość nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca
Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje Niezbyt często: senność
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: podrażnienie gardła Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje jamy ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenie lub mrowienie w ustach). Niezbyt często: wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty strona 8 z 12
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa- Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka, ból
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy: U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotne ilości leków z grupy NLPZ, rozwiną się co najwyżej nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu i, dużo rzadziej, biegunka. Możliwe jest także wystąpienie dzwonienia w uszach, bólu głowy lub krwawienia z przewodu pokarmowego. W poważniejszych zatruciach NLPZ obserwowano toksyczne działania na ośrodkowy układ nerwowy, manifestujące się sennością, okazjonalnie pobudzeniem, zamazanym widzeniem oraz dezorientacją i śpiączką. Od czasu do czasu u pacjentów rozwijają się drgawki. W poważnym zatruciu NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR (ang. International Normalized Ratio, międzynarodowy znormalizowany współczynnik) może ulec wydłużeniu, prawdopodobnie wskutek interferencji z działaniem krążących we krwi czynników prokrzepliwych. Może wystąpić ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą możliwe jest zaostrzenie astmy.
Postępowanie: Leczenie powinno być objawowe oraz wspomagające i obejmować utrzymanie drożności dróg oddechowych, monitorowanie serca i objawów czynności życiowych do czasu ustabilizowania stanu pacjenta. Jeśli od spożycia leku upłynęła nie więcej niż godzina lub gdy pacjent przyjął potencjalnie toksyczną ilość leku, należy rozważyć podanie węgla aktywowanego lub przeprowadzenie płukania żołądka, a w razie potrzeby skorygować stężenia elektrolitów w surowicy. Częste lub przedłużające się drgawki należy leczyć dożylnym podaniem diazepamu lub lorazepamu. W astmie należy podać leki rozszerzające oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
strona 9 z 12
5.1.Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty na gardło, preparaty na gardło Kod ATC: R02AX01
Mechanizm działania Flurbiprofen jest lekiem z grupy NLPZ, pochodną kwasu propionowego; działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn.
Efekty farmakodynamiczne U ludzi flurbiprofen wykazuje silne właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Wykazano, że po rozpuszczeniu dawki 8,75 mg w sztucznej ślinie, lek zmniejsza syntezę prostaglandyn w hodowli ludzkich komórek układu oddechowego. Na podstawie badań wykorzystujących test pełnej krwi stwierdzono, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazując pewną selektywność względem COX-1.
Badania przedkliniczne sugerują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu oraz pochodne NLPZ mogą działać na ośrodkowy układ nerwowy; sugerowany mechanizm obejmuje hamowanie indukowanej COX-1 na poziomie rdzenia kręgowego.
Kliniczna skuteczność i bezpieczeństwo Wykazano, że pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75mg, podana miejscowo na błonę śluzową gardła w postaci pastylki, łagodzi zapalenie gardła, w tym obrzęk oraz stan zapalny gardła poprzez znamienną redukcję (średnia różnica LS) nasilenia bólu związanego z zapaleniem gardła już po 22 minutach (- 5,5 mm), osiągając maksymalne działanie po 70 minutach (-13,7 mm) i utrzymywanie się tego efektu przez okres do 240 minut (-3,5 mm), w tym także u pacjentów z zakażeniami paciorkowcowymi i niepaciorkowcowymi, zmniejszenie trudności w połykaniu już po 20 minutach (-6,7 mm), osiągając maksymalne działanie po 110 minutach (- 13,9 mm) i utrzymywanie się tego efektu przez okres do 240 minut (-3,5 mm) oraz zmniejszenie uczucia obrzęku gardła już po 60 minutach (-9,9 mm), osiągając maksymalne działanie po 120 minutach (-11,4 mm) utrzymywanie się tego efektu przez okres do 210 minut (-5,1 mm).
Skuteczność wielokrotnych dawek mierzona za pomocą sumy różnic w nasileniu bólu (ang. Sum of Pain Intensity Differences, SPID) w ciągu 24 godzin wykazała znamienną redukcję nasilenia bólu związanego z zapaleniem gardła (-473,7 mm*h do - 529,1 mm*h), problemów z połykaniem (-458,4 mm*h do -575,0 mm*h) oraz obrzęku gardła (- 482,4 mm*h do - 549,9mm*h), ze statystycznie istotną sumaryczną redukcję bólu w każdym przedziale godzinowym w ciągu 23 godzin dla wszystkich trzech miar i statystycznie istotne złagodzenie zapalenia gardła w każdej godzinie w ciągu 6-godzinnego okresu obserwacji. Wykazano także skuteczność wielokrotnych dawek po 24 godzinach i w ciągu 3 dni.
W przypadku pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcowego stwierdzono statystycznie istotne złagodzenie nasilenia bólu związanego z zapaleniem gardła przy podawaniu flurbiprofenu w dawce 8,75 mg już po 7 godzinach i dalej, po przyjęciu antybiotyku. Podawanie antybiotyków w celu leczenia pacjentów z paciorkowcowym zapaleniem gardła nie zmniejszało efektu przeciwbólowego flurbiprofenu w dawce 8,75 mg.
Po 2 godzinach od podania pierwszej dawki flurbiprofenu 8,75 mg w pastylkach zapewniał istotne wycofanie niektórych objawów towarzyszących zapaleniu gardła, obserwowanych wyjściowo, w tym kaszlu (50% vs 4%), utraty apetytu (84% vs 57%) oraz gorączki (68% vs 29%). Lek w postaci pastylek rozpuszcza się w jamie ustnej w ciągu 5-12 minut i zapewnia możliwy do zmierzenia efekt wygładzający i powlekający już po 2 minutach.
Dzieci i młodzież: strona 10 z 12
Nie prowadzono specjalnych badań u dzieci. Badania skuteczności i bezpieczeństwa flurbiprofenu w dawce 8,75 w pastylkach obejmowały dzieci w wieku 12-17 lat, choć mała wielkość próby oznacza, że nie można wyciągnąć wniosków statystycznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Pastylki rozpuszczają się w ciągu 5 – 12 minut, a flurbiprofen łatwo się wchłania, osiągając próg wykrywalności we krwi już po 5 minutach, a maksymalne stężenia w osoczu po 40 – 45 minutach od podania, ale pozostaje na średnim, niskim poziomie, wynoszącym 1,4μg/m, który jest około 4,4 razy mniejszy niż po podaniu tabletki 50 mg. Wchłanianie flurbiprofenu zachodzi przez błonę śluzową wewnętrznej powierzchni policzka oraz poprzez bierną dyfuzję. Współczynnik wchłaniania zależy od postaci farmaceutycznej, przy czym maksymalne stężenia o podobnej wartości liczbowej są osiągane szybciej niż po połknięciu równoważnej dawki.
Dystrybucja Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Metabolizm /Wydalanie Flurbiprofen jest metabolizowany głównie na drodze hydroksylacji i jest wydalany przez nerki. Połowiczny czas eliminacji wynosi 3 do 6 godzin. Flurbiprofen jest wydzielany w bardzo małych ilościach z mlekiem matki (mniej niż 0,05 μg/ml). Około 20-25% doustnej dawki flurbiprofenu jest wydalane w postaci niezmienionej.
Specjalne grupy Nie zgłaszano różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy osobami starszymi a młodymi dorosłym ochotnikami po doustnym podaniu flurbiprofenu w tabletkach. Nie wygenerowano żadnych danych farmakokinetycznych u dzieci poniżej 12 roku życia po podaniu INOVOX Ultra smak miętowy, jednak podawanie zarówno flurbiprofenu w syropie, jak i w czopkach wskazuje, że nie ma istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych w porównaniu z dorosłymi.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ostra i przewlekła toksyczność: Badania toksykologiczne przeprowadzono podając pojedynczą i powtarzaną dawkę leku zwierzętom kilku gatunków przez okres do 2 lat. Przy dobowych dawkach wynoszących 12 i 25 mg/kg masy ciała obserwowano zmiany w brodawkach nerkowych oraz uszkodzenie żołądka i jelit, które występowały częściej przy stosowaniu wyższych dawek leku.
Potencjał mutagenny i kancerogenny: Badania kancerogenności i mutagenności nie wykazały potencjału kancerogennego lub mutagennego leku.
Toksyczny wpływ na reprodukcję: Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwierzętom zwiększało ryzyko utraty zarodka przed implantacją i po niej oraz działało letalnie na zarodek/płód. Ponadto u zwierząt, które otrzymywały inhibitor prostaglandyn w okresie organogenezy, zgłaszano zwiększoną częstość niektórych wad, w tym układu krążenia.
U szczurów eksponowanych w okresie ciąży na dawkę 0,4 mg/kg/dobę lub większą obserwowano zwiększoną częstość martwych ciąż. Jednakże, znaczenie tego faktu u ludzi jest wątpliwe i nie odzwierciedla dotychczasowego doświadczenia ze stosowaniem flurbiprofenu.
strona 11 z 12
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Glukoza ciekła Makrogol 300 (E-1521) Olejek eteryczny miętowy Lewomentol Wodorotlenek potasu
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 8, 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUUS Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.05.2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.01.2023
strona 12 z 12
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO18.03.2024