Nutryelt Pediatric

B. ULOTKA DLA PACJENTA Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
NUTRYELT PEDIATRIC, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (dla wcześniaków, noworodków, niemowląt i dzieci)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Pełna nazwa tego produktu leczniczego to NUTRYELT PEDIATRIC, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jednak w dalszej części ulotki będzie on określany jako lek NUTRYELT PEDIATRIC .

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek NUTRYELT PEDIATRIC i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NUTRYELT PEDIATRIC

3. Jak stosować lek NUTRYELT PEDIATRIC

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek NUTRYELT PEDIATRIC

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek NUTRYELT PEDIATRIC i w jakim celu się go stosuje

Lek NUTRYELT PEDIATRIC to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, opracowany specjalnie dla wcześniaków, noworodków, niemowląt i dzieci.
Zawiera on pięć niezbędnych pierwiastków śladowych (cynk, miedź, mangan, jod, selen), które uznawane są za niezbędne, ponieważ organizm nie może ich sam wytwarzać, ale są one potrzebne w bardzo małych ilościach do jego prawidłowego funkcjonowania. Pierwiastki śladowe są zazwyczaj dostarczane w zbilansowanej diecie.
Lek NUTRYELT PEDIATRIC ma na celu dostarczanie pierwiastków śladowych wcześniakom i noworodkom, niemowlętom i dzieciom, które nie mogą jeść normalnie i potrzebują żywienia dożylnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NUTRYELT PEDIATRIC

Kiedy dziecko nie powinno przyjmować leku NUTRYELT PEDIATRIC:  jeżeli jest uczulone (nadwrażliwe) na którykolwiek składnik leku NUTRYELT PEDIATRIC (patrz punkt 6 tej ulotki);  jeżeli występuje u niego choroba Wilsona (wrodzona choroba polegająca na obecności nadmiernej ilości miedzi w organizmie);  jeżeli ma nieprawidłowo duże stężenie któregokolwiek ze składników leku we krwi. (W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.)
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku NUTRYELT PEDIATRIC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli dziecko: • ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek; • ma zaburzenia czynności tarczycy.
W trakcie leczenia lekarz będzie regularnie sprawdzał zawartość pierwiastków śladowych we krwi i dostosuje odpowiednio dawkowanie leku NUTRYELT PEDIATRIC.
Lek NUTRYELT PEDIATRIC a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko ma przyjmować w przyszłości, w tym lekach dostępnych bez recepty.

Lek NUTRYELT PEDIATRIC zawiera sód i potas Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

3. Jak stosować lek NUTRYELT PEDIATRIC

Lek NUTRYELT PEDIATRIC będzie podawany dziecku dożylnie (do żyły) w postaci wlewu (kroplówki) przez pielęgniarkę lub lekarza. Zdecydują oni, jaka dawka jest odpowiednia dla dziecka.
Dawkowanie
Wcześniaki, noworodki, niemowlęta i dzieci (o masie ciała 20 kg lub mniejszej): Dawka 1 ml leku NUTRYELT PEDIATRIC na kg masy ciała na dobę, do maksymalnej dawki dobowej 20 ml, pokrywa podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe zawarte w produkcie.
Dzieci (o masie ciała powyżej 20 kg): Dawka dobowa 20 ml leku NUTRYELT PEDIATRIC powinna pokryć podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe.
W przypadku leczenia wcześniaków, lek NUTRYELT PEDIATRIC należy uzupełnić roztworem do wstrzykiwań zawierającym jedynie cynk, w celu osiągnięcia całkowitej pozajelitowej podaży cynku na poziomie 450-
W przypadku długotrwałego (trwającego powyżej 3 tygodni) żywienia pozajelitowego wcześniaków zaleca się codzienny wlew zawierający żelazo, oraz dodanie molibdenu w przypadku żywienia pozajelitowego trwającego powyżej 4 tygodni.
Lek NUTRYELT PEDIATRIC należy rozcieńczyć przed użyciem; nie wolno podawać go pacjentowi bez rozcieńczenia.
Zastosowanie u dziecka większej niż zalecana dawki leku NUTRYELT PEDIATRIC Jest bardzo mało prawdopodobne, aby dziecko otrzymało większą ilość leku we wlewie niż powinno, ponieważ podczas leczenia będzie obserwowane przez lekarza lub pielęgniarkę. Jednak w przypadku podejrzenia, że dziecko otrzymało większą dawkę leku NUTRYELT PEDIATRIC niż powinno, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz przerwie podawanie leku NUTRYELT PEDIATRIC i przeprowadzi niezbędne badania laboratoryjne w przypadku podejrzenia przedawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ból w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego

5. Jak przechowywać lek NUTRYELT PEDIATRIC

Wykazano, że po rozcieńczeniu produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 48 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: DATA WAŻNOŚCI. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są objawy zepsucia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NUTRYELT PEDIATRIC Substancjami czynnymi leku są: w 10 ml (1 ampułka)
cynk (Zn) 1000 μg (w postaci cynku glukonianu) miedź (Cu) 200 μg (w postaci miedzi glukonianu) mangan (Mn) 5 μg (w postaci manganu glukonianu) jod (I) 10 μg (w postaci potasu jodku) selen (Se) 20 μg (w postaci sodu seleninu)

Pozostałe składniki to: kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek NUTRYELT PEDIATRIC i co zawiera opakowanie Przezroczysty, bezbarwny koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w ampułkach po 10 ml, pakowanych w pudełka tekturowe po 10 lub 50 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Laboratoire AGUETTANT Francja
Wytwórca Laboratoire AGUETTANT Lieu-dit Chantecaille Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2019.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Postać farmaceutyczna: Gęstość 1,0 pH 2,7 do 3,3 Osmolalność 15 mosmol/kg Osmolarność 15 mosmol/l
Niezgodności farmaceutyczne: Nie stosować produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC jako nośnika innych leków. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz chlorku sodu 0,9% i glukozy 5%. Okres ważności:
Wykazano, że po rozcieńczeniu produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 48 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania: Nie zamrażać.
Instrukcja użytkowania i obsługi: Przed użyciem należy się upewnić, że koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest jednorodny, a ampułka jest nieuszkodzona i roztwór nie zawiera cząstek stałych. Produkt leczniczy NUTRYELT PEDIATRIC nie jest przeznaczony do podawania w postaci nierozcieńczonej. Produkt leczniczy NUTRYELT PEDIATRIC należy rozcieńczać lub dodawać do innych roztworów delikatnie mieszając, w warunkach ściśle aseptycznych, bezpośrednio przed podaniem we wlewie. Produkt leczniczy NUTRYELT PEDIATRIC należy rozcieńczyć uwzględniając odpowiednią końcową osmolarność roztworu. Na przykład: - 5 lub 10 ml produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC można rozcieńczyć, dodając co najmniej 50 ml roztworu chlorku sodu do infuzji 0,9% lub roztworu glukozy do infuzji 5%; - 10 lub 20 ml produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC można rozcieńczyć, dodając co najmniej - Po rozcieńczeniu, wartość pH wynosi około 3,5 do 4,5.
Odtworzony roztwór do infuzji należy obejrzeć przed użyciem. Użyć można wyłącznie przejrzystego roztworu, bez cząstek stałych. Nie przechowywać częściowo opróżnionych pojemników i usunąć cały sprzęt po użyciu. Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi równocześnie przez wspólną kaniulę.
Więcej informacji na temat dawkowania można znaleźć w punkcie 3 tej ulotki.

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NUTRYELT PEDIATRIC, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Skład produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC wyrażony w ilości soli na 1 ampułkę (10 ml) i na 1 ml [w mikrogramach (μg) i mikromolach (μmol)].

Teoretyczne ilości czystych substancji wyrażone w postaci bezwodnej NUTRYELT PEDIATRIC na 1 ampułkę (μg/10 ml) na 1 ml (μg) Cynku glukonian 6970 697,0 Miedzi glukonian 1428 142,8 Manganu glukonian 40,52 4,052 Potasu jodek 13,08 1,308 Sodu selenin 43,81 4,381

Zawartość w ampułce 10 ml

PEDIATRIC Skład molowy (μmol/10 ml) NUTRYELT PEDIATRIC Skład wagowy (μg/10 ml) Cynk (Zn) 15,30 1000 Miedź (Cu) 3,15 200 Mangan (Mn) 0,091 5 Jod (I) 0,079 10 Selen (Se) 0,253 20
Zawartość w 1 ml

PEDIATRIC Skład molowy (μmol/ml) NUTRYELT PEDIATRIC Skład wagowy (μg/ml) Cynk (Zn) 1,53 100 Miedź (Cu) 0,315 20 Mangan (Mn) 0,0091 0,5 Jod (I) 0,0079 1 Selen (Se) 0,0253 2

Każdy ml roztworu zawiera 1,16 μg sodu, co odpowiada 0,0506 μmol sodu. Każda ampułka 10 ml zawiera 11,6 μg sodu, co odpowiada 0,506 μmol sodu.
Każdy ml roztworu zawiera 0,31 μg potasu, co odpowiada 0,008 μmol potasu. Każda ampułka 10 ml zawiera 3,1 μg potasu, co odpowiada 0,08 μmol potasu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny roztwór. Gęstość 1,0 pH 2,7 do 3,3 Osmolalność 15 mosmol/kg Osmolarność 15 mosmol/l

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy NUTRYELT PEDIATRIC stosowany jest jako składnik żywienia dożylnego u wcześniaków, noworodków, niemowląt i dzieci. Jest przeznaczony do pokrycia podstawowego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Wcześniaki, noworodki, niemowlęta i dzieci (o masie ciała 20 kg lub mniejszej): Dawka 1 ml produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC na kg masy ciała na dobę, do maksymalnej dawki dobowej 20 ml, pokrywa podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe zawarte w produkcie.
Dzieci (o masie ciała powyżej 20 kg): Dawka dobowa 20 ml produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC powinna pokryć podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe.
W przypadku leczenia wcześniaków, produkt leczniczy NUTRYELT PEDIATRIC należy uzupełnić roztworem do wstrzykiwań zawierającym jedynie cynk, w celu osiągnięcia całkowitej pozajelitowej podaży cynku na poziomie 450-500 μg/kg/dobę.
W przypadku długotrwałego (trwającego > 3 tygodni) żywienia pozajelitowego wcześniaków zaleca się codzienny wlew zawierający żelazo, oraz dodanie molibdenu w przypadku żywienia pozajelitowego trwającego > 4 tygodni.

Sposób podawania
Dożylna droga podania: Produkt leczniczy NUTRYELT PEDIATRIC nie jest przeznaczony do podawania w postaci nierozcieńczonej. Produkt należy rozcieńczyć tak, aby uzyskać końcową żądaną osmolarność roztworu.
Instrukcja dotycząca dostosowania dawki w konkretnych grupach pacjentów, patrz punkt 4.4. Informacje dotyczące niezgodności oraz instrukcje podawania, patrz punkty 6.2 i 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

 Rozpoznana nadwrażliwość na jedną z substancji czynnych lub którąkolwiek substancję pomocniczą.  W przypadku choroby Wilsona i jeśli stężenia w surowicy krwi któregoś z pierwiastków śladowych zawartych w produkcie leczniczym NUTRYELT PEDIATRIC jest zwiększone.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Roztwór można podawać po dokładnym zbadaniu parametrów klinicznych i biologicznych pacjenta. U dzieci indywidualne zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe może się różnić zależnie od takich czynników jak wiek, masa ciała, status choroby podstawowej i czas trwania żywienia pozajelitowego.

W przypadku długotrwałego żywienia pozajelitowego należy regularnie kontrolować stężenie manganu we krwi. Jeśli stężenie manganu zwiększy się do wartości potencjalnie toksycznych, niezbędne może być zmniejszenie dawki lub przerwanie wlewu produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC (patrz odpowiednie zakresy referencyjne). Wystąpienie objawów neurologicznych może wskazywać na przedawkowanie manganu.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu pacjentom ze zmniejszonym wydzielaniem żółci, ponieważ może dojść do zaburzeń eliminacji manganu, miedzi i cynku z żółcią, co prowadzi do nagromadzenia tych pierwiastków w organizmie i przedawkowania. W przypadku wystąpienia nudności, wymiotów lub bólu żołądka należy wziąć pod uwagę możliwość przedawkowania miedzi. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub w przypadku łagodnej cholestazy należy dostosować dawkowanie. Ponadto w przypadku silnej cholestazy należy monitorować stężenie miedzi we krwi i parametry wątrobowo-żółciowe.
Produkt leczniczy NUTRYELT PEDIATRIC należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ wydalanie niektórych pierwiastków śladowych (selenu i cynku) może być wówczas znacznie zmniejszone, prowadząc do nagromadzenia tych pierwiastków w organizmie i przedawkowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować dawkowanie.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC u pacjentów z objawową nadczynnością tarczycy.
U pacjentów odżywianych pozajelitowo przez umiarkowanie długi lub długi czas, częściej występują niedobory miedzi, cynku i selenu. W takich przypadkach, jeśli jest to konieczne, należy odpowiednio dostosować dawkowanie, używając dodatkowych roztworów, zawierających jedynie wybrane składniki. Ze względu na ryzyko wytrącenia osadu nie należy dodawać leków ani elektrolitów do produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC przed jego rozcieńczeniem. Należy zweryfikować profil zgodności roztworów do infuzji podawanych przez ten sam cewnik.
Nie ma potrzeby dostosowania dawki produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC w przypadku dodatkowego stosowania jodu w postaci preparatu antyseptycznego zawierającego jod.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie dotyczy.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8 Działania niepożądane

W okresie po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworów zawierających pierwiastki śladowe zgłoszono następujące działania niepożądane. Częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów (SOC) Preferowany termin wg MedDRA ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU PODANIA Ból w miejscu podania

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy przerwać podawanie produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC. Przedawkowanie należy potwierdzić odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory elektrolitów Kod ATC: B05XA31
Produkt leczniczy NUTRYELT PEDIATRIC jest roztworem zawierającym pięć najważniejszych pierwiastków śladowych (cynk, miedź, mangan, jod, selen).
W prawidłowych warunkach pierwiastki śladowe dostarczane są w zrównoważonej diecie i są niezbędne do utrzymania równowagi metabolicznej.
Podczas sztucznego odżywiania niezbędne jest dostarczanie pierwiastków śladowych, ponieważ niedobór któregoś z nich może prowadzić do ciężkich zaburzeń metabolicznych i klinicznych.
Produkt leczniczy NUTRYELT PEDIATRIC opracowany jest według aktualnych międzynarodowych zaleceń dotyczących zapotrzebowania na pierwiastki śladowe u niemowląt i dzieci.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Pierwiastki śladowe zawarte w produkcie leczniczym NUTRYELT PEDIATRIC, podawane w postaci wlewów dożylnych w ilościach fizjologicznych, powinny być zużywane w taki sam sposób jak pierwiastki wchłaniane z diety doustnej.
Różnorodne ścieżki metabolizmu pierwiastków śladowych można podsumować następująco:  transport przy udziale białek krwi: albuminy (Mn, Cu, Zn, Se), ceruloplazminy (Cu), selenometioniny (Se) lub nośników niebiałkowych (I);  magazynowanie przy udziale specyficznych białek: hormonów tarczycy (I), białek selenowych (Se) lub białek nieswoistych: metalometionin (Cu, Zn, Mn);  wydalanie: kationowe pierwiastki śladowe (Cu, Mn, Zn) są eliminowane głównie przez wydzielanie z żółcią. Anionowe pierwiastki śladowe (I) i niektóre utlenione związki mineralne (Se) wydalane są głównie z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ponieważ roztwory pierwiastków śladowych do wstrzykiwań dożylnych to produkty o ugruntowanym zastosowaniu medycznym od wielu dziesięcioleci, nie prowadzono specjalnych badań przedklinicznych, dotyczących produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC. Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym i dokumentacji klinicznej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

 Nie stosować produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC jako nośnika innych leków.  Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

Wykazano, że po rozcieńczeniu produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 48 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Przed użyciem należy się upewnić, że koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest jednorodny, a ampułka jest nieuszkodzona i roztwór nie zawiera cząstek stałych. Produkt leczniczy NUTRYELT PEDIATRIC nie jest przeznaczony do podawania w postaci nierozcieńczonej. Produkt leczniczy NUTRYELT PEDIATRIC należy rozcieńczać lub dodawać do innych roztworów delikatnie mieszając, w warunkach ściśle aseptycznych, bezpośrednio przed podaniem we wlewie. Produkt leczniczy NUTRYELT PEDIATRIC należy rozcieńczyć uwzględniając odpowiednią końcową osmolarność roztworu. Na przykład: - 5 lub 10 ml produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC można rozcieńczyć, dodając co najmniej - 10 lub 20 ml produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC można rozcieńczyć, dodając co najmniej - Po rozcieńczeniu, wartość pH wynosi pomiędzy około 3,5 a 4,5.
Przed użyciem należy obejrzeć odtworzony roztwór do infuzji. Należy używać wyłącznie przejrzystego roztworu, bez cząstek stałych. Nie przechowywać częściowo opróżnionych pojemników i usunąć cały sprzęt po użyciu. Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi równocześnie przez wspólną kaniulę.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24093

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.06.2017.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
01.03.2019