Klean-prep

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Klean-Prep, proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce
Macrogolum 3350 + Natrii sulfas anhydricus + Natrii hydrogenocarbonas + Natrii chloridum + Kalii chloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Klean-Prep i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klean-Prep

3. Jak stosować lek Klean-Prep

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Klean-Prep

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Klean-Prep i w jakim celu się go stosuje

Klean-Prep zawiera makrogol 3350 i mieszaninę soli. Występuje w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do picia.
Lek stosowany jest doustnie: - w celu oczyszczenia dolnego odcinka przewodu pokarmowego jako przygotowanie do badania diagnostycznego lub operacji chirurgicznej, szczególnie jelita grubego. - w zaparciach, jako krótkodziałający lek przeczyszczający.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klean-Prep

Kiedy nie stosować leku Klean-Prep - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uszkodzenie nerek, - jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub jelit, - w przypadku wystąpienia ostrego toksycznego zapalenia okrężnicy, - w przypadku wystąpienia gwałtownych wzdęć (rozszerzenie okrężnicy), - jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego lub perforacja, - jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelita (przechodzenie treści pokarmowej z żołądka do jelita jest zatrzymane lub odbywa się powoli), - jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie treści żołądkowej, - jeśli pacjent jest nieprzytomny lub nie w pełni przytomny, - jeśli pacjent ma skłonności do aspiracji lub zarzucania pokarmu, - jeśli pacjent jest osłabiony,

- jeśli pacjent ma zaburzoną funkcję mięśnia zwieracza.
Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń bądź objawów nie należy stosować leku Klean-Prep. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Klean-Prep.
Nie należy stosować leku Klean-Prep u dzieci i młodzieży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem lub podaniem leku Klean-Prep, proszek do sporządzania roztworu doustnego, należy zasiegnąć opinii lekarza lub farmaceuty jeśli: - pacjent ma ostry zawał serca, niestabilną dusznicę bolesną, - pacjent jest w podeszłym wieku, - u pacjenta występują problemy z przełykaniem, - pacjent cierpi na refluks żołądkowo-przełykowy, - u pacjenta jest zaburzony odruch wymiotny, - u pacjenta stwierdzono zapalenie przełyku, - u pacjenta stwierdzono zapalenie jelit, - u pacjenta stwierdzono zaburzenie gospodarki elektrolitowej występujące w niewydolności nerek, uszkodzeniu serca oraz podczas leczenia lekami moczopędnymi, - pacjent cierpi na fenyloketonurię, rzadko występujące dziedziczne schorzenie, ponieważ Klean-Prep zawiera aspartam.
Jeśli podczas przyjmowania leku Klean-Prep do oczyszczania jelita, u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu, należy skontaktować się z lekarzem lub bezzwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.
Jeżeli u pacjenta występuje którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń lub jego podejrzenie, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Klean-Prep u dzieci i młodzieży.
Lek Klean-Prep a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to również leków ziołowych. Lek Klean-Prep może obniżać wchłanianie innych leków. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków przeczyszczających lub leków oczyszczających jelita. W przypadku konieczności zagęszczania płynów w celu ich bezpiecznego połknięcia, Klean-Prep może przeciwdziałać działaniu zagęszczacza.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie opisano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Lek Klean-Prep zawiera aspartam Lek zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jeżeli pacjent choruje na fenyloketonurię, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Klean-Prep

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: Stosowanie leku do oczyszczania przewodu pokarmowego i przygotowania do badania diagnostycznego lub operacji chirurgicznej:
Zaleca się, aby pacjent pozostał na czczo co najmniej na 2 godziny przed podaniem preparatu Klean-Prep i nie spożywał pokarmów do czasu zakończenia prowadzonej operacji chirurgicznej i/lub badań diagnostycznych.
W celu rekonstytucji należy rozpuścić całą zawartość saszetki produktu Klean-Prep w 1000 ml (1 litrze) wody, mieszając w celu ułatwienia rozpuszczenia proszku. Przygotowany roztwór jest bezbarwny i ma charakterystyczny zapach wanilii. Zwykle dawka preparatu Klean-Prep wynosi 4 litry roztworu (4 saszetki), wypijanego po 200-250 ml co 10-15 minut do momentu spożycia całego przygotowanego roztworu (4 litry) lub do momentu, gdy płyn wydobywający się z odbytu stanie się klarowny. Wymaganą ilość roztworu można przyjąć w całości w ciągu 4-6 godzin wieczorem przed porannym badaniem lub podzielić w następujący sposób: 2 litry wieczorem przed planowanym badaniem, a następnie do 2 litrów rano w dniu badania. W celu zapewnienia całkowitego oczyszczenia przewodu pokarmowego zaleca się wypić ostatnią szklankę przygotowanego roztworu co najmniej godzinę przed badaniem. Po około jednej godzinie od przyjęcia leku powinna pojawić się biegunka. Jest to normalny objaw oznaczający, że lek zaczął działać.
Przygotowany roztwór jest smaczniejszy po schłodzeniu. Przy podawaniu za pomocą sondy nosowo-żołądkowej szybkość wlewu powinna wynosić 20–30 ml/minutę.
Uwaga: Jeśli pacjent poczuje wzdęcia lub zacznie odczuwać dyskomfort w jamie brzusznej, należy zwolnić tempo picia, lub spacerować do momentu uczucia ulgi. Należy skontaktować się z osobą, która będzie wykonywała badanie bądź zabieg chirurgiczny w przypadku obaw, że nie zdąży się wypić całej ilości roztworu przed badaniem.
Do stosowania jako krótkodziałający preparat przeczyszczający w zaparciach: Jak w przypadku wszystkich preparatów przeczyszczających, długotrwałe stosowanie nie jest zalecane. Okres stosowania produktu leczniczego Klean-Prep w zaparciach zwykle nie powinien być dłuższy niż może być stosowany przez kolejne 2 tygodnie. Należy mieszając rozpuścić zawartość jednej saszetki w 1000 ml wody, a następnie wypić przygotowany roztwór w czasie 4-6 godzin.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Klean-Prep nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Należy przerwać przyjmowanie leku Klean-Prep i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeżeli wystąpi jedno z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarza: - obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub zasłabnięcie, świąd i guzowata wysypka Wymienione objawy mogą być oznaką reakcji alergicznej. Reakcje alergiczne podczas stosowania leku Klean-Prep są rzadkie (mogą dotyczyć 1 pacjenta na 1000 leczonych) ale mogą być poważne.
Pozostałe działania niepożądane
Często (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10): Nudności, wzdęcia, rozdęcie brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100): Ból brzucha i nadbrzusza, wymioty, podrażnienie okolicy odbytu, drgawki związane z niskim poziomem sodu we krwi
Rzadko (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 1000): Ból głowy, zaburzenia gospodarki elektrolitowej takie jak: niski poziom sodu i potasu we krwi, duszność, obrzęki, dreszcze
W bardzo rzadkich przypadkach (dwa udokumentowane przypadki w piśmiennictwie) wymioty wywołane przyjęciem roztworu przeczyszczającego zawierającego makrogol spowodowały pęknięcie błony śluzowej przełyku (zespół Mallory’ego-Weissa) i w konsekwencji krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Klean-Prep

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Klean-Prep po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i tekturowym pudełku lub pojemniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Roztwór po sporządzeniu przechowywać: 48 godzin w lodówce (2 - 8°C) lub 2 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Klean-Prep
- Substancjami czynnymi leku są: makrogol 3350, sodu siarczan bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu chlorek, potasu chlorek. Każda saszetka zawiera: 59 g makrogolu, 5,685 g sodu siarczanu bezwodnego, 1,685 g sodu wodorowęglanu, 1,465 g sodu chlorku i 0,7425 g potasu chlorku - Pozostałe składniki to: aspartam (E 951), aromat waniliowy (Vanilla flavour 17410067).

Po rozpuszczeniu zawartości jednej saszetki w litrze wody, uzyskany roztwór zawiera:
Sód 125 mmol/l Potas 10 mmol/l Siarczany 40 mmol/l Chlorki 35 mmol/l Wodorowęglany 20 mmol/l
Jak wygląda lek Klean-Prep i co zawiera opakowanie
- Lek jest białym lub kremowym proszkiem do rozpuszczenia w wodzie. Po rozpuszczeniu powstaje przezroczysty, bezbarwny roztwór o zapachu wanilii.
Rodzaje opakowań: Lek jest pakowany w saszetki umieszczone w tekturowym pudełku lub w saszetki umieszczone w pojemniku z zakrętką. Wielkości opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Perffarma Sp. z o.o. ul. Królowej Marysieńki 13/11 02-954 Warszawa
Wytwórca Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Klean-Prep, proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce Roztwór makrogolu i elektrolitów o działaniu przeczyszczającym

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka zawiera następujące substancje czynne: Makrogol 3350 59,0 g Sodu siarczan bezwodny 5,685 g Sodu wodorowęglan 1,685 g Sodu chlorek 1,465 g Potasu chlorek 0,7425 g
Po rozpuszczeniu jednej saszetki w litrze wody, uzyskany roztwór zawiera:
Sód 125 mmol/l Potas 10 mmol/l Siarczany 40 mmol/l Chlorki 35 mmol/l Wodorowęglany 20 mmol/l Zawiera również Aspartam (R 951)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce. Biały do kremowego, krystaliczny granulat bez widocznych zanieczyszczeń, do sporządzania roztworu doustnego, który po rozpuszczeniu tworzy bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu wanilii.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosowany do oczyszczania dolnego odcinka przewodu pokarmowego w ramach przygotowania do badania diagnostycznego lub operacji chirurgicznej, szczególnie jelita grubego. W zaparciach stosuje się jako krótkodziałający preparat przeczyszczający.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zalecane dawkowanie:
Dorośli: Do oczyszczania przewodu pokarmowego i przygotowania do badania diagnostycznego lub operacji chirurgicznej: W celu rekonstytucji należy rozpuścić całą zawartość saszetki produktu Klean-Prep w 1000 ml (1 litrze) wody, mieszając w celu ułatwienia rozpuszczenia proszku. Przygotowany roztwór jest bezbarwny i ma

charakterystyczny zapach wanilii. Zwykle dawka preparatu Klean-Prep wynosi 4 litry roztworu (4 saszetki), wypijanego po 200-250 ml co 10-15 minut do momentu spożycia całego przygotowanego roztworu (4 litry) lub do momentu, gdy płyn wydobywający się z odbytu stanie się klarowny. Przygotowany roztwór (4 litry) należy wypić w ciągu 4-6 godzin. Wymaganą ilość roztworu można przyjąć w całości w ciągu 4-6 godzin wieczorem przed porannym badaniem lub podzielić w następujący sposób: 2 litry wieczorem przed planowanym badaniem, a następnie do 2 litrów rano w dniu badania. W celu zapewnienia całkowitego oczyszczenia przewodu pokarmowego zaleca się wypić ostanią szklankę przygotowanego roztworu co najmniej godzinę przed badaniem.
Zaleca się, aby pacjent pozostał na czczo co najmniej na 2 godziny przed podaniem produktu leczniczego Klean-Prep i nie spożywał pokarmów do czasu zakończenia prowadzonej operacji chirurgicznej i/lub badań diagnostycznych.
Przygotowany roztwór jest smaczniejszy po schłodzeniu. Przy podawaniu za pomocą sondy nosowo- żołądkowej szybkość wlewu powinna wynosić 20–30 ml/minutę.
Do stosowania jako krótkodziałający preparat przeczyszczający w zaparciach: Jak w przypadku wszystkich preparatów przeczyszczających, długotrwałe stosowanie nie jest zalecane. Okres stosowania produktu leczniczego Klean-Prep w zaparciach zwykle nie powinien być dłuższy niż leczniczy może być stosowany przez kolejne 2 tygodnie. Należy mieszając rozpuścić zawartość jednej saszetki w 1000 ml wody, a następnie wypić przygotowany roztwór w czasie 4-6 godzin.
Dzieci:
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Klean-Prep u niemowląt dzieci i młodzieży.
Niewydolność nerek:
Nie ma potrzeby zmiany sposobu dawkowania produktu leczniczego Klean-Prep u pacjentów z niewydolnością nerek.

4.3 Przeciwwskazania:

 Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Zastoinowa niewydolność serca (3. lub 4. stopnia wg skali NYHA).  Ciężkie uszkodzenia nerek.  Stwierdzona lub podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego lub perforacja, niedrożność jelita, zatrzymanie treści żołądkowej, ostre owrzodzenie jelita lub żołądka, ostre toksyczne zapalenie lub rozszerzenie okrężnicy.  Stosowanie u dzieci i młodzieży.  Pacjenci nieprzytomni lub nie w pełni przytomni.  Pacjenci wykazujący skłonność do aspiracji lub zarzucania pokarmu.  Pacjenci osłabieni.  Pacjenci z zaburzoną funkcją mięśnia zwieracza.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli produkt jest podawany za pomocą sondy nosowo-żołądkowej należy upewnić się, czy sonda jest właściwie umiejscowiona, szczególnie w przypadku jeśli produkt leczniczy podawany jest osobom

w podeszłym wieku. Zgłaszano przypadki powikłań w skutek aspiracji roztworu (np. obrzęk płuc) wymagających natychmiastowego leczenia.
U pacjentów z problemami z połykaniem, u których konieczne jest dodawanie preparatu zagęszczającego do roztworów w celu ułatwienia odpowiedniego spożycia, należy rozważyć możliwe interakcje, patrz punkt 4.5.
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu pacjentom z zaburzonym odruchem wymiotnym, chorobą refluksową przełyku lub zapaleniem przełyku.
Należy wziąć po uwagę współczynnik korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu leczniczego Klean-Prep u pacjentów z podwyższonym ryzykiem jednoczesnego występowania niewydolności nerek, to jest u pacjentów z ostrym zawałem serca lub niestabilną dusznicą bolesną, a także u pacjentów w podeszłym wieku.
Produkt leczniczy Klean-Prep powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z zapaleniem jelita w fazie zaostrzenia.
Niedokrwienne zapalenie jelita grubego U pacjentów leczonych makrogolem w celu oczyszczania jelita notowano w okresie po wprowadzeniu do obrotu przypadki, w tym poważne, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Makrogol należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub podczas jednoczesnego stosowania leków przeczyszczających o działaniu stymulującym (takich jak bisakodyl czy pikosiarczan sodu). Pacjentów z nagłym bólem brzucha, krwawieniem z odbytu lub innymi objawami niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy jak najszybciej poddać badaniom.
Rzadko raportowano przypadki zaburzeń w gospodarce elektrolitowej u pacjentów o podwyższonym ryzyku, mimo, że były one niespodziewane w związku z izotonicznym składem produktu leczniczego Klean-Prep. Dlatego produkt leczniczy Klean-Prep powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, takich jak pacjenci z niewydolnością nerek, uszkodzeniem serca lub pacjenci leczeni jednocześnie preparatami moczopędnymi. Pacjenci ci powinni być w trakcie leczenia odpowiednio nawadniani. Należy monitorować poziom elektrolitów w momencie rozpoczęcia i po zakończeniu terapii.
W przypadku zwiększenia, rozszerzenia lub nasilenia się bólu należy zmniejszyć szybkość podawania produktu leczniczego lub przerwać jego podawanie do czasu ustąpienia objawów.
Produkt leczniczy Klean-Prep zawiera aspartam, którego metabolitem jest fenyloalanina. Może mieć to znaczenie przy leczeniu pacjentów z fenyloketonurią.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przyjmowane doustnie w ciągu godziny od przyjęcia produktu leczniczego Klean-Prep mogą być usunięte z przewodu pokarmowego a tym samym nie być wchłonięte. Makrogol 3350 może powodować nieprawidłowe wyniki testów enzymatycznych (np. ELISA) wykorzystywanych do diagnostyki opróżniania jelita. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków przeczyszczających lub leków oczyszczających jelita.
Klean-Prep może potencjalnie wejść w interakcje, jeśli zostanie użyty z zagęstnikami żywności na bazie skrobi. Obecny w składzie produktu leczniczego makrogol przeciwdziała zagęszczającemu działaniu skrobi, skutecznie upłynniając preparaty, które, stosowane u osób z problemami z połykaniem, muszą zostać odpowiednio zagęszczone.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Klean-Prep powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Brak danych dotyczących stosowania substancji czynnych produktu leczniczego Klean-Prep u kobiet w czasie ciąży.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Przedstawione niżej działania niepożądane obserwowano głównie w trakcie badań klinicznych, jak

bardzo rzadko (<1/10 000) w tym przypadki pojedyncze.

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wzdęcia, rozdęcie brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej Niezbyt często Ból brzucha i nadbrzusza, wymioty, podrażnienie okolicy odbytu Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Drgawki (związane z niedoborem sodu) Rzadko Ból głowy Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Zaburzenia gospodarki elektrolitowej: hiponatremia, hipokaliemia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Duszność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Dreszcze, obrzęk
W bardzo rzadkich przypadkach (dwa udokumentowane przypadki w piśmiennictwie) wymioty wywołane przyjęciem roztworu przeczyszczającego zawierającego makrogol spowodowały pęknięcie błony śluzowej przełyku (zespół Mallory’ego-Weissa) i w konsekwencji krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku ewidentnego, przypadkowego przedawkowania, jeśli biegunka jest ciężka, podjęcie środków zachowawczych jest wystarczające, należy podawać duże ilości płynów, zwłaszcza soków owocowych. W rzadkich przypadkach przedawkowania, prowadzących do ogólnoustrojowej odpowiedzi, można zastosować nawadnianie dożylne. Należy jednocześnie zaznaczyć, że substancje czynne produktu leczniczego Klean-Prep nie są wchłaniane przez organizm. Jedno opakowanie produktu leczniczego Klean-Prep zawiera ilość przeznaczoną do przygotowania roztworu niezbędnego do przeprowadzenia jednego badania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeczyszczające osmotyczne, makrogol w połączeniach. Kod ATC: A 06 AD 65
Głównym składnikiem produktu leczniczego Klean-Prep jest makrogol 3350, który jest osmotycznym środkiem przeczyszczającym. W skład produktu wchodzą różne sole, których zadaniem jest utrzymanie równowagi elektrolitów w organizmie. Produkt leczniczy Klean-Prep działa jako środek opróżniający i oczyszczający jelita.
Mechanizm działania Makrogol działa w jelitach dzięki swoim właściwościom osmotycznym, co wywołuje efekt przeczyszczający. Zwiększa objętość stolca, co indukuje wzmożoną perystaltykę jelita grubego drogą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Fizjologiczną konsekwencją tego działania jest szybsze przejście luźnego stolca przez okrężnicę i ułatwienie defekacji. Elektrolity zawarte w produkcie Klean-Prep w połączeniu z makrogolem są wymieniane przez barierę jelitową (błona śluzowa) z elektrolitami surowicy i wydalane w wodzie zawartej w kale bez naruszenia równowagi wodno-elektrolitowej (sód,potas) organizmu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dożylnym, makrogol 3350 w przeważającej ilości wydalany jest z moczem w ciągu 24 godzin. Po podaniu doustnym przechodzi w ciągu 24 godzin przez układ pokarmowy i jest wchłaniany jedynie w niewielkim stopniu. Przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami, jedynie niewielka ilość dawki przyjętej doustnie jest wchłaniana przez nieuszkodzoną okrężnicę.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie dotyczy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Aspartam (E951), aromat waniliowy (Vanilla flavour 17410067).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Roztwór po sporządzeniu przechowywać: 48 godzin w lodówce (2-8 °C) lub 2 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka z folii Papier/PE/Aluminium/Surlyn w tekturowym pudełku lub saszetka z folii Papier/PE/Aluminium/Surlyn w pojemniku z PP z zakrętką z PP. Wielkości opakowań:
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak szczególnych wymagań.
Po rozpuszczeniu produktu leczniczego Klean-Prep powstaje przezroczysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu wanilii.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Perffarma Sp. z o.o. ul. Królowej Marysieńki 13/11 02-954 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2016.02.09

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 marca 2021 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO