Moxifloxacin Aurovitas

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Moxifloxacin Aurovitas, 400 mg, tabletki powlekane do stosowania u osób dorosłych Moxifloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Moxifloxacin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Aurovitas

3. Jak stosować lek Moxifloxacin Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Moxifloxacin Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Moxifloxacin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Moxifloxacin Aurovitas zawiera substancję czynną - moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami. Moxifloxacin Aurovitas działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.
Moxifloxacin Aurovitas stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Moxifloxacin Aurovitas można stosować do leczenia tych zakażeń tylko wówczas, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne.
• Zapalenie zatok. • Nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zapalenie płuc, kiedy do zakażenia nie doszło w szpitalu (oprócz ciężkich przypadków). • Lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenia jajowodów oraz zakażenia błony śluzowej macicy.
Lek Moxifloxacin Aurovitas zastosowany pojedynczo nie jest wystarczający do leczenia tego typu zakażeń, więc lekarz powinien przepisać dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny do leczenia zakażeń górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Aurovitas, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).
Jeżeli podczas leczenia wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych nastąpiła poprawa w wyniku podawania roztworu do infuzji Moxifloxacin Aurovitas, lekarz może również przepisać tabletki Moxifloxacin Aurovitas w celu dokończenia leczenia: zakażenia płuc (zapalenia płuc) nabytego poza szpitalem, zakażenia skóry i tkanek miękkich. Tabletki Moxifloxacin Aurovitas nie powinny być
stosowane w celu rozpoczęcia leczenia dla każdego typu zakażenia skóry i tkanek miękkich lub w ciężkich zakażeniach płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Aurovitas

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy należy do którejś z opisanych poniżej grup, powinien skontaktować się z lekarzem.
Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin Aurovitas • W razie uczulenia na substancję czynną - moksyfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6). • W okresie ciąży i karmienia piersią. • U pacjentów w wieku poniżej 18 lat. • Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem innymi lekami z grupy chinolonów (patrz punkty Ostrzeżenia i środki ostrożności i 4. Możliwe działania niepożądane). • Jeśli u pacjenta występują: wrodzony lub nabyty nieprawidłowy rytm serca (widoczny w elektrokardiogramie (EKG) - zapisie czynności elektrycznej serca); zaburzenia równowagi elektrolitowej (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu we krwi); bardzo wolny rytm serca (bradykardia); osłabienie pracy serca (niewydolność serca); stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować szczególne zmiany w zapisie EKG (patrz punkt Inne leki i Moxifloxacin Aurovitas). Moxifloxacin Aurovitas może bowiem powodować zmiany w zapisie EKG, zwane wydłużeniem odstępu QT, co oznacza opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu. • Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz) przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem tego leku Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolon/chinolon, w tym leku Moxifloxacin Aurovitas, jeśli w przeszłości wystąpiły jakiekolwiek poważne działania niepożądane podczas stosowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ podczas stosowania moksyfloksacyny może wystąpić ryzyko zmiany stężenia cukru we krwi. • Jeśli po przyjęciu moksyfloksacyny u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, powstawały pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej. • Moxifloxacin Aurovitas może zmieniać zapis EKG serca, zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym wieku. W przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających stężenie potasu we krwi, przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas należy skonsultować się z lekarzem (patrz również punkty Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin Aurovitas i Inne leki i Moxifloxacin Aurovitas). • Jeśli pacjent ma padaczkę lub występują u niego stany mogące wywoływać drgawki, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas. • Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy ze zdrowiem psychicznym, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas.
• Jeśli pacjent choruje na miastenię (nużliwość mięśni), przyjmowanie leku Moxifloxacin Aurovitas może prowadzić do nasilenia objawów choroby. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. • Jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), należy poinformować o tym lekarza, który oceni, czy Moxifloxacin Aurovitas jest odpowiednim lekiem. • Jeśli u pacjentki występuje powikłane zakażenie górnej części dróg rodnych (np. kiedy występuje ropień jajowodu, jajnika lub w obrębie miednicy), lekarz może uznać, że konieczne jest dożylne podawanie leku, gdyż stosowanie leku Moxifloxacin Aurovitas w postaci tabletek nie jest właściwe. • W celu leczenia lekkich lub umiarkowanych zakażeń górnego odcinka dróg rodnych lekarz powinien przepisać pacjentce, oprócz leku Moxifloxacin Aurovitas dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny. Jeśli objawy nie zaczną ustępować w ciągu pierwszych 3 dni leczenia, pacjentka powinna zgłosić się do lekarza. • Jeśli u pacjenta zdiagnozowano powiększenie lub „wybrzuszenie” dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub tętniak tętnicy obwodowej dużego naczynia). • Jeśli u pacjenta wystąpił wcześniej przypadek rozwarstwienia aorty (pojawienie się wolnej przestrzeni w ścianie aorty). • Jeśli u pacjenta stwierdzono nieszczelność zastawek serca (niedomykalność zastawki serca). • Jeśli w wywiadzie rodzinnym występował tętniak aorty lub rozwarstwienie aorty, lub wrodzona choroba zastawek serca, lub inne czynniki ryzyka, lub stany predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [zapalna choroba autoimmunologiczna], lub zaburzenia naczyniowe, takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, wysokie ciśnienie krwi, lub rozpoznana miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]).
W czasie stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas • Jeśli pacjent poczuje nagły, silny ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, któr y może być objaw em tętniaka aorty i rozwarstwienia, należy natychmiast udać się na pogotowie. Ryzyko może być zwiększone, jeśli pacjent jest leczony ogólnoustrojowymi kortykosteroidami. • Jeśli pacjent zacznie odczuwać nagłe wystąpienie duszności, zwłaszcza podczas leżenia płasko w łóżku, lub zauważy obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub nowe kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), należy natychmiast powiadomić lekarza. • Jeśli w okresie leczenia wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Może on zlecić wykonanie badania EKG w celu sprawdzenia rytmu serca. • Ryzyko zaburzeń czynności serca może rosnąć wraz ze zwiększaniem dawki. Z tego powodu zalecane jest przestrzeganie zaleconego dawkowania leku. • Istnieje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny) nawet po pierwszej dawce leku, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie oraz uczucie wirowania podczas wstawania. W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Aurovitas i zasięgnąć porady lekarza. • Moxifloxacin Aurovitas może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym, patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie objawy jak: szybkie pogorszenie się samopoczucia, zażółcenie białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. • Antybiotyki z grupy chinolonów, w tym Moxifloxacin Aurovitas mogą powodować drgawki. W razie wystąpienia drgawek należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Aurovitas i skonsultować się z lekarzem.
• Jeżeli pojawią się objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienia, zdrętwienia i (lub) osłabienia, szczególnie w stopach i nogach lub dłoniach i ramionach, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Aurovitas i skontaktować się z lekarzem w celu zapobiegnięcia rozwoju potencjalnie nieodwracalnego stanu. • Mogą wystąpić problemy ze zdrowiem psychicznym, nawet przy pierwszym stosowaniu antybiotyków z grupy chinolonów, w tym leku Moxifloxacin Aurovitas. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub problemy ze zdrowiem psychicznym mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autodestrukcyjnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Aurovitas i skonsultować się z lekarzem. • Podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku Moxifloxacin Aurovitas, może wystąpić biegunka. Jeśli nasili się ona lub będzie trwała dłuższy czas, lub stwierdzi się w kale zawartość krwi lub śluzu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Aurovitas i skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy stosować leków zatrzymujących lub spowalniających czynność ruchową (perystaltykę) jelit. • Ból i obrzęk stawów, a także zapalenie lub pęknięcie ścięgien mogą rzadko występować. Ryzyko jest większe, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), został mu przeszczepiony narząd, ma problemy z nerkami lub jeśli jest leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcia ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po zaprzestaniu leczenia lekiem Moxifloxacin Aurovitas. Przy pierwszych oznakach bólu lub zapalenia ścięgna (na przykład w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), należy przerwać przyjmowanie leku Moxifloxacin Aurovitas, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolące miejsce. Należy unikać niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna. • Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek powinni pić odpowiednią ilość płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. • Jeśli w trakcie stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas pogorszy się wzrok lub wystąpią inne zaburzenia widzenia, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty (patrz punkt Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Ciężkie reakcje skórne Podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa- Johnsona (SJS), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). • Zespoły SJS/TEN mogą początkowo mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie tarczy strzelniczej lub okrągłych plam, często z pęcherzami na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach (zaczerwienione i opuchnięte oczy). Wystąpienie takich ciężkich wysypek skórnych jest często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. • Wysypki mogą przekształcić się w uogólnione złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania lub prowadzić do zgonu. Wysypka AGEP pojawia się na początku leczenia w postaci czerwonej, łuszczącej się, ogólnej wysypki z guzkami pod skórą oraz pęcherzami i z towarzyszącą gorączką. Najczęstsze miejsce występowania: zlokalizowana głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych. • W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, w badaniach krwi widoczna jest zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilia), oraz powiększone węzły chłonne.
W razie wystąpienia ciężkiej wysypki lub dowolnych z tych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie moksyfloksacyny i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

• Antybiotyki z grupy fluorochinolonów mogą powodować zwiększenie poziomu cukru we krwi powyżej prawidłowego (hiperglikemia) lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi do poziomu poniżej prawidłowego (hipoglikemia), co może ewentualnie doprowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) w ciężkich przypadkach (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). W przypadku osób chorych na cukrzycę należy uważnie monitorować poziom cukru we krwi. • Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV. W trakcie stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solarium lub innych źródeł promieniowania UV (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Nie określono skuteczności leku Moxifloxacin Aurovitas w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku (zakażenie szpiku kostnego).
Długotrwałe, uniemożliwiające normalne funkcjonowanie i potencjalnie nieodwracalne poważne działania niepożądane Leki przeciwbakteryjne będące fluorochinolonami/chinolonami, w tym lek Moxifloxacin Aurovitas, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre są długotrwałe (trwające miesiące lub lata), powodujące inwalidztwo lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmuje to ścięgna, bóle mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w poruszaniu się, zaburzenia czucia, takie jak kłucie i mrowienie, pieczenie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czuciowe, w tym upośledzenie wzroku, smaku i zapachu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu leku Moxifloxacin Aurovitas, należy skontaktować się z lekarzem bezpośrednio przed kontynuowaniem leczenia. Wspólnie z lekarzem należy zdecydować o kontynuacji leczenia, biorąc pod uwagę także antybiotyk z innej klasy.
Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone dla tej grupy wiekowej (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin Aurovitas).
Inne leki i Moxifloxacin Aurovitas Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosując lek Moxifloxacin Aurovitas należy wiedzieć o następujących rzeczach: • Podczas stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas z innymi lekami wpływającymi na czynność serca zwiększa się ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego powodu nie należy stosować leku Moxifloxacin Aurovitas jednocześnie z następującymi lekami: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) oraz inne leki (np. cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i difemanil). • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi (np. niektóre diuretyki, niektóre leki przeczyszczające i lewatywy (duże dawki) lub kortykosteroidy (leki przeciwzapalne), amfoterycyna B) lub spowalniać rytm serca, ponieważ podczas stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas mogą one zwiększać ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca.
• Wszystkie leki zawierające magnez lub glin takie, jak leki zobojętniające sok żołądkowy stosowane w zaburzeniach trawienia oraz wszystkie leki zawierające żelazo lub cynk, leki zawierające dydanozynę oraz leki zawierające sukralfat stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych, mogą zmniejszać działanie tabletek leku Moxifloxacin Aurovitas. Z tego powodu należy zachować 6-godzinny odstęp między przyjmowaniem tabletek leku Moxifloxacin Aurovitas oraz innych leków. • Jednoczesne podanie doustne węgla aktywowanego i tabletek leku Moxifloxacin Aurovitas zmniejsza działanie leku Moxifloxacin Aurovitas. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków. • W razie jednoczesnego przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna) lekarz może zlecić badania czasu krzepnięcia krwi.
Moxifloxacin Aurovitas z jedzeniem i piciem Pokarmy, w tym produkty nabiałowe, nie mają wpływu na działanie leku Moxifloxacin Aurovitas.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Moxifloxacin Aurovitas w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Badania na zwierzętach nie wykazują ujemnego wpływu tego leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Moxifloxacin Aurovitas może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, nagłą, przemijającą utratę widzenia lub może spowodować krótkotrwałe omdlenie. W razie wystąpienia takich objawów, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać żadnych maszyn.
Moxifloxacin Aurovitas zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Moxifloxacin Aurovitas

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.
Tabletki leku Moxifloxacin Aurovitas stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości (aby zamaskować gorzki smak) popijając dużą ilością płynu. Moxifloxacin Aurovitas można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleca się przyjmowanie tabletki leku o tej samej porze dnia.
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała oraz zaburzeniami czynności nerek.
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas tabletki powlekane wynosi: - nagłe nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli) - zapalenie płuc, kiedy do zakażenia nie doszło w szpitalu, oprócz ciężkich przypadków 10 dni - ostre zakażenia zatok (ostre bakteryjne zapalenie zatok ) 7 dni - lekkie lub umiarkowane zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenie jajowodów oraz zakażenie błony śluzowej macicy 14 dni

Poniżej podano zalecany całkowity czas leczenia u pacjentów, u których Moxifloxacin Aurovitas w postaci tabletek powlekanych jest podawany w celu zakończenia leczenia rozpoczętego moksyfloksacyną w postaci roztworu do infuzji. - Zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem 7-14 dni U większości pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc drogę podania leku z dożylnej na doustną zmieniono w ciągu 4 dni. - Zakażenia skóry i tkanek miękkich 7-21 dni U większości pacjentów z zakażeniem skóry i tkanek miękkich drogę podania leku z dożylnej na doustną zmieniono w ciągu 6 dni.
Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa samopoczucia. W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub pogorszenia samopoczucia, a także do wytworzenia się oporności bakterii na antybiotyk.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Aurovitas, Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Moxifloxacin Aurovitas W razie przyjęcia więcej niż jednej przepisanej tabletki dziennie, należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej i, jeśli to możliwe, zabrać wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie leku oraz niniejszą ulotkę informacyjną w celu pokazania lekarzowi lub farmaceucie.
Pominięcie zastosowania leku Moxifloxacin Aurovitas Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinien zażyć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym tego samego dnia. W razie pominięcia przyjęcia leku jednego dnia, należy przyjąć zwykłą dawkę (jedna tabletka) w następnym dniu. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas W przypadku zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone. W razie konieczności wcześniejszego przerwania stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najcięższe działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania moksyfloksacyny przedstawiono poniżej.
Jeżeli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: • nieprawidłowo szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane), • szybkie pogorszenie się samopoczucia, zażółcenie białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność [mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe piorunującego zapalenia wątroby mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby, w tym ze skutkiem śmiertelnym (bardzo rzadkie działania niepożądane)], • ciężka wysypka skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Może mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie tarczy strzelniczej lub
okrągłych plam, często z pęcherzami na tułowiu, złuszczającej się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, i może być poprzedzona gorączką i objawami grypopodobnymi (bardzo rzadkie działania niepożądane, potencjalnie zagrażające życiu), • czerwona, łuszcząca się, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której na początku leczenia towarzyszy gorączka (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość występowania tego działania niepożądanego to „częstość nieznana”), • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości obrazu krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (częstość występowania tego działania niepożądanego to „częstość nieznana”), • zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH) (bardzo rzadkie działanie niepożądane), • utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna) (bardzo rzadkie działanie niepożądane), • zapalenie naczyń krwionośnych (może objawiać się czerwonymi krostami na skórze, zwykle na łydkach, lub bólem stawów) (bardzo rzadkie działanie niepożądane), • ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno) (rzadkie działanie niepożądane), • obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, mogące zagrażać życiu), • drgawki (rzadkie działanie niepożądane), • problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia i (lub) osłabienia kończyn (rzadkie działanie niepożądane), • depresja (bardzo rzadko prowadząca do samookaleczenia, np. wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze) (rzadkie działanie niepożądane), • zaburzenia psychiczne (mogące prowadzić do samookaleczenia, np. wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze) (bardzo rzadkie działanie niepożądane), • ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem w kale (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), co bardzo rzadko może być związane z zagrażającymi życiu powikłaniami (rzadkie działania niepożądane), • ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien) (rzadkie działanie niepożądane) lub zerwanie ścięgna (bardzo rzadkie działanie niepożądane), • osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu złe samopoczucie, wysoka temperatura lub ciemne zabarwienie moczu. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem tkanki mięśniowej, co może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami (schorzenie znane jako rabdomioliza) (częstość występowania tego działania niepożądanego to „częstość nieznana”),
należy przerwać przyjmowanie leku Moxifloxacin Aurovitas i niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Ponadto, w razie wystąpienia: • przemijającej utraty widzenia (bardzo rzadkie działanie niepożądane), • dyskomfort lub ból oczu, szczególnie w wyniku ekspozycji na światło (bardzo rzadkie lub rzadkie działanie niepożądane),
należy natychmiast skontaktować się z okulistą.
Jeżeli u pacjenta wystąpi zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes) lub zatrzymanie czynności serca podczas przyjmowania leku Moxifloxacin Aurovitas (bardzo rzadkie
działanie niepożądane), należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, że pacjent przyjmuje lek Moxifloxacin Aurovitas i już nie podejmować ponownie leczenia.
Bardzo rzadko obserwowano nasilenie objawów miastenii. Jeśli u pacjenta nasilą się objawy miastenii, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Jeżeli u pacjenta z cukrzycą zwiększy się lub zmniejszy stężenie cukru we krwi (rzadkie lub bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeżeli u pacjenta w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek wystąpi zmniejszenie objętości oddawanego moczu, obrzęk nóg, kostek lub stóp, zmęczenie, nudności, senność, duszność lub spl ątanie (mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności nerek; rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia moksyfloksacyną przedstawiono poniżej, zgodnie z częstością ich występowania:
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) • nudności • biegunka • zawroty głowy • ból żołądka i brzucha • wymioty • ból głowy • zwiększenie aktywności pewnych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi • zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej (pleśniawki) i pochwy wywołane przez drożdżaki • zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) u pacjentów z małym stężeniem potasu we krwi
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) • wysypka • dolegliwości żołądkowe (niestrawność lub zgaga) • zaburzenia smaku (bardzo rzadko utrata smaku) • zaburzenia snu (np. bezsenność lub senność) • zwiększenie we krwi aktywności: gamma-glutamylotransferazy i (lub) fosfatazy zasadowej (enzymy wątrobowe) • mała liczba leukocytów, neutrofilów (niektóre krwinki białe) • zaparcia • świąd • odczuwanie zawrotów głowy (wirowanie lub przewracanie się) • senność • wiatry • zaburzenia rytmu serca (widoczne w badaniu EKG) • zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności LDH (enzym wątrobowy) we krwi • zmniejszony apetyt i przyjmowanie pokarmów • mała liczba krwinek białych • bóle pleców, w klatce piersiowej, miednicy i bóle kończyn • zmniejszenie lub zwiększenie liczby komórek krwi koniecznych do krzepnięcia krwi • pocenie się • zwiększona liczba eozynofilów (typ krwinek białych) • lęk • złe samopoczucie (głównie osłabienie lub zmęczenie)
• drżenie • bóle stawów • kołatanie serca • nieregularna i szybka czynność serca • trudności w oddychaniu (w tym stany astmatyczne) • zwiększenie we krwi aktywności amylazy (enzym trawienny) • niepok ój, pobudzenie • uczucie mrowienia i (lub) drętwienia • pokrzywka • rozszerzenie naczyń krwionośnych • splątanie i dezorientacja • zmniejszenie liczby płytek krwi niezbędnych w krzepliwości krwi • zaburzenia widzenia (w tym podwójne lub niewyraźne widzenie) • zmniejszenie krzepliwości krwi • zwiększone stężenie tłuszczów we krwi • mała liczba krwinek czerwonych • ból mięśni • reakcja uczuleniowa • zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi • zapalenie błony śluzowej żołądka • odwodnienie • ciężkie zaburzenia rytmu serca • suchość skóry • dławica piersiowa
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) • drgania mięśni • kurcze mięśni • omamy • wysokie ciśnienie tętnicze krwi • obrzęk (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej lub gardła) • niskie ciśnienie tętnicze krwi • zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie wyników pewnych badań czynności nerek, takich jak stężenie mocznika i kreatyniny) • zapalenie wątroby • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej • dzwonienie lub hałas w uszach • żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu lub skóry) • zaburzenia czucia skórnego • niezwykłe sny • zaburzenia koncentracji • trudności w połykaniu • zmiany węchu (w tym utrata węchu) • zaburzenia równowagi i koordynacji (na skutek zawrotów głowy) • częściowa lub całkowita utrata pamięci • zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj przemijająca) • zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi • chwiejność emocjonalna • zaburzenia mowy • omdlenie • osłabienie mięśni

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • zapalenie stawów • nieprawidłowy rytm serca • zwiększona wrażliwość skóry • depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości) • zwiększona krzepliwość krwi • sztywność mięśni • znaczące zmniejszenie liczby pewnych krwinek białych (agranulocytoza) • zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promienie UV (patrz również punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności). • Ostro ograniczone, rumieniowe plamy z pęcherzami lub bez pęcherzy, które pojawiają się w ciągu kilku godzin po podaniu moksyfloksacyny i goją się z pozapalnymi przebarwieniami resztkowymi; zwykle nawracają w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym narażeniu na działanie moksyfloksacyny.
Ponadto w trakcie stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas występowały bardzo rzadko poniższe działania niepożądane, opisywane po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi: podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (objawy obejmują ból głowy, problemy z widzeniem, w tym niewyraźne widzenie, „ślepe” punkty, podwójne widzenie, utratę wzroku), zwiększenie stężenia sodu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, nasilony rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna).
Bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych leku, takich jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien, bóle stawów, bóle kończyn, trudności w poruszaniu się, zaburzenia czucia, takie jak kłucie i mrowienie, pieczenie, łaskotanie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci, a także upośledzenie słuchu, wzroku, smaku i zapachu były związane z podawaniem chinolonu i antybiotyków fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od wcześniej istniejących czynników ryzyka.
U pacjentów otrzymujących fluorochinolony, zgłaszano przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty, a także rozdarcia ściany aorty (tętniaki i rozwarstwienia), które mogą pęknąć i spowodować zgon, a także przypadki nieszczelnych zastawek serca. Patrz także punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, f aks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Moxifloxacin Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku .
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Moxifloxacin Aurovitas - Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 436,32 mg chlorowodorku moksyfloksacyny, co odpowiada 400 mg moksyfloksacyny. - Pozostałe składniki to:
powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), magnezu stearynian
czerwony (E 172) .
Jak wygląda lek Moxifloxacin Aurovitas i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana.
Matowa, czerwona, podłużna tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „E 18” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Tabletki powlekane są pakowane w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowe pudełka po 5, 7, 10 lub 50 sztuk.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: [email protected]
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Moxifloxacin AB 400 mg filmomhulde tabletten Republika Czeska: Moxifloxacin Aurovitas 400 mg potahované tablety Holandia: Moxifloxican Aurobindo 400 mg, filmomhulde tabletten Polska : Moxifloxacin Aurovitas Portugalia: Moxifloxacina Aurovitas Hiszpania: Moxifloxacino Aurovitas 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Moxifloxacin Aurovitas, 400 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 436,32 mg chlorowodorku moksyfloksacyny, co odpowiada 400 mg moksyfloksacyny (Moxifloxacinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Matowa, czerwona podłużna tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „E 18” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Tabletki powlekane Moxifloxacin Aurovitas stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, w leczeniu wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Moksyfloksacynę można stosować tylko wówczas, jeśli uzna się, że nie jest właściwe zastosowanie innych leków przeciwbakteryjnych, zalecanych w poniższych zakażeniach jako leki pierwszego wyboru lub jeżeli po ich zastosowaniu zakażenie to nie ustąpiło: - ostre bakteryjne zapalenie zatok (prawidłowo rozpoznane). - ostre z aostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli. - pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków. - zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu (m.in. zakażenia górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenie jajowodów i zapalenie błony śluzowej macicy), przebiegające bez ropnia jajowodowo-jajnikowego ani ropnia w miednicy mniejszej.
Ze względu na narastającą oporność Neisseria gonorrhoeae na moksyfloksacynę, produkt Moxifloxacin Aurovitas nie jest zalecany do leczenia zapalenia narządów miednicy mniejszej o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu w monoterapii; należy go stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że jest pewne, że zakażenia nie wywołała oporna na moksyfloksacynę Neisseria gonorrhoeae (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Tabletki powlekane Moxifloxacin Aurovitas 400 mg można stosować w następujących wskazaniach, w celu zakończenia leczenia pacjentów, u których nastąpiła poprawa w początkowym leczeniu moksyfloksacyną podawana dożylnie:
- pozaszpitalne zapalenie płuc; - powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej.
Tabletek powlekanych produktu Moxifloxacin Aurovitas 400 mg, nie należy stosować w celu rozpoczęcia leczenia jakiegokolwiek rodzaju zakażeń skóry i tkanki podskórnej ani ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie (dorośli) Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.
Niewydolność nerek lub wątroby Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów poddawanych przewlekłej dializoterapii, np. hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (więcej szczegółów patrz punkt 5.2).
Dane na temat stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby są niewystarczające (patrz punkt 4.3).
Inne szczególne grupy pacjentów Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku ani u osób z małą masą ciała.
Populacja dziecięca Stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży (< 18 lat) jest przeciwwskazane. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Czas trwania leczenia Tabletki powlekane Moxifloxacin Aurovitas, należy stosować przez następujący czas: - zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 5-10 dni - pozaszpitalne zapalenie płuc 10 dni - ostre bakteryjne zapalenie zatok 7 dni - zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim i umiarkowanym nasileniu 14 dni
Moxifloxacin Aurovitas 400 mg, tabletki powlekane, podczas badań klinicznych stosowano przez okres do 14 dni.
Terapia sekwencyjna (leczenie dożylne, a następnie doustne) W badaniach klinicznych z terapią sekwencyjną u większości pacjentów zmieniono drogę podania leku z dożylnej na doustną w ciągu 4 dni (pozaszpitalne zapalenie płuc) lub 6 dni (powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej). Zalecany całkowity czas trwania leczenia dożylnego i doustnego wynosi 7-14 dni u
pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc oraz 7-21 dni u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanki podskórnej.
Nie należy zwiększać zalecanej dawki (400 mg raz na dobę) ani wydłużać czasu trwania leczenia.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w rozdziale 6.1. - Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6). - Pacjenci w wieku poniżej 18 lat. - Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono choroby ścięgien, występujące w związku z leczeniem chinolonami.
Zarówno w badaniach przedklinicznych, jak i u ludzi obserwowano po podawaniu moksyfloksacyny zmiany w elektrokardiogramie w postaci wydłużenia odstępu QT. W związku z tym, ze względów bezpieczeństwa, moksyfloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:
- wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT; - zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza nieskorygowaną hipokaliemią; - bradykardią o znaczeniu klinicznym; - istotną klinicznie niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory; - objawowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie.
Moksyfloksacyny nie należy stosować równocześnie z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT (patrz także punkt 4.5).
Ze względu na ograniczone dane kliniczne moksyfloksacyna jest także przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh) oraz u pacjentów, u których aktywność aminotransferaz przekracza pięciokrotnie górną granicę normy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać stosowania moksyfloksacyny u pacjentów, którzy w przeszłości doświadczyli poważnych działań niepożądanych podczas stosowania produktów zawierających chinolon lub fluorochinolon (patrz punkt 4.8). Leczenie tych pacjentów moksy floksacyną należy rozpoczynać tylko przy braku alternatywnych opcji leczenia i po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz także punkt 4.3).
Przed rozpoczęciem leczenia moksyfloksacyną, szczególnie zakażeń o lżejszym przebiegu, należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania leku do ryzyka opisanego w niniejszym punkcie.
Długotrwałe, uniemożliwiające normalne funkcjonowanie i potencjalnie nieodwracalne poważne działania niepożądane U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku, bardzo rzadko obserwowano przedłużające się (trwające miesiące lub lata), uniemożliwiające normalne funkcjonowanie i potencjalnie nieodwracalne, poważne działania niepożądane wpływające na różne, a czasem na wiele, układów (układ mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły) i wcześniej istniejących czynników ryzyka. W przypadku pojawienia się pierwszych oznak jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych należy natychmiast odstawić moksyfloksacynę, a pacjentom należy poradzić, aby skontaktowali się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Wydłużenie odstępu QTc i objawy kliniczne potencjalnie z tym związane U niektórych pacjentów moksyfloksacyna powodowała wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie. Przeprowadzona analiza zapisów EKG, wykonywanych w czasie trwania badań klinicznych, wykazała po podaniu moksyfloksacyny wydłużenie odstępu QTc o 6 ms ± 26 ms, 1,4% w porównaniu do wartości początkowej. U kobiet jest tendencja do występowania dłuższego niż u mężczyzn odstępu QTc i w związku z tym mogą być one bardziej wrażliwe na produkty, które wydłużają odstęp QTc. Także pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane ze stosowaniem leków zmiany w długości odstępu QT.
Należy zachować ostrożność podając pacjentom przyjmującym moksyfloksacynę leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi (patrz również punkty 4.3 i 4.5).
Moksyfloksacynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z ryzykiem wystąpienia arytmii (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub wydłużeniem odstępu QT, gdyż może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym torsade de pointes) i zatrzymania akcji serca (patrz także punkt 4.3). Wydłużenie odstępu QT może zwiększać się wraz ze wzrostem stężenia moksyfloksacyny w surowicy. Dlatego też nie należy przekraczać zalecanej dawki leku.
Jeśli w czasie leczenia moksyfloksacyną wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać podawanie leku i wykonać badanie EKG.
Reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny. Reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, nawet już po podaniu pierwszej dawki leku. W przypadku wystąpienia klinicznych objawów ciężkiej nadwrażliwości, należy odstawić moksyfloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe).
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby Po podaniu moksyfloksacyny notowano przypadki zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, mogącego prowadzić do niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym) (patrz punkt 4.8). Pacjentowi należy doradzić, aby przed zastosowaniem kolejnej dawki leku Moxifloxacin Aurovitas skontaktował się z lekarzem, jeśli zaobserwuje u siebie objawy zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, takie jak szybko postępujące osłabienie organizmu połączone z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień i encefalopatia wątrobowa.
Jeżeli pojawią się objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby, należy wykonać badania (testy) oceniające czynność tego narządu.
Ciężkie niepożądane reakcje skórne Podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR), w tym martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN: określana również jako zespół Lyella), zespół Stevensa Johnsona (ang. Stevens Johnson Syndrome, SJS), ostrą uogólnioną wysypkę krostkową (ang. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). W momencie zlecania leku należy informować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych i należy ściśle monitorować ich stan. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na takie reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie moksyfloksacyny i rozważyć alternatywne leczenie. Jeśli w czasie stosowania moksyfloksacyny u pacjenta wystąpi ciężka reakcja, taka
jak SJS, TEN, AGEP lub DRESS, u pacjenta nie można wznowić leczenia moksyfloksacyną w żadnym momencie.
Pacjenci ze skłonnością do wystąpienia drgawek Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać drgawki. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego lub jeśli występują inne czynniki ryzyka, które mogą predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżać próg drgawkowy. Jeśli wystąpią drgawki, należy przerwać podawanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie.
Neuropatia obwodowa U pacjentów otrzymujących chinolony (w tym moksyfloksacynę) notowano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym moksyfloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali swojego lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienia, zdrętwienia lub osłabienia aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnych stanów (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne Reakcje psychiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu chinolonów, w tym moksyfloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub reakcje psychotyczne mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania moksyfloksacyny u pacjentów, u których w wywiadzie występowały psychozami lub choroby psychiczne.
Biegunka i zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny, notowano występowanie biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyków (AAD, ang. Antibiotic Associated Diarrhea) i zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyków (AAC, ang. Antibiotic Associated Colitis), w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunka wywołana przez Clostridioides difficile. Nasilenie tych stanów może obejmować zakres od lekkiej biegunki do zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem. Należy to uwzględnić, przeprowadzając rozpoznanie różnicowe u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka biegunka. W przypadku podejrzenia AAD lub AAC, należy przerwać podawanie leku przeciwbakteryjnego, w tym moksyfloksacyny, i natychmiast wdrożyć właściwe postępowanie lecznicze. Ponadto należy przedsięwziąć stosowne środki kontroli zakażenia, żeby zmniejszyć ryzyko jego przeniesienia. U pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka, stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.
Pacjenci z miastenią Należy zachować ostrożność stosując moksyfloksacynę u pacjentów z miastenią, gdyż może dojść do nasilenia jej objawów.
Zapalenie i zerwanie ścięgien Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie wyłącznie, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia chinolonami i fluorochinolonami i stwierdzono, że może wystąpić nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgien i zerwania ścięgien jest większe u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów z przeszczepami narządów litych oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów.

U pacjentów otrzymujących moksyfloksacynę przy pierwszych oznakach zapalenia ścięgien (np. bolesny obrzęk, zapalenie) należy przerwać leczenie moksy floksacyną i rozważyć leczenie alternatywne. Chorą kończynę należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Nie należy stosować kortykosteroidów w przypadku wystąpienia objawów tendinopatii.
Tętniak aorty i rozwarstwienie aorty oraz niedomykalność/ niewydolność zastawki serca Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko tętniaka i rozwarstwienia aorty, szczególnie w populacji osób w podeszłym wieku oraz z niedomykalnością zastawki aortalnej i mitralnej, po przyjęciu fluorochinolonów. U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, czasami powikłane pęknięciem (w tym śmiertelnym), oraz niedomykalności i (lub) niewydolności którejkolwiek z zastawek serca (patrz punkt 4.8).
Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po uważnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i po rozważeniu innych opcji leczenia pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka aorty lub wrodzonej wady zastawki serca lub u pacjentów z rozpoznaniem występującego wcześniej tętniaka aorty i (lub) rozwarstwienia aorty lub wadą zastawki serca lub w obecności innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących zarówno do tętniaka i rozwarstwienia aorty jak i niedomykalności/ niewydolności zastawki serca (np.zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa- Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie, reumatoidalne zapalenie stawów) lub dodatkowo: - do tętniaka aorty i rozwarstwienia (np. zaburzenia naczyniowe, takie jak zapalenie tętnic Takayasu lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, lub rozpoznana miażdżyca tętnic lub zespół Sjögrena) lub dodatkowo - w przypadku niedomykalności/ niewydolności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia).
Ryzyko tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być zwiększone również u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.
W przypadku nagłego bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców należy poradzić pacjentom, aby natychmiast skonsultowali się z lekarzem w szpitalnym oddziale ratunkowym.
Należy poradzić pacjentom, aby natychmiast zgłosili się po pomoc lekarską w przypadku wystąpienia ostrej duszności, pojawienia się kołatania serca lub wystąpienia obrzęku brzucha lub kończyn dolnych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek, należy stosować moksyfloksacynę z dużą ostrożnością, zwłaszcza, jeśli nie można zapewnić odpowiedniej podaży płynów, gdyż odwodnienie zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.
Zaburzenia widzenia Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty (patrz punkty 4.7 i 4.8).
Dysglikemia Podobnie jak podczas stosowania innych fluorochinolonów, podczas stosowania moksyfloksacyny notowano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię. Dysglikemia występowała głównie u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą, leczonych moksyfloksacyną, jedocześnie przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe (np. sulfonylomocznik) lub insulinę. Zgłaszano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. Zaleca się uważną kontrolę stężenia glukozy u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.8).

Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło Chinolony wywołują reakcje nadwrażliwości na światło. Jednakże badania wykazały, że podczas stosowania moksyfloksacyny występuje małe ryzyko nadwrażliwości na światło. Niemniej jednak zaleca się, aby pacjenci przyjmujący moksyfloksacynę unikali zarówno naświetlania promieniami UV pochodzącymi ze sztucznych źródeł, jak i działania długotrwałego i (lub) silnego światła słonecznego (patrz punkt 4.8).
Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując moksyfloksacynę w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z zapaleniem narządów miednicy mniejszej U pacjentek z powikłanym zapaleniem narządów miednicy mniejszej (np. związanych z ropniem jajowodowo-jajnikowym lub ropniem w miednicy mniejszej), u których rozważa się konieczność zastosowania leczenia dożylnego, nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych Moxifloxacin Aurovitas.
Zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez oporny na fluorochinolony szczep Neisseria gonorrhoeae. Dlatego też leczenie empiryczne moksyfloksacyną należy stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim antybiotykiem (np. cefalosporyną), chyba że można wykluczyć zakażenie opornym na moksyfloksacynę szczepem Neisseria gonorrhoeae. Jeśli po trzech dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy, należy rozważyć inne sposoby leczenia.
Ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich Skuteczność kliniczna moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich zakażeń pooparzeniowych, zapalenia powięzi i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku kostnego nie została ustalona.
Wpływ na testy biologiczne Leczenie moksyfloksacyną może zaburzać badanie wykonywane w celu wykrycia Mycobacterium spp., hamując wzrost prątków i powodując fałszywe ujemne wyniki posiewu próbek pobranych od pacjentów otrzymujących moksyfloksacynę.
Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez wielooporne szczepy gronkowca złocistego Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez wielooporne szczepy gronkowca złocistego (MRSA, ang. Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus). Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi, że zakażenie wywołał szczep MRSA, należy rozpocząć leczenie odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież Ze względu na niepożądany wpływ na chrząstki u niedojrzałych zwierząt (patrz punkt 5.3) stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Moxifloxacin Aurovitas zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi lekami
Nie można wykluczyć addycyjnego działania na wydłużenie odstępu QT przez moksyfloksacynę oraz innych produktów leczniczych, które mogą wydłużyć odstęp QT. Działanie to może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym typu torsade de pointes. Dlatego też moksyfloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów przyjmujących którykolwiek z poniższych leków (patrz także punkt 4.3): - przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid) - leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) - leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd) - trójcykliczne leki przeciwdepresyjne - niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna i.v., pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna) - niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol, mizolastyna) - inne (cyzapryd, winkamina i.v., beprydyl, difemanil).
Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu [np. diuretyki pętlowe i tiazydowe, leki przeczyszczające i wlewy doodbytnicze (duże dawki), kortykosteroidy, amfoterycyna B] lub leki, które związane są z wystąpieniem istotnej klinicznie bradykardii.
Należy zachować około 6-godzinny odstęp między przyjmowaniem moksyfloksacyny i preparatów, w skład których wchodzą związki dwu- lub trójwartościowych kationów (np. środki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez lub glin, didanozyna w postaci tabletek, sukralfat oraz preparaty zwierające żelazo lub cynk).
Jednoczesne podanie węgla aktywowanego i moksyfloksacyny w postaci doustnej w dawce 400 mg prowadziło do wyraźnego ograniczenia wchłaniania leku i zmniejszenia jego dostępności o ponad 80%. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków (z wyjątkiem przypadków przedawkowania, patrz także punkt 4.9).
Po wielokrotnym podawaniu zdrowym ochotnikom, przyjmującym jednocześnie moksyfloksacynę i digoksynę, zaobserwowano zwiększenie stężenia maksymalnego (C max ) digoksyny w osoczu (o około 30%), bez wpływu na wartości pola pod krzywą (AUC) lub najniższe stężenia występujące między dawkami. Szczególne środki ostrożności nie są konieczne podczas stosowania z digoksyną.
W badaniach przeprowadzonych z udziałem chorych na cukrzycę ochotników jednoczesne podanie doustne moksyfloksacyny i glibenklamidu spowodowało zmniejszenie maksymalnego stężenia glibenklamidu w osoczu o około 21%. Skojarzone stosowanie glibenklamidu i moksyfloksacyny może teoretycznie doprowadzić do lekkiej i przemijającej hipoglikemii. Jednakże obserwowane zmiany w farmakokinetyce glibenklamidu nie miały wpływu na zmiany parametrów farmakodynamicznych (stężenie glukozy we krwi, insulina). Dlatego też nie obserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy glibenklamidem i moksyfloksacyną.
Zmiany wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio) U pacjentów przyjmujących leki przeciwbakteryjne, a szczególnie fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny, opisano wiele przypadków wskazujących na zwiększenie aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych. Zakażenie, stan zapalny, wiek i ogólny stan pacjenta są prawdopodobnie czynnikami ryzyka. W tej sytuacji trudno jest określić, czy przyczyną zmian wskaźnika INR jest zakażenie czy leczenie. Jednym ze środków ostrożności powinno być zwiększenie częstości kontroli wskaźnika INR i jeśli to konieczne, dostosowanie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Badania kliniczne wykazały, że nie występują interakcje podczas jednoczesnego stosowania moksyfloksacyny z: ranitydyną, probenecydem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, preparatami wapnia, morfiną podawaną parenteralnie, teofiliną, cyklosporyną lub itrakonazolem.
Dane z badań in vitro nad układem ludzkich enzymów związanych z cytochromem P-450 potwierdzały powyższe obserwacje. Biorąc pod uwagę wyniki badań, wystąpienie interakcji metabolicznych związanych z tym układem enzymatycznym jest mało prawdopodobne.
Interakcje z żywnością Moksyfloksacyna nie wchodzi w istotne klinicznie interakcje z żywnością, w tym także z produktami nabiałowymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania moksyfloksacyny podczas ciąży nie zostało określone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. W związku z wykazanym doświadczalnie ryzykiem uszkodzenia chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt i odwracalnego uszkodzenia stawów u dzieci leczonych niektórymi fluorochinolonami, moksyfloksacyny nie należy stosować u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Nie ma dostępnych danych dotyczących kobiet w okresie laktacji lub karmienia piersią. Dane przedkliniczne wskazują, że moksyfloksacyna w małych ilościach przenika do mleka matki. Brak danych dotyczących ludzi. W związku z wykazanym doświadczalnie ryzykiem uszkodzenia chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt, karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie leczenia moksyfloksacyną (patrz punkt 4.3).
Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują ujemnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem moksyfloksacyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże fluorochinolony, również moksyfloksacyna, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną ze względu na objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy, ostra, przemijająca utrata widzenia, patrz punkt 4.8) lub wystąpienie nagłej i krótko trwającej utraty przytomności (omdlenie, patrz punkt 4.8). Należy doradzić pacjentowi, aby sprawdził reakcję swojego organizmu przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Objawy niepożądane obserwowane we wszystkich badaniach klinicznych i pochodzące z raportów po dopuszczeniu do obrotu z moksyfloksacyną 400 mg (leczenie doustne i sekwencyjne), uszeregowane wg częstości występowania, zebrano w poniższej tabeli.
Z wyjątkiem nudności i biegunki, wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej 3%.
W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszająca się ciężkością. Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób:
- często (≥ 1/100 do < 1/10) - niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) - rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) - bardzo rzadko (< 1/10 000). - nieznana (nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze nadkażenia spowodowane opornymi bakteriami lub grzybami, np. kandydozy jamy ustnej lub pochwy
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
leukopenia (leukopenie), neutropenia, trombocytopenia, trombocytoza, eozynofilia, wydłużenie czasu protrombinowego (zwiększenie wskaźnika INR)
protrombiny (zmniejszenie wskaźnika INR), agranulocytoza, pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicz- nego
(patrz punkt 4.4) anafilaksja, w tym bardzo rzadko występujący wstrząs zagrażający życiu (patrz punkt 4.4), obrzęki alergiczne, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, mogący zagrażać życiu, patrz punkt 4.4)
Zaburzenia endokrynolo- giczne
niewłaściwego uwalniania wazopresyny (SIADH)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
hiperurykemia hipoglikemia, śpiączka hipoglikemiczna
Zaburzenia psychiczne*
nadaktywność chwiejność emocjonalna, depersonalizacja, reakcje psychotyczne

psychoruchowa, pobudzenie depresja (bardzo rzadko mogąca prowadzić do zachowań autoagresywnych, takich jak: wyobrażenia lub myśli samobójcze, lub próby samobójcze, patrz punkt 4.4), omamy, majaczenie (mogące prowadzić do zachowań autoagresywnych, takich jak: wyobrażenia lub myśli samobójcze, lub próby samobójcze, patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego* ból głowy, zawroty głowy parestezje i dyzestezje, zaburzenia smaku (bardzo rzadko utrata smaku), splątanie i dezorientacja, zaburzenia snu (zazwyczaj bezsenność), drżenia, zawroty głowy, senność hipoestezje, zaburzenia węchu (w tym brak węchu), niezwykłe sny, zaburzenia koordynacji (w tym zaburzenia chodu, zwłaszcza na skutek zawrotów głowy, w tym pochodzenia błędnikowego), drgawki, w tym duży napad padaczkowy (patrz punkt 4.4), zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, amnezja, neuropatia obwodowa i polineuropatia hiperestezje Zaburzenia oka*
widzenia, w tym podwójne widzenie oraz zamglone widzenie (szczególnie w powiązaniu z objawami ze strony OUN, patrz punkt 4.4) światłowstręt przemijająca utrata widzenia (szczególnie w przebiegu reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego, patrz punkty 4.4 i 4.7), zapalenie błony naczyniowej oka i obustronne ostre prześwietlenie tęczówki (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia ucha i błędnika*
zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle

przemijające) Zaburzenia serca** wydłużenie odstępu QT u pacjentów z hipokaliemią (patrz punkty 4.3 i 4.4) wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4), kołatanie serca, tachykardia, migotanie przedsionków, dławica piersiowa tachyarytmie komorowe, omdlenie (t.j. nagła i krótkotrwała utrata przytomności) niespecyficzne arytmie, torsade de pointes (patrz punkt 4.4), zatrzymanie akcji serca (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia Naczyniowe**
naczyń nadciśnienie, niedociśnienie zapalenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
napady astmy)
Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty, bóle żołądkowo- jelitowe, bóle brzucha, biegunka zmniejszenie łaknienia i ilości spożywanych pokarmów, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, zwiększenie aktywności amylazy dysfagia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, bardzo rzadko z zagrażającymi życiu powikłaniami, patrz punkt 4.4)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferaz zaburzenie czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej), zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności gammaglutamylotr ansferazy, zwiększenie aktywności fostafatazy zasadowej we krwi żółtaczka, zapalenie wątroby (zwykle z zastojem żółci) zapalenie wątroby o piorunującym przebiegu mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym do zgonu, patrz punkt 4.4)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
pokrzywka, sucha skóra
skórne, takie jak zespół Stevensa- Johnsona lub martwica ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), Polekowa reakcja
toksycznorozpływna naskórka (mogące zagrażać życiu, patrz punkt 4.4) z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz punkt 4.4), polekowy rumień trwały, reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej*

mięśni zapalenie ścięgien (patrz punkt 4.4), kurcze mięśni, drżenie mięśni, osłabienie mięśni zerwanie ścięgna (patrz punkt 4.4), zapalenie stawów, sztywność mięśni nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 4.4) rabdomioliza Zaburzenia nerek i dróg moczowych
czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia azotu mocznika oraz kreatyniny), niewydolność nerek (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania*
(spowodowane głównie osłabieniem lub zmęczeniem), stany bólowe (w tym bóle pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn), nadmierne pocenie się obrzęki * Bardzo rzadkie przypadki przedłużających się (do miesięcy lub lat), upośledzających i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich reakcji na leki, wpływających na kilka, czasem wiele, układów i zmysłów (w tym reakcje takie jak zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, bóle stawów, bóle kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresją, zmęczeniem, zaburzeniami pamięci, zaburzeniami snu i upośledzeniem słuchu, wzroku, smaku i zapachu) zgłaszano w związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów w niektórych przypadkach, niezależnie od wcześniej istniejących czynników ryzyka (patrz punkt 4.4). ** U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, czasem powikłanego pęknięciem (w tym śmiertelnego), oraz niedomykalności/ niewydolności którejkolwiek z zastawek serca (patrz punkt 4.4).
Podczas stosowania innych fluorochinolonów zanotowano bardzo rzadko następujące objawy niepożądane, które mogą również wystąpić podczas leczenia moksyfloksacyną: zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (w tym guz rzekomy mózgu), hipernatremia, hiperkalcemia, niedokrwistość hemolityczna.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak specyficznych środków zaradczych zalecanych po przypadkowym przedawkowaniu. W razie zatrucia należy stosować leczenie objawowe. Należy kontrolować EKG, w związku z prawdopodobieństwem wydłużenia odstępu QT. Jednoczesne podanie węgla aktywowanego i moksyfloksacyny w postaci doustnej w dawce 400 mg prowadzi do wyraźnego zmniejszenia jej biodostępności o ponad 80%. Wczesne zastosowanie węgla aktywowanego na etapie wchłaniania może być użyteczne, ponieważ zapobiega nadmiernemu wzrostowi narażenia na moksyfloksacynę po doustnym przedawkowaniu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne - fluorochinolony; kod ATC: J01MA14
Mechanizm działania Moksyfloksacyna in vitro działa na wiele drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.
Działanie bakteriobójcze wynika z hamującego wpływu na obie topoizomerazy typu II (gyrazę DNA i topoizomerazę IV), niezbędne do prawidłowego przebiegu procesów replikacji, transkrypcji i naprawy bakteryjnego DNA. Wydaje się, że w wyniku podstawienia grupą metoksylową w pozycji C8 lek działa silniej i powoduje mniejszą selekcję Gram-dodatnich szczepów opornych, niż wtedy, gdy w pozycji C8 znajduje się atom wodoru. Podstawienie w pozycji C7 dużej grupy bicykloaminowej zapobiega czynnemu usuwaniu cząsteczki moksyfloksacyny z komórki. Proces ten u niektórych Gram-dodatnich bakterii związany jest z aktywnością produktów ekspresji genów norA i pmrA.
Badania farmakodynamiki wykazały, że działanie bakteriobójcze zależy od stężenia moksyfloksacyny. Minimalne stężenia bakteriobójcze (MBC) mieszczą się w zakresie minimalnych stężeń hamujących (MIC).
Wpływ na florę jelitową człowieka W badaniach przeprowadzonych u ochotników zaobserwowano następujące zmiany saprofitycznej flory jelitowej podczas podawania moksyfloksacyny: liczba Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp. i Klebsiella spp. zmniejszyła się, podobnie jak beztlenowców Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. i Peptostreptococcus spp. Zanotowano zwiększenie liczby Bacteroides fragilis. Powrót do stanu początkowego nastąpił w ciągu 2 tygodni.
Mechanizmy oporności
Bakteryjne mechanizmy oporności, prowadzące do zaniku aktywności bakteriobójczej penicylin, cefalosporyn, aminoglikozydów, makrolidów i tetracyklin, nie wpływają na aktywność moksyfloksacyny. Inne mechanizmy, takie jak zaburzenia barier przepuszczalności (bardzo częste, np. u Pseudomonas aeruginosa) oraz aktywne usuwanie z komórki, mogą wpływać na wrażliwość bakterii na moksyfloksacynę.
In vitro oporność na moksyfloksacynę rozwija się powoli w wyniku wielostopniowych mutacji punktowych w genach kodujących obie topoizomerazy II, gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Moksyfloksacyna w nieznacznym jedynie stopniu podlega mechanizmom prowadzącym do czynnego usuwania antybiotyku w Gram-dodatnich patogenach.
Zaobserwowano zjawisko krzyżowej oporności między fluorochinolonami. Tym niemniej ze względu na to, że w niektórych bakteriach Gram-dodatnich moksyfloksacyna z jednakową siłą hamuje topoizomerazę II i topoizomerazę IV, drobnoustroje te mogą być wrażliwe na moksyfloksacynę, mimo że wykazują oporność na inne fluorochinolony.
Wartości graniczne Określone przez EUCAST dla moksyfloksacyny kliniczne graniczne wartości MIC oraz stref zahamowania wzrostu wokół krążków (stan na 01.01.2019 r.):
Drobnoustrój Wrażliwy Oporny S. aureus ≤ 0,25 mg/l ≥ 25 mm > 0,25 mg/l < 25 mm Gronkowce koagulazo-ujemne ≤ 0,25 mg/l ≥ 28 mm ˃ 0,25 mg/l < 28 mm S. pneumoniae ≤ 0,5 mg/l ≥ 22 mm > 0,5 mg/l < 22 mm Streptococcusz grupy A, B, C, G ≤ 0,5 mg/l ≥ 19 mm > 0,5 mg/l < 19 mm H. influenzae ≤ 0,125 mg/l ≥ 28 mm > 0,125 mg/l < 28 mm M. catarrhalis ≤ 0,25 mg/l ≥ 26 mm > 0,25 mg/l < 26 mm Enterobacterales ≤ 0,25 mg/l ≥ 22 mm > 0,25 mg/l < 22 mm Corynebacterium spp ≤ 0,5 mg/l ≥ 25 mm ˃ 0,5 mg/l ˂ 25 mm Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem* ≤ 0,25 mg/l > 0,25 mg/l * Stężenia graniczne są stosowane tylko wtedy, gdy nie ma specyficznych dla gatunku stężeń granicznych lub innych zaleceń (od myślnika lub notatki) w tabelach dotyczących poszczególnych gatunków.
Wrażliwość mikrobiologiczna Oporność niektórych gatunków drobnoustrojów może być różna w zależności od rejonu geograficznego i czasu wyizolowania danego drobnoustroju. Dlatego też należy brać pod uwagę lokalne dane dotyczące oporności, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zwrócić się do eksperta, szczególnie wtedy, gdy ze względu na lokalną oporność bakterii przydatność tego leku w niektórych zakażeniach może budzić wątpliwość.

Gatunki zwykle wrażliwe
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (metycylinowrażliwy) Streptococcus agalactiae (grupa B) Grupa Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes (grupa A)* Grupa Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus)
Bakterie tlenowe Gram-ujemne Acinetobacter baumanii Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Legionella pneumophila Moraxella (Branhamella) catarrhalis*
Bakterie beztlenowe Fusobacterium spp. Prevotella spp.
Inne Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae*
Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Enterococcus faecalis* Enterococcus faecium* Staphylococcus aureus (metycylinooporny) +

Bakterie tlenowe Gram-ujemne Enterobacter cloacae* Escherichia coli* #
Klebsiella pneumoniae* #
Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae* +
Proteus mirabilis*
Bakterie beztlenowe Bacteroides fragilis* Peptostreptococcus spp.*
Gatunki z opornością wrodzoną Bakterie tlenowe Gram-ujemne Pseudomonas aeruginosa

* Skuteczność została dowiedziona na szczepach wrażliwych w badaniach klinicznych w zatwierdzonych wskazaniach. #
na fluorochinolony. +

5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i biodostępność Po podaniu doustnym moksyfloksacyna wchłania się bardzo szybko i prawie całkowicie. Całkowita biodostępność wynosi około 91%.
Farmakokinetyka po podaniu pojedynczej dawki w zakresie 50-800 mg oraz podczas podawania do stężenie 3,1 mg/l jest osiągane w ciągu 0,5 do 4 godzin od podania. Najwyższe stężenie w osoczu i najniższe stężenie występujące między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (400 mg raz na dobę) wyniosło odpowiednio 3,2 i 0,6 mg/l. W stanie stacjonarnym narażenie występujące w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami jest około 30% wyższe niż po podaniu pierwszej dawki.
Dystrybucja Moksyfloksacyna szybko przedostaje się do przestrzeni pozanaczyniowej. Po podaniu 400 mg obserwuje się wartości AUC wynoszące 35 mg h/l. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi około 2 l/kg. W doświadczeniach in vitro i ex vivo stwierdzono, że wiązanie z białkami wynosi około 40-42% i nie zależy od stężenia leku. Moksyfloksacyna wiąże się głównie z albuminami surowicy.
Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 400 mg moksyfloksacyny zanotowano następujące stężenia maksymalne (średnie geometryczne):
Tkanka Stężenie Stosunek stężenia leku w tkance do stężenia w osoczu Osocze 3,1 mg/l - Ślina 3,6 mg/l 0,75-1,3 Płyn pęcherzowy 1,6 mg/l 1,7 1
Błona śluzowa oskrzeli 5,4 mg/kg 1,7-2,1 Makrofagi pęcherzykowe 56,7 mg/kg 18,6-70,0 Płyn powlekający nabłonek dróg oddechowych 20,7 mg/l 5-7 Zatoka szczękowa 7,5 mg/kg 2,0 Zatoka sitowa 8,2 mg/kg 2,1 Polipy nosa 9,1 mg/kg 2,6 Płyn śródmiąższowy 1,0 2
2,3
Żeńskie narządy płciowe* 10,2 4
4
* podanie dożylne pojedynczej dawki 400 mg 1
2
3
4

Metabolizm
Moksyfloksacyna bierze udział w reakcjach II fazy metabolizmu wątrobowego i jest wydalana przez nerki oraz z żółcią (kałem) w postaci nie zmienionej, a także w postaci glukuronidu (M2) i siarczanu (M1). Metabolity M1 i M2 są jedynymi, mającymi znaczenie, metabolitami u człowieka; oba są nieczynne mikrobiologicznie.
W badaniach klinicznych I fazy oraz badaniach in vitro nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych z lekami podlegającymi procesom metabolizmu I fazy, przebiegającym z udziałem układu enzymów związanych z cytochromem P450. Nie ma danych potwierdzających udział w szlaku oksydacyjnym.
Eliminacja Średni okres półtrwania moksyfloksacyny w osoczu wynosi około 12 godzin. Klirens całkowity po podaniu dawki 400 mg wynosi od 179 do 246 ml/min. Klirens nerkowy wynosi 24-53 ml/min, co oznacza częściowe kanalikowe wchłanianie zwrotne leku w nerkach.
Po podaniu 400 mg lek wykrywa się w moczu (około 19% w postaci niezmienionej, około 2,5% M1 i około 14% M2) oraz w kale (ok. 25% w postaci niezmienionej, ok. 36% M1; nie stwierdzono metabolitu M2); w sumie około 96%.
Jednoczesne podawanie moksyfloksacyny z ranitydyną lub probenecydem nie zmieniło klirensu nerkowego leku.
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z małą masą ciała Wyższe stężenia w osoczu obserwuje się u zdrowych ochotników z małą masą ciała (np. u kobiet) oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Niewydolność nerek Nie ma istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych leku u pacjentów z niewydolnością nerek (w tym u osób z klirensem kreatyniny > 20 ml/min/1,73 m 2
nerek zwiększa się stężenie metabolitu M2 (glukuronidu) - nawet 2,5-krotnie (klirens kreatyniny wynoszący < 30 ml/min/1,73 m 2

Niewydolność wątroby Na podstawie badań farmakokinetycznych przeprowadzonych do tej pory u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień A lub B w klasyfikacji Child-Pugh) nie można stwierdzić, czy występują jakiekolwiek różnice w zakresie mierzonych parametrów farmakokinetycznych w stosunku do osób zdrowych. W przypadku niewydolności wątroby zaobserwowano zwiększone stężenie metabolitu M1 w osoczu, zaś narażenie na lek macierzysty było porównywalne z obserwowanym u zdrowych ochotników. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania moksyfloksacyny u pacjentów z niewydolnością wątroby jest niewystarczające.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U szczurów i małp zaobserwowano wpływ moksyfloksacyny na układ krwiotwórczy (niewielkie zmniejszenie liczby erytrocytów i płytek krwi). Podobnie jak po zastosowaniu innych chinolonów, u szczurów, małp i psów zaobserwowano objawy hepatotoksyczności (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i zwyrodnienie wodniczkowe). U małp wystąpiły objawy toksycznego działania na OUN (drgawki). Objawy te obserwowano wyłącznie po zastosowaniu wysokich dawek moksyfloksacyny lub po długotrwałym leczeniu.

Moksyfloksacyna, podobnie jak inne chinolony, wykazała właściwości genotoksyczne w testach in vitro, przeprowadzonych z użyciem bakterii lub komórek ssaków. Obserwowane efekty można wytłumaczyć oddziaływaniem na gyrazę bakteryjną, a w wysokich stężeniach - na topoizomerazę II w komórkach ssaków. Można więc przyjąć, że istnieje stężenie progowe decydujące o genotoksyczności. Testy in vivo nie wykazały właściwości genotoksycznych moksyfloksacyny, mimo że stosowano bardzo duże dawki leku. Dlatego też można zapewnić wystarczający margines bezpieczeństwa dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi. W badaniach inicjacja-promocja, przeprowadzonych na szczurach, moksyfloksacyna nie była karcinogenna.
Wiele chinolonów jest fotoreaktywnych i może działać fototoksycznie, fotomutagennie i fotokarcinogennie. W badaniach in vitro i in vivo, prowadzonych w ramach obszernego programu badawczego, udowodniono, że moksyfloksacyna nie ma właściwości fototoksycznych i fotogenotoksycznych. W tych samych warunkach inne chinolony wykazywały takie właściwości.
Moksyfloksacyna w wysokich dawkach hamuje szybką składową późnego prądu potasowego w mięśniu sercowym i dlatego może powodować wydłużenie odstępu QT. Badania toksykologiczne przeprowadzone na psach po doustnym zastosowaniu dawek wyższych niż 90 mg/kg mc. (odpowiadających stężeniom w osoczu powyżej 16 mg/l) spowodowały wydłużenie odstępu QT, jednak bez zaburzeń rytmu serca. Dopiero po dożylnym podaniu bardzo wysokich skumulowanych dawek, 50-krotnie większych niż dawki stosowane u ludzi (> 300 mg/kg mc.), co odpowiada stężeniu w surowicy krwi ≥ 200 mg/l (stężenie 40- krotnie przekraczające stężenie terapeutyczne), zaobserwowano przemijające, nie zagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu.
Wiadomo, że chinolony powodują uszkodzenie chrząstek w dużych, obciążonych stawach u niedojrzałych zwierząt. Najniższe podawane doustnie dawki moksyfloksacyny, które działały toksycznie na stawy u szczeniąt, były 4-krotnie wyższe, w przeliczeniu na mg/kg masy ciała, od maksymalnej zalecanej dawki terapeutycznej 400 mg (zakładając masę ciała 50 kg). Odpowiada to stężeniu w surowicy 2-3- krotnie wyższemu niż maksymalne stężenie terapeutyczne.
Badania toksykologiczne przeprowadzone na szczurach i małpach (powtarzana dawka podawana przez 6 miesięcy) dowiodły braku toksycznego wpływu moksyfloksacyny na struktury gałki ocznej. U psów podawane doustnie wysokie dawki (≥ 60 mg/kg mc.), po których stężenie w osoczu jest ≥ 20 mg/l, powodowały zmiany w elektroretinogramie i w odosobnionych przypadkach atrofię siatkówki.
Badania dotyczące rozmnażania, przeprowadzone na szczurach, królikach i małpach, wskazują, że moksyfloksacyna przenika przez łożysko. Badania na szczurach (p.o. i i.v.) i małpach (p.o.) nie wykazały działań teratogennych ani zaburzeń płodności po podawaniu moksyfloksacyny. U króliczych płodów obserwowano nieznaczne zwiększenie przypadków występowania wad rozwojowych kręgów i żeber, ale tylko po dawkach (20 mg/kg mc. i.v.), które powodowały ciężką toksyczność u samicy. U małp i królików stężenia w surowicy, będące na poziomie stężeń terapeutycznych u ludzi, powodowały zwiększenie liczby poronień. Po podaniu w dawkach 63-krotnie większych niż zalecana maksymalna dawka terapeutyczna, wyrażona w mg/kg masy ciała, i w stężeniu w osoczu mieszczącym się w zakresie stężenia terapeutycznego u ludzi, zaobserwowano u szczurów zmniejszenie masy płodu, zwiększenie liczby przypadków utraty ciąży, nieznaczne wydłużenie czasu trwania ciąży, a także zwiększoną spontaniczną aktywność u potomstwa obu płci.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (PH 101) Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon K 30 Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102) Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Hypromeloza 6cp Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 4000 Żelaza tlenek czerwony (E172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pakowane w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowych pudełkach. Wielkoś ć opakowań: 5, 7, 10 lub 50 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2017-02-28

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2024-05-08