INALDIN Gardło Max
Benzydamini hydrochloridum
Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór 3 mg/ml | Benzydamine hydrochloride 3 mg/ml
ICN Polfa Rzeszów S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
INALDIN Gardło MAX, 3 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
Benzydamini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
INALDIN Gardło MAX zawiera benzydaminę, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Działa przeciwbólowo i zmniejsza obrzęk (stan zapalny). INALDIN Gardło MAX jest stosowany u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła (ból, zaczerwienienie, obrzęk) lub podrażnieniami błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Kiedy nie stosować leku INALDIN Gardło MAX - jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku INALDIN Gardło MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli pacjent jest uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwzapalne (zwane NLPZ) jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości astma oskrzelowa lub choroby alergiczne, ponieważ w takim przypadku ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli lub alergii jest zwiększone.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni. Jeśli objawy nie ustąpią lub pacjent czuje się gorzej po 3 dniach, jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym.
Należy unikać kontaktu leku z oczami.
Lek INALDIN Gardło MAX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotychczas nie stwierdzono, by inne leki wpływały na działanie leku INALDIN Gardło MAX, ani żeby INALDIN Gardło MAX zmieniał działanie innych leków.
INALDIN Gardło MAX z jedzeniem i piciem Natychmiast po zastosowaniu leku może wystąpić uczucie drętwienia w jamie ustnej lub gardle. Należy unikać jedzenia i picia do czasu ustąpienia uczucia drętwienia. Lek należy stosować po jedzeniu i piciu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku INALDIN Gardło MAX nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek INALDIN Gardło MAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
INALDIN Gardło MAX zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
INALDIN Gardło MAX zawiera etanol Ten lek zawiera 81,40 mg alkoholu (etanol) w każdym mililitrze, co odpowiada 13,84 mg w 0,17 ml (w jednej dawce). Zawartość etanolu w jednej dawce (0,17 ml) tego leku jest równoważna mniej niż 0,4 ml piwa lub 0,2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
INALDIN Gardło MAX zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę (0,17 ml), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli: Lek jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych. Zalecana dawka to każdorazowo od 2 do 4 dawek (rozpyleń) aerozolu, od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny. Jedno naciśnięcie pompki dozującej (urządzenie pomiarowe) dostarcza jedną dawkę aerozolu.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni, o ile lekarz nie zdecyduje inaczej. Jeśli objawy nie ustępują lub pacjent czuje się gorzej po 3 dniach, jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież: Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Instrukcja użycia:
Ustawić końcówkę dozownika w pozycji poziomej (rys. 1). Jeśli lek jest stosowany po raz pierwszy, trzymając butelkę w pozycji pionowej, należy mocno nacisnąć dozownik kciukiem lub palcem wskazującym. Czynność należy powtórzyć 5 razy w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. Jeśli lek stosowany jest po raz kolejny, dozownik należy nacisnąć 2 razy. Następnie należy skierować końcówkę dozownika do jamy ustnej i nacisnąć dozownik (rys. 2). Podczas rozpylania pacjent powinien wstrzymać oddech.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INALDIN Gardło MAX W razie zażycia dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku INALDIN Gardło MAX Jeśli pacjent pominie dawkę leku, powinien ją zastosować jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym: obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i (lub) języka, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy) – bardzo rzadko występujące działanie niepożądane, reakcja alergiczna (nadwrażliwość). Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz które mogą być potencjalnie zagrażające życiu (jest to działanie niepożądane, którego częstość występowania jest ni eznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Wkrótce po przyjęciu leku może wystąpić uczucie drętwienia lub pieczenia w jamie ustnej lub gardle. Ta reakcja jest związana z normalnym działaniem leku i ustępuje po krótkim czasie. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić nudności lub wymioty, które są wywołane przez odruch podrażnienia gardła, związany z przyjęciem leku. Objawy te ustępują samoistnie po przerwaniu przyjmowania leku.
U pacjentów stosujących benzydaminę w aerozolu zgłaszano także poniższe działania niepożądane, z następującą częstością występowania: niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) – nadwrażliwość na światło, rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) – pieczenie i suchość w jamie ustnej
bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) – trudności w oddychaniu lub przełykaniu (skurcz krtani lub skurcz oskrzeli).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. Okres ważności po pierwszym użyciu: 160 dni.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek INALDIN Gardło MAX
- Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. Jeden mililitr leku INALDIN Gardło MAX aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 2,68 mg benzydaminy. Jedna dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 510 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 456 mikrogramom benzydaminy. - Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), sodu cyklaminian (E 952), glicerol (E 422), sodu wodorowęglan, polisorbat 80, etanol 96%, aromat mięty pieprzowej [zawierający olejek mięty pieprzowej, etanol, mentol], kwas fosforowy stężony (do ustalenia pH), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek INALDIN Gardło MAX i co zawiera opakowanie
Klarowny, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu mięty w białej butelce (HDPE) o objętości 15 ml lub 30 ml, z białą pompką dozującą (LDPE/HDPE) i białym aplikatorem do pompki dozującej (PP), w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 75 dawek (15 ml) lub 150 dawek (30 ml). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Opakowanie:
Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca
ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania: Bertolix Finlandia: Bertolix 3 mg/ml sumute suuonteloon, liuos Norwegia: Bertolix Polska: INALDIN Gardło MAX Słowacja: Garganta Forte 3 mg/ml orálna roztoková aerodisperzia Szwecja: Bertolix 3 mg/ml munhålespray, lösning
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021 r.
INALDIN Gardło MAX, 3 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
Benzydamini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest INALDIN Gardło MAX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INALDIN Gardło MAX
3. Jak stosować lek INALDIN Gardło MAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek INALDIN Gardło MAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest INALDIN Gardło MAX i w jakim celu się go stosuje
INALDIN Gardło MAX zawiera benzydaminę, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Działa przeciwbólowo i zmniejsza obrzęk (stan zapalny). INALDIN Gardło MAX jest stosowany u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła (ból, zaczerwienienie, obrzęk) lub podrażnieniami błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INALDIN Gardło MAX
Kiedy nie stosować leku INALDIN Gardło MAX - jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku INALDIN Gardło MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli pacjent jest uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwzapalne (zwane NLPZ) jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości astma oskrzelowa lub choroby alergiczne, ponieważ w takim przypadku ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli lub alergii jest zwiększone.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni. Jeśli objawy nie ustąpią lub pacjent czuje się gorzej po 3 dniach, jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym.
Należy unikać kontaktu leku z oczami.
Lek INALDIN Gardło MAX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotychczas nie stwierdzono, by inne leki wpływały na działanie leku INALDIN Gardło MAX, ani żeby INALDIN Gardło MAX zmieniał działanie innych leków.
INALDIN Gardło MAX z jedzeniem i piciem Natychmiast po zastosowaniu leku może wystąpić uczucie drętwienia w jamie ustnej lub gardle. Należy unikać jedzenia i picia do czasu ustąpienia uczucia drętwienia. Lek należy stosować po jedzeniu i piciu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku INALDIN Gardło MAX nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek INALDIN Gardło MAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
INALDIN Gardło MAX zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
INALDIN Gardło MAX zawiera etanol Ten lek zawiera 81,40 mg alkoholu (etanol) w każdym mililitrze, co odpowiada 13,84 mg w 0,17 ml (w jednej dawce). Zawartość etanolu w jednej dawce (0,17 ml) tego leku jest równoważna mniej niż 0,4 ml piwa lub 0,2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
INALDIN Gardło MAX zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę (0,17 ml), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek INALDIN Gardło MAX
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli: Lek jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych. Zalecana dawka to każdorazowo od 2 do 4 dawek (rozpyleń) aerozolu, od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny. Jedno naciśnięcie pompki dozującej (urządzenie pomiarowe) dostarcza jedną dawkę aerozolu.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni, o ile lekarz nie zdecyduje inaczej. Jeśli objawy nie ustępują lub pacjent czuje się gorzej po 3 dniach, jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież: Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Instrukcja użycia:
Ustawić końcówkę dozownika w pozycji poziomej (rys. 1). Jeśli lek jest stosowany po raz pierwszy, trzymając butelkę w pozycji pionowej, należy mocno nacisnąć dozownik kciukiem lub palcem wskazującym. Czynność należy powtórzyć 5 razy w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. Jeśli lek stosowany jest po raz kolejny, dozownik należy nacisnąć 2 razy. Następnie należy skierować końcówkę dozownika do jamy ustnej i nacisnąć dozownik (rys. 2). Podczas rozpylania pacjent powinien wstrzymać oddech.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INALDIN Gardło MAX W razie zażycia dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku INALDIN Gardło MAX Jeśli pacjent pominie dawkę leku, powinien ją zastosować jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym: obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i (lub) języka, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy) – bardzo rzadko występujące działanie niepożądane, reakcja alergiczna (nadwrażliwość). Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz które mogą być potencjalnie zagrażające życiu (jest to działanie niepożądane, którego częstość występowania jest ni eznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Wkrótce po przyjęciu leku może wystąpić uczucie drętwienia lub pieczenia w jamie ustnej lub gardle. Ta reakcja jest związana z normalnym działaniem leku i ustępuje po krótkim czasie. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić nudności lub wymioty, które są wywołane przez odruch podrażnienia gardła, związany z przyjęciem leku. Objawy te ustępują samoistnie po przerwaniu przyjmowania leku.
U pacjentów stosujących benzydaminę w aerozolu zgłaszano także poniższe działania niepożądane, z następującą częstością występowania: niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) – nadwrażliwość na światło, rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) – pieczenie i suchość w jamie ustnej
bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) – trudności w oddychaniu lub przełykaniu (skurcz krtani lub skurcz oskrzeli).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek INALDIN Gardło MAX
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. Okres ważności po pierwszym użyciu: 160 dni.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek INALDIN Gardło MAX
- Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. Jeden mililitr leku INALDIN Gardło MAX aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 2,68 mg benzydaminy. Jedna dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 510 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 456 mikrogramom benzydaminy. - Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), sodu cyklaminian (E 952), glicerol (E 422), sodu wodorowęglan, polisorbat 80, etanol 96%, aromat mięty pieprzowej [zawierający olejek mięty pieprzowej, etanol, mentol], kwas fosforowy stężony (do ustalenia pH), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek INALDIN Gardło MAX i co zawiera opakowanie
Klarowny, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu mięty w białej butelce (HDPE) o objętości 15 ml lub 30 ml, z białą pompką dozującą (LDPE/HDPE) i białym aplikatorem do pompki dozującej (PP), w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 75 dawek (15 ml) lub 150 dawek (30 ml). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Opakowanie:
Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca
ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania: Bertolix Finlandia: Bertolix 3 mg/ml sumute suuonteloon, liuos Norwegia: Bertolix Polska: INALDIN Gardło MAX Słowacja: Garganta Forte 3 mg/ml orálna roztoková aerodisperzia Szwecja: Bertolix 3 mg/ml munhålespray, lösning
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021 r.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
INALDIN Gardło MAX, 3 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
Jeden mililitr aerozolu zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 2,68 mg benzydaminy. Jedna dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 510 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 456 mikrogramom benzydaminy.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), 1 mg/ml i etanol 96%, 81,40 mg/ml. Każda dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 0,17 miligramów metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 13,84 miligramów etanolu 96%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór.
Klarowny, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu mięty i pH 5,3 – 6,7.
Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła lub podrażnień błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.
INALDIN Gardło MAX jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Dawkowanie
Dorośli Zalecana dawka aerozolu to od 2 do 4 dawek każdorazowo (zawierających od 1,02 do 2,04 mg benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada od 0,91 do 1,82 mg benzydaminy) od 2 do 6 razy na dobę; nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Leczenie nie powinno przekraczać 7 dni, z wyjątkiem leczenia pod nadzorem lekarza.
Dzieci i młodzież Produkt nie jest przeznaczony dla młodzieży i dzieci.
Sposób podawania Podanie dogardłowe. Ustawić końcówkę dozownika w pozycji poziomej. Jeśli produkt stosuje się po raz pierwszy, trzymając butelkę w pozycji pionowej, należy mocno nacisnąć dozownik kciukiem bądź palcem wskazującym. Czynność należy powtórzyć 5 razy w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. Jeśli produkt stosuje się po raz kolejny, dozownik należy nacisnąć 2 razy. Następnie należy skierować końcówkę dozownika do jamy ustnej i nacisnąć dozownik. Podczas rozpylania pacjent powinien wstrzymać oddech.
Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłku lub po spożyciu napoju.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Należy unikać kontaktu produktu z oczami.
U nielicznych pacjentów owrzodzenie policzków i (lub) gardła może być objawem ciężkiej choroby. Dlatego pacjenci, u których objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 3 dni, lub u których wystąpi gorączka lub inne objawy, muszą zasięgnąć porady lekarza lub dentysty w zależności od potrzeb.
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może wywoływać reakcje alergiczne. Jeśli to nastąpi, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.
Nie zaleca się stosowania benzydaminy w przypadku nadwrażliwości na kwas salicylowy lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi w wywiadzie, ponieważ u tych osób może wystąpić skurcz oskrzeli.
Natychmiast po zastosowaniu produktu może wystąpić drętwienie w jamie ustnej lub gardle. Należy unikać jedzenia i picia do czasu ustąpienia drętwienia.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Alkohol (etanol) Ten produkt leczniczy zawiera 81,40 mg alkoholu (etanolu) w każdym mililitrze, co odpowiada 13,84 mg w 0,17 ml (w jednej dawce). Zawartość etanolu w jednej dawce (0,17 ml) tego produktu jest równoważna mniej niż 0,4 ml piwa lub 0,2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Ten produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę (0,17 ml), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania benzydaminy w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące działania leku w ciąży są niewystarczające, dlatego nie jest możliwa ocena ryzyka dla człowieka (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego INALDIN Gardło MAX nie należy stosować podczas ciąży.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania benzydaminy w okresie karmienia piersią. Nie badano przenikania produktu do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach dotyczące działania leku podawanego w okresie laktacji są niewystarczające, dlatego nie jest możliwa ocena ryzyka dla człowieka (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego INALDIN Gardło MAX nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi.
INALDIN Gardło MAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zgłaszane działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów, uporządkowane malejąco według stopnia ciężkości. Częstości występowania możliwych, wymienionych poniżej działań niepożądanych, określono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana – reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko – skurcz krtani lub skurcz oskrzeli
Zaburzenie żołądka i jelit Rzadko – pieczenie i suchość w jamie ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często – nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy
Wkrótce po przyjęciu leku może wystąpić uczucie drętwienia lub pieczenia w jamie ustnej lub gardle. Ta reakcja jest związana z normalnym działaniem produktu leczniczego i ustępuje po krótkim czasie. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić nudności lub wymioty, które są wywołane przez odruch podrażnienia gardła, związany z przyjęciem produktu. Objawy te ustępują samoistnie po przerwaniu przyjmowania produktu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (> 300 mg). Objawy kojarzone z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo- jelitowych należą: nudności, wymioty, ból brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie. W przypadku ostrego przedawkowania stosuje się tylko leczenie objawowe. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące i utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty stomatologiczne – inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej, kod ATC: A01AD02.
Mechanizm działania Benzydamina należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe oraz działa miejscowo znieczulająco na błonę śluzową jamy ustnej. Działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe jest związane z działaniem stabilizującym na błonę komórkową oraz hamowaniem syntezy prostaglandyn. W następstwie stosowania miejscowego, benzydamina wykazuje właściwości znieczulające, jednak dokładny mechanizm tego działania nie jest w pełni wyjaśniony.
Wchłanianie i dystrybucja Wchłanianie przez błonę śluzową i gardło wykazano na podstawie obecności mierzalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu, jednak ilości te nie są wystarczające do wywołania działania ogólnoustrojowego. Wykazano, że stosowana miejscowo benzydamina gromadzi się w tkankach objętych procesem zapalnym, gdzie osiąga stężenia skuteczne ze względu na swoją zdolność do wnikania do komórek nabłonka.
Metabolizm i eliminacja Wydalanie następuje głównie z moczem, w większości w postaci nieaktywnych metabolitów i produktów sprzęgania.
W badaniach toksycznego wpływu leku na rozród u szczurów i królików zaobserwowano działanie toksyczne w fazie rozwoju oraz w fazie około- i poporodowej przy stężeniach w osoczu dużo (do W badaniach tych nie zaobserwowano działania teratogennego. Dostępne dane dotyczące kinetyki nie pozwalają na ustalenie znaczenia klinicznego badań toksycznego wpływu na rozród. Jako że badania przedkliniczne miały pewne wady i ich wartość jest ograniczona, nie dostarczają one dodatkowych informacji istotnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, z wyjątkiem tych, które znajdują się w innych punktach ChPL.
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Sodu cyklaminian (E 952) Glicerol (E 422) Sodu wodorowęglan Polisorbat 80 Etanol 96% Aromat mięty pieprzowej [zawierający olejek mięty pieprzowej, etanol, mentol] Kwas fosforowy stężony (do ustalenia pH) Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Okres ważności po pierwszym użyciu: 160 dni.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC.
Biała butelka (HDPE), o objętości 15 ml lub 30 ml, z białą pompką dozującą (LDPE/HDPE) i białym aplikatorem do pompki dozującej (PP), w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 75 dawek (15 ml) lub 150 dawek (30 ml). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 2016 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 23 lipca 2021 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
INALDIN Gardło MAX, 3 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mililitr aerozolu zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 2,68 mg benzydaminy. Jedna dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 510 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 456 mikrogramom benzydaminy.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), 1 mg/ml i etanol 96%, 81,40 mg/ml. Każda dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 0,17 miligramów metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 13,84 miligramów etanolu 96%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór.
Klarowny, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu mięty i pH 5,3 – 6,7.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła lub podrażnień błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.
INALDIN Gardło MAX jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Zalecana dawka aerozolu to od 2 do 4 dawek każdorazowo (zawierających od 1,02 do 2,04 mg benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada od 0,91 do 1,82 mg benzydaminy) od 2 do 6 razy na dobę; nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Leczenie nie powinno przekraczać 7 dni, z wyjątkiem leczenia pod nadzorem lekarza.
Dzieci i młodzież Produkt nie jest przeznaczony dla młodzieży i dzieci.
Sposób podawania Podanie dogardłowe. Ustawić końcówkę dozownika w pozycji poziomej. Jeśli produkt stosuje się po raz pierwszy, trzymając butelkę w pozycji pionowej, należy mocno nacisnąć dozownik kciukiem bądź palcem wskazującym. Czynność należy powtórzyć 5 razy w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. Jeśli produkt stosuje się po raz kolejny, dozownik należy nacisnąć 2 razy. Następnie należy skierować końcówkę dozownika do jamy ustnej i nacisnąć dozownik. Podczas rozpylania pacjent powinien wstrzymać oddech.
Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłku lub po spożyciu napoju.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać kontaktu produktu z oczami.
U nielicznych pacjentów owrzodzenie policzków i (lub) gardła może być objawem ciężkiej choroby. Dlatego pacjenci, u których objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 3 dni, lub u których wystąpi gorączka lub inne objawy, muszą zasięgnąć porady lekarza lub dentysty w zależności od potrzeb.
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może wywoływać reakcje alergiczne. Jeśli to nastąpi, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.
Nie zaleca się stosowania benzydaminy w przypadku nadwrażliwości na kwas salicylowy lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi w wywiadzie, ponieważ u tych osób może wystąpić skurcz oskrzeli.
Natychmiast po zastosowaniu produktu może wystąpić drętwienie w jamie ustnej lub gardle. Należy unikać jedzenia i picia do czasu ustąpienia drętwienia.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Alkohol (etanol) Ten produkt leczniczy zawiera 81,40 mg alkoholu (etanolu) w każdym mililitrze, co odpowiada 13,84 mg w 0,17 ml (w jednej dawce). Zawartość etanolu w jednej dawce (0,17 ml) tego produktu jest równoważna mniej niż 0,4 ml piwa lub 0,2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Ten produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę (0,17 ml), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania benzydaminy w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące działania leku w ciąży są niewystarczające, dlatego nie jest możliwa ocena ryzyka dla człowieka (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego INALDIN Gardło MAX nie należy stosować podczas ciąży.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania benzydaminy w okresie karmienia piersią. Nie badano przenikania produktu do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach dotyczące działania leku podawanego w okresie laktacji są niewystarczające, dlatego nie jest możliwa ocena ryzyka dla człowieka (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego INALDIN Gardło MAX nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
INALDIN Gardło MAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zgłaszane działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów, uporządkowane malejąco według stopnia ciężkości. Częstości występowania możliwych, wymienionych poniżej działań niepożądanych, określono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana – reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko – skurcz krtani lub skurcz oskrzeli
Zaburzenie żołądka i jelit Rzadko – pieczenie i suchość w jamie ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często – nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy
Wkrótce po przyjęciu leku może wystąpić uczucie drętwienia lub pieczenia w jamie ustnej lub gardle. Ta reakcja jest związana z normalnym działaniem produktu leczniczego i ustępuje po krótkim czasie. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić nudności lub wymioty, które są wywołane przez odruch podrażnienia gardła, związany z przyjęciem produktu. Objawy te ustępują samoistnie po przerwaniu przyjmowania produktu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (> 300 mg). Objawy kojarzone z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo- jelitowych należą: nudności, wymioty, ból brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie. W przypadku ostrego przedawkowania stosuje się tylko leczenie objawowe. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące i utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty stomatologiczne – inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej, kod ATC: A01AD02.
Mechanizm działania Benzydamina należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe oraz działa miejscowo znieczulająco na błonę śluzową jamy ustnej. Działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe jest związane z działaniem stabilizującym na błonę komórkową oraz hamowaniem syntezy prostaglandyn. W następstwie stosowania miejscowego, benzydamina wykazuje właściwości znieczulające, jednak dokładny mechanizm tego działania nie jest w pełni wyjaśniony.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i dystrybucja Wchłanianie przez błonę śluzową i gardło wykazano na podstawie obecności mierzalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu, jednak ilości te nie są wystarczające do wywołania działania ogólnoustrojowego. Wykazano, że stosowana miejscowo benzydamina gromadzi się w tkankach objętych procesem zapalnym, gdzie osiąga stężenia skuteczne ze względu na swoją zdolność do wnikania do komórek nabłonka.
Metabolizm i eliminacja Wydalanie następuje głównie z moczem, w większości w postaci nieaktywnych metabolitów i produktów sprzęgania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach toksycznego wpływu leku na rozród u szczurów i królików zaobserwowano działanie toksyczne w fazie rozwoju oraz w fazie około- i poporodowej przy stężeniach w osoczu dużo (do W badaniach tych nie zaobserwowano działania teratogennego. Dostępne dane dotyczące kinetyki nie pozwalają na ustalenie znaczenia klinicznego badań toksycznego wpływu na rozród. Jako że badania przedkliniczne miały pewne wady i ich wartość jest ograniczona, nie dostarczają one dodatkowych informacji istotnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, z wyjątkiem tych, które znajdują się w innych punktach ChPL.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Sodu cyklaminian (E 952) Glicerol (E 422) Sodu wodorowęglan Polisorbat 80 Etanol 96% Aromat mięty pieprzowej [zawierający olejek mięty pieprzowej, etanol, mentol] Kwas fosforowy stężony (do ustalenia pH) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Okres ważności po pierwszym użyciu: 160 dni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Biała butelka (HDPE), o objętości 15 ml lub 30 ml, z białą pompką dozującą (LDPE/HDPE) i białym aplikatorem do pompki dozującej (PP), w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 75 dawek (15 ml) lub 150 dawek (30 ml). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 2016 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 23 lipca 2021 r.