VaxigripTetra

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
VaxigripTetra, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. - Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest VaxigripTetra i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra

3. Jak stosować VaxigripTetra

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać szczepionkę VaxigripTetra

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VaxigripTetra i w jakim celu się go stosuje

VaxigripTetra jest szczepionką. Ta szczepionka podawana osobom dorosłym i dzieciom od ukończenia 6. miesiąca życia pomaga chronić przed zachorowaniem na grypę.
Po podaniu szczepionki VaxigripTetra układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza własną ochronę przed chorobą (przeciwciała). Szczepionka podawana w czasie ciąży pomaga chronić kobiety w ciąży, jak również dziecko od urodzenia do wieku poniżej sześciu miesi ęcy , przenosząc ochronę z matki na dziecko w czasie ciąży (patrz także punkty 2 i 3). Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Zastosowanie szczepionki VaxigripTetra powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Grypa jest chorobą, która może się szybko rozprzestrzeniać i jest wywoływana przez wiele różnych szczepów wirusa, które mogą zmieniać się każdego roku. Z powodu tej możliwej corocznej zmiany krążących szczepów jak również z uwagi na okres utrzymywania się ochrony zapewnionej przez szczepionkę, zalecane jest wykonanie szczepienia każdego roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę występuje podczas zimnych miesięcy między październikiem a marcem. W przypadku osób dorosłych i dzieci, które nie zostały zaszczepione jesienią, jest nadal uzasadnione, aby zaszczepić się w okresie do wiosny, ponieważ do tego czasu istnieje ryzyko zachorowania na grypę. Lekarz będzie w stanie zalecić najlepszy czas do zaszczepienia się.
Szczepionka VaxigripTetra przeznaczona jest do ochrony osób dorosłych i dzieci przed czterema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce po około 2-3 tygodniach po szczepieniu. Ponieważ okres wylęgania dla grypy wynosi kilka dni, w przypadku ekspozycji na wirus grypy bezpośrednio przed lub po szczepieniu, nadal możliwe jest zachorowanie.
Szczepionka nie chroni przed przeziębieniem, mimo że niektóre jego objawy są podobne do grypy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, którym ma zostać podana szczepionka VaxigripTetra. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
Kiedy nie stosować szczepionki VaxigripTetra: - Jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na: • Substancje czynne, lub • Którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6), lub • Którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub octoxynol-9, - Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka stwierdzono chorobę przebiegającą z wysoką lub umiarkowaną gorączką lub ostrą chorobę, szczepienie powinno być odroczone do czasu wyzdrowienia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje: - Osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub
- Krwawienia lub łatwość powstawania siniaków. Lekarz zadecyduje, czy pacjent dorosły lub dziecko powinni przyjąć szczepionkę.
Omdlenie może wystąpić (zwłaszcza u młodzieży) po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent lub jego dziecko doświadczyło omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, VaxigripTetra może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Nie wszystkie dzieci w wieku poniżej sześciu miesi ęcy, urodzone przez kobiety zaszczepione podczas ciąży, będą chronione.
Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta dorosłego lub dziecka w ciągu kilku dni po szczepieniu przeciw grypie planowane jest badanie krwi, ze względu na zaobserwowane fałszywie dodatnie wyniki badania krwi u niektórych pacjentów wcześniej poddanych szczepieniu.
Dzieci Stosowanie szczepionki VaxigripTetra nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. miesięcy.
VaxigripTetra a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach stosowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które planują stosować. - Szczepionka VaxigripTetra może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, lecz w różne kończyny. - W przypadku stosowania leków obniżających odporność, takich jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapii, odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być osłabiona.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Szczepionka VaxigripTetra może być podana we wszystkich okresach ciąży.
Szczepionka VaxigripTetra może być stosowana podczas karmienia piersią.
Lekarz decyduje o możliwości podania szczepionki VaxigripTetra.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka VaxigripTetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
VaxigripTetra zawiera potas i sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli zasadniczo jest „wolny od potasu” i „wolny od sodu”.

3. Jak stosować VaxigripTetra

Dawkowanie Dorośli otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.
Stosowanie u dzieci Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 17. roku życia otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.
Dzieciom poniżej 9 roku życia, które uprzednio nie były szczepione przeciw grypie, należy podać drugą dawkę 0,5 ml po upływie co najmniej 4 tygodni.
W przypadku kobiet w ciąży, jedna dawka 0,5 ml podana w czasie ciąży może chronić dziecko od urodzenia do wieku poniżej sześciu miesięcy . W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak przyjmować VaxigripTetra Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki jako wstrzyknięcie do mięśnia lub pod skórę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki VaxigripTetra W niektórych przypadkach przypadkowo podano większą dawkę niż zalecana. W tych przypadkach, gdy zgłaszano działania niepożądane, były one zgodne z tym, co opisano po podaniu zalecanej dawki (patrz punkt 4).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje alergiczne Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowia, lub udać się do najbliższej izby przyjęć, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią reakcje alergiczne (zgłaszane jako rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób), które mogą zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować wysypkę, świąd, pokrzywkę, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, zimną, wilgotną skórę, kołatanie serca, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenie.
Inne działania niepożądane zgłaszane u osób dorosłych i starszych Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) - Ból głowy, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie (1) , ból w miejscu wstrzyknięcia. (1)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) - Gorączka (2) , dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie (rumień), opuchnięcie, stwardnienie. (2)

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) - Zawroty głowy (3) , biegunka, uczucie mdłości (nudności) (4) , zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: siniaki (zasinienie), swędzenie (świąd) i ucieplenie. (3)
(4)
- Uderzenia gorąca: obserwowane tylko u osób starszych. - Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwiny (limfadenopatia): obserwowane tylko u osób dorosłych.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) - Zaburzenia w odczuwaniu dotyku, bólu, ciepła i zimna (parestezja), senność, nadmierna potliwość, nietypowe zmęczenie lub osłabienie (astenia), objawy grypopodobne. - Ból stawów, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia: obserwowane tylko u osób dorosłych.
Inne działania niepożądane zgłaszane u dzieci w wieku od 3 do 17 lat Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) - Ból głowy, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie, dreszcze (5) , reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, opuchnięcie, zaczerwienienie (rumień) (5) , stwardnienie (5) . (5) Często u dzieci w wieku od 9 do 17 lat
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) - Gorączka, siniak w miejscu wstrzyknięcia (zasinienie).
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) u dzieci w wieku od 3 do 8 lat - Tymczasowe zmniejszenie liczby określonych rodzajów komórek we krwi zwanych płytkami krwi; ich niski poziom może powodować nadmierne powstawanie siniaków lub krwawienie (przejściowa trombocytopenia): zgłoszone u jednego dziecka w wieku 3 lat. - Marudzenie, niepokój. - Zawroty głowy, biegunka, wymioty, ból w nadbrzuszu, ból stawów, zmęczenie, ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) u dzieci w wieku od 9 do 17 lat - Biegunka, swędzenie (świąd) w miejscu wstrzyknięcia.
Inne działania niepożądane zgłaszane u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - Wymioty (1) , ból mięśni (2) , drażliwość (3) , utrata apetytu (3) , ogólne złe samopoczucie (2) , gorączka. (1) Niezbyt często u dzieci w wieku od 24. miesięcy do ukończenia 35. miesiąca (2) Rzadko u dzieci w wieku poniżej 24. miesięcy (3) Rzadko u dzieci w wieku od 24. miesięcy do ukończenia 35. miesiąca - Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból / tkliwość, zaczerwienienie (rumień). - Ból głowy: obserwowany tylko u dzieci poniżej 24. miesięcy. - Senność, nietypowy płacz: obserwowane tylko u dzieci poniżej 24. miesięcy.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): - Dreszcze: obserwowane tylko u dzieci w wieku 24. miesięcy i starszych - Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: stwardnienie, obrzęk, siniak w miejscu wstrzyknięcia (zasinienie).
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): - Biegunka, nadwrażliwość.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): - Choroba grypopodobna, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: wysypka, świąd (swędzenie).
U dzieci w wieku od ukończenia 6. miesięcy do 8 lat, które otrzymują 2 dawki, działania niepożądane po pierwszej i po drugiej dawce są podobne. Mniej działań niepożądanych może wystąpić po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca do ukończenia 35. miesiąca.
Zaobserwowane działania niepożądane występowały zwykle w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu i ustępowały samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia. Zaobserwowane działania niepożądane miały łagodny charakter. Na ogół działania niepożądane występowały rzadziej u osób starszych niż u osób dorosłych i dzieci.
Poniżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane po podaniu szczepionki Vaxigrip. Mogą one pojawić się po podaniu szczepionki VaxigripTetra: - Ból odczuwalny wzdłuż nerwów (neuralgia), napady (drgawki), zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność karku, dezorientację, drętwienie, ból i osłabienie kończyn, utratę równowagi, utratę odruchów, porażenie części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu, zespół Guillain-Barré). - Zapalenie naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypek skórnych oraz w bardzo rzadkich przypadkach do przejściowych zaburzeń czynności nerek. - Przejściowa trombocytopenia, limfadenopatia, parestezja w grupach wiekowych innych niż opisane powyżej dla tych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę VaxigripTetra

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VaxigripTetra
- Substancjami czynnymi są: Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
A/Victoria/4897 /2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)

A/Thai land/8/2022 (H3N2)–podobny szczep (A/California/122/2022, SAN-022) .............................................................................................. 15 mikrogramów HA**
B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki)

B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki)

w dawce 0,5 ml
* namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina
Szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (World Health Organization, WHO) dla półkuli północnej oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2024/ 2025.
- Pozostałe składniki to: roztwór buforowy zawierający sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań.
Niektóre składniki takie jak jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub octoxynol-9 mogą być obecne w bardzo małych ilościach (patrz punkt 2).
Jak wygląda VaxigripTetra i co zawiera opakowanie Po delikatnym wstrząśnięciu szczepionka jest bezbarwną, opalizującą cieczą.
VaxigripTetra jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce po 0,5 ml, z dołączoną igłą lub bez igły, w opakowaniu po 1, 10 lub 20. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiotem odpowiedzialnym w Polsce jest: Sanofi Pasteur
Wytwórcą jest:
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Austria: VaxigripTetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze. - Litwa: VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte. - Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Islandia, Łotwa, Malta, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Holandia: VaxigripTetra. - Dania, Norwegia: Vaxigriptetra. - Belgia, Luksemburg: Vaxigrip Tetra suspension injectable en seringue préremplie. - Niemcy, Włochy, Hiszpania, Czechy, Słowacja, Węgry: Vaxigrip Tetra. - Irlandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Quadrivalent influenza vaccine (split virion, inactivated).
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024
Inne źródła informacji Aktualnie zatwierdzone informacje o tym produkcie są dostępne po zeskanowaniu smartfonem kodu QR podanego na pudełku tekturowym lub pod następującym adresem URL: https://vaxigriptetra- nh.info.sanofi
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, musi być zapewnione właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Wstrząsnąć przed użyciem. Sprawdzić wzrokowo przed podaniem. Szczepionki nie należy stosować w przypadku obecności w zawiesinie cząstek stałych. Szczepionki nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce. Szczepionki nie wolno wstrzykiwać bezpośrednio do naczyń krwionośnych.
Patrz również punkt 3. Jak stosować VaxigripTetra

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VaxigripTetra, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-2 38)

A/Thailand/8/2022 (H3N2)–podobny szczep (A/California/122/2022, SAN-022)

B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki) ............................................... ............................................................. 15 mikrogramów HA**
B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki) ................................................ ........................................................... 15 mikrogramów HA**
w dawce 0,5 ml * namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina
Szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia - WHO (dla Półkuli Północnej) oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2024/2025.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
VaxigripTetra może zawierać pozostałości jaj, takie jak albumina jaja kurzego oraz pozostałości neomycyny, formaldehydu i octoxynolu-9, które są stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3).

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Po delikatnym wstrząśnięciu szczepionka jest bezbarwną, opalizującą cieczą.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Szczepionka VaxigripTetra jest wskazana do zapobiegania grypie wywołanej przez dwa podtypy wirusa grypy A oraz dwa typy wirusa grypy B, które są zawarte w szczepionce: - czynne uodpornienie dorosłych, w tym kobiet w ciąży, oraz dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia, - bierne uodpornienie niemowląt od urodzenia do wieku poniżej sześciu miesięcy po szczepieniu kobiet w ciąży (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.1).
Zastosowanie szczepionki VaxigripTetra powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
W oparciu o doświadczenie kliniczne z trójwalentną szczepionką przeciw grypie, zaleca się coroczne szczepienie szczepionką przeciw grypie z uwagi na okres utrzymywania się odporności powstałej po podaniu szczepionki oraz ze względu na to, że krążące szczepy grypy mogą się zmieniać z roku na rok.
Dorośli: jedna dawka 0,5 ml.
Dzieci i młodzież • Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 17. roku życia: jedna dawka 0,5 ml. Dzieciom w wieku poniżej 9 lat, które uprzednio nie były szczepione, należy podać drugą dawkę 0,5 ml po co najmniej 4 tygodniach. • Niemowlęta poniżej 6 miesięcy życia: bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania szczepionki VaxigripTetra (czynne uodpornienie) nie zostało określone. Brak dostępnych danych. Bierne uodpornienie: podanie jednej dawki 0,5 ml kobietom w ciąży może chronić niemowlęta od urodzenia do wieku poniżej sześciu miesięcy, jednak nie wszystkie z tych niemowląt będą chronione (patrz punkt 5.1.).
Sposób podawania
Szczepionkę podaje się jako wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne.
Preferowanymi miejscami podania domięśniowego są przednio-boczna część uda (lub mięsień naramienny, jeśli masa mięśniowa jest odpowiednia) u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia, lub mięsień naramienny u dzieci od 36. miesiąca życia i u dorosłych.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w ilościach śladowych, taki jak pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd i octoxynol-9.
Szczepienie powinno być odroczone u pacjentów z chorobą przebiegającą z umiarkowaną lub wysoką gorączką, lub ostrą chorobą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Tak jak przy wszystkich szczepionkach podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
W żadnym przypadku nie wolno podawać szczepionki VaxigripTetra donaczyniowo.
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, ta szczepionka powinna zostać podana ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.
Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Ważne jest aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń a także aby móc kontrolować reakcje omdleniowe.
Szczepionka VaxigripTetra jest przeznaczona do zapewnienia ochrony przed tymi szczepami grypy, z których ta szczepionka została przygotowana.
Tak jak inne szczepionki, VaxigripTetra może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób.
Bierne uodpornienie: nie wszystkie niemowlęta poniżej sześciu miesięcy życia, urodzone przez kobiety szczepione podczas ciąży, będą chronione (patrz punkt 5.1).
U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca.
Wpływ na wyniki badań serologicznych Patrz punkt 4.5.
Szczepionka VaxigripTetra zawiera potas i sód Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu” i „wolną od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji ze szczepionką VaxigripTetra.
W oparciu o doświadczenie kliniczne ze szczepionką Vaxigrip, szczepionka VaxigripTetra może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki. W przypadku jednoczesnego podania szczepionek, wstrzyknięcia należy wykonać w różne miejsca ciała przy użyciu osobnych strzykawek.
Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeżeli pacjent poddany jest leczeniu immunosupresyjnemu.
Po podaniu szczepionki przeciw grypie obserwowano występowanie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych z użyciem metody ELISA do wykrywania przeciwciał przeciw wirusowi HIV1, wirusowi zapaleniu wątroby typu C, a szczególnie przeciw wirusowi HTLV1. Fałszywie dodatnie wyniki z użyciem metody ELISA można zweryfikować stosując techniki Western Blot. Przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być wywołane obecnością przeciwciał klasy IgM, które powstały w odpowiedzi na szczepionkę.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Kobiety w ciąży są w grupie wysokiego ryzyka powikłań grypy, w tym przedwczesnego porodu, hospitalizacji i zgonu: kobiety w ciąży powinny otrzymać szczepionkę przeciw grypie.
Szczepionka VaxigripTetra może być podana we wszystkich okresach ciąży.
Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie jest dostępny dla drugiego i trzeciego trymestru, niż dla pierwszego trymestru. Jednakże dane z całego świata dotyczące stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie, w tym szczepionek VaxigripTetra i Vaxigrip (trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie), nie wskazują na żadne niepożądane objawy u płodu i matki związane ze szczepionką. Jest to zgodne z wynikami zaobserwowanymi w jednym badaniu klinicznym, w którym szczepionki VaxigripTetra i Vaxigrip podano kobietom w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (obserwowano 230 kobiet w ciąży i 231 żywych urodzeń w przypadku VaxigripTetra oraz 116 kobiet w ciąży i 119 żywych urodzeń w przypadku szczepionki Vaxigrip).
Dane z czterech badań klinicznych, w których trójwalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie (Vaxigrip, szczepionka bez tiomersalu) podano kobietom w ciąży w 2. lub 3. trymestrze (obserwowano ponad 5 000 kobiet i ponad 5 000 żywych urodzeń do około 6 miesięcy po porodzie), nie wskazują na żadne niepożądane objawy u płodu, noworodka, niemowlęcia i matki związane ze szczepionką.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych w Republice Południowej Afryki i w Nepalu nie odnotowano znaczących różnic między grupami otrzymującymi szczepionkę Vaxigrip i placebo w odniesieniu do płodu, noworodka, niemowlęcia i matki (w tym poronienia, poród martwego dziecka, przedwczesny poród, niska masa urodzeniowa).
W badaniu przeprowadzonym w Mali nie odnotowano znaczących różnic między grupą otrzymującą szczepionkę Vaxigrip oraz grupą kontrolną (otrzymującą czterowalentną skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom) w odniesieniu do odsetka wcześniactwa, odsetka martwo urodzonych dzieci i dzieci z niską masą urodzeniową / małą w odniesieniu do wieku ciążowego.
Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.8 i 5.1.
Jedno badanie na zwierzętach z zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra nie wykazało bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka / płodu lub wczesny rozwój po urodzeniu.
Karmienie piersią Szczepionka VaxigripTetra może być stosowana podczas karmienia piersią.
Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności u człowieka. Jedno badanie na zwierzętach z zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność samic.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

VaxigripTetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo szczepionki VaxigripTetra było oceniane w sześciu badaniach klinicznych z udziałem grypie, jedną lub dwie dawki szczepionki VaxigripTetra i 1 614 dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia, które otrzymały dwie dawki (0,5 ml) szczepionki VaxigripTetra.
Większość działań niepożądanych występowała zwykle w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu i ustępowała samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia. Działania te miały charakter łagodny.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po podaniu szczepionki we wszystkich populacjach łącznie z całą grupą dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia był ból w miejscu wstrzyknięcia (pomiędzy 52,8% i 56,5% u dzieci w wieku od 3 do 17 lat i u dorosłych, 26,8% u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia oraz 25,8% u osób starszych). W podgrupie dzieci w wieku poniżej 24. miesięcy, najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym była drażliwość (32,3%). W podgrupie dzieci w wieku od 24. miesięcy do ukończenia 35. miesiąca najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było złe samopoczucie (26,8%).
Pozostałymi najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były: • u osób dorosłych: ból głowy (27,8%), ból mięśni (23%) i złe samopoczucie (19,2%), • u osób starszych: ból głowy (15,6%) i ból mięśni (13,9%), • u dzieci w wieku od 9 do 17 lat: ból mięśni (29,1%), ból głowy (24,7%), złe samopoczucie (20,3%) i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (10,7%), • u dzieci w wieku od 3 do 8 lat: złe samopoczucie (30,7%), ból mięśni (28,5%), ból głowy (25,7%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (20,5%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (20,4%), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (16,4%), dreszcze (11,2%), • u wszystkich dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia: gorączka (20,4%) i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (17,2%), • u dzieci w wieku poniżej 24. miesięcy: utrata apetytu (28,9%), nietypowy płacz (27,1%), wymioty (16,1%) i senność (13,9%), • u dzieci w wieku od 24. miesięcy do ukończenia 35. miesiąca: ból głowy (11,9%) i ból mięśni (11,6%).
Ogólnie, działania niepożądane występowały zazwyczaj rzadziej u osób starszych niż u osób dorosłych i dzieci.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższe dane podsumowują częstość występowania działań niepożądanych, które odnotowano po podaniu szczepionki VaxigripTetra podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu na całym świecie.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): po wprowadzeniu do obrotu szczepionki VaxigripTetra działania niepożądane były zgłaszane na podstawie zgłoszeń spontanicznych. Ponieważ te reakcje są zgłaszane dobrowolnie i dotyczą populacji o niesprecyzowanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości występowania.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dorośli i osoby starsze
Profil bezpieczeństwa przedstawiony poniżej opiera się na: - danych pochodzących od 3 040 osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat oraz 1 392 osób starszych powyżej 60. roku życia - danych zebranych na całym świecie po wprowadzeniu do obrotu szczepionki (*) .
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE CZĘSTOŚĆ Zaburzenia krwi i układu chłonnego Powiększenie węzłów chłonnych (1)
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (1) , reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk naczynioruchowy (1) , alergiczne zapalenie skóry (1) , uogólniony świąd (1) , pokrzywka (1) , świąd (2) , rumień Rzadko Reakcje anafilaktyczne Nieznana* Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bardzo często Zawroty głowy (3)
Parestezje, senność Rzadko Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca (4)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność (1)
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności (5)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej ogólne Nadmierna potliwość Rzadko Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni Bardzo często Ból stawów (1)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Złe samopoczucie (6)
Ból w miejscu wstrzyknięcia Bardzo często Dreszcze, gorączka (2)
Rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Często Zmęczenie Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często Osłabienie, objawy grypopodobne Dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia (1)
Rzadko (1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)

Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa przedstawiony poniżej opiera się na: - danych pochodzących od 429 dzieci w wieku od 9 do 17 lat, które otrzymały jedną dawkę szczepionki VaxigripTetra, i od 884 dzieci w wieku od 3 do 8 lat, które otrzymały, w zależności od swojej historii szczepień przeciw grypie, jedną lub dwie dawki szczepionki VaxigripTetra - danych zebranych na całym świecie po wprowadzeniu do obrotu szczepionki (*) . DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE CZĘSTOŚĆ Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia (1)
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne Nieznana* Zaburzenia psychiczne Marudzenie (2) , niepokój (2)
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bardzo często Zawroty głowy (2)
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, wymioty (2) , ból w nadbrzuszu (2)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni Bardzo często Ból stawów (2)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Złe samopoczucie, dreszcze (3)
(1) Zgłoszone u jednego dziecka w wieku 3 lat (2) Zgłoszone u dzieci w wieku od 3 do 8 lat (3) Często u dzieci w wieku od 9 do 17 lat (4) Zgłoszone u dzieci w wieku od 9 do 17 lat
Profil bezpieczeństwa przedstawiony poniżej opiera się na: - danych pochodzących od 1614 dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia, które otrzymały dwie dawki szczepionki VaxigripTetra - danych zebranych na całym świecie po wprowadzeniu do obrotu szczepionki (*) .
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE CZĘSTOŚĆ Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Niezbyt często Reakcje alergiczne takie jak: uogólniony świąd, wysypka grudkowata Rzadko Reakcje anafilaktyczne Nieznana* Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy (1)
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty (2)
Biegunka Niezbyt często Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni (3)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Drażliwość (4) , utrata apetytu (4) , nietypowy płacz (5) , złe samopoczucie (3) , gorączka, senność (5) Ból / tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia Bardzo często Dreszcze (1)
Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia Często Choroba grypopodobna Wysypka w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia Rzadko (1) Zgłoszone u dzieci w wieku od 24. miesięcy (2) Niezbyt często u dzieci w wieku od 24. miesięcy (3) Rzadko u dzieci w wieku poniżej 24. miesięcy (4) Rzadko u dzieci w wieku od 24. miesięcy (5) Zgłoszone u dzieci w wieku poniżej 24. miesięcy
U dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do 8 lat profil bezpieczeństwa szczepionki VaxigripTetra był podobny po pierwszym i po drugim wstrzyknięciu, ze zmniejszającą się tendencją występowania działań niepożądanych po drugim wstrzyknięciu w porównaniu do pierwszego wstrzyknięcia, u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia.
Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane zgłoszono po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Vaxigrip. Związek ze szczepionką VaxigripTetra nie został określony.
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego Przejściowa t rombocytopenia (1) , limfadenopatia (1)
• Zaburzenia układu nerwowego Parestezja (1) , Zespół Guillain-Barré (GBS), zapalenie nerwu, nerwobóle, drgawki, zapalenie mózgu i rdzenia
Ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia (3) , stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (3)
Gorączka Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia Często Zmęczenie (2)
Ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia (2) , świąd w miejscu wstrzyknięcia (4)
Niezbyt często • Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń, takie jak plamica Schönleina-Henocha, w niektórych przypadkach z przejściowym zaburzeniem czynności nerek
(1)
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych).
Inne szczególne populacje
Profil bezpieczeństwa szczepionki VaxigripTetra obserwowany u niewielkiej liczby osób z chorobami współistniejącymi uczestniczącymi w badaniach klinicznych, nie różni się od profilu bezpieczeństwa ogólnej populacji. Dodatkowo, badania przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Vaxigrip u pacjentów po przeszczepie nerki i chorych na astmę nie wykazały żadnych istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa stosowania szczepionki Vaxigrip w tych populacjach.
- Kobiety w ciąży
W badaniach klinicznych, przeprowadzonych z zastosowaniem szczepionki Vaxigrip u kobiet w ciąży w Republice Południowej Afryki oraz w Mali (patrz punkty 4.6 i 5.1), częstość występowania miejscowych i ogólnych reakcji zgłaszanych w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki była zgodna z częstościami obserwowanymi u osób dorosłych podczas badań klinicznych, w których podawano szczepionkę Vaxigrip. W badaniu przeprowadzonym w Republice Południowej Afryki reakcje miejscowe występowały częściej w grupie otrzymującej szczepionkę Vaxigrip niż w grupie otrzymującej placebo zarówno u osób HIV-negatywnych, jak i u osób HIV-pozytywnych. W obu przypadkach nie odnotowano żadnych innych znaczących różnic w występowaniu działań niepożądanych między grupami otrzymującymi Vaxigrip i placebo.
W jednym badaniu klinicznym przeprowadzonym z zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra u kobiet w ciąży w Finlandii (patrz punkty 4.6 i 5.1), częstość występowania miejscowych i ogólnych reakcji zgłaszanych w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki VaxigripTetra była zgodna z częstościami obserwowanymi u dorosłych kobiet niebędących w ciąży podczas badań klinicznych, w których podawano szczepionkę VaxigripTetra, chociaż wyższa dla niektórych działań niepożądanych (ból w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, dreszcze, ból głowy, ból mięśni).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przypadki podania większej niż zalecana dawki (przedawkowania) były zgłaszane dla szczepionki VaxigripTetra. Gdy zgłaszano działania niepożądane, informacje były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa szczepionki VaxigripTetra opisanym w punkcie 4.8.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw grypie, kod ATC: J07BB02.
Mechanizm działania
Szczepionka VaxigripTetra zapewnia czynne uodpornienie przeciw czterem szczepom wirusa grypy (dwa podtypy A i dwa typy B) zawartym w szczepionce.
Szczepionka VaxigripTetra powoduje wytworzenie przeciwciał przeciw hemaglutyninom w okresie od 2 do 3 tygodni. Przeciwciała te neutralizują wirusy grypy.
Swoiste poziomy mian przeciwciał przeciw hemaglutyninie stwierdzone w teście hamowania hemaglutynacji (ang. hemagglutination-inhibition - HAI) po podaniu inaktywowanych szczepionek przeciw grypie nie korelują z ochroną przeciw grypie, ale miana przeciwciał anty-HA są wykorzystywane jako miernik immunogenności szczepionki. W niektórych badaniach z udziałem ludzi, miana przeciwciał anty-HA ≥1:40 uznawane jako miana przeciwciał chroniące przed grypą stwierdzano do 50% osób badanych.
Ponieważ wirusy grypy nieustannie ewoluują, szczepy wirusa wybrane do szczepionki są corocznie weryfikowane przez WHO. Coroczne szczepienie szczepionką VaxigripTetra nie było oceniane. Jednakże w oparciu o doświadczenie kliniczne z trójwalentną szczepionką przeciw grypie, zaleca się coroczne szczepienie szczepionką przeciw grypie z uwagi na okres utrzymywania się odporności powstałej po podaniu szczepionki oraz ze względu na to, że krążące szczepy grypy mogą się zmieniać z roku na rok.
Skuteczność szczepionki VaxigripTetra
Dzieci i młodzież
• Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia (czynne uodpornienie): Randomizowane, kontrolowane placebo badanie zostało przeprowadzone w 4 regionach (Afryka, Azja, Ameryka Południowa i Europa) podczas 4 sezonów grypowych, z udziałem ponad 5 400 dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca do ukończenia 35. miesiąca życia, które otrzymały dwie dawki (0,5 ml) szczepionki VaxigripTetra (N=2 722) lub placebo (N=2 717) w odstępie 28 dni. Celem badania była ocena skuteczności szczepionki VaxigripTetra w zapobieganiu grypie potwierdzonej laboratoryjnie, wywołanej szczepem wirusa typu A i (lub) szczepem wirusa typu B i wywołanej szczepami podobnymi do zawartych w szczepionce (określonych przez sekwencjonowanie).
Grypa potwierdzona laboratoryjnie została zdefiniowana jako choroba grypopodobna (ILI) [wystąpienie gorączki ≥ 38°C (trwającej co najmniej 24 godziny) jednocześnie z co najmniej jednym z następujących objawów: kaszel, przekrwienie nosa, wyciek wodnisty z nosa, zapalenie gardła, zapalenie ucha, wymioty lub biegunka] potwierdzona laboratoryjnie przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (ang. reverse transcriptase polymerase chain reaction, RT-PCR) i (lub) hodowlą wirusa.
Tabela 1 : Odsetek zachorowań na grypę i skuteczność szczepionki VaxigripTetra w zapobieganiu potwierdzonej laboratoryjnie grypie u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia
(N=2 584) Placebo (N=2 591) Skuteczność
Odsetek zachorowań na grypę (%) n Odsetek zachorowań na grypę (%) % (dwustronny 95% CI) Potwierdzona laboratoryjnie grypa wywołana przez:

typu B
zawartych w szczepionce N: Liczba wszystkich analizowanych dzieci n: liczba dzieci spełaniających wymienione kryteria CI: Przedział ufności
Ponadto, wstępnie zdefiniowana, analiza uzupełniająca wykazała, że szczepionka VaxigripTetra zapobiegła 56,6% (95% CI: 37,0; 70,5) ciężkim, laboratoryjnie potwierdzonym przypadkom grypy wywołanych przez jakikolwiek szczep i 71,7% (95% CI: 43,7; 86,9) ciężkim, laboratoryjnie potwierdzonym przypadkom grypy wywołanych przez szczepy podobne do szczepów zawartych w szczepionce. Co więcej, u dzieci, które otrzymały szczepionkę VaxigripTetra prawdopodobieństwo wystąpienia grypy wymagającej wizyty lekarskiej było o 59.2% niższe (95% CI: 44,4; 70,4) niż u dzieci, które otrzymały placebo.
Ciężkie przypadki grypy potwierdzonej laboratoryjnie były zdefiniowane jako choroba grypopodobna potwierdzona metodą RT-PCR i (lub) hodowlą wirusa z co najmniej jednym z następujących objawów: - gorączka > 39,5°C u dzieci w wieku < 24 miesięcy lub ≥ 39,0°C u dzieci w wieku ≥ 24 miesięcy, - i (lub) co najmniej jeden znaczący objaw grypopodobny, który uniemożliwia codzienną aktywność (kaszel, przekrwienie nosa, wyciek wodnisty z nosa, zapalenie gardła, zapalenie ucha, wymioty, biegunka), - i (lub) jedno z następujących zdarzeń: ostre zapalenie ucha środkowego, ostre zakażenie dolnych dróg oddechowych (zapalenie płuc, zapalenie oskrzelików, zapalenie oskrzeli, krup), hospitalizacja.

• Dzieci w wieku od 3 do 8 lat (czynne uodpornienie): Opierając się na odpowiedzi immunologicznej obserwowanej u dzieci w wieku od 3 do 8 lat, oczekuje się, że skuteczność szczepionki VaxigripTetra w tej populacji jest co najmniej podobna do skuteczności obserwowanej u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia (patrz powyżej „Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia” oraz poniżej „Immunogenność szczepionki VaxigripTetra”).
• Niemowlęta poniżej sześciu miesięcy życia, których matki były szczepione podczas ciąży (bierne uodpornienie): Niemowlęta poniżej sześciu miesięcy życia są w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na grypę, co skutkuje wysokim odsetkiem hospitalizacji. Jednakże, szczepionki przeciw grypie nie są wskazane do czynnego uodpornienia w tej grupie wiekowej.
Nie określono skuteczności u niemowląt urodzonych przez kobiety, które otrzymały pojedynczą dawkę 0,5 ml VaxigripTetra w drugim lub trzecim trymestrze ciąży. W badaniach klinicznych wykazano natomiast skuteczność u niemowląt urodzonych przez kobiety, które otrzymały pojedynczą dawkę 0,5 ml trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (Vaxigrip) w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, i można ją odnosić do szczepionki VaxigripTetra. W tych badaniach klinicznych nie określono skuteczności trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (Vaxigrip) u niemowląt urodzonych przez kobiety szczepione w pierwszym trymestrze ciąży. Jeśli szczepienie przeciw grypie jest konieczne w pierwszym trymestrze ciąży, to nie należy go odraczać (patrz punkt 4.6).
W randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych IV fazy przeprowadzonych w Mali, Nepalu i Republice Południowej Afryki, około 5000 kobiet w ciąży otrzymało Vaxigrip (trójwalentna szczepionka przeciw grypie, bez tiomersalu), a około 5000 kobiet w ciąży otrzymało placebo lub szczepionkę kontrolną (czterowalentna skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom) podczas drugiego lub trzeciego trymestru ciąży. Skuteczność szczepionki w zapobieganiu grypie potwierdzonej laboratoryjnie u kobiet w ciąży była oceniona jako drugorzędowy punkt końcowy we wszystkich trzech badaniach. Badania przeprowadzone w Mali i w Republice Południowej Afryki wykazały skuteczność szczepionki Vaxigrip w zapobieganiu grypie u kobiet w ciąży, które otrzymały szczepionkę podczas tych trymestrów ciąży (patrz tabela 2). W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Nepalu, skuteczność szczepionki Vaxigrip w zapobieganiu grypie u kobiet w ciąży, które otrzymały szczepionkę podczas tych trymestrów ciąży, była oceniona jako drugorzędowy punkt końcowy i nie została wykazana.
Tabela 2. Odsetek zachorowań na grypę i skuteczność szczepionki Vaxigrip w zapobieganiu grypie potwierdzonej laboratoryjnie u kobiet w ciąży

Odsetek zachorowań na grypę (którykolwiek wirus grypy typu A lub typu B) % (n/N) Skuteczność Vaxigrip % (95% CI)
kontrolna*
Mali 0.5 (11/2108) 1.9 (40/2085) 70.3 (42.2 to 85.8)
Republika Południowej Afryki

1.8 (19/1062) 3.6 (38/1054)

50.4 (14.5 to 71.2)

*Szczepionka przeciw meningokokom N: Liczba kobiet w ciąży uwzględnionych w analizie n: Liczba kobiet, u których wystąpiła grypa potwierdzona laboratoryjnie CI: Przedział ufności
W tych samych randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych IV fazy przeprowadzonych w Mali, Nepalu i Republice Południowej Afryki, 4530 z 4898 (92%) niemowląt urodzonych przez kobiety, które w ciąży otrzymały szczepionkę Vaxigrip (trójwalentna szczepionka przeciw grypie, bez tiomersalu) oraz 4532 spośród 4868 (93%) niemowląt urodzonych przez kobiety, które otrzymały placebo lub szczepionkę kontrolną (czterowalentna skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom) (patrz tabela 3) podczas drugiego lub trzeciego trymestru ciąży, były obserwowane do około 6 miesiąca życia. Badania potwierdziły skuteczność szczepionki Vaxigrip w zapobieganiu grypie u niemowląt od urodzenia do około 6 miesiąca życia, urodzonych przez kobiety zaszczepione podczas tych trymestrów ciąży. Kobiety w pierwszym trymestrze ciąży nie zostały uwzględnione w tych badaniach; ocena skuteczność szczepionki Vaxigrip u niemowląt urodzonych przez matki zaszczepione w pierwszym trymestrze ciąży nie była zatem oceniona.
Tabela 3. Odsetek zachorowań na grypę i skuteczność szczepionki Vaxigrip w zapobieganiu grypie potwierdzonej laboratoryjnie u niemowląt, urodzonych przez kobiety szczepione w czasie ciąży

wirus grypy typu A lub typu B) % (n/N) Skuteczność Vaxigrip % (95% CI)
kontrolna*
Mali 2.4 (45/1866) 3.8 (71/1869)

37.3 (7.6 to 57.8)

Nepal 4.1 (74/1820) 5.8 (105/1826) 30.0 (5 to 48)
Republika Południowej Afryki

1.9 (19/1026) 3.6 (37/1023) 48.8 (11.6 to 70.4)

*Szczepionka przeciw meningokokom N: Liczba niemowląt uwzględnionych w analizie n: Liczba osób, u których wystąpiła grypa potwierdzona laboratoryjnie CI: Przedział ufności
Dane dotyczące skuteczności wskazują na słabnącą z upływem czasu ochronę niemowląt urodzonych przez zaszczepione matki. W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Republice Południowej Afryki skuteczność szczepionki była najwyższa wśród niemowląt w wieku 8 tygodni lub młodszych (85,8% [95% CI, 38,3 do 98,4]) i zmniejszała się z upływem czasu; skuteczność szczepionki wynosiła 25,5% (95% CI, -67,9 do 67,8) dla niemowląt w wieku >8 do 16 tygodni i 30,4% (95% CI, -154,9 do 82,6) dla niemowląt w wieku >16 do 24 tygodni życia. W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Mali również zaobserwowano trend większej skuteczności trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie u niemowląt podczas pierwszych 4 miesięcy po urodzeniu, z mniejszą skutecznością w 5 miesiącu obserwacji i znacznym spadkiem w ciągu 6 miesiąca kiedy ochrona nie jest dłużej widoczna.
Ochrony przed grypą można oczekiwać jedynie, gdy niemowlęta są narażone na szczepy zawarte w szczepionce, która została podana matce.
Immunogenność szczepionki VaxigripTetra
W badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat, osób starszych powyżej

60. roku życia, u dzieci w wieku od 3 do 8 lat i od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35.

miesiąca życia oceniano odpowiedź immunologiczną po podaniu szczepionki VaxigripTetra oceniając średnią geometryczną mian przeciwciał anty-HA (ang. geometric mean antibody titer - GMT) w dniu 21. (u osób dorosłych) i w dniu 28. (u dzieci), odsetek serokonwersji miana HAI (czterokrotny wzrost miana przeciwciał lub zmianę z miana niewykrywalnego [<10] na miano przeciwciał ≥40) oraz stosunek średniej geometrycznej mian przeciwciał anty-HA (miana przed i po szczepieniu).
Jedno badanie kliniczne z udziałem osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat i dzieci w wieku od średnią geometryczną mian przeciwciał (GMT) anty-HA w dniu 21. W kolejnym badaniu klinicznym z udziałem dzieci w wieku od 9 do 17 lat opisano odpowiedź immunologiczną po podaniu szczepionki VaxigripTetra.
Jedno badanie kliniczne z udziałem kobiet w ciąży opisuje odpowiedź immunologiczną po podaniu szczepionki VaxigripTetra uwzględniając średnią geometryczną mian przeciwciał (GMT) anty-HA w dniu 21., odsetek serokonwersji miana HAI oraz stosunek średniej geometrycznej mian przeciwciał anty-HA po podaniu jednej dawki w drugim lub trzecim trymestrze ciąży. W tym badaniu oceniono transport przez łożysko z zastosowaniem średniej geometrycznej miana przeciwciał (GMT) anty-HA z krwi matczynej, krwi pępowinowej i stosunku krwi pępowinowej / krwi matczynej w czasie porodu.
Szczepionka VaxigripTetra wywoływała istotną odpowiedź immunologiczną wobec wszystkich
Dorośli i osoby starsze
Łącznie u 832 osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat i u 831 osób starszych powyżej 60. roku życia oceniono odpowiedź immunologiczną po podaniu jednej dawki szczepionki VaxigripTetra.
Wyniki badania immunogenności przedstawia poniższa tabela:
Tabela 4: Wyniki badania immunogenności u osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat i u osób starszych powyżej 60. roku życia Antygen szczepu Osoby w wieku od 18 do 60 lat N=832 Osoby powyżej 60. roku życia N=831 GMT (95% CI) A (H1N1) (a)(b)
A (H3N2) 498 (459; 541) 359 (329; 391) B (Victoria) 708 (661; 760) 287 (265; 311) B (Yamagata) 1 715 (1 607; 1 830) 655 (611; 701) SC % (95% CI) (c)
A (H1N1) (a)(b)
A (H3N2) 66,2 (62,9; 69,4) 47.5 (44.1; 51.0) B (Victoria) 70,9 (67,7; 74,0) 45.2 (41.8; 48.7) B (Yamagata) 63,7 (60,3; 67,0) 42.7 (39.3; 46.2) GMTR (95% CI) (d)
A (H1N1) (a)(b)
A (H3N2) 10,3 (9,15; 11,5) 5.60 (5.02; 6.24) B (Victoria) 11,6 (10,4; 12,9) 4.61 (4.18; 5.09) B (Yamagata) 7,35 (6,66; 8,12) 4.11 (3.73; 4.52) N=liczba uczestników z dostępnymi danymi dla danego punktu końcowego GMT (Geometric Mean Titer): średnia geometryczna mian przeciwciał; CI (Confidence Interval): przedział ufności (a) N=833 dla grupy osób w wieku od 18 do 60 lat (b) N=832 dla grupy osób w wieku powyżej 60. roku życia (c) SC (Seroconversion) lub istotny wzrost: dla uczestników z mianem przeciwciał przed szczepieniem <10 (1/rozcieńczenie), odsetek uczestników z mianem przeciwciał po szczepieniu ≥40 (1/rozcieńczenie), i dla uczestników z mianem przeciwciał przed szczepieniem ≥10 (1/rozcieńczenie), odsetek uczestników z ≥ czterokrotnym wzrostem miana przeciwciał porównując przed i po szczepieniu (d) GMTR (Geometric Mean Titer Ratio): stosunek średnich geometrycznych poszczególnych mian przeciwciał (miana przeciwciał po szczepieniu / przed szczepieniem)
Kobiety w ciąży i transport przezłożyskowy
Łącznie 230 kobiet otrzymało szczepionkę VaxigripTetra w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (od 20 do 32 tygodnia ciąży).
Wyniki badania immunogenności
VaxigripTetra, przedstawia tabela 5.
Tabela 5: Wyniki badania immunogenności metodą HAI u kobiet w ciąży, 21 dni po szczepieniu szczepionką VaxigripTetra
Antygen szczepu QIV N=216
A (H1N1)* 525 (466; 592) A (H3N2)* 341 (286; 407) B1 (Victoria)* 568 (496; 651) B2 (Yamagata)* 933 (870; 1134)
(a)
A (H1N1)* 38,0 (31,5; 44,8) A (H3N2)* 59,3 (52,4; 65,9) B1 (Victoria)* 61,1 (54,3; 67,7) B2 (Yamagata)* 59,7 (52,9; 66,3)
(b)
A (H1N1)* 3,81 (3,11; 4,66) A (H3N2)* 8,63 (6,85; 10,9) B1 (Victoria)* 8,48 (6,81; 10,6) B2 (Yamagata)* 6,26 (5,12; 7,65)
*A/H1N1: A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09-podobny szczep; A/H3N2: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-podobny szczep; B1: B/Brisbane/60/2008-podobny szczep (linia B/Victoria) B2: B/Phuket/3073/2013-podobny szczep (linia B/Yamagata) N=liczba uczestników z dostępnymi danymi dla danego punktu końcowego GMT: średnia geometryczna mian przeciwciał; CI: przedział ufności
(a ) SC: serokonwersja lub istotny wzrost: dla uczestników z mianem przeciwciał przed szczepieniem <10 (1/rozcieńczenie), odsetek uczestników z mianem przeciwciał po szczepieniu ≥40 (1/rozcieńczenie), i dla uczestników z mianem przeciwciał przed szczepieniem ≥10 (1/rozcieńczenie), odsetek uczestników z ≥ czterokrotnym wzrostem miana przeciwciał porównując przed i po szczepieniu (b) GMTR: stosunek średnich geometrycznych poszczególnych mian przeciwciał (miana przeciwciał po szczepieniu / przed szczepieniem)
Opisowa ocena immunogenności metodą HAI w czasie porodu w próbce krwi matki (BL03M) i w próbce krwi pępowinowej (BL03B) oraz transport przezłożyskowy (BL03B/BL03M) są przedstawione w tabeli 6.
Tabela 6: Opisowa ocena immunogenności szczepionki VaxigripTetra metodą HAI w czasie porodu Antygen szczepu QIV N=178
GMT (95% CI) A (H1N1)* 304 (265; 349) A (H3N2)* 178 (146; 218) B1 (Victoria)* 290 (247; 341) B2 (Yamagata)* 547 (463; 646)
GMT (95% CI) A (H1N1)* 576 (492; 675) A (H3N2)* 305 (246; 379) B1 (Victoria)* 444 (372; 530) B2 (Yamagata)* 921 (772; 1099)
§
GMT (95% CI) A (H1N1)* 1,89 (1,72; 2,08) A (H3N2)* 1,71 (1,56; 1,87) B1 (Victoria)* 1,53 (1,37; 1.71) B2 (Yamagata)* 1,69 (1;54; 1,85)
N=liczba uczestników z dostępnymi danymi dla danego punktu końcowego: kobiety, które otrzymały QIV, podane co najmniej 2 tygodnie po wstrzyknięciu oraz z dostępną krwią pępowinową i krwią matki w czasie porodu *A/H1N1: A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09-podobny szczep; A/H3N2: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-podobny szczep; B1: B/Brisbane/60/2008-podobny szczep (linia B/Victoria); B2: B/Phuket/3073/2013-podobny szczep (linia B/Yamagata) § Jeśli matka ma X dzieci, jej miana liczone są X razy W czasie porodu wyższy poziom przeciwciał w próbce krwi pępowinowej, w porównaniu z próbką krwi matczynej, jest konsekwencją transportu przeciwciał przez łożysko od matki do noworodka, po szczepieniu kobiet szczepionką VaxigripTetra w drugim lub trzecim trymestrze ciąży. Te dane są zgodne z bierną ochroną wykazaną u niemowląt od urodzenia do około 6 miesiąca życia, urodzonych przez kobiety zaszczepione w drugim lub trzecim trymestrze ciąży szczepionką Vaxigrip, w badaniach przeprowadzonych w Mali, Nepalu i Republice Południowej Afryki (patrz podpunkt Skuteczność szczepionki VaxigripTetra).
Dzieci i młodzież
• Dzieci w wieku od 9 do 17 lat: Łącznie u 429 dzieci w wieku od 9 do 17 lat, które otrzymały jedną dawkę szczepionki VaxigripTetra, odpowiedź immunologiczna wobec wszystkich 4 szczepów zawartych w szczepionce była podobna do odpowiedzi immunologicznej wywołanej u osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat.
• Dzieci w wieku od ukończenia 6. miesięcy do 8 lat: Łącznie 863 dzieci w wieku od 3 do 8 lat otrzymało w zależności od swojej historii szczepień przeciw grypie jedną lub dwie dawki szczepionki VaxigripTetra. U dzieci, które otrzymały szczepionkę VaxigripTetra w schemacie jedno- lub dwudawkowym, odnotowano podobną odpowiedź immunologiczną po otrzymaniu ostatniej dawki danego schematu. U 341 dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia poza oceną skuteczności szczepionki VaxigripTetra, oceniano także jej immunogenność stosując metodę HAI po podaniu dwóch dawek po 0.5 ml szczepionki po 28 dniach po podaniu ostatniego wstrzyknięcia szczepionki VaxigripTetra.
Wyniki badania immunogenności przedstawia poniższa tabela:
Tabela 7: Wyniki badania immunogenności u dzieci w wieku od 6. miesięcy do 8 lat Antygen szczepu Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia

35. miesiąca życia

N=341
Dzieci od 3 do 8 lat

N=863 GMT (95% CI) A (H1N1) A (H3N2) 1,071 (925; 1,241) 1 568 (1 451; 1 695) B (Victoria) B (Yamagata) (a)
1,010 (885; 1,153) 1 173 (1 078; 1 276) SC % (95% CI) (b)
A (H1N1)

90.3 (86.7; 93.2) 65,7 (62,4; 68,9)

A (H3N2)

90.3 (86.7; 93.2) 64,8 (61,5; 68,0)

B (Victoria)

98.8 (97.0; 99.7) 84,8 (82,3; 87,2)

B (Yamagata) (a)

96.8 (94.3; 98.4) 88,5 (86,2; 90,6)

GMTR (95% CI) (c)
A (H1N1)

36.6 (30.8; 43.6) 6,86 (6,24; 7,53)

A (H3N2)

42.6 (35.1; 51.7) 7,49 (6,72; 8,35)

B (Victoria)

17,1 (15,5; 18,8) B (Yamagata) (a)

93.9 (79.5; 111)

25,3 (22,8; 28,2) N=liczba uczestników z dostępnymi danymi dla danego punktu końcowego GMT: średnia geometryczna mian przeciwciał; CI: przedział ufności (a) N=862 dla dzieci w wieku od 3 do 8 lat (b) SC: serokonwersja lub istotny wzrost: dla uczestników z mianem przeciwciał przed szczepieniem <10 (1/rozcieńczenie), odsetek uczestników z mianem przeciwciał po szczepieniu ≥40 (1/rozcieńczenie) i dla uczestników z mianem przeciwciał przed szczepieniem ≥10 (1/rozcieńczenie), odsetek uczestników z ≥ czterokrotnym wzrostem miana przeciwciał porównując przed i po szczepieniu (c) GMTR: stosunek średnich geometrycznych poszczególnych mian przeciwciał (miana po szczepieniu / przed szczepieniem)
Te dane dotyczące immunogenności są dodatkowymi informacjami, poza danymi o skuteczności, które są dostępne dla tej grupy wiekowej (patrz Skuteczność szczepionki VaxigripTetra)

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym i tolerancji miejscowej, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz bezpieczeństwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Roztwór buforowy: • Sodu chlorek • Potasu chlorek • Disodu fosforan dwuwodny • Potasu diwodorofosforan • Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z dołączoną igłą, z zatyczką tłoka (elastomer chlorobutylowy lub bromobutylowy) – opakowanie po 1, 10 lub 20.
0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) bez igły, z zatyczką tłoka (elastomer chlorobutylowy lub bromobutylowy) – opakowanie po 1, 10 lub 20.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Wstrząsnąć przed użyciem. Sprawdzić wzrokowo przed podaniem.
Szczepionki nie należy stosować w przypadku obecności w zawiesinie zanieczyszczeń.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi Pasteur

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.11.2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.01.2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
05/2024