Sintredius

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
SINTREDIUS, 1 mg/ml, roztwór doustny
Prednisolonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

- Prednizolon to lek steroidowy przepisywany na wiele różnych, także poważnych, chorób. - Należy go przyjmować regularnie, aby osiągnąć maksymalne korzyści z leczenia. - Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Możliwe, że dawkę trzeba będzie zmniejszać stopniowo. - SINTREDIUS może powodować działania niepożądane u niektórych osób (patrz punkt 4 poniżej). Niektóre działania niepożądane, takie jak zmiany nastroju (uczucie depresji lub euforii) lub dolegliwości żołądkowe mogą wystąpić od razu. Jeśli pacjent poczuje się źle pod jakimkolwiek względem, powinien kontynuować przyjmowanie roztworu doustnego, ale też natychmiast udać się do lekarza. - Niektóre działania niepożądane występują dopiero po kilku tygodniach lub miesiącach leczenia. Obejmuje to osłabienie mięśni rąk i nóg lub zaokrąglenie twarzy (więcej informacji patrz punkt 4). - Nie wolno zbliżać się do osób chorych na ospę wietrzną lub półpasiec, jeśli pacjent wcześniej nie chorował na te schorzenia. Kontakt z takimi osobami może poważnie wpłynąć na zdrowie pacjenta. Jeśli jednak dojdzie do narażenia, pacjent powinien natychmiast udać się do lekarza.
Należy zapoznać się z pozostałą treścią ulotki. Zawiera ona inne ważne informacje na temat bezpiecznego i skutecznego stosowania tego leku, które mogą być szczególnie ważne dla pacjenta.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek SINTREDIUS i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku SINTREDIUS

3. Jak przyjmować lek SINTREDIUS

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek SINTREDIUS

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek SINTREDIUS i w jakim celu się go stosuje

Pełna nazwa tego leku brzmi „SINTREDIUS, 1,0 mg/ml, roztwór doustny”, ale w tej ulotce będzie określany jako „SINTREDIUS ”. Substancją czynną tego leku jest prednizolon, który należy do grupy leków o nazwie kortykosteroidy, inaczej „steroidy”. Działanie steroidów polega na łagodzeniu stanu zapalnego i osłabianiu odpowiedzi układu odpornościowego organizmu.
SINTREDIUS jest stosowany w leczeniu różnych chorób o podłożu zapalnym, w tym ciężkiej postaci astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów, reakcji alergicznych, ciężkich chorób skóry i niektórych zaburzeń krwi.
SINTREDIUS – informacje na temat korzyści ze stosowania SINTREDIUS należy do grupy leków zwanych steroidami. Ich pełna nazwa to kortykosteroidy. Kortykosteroidy występują naturalnie w organizmie i pomagają w utrzymywaniu zdrowia i dobrego samopoczucia. Stosowanie kortykosteroidów (takich jak prednizolon) stosuje się w leczeniu różnych chorób o podłożu zapalnym. SINTREDIUS łagodzi stan zapalny, który nieleczony może prowadzić do zaostrzenia choroby. Aby odnieść maksymalne korzyści z leczenia, lek należy przyjmować regularnie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku SINTREDIUS

Kiedy nie przyjmować leku SINTREDIUS :  jeśli pacjent ma uczulenie na prednizolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcje alergiczne obejmują łagodne objawy, takie jak świąd lub wysypka. Do bardziej ciężkich objawów należą: obrzęk twarzy, ust i języka lub gardła wraz z trudnościami z połykaniem lub oddychaniem;  jeśli pacjent otrzymał niedawno szczepionkę lub planuje szczepienie;  jeśli pacjent ma chorobę wirusową, taką jak odra, ospa wietrzna lub półpasiec lub jakąkolwiek inną. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent miał kontakt z osobami chorymi na odrę, ospę lub półpasiec w ciągu ostatnich trzech miesięcy;  jeśli pacjent ma tropikalną chorobę pasożytniczą;  jeśli pacjent ma układową chorobę grzybiczą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SINTREDIUS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli pacjent lub ktokolwiek z jego rodziny choruje lub chorował na: - ciężką depresję lub psychozę maniakalno-depresyjną (zaburzenie dwubiegunowe). Obejmuje to przypadki depresji przed przyjmowaniem lub w trakcie przyjmowania leków steroidowych, takich jak lek SINTREDIUS . - gruźlicę, - cukrzycę, - padaczkę, - depresję lub inne choroby psychiczne, - chorobę oczu spowodowaną zwiększeniem ciśnienia w oku (jaskra), - ścieńczenie kości (osteoporoza), - choroby mięśni podczas wcześniejszego przyjmowania steroidów, - wrzody żołądka, - niewydolność nerek, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub świeży zawał mięśnia sercowego, - twardzina (inaczej twardzina układowa będąca chorobą autoimmunologiczną), ponieważ dobowe dawki 15 mg lub większe mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnego powikłania w postaci twardzinowego przełomu nerkowego. Objawy przedmiotowe tego powikłania obejmują zwiększone ciśnienie tętnicze krwi i zmniejszoną produkcję moczu. Lekarz może zalecić pacjentowi regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi i badanie moczu.
- jakiekolwiek choroby wątroby, - niedoczynność tarczycy.
Jeśli którakolwiek z powyższych dolegliwości dotyczy pacjenta lub w przypadku wątpliwości związanych z powyższymi dolegliwościami przed zastosowaniem leku SINTREDIUS należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zaburzenia psychiczne podczas przyjmowania prednizolonu Mogą wystąpić zaburzenia psychiczne podczas przyjmowania steroidów, takich jak prednizolon (patrz także punkt 4 – Możliwe działania niepożądane).  Choroby tego typu mogą być ciężkie.  Ich objawy zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia.  Z większym prawdopodobieństwem występują podczas stosowania dużych dawek.  Większość objawów ustępuje, jeśli dawka zostanie zmniejszona lub lek zostanie odstawiony. Jednakże, jeśli objawy się pojawią, konieczne może być wdrożenie leczenia.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta (lub osoby przyjmującej ten lek) wystąpią jakiekolwiek objawy dotyczące zdrowia psychicznego. Jest to szczególnie ważne, jeśli u pacjenta występuje depresja lub myśli samobójcze. W kilku przypadkach objawy dotyczące zdrowia psychicznego pojawiły się także, gdy dawki zostały zmniejszone lub lek został całkowicie odstawiony.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lub po leczeniu pojawi się niewyraźne widzenie, trudności z czytaniem lub jakiekolwiek inne zmiany wzroku.
Zaleca się regularne kontrole lekarskie (w tym kontrolne badania wzroku co 3 miesiące) podczas długotrwałego leczenia.
Lek SINTREDIUS a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:  leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina, fenobarbiton, fenytoina lub prymidon,  antybiotyki, takie jak ryfampicyna, erytromycyna,  mifepryston (stosowany celu przerwania ciąży),  rytonawir (stosowany w leczeniu HIV),  doustne leki antykoncepcyjne,  somatropinę (używaną w celu leczenia zaburzeń związanych ze wzrostem),  leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina, glibenklamid lub metformina,  leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takie jak leki moczopędne typu bendroflumetiazyd i furosemid,  warfarynę lub inne leki stosowane w celu rozrzedzania krwi,  aspirynę lub podobne leki,  teofilinę (w celu leczenia astmy),  leki w celu leczenia zakażeń grzybiczych, takie jak amfotercyna i ketokonazol,  acetazolamid (w celu leczenia jaskry),  karbenoksolon (w celu leczenia wrzodów żołądka),  metotrekstat (w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i określonych rodzajów raka),  jakiekolwiek leki należące do grupy leków o nazwie sympatykomimetyki,  leki w celu leczenia miastenii (osłabienia mięśni),  leki stosowane w celu polepszenia obrazu RTG,  cyklosporynę (stosowaną, w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepionego szpiku lub narządu).
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku SINTREDIUS, więc lekarz może zechcieć uważnie monitorować pacjenta, który przyjmuje tego rodzaju leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża W czasie ciąży leczenie należy rozpoczynać wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Nie można wykluczyć zahamowania wzrostu ani szkód u nienarodzonego dziecka na skutek długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami podczas ciąży, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, jest w ciąży lub ją podejrzewa.
Karmienie piersią Glikokortykosteroidy, takie jak lek SINTREDIUS przenikają do mleka ludzkiego. Do tej pory nie ma informacji o szkodliwym wpływie na niemowlęta. Mimo to, po podaniu dużych dawek prednizolonu zaleca się unikanie karmienia piersią przez 4 godziny od przyjęcia dawki. Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza.
Płodność Po dużych dawkach prednizolonu (30 mg/dobę przez co najmniej 4 tygodnie) obserwowano odwracalne zaburzenia spermatogenezy, które utrzymywały się przez kilka miesięcy po odstawieniu leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
SINTREDIUS zawiera sacharozę, glicerol i sód Ten lek zawiera 1,5 g sacharozy na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z cukrzycą. Jeżeli pacjent nie toleruje niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku powinien zwrócić się do lekarza.
Ten lek zawiera glicerol i sód.

3. Jak przyjmować lek SINTREDIUS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Najlepiej przyjmować roztwór doustny w postaci nierozcieńczonej. - Roztwór należy przyjmować doustnie. - Roztwór najlepiej przyjmować w dawce pojedynczej rano. Można jednak stosować dobowe dawki podzielone, jeśli będzie taka konieczność. - W przypadku dzieci lek najlepiej przyjmować w dawce pojedynczej co drugi dzień. - Przed użyciem mocno wstrząsnąć. - Pacjenci stosujący terapię długotrwałą powinni kontrolować czy mają zapas roztworu doustnego,. - Otwieranie wielu pojemników tego samego dnia może prowadzić do błędu w dawkowaniu, dlatego postać o pojemności 5 ml nadaje się do schematów leczenia o dawce nieprzekraczającej wahać od 10 do 30 mg na dobę w podzielonych dawkach. Lekarz przepisze pacjentowi najmniejszą dawkę, odpowiednią do leczenia danej choroby. - Jeśli pacjent będzie musiał przyjąć jednorazowo zawartość dwóch pojemników, każdy otwarty pojemnik po pobraniu zawartości należy umieścić na tacy lub odpowiedniej powierzchni. Pozwoli to uniknąć błędów w dawkowaniu. - Opakowanie zawiera łyżkę miarową z znaczonymi objętościami 3,75 ml, 2,5 ml i 1,25 ml, co odpowiada dawkom częściowym. - Wszystkie otwarte pojemniki należy wyrzucić po podaniu koniecznej dawki.
Sposób użycia

1. Wygiąć pojemnik jednodawkowy w dwie strony (patrz rysunek A).

2. Oddzielić pojemnik jednodawkowy od paska łączącego (patrz rysunek B).

3. Przekręcić zamknięcie w lewo, jak pokazano na rysunku C.

4. Delikatnie nacisnąć pojemnik jednodawkowy, aby uzyskać przepisaną dawkę leku (patrz rysunek

D). W przypadku dawki 5 ml wypić całą zawartość pojemnika jednodawkowego. Jeśli trzeba przyjąć dawkę częściową, należy użyć łyżki miarowej dołączonej do opakowania, aby uzyskać 1,25 ml, 2,5 ml lub 3,75 ml leku (patrz rysunek E).

5. Po podaniu dawki częściowej otwarty pojemnik należy wyrzucić.

E
Stosowanie u dzieci Aby leczyć ostre napady astmy u dzieci lekarz dziecka może zapisać:  dla dzieci w wieku poniżej 2 lat: 10 mg na dobę przez maksymalnie 3 dni;  dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 20 mg na dobę. Zwykle wystarcza leczenie przez maksymalnie 3 dni, ale długość okresu leczenia ustali lekarz na podstawie liczby dni koniecznych do uzyskania poprawy;  Dla dzieci w wieku powyżej 5 lat: 30 mg na dobę lub więcej (do 40 mg na dobę). Otwieranie wielu pojemników tego samego dnia może prowadzić do błędów w dawkowaniu, dlatego jeśli przepisana zostanie dawka powyżej 30 mg na dobę, należy zwrócić się do lekarza, który leczy dziecko, gdyż inna postać prednizolonu (np. tabletki o dużej dawce) może być bardziej odpowiednia.
Jeśli pacjent uważa, że działanie tego leku jest za silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjęcie większej dawki leku SINTREDIUS niż zalecana Jeśli pacjent przyjmie większą dawkę leku SINTREDIUS niż zalecana, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy wziąć ze sobą tę ulotkę lub opakowanie i pokazać lekarzowi.
Pominięcie przyjęcia leku SINTREDIUS Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu leku SINTREDIUS, kolejną dawkę należy przyjąć, jak tylko pacjent sobie o niej przypomni, o ile nie jest już pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku SINTREDIUS Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent chce odstawić – lekarz może zechcieć zmniejszać dawkę stopniowo. Nie odstawiać roztworu doustnego, o ile nie zalecił tego lekarz, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, ponieważ może to doprowadzić do choroby. Jeśli pacjent nagle odstawi , może to spowodować objawy odstawienia, takie jak gorączka, nudności, bóle mięśni i stawów, katar, bolesność, zaczerwienienie i lepienie się oczu (zapalenie spojówek), swędzenie skóry i utratę masy ciała.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Steroidy, w tym prednizolon, mogą powodować ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak te wymienione poniżej. Są one częste zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z tych zaburzeń, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza:  uczucie depresji, w tym myśli samobójcze.  Uczucie euforii (mania) lub zmiany nastroju.  Uczucie niepokoju, problemy ze snem, problemy z myśleniem, stan splątania i utrata pamięci.  Odczuwanie, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy). Dziwne lub przerażające myśli, zmiana sposobu bycia lub uczucie osamotnienia.
Następujące działania niepożądane mogą być objawami reakcji alergicznej. Jeśli pacjent zauważy dowolne z poniższych dolegliwości, powinien odstawić lek SINTREDIUS i natychmiast zwrócić się do lekarza:  świąd, wysypka skórna,  obrzęk twarzy, warg lub gardła,  duszność lub świszczący oddech.
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas długotrwałego podawania dużych dawek steroidów:  ogólnie złe samopoczucie,  nudności (mdłości),  czkawka,  niestrawność lub dolegliwości żołądkowe,  wrzody żołądka (które mogą pęknąć i krwawić) lub wrzody przełyku,  infekcja grzybicza,  zapalenie trzustki powodujące ból jamy brzusznej,  osłabienie mięśni,  bóle mięśni,  ścieńczenie kości zwiększające możliwość występowania złamań (osteoporoza),  uszkodzenie ścięgien,  sztywność stawów powodująca ograniczenie ruchów, bóle i kurcze mięśni,  zatrzymanie płynów prowadzące do obrzęków,  uczucie odwodnienia,  wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),  wolne gojenie się ran, ścieńczenie skóry, zasinienie, trądzik, zmiany przypominające rozstępy,  małe, czerwone, fioletowe lub niebieskie plamki na powierzchni skóry (powodowane przez naczynia krwionośne pod skórą),  osłabiona czynność nadnerczy,  opóźniony wzrostu u niemowląt, dzieci i młodzieży,  nieregularne lub zahamowane krwawienia miesięczne,  obrzęknięta, okrągła twarz (twarz cushingoidalna lub księżycowata),  nadmierny porost włosów,  zwiększone łaknienie i masa ciała,  nietolerancja węglowodanów,  zmiany nastroju, uzależnienie, depresja, trudności ze snem, zaostrzenie się schizofrenii,  silne bóle głowy z niewyraźnym widzeniem lub tymczasowe zaburzenia wzroku u dzieci (zwykle po odstawieniu leczenia),  zaostrzenie się padaczki,  zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra), zaćma, ścieńczenie i stan zapalny rogówki (części oka), zaostrzenie się wirusowej lub grzybiczej choroby oczu, nieostre widzenie i zaburzenia widzenia, zaburzenia naczyniówki i siatkówki (chorioretinopatia),  zawał mięśnia sercowego (nagły, ciężki ból w klatce piersiowej),  zmiany parametrów biochemicznych krwi,  zwiększenie liczby białych krwinek,  powstawanie zakrzepów krwi,  porfiria,  zespół Stevensa-Johnsona,  długotrwałe stosowanie dużych dawek steroidów może prowadzić do osłabienia układu odpornościowego, co może zwiększać ryzyko zaostrzenia się choroby (uzłośliwienie).
Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów chorujących już na twardzinę (choroba autoimmunologiczna). Objawy przedmiotowe przełomu obejmują zwiększone ciśnienie tętnicze krwi i zmniejszoną produkcję moczu.
W pacjentów otrzymujących kortykosteroidy zgłaszano również występowanie mięsaka Kaposiego (rodzaju raka). Jednak po odstawieniu leczenia choroba może ustąpić.
Lek ten może zwiększać u pacjenta ryzyko występowania zakażeń, które bardzo rzadko mogą być śmiertelne. Zakażenia, takie jak ospa wietrzna i odra, mogą się zaostrzyć, a gruźlica może nawrócić.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można też zgłaszać bezpośrednio w Departamencie Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek SINTREDIUS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Pojemnik jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Po pierwszym otwarciu wszelką niezużytą ilość roztworu należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SINTREDIUS - Substancją czynną leku jest prednizolon (w postaci prednizolonu sodu fosforanu). Jeden (1) ml roztworu doustnego zawiera 1 mg prednizolonu (w postaci prednizolonu sodu fosforanu). - Pozostałe składniki to: sacharoza, glicerol, disodu edetynian, disodu fosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, aromat waniliowy/śmietankowy, aromat miodowy, aromat maskujący, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek SINTREDIUS i co zawiera opakowanie Lek SINTREDIUS to przezroczysty, jasnobrązowy, jednorodny roztwór. Pojemniki jednodawkowe z polietylenu, zgrzewane (po 5sztuk), w saszetce z folii PET/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa z podziałką 3,75 ml, 2,5 ml oraz 1,25 ml. Wielkość opakowania: 10 pojemników jednodawkowych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12
Wytwórca Genetic S.P.A Contrada Canfora – Fisciano (SA) 84084 Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.04.2018

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


SINTREDIUS, 1 mg/ml, roztwór doustny


Substancją czynną produktu leczniczego SINTREDIUS jest prednizolon w postaci prednizolonu sodu fosforanu.
Każdy 1 ml roztworu doustnego zawiera 1 mg prednizolonu (w postaci prednizolonu sodu fosforanu).
Każdy 5 ml pojemnik jednodawkowy zawiera 5 mg prednizolonu (w postaci prednizolonu sodu fosforanu).
Każda 5 ml pojemnik jednodawkowy zawiera 0,5 mmol sodu na dawkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Roztwór doustny

4.1 Wskazania do stosowania

Choroby reumatyczne i choroby tkanki łącznej, takie jak:  reumatoidalne zapalenie stawów (w przypadku pierwotnej choroby przewlekłej oraz w terapii podtrzymującej),  toczeń układowy rumieniowaty (choroba niezagrażająca narządom),  łagodne i umiarkowane młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe.
Ciężkie lub wyniszczające choroby alergiczne, których nie można leczyć w sposób konwencjonalny, takie jak:  astma oskrzelowa u dzieci,  astma oskrzelowa u dorosłych (w terapii podtrzymującej).
Sarkoidoza u dzieci i w terapii podtrzymującej u dorosłych.
Nabyta niedokrwistość hemolityczna (autoimmunologiczna, w terapii podtrzymującej).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę potrzebną do uzyskania oczekiwanego działania (patrz punkt 4.4). Gdy można zmniejszyć dawkę, należy to robić stopniowo. W czasie długotrwałej terapii konieczne będzie tymczasowe zwiększenie dawki, jeśli wystąpią inne choroby, urazy lub konieczne będą zabiegi chirurgiczne. Jeśli po długotrwałej terapii kortykosteroidy zostały odstawione, może wystąpić konieczność tymczasowego wznowienia ich stosowania. Produkt leczniczy najlepiej przyjmować w dawce pojedynczej rano. Można jednak stosować dobowe dawki podzielone, jeśli zajdzie taka konieczność.
Uwaga dla lekarza: Produktu w postaci 5 ml pojedynczej dawki nie należy przepisywać w przypadku dawek przekraczających 30 mg na dobę, ponieważ otwieranie ponad 6 pojemników może zwiększać ryzyko błędu w dawkowaniu. Z tego powodu wskazania dla produktu SINTREDIUS zostały ograniczone do tych, w których duży odsetek pacjentów będzie otrzymywać dawkę 30 mg/dobę lub mniej i duży odsetek dawek (faza podtrzymująca) u danego pacjenta wyniesie 30 mg/dobę lub mniej.
Dorośli: Zastosowana dawka będzie zależeć od choroby, jej nasilenia i uzyskanej odpowiedzi klinicznej. Poniższe schematy dawkowania podano jedynie w celach orientacyjnych. Z reguły stosuje się dawki podzielone.
Leczenie krótkotrwałe:
Reumatoidalne zapalenie stawów: 7,5 do 10 mg na dobę. W przypadku terapii podtrzymującej stosuje się najmniejszą skuteczną dawkę.
Większość innych wskazań: Wskazania dla produktu SINTREDIUS zostały ograniczone do tych, w których duży odsetek pacjentów będzie otrzymywać dawkę 30 mg/dobę lub mniej i duży odsetek dawek (faza podtrzymująca) u danego pacjenta wyniesie 30 mg/dobę lub mniej. Dawkę 10 do 30 mg produktu SINTREDIUS należy przyjmować codziennie przez jeden do trzech tygodni, a następnie dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej skutecznej mocy. W przypadku podawania większych dawek w określonych chorobach hematologicznych, dermatologicznych itp. zaleca się stosowanie bardziej odpowiedniej postaci prednizolonu (np. tabletek o dużych dawkach), aby zmniejszyć ryzyko błędów w dawkowaniu związanych z otwieraniem kilku pojemników produktu SINTREDIUS.
Dzieci: Można zastosować ułamkowe wartości dawek dla dorosłych (np. 75% dla dzieci w wieku od 12 lat, 50% dla dzieci w wieku od 7 lat i 25% dla dzieci w wieku od 1 roku), ale muszą być rozważone czynniki kliniczne.
W leczeniu astmy oskrzelowej: Dzieci w wieku poniżej 2 lat: do 10 mg na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 5 lat włącznie: do 20 mg na dobę. Dzieci w wieku powyżej 5 lat: można stosować dawkę 30 mg na dobę lub więcej (do 40 mg na dobę). Aby zmniejszyć ryzyko błędów w dawkowaniu, gdyby lekarz przepisał dawkę przekraczającą 30 mg na dobę, należy zastosować bardziej odpowiednią postać prednizolonu (np. tabletki o dużych dawkach).
Kortykosteroidy mogą spowodować potencjalnie nieodwracalne zahamowanie wzrostu w okresie niemowlęcym, dziecięcym i nastoletnim. Leczenie należy ograniczyć do możliwie najmniejszej dawki podawanej przez możliwie najkrótszy czas. Aby zmniejszyć zahamowanie czynności osi podwzgórze- przysadka-nadnercza i zahamowanie wzrostu, leczenie należy podawać w pojedynczej dawce co drugi dzień, gdy to możliwe.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Gruźlica, choroba wrzodowa, psychoza, opryszczkowe zapalenie spojówek wywołane wirusem herpes simplex. Tropikalne choroby pasożytnicze, zakażenia układowe, w tym grzybicze, o ile nie zostanie wdrożona określona terapia przeciwzakaźna. Immunizacja żywym wirusem.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W czasie długotrwałej terapii dochodzi do wystąpienia dystrofii kory nadnerczy, która może utrzymywać się latami po odstawieniu leczenia. Z tego względu odstawianie kortykosteroidów po długotrwałej terapii musi zawsze odbywać się stopniowo, aby uniknąć ostrej niedoczynności nadnerczy. Odstawianie produktu leczniczego powinno odbywać się przez kilka tygodni lub miesięcy w zależności od dawki i czasu trwania leczenia.
Zahamowanie czynności osi HPA i inne działania niepożądane można zminimalizować przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas i przez podawanie dawki dobowej w postaci pojedynczej dawki rano lub gdy tylko możliwe w postaci pojedynczej dawki rano co drugi dzień. Konieczne jest częste monitorowanie pacjenta, aby właściwie dostosować dawkę względem aktywności choroby. (Patrz punkt 4.2).
Zahamowanie odpowiedzi przeciwzapalnej i czynności układu odpornościowego zwiększa podatność na zakażenia i ich nasilenie. Obraz kliniczny często może być nieswoisty, a objawy ciężkich zakażeń, takich jak posocznica i gruźlica, mogą być zamaskowane i osiągnąć poważny stopień zaawansowania zanim zostaną zdiagnozowane.
Szczególnym zagrożeniem jest ospa wietrzna, ponieważ ta zwykle łagodna choroba może być śmiertelna u pacjentów z zahamowaną czynnością układu odpornościowego. Pacjenci, u których z wywiadu nie wynika jednoznacznie, czy chorowali na ospę wietrzną, powinni zostać poinformowani o tym, aby unikać bliskiego kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną lub półpasiec, a w razie narażenia powinni natychmiast udać się po pomoc lekarską. W przypadku jeśli pacjentem jest dziecko powyższe zalecenia należy przekazać rodzicom. Pacjentom stosującym kortykosteroidy w chwili narażenia lub pacjentom, którzy stosowali je w czasie ostatnich 3 miesięcy, w ciągu 10 dni po narażeniu na ospę wietrzną należy profilaktycznie podać immunoglobulinę varicella zoster (VZIG). W przypadku potwierdzenia rozpoznania ospy wietrznej konieczna jest opieka lekarza-specjalisty oraz natychmiastowe leczenie.
Nie należy odstawiać kortykosteroidów i być może trzeba będzie zwiększyć dawkę.
Pacjentom należy zalecić szczególną ostrożność, aby unikali narażenia na odrę, a jeśli do niego dojdzie, powinni oni natychmiast udać się po poradę lekarską. Może być konieczne profilaktyczne domięśniowe podawanie immunoglobuliny.
Osobom z zaburzoną odpowiedzią układu odpornościowego spowodowaną dużymi dawkami kortykosteroidów nie należy podawać żywych szczepionek. Wytwarzanie przeciwciał na inne szczepionki może być ograniczone.
W pacjentów otrzymujących kortykosteroidy zgłaszano występowanie mięsaka Kaposiego. Odstawienie kortykosteroidów może spowodować remisję kliniczną.
Z uwagi na możliwość retencji płynów należy zachować ostrożność podczas podawania kortykosteroidów pacjentom z niedoczynnością nerek, nadciśnieniem tętniczym lub zastoinową niewydolnością serca.
Kortykosteroidy mogą zaostrzać cukrzycę, osteoporozę, nadciśnienie tętnicze, jaskrę i padaczkę, dlatego też pacjenci z takimi chorobami (także w wywiadzie rodzinnym) powinni być często monitorowani.
Konieczna jest opieka i częste monitorowanie pacjentów, u których w wywiadzie występują ciężkie zaburzenia afektywne (szczególnie wcześniejsza psychoza steroidowa), wcześniejsza miopatia steroidowa, choroba wrzodowa, niedoczynność tarczycy, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub pacjentów z gruźlicą w wywiadzie.
U pacjentów z niewydolnością wątroby stężenia kortykosteroidów we krwi mogą być zwiększone, tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie. Z tego względu konieczne jest monitorowanie pacjenta.
Lekarze powinni mieć świadomość, że według doniesień kortykosteroidy przyspieszają wystąpienie porfirii. Ponadto doniesiono o jednym, odwracalnym przypadku zespołu Stevensa-Johnsona w związku z leczeniem prednizolonem.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku układowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą zgłaszano po układowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Chorioretinopatia może prowadzić do zaburzeń widzenia, w tym do utraty wzroku. Zaleca się regularne kontrole lekarskie (w tym kontrolne badania wzroku co 3 miesiące) podczas leczenia długookresowego.
Podczas przyjmowania produktu w dużych dawkach należy monitorować dostateczne spożycie wapnia, ograniczenie sodu oraz kontrolować stężenie potasu.
Twardzinowy przełom nerkowy Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z twardziną układową z uwagi na zwiększoną częstość występowania (możliwie śmiertelnego) twardzinowego przełomu nerkowego, którego objawem jest zwiększone ciśnienie tętnicze krwi i obniżona produkcja moczu, obserwowanego przy dawce prednizolonu 15 mg na dobę lub więcej. Z uwagi na to należy rutynowo kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i czynność nerek (kreatynina w surowicy). W przypadku podejrzenia przełomu nerkowego należy uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
Stosowanie u dzieci: kortykosteroidy mogą spowodować zależne od dawki i potencjalnie nieodwracalne zahamowanie wzrostu w okresie niemowlęcym, dziecięcym i nastoletnim.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku: częste działania niepożądane kortykosteroidów podawanych układowo mogą być związane z poważniejszymi konsekwencjami u osób w podeszłym wieku, szczególnie z osteoporozą, nadciśnieniem tętniczym, hipokaliemią, cukrzycą, skłonnościami do zakażeń i scieńczeniem skóry. Konieczna jest uważna obserwacja kliniczna, aby uniknąć reakcji zagrażających życiu.
Pacjentów i (lub) opiekunów należy ostrzec, że podczas stosowania steroidów podawanych układowo mogą wystąpić potencjalnie ciężkie działania niepożądane natury psychicznej (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane) Objawy zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Zagrożenie może być większe po dużych dawkach i narażeniu układowym (patrz także punkt

4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji), choć wielkości dawek nie

pozwalają przewidzieć momentu wystąpienia działań, ich rodzaju, nasilenia czy czasu trwania. Większość reakcji niepożądanych ustępuje po zmniejszeniu dawki albo odstawieniu produktu, choć konieczne może być zastosowanie określonego leczenia. Pacjentów i opiekunów należy uwrażliwić, aby udali się po poradę lekarską, gdy pojawią się niepokojące objawy natury psychicznej, szczególnie gdy zajdzie podejrzenie wystąpienia depresji lub myśli samobójczych. Pacjentów i opiekunów należy też uczulić na możliwe zaburzenia psychiczne, które mogą wystąpić podczas zmniejszania dawki i odstawiania steroidów podawanych układowo lub bezpośrednio po, choć reakcje takie zgłaszano rzadko.
Szczególna opieka jest konieczna, gdy uwzględni się stosowanie kortykosteroidów podawanych układowo u pacjentów z czynnymi lub odnotowanymi w wywiadzie ciężkimi zaburzeniami afektywnymi u nich samych lub u krewnych pierwszego stopnia. Obejmuje to depresję i psychozę maniakalno-depresyjną oraz uprzednią psychozę steroidową.
Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Odstawienie produktu U pacjentów, którzy otrzymywali więcej niż fizjologiczne dawki kortykosteroidów podawanych układowo (około 7,5 mg prednizolonu lub równoważnego produktu) przez ponad 3 tygodnie, odstawienie produktu nie powinno być nagłe. Sposób zmniejszania dawki w dużym stopniu zależy od tego, czy prawdopodobny jest nawrót choroby po zmniejszeniu dawki kortykosteroidów podawanych układowo. Podczas odstawiania produktu konieczna może być kliniczna ocena aktywności choroby. Jeśli po odstawieniu kortykosteroidów podawanych układowo nawrót choroby jest mało prawdopodobny, ale nie ma pewności, jeśli chodzi o zahamowanie czynności osi HPA, dawkę kortykosteroidów podawanych układowo można szybko zmniejszyć do dawek fizjologicznych. Po zmniejszeniu dawki do 7,5 mg prednizolonu na dobę dalsze jej zmniejszanie powinno przebiegać powoli, aby umożliwić przywrócenie prawidłowej czynności osi HPA.
Nagłe odstawienie leczenia kortykosteroidami podawanymi układowo, które trwało do 3 tygodni, jest dopuszczalne, jeśli nawrót choroby uważany jest za mało prawdopodobny. Nagłe odstawienie dawek do 40 mg prednizolonu (lub substancji równoważnej) na dobę przez 3 tygodnie raczej nie prowadzi do znaczącej klinicznie supresji osi HPA u większości pacjentów. W następujących grupach pacjentów stopniowe odstawianie leczenia kortykosteroidami podawanymi układowo należy rozważyć nawet po cyklach trwających 3 tygodnie lub krócej:
• pacjenci, którzy stosowali wielokrotne cykle leczenia kortykosteroidami podawanymi układowo, szczególnie gdy były przyjmowane przez ponad 3 tygodnie, • gdy przepisany został krótki cykl w ciągu roku od zakończenia długotrwałej terapii (liczonej w miesiącach lub latach), • pacjenci, u których mogą istnieć inne powody niedoczynności kory nadnerczy niż zewnątrzpochodna terapia kortykosteroidami, • pacjenci otrzymujący dawki kortykosteroidów podawanych układowo, które przekraczają 40 mg prednizolonu na dobę, • pacjenci wielokrotnie przyjmujący dawki wieczorem. W czasie długookresowej terapii konieczne będzie tymczasowe zwiększenie dawki, jeśli wystąpią inne choroby, urazy lub będą konieczne zabiegi chirurgiczne. Jeśli po długotrwałej terapii kortykosteroidy zostały odstawione, konieczne może być tymczasowe wznowienie ich stosowania.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon, efedryna i aminoglutetymid nasilają metabolizm kortykosteroidów i ich działanie terapeutyczne może się osłabić. Z tego powodu konieczne może okazać się dostosowanie dawki.
Mifepryston może osłabiać działanie kortykosteroidów przez 3 - 4 dni.
Erytromycyna i ketokonazol mogą hamować metabolizm niektórych kortykosteroidów.
Cyklosporyna zwiększa stężenie prednizolonu w osoczu. Podobne działanie może wystąpić w przypadku rytonawiru.
Estrogeny i inne doustne leki antykoncepcyjne mogą nasilać działanie glikokortykosteroidów i może być konieczne dostosowanie dawki, jeśli do stałego schematu dawkowania zostaną dodane lub usunięte doustne leki antykoncepcyjne.
Kortykosteroidy działają antagonistycznie wobec pożądanego działania leków hipoglikemicznych (w tym insuliny), leków przeciwnadciśnieniowych i moczopędnych.
Pobudzające wzrost działanie somatotropiny może zostać zahamowane przez jednoczesne stosowanie kortykosteroidów.
Steroidy mogą osłabiać działanie inhibitora cholinoesterazy w ciężkiej postaci miastenii i środków do radiologicznej cholecystografii.
Jednoczesne leczenie kortykosteroidami może nasilać skuteczność stosowania leków przeciwzakrzepowych będących pochodnymi kumaryny. Konieczne jest uważne monitorowanie INR i czasu protrombinowego, aby uniknąć spontanicznego krwotoku.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kortykosteroidami zwiększa ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego i choroby wrzodowej.
Kortykosteroidy zwiększają klirens nerkowy salicylanów, a odstawienie steroidów może doprowadzić do zatrucia salicylanami.
Kortykosteroidy nasilają działanie hipokaliemiczne acetazolamidu, diuretyków pętlowych, tiazydowych i karbenoksolonu. Ryzyko wystąpienia hipokaliemii rośnie po teofilinie i amfotercynie. Kortykosteroidów nie należy podawać jednocześnie z amfotercyną, o ile nie jest to konieczne do opanowania działań niepożądanych.
Ryzyko wystąpienia hipokaliemii także rośnie, jeśli duże dawki kortykosteroidów są podawane z dużymi dawkami bambuterolu, fenoterolu, formoterolu, rytodryny, salbutamolu, salmeterolu i terabutaliny. Hipokaliemia występująca podczas stosowania kortykosteroidów nasila toksyczne działanie glikozydów nasercowych.
Jednoczesne stosowanie z metotreksatem może zwiększać ryzyko toksyczności hematologicznej.
Duże dawki kortykosteroidów zaburzają odpowiedź immunologiczną, należy więc unikać żywych szczepionek (patrz także ostrzeżenia).
W rzadkich przypadkach jednoczesne leczenie kortykosteroidami i fluorochinolonami może zwiększać ryzyko zerwania ścięgien.
Jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A, w tym preparatami zawierającymi kobicystat, zwiększa ryzyko wystąpienia układowych działań niepożądanych. Należy unikać tego połączenia, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia układowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takim przypadku pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem działań niepożądanych związanych z kortykosteroidami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Zdolność glikokortykosteroidów do przenikania przez barierę łożyska jest różna w zależności od produktu, zaś prednizolon w 88% ulega unieczynnieniu po przejściu przez barierę łożyska.
Z badań na zwierzętach wynika, że podawanie dawek farmakologicznych glikokortykosteroidów w czasie ciąży może zwiększać dla płodu ryzyko wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu, chorób układu krążenia lub chorób metabolicznych u dorosłych i może wpływać na gęstość receptorów glikokortykosteroidowych, płynność działania neuroprzekaźników lub rozwój neurobehawioralny.
Glikokortykosteroidy spowodowały rozszczepienie podniebienia w eksperymentach na zwierzętach. Nadal trwa dyskusja nad możliwie zwiększonym ryzykiem powstawania rozszczepów warg i podniebienia u płodu ludzkiego na skutek podawania glikokortykosteroidów podczas pierwszego trymestru ciąży.
Jeśli glikokortykosteroidy są podawane pod koniec ciąży, istnieje ryzyko atrofii kory nadnerczy płodu, co może wiązać się z koniecznością zastosowania terapii zastępczej u noworodka, której dawki należy stopniowo zmniejszać.
Stosowanie produktu SINTREDIUS w czasie ciąży należy ordynować wyłącznie, gdy korzyści dla matki i dziecka przewyższają zagrożenia. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu SINTREDIUS konieczną do utrzymania choroby pod odpowiednią kontrolą. Pacjentki ze stanem przedrzucawkowym lub retencją płynów wymagają uważnego monitorowania.
Karmienie piersią Glikokortykosteroidy są wydzielane w niewielkiej ilości do mleka ludzkiego (do 0,23% pojedynczej dawki). Jednakże dawki prednizolonu do 40 mg na dobę mogą z małym prawdopodobieństwem powodować działania układowe u niemowlęcia. Niemowlęta matek przyjmujących dawki większe niż piersią z dużym prawdopodobieństwem przewyższają wszelkie teoretyczne zagrożenia. Stosunek stężenia w mleku do stężenia w osoczu rośnie wraz ze zwiększeniem dawek (np. po dawkowaniu 80 mg prednizolonu na dobę w mleku ludzkim wykrywa się 25% stężenia z osocza). Z uwagi na to po podawaniu dużych dawek prednizolonu zaleca się unikanie karmienia piersią przez 4 godziny od przyjęcia dawki.
Płodność Po dużych dawkach prednizolonu (30 mg/dobę przez co najmniej 4 tygodnie) obserwowano odwracalne zaburzenia spermatogenezy, które utrzymywały się przez kilka miesięcy po odstawieniu leku.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8 Działania niepożądane

Dane przytaczane w tym punkcie pochodzą ze zgłoszeń po dopuszczeniu produktu do obrotu i zgłoszeń spontanicznych, dlatego nie można było ustalić częstości działań niepożądanych. Częstość występowania możliwych do przewidzenia działań niepożądanych, w tym zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) koreluje z względną mocą działania produktu, dawką, czasem podawania i czasem trwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Następujące działania niepożądane mogą mieć związek z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów podawanych układowo.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zwiększona podatność na zakażenia, zakażenia oportunistyczne, utajona gruźlica (patrz punkt 4.4).
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Mięsaki Kaposiego (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukocytoza.
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna.
Zaburzenia endokrynologiczne Zahamowanie czynności osi HPA. Objawy zespołu Cushinga. Nietolerancja węglowodanów, zaostrzenie cukrzycy.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zatrzymanie sodu, płynów, hipokaliemia, zasadowica w hipokaliemii, zwiększenie łaknienia, zaburzenia równowagi elektrolitów, nieprawidłowe parametry białka całkowitego.

Zaburzenia psychiczne Uzależnienie. Zaburzenia afektywne: rozdrażnienie, stany euforyczne, depresyjne, chwiejność emocjonalna, myśli samobójcze. Zaburzenia psychotyczne: mania, urojenia, omamy, nasilenie schizofrenii. Anormalne zachowanie, niepokój, zaburzenia snu. Zaburzenia poznawcze: splątanie, amnezja. Szeroki zakres reakcji psychicznych, w tym tych wymienionych powyżej, występuje często i może dotyczyć zarówno dorosłych, jak i dzieci. U dorosłych częstość ciężkich reakcji oszacowano na poziomie 5-6%. Działania psychiczne były zgłaszane po odstawieniu kortykosteroidów, jednak częstość ich występowania nie jest znana.
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, nasilenie padaczki. Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, tarcza zastoinowa, padaczka.
Zaburzenia oka Jaskra, tarcza zastoinowa, zaćma podtorebkowa tylna, chorioretinopatia, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.), wytrzeszcz, ścieńczenie rogówki, twardówki, wirusowe i grzybicze zakażenie oka.
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
Zaburzenia serca Pęknięcie mięśnia sercowego (po zawale), zastoinowa niewydolność serca.
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, zatorowość.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Czkawka.
Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność, nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha, biegunka, owrzodzenie przełyku, kandydoza, ostre zapalenie trzustki. Krwotok z wrzodów żołądka, perforacja wrzodów żołądka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Atrofia skóry, rozstępy skórne, trądzik, teleangiektazje, nadmierna potliwość, wysypka, świąd, pokrzywka, hirsutyzm, zespół Stevensa-Johnsona.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Miopatia, osteoporoza, liczne pęknięcia kręgów, martwica kości, ból mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Twardzinowy przełom nerkowy
Częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego różni się w zależności od danej subpopulacji. Największe ryzyko zgłaszano w przypadku pacjentów z uogólnioną twardziną układową. Najmniejsze ryzyko zgłaszano w przypadku pacjentów z ograniczoną (2%) i wczesno- młodzieńczą twardziną układową.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieregularne krwawienia miesięczne, brak miesiączki.
Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Porfiria
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaburzenia gojenia się ran, złe samopoczucie.
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Zerwanie ścięgien, stłuczenia.
Objawy odstawienia Zbyt szybkie zmniejszenie dawek kortykosteroidów po długookresowym leczeniu może prowadzić do ostrej niedoczynności nadnerczy, niedociśnienia i zgonu (patrz punkt 4.4). Może też wystąpić „zespół odstawienia” z bólem głowy, bólem mięśni, bólem stawów, nieżytem błony śluzowej nosa, zapaleniem spojówek, bolesnymi i swędzącymi guzkami skóry i utratą masy ciała. W niektórych przypadkach objawy odstawienia mogą obejmować albo przypominać kliniczny nawrót choroby, w związku z którą pacjent był poddawany leczeniu. Inne działania, jakie mogą wystąpić podczas odstawiania lub modyfikowania terapii kortykosteroidami, obejmują łagodne nadciśnienie śródczaszkowe z bólem głowy i wymiotami oraz tarczę zastoinową spowodowaną przez obrzęk mózgu. Może ujawnić się utajony nieżyt błony śluzowej nosa lub egzema.
Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży obserwowano następujące działania niepożądane: zahamowanie wzrostu w okresie niemowlęcym, dziecięcym i nastoletnim. Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego z tarczą zastoinową (guz rzekomy mózgu) po zaprzestaniu leczenia. Działania psychiczne u dzieci patrz punkt „Zaburzenia psychiczne”.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Konieczność leczenia w razie ostrego przedawkowania jest mało prawdopodobna. Jeśli w czasie długookresowej terapii dużymi dawkami dojdzie do zaburzenia równowagi elektrolitów, należałoby dostosować spożycie sodu i potasu. Kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia z moczem. W przypadku przedawkowania zalecana jest kliniczna kontrola parametrów czynności życiowych u pacjenta wraz z podjęciem standardowych środków usunięcia niewchłoniętego leku (płukanie żołądka, podanie węgla roślinnego).

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: glikokortykosteroidy, kod ATC: H02AB06
SINTREDIUS zawiera 1,0 mg/ml prednizolonu w postaci 21-disodu estru fosforanowego. Sól sodowa fosforanu prednizolonu to syntetyczny glikokortykosteroid o takich samych właściwościach ogólnych, jak sam prednizolon i inne związki sklasyfikowane jako kortykosteroidy. Prednizolon jest cztery razy bardziej aktywny niż hydrokortyzon przy porównaniu takiej samej masy obu substancji. Sól sodowa fosforanu prednizolonu bardzo dobrze rozpuszcza się w wodzie, dlatego wykazuje mniejsze prawdopodobieństwo powodowania miejscowych podrażnień przewodu pokarmowego niż prednizolon z alkoholem, który tylko nieznacznie się rozpuszcza. Jest to istotne, gdy trzeba stosować duże dawki, tak jak w przypadku terapii immunosupresyjnej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Prednizolon wchłania się szybko z przewodu pokarmowego i osiąga szczytowe stężenie w osoczu w ciągu 1-2 h po przyjęciu dawki doustnej. Prednizolon w osoczu wiąże się głównie z białkami (70- 90%): z albuminą i globulinami wiążącymi kortykosteroidy. Okres półtrwania prednizolonu w osoczu wynosi 2,5-3,5 godziny po przyjęciu pojedynczej dawki.
Dystrybucja Objętość dystrybucji i klirens całkowitego i niezwiązanego prednizolonu zależą od stężenia, a jest to przypisywane wysyceniu wiązania z białkami nad terapeutycznymi zakresami stężeń w osoczu.
Metabolizm Prednizolon jest w znacznym stopniu metabolizowany, głównie w wątrobie, ale szlaki metaboliczne nie zostały wyraźnie określone.
Eliminacja Ponad 90% dawki prednizolonu jest wydalane z moczem, z czego 7-30% w postaci niezmienionej, a reszta w postaci różnych metabolitów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak jest przedklinicznych danych o bezpieczeństwie, który mogłyby być istotne dla lekarza, i które nie zostałyby już zawarte w pozostałych częściach ChPL.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza Glicerol Disodu edetynian Disodu fosforan bezwodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Aromat miodowy Aromat waniliowy/śmietankowy Aromat maskujący Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu: niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemniki jednodawkowe z polietylenu, zgrzewane (po 5 sztuk), w saszetce z folii PET/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa z podziałką 3,75 ml, 2,5 ml oraz 1,25 ml.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Szczegółową instrukcję użycia można znaleźć w ulotce dołączonej do każdego opakowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 Włochy



OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
19.08.2016
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
20.04.2018