Flustad

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
FLUSTAD, 200 mg + 5 mg, tabletki powlekane
Ibuprofenum + Phenylephrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni u młodzieży w wieku powyżej 12 lat lub po 5 dniach u dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek FLUSTAD i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FLUSTAD

3. Jak stosować lek FLUSTAD

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek FLUSTAD

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek FLUSTAD i w jakim celu się go stosuje

FLUSTAD zawiera ibuprofen i fenylefryny chlorowodorek, które są skuteczne w łagodzeniu objawów grypy i przeziębienia, w tym bólu o nasileniu małym do umiarkowanego, przekrwienia błony śluzowej nosa (zatkany nos) oraz zmniejszają gorączkę.
Ibuprofen należy do grupy leków znanej jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (tzw. NLPZ) i jest skuteczny w leczeniu bólu (w tym bólu głowy), obrzęków oraz może także obniżać gorączkę. Fenylefryny chlorowodorek (lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa) zmniejsza obrzęk dróg nosowych, łagodząc przekrwienie błony śluzowej nosa oraz zmniejszając ucisk, który może powodować ból głowy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FLUSTAD

Kiedy NIE stosować leku FLUSTAD  jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, fenylefryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,  jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie,  jeśli u pacjenta wystąpiło nasilenie astmy, wysypka, świąd, zatkany nos lub obrzęk twarzy po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub podobnych leków,  jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych),
 jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ,  jeśli pacjent przyjmuje kwas acetylosalicylowy w dawce większej niż 75 mg na dobę. W przypadku przyjmowania mniejszych dawek kwasu acetylosalicylowego (do 75 mg na dobę) przed zastosowaniem tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą,  jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek,  jeśli pacjent ma ciężkie choroby serca (ciężką niewydolność serca), wysokie ciśnienie tętnicze lub zaburzenia krzepnięcia krwi,  jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania,  jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy,  jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub stosował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (leki stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji),  u kobiet w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),  u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku FLUSTAD należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:  u pacjenta występuje lub występowała astma,  pacjent ma zaburzenia czynności nerek, serca, wątroby lub jelit,  pacjent ma wysokie stężenie cholesterolu lub jest po przebytym zawale serca lub udarze mózgu,  u pacjenta w przeszłości występowały choroby układu pokarmowego (takie jak: wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna),  u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (zaburzenie układu immunologicznego powodujące ból stawów, zmiany skórne lub zaburzenia innych narządów),  pacjent pali tytoń,  pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży,  pacjent choruje na cukrzycę,  pacjent ma jaskrę,  gdy pacjent ma powiększoną prostatę,  u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Zakażenia Flustad może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Flustad może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Reakcje skórne: zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem produktem Flustad. Jeśli wystąpi wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii należy przerwać stosowanie leku Flustad i natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza lub farmaceuty. Mogą być to pierwsze objawy bardzo poważanej reakcji skórnej, patrz punkt 4.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku FLUSTAD pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, u pacjenta występuje choroba tętnic
obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym miniudar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA), • pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Dzieci i młodzież Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży.
Lek FLUSTAD a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, nie należy przyjmować tego leku z innymi lekami zawierającymi NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen). Jeśli pacjent przyjmuje małe dawki kwasu acetylosalicylowego (do 75 mg na dobę), należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Stosowanie leku FLUSTAD może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku FLUSTAD. Na przykład:
Nie należy stosować leku FLUSTAD z:  lekami stosowanymi w leczeniu astmy i różnych stanów zapalnych (doustne kortykosteroidy, np. prednizolon, beklometazon),  lekami stosowanymi w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych (antybiotyki chinolonowe, np. cyprofloksacyna, norfloksacyna, lewofloksacyna),  lekami przeciwzakrzepowymi (tj. rozrzedzającymi krew/zapobiegającymi powstawaniu zakrzepów, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),  lekami pobudzającymi pracę serca (np. glikozydami) lub obniżającymi wysokie ciśnienie krwi (inhibitorami ACE, takimi jak kaptopryl, lekami beta-adrenolitycznymi, takimi jak atenolol, antagonistami receptora angiotensyny II, takimi jak losartan),  lekami moczopędnymi (diuretykami),  lekami immunosupresyjnymi, np.: metotreksatem, cyklosporyną, takrolimusem,  lekami stosowanymi w leczeniu manii lub depresji, np.: litem, inhibitorami monoaminooksydazy lub SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny),  lekami stosowanymi w celu przerwania ciąży, np. mifeprystonem,  lekami stosowanymi w leczeniu HIV, np. zydowudyną.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na stosowanie leku FLUSTAD. Dlatego też przed zastosowaniem leku FLUSTAD z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża, karmienie piersią ̨
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku FLUSTAD.
FLUSTAD należy do grupy leków, które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to ustępuje po odstawieniu leku. Jest mało prawdopodobne, że sporadyczne przyjmowanie leku FLUSTAD będzie wpływać na płodność. Jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku FLUSTAD. NIE przyjmować leku w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży. NIE przyjmować leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli pacjentka karmi piersią, PRZED zastosowaniem leku FLUSTAD należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Flustad zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera do 2,92 mg sodu (mniej niż 1mmol sodu (23mg)) na tabletkę, tzn. zasadniczo „nie zawiera sodu”.

3. Jak stosować lek FLUSTAD

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania Tabletki należy połknąć w całości popijając wodą. Ważne jest, aby podczas przeziębienia i grypy pić duże ilości płynów.
Zalecana dawka Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci w wieku powyżej 12 lat: Należy przyjmować 2 tabletki co 8 godzin. Należy zachować przynajmniej 4-godzinną przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami oraz nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin.
Czas trwania leczenia Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Dorośli Leku FLUSTAD nie stosować dłużej niż przez 5 dni.
Młodzież i dzieci w wieku powyżej 12 lat Leku FLUSTAD nie stosować dłużej niż przez 3 dni.
Jeśli objawy choroby nie ustąpią lub nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FLUSTAD Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku FLUSTAD lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Pominięcie zastosowania leku FLUSTAD Lek należy przyjmować zgodnie z powyższymi wskazówkami dotyczącymi sposobu podawania i nie stosować większej niż zalecana dawki leku. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. Może wystąpić jedno z wymienionych poniżej działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz poniżej).
Należy PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:  objawy krwawienia z jelit, takie jak:  jasno czerwone lub czarne smoliste stolce,  wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami o wyglądzie fusów kawy,  objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:  trudności w oddychaniu lub niewyjaśniony świszczący oddech,  zawroty głowy i przyspieszone bicie serca,  ciężkie postaci reakcji skórnych, takie jak: świąd, wysypka z zaczerwienieniem, łuszczeniem się lub odrywaniem naskórka, lub pęcherzami (np. zespól Stevensa-Johnsona),  obrzęk twarzy, języka lub gardła,  objawy zaburzenia czynności nerek, takie jak:  zwiększone lub zmniejszone oddawanie moczu,  mętny mocz lub krew w moczu,  ból w plecach i (lub) obrzęk (zwłaszcza nóg),  objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych, takie jak:  sztywność karku,  ból głowy,  nudności, wymioty,  gorączka lub dezorientacja. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej), mogą być bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych.  mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).  czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, którym na początku leczenia towarzyszy gorączka (ostra uogólniona osutka krostkowa) Należy przerwać stosowanie leku Flustad jeśli wystąpią wymienione objawy i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Patrz także punkt 2. Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Należy PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE tego leku i powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów: • niestrawność, zgaga i mdłości, • bóle brzucha lub inne nieprawidłowe objawy ze strony brzucha.
Należy POINFORMOWAĆ LEKARZA, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, nasili się lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niewymienione w tej ulotce:
Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów: • reakcje alergiczne, takie jak: wysypka (pokrzywka), świąd, łuszczenie się naskórka,
• bóle głowy, zawroty głowy, szumy uszne (dzwonienie w uszach).
Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów: • wzdęcia (gazy), biegunka, zaparcia i wymioty.
Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów: • zaburzenia krwi powodujące wystąpienie niewyjaśnionych lub nietypowych siniaków lub krwawień, gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne i silne zmęczenie, • spadek ciśnienia krwi lub zaburzenia rytmu serca, • zaburzenia czynności wątroby.
Działania niepożądane, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych: • nasilenie astmy lub skurczu oskrzeli, • obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub zawał, • zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, • trudności w oddawaniu moczu (tylko u mężczyzn).
Przyjmowanie takich leków, jak FLUSTAD może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, patrz punkt 2, "Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 492 13 01 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek FLUSTAD

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FLUSTAD
 Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i fenylefryny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera  Pozostałe składniki to: rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), hypromeloza, sodu stearylofumaran, otoczka: Opadry 200 white 200F280000 (zawiera: alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E 171), kwasu metakrylowego kopolimer (Typ C), sodu wodorowęglan.
Jak wygląda lek FLUSTAD i co zawiera opakowanie
FLUSTAD tabletki powlekane są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie i średnicy 10 mm. Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.
Lek jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 12 i 24 tabletki powlekane. Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Wytwórca/Importer STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Chorwacja: Ibufix 200 mg /5 mg filmom obložene tablete Hiszpania: Grippostad Ibuprofeno 200 mg/ 5 mg comprimidos recubiertos con película Irlandia: Easofen Cold & Flu + Decongestant 200 mg/5 mg film-coated tablets Luksemburg: Grippostad Nose 200 mg/5 mg comprimés pelliculés Polska: FLUSTAD Słowacja: IBUGRIPP Wielka Brytania: Ibuprofen 200 mg and Phenylephrine hydrochloride 5 mg film-coated tablets Włochy: Ibuprofene e Fenilefrina EG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.09.2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FLUSTAD, 200 mg + 5 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera substancje czynne: - 200 mg ibuprofenu, - 5 mg fenylefryny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie i średnicy

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie bólu o nasileniu małym do umiarkowanego lub gorączki oraz przekrwienia błony śluzowej nosa związanych z przeziębieniem i grypą u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Stosować dwie tabletki co 8 godzin. Należy zachować co najmniej 4-godzinną przerwę pomiędzy dawkami i nie stosować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin.
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dorośli Jeśli objawy utrzymują lub nasilają się, lub jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż przez 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Jeśli konieczne jest przyjmowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub gdy objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Do stosowania doustnego.

4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - nadciśnienie tętnicze i ciężka choroba niedokrwienna serca, - u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), - czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) krwotoki w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody lub potwierdzenie owrzodzenia, lub krwawienia), - krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ, - ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA), niewydolność nerek lub niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4), - ostatni trymestr ciąży, - jednoczesne stosowanie z lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5), - nadczynność tarczycy, - u pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy oraz w ciągu 14 dni od zaprzestania ich stosowania.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ibuprofen
Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz poniżej – ryzyko dla przewodu pokarmowego oraz układu krążenia).
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych po podaniu leków z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu.
Wpływ na układ oddechowy U pacjentów z astmą lub chorobą alergiczną, lub z dodatnim wywiadem w kierunku tych chorób, może wystąpić skurcz oskrzeli.
Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
Toczeń rumieniowaty układowy i mieszane zaburzenia tkanki łącznej Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8).
Wpływ na czynność nerek Zaburzenia czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec pogorszeniu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Wpływ na czynność wątroby Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Należy zachować ostrożność (konsultacja z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, ponieważ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki związane z leczeniem NLPZ.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar). W ujęciu ogólnym, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po dokładnym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).
Wpływ na przewód pokarmowy Leki z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich leków z grupy NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez oraz ciężkimi zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza jeśli towarzyszył jej krwotok lub perforacja (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.
Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy ze strony tego układu (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak: doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak: warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak: kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Jeśli u pacjentów stosujących ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy odstawić.
Ciężkie reakcje skórne Bardzo rzadko po zastosowaniu leków z grupy NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że pacjenci są bardziej narażeni na tego typu reakcje na początku leczenia: ujawnienie reakcji w większości przypadków następuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) w odniesieniu do produktów zawierających ibuprofen. Należy zaprzestać
przyjmowania tego produktu leczniczego w chwili wystąpienia pierwszej wysypki, zmian na błonach śluzowych lub każdego innego objawu nadwrażliwości.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Flustad może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek [nazwa własna] stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Fenylefryna
Fenylefrynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu krążenia, cukrzycą, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego i nadciśnieniem tętniczym.
Dzieci i młodzież Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionej młodzieży.
FLUSTAD zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera do 2,92 mg sodu (mniej niż 1mmol sodu (23mg)) na tabletkę, tzn. zasadniczo „nie zawiera sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ibuprofen
Ibuprofenu nie należy stosować w skojarzeniu z następującymi lekami:
Kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest zalecane z powodu zwiększenia ryzyka nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te podawane są jednocześnie. Pomimo braku pewności nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczyć działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że doraźne stosowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
Inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków z grupy NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Ibuprofen należy uważnie stosować w skojarzeniu z następującymi lekami:
Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne (diuretyki) NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków oraz mogą prowadzić do wystąpienia u pacjentów hiperkaliemii podczas jednoczesnego ich stosowania. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności.
Kortykosteroidy
Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Glikozydy nasercowe NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wielkość przesączania kłębuszkowego (GFR) oraz zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu.
Lit Istnieją dane wskazujące, że NLPZ mogą zwiększać stężenia litu w osoczu.
Metotreksat Istnieje możliwość zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu.
Cyklosporyna Istnieje zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.
Mifepryston Nie należy stosować NLPZ przez 8 do 12 dni od zakończenia podawania mifeprystonu, ponieważ NLPZ mogą osłabić działanie mifeprystonu.
Tokrolimus Możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności podczas jednoczesnego stosowania NLPZ z takrolimusem.
Zydowudyna Istnieje większe ryzyko toksyczności hematologicznej, gdy NLPZ podawane są z zydowudyną. Istnieją dane dotyczące zwiększonego ryzyka wylewu krwi do stawu oraz krwiaka u osób z hemofilią oraz zakażonych HIV otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen.
Antybiotyki chinolonowe Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. U pacjentów stosujących NLPZ i antybiotyki chinolonowe może istnieć zwiększone ryzyko drgawek.
Fenylefryna
Leki sympatykomimetyczne, leki rozszerzające naczynia i leki beta-adrenolityczne Fenylefryna może niekorzystnie oddziaływać z innymi sympatykomimetykami, lekami rozszerzającymi naczynia i lekami beta-adrenolitycznymi.
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) Fenylefryna nie jest zalecana u pacjentów otrzymujących obecnie lub będących w ciągu dwóch tygodni od zaprzestania leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ibuprofen
Ciąża Pomimo że badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, należy unikać, jeśli jest to możliwe, stosowania tego produktu leczniczego w pierwszych 6 miesiącach ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego (ductus arteriosus) i możliwego trwałego nadciśnienia płucnego. Poród może być opóźniony, a czas jego trwania wydłużony i wiązać się z nasiloną skłonnością do krwawień zarówno u matki, jak i u dziecka (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Ograniczone badania wykazały, że ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych dawkach, dlatego jest mało prawdopodobne, aby miały szkodliwy wpływ na niemowlęta.
Płodność Zaburzenia płodności u kobiet: Istnieją ograniczone dowody, że leki hamujące syntezę prostaglandyn/cyklooksygenazę mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to ustępuje po przerwaniu leczenia.
Fenylefryna
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania fenylefryny podczas ciąży i karmienia piersią̨ nie zostało ustalone, ale mając na uwadze prawdopodobieństwo wystąpienia wad rozwojowych po zastosowaniu fenylefryny w pierwszym trymestrze oraz działania zwężającego naczynia krwionośne, fenylefryna powinna być stosowana z dużą ostrożnością u pacjentek, u których w przeszłości wystąpił stan przedrzucawkowy. Fenylefryna może ograniczać przepływ krwi przez łożysko i do momentu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy unikać stosowania fenylefryny podczas ciąży.
Karmienie piersią Dane pochodzące z badań na zwierzętach wskazują, że fenylefryna może zmniejszać produkcję mleka i dlatego tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych na temat wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego.
Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano reakcje nadwrażliwości, takie jak:
(a) niespecyficzna reakcja alergiczna i wstrząs anafilaktyczny,
(b) reaktywność dróg oddechowych, np. astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność,
(c) różne rodzaje reakcji skórnych, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry (w tym martwica naskórka i rumień wielopostaciowy).
Poniższa lista zawiera działania niepożądane, które wystąpiły podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty. Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zestawienie działań niepożądanych
Przypadki działań niepożądanych przedstawiono poniżej. Zostały one uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często ( ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Ibuprofen
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienia i siniaki.
Zaburzenia układu immunologicznego
U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak: toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja (patrz punkt 4.4).
Reakcje nadwrażliwości
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem.
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawami mogą być: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, niedociśnienie (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).
Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy i szumy uszne.
Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowych - pojedyncze przypadki były zgłaszane bardzo rzadko.
Zaburzenia serca
Obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca były zgłaszane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: ból brzucha, nudności i niestrawność.
Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty.
Bardzo rzadko: owrzodzenie, perforacja i krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, czasami prowadzące do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka i owrzodzenie jamy ustnej.
Zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: różne rodzaje wysypek.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak: reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, związane ze zwiększeniem stężenia mocznika w surowicy i obrzękiem.
Fenylefryna
Wysokie ciśnienie krwi z towarzyszącym bólem głowy i wymiotami, prawdopodobnie tylko w przypadku przedawkowania. Rzadko: kołatanie serca.
Ponadto, rzadkie przypadki reakcji alergicznych i pojedyncze przypadki retencji moczu u mężczyzn.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ibuprofen

U dzieci przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może wywołać objawy przedawkowania. U dorosłych dawka mogąca wywołać takie objawy nie została dokładnie określona. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.
W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.
Objawy U pacjentów, którzy przyjęli leki z grupy NLPZ w dawkach znaczących klinicznie wystąpią objawy nie cięższe niż nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższych zatruć obserwuje się toksyczny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy objawiający się sennością, w pojedynczych przypadkach pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Czasami u pacjentów występują drgawki. W ciężkich zatruciach może wystąpić hiperkaliemia i (lub) kwasica metaboliczna i może być wydłużony czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie z powodu wpływu na krążące czynniki krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące obejmujące utrzymanie drożności dróg oddechowych, monitorowanie czynności serca i kontrolowanie czynności życiowych, aż do uzyskania stanu stabilnego. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się drgawek, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.
Fenylefryna
Objawy ciężkiego przedawkowania fenylefryny obejmują zmiany hemodynamiczne i zapaść sercowo- naczyniową z depresją oddechową.
Leczenie obejmuje wczesne płukanie żołądka oraz leczenie objawowe i podtrzymujące. Zwiększone ciśnienie krwi można leczyć podając dożylnie leki alfa-adrenolityczne.
Przedawkowanie fenylefryny może powodować: nerwowość, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, zwiększenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty, rozszerzenie źrenic, ostrą postać jaskry z zamkniętym kątem przesączania (najczęściej występuje u osób z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania), tachykardię, kołatanie serca, reakcje alergiczne (np. wysypkę, pokrzywkę, alergiczne zapalenie skóry), trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (najczęściej występuje u osób z przeszkodą podpęcherzową, taką jak rozrost prostaty).
Dodatkowe objawy mogą obejmować: nadciśnienie tętnicze, jak również odruchową bradykardię. W ciężkich przypadkach może wystąpić dezorientacja, omamy, drgawki i zaburzenia rytmu serca. Jednak dawka powodująca wystąpienie poważnego zatrucia fenylefryną musiałaby być większa niż dawka paracetamolu powodująca toksyczność wątroby.
Leczenie należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być leczenie ciężkiego nadciśnienia lekami z grupy alfa-adrenolityków, takimi jak fentolamina.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01AE51
Ibuprofen
Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, którego działanie jest wynikiem hamowania syntezy prostaglandyn. Stosowany u ludzi zmniejsza ból, obrzęki i gorączkę. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek.
Działanie terapeutyczne znoszenia objawów związanych z przeziębieniem i grypą utrzymuje się do
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetecyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakokinetyczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg w okresie 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) lub w ciągu 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek krwi. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznej, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że doraźne stosowanie prawdopodobnie nie ma znaczenia istotnego klinicznie (patrz punkt 4.5).
Fenylefryna
Fenylefryna jest postsynaptycznym agonistą receptora alfa z niskim kardioselektywnym powinowactwem do receptora beta i minimalnym pobudzającym wpływem na ośrodkowy układ nerwowy. Jest uznaną substancją zmniejszającą przekrwienie błony śluzowej nosa poprzez zwężenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie obrzęku nosa.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen Ibuprofen po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i szybko uzyskuje biodostępność ogólnoustrojową. Jest szybko i całkowicie wydalany z moczem.
Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 45 minutach po podaniu na czczo lub po w osoczu może różnić się w zależności od postaci farmaceutycznej.
Biologiczny okres półtrwania wynosi około 2 godzin.
W nielicznych badaniach zaobserwowano, że ibuprofen przenika do mleka matki w bardzo małych stężeniach.
Fenylefryna
Fenylefryna wchłaniana jest z przewodu pokarmowego, ale jej biodostępność po podaniu doustnym jest mniejsza z uwagi na efekt pierwszego przejścia.
Po podaniu doustnym wykazuje działanie jako środek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa docierając do łożyska naczyniowego błony śluzowej nosa poprzez krążenie układowe.
W przypadku doustnego stosowania jako środka zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa, fenylefryna jest zwykle przyjmowana w odstępach 4-6 godzinnych.
Ibuprofen w połączeniu z fenylefryną

Ibuprofen, jako składnik produktu złożonego (ibuprofen 200 mg i fenylefryny chlorowodorek 5 mg) jest wchłaniany szybciej niż ibuprofen w postaci tabletek w dawce 200 mg. Efekt terapeutyczny w przypadku leczenia skojarzonego jest osiągany po 26,4 minutach, podczas gdy dla leczenia samym ibuprofenem - 55,2 minuty.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak innych danych mogących mieć istotne znaczenie dla lekarza przepisującego niż wymienione w pozostałych punktach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) Hypromeloza Sodu stearylofumaran Otoczka: Opadry 200 white 200F280000 o składzie: Alkohol poliwinylowy Makrogol Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Kwasu metakrylowego kopolimer (Typ C) Sodu wodorowęglan

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
Wielkość opakowania: 12, 16, 20 lub 24 tabletki powlekane.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.02.2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
16.09.2020