Neurovit Fast
Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum
Roztwór do wstrzykiwań (100 mg + 100 mg + 1 mg)/2 ml | Thiamini hydrochloridum 100 mg/2 ml + Pyridoxini hydrochloridum 100 mg/2 ml + Cyanocobalaminum 1 mg/2 ml
G.L. Pharma GmbH, Austria
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Neurovit Fast, (100 mg + 100 mg + 1 mg)/2 ml, roztwór do wstrzykiwań Tiaminy chlorowodorek (witamina B 1 ), pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ), cyjanokobalamina (witamina B 12 ).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Neurovit Fast zawiera mieszaninę witamin B 1 , B 6
12 , które pełnią ważne role w utrzymywaniu prawidłowego metabolizmu nerwów. Tak jak inne witaminy, są nieodzownymi składnikami pożywienia, których organizm nie może wytworzyć samodzielnie.
W leczeniu zaburzeń układu nerwowego witaminy z grupy B działają poprzez uzupełnianie niedoborów witaminy B w organizmie i pobudzanie naturalnych procesów przebiegających w komórkach nerwowych.
Neurovit Fast stosuje się w następujących przypadkach: - leczenie klinicznych (widocznych) i podklinicznych (ukrytych) niedoborów witaminy B; - leczenie podtrzymujące w zaburzeniach układu nerwowego o różnym pochodzeniu (np. ból związany z zaburzeniem nerwów wywołanym cukrzycą lub nadużywaniem alkoholu), leczenie wspomagające w zapaleniu nerwów i bólu nerwów (neuralgia), np. podrażnienie nerwów na skutek chorób zwyrodnieniowych kręgosłupa, ból w okolicy lędźwiowej (lumbalgia) lub rwa kulszowa.
Kiedy nie stosować leku Neurovit Fast w przypadku alergii na tiaminy chlorowodorek (witamina B 1 ), pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ), cyjanokobalaminę (witamina B 12 ) lub którykolwiek ze składników leku (wymienionych w punkcie 6); w przypadku dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, z uwagi na dużą zawartość witamin.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Neurovit Fast należy omówić to z lekarzem.
W przypadku przyjmowania dużych, przekraczających 50 mg na dobę dawek witaminy B 6
(od 6 do 12 miesięcy) lub dawek przekraczających 1 g witaminy B 6
miesiące), może wystąpić mrowienie lub uczucie drętwienia dłoni lub stóp (objawy neuropatii obwodowej lub parestezji). Jeśli pacjent odczuwa mrowienie lub uczucie drętwienia, albo jakiekolwiek inne działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, który może zmienić dawkowanie lub zadecyduje o przerwaniu leczenia.
Do wstrzyknięć można stosować jedynie przejrzysty roztwór o czerwonym zabarwieniu.
Dzieci i młodzież Z uwagi na zawartość dużych dawek substancji czynnych lek Neurovit Fast, roztwór do wstrzykiwań nie może być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Neurovit Fast a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Cytostatyk 5-fluorouracyl (lek stosowany w chorobie nowotworowej) hamuje działanie witaminy B 1 . Długotrwałe stosowanie leków moczopędnych może powodować niedobór witaminy B 1 , ponieważ duże jej ilości wydalane są z moczem. Neurovit Fast może zmniejszać działanie L-dopy (leku stosowanego w chorobie Parkinsona). Jeśli razem z lekiem Neurovit Fast stosowane są leki działające na witaminę B 6
pirydoksyny, jak izoniazyd (INH), hydralazyna, D-penicylamina lub cykloseryna), zapotrzebowanie na witaminę B 6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Zasadniczo lek Neurovit Fast nie powinien być stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią. W okresie ciąży i karmienia piersią dzienne zapotrzebowanie na witaminy powinno być pokrywane zbilansowaną dietą. Z uwagi na ilość zawartych witamin, lek ten przeznaczony jest wyłącznie do leczenia niedoboru witamin i powinien być stosowany tylko po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Witaminy B 1 , B 6
12
6
mleka.
Lekarz zadecyduje, czy w wyjątkowych przypadkach lek Neurovit Fast może być stosowany w okresie ciąży lub laktacji.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecane dawkowanie - W ciężkich i bolesnych przypadkach: 1 wstrzyknięcie na dobę aż do ustąpienia objawów. - W przypadku mniej ciężkich schorzeń: 1 wstrzyknięcie 2 do 3 razy na tydzień.
Sposób stosowania Neurovit Fast, roztwór do wstrzykiwań powinien być wstrzykiwany głęboko w mięsień pośladkowy, przez wyszkolony personel medyczny. Należy unikać wstrzykiwań dożylnych.
Czas trwania leczenia Leku Neurovit Fast nie należy stosować dłużej niż to konieczne. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia. Po okresie stosowania nie dłuższym niż 4 tygodnie (wstrzyknięcia i podanie doustne liczone razem), lekarz powinien podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Neurovit Fast nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Neurovit Fast
Witamina B 1
Tiamina ma szeroki zakres terapeutyczny. Bardzo wysokie dawki (powyżej 10 g) mają działanie blokujące zwoje nerwowe i podobnie jak kurara tłumią przewodzenie impulsów nerwowych.
Witamina B 6
Przyjmowanie większej niż 50 mg na dobę dawki witaminy B 6
przez krótszy okres (ponad 2 miesiące) dawki przekraczającej 1 g na dobę może prowadzić do uszkodzenia nerwów (działanie neurotoksyczne). Przyjmowanie dawki większej niż 2 g na dobę powodowało uszkodzenia układu nerwowego objawiające się zaburzeniami ruchu, zaburzeniami wrażliwości (mrowienie, drętwienie), napadami drgawek i w bardzo rzadkich przypadkach zmianami w obrazie krwi i zapalnymi reakcjami skórnymi.
Witamina B 12
W rzadkich przypadkach obserwowano reakcje alergiczne, wypryski skórne i łagodną postać trądziku po zastosowaniu dużych dawek witaminy B 12 .
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli zachodzi podejrzenie przedawkowania.
Informacja dla lekarzy: Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (dotyczą 1 do 10 na 10 000 pacjentów) Zaburzenia żołądka i jelit jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha. Ból głowy, zawroty głowy.
Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) Reakcje nadwrażliwości jak pocenie się, szybkie bicie serca i reakcje skórne jak świąd i pokrzywka. Istnieją doniesienia o reakcjach alergicznych przeważnie po podaniu dożylnym ale również domięśniowym witaminy B 1
12 .
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Długotrwałe przyjmowanie (ponad 6-12 miesięcy) witaminy B 6
pieczenia). Mogą wystąpić reakcje miejscowe oraz rzadko zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Neurovit Fast Substancje czynne: tiaminy chlorowodorek (witamina B 1 ), pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ), cyjanokobalamina (witamina B 12 ).
tiaminy chlorowodorek (witamina B 1 ) 100 mg pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ) 100 mg cyjanokobalamina (witamina B 12 ) 1 mg
Substancje pomocnicze to: Woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu do regulacji pH, kwas solny do regulacji pH
Jak wygląda lek Neurovit Fast i co zawiera opakowanie Przezroczysty roztwór czerwonej barwy pH 3,2-3,8
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Neurovit Fast, (100 mg + 100 mg + 1 mg)/2 ml, roztwór do wstrzykiwań Tiaminy chlorowodorek (witamina B 1 ), pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ), cyjanokobalamina (witamina B 12 ).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Neurovit Fast i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurovit Fast
3. Jak stosować Neurovit Fast
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Neurovit Fast
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Neurovit Fast i w jakim celu się go stosuje
Neurovit Fast zawiera mieszaninę witamin B 1 , B 6
12 , które pełnią ważne role w utrzymywaniu prawidłowego metabolizmu nerwów. Tak jak inne witaminy, są nieodzownymi składnikami pożywienia, których organizm nie może wytworzyć samodzielnie.
W leczeniu zaburzeń układu nerwowego witaminy z grupy B działają poprzez uzupełnianie niedoborów witaminy B w organizmie i pobudzanie naturalnych procesów przebiegających w komórkach nerwowych.
Neurovit Fast stosuje się w następujących przypadkach: - leczenie klinicznych (widocznych) i podklinicznych (ukrytych) niedoborów witaminy B; - leczenie podtrzymujące w zaburzeniach układu nerwowego o różnym pochodzeniu (np. ból związany z zaburzeniem nerwów wywołanym cukrzycą lub nadużywaniem alkoholu), leczenie wspomagające w zapaleniu nerwów i bólu nerwów (neuralgia), np. podrażnienie nerwów na skutek chorób zwyrodnieniowych kręgosłupa, ból w okolicy lędźwiowej (lumbalgia) lub rwa kulszowa.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurovit Fast
Kiedy nie stosować leku Neurovit Fast w przypadku alergii na tiaminy chlorowodorek (witamina B 1 ), pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ), cyjanokobalaminę (witamina B 12 ) lub którykolwiek ze składników leku (wymienionych w punkcie 6); w przypadku dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, z uwagi na dużą zawartość witamin.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Neurovit Fast należy omówić to z lekarzem.
W przypadku przyjmowania dużych, przekraczających 50 mg na dobę dawek witaminy B 6
(od 6 do 12 miesięcy) lub dawek przekraczających 1 g witaminy B 6
miesiące), może wystąpić mrowienie lub uczucie drętwienia dłoni lub stóp (objawy neuropatii obwodowej lub parestezji). Jeśli pacjent odczuwa mrowienie lub uczucie drętwienia, albo jakiekolwiek inne działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, który może zmienić dawkowanie lub zadecyduje o przerwaniu leczenia.
Do wstrzyknięć można stosować jedynie przejrzysty roztwór o czerwonym zabarwieniu.
Dzieci i młodzież Z uwagi na zawartość dużych dawek substancji czynnych lek Neurovit Fast, roztwór do wstrzykiwań nie może być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Neurovit Fast a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Cytostatyk 5-fluorouracyl (lek stosowany w chorobie nowotworowej) hamuje działanie witaminy B 1 . Długotrwałe stosowanie leków moczopędnych może powodować niedobór witaminy B 1 , ponieważ duże jej ilości wydalane są z moczem. Neurovit Fast może zmniejszać działanie L-dopy (leku stosowanego w chorobie Parkinsona). Jeśli razem z lekiem Neurovit Fast stosowane są leki działające na witaminę B 6
pirydoksyny, jak izoniazyd (INH), hydralazyna, D-penicylamina lub cykloseryna), zapotrzebowanie na witaminę B 6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Zasadniczo lek Neurovit Fast nie powinien być stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią. W okresie ciąży i karmienia piersią dzienne zapotrzebowanie na witaminy powinno być pokrywane zbilansowaną dietą. Z uwagi na ilość zawartych witamin, lek ten przeznaczony jest wyłącznie do leczenia niedoboru witamin i powinien być stosowany tylko po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Witaminy B 1 , B 6
12
6
mleka.
Lekarz zadecyduje, czy w wyjątkowych przypadkach lek Neurovit Fast może być stosowany w okresie ciąży lub laktacji.
3. Jak stosować Neurovit Fast
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecane dawkowanie - W ciężkich i bolesnych przypadkach: 1 wstrzyknięcie na dobę aż do ustąpienia objawów. - W przypadku mniej ciężkich schorzeń: 1 wstrzyknięcie 2 do 3 razy na tydzień.
Sposób stosowania Neurovit Fast, roztwór do wstrzykiwań powinien być wstrzykiwany głęboko w mięsień pośladkowy, przez wyszkolony personel medyczny. Należy unikać wstrzykiwań dożylnych.
Czas trwania leczenia Leku Neurovit Fast nie należy stosować dłużej niż to konieczne. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia. Po okresie stosowania nie dłuższym niż 4 tygodnie (wstrzyknięcia i podanie doustne liczone razem), lekarz powinien podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Neurovit Fast nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Neurovit Fast
Witamina B 1
Tiamina ma szeroki zakres terapeutyczny. Bardzo wysokie dawki (powyżej 10 g) mają działanie blokujące zwoje nerwowe i podobnie jak kurara tłumią przewodzenie impulsów nerwowych.
Witamina B 6
Przyjmowanie większej niż 50 mg na dobę dawki witaminy B 6
przez krótszy okres (ponad 2 miesiące) dawki przekraczającej 1 g na dobę może prowadzić do uszkodzenia nerwów (działanie neurotoksyczne). Przyjmowanie dawki większej niż 2 g na dobę powodowało uszkodzenia układu nerwowego objawiające się zaburzeniami ruchu, zaburzeniami wrażliwości (mrowienie, drętwienie), napadami drgawek i w bardzo rzadkich przypadkach zmianami w obrazie krwi i zapalnymi reakcjami skórnymi.
Witamina B 12
W rzadkich przypadkach obserwowano reakcje alergiczne, wypryski skórne i łagodną postać trądziku po zastosowaniu dużych dawek witaminy B 12 .
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli zachodzi podejrzenie przedawkowania.
Informacja dla lekarzy: Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (dotyczą 1 do 10 na 10 000 pacjentów) Zaburzenia żołądka i jelit jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha. Ból głowy, zawroty głowy.
Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) Reakcje nadwrażliwości jak pocenie się, szybkie bicie serca i reakcje skórne jak świąd i pokrzywka. Istnieją doniesienia o reakcjach alergicznych przeważnie po podaniu dożylnym ale również domięśniowym witaminy B 1
12 .
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Długotrwałe przyjmowanie (ponad 6-12 miesięcy) witaminy B 6
pieczenia). Mogą wystąpić reakcje miejscowe oraz rzadko zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Neurovit Fast
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Neurovit Fast Substancje czynne: tiaminy chlorowodorek (witamina B 1 ), pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ), cyjanokobalamina (witamina B 12 ).
tiaminy chlorowodorek (witamina B 1 ) 100 mg pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ) 100 mg cyjanokobalamina (witamina B 12 ) 1 mg
Substancje pomocnicze to: Woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu do regulacji pH, kwas solny do regulacji pH
Jak wygląda lek Neurovit Fast i co zawiera opakowanie Przezroczysty roztwór czerwonej barwy pH 3,2-3,8
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neurovit Fast, (100 mg + 100 mg + 1 mg)/2 ml, roztwór do wstrzykiwań
Tiaminy chlorowodorek (witamina B 1 ) 100 mg Pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ) 100 mg Cyjanokobalamina (witamina B 12 ) 1 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty roztwór czerwonej barwy pH 3,2-3,8
Leczenie klinicznego i podklinicznego niedoboru witaminy B. Leczenie wspomagające polineuropatii o różnej etiologii (np. ból neuropatyczny w polineuropatii cukrzycowej lub alkoholowej), zapalenie nerwu i neuralgia (np. zespół korzonkowy spowodowany chorobą zwyrodnieniowa kręgosłupa, zespół lędźwiowy, rwa kulszowa).
Dawkowanie W ciężkich i bolesnych przypadkach: 1 wstrzyknięcie na dobę aż do ustąpienia objawów. W przypadku mniej ciężkich schorzeń: 1 wstrzyknięcie 2 do 3 razy na tydzień.
Stosowanie u dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Neurovit Fast u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Szczególne grupy pacjentów W oparciu o dostępne dane, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby lub u pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Sposób podawania Podanie domięśniowe. Neurovit Fast, roztwór do wstrzykiwań należy podawać wyłącznie domięśniowo (głębokie wstrzyknięcie w pośladek).
Czas trwania leczenia Domięśniowe podawanie produktu leczniczego Neurovit Fast nie powinno trwać dłużej niż to konieczne. W zależności od natężenia choroby i stanu pacjenta, lekarz zaleci zmianę na produkt leczniczy zawierający witaminy z grupy B podawany doustnie. Najpóźniej po 4 tygodniach stosowania (łącznie domięśniowo i doustnie), należy podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki (patrz punkt 4.4).
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek ze składników wymienionych w punkcie 6.1. Produktu Neurovit Fast nie należy podawać dzieciom i młodzieży, z uwagi na zawartość dużych dawek substancji czynnych.
Jeśli objawy lub oznaki neuropatii obwodowej (parestezja) nasilą się, należy ponownie oszacować dawkowanie, a jeśli konieczne, przerwać podawanie produktu Neurovit Fast. Obserwowano neuropatie podczas długotrwałego przyjmowania (6-12 miesięcy) dobowej dawki przekraczającej 50 mg witaminy B 6
krótkotrwałego (ponad 2 miesiące) przyjmowania dawek przekraczających 1g witaminy B 6
Preparaty witaminy B 12
powrózkowego zwyrodnienia rdzenia i niedokrwistości złośliwej.
Produktu nie należy podawać dożylnie. Do użytku zdatny jest jedynie przejrzysty roztwór o czerwonej barwie.
Dzieci Produktu Neurovit Fast nie należy stosować u dzieci i młodzieży, z uwagi na zawartość dużych dawek substancji czynnych.
Tiamina jest nieaktywna w obecności 5-fluorouracylu, ponieważ hamuje on fosforylację tiaminy do pirofosforanu tiaminy.
Poprzez hamowanie wchłaniania zwrotnego w kanalikach nerkowych, diuretyki pętlowe (np. furosemid) stosowane w długotrwałej terapii mogą powodować zwiększenie wydalania tiaminy i przez to zmniejszyć jej stężenia.
Witamina B 6
Jednoczesne podawanie antagonistów pirydoksyny (np. izoniazydu (INH), hydralazyny, D-penicylaminy lub cykloseryny) może zwiększać zapotrzebowanie na witaminę B 6 .
Ciąża Zazwyczaj zalecana dzienna dawka w okresie ciąży i laktacji wynosi 1,4 mg witaminy B 1
B 6 . Dawki te mogą zostać przekroczone podczas ciąży jedynie u pacjentek z potwierdzonym niedoborem witaminy B 1
6 , ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania większych dawek w okresie ciąży. Witamina B 1
1
stężenie u matki. Nie ma systematycznych badań dotyczących wpływu dawek witaminy B przekraczających normalne zapotrzebowanie dobowe na rozwój ludzkich zarodków i płodów. Istnieją tylko niewystarczające dane z badań na zwierzętach dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka, płodu i noworodka. Możliwe ryzyko u ludzi jest nieznane. Lekarz powinien zdecydować o stosowaniu tego produktu leczniczego podczas ciąży po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Karmienie piersią Witaminy B 1 , B 6
12
6
wydzielanie mleka. Nie ma dostępnych danych z badań na zwierzętach na temat stopnia przenikania do mleka. W celu podjęcia decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestania podawania leku matce,
należy wnikliwie porównać korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z podawania produktu Neurovit Fast.
Wpływ na płodność Dane dotyczące możliwego wpływu tego produktu leczniczego na płodność zarówno u mężczyzn jak i kobiet są ograniczone. Niekliniczne badania toksyczności wykazały, że długotrwałe stosowanie witaminy B 6
może mieć negatywny wpływ na płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Neurovit Fast nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane sklasyfikowano według ich nasilenia i częstości występowania: bardzo często ≥1/10 często ≥1/100 do <1/10 niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 bardzo rzadko <10 000 lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu odpornościowego Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości, np. pocenie się, tachykardia lub reakcje skórne jak świąd i pokrzywka. Istnieją doniesienia o wystąpieniu reakcji anafilaktycznych po podaniu pozajelitowym (szczególnie podanie dożylne) witaminy B 1
12 .
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana Długotrwałe przyjmowanie (ponad 6-12 miesięcy) witaminy B 6
mg może powodować neuropatie obwodową.
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Dolegliwości ze strony żołądka i jelit jak nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Ból głowy, zawroty głowy. Częstość nieznana Mogą wystąpić reakcje miejscowe oraz rzadko zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Leczenie przedawkowania jest wyłącznie objawowe.
Witamina B 1
Tiamina ma szeroki zakres terapeutyczny. Bardzo wysokie dawki (powyżej 10 g) mają działanie blokujące zwoje nerwowe i podobne jak kurara tłumią przewodzenie impulsów nerwowych.
Witamina B 6
Toksyczny potencjał witaminy B 6
zastosowaniem dawki witaminy B
obwodową. Stałe przyjmowanie witaminy B 6
może powodować działanie neurotoksyczne. Po przyjęciu więcej niż 2 g na dobę opisywano wystąpienie neuropatii z ataksją oraz zaburzeniami wrażliwości, drgawek ze zmianami w zapisie EEG i w bardzo rzadkich przypadkach niedokrwistości niedobarwliwej i łojotokowego zapalenia skóry.
Witamina B 12
Po pozajelitowym zastosowaniu dużych dawek (w rzadkich przypadkach również po zastosowaniu doustnym) obserwowano reakcje alergiczne, wypryskowe zmiany skórne oraz łagodną postać trądziku.
6
12 . Kod ATC: A11DB
Farmakodynamika Neurovit Fast, roztwór do wstrzykiwań zawiera mieszaninę neurotropowych substancji czynnych z grupy witaminy B. Zawarte w nim witaminy – tiamina (witamina B 1 ), pirydoksyna (witamina B 6 ) i cyjanokobalamina (witamina B 12 ) – odgrywają ważna rolę, jako koenzymy w pośrednim metabolizmie ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego. Tak jak wszystkie witaminy są niezbędnymi składnikami odżywczymi, których organizm nie może syntetyzować samodzielnie. Terapeutyczne dawki witaminy B 1 , B 6
12
nieodpowiedniego odżywiania a tym samym zapewnić dostępność wymaganych ilości koenzymów. Terapeutyczne podawanie tych witamin w kontekście leczenia zaburzeń układu nerwowego, służy zarówno przeciwdziałaniu towarzyszących stanów niedoboru witaminy (prawdopodobnie ze względu na zwiększone zapotrzebowanie w połączeniu z zaburzeniem) i pobudzaniu naturalnych mechanizmów naprawczych. Wyniki badań na zwierzętach wskazują na przeciwbólowe działanie witaminy B 1 .
Wchłanianie i dystrybucja Tiamina szybko wchłania się po wstrzyknięciu domięśniowym i podlega szerokiej dystrybucji do większości tkanek organizmu. Większość aktywnej witaminy B 6
prawdopodobnie ważne w transportowaniu witaminy B 6
Witamina B 12
wydaje się być zaangażowana w szybki transport kobalaminy do tkanek.
Wydalanie i biotransformacja Okres półtrwania eliminacji witaminy B 1
mg tiaminy. Z uwagi na jej szybki metabolizm, zdolność do magazynowania tiaminy jest dość ograniczona (4-10 dni).
Pirydoksyna, pirydoksal i pirydoksamina są przekształcane do postaci aktywnych - fosforanu pirydoksalu i fosforanu pirydoksaminy. Fosforan pirydoksalu i fosforan pirydoksaminy przechowywane są głównie w wątrobie, gdzie następuje utlenianie do kwasu 4-pirydoksynowego i innych nieaktywnych metabolitów, które są wydalane z moczem. Szybkie wydalanie witaminy B 6
Jednakże, przewlekłe stosowanie powoduje wyższe stężenie białek wiążących w różnych tkankach. Witamina B 12
wątrobowego. Magazynowana jest głównie w wątrobie a dobowe zapotrzebowanie wynosi około 1 μg. Około 3 μg kobalaminy wydalane jest w ciągu doby z żółcią, z czego 50% do 60% stanowią analogi kobalaminy nie ulegające wchłanianiu zwrotnemu.
Wyniki nieklinicznych badań ogólnych właściwości farmakologicznych, badań toksyczności przewlekłej, a także badań wpływu na reprodukcję, genotoksyczność i rakotwórczość nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Przewlekła toksyczność: Dane dotyczące toksyczności witaminy B 1
i podprzewlekłej ekspozycji na wysokie dawki rozpuszczalnych w wodzie pochodnych tiaminy. U psów podanie doustne 150 mg na kg masy ciała witaminy B 6
ataksję, miastenię, zaburzenia masy ciała oraz zmiany zwyrodnieniowe aksonów i osłonek mielinowych. Dodatkowo, po podaniu dużych dawek witaminy B 6
czuciowe oraz zmiany w czynności układu nerwowego. Dane dotyczące toksyczności witaminy B 12
ogólnie niską toksyczność witaminy B 12 .
Toksyczny wpływ na rozrodczość Stężenie witaminy B 1
przeprowadzono wystarczających badań dotyczących witaminy B 6
embriotoksyczności u szczurów nie wykazywały potencjału teratogennego. U samców szczurów podanie bardzo dużych dawek witaminy B 6
spermatogenezę. Nie ma doniesień dotyczących jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z podawaniem witaminy B 1
12
Woda do wstrzykiwań Wodorotlenek sodu do regulacji pH Kwas solny do regulacji pH
Roztwór do wstrzykiwań nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Ampułki z oranżowego szkła, klasy hydrolitycznej I, pakowane we wkładkę, całość umieszczona w tekturowym pudełku.
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1 A-8502 Lannach Austria
Pozwolenie nr 22835
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.11.2015
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neurovit Fast, (100 mg + 100 mg + 1 mg)/2 ml, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tiaminy chlorowodorek (witamina B 1 ) 100 mg Pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ) 100 mg Cyjanokobalamina (witamina B 12 ) 1 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty roztwór czerwonej barwy pH 3,2-3,8
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie klinicznego i podklinicznego niedoboru witaminy B. Leczenie wspomagające polineuropatii o różnej etiologii (np. ból neuropatyczny w polineuropatii cukrzycowej lub alkoholowej), zapalenie nerwu i neuralgia (np. zespół korzonkowy spowodowany chorobą zwyrodnieniowa kręgosłupa, zespół lędźwiowy, rwa kulszowa).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie W ciężkich i bolesnych przypadkach: 1 wstrzyknięcie na dobę aż do ustąpienia objawów. W przypadku mniej ciężkich schorzeń: 1 wstrzyknięcie 2 do 3 razy na tydzień.
Stosowanie u dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Neurovit Fast u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Szczególne grupy pacjentów W oparciu o dostępne dane, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby lub u pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Sposób podawania Podanie domięśniowe. Neurovit Fast, roztwór do wstrzykiwań należy podawać wyłącznie domięśniowo (głębokie wstrzyknięcie w pośladek).
Czas trwania leczenia Domięśniowe podawanie produktu leczniczego Neurovit Fast nie powinno trwać dłużej niż to konieczne. W zależności od natężenia choroby i stanu pacjenta, lekarz zaleci zmianę na produkt leczniczy zawierający witaminy z grupy B podawany doustnie. Najpóźniej po 4 tygodniach stosowania (łącznie domięśniowo i doustnie), należy podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki (patrz punkt 4.4).
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek ze składników wymienionych w punkcie 6.1. Produktu Neurovit Fast nie należy podawać dzieciom i młodzieży, z uwagi na zawartość dużych dawek substancji czynnych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli objawy lub oznaki neuropatii obwodowej (parestezja) nasilą się, należy ponownie oszacować dawkowanie, a jeśli konieczne, przerwać podawanie produktu Neurovit Fast. Obserwowano neuropatie podczas długotrwałego przyjmowania (6-12 miesięcy) dobowej dawki przekraczającej 50 mg witaminy B 6
krótkotrwałego (ponad 2 miesiące) przyjmowania dawek przekraczających 1g witaminy B 6
Preparaty witaminy B 12
powrózkowego zwyrodnienia rdzenia i niedokrwistości złośliwej.
Produktu nie należy podawać dożylnie. Do użytku zdatny jest jedynie przejrzysty roztwór o czerwonej barwie.
Dzieci Produktu Neurovit Fast nie należy stosować u dzieci i młodzieży, z uwagi na zawartość dużych dawek substancji czynnych.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Tiamina jest nieaktywna w obecności 5-fluorouracylu, ponieważ hamuje on fosforylację tiaminy do pirofosforanu tiaminy.
Poprzez hamowanie wchłaniania zwrotnego w kanalikach nerkowych, diuretyki pętlowe (np. furosemid) stosowane w długotrwałej terapii mogą powodować zwiększenie wydalania tiaminy i przez to zmniejszyć jej stężenia.
Witamina B 6
Jednoczesne podawanie antagonistów pirydoksyny (np. izoniazydu (INH), hydralazyny, D-penicylaminy lub cykloseryny) może zwiększać zapotrzebowanie na witaminę B 6 .
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Zazwyczaj zalecana dzienna dawka w okresie ciąży i laktacji wynosi 1,4 mg witaminy B 1
B 6 . Dawki te mogą zostać przekroczone podczas ciąży jedynie u pacjentek z potwierdzonym niedoborem witaminy B 1
6 , ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania większych dawek w okresie ciąży. Witamina B 1
1
stężenie u matki. Nie ma systematycznych badań dotyczących wpływu dawek witaminy B przekraczających normalne zapotrzebowanie dobowe na rozwój ludzkich zarodków i płodów. Istnieją tylko niewystarczające dane z badań na zwierzętach dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka, płodu i noworodka. Możliwe ryzyko u ludzi jest nieznane. Lekarz powinien zdecydować o stosowaniu tego produktu leczniczego podczas ciąży po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Karmienie piersią Witaminy B 1 , B 6
12
6
wydzielanie mleka. Nie ma dostępnych danych z badań na zwierzętach na temat stopnia przenikania do mleka. W celu podjęcia decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestania podawania leku matce,
należy wnikliwie porównać korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z podawania produktu Neurovit Fast.
Wpływ na płodność Dane dotyczące możliwego wpływu tego produktu leczniczego na płodność zarówno u mężczyzn jak i kobiet są ograniczone. Niekliniczne badania toksyczności wykazały, że długotrwałe stosowanie witaminy B 6
może mieć negatywny wpływ na płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Neurovit Fast nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane sklasyfikowano według ich nasilenia i częstości występowania: bardzo często ≥1/10 często ≥1/100 do <1/10 niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 bardzo rzadko <10 000 lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu odpornościowego Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości, np. pocenie się, tachykardia lub reakcje skórne jak świąd i pokrzywka. Istnieją doniesienia o wystąpieniu reakcji anafilaktycznych po podaniu pozajelitowym (szczególnie podanie dożylne) witaminy B 1
12 .
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana Długotrwałe przyjmowanie (ponad 6-12 miesięcy) witaminy B 6
mg może powodować neuropatie obwodową.
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Dolegliwości ze strony żołądka i jelit jak nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Ból głowy, zawroty głowy. Częstość nieznana Mogą wystąpić reakcje miejscowe oraz rzadko zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Leczenie przedawkowania jest wyłącznie objawowe.
Witamina B 1
Tiamina ma szeroki zakres terapeutyczny. Bardzo wysokie dawki (powyżej 10 g) mają działanie blokujące zwoje nerwowe i podobne jak kurara tłumią przewodzenie impulsów nerwowych.
Witamina B 6
Toksyczny potencjał witaminy B 6
zastosowaniem dawki witaminy B
obwodową. Stałe przyjmowanie witaminy B 6
może powodować działanie neurotoksyczne. Po przyjęciu więcej niż 2 g na dobę opisywano wystąpienie neuropatii z ataksją oraz zaburzeniami wrażliwości, drgawek ze zmianami w zapisie EEG i w bardzo rzadkich przypadkach niedokrwistości niedobarwliwej i łojotokowego zapalenia skóry.
Witamina B 12
Po pozajelitowym zastosowaniu dużych dawek (w rzadkich przypadkach również po zastosowaniu doustnym) obserwowano reakcje alergiczne, wypryskowe zmiany skórne oraz łagodną postać trądziku.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty złożone zawierające witaminę B 16
12 . Kod ATC: A11DB
Farmakodynamika Neurovit Fast, roztwór do wstrzykiwań zawiera mieszaninę neurotropowych substancji czynnych z grupy witaminy B. Zawarte w nim witaminy – tiamina (witamina B 1 ), pirydoksyna (witamina B 6 ) i cyjanokobalamina (witamina B 12 ) – odgrywają ważna rolę, jako koenzymy w pośrednim metabolizmie ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego. Tak jak wszystkie witaminy są niezbędnymi składnikami odżywczymi, których organizm nie może syntetyzować samodzielnie. Terapeutyczne dawki witaminy B 1 , B 6
12
nieodpowiedniego odżywiania a tym samym zapewnić dostępność wymaganych ilości koenzymów. Terapeutyczne podawanie tych witamin w kontekście leczenia zaburzeń układu nerwowego, służy zarówno przeciwdziałaniu towarzyszących stanów niedoboru witaminy (prawdopodobnie ze względu na zwiększone zapotrzebowanie w połączeniu z zaburzeniem) i pobudzaniu naturalnych mechanizmów naprawczych. Wyniki badań na zwierzętach wskazują na przeciwbólowe działanie witaminy B 1 .
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i dystrybucja Tiamina szybko wchłania się po wstrzyknięciu domięśniowym i podlega szerokiej dystrybucji do większości tkanek organizmu. Większość aktywnej witaminy B 6
prawdopodobnie ważne w transportowaniu witaminy B 6
Witamina B 12
wydaje się być zaangażowana w szybki transport kobalaminy do tkanek.
Wydalanie i biotransformacja Okres półtrwania eliminacji witaminy B 1
mg tiaminy. Z uwagi na jej szybki metabolizm, zdolność do magazynowania tiaminy jest dość ograniczona (4-10 dni).
Pirydoksyna, pirydoksal i pirydoksamina są przekształcane do postaci aktywnych - fosforanu pirydoksalu i fosforanu pirydoksaminy. Fosforan pirydoksalu i fosforan pirydoksaminy przechowywane są głównie w wątrobie, gdzie następuje utlenianie do kwasu 4-pirydoksynowego i innych nieaktywnych metabolitów, które są wydalane z moczem. Szybkie wydalanie witaminy B 6
Jednakże, przewlekłe stosowanie powoduje wyższe stężenie białek wiążących w różnych tkankach. Witamina B 12
wątrobowego. Magazynowana jest głównie w wątrobie a dobowe zapotrzebowanie wynosi około 1 μg. Około 3 μg kobalaminy wydalane jest w ciągu doby z żółcią, z czego 50% do 60% stanowią analogi kobalaminy nie ulegające wchłanianiu zwrotnemu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki nieklinicznych badań ogólnych właściwości farmakologicznych, badań toksyczności przewlekłej, a także badań wpływu na reprodukcję, genotoksyczność i rakotwórczość nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Przewlekła toksyczność: Dane dotyczące toksyczności witaminy B 1
i podprzewlekłej ekspozycji na wysokie dawki rozpuszczalnych w wodzie pochodnych tiaminy. U psów podanie doustne 150 mg na kg masy ciała witaminy B 6
ataksję, miastenię, zaburzenia masy ciała oraz zmiany zwyrodnieniowe aksonów i osłonek mielinowych. Dodatkowo, po podaniu dużych dawek witaminy B 6
czuciowe oraz zmiany w czynności układu nerwowego. Dane dotyczące toksyczności witaminy B 12
ogólnie niską toksyczność witaminy B 12 .
Toksyczny wpływ na rozrodczość Stężenie witaminy B 1
przeprowadzono wystarczających badań dotyczących witaminy B 6
embriotoksyczności u szczurów nie wykazywały potencjału teratogennego. U samców szczurów podanie bardzo dużych dawek witaminy B 6
spermatogenezę. Nie ma doniesień dotyczących jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z podawaniem witaminy B 1
12
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Woda do wstrzykiwań Wodorotlenek sodu do regulacji pH Kwas solny do regulacji pH
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Roztwór do wstrzykiwań nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Ampułki z oranżowego szkła, klasy hydrolitycznej I, pakowane we wkładkę, całość umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUG.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1 A-8502 Lannach Austria
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 22835
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.11.2015