Alocutan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Alocutan, 20 mg/ml, aerozol na skórę, roztwór
Minoxidilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alocutan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alocutan

3. Jak stosować lek Alocutan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Alocutan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alocutan i w jakim celu się go stosuje

Lek Alocutan jest wskazany w leczeniu łysienia typu kobiecego.
Lek Alocutan stosuje się w leczeniu łysienia androgenowego (nadmiernego wypadania włosów) u kobiet (charakterystyczne, rozlane, przerzedzenie włosów w przednio-górnej części owłosionej skóry głowy u kobiet). Leczenie lekiem Alocutan pobudza wzrost włosów i przeciwdziała postępowi łysienia androgenowego.
Początek łysienia androgenowego u kobiet charakteryzuje się zmniejszeniem grubości włosów na szczycie oraz w okolicy czołowej owłosionej skóry głowy z zachowaniem linii włosów. Występuje przerzedzenie włosów obejmujące centralną część skóry głowy, ale całkowite wyłysienie zdarza się bardzo rzadko.
Poniższe ilustracje pokazują etapy łysienia typu kobiecego, dla których możliwe jest wykazanie skuteczności stosowania leku Alocutan.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alocutan

Kiedy nie stosować leku Alocutan
- jeśli pacjentka ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka stosuje inne leki na owłosioną skórę głowy; - jeśli pacjentka stosuje jakikolwiek opatrunek lub bandaż na owłosioną skórę głowy; - jeśli u pacjentki występuje nagła i nierównomierna utrata włosów; - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; - jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek nieprawidłowości owłosionej skóry głowy, w tym łuszczyca (choroba zapalna skóry ze świądem), poparzenie słoneczne, ogolona skóra głowy lub w przypadku gdy owłosiona skóra głowy została uszkodzona przez poparzenie lub bliznowacenie, ponieważ korzenie włosów nie są obecne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alocutan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy wykluczyć przyczyny hormonalne, choroby podstawowe lub niedożywienie. W tych przypadkach pacjentka będzie potrzebowała specjalnego leczenia.
Lek Alocutan należy aplikować wyłącznie na zdrową, owłosioną skórę głowy. Leku Alocutan nie należy stosować, jeśli przyczyna utraty włosów nie jest znana, w przypadku utraty włosów po porodzie, w przypadku zakażeń owłosionej skóry głowy lub jeśli jest ona zaczerwieniona, bolesna lub występuje stan zapalny.
W przypadku działania leku na narządy wewnętrzne (działanie ogólnoustrojowe) lub ciężkich reakcji skórnych należy przerwać stosowanie leku.
Lek Alocutan jest przeznaczony tylko do zewnętrznego stosowania na owłosioną skórę głowy. Nie należy stosować leku Alocutan na inne części ciała.
Nie należy stosować leku Alocutan:  jeśli u pacjenta występują objawy zaburzeń ze strony układu krążenia lub zaburzenia rytmu serca;  jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze;  jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leki przeciwnadciśnieniowe).
Należy przerwać stosowanie leku Alocutan i skonsultować się z lekarzem w przypadku:  wystąpienia niskiego ciśnienia krwi,  wystąpienia jednego z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszona praca serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagłe zwiększenie masy ciała o nieznanej przyczynie, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie owłosionej skóry głowy lub jej podrażnienie bądź w przypadku pojawienia się nowych niespodziewanych objawów (patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alocutan”).
W razie przeniesienia leku na miejsca inne niż owłosiona skóra głowy, w tych miejscach może wystąpić niepożądany wzrost włosów.
Pacjenci o bardzo jasnych włosach zgłaszali pojedyncze przypadki niewielkich zmian koloru włosów (nieznaczne odbarwienie włosów blond) w czasie jednoczesnego stosowania leku oraz innych produktów do pielęgnacji włosów lub po kąpieli w mocno chlorowanej wodzie.
Przypadkowe spożycie może prowadzić do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia. Dlatego ten lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Należy unikać wdychania leku podczas aplikacji.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.
Lek Alocutan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotychczas brak dostępnych informacji na temat interakcji między lekiem Alocutan a innymi lekami. Chociaż nie potwierdzono tego klinicznie, istnieje teoretyczna możliwość, że wchłaniany minoksydyl może nasilać niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą) u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie leki rozszerzające obwodowe naczynia krwionośne, stosowane w leczeniu nadciśnienia.
Leku Alocutan nie należy stosować razem z innymi lekami dermatologicznymi (leki przeznaczone do stosowania zewnętrznego, zawierające kortykosteroidy, retynoidy lub ditranol) lub z lekami zwiększającymi wchłanianie substancji czynnej przez skórę (absorpcja przez skórę).
Ciąża i karmienie piersią Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Alocutan u kobiet w ciąży. Wchłonięty do organizmu minoksydyl może przenikać do mleka ludzkiego. Z tego względu leku Alocutan nie wolno stosować u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może powodować zawroty głowy lub niedociśnienie (patrz punkt 4). W przypadku wystąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Lek Alocutan zawiera glikol propylenowy (E 1520) oraz etanol 96 % (alkohol) Ten lek zawiera 199 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym ml. Ten lek zawiera 494 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Etanol może powodować pieczenie i podrażnienie oczu. W sytuacji przypadkowego kontaktu leku z miejscami wrażliwymi (oczy, uszkodzona skóra, błony śluzowe) należy przemyć podrażnioną powierzchnię dużą ilością wody.
Lek Alocutan zawiera etanol i glikol propylenowy, dlatego wielokrotne jego rozpylanie na włosy zamiast na skórę głowy może prowadzić do zwiększonej suchości i (lub) sztywności włosów.

3. Jak stosować lek Alocutan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Alocutan jest przeznaczony do zewnętrznego stosowania na suchą, owłosioną skórę głowy. Lek Alocutan należy aplikować tylko na zdrową, nieuszkodzoną owłosioną skórę glowy oraz stosować za każdym razem zgodnie z poniższymi instrukcjami. Leku Alocutan nie należy stosować na części ciała inne niż owłosiona skóra głowy.
Zalecana dawka O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek Alocutan należy stosować jak opisano poniżej. Dawkę 1 ml leku Alocutan należy nakładać na objętą zmianami powierzchnię owłosionej skóry głowy dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Nie należy przekraczać dawki dobowej 2 ml, niezależnie od wielkości powierzchni skóry objętej zmianami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Alocutan nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie są dostępne wyniki kontrolowanych badań dotyczących jego skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania w tych grupach wiekowych.
Sposób podawania Podanie na skórę (owłosioną skórę głowy).
Każde opakowanie leku Alocutan zawiera dwa różne aplikatory do pompki rozpylającej: - wstępnie zamontowany aplikator do stosowania na dużych powierzchniach, - oddzielny aplikator z wydłużoną końcówką przeznaczony do małych powierzchni.
Oba aplikatory można zamieniać przez odłączenie jednego aplikatora i zastąpienie go drugim.
W celu uzyskania dawki jednorazowej 1 ml roztworu wymagane jest 6 rozpyleń aerozolu.
Instrukcja użycia/aplikacji Roztwór natryskuje się bezpośrednio na owłosioną skórę głowy w obszarze łysienia. W tym celu należy nacisnąć pompkę sześć razy. Po każdym naciśnięciu pompki należy rozprowadzić płyn koniuszkami palców na objętej zmianami powierzchni, unikając w ten sposób wdychania rozpylonej mgły.
O czym jeszcze należy pamiętać podczas stosowania Po nałożeniu leku Alocutan należy starannie umyć ręce, aby zapobiec przypadkowemu kontaktowi z błonami śluzowymi i oczami. Po aplikacji leku Alocutan włosy można ułożyć jak zwykle. Nie należy natomiast zwilżać owłosionej skóry głowy przez około 4 godziny. W ten sposób zapobiega się wypłukaniu leku Alocutan.
Czas trwania leczenia Początek i stopień odrastania włosów są różne u poszczególnych pacjentów. Aby efekty były widoczne, zwykle stosuje się leczenie polegające na aplikacji leku dwa razy na dobę, przez okres od 2 do 4 miesięcy. Aby utrzymać efekt, zaleca się dalsze stosowanie, bez przerywania, dwa razy na dobę. Stosowanie leku Alocutan w większej ilości i częściej nie prowadzi do uzyskania lepszych rezultatów. Istnieje wystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące możliwego działania leczniczego w przypadku leczenia przez okres do 48 tygodni. Jeżeli w ciągu 8 miesięcy nie nastąpiła poprawa, należy zaprzestać leczenia.
Informacja dotycząca zwiększonej utraty włosów Podczas leczenia mieszków włosowych z zastosowaniem substancji czynnej minoksydyl, faza spoczynku (telogenowa) w cyklu wzrostu włosów jest skrócona, a przejście do fazy wzrostu (anagenowej) następuje szybciej. To pobudza wzrost nowych włosów powodując, że stare, nieaktywne już włosy wypadają. W związku z tym początkowo występuje wrażenie zwiększonej utraty włosów. U niektórych pacjentów reakcja ta jest obserwowana przez dwa do sześciu tygodni po rozpoczęciu leczenia substancją czynną minoksydyl. Nie należy się jednak niepokoić, ponieważ ta reakcja związana jest z odrastaniem włosów. Działanie to ustępuje w ciągu kilku tygodni i może być uznane jako pierwszy objaw wpływu minoksydylu.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Alocutan jest zbyt mocne lub za słabe, powinien się skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alocutan Zastosowanie leku Alocutan w dawkach większych niż zalecane i na stosunkowo dużej powierzchni ciała lub innych miejscach ciała niż owłosiona skóra głowy może prowadzić do zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego minoksydylu. Dotychczas nie są znane przypadki zatrucia spowodowanego miejscowym zastosowaniem roztworu zawierającego minoksydyl.

Z uwagi na stężenie substancji czynnej w leku Alocutan po przypadkowym połknięciu, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe takie, jak w przypadku połknięcia substancji czynnej np. w postaci tabletki. Może to prowadzić do następujących działań niepożądanych: przyśpieszonej pracy serca, spadku ciśnienia krwi, zatrzymania płynów i w konsekwencji nagłego wzrostu masy ciała, zawrotów głowy. W razie przypadkowego spożycia leku lub jeśli wystąpią objawy przedawkowania należy natychmiast poinformować o tym lekarza, aby mógł zdecydować, jak należy dalej postępować. Należy zabrać opakowanie leku, aby poinformować lekarza, jaka substancja czynna została przyjęta.
Pominięcie zastosowania leku Alocutan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Leczenie należy kontynuować, stosując zalecaną dawkę. Uzupełnienie pominiętej dawki nie przyniesie korzyści i może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.
Przerwanie stosowania leku Alocutan Należy kontynować leczenie w celu poprawy oraz utrzymania wzrostu włosów. W przeciwnym razie nastąpi nawrót łysienia. Jeśli leczenie lekiem Alocutan zostanie przerwane, w ciągu 3 do 4 miesięcy nastąpi nawrót łysienia i powrót do stanu sprzed leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów - pacjent może potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej.  Obrzęk twarzy, ust lub gardła, który utrudnia połykanie i oddychanie. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).  Uogólnione zaczerwienienie skóry (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).  Uogólnione swędzenie (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).  Ucisk w gardle (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):  ból głowy.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):  swędzenie,  nadmierne owłosienie występujące poza owłosioną skórą głowy (w tym wzrost włosów na twarzy u kobiet),  reakcje zapalne skóry (w tym wysypka trądzikopodobna oraz wysypka skórna),  skrócenie oddechu, trudności w oddychaniu,  obrzęk rąk i nóg,  zwiększenie masy ciała,  wysokie ciśnienie tętnicze,  podrażnienie owłosionej skóry głowy takie jak kłucie, pieczenie, suchość, świąd, łuszczenie się, zapalenie mieszków włosowych.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
 zawroty głowy, nudności.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  kontaktowe zapalenie skóry (zapalenie skóry związane z alergią),  nastrój depresyjny,  podrażnienie oka,  przyśpieszone bicie serca, kołatanie serca, obniżone ciśnienie tętnicze,  wymioty,  objawy w miejscu podania, obejmujące również uszy i twarz, takie jak swędzenie, podrażnienie skóry, ból, zaczerwienienie, obrzęk, suchość skóry, zapalna wysypka aż do możliwości łuszczenia się skóry, zapalenie skóry (dermatitis), pęcherze, krwawienie i owrzodzenie,  przemijająca utrata włosów, zmiany koloru włosów, zmiany struktury włosów,  ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alocutan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie zamrażać. Zawiera łatwopalny etanol. Przechowywać z dala od źródeł ciepła lub otwartego ognia.
Termin ważności po pierwszym otwarciu Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alocutan - Substancją czynną leku jest minoksydyl. - Pozostałe składniki to: etanol 96% (V/V), glikol propylenowy (E 1520), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Alocutan i co zawiera opakowanie Alocutan jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem dostępnym w następujących opakowaniach: 1 x 60 ml oraz 3 x 60 ml roztworu do stosowania na skórę w białych butelkach z HDPE z pompką rozpylającą, w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera dwa aplikatory: jeden wstępnie zamontowany, drugi z wydłużoną końcówką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 Niemcy
SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Alocutan 20 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut Niemcy Minoxicutan Frauen 20 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut) Polska Alocutan

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alocutan, 20 mg/ml, aerozol na skórę, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol na skórę, roztwór Przezroczysty roztwór, bezbarwny do jasnożółtego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Alocutan jest wskazany w leczeniu łysienia androgenowego u kobiet (charakterystyczne, rozlane, przerzedzenie włosów typu kobiecego w części ciemieniowej owłosionej skóry głowy). Leczenie produktem leczniczym Alocutan stymuluje wzrost włosów i przeciwdziała postępowi łysienia androgenowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie skóry głowy dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Nie należy przekraczać dawki dobowej odpowiadającej 2 ml produktu leczniczego (2 x 1 ml), niezależnie od wielkości powierzchni owłosionej skóry głowy objętej zmianami.
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Alocutan nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie są dostępne wyniki kontrolowanych badań dotyczących jego skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania w tych grupach wiekowych.
Sposób podawania Podanie na skórę. Przed zastosowaniem produktu leczniczego Alocutan należy upewnić się, że skóra głowy i włosy są suche.

Produktu leczniczego Alocutan nie należy stosować na inne części ciała.
Po aplikacji produktu leczniczego Alocutan należy starannie umyć ręce, aby zapobiec kontaktowi z błonami śluzowymi i oczami.
Po aplikacji produktu leczniczego Alocutan włosy można ułożyć jak zwykle. Nie należy natomiast zwilżać owłosionej skóry głowy przez około 4 godziny. W ten sposób zapobiega się wypłukaniu produktu leczniczego Alocutan.
Każde opakowanie produktu leczniczego Alocutan zawiera dwa różne aplikatory do pompki rozpylającej: - wstępnie zamontowany aplikator do stosowania na dużych powierzchniach, - oddzielny aplikator z wydłużoną końcówką przeznaczony do małych powierzchni.
Oba aplikatory można zmieniać przez odłączenie jednego aplikatora i zastąpienie go drugim.
W celu uzyskania dawki jednorazowej 1 ml roztworu wymagane jest 6 rozpyleń aerozolu.
Instrukcja użycia/stosowania Roztwór natryskuje się bezpośrednio na owłosioną skórę głowy w obszarze łysienia. W tym celu należy nacisnąć pompkę sześć razy. Po każdym rozpyleniu należy rozprowadzić płyn koniuszkami palców na powierzchni objętej zmianami, unikając w ten sposób wdychania rozpylonej mgły.
Czas trwania leczenia Początek i stopień odrastania włosów są różne u poszczególnych pacjentów. Zazwyczaj w celu osiągnięcia efektu terapeutycznego wymagane jest stosowanie produktu leczniczego dwa razy na dobę przez okres od 2 do 4 miesięcy. W celu utrzymania efektu zaleca się dalsze stosowanie, bez przerywania, dwa razy na dobę. Stosowanie produktu leczniczego Alocutan w większej ilości i częściej niż zalecane nie prowadzi do uzyskania lepszych rezultatów. Istnieje wystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące możliwego efektu terapeutycznego w przypadku leczenia przez okres do 48 tygodni.
Jeśli po upływie 8 miesięcy stosowania produktu leczniczego nie nastąpiła oczekiwana poprawa, należy zaprzestać leczenia.
Zbyt mała dawka Jeśli zastosowano niewystarczającą, zbyt małą dawkę produktu leczniczego Alocutan lub dawka została pominięta, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W takim przypadku należy kontynuować leczenie zalecaną dawką.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Alocutan nie wolno stosować w następujących przypadkach: - w nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - podczas stosowania na owłosioną skórę głowy opatrunków okluzyjnych lub innych działających miejscowo produktów leczniczych, - w nagłej i nierównomiernej utracie włosów, - u kobiet w okresie ciąży, - u kobiet w okresie karmienia piersią,

- u osób z jakimikolwiek nieprawidłowościami owłosionej skóry głowy (w tym łuszczycą, poparzeniem słonecznym, na ogoloną skórę głowy lub w przypadku gdy owłosiona skóra głowy została uszkodzona przez poparzenie lub bliznowacenie).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy przeprowadzić wywiad lekarski i zbadać pacjenta.
Należy wykluczyć przyczyny endokrynologiczne, podstawowe choroby ogólnoustrojowe lub niedożywnienie. W tych przypadkach, jeżeli jest to potrzebne, należy włączyć specjalne leczenie.
Minoksydyl należy stosować wyłącznie na zdrową, owłosioną skórę głowy. Produktu leczniczego Alocutan nie należy stosować, jeśli przyczyna utraty włosów nie jest znana, w przypadku łysienia poporodowego, zakażeń skóry głowy lub jeśli owłosiona skóra głowy jest zaczerwieniona i bolesna.
Alocutan jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na owłosioną skórę głowy. Nie należy aplikować na inne części ciała. Pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia obniżenia ciśnienia tętniczego lub jeśli wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagłe niewyjaśnione zwiększenie masy ciała, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy bądź w przypadku pojawienia się nowych niespodziewanych objawów (patrz punkt 4.8).
U niektórych pacjentów w okresie od 2 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia zaobserwowano przemijające zwiększenie ilości wypadających włosów. Wynika to z faktu, że faza spoczynku (telogenowa) w cyklu wzrostu włosów jest skrócona w mieszkach włosowych leczonych minoksydylem, a przejście do fazy wzrostu (anagenowej) następuje szybciej. Stymuluje to wzrost nowych włosów powodując, że stare, nieaktywne już włosy wypadają. W związku z tym początkowo występuje wrażenie zwiększonej utraty włosów, któremu towarzyszy jednak zwiększone odrastanie włosów. Efekt ten ustępuje w ciągu kilku tygodni i może być uznany jako pierwszy objaw działania minoksydylu.
W razie przeniesienia produktu leczniczego na okolice inne niż owłosiona skóra głowy, w tych miejscach może wystąpić niepożądany wzrost włosów.
U pacjentów z objawami chorób układu krążenia lub zaburzeń rytmu serca oraz u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w tym u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe nie należy stosować produktu leczniczego Alocutan.
Pojedyncze przypadki niewielkich zmian koloru włosów zostały zgłoszone przez pacjentki o bardzo jasnych włosach podczas jednoczesnego stosowania innych produktów do pielęgnacji włosów lub po kąpieli w mocno chlorowanej wodzie.
Przypadkowe spożycie może prowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych ze strony układu krążenia. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
W przypadku zakończenia leczenia z zastosowaniem minoksydylu, może wystąpić ponowne wypadanie włosów.


Ponieważ Alocutan zawiera etanol i glikol propylenowy wielokrotne rozpylenie produktu leczniczego Alocutan na włosy zamiast na owłosioną skórę głowy może prowadzić do zwiększonej suchości i (lub) sztywności włosów.
Alocutan zawiera etanol 96% i może powodować pieczenie i podrażnienie oczu. W przypadku kontaktu produktu leczniczego w miejscach wrażliwych (oczy, uszkodzona skóra, błony śluzowe) należy przemyć podrażnioną powierzchnię dużą ilością wody.
Należy unikać wdychania rozpylonej mgły powstałej podczas aplikacji produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera 199 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym ml. Ten produkt leczniczy zawiera 494 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych danych na temat interakcji produktu leczniczego Alocutan z innymi lekami. Chociaż nie potwierdzono tego klinicznie, teoretycznie możliwe jest, że wchłaniany przez skórę minoksydyl może nasilać niedociśnienie ortostatyczne u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki rozszerzające obwodowe naczynia krwionośne.
Produktu leczniczego Alocutan nie należy stosować na owłosioną skórę głowy jednocześnie z innymi lekami dermatologicznymi lub z lekami zwiększającymi wchłanianie przez skórę.
Badania interakcji farmakokinetycznych leków u ludzi wykazały, że tretynoina oraz ditranol zwiększają wchłanianie przezskórne minoksydylu, co jest wynikiem zwiększenia przepuszczalności warstwy rogowej naskórka. Dipropionian betametazonu zwiększa miejscową koncentrację minoksydylu w tkance oraz zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe minoksydylu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu podczas stosowania dawek znacznie większych od dawek stosowanych u ludzi. Istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu u ludzi (patrz punkt 5.3).
Produktu leczniczego Alocutan, nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią Wchłonięty do organizmu minoksydyl przenika do mleka ludzkiego. Wpływ minoksydylu na noworodki/niemowlęta nie jest znany.
Produktu leczniczego Alocutan, nie wolno stosować u matek karmiących piersią.
Płodność Minoksydyl powodował zależne od dawki zmniejszenie częstości poczęć u szczurów. Ze względu na małą ekspozycję ogólnoustrojową po podaniu miejscowym znaczenie kliniczne jest prawdopodobnie ograniczone.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ten produkt leczniczy może powodować zawroty głowy lub niedociśnienie (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane dotyczące bezpieczeństwa minoksydylu stosowanego miejscowo pochodzą z siedmiu randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem dorosłych leczonych roztworem minoksydylu 20 mg/ml lub 50 mg/ml oraz z dwóch randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem dorosłych leczonych minoksydylem 50 mg/ml w postaci pianki.
Działania niepożądane wykazane w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem minoksydylu oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu zostały wymienione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (z objawami takimi jak obrzęk warg, jamy ustnej, języka i gardła, opuchnięcie warg, języka i jamy nosowo- gardłowej) Nadwrażliwość (w tym obrzęk twarzy, uogólniona wysypka, uogólniony świąd, opuchnięcie twarzy oraz ucisk w gardle) Kontaktowe zapalenie skóry Zaburzenia psychiczne Nieznana Nastrój depresyjny Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Niezbyt często Zawroty głowy Zaburzenia oka Nieznana Podrażnienie oka Zaburzenia serca Nieznana Tachykardia Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie Nieznana Niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności Nieznana Wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Świąd, nadmierne owłosienie (w tym wzrost włosów na twarzy u

kobiet), zapalenie skóry, trądzikopodobne zapalenie skóry, wysypka skórna Działania niepożądane występujące miejscowo na owłosionej skórze głowy: uczucie kłucia, pieczenia, świądu, suchości, łuszczenia się oraz zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych Nieznana Objawy w miejscu podania, które mogą obejmować uszy i twarz, takie jak świąd, podrażnienie skóry, ból, zaczerwienienie, obrzęk, suchość skóry i wysypka zapalna aż do łuszczenia się, zapalenie skóry, pęcherze, krwawienie oraz owrzodzenie Nieznana Przemijająca utrata włosów Zmiana koloru włosów Zmiana struktury włosów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Obrzęk obwodowy Nieznana Ból w klatce piersiowej Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy zatrucia Zastosowanie produktu leczniczego Alocutan w dawkach większych niż zalecane i na stosunkowo dużej powierzchni ciała lub w innych miejscach ciała niż owłosiona skóra głowy może prowadzić do zwiększonego ogólnoustrojowego wchłaniania minoksydylu. Dotychczas nie są znane przypadki zatruć po miejscowym stosowaniu roztworu zawierającego minoksydyl. Z uwagi na stężenie substancji czynnej w produkcie leczniczym Alocutan, po przypadkowym połknięciu mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe związane z działaniem farmakologicznym substancji czynnej (2 ml produktu leczniczego Alocutan zawiera 40 mg minoksydylu, co stanowi 40% maksymalnej dawki dobowej zalecanej w leczeniu nadciśnienia).


Objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia produktem leczniczym będą się prawdopodobnie przejawiać poprzez wpływ na układ krążenia w połączeniu z zatrzymaniem soli i płynów, jak również tachykardią. Jeśli te objawy wystąpią po przypadkowym spożyciu produktu leczniczego, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Leczenie zatrucia Istotną klinicznie tachykardię można kontrolować za pomocą beta-blokerów, a obrzęk za pomocą diuretyków. Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może być leczone roztworem soli fizjologicznej podanej dożylnie. Należy unikać stosowania sympatykomimetyków, takich jak adrenalina i noradrenalina, ze względu na ich silne działanie pobudzające pracę serca.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty dermatologiczne; inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AX01
Alocutan stymuluje wzrost włosów u pacjentów z łysieniem androgenowym, u kobiet widocznym w postaci rozlanej utraty włosów lub przerzedzenia włosów na skórze głowy.
Mechanizm działania
Dokładny mechanizm działania stymulującego minoksydylu na wzrost włosów nie jest całkowicie poznany. Natomiast w przypadku łysienia androgenowego minoksydyl może hamować wypadanie poprzez: • zwiększenie średnicy trzonu włosa, • stymulację wzrostu włosów w fazie anagenowej, • wydłużenie fazy anagenowej, • skrócenie fazy telogenowej, dzięki czemu szybciej następuje faza anagenowa.
Działanie farmakodynamiczne
Minoksydyl, jako lek rozszerzający obwodowe naczynia krwionośne, zwiększa mikrocyrkulację w okolicach mieszków włosowych i stymuluje naczyniowo-śródbłonkowy czynnik wzrostu (ang. Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF), który prawdopodobnie jest odpowiedzialny za zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych, a przez to wykazuje silną aktywność metaboliczną w fazie anagenowej.
Zmniejszenie utraty włosów dotyczy około 80-90% kobiet. Wzrost nowych włosów możne wystąpić po 3 do 4 miesiącach.
Poniższe dane z badań dotyczą miejscowo stosowanych referencyjnych produktów leczniczych zawierających minoksydyl: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentek leczonych minoksydylem średnie stężenie w surowicy wynosiło 0,6 ng/ml. W badaniach farmakologicznych z udziałem populacji pacjentów z ryzykiem zmian hemodynamicznych z niewielkim, nieleczonym nadciśnieniem tętniczym, stwierdzono niewielki wpływ na częstość pracy serca, tylko gdy stężenie w surowicy wynosiło 21,7 ng/ml lub więcej.

Jeśli leczenie produktem leczniczum Alocutan zostanie przerwane, w ciagu 3 do 4 miesięcy nastąpi nawrót łysienia i powrót do stanu sprzed leczenia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu na skórę około 1-2% całkowitej dawki miejscowo stosowanego minoksydylu jest wchłaniane ogólnoustrojowo. Dla porównania 90-100% minoksydylu wchłania się po podaniu doustnym.
Poniższe dane z badań dotyczą miejscowo stosowanych referencyjnych produktów leczniczych zawierających minoksydyl: W badaniu przeprowadzonym u mężczyzn po podaniu minoksydylu na skórę w postaci roztworu o stężeniu 20 mg/ml średnie stężenie minoksydylu w surowicy AUC wynosiło 7,54 ng x h/ml w porównaniu do 35 ng x h/ml po doustnym podaniu minoksydylu w dawce 2,5 mg. Średnie maksymalne stężenie w osoczu (C max ) dla miejscowo stosowanego minoksydylu wyniosło 1,25 ng/ml w porównaniu do 18,5 ng/ml dla minoksydylu po podaniu doustnym.
W innym badaniu z udziałem mężczyzn ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu w postaci pianki o stężeniu 50 mg/ml było około połowę mniejsze niż po zastosowaniu 5% roztworu. Średnia wartość AUC (0-12 h) i C max
i 1,11 ng/ml, co stanowiło około 50% wartości AUC (0-12 h) i C max
odpowiednio 18,71 ng x h/ml i 2,13 ng/ml.
W przypadku stosowania pianki o stężeniu 50 mg/ml, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (t max ) 5,42 h był zbliżony do t max
minoksydylu nie był widoczny aż do uzyskania średniego stężenia w surowicy wynoszącego 21,7 ng/ml.
Dystrybucja Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym minoksydylu w dawce 4,6 mg i 18,4 mg wynosiła odpowiednio 73,1 l i 69,2 l.
Metabolizm Po podaniu miejscowym około 60% wchłanianego minoksydylu jest metabolizowane do glukuronidów, głównie w wątrobie.
Eliminacja Okres półtrwania stosowanego miejscowo minoksydylu wynosi 22 godziny, w porównaniu do 1,49 godzin w przypadku podawania doustnego. Z moczem wydalane jest 97% minoksydylu, a z kałem 3%. Na podstawie danych uzyskanych dla doustnych postaci, średni klirens nerkowy minoksydylu oraz jego metabolitów w postaci glukuronidów wynosił odpowiednio 261 ml/min i 290 ml/min.
Po przerwaniu leczenia około 95% wchłoniętego minoksydylu ulega wydaleniu w ciągu 4 dni.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym,

genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Działanie mutagenne Badania in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego.
Działanie rakotwórcze Obserwowano zwiększenie częstości występowania nowotworów hormonozależnych u szczurów oraz myszy. To działanie jest wtórne wobec hiperprolaktynemii, która występuje jedynie u szczurów po podaniu bardzo dużych dawek minoksydylu i jest podobne do działania rezerpiny. Miejscowe zastosowanie minoksydylu nie wykazało wpływu na układ hormonalny u kobiet.
Działanie teratogenne Badania toksycznego wpływu na rozród przeprowadzone na szczurach i królikach z ekspozycją na bardzo duże dawki w porównaniu do przewidywanych dawek stosowanych u ludzi ujawniły występowanie toksycznych objawów u ciężarnych samic oraz ryzyka u płodów. Istnieje niewielkie ryzyko toksycznego wpływu na płody ludzkie.
Wpływ na płodność Podskórne podawanie minoksydylu szczurom w dawkach większych niż 9 mg/kg mc. (co najmniej 25-krotność ekspozycji u ludzi) wiązało się ze zmniejszoną liczbą zapłodnień, implantacji zarodków oraz żywych urodzeń.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol 96% (V/V) Glikol propylenowy (E 1520) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać.
Zawiera łatwopalny etanol. Przechowywać z dala od źródeł ciepła lub otwartego ognia.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE o pojemności 60 ml z pompką rozpylającą.


Opakowanie stanowi 1 butelka lub 3 butelki po 60 ml roztworu oraz dwa aplikatory: jeden wstępnie zamontowany, drugi z wydłużoną końcówką, w tekturowym pudełku
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23898

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.04.2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO