Alocutan Forte

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Alocutan Forte, 50 mg/ml, aerozol na skórę, roztwór
Minoxidilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alocutan Forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alocutan Forte

3. Jak stosować lek Alocutan Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Alocutan Forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alocutan Forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Alocutan Forte jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego (łysienie androgenowe).
Lek Alocutan Forte stosuje się w leczeniu łysienia typu męskiego (łysienie androgenowe) w obrębie tonsury na przestrzeni o średnicy od 3 do 10 cm owłosionej skóry głowy u mężczyzn w wieku od 18 do 49 lat. Leczenie lekiem Alocutan Forte pobudza wzrost włosów i przeciwdziała postępowi łysienia androgenowego. Efekt terapeutyczny może się różnić u poszczególnych pacjentów i nie można go przewidzieć.
Początek łysienia androgenowego u mężczyzn charakteryzuje się cofnięciem linii włosów na czole i skroniach z powstaniem tzw. zakoli. Następnie zwiększa się utrata włosów na szczycie głowy (w obszarze tonsury).
Poniższe ilustracje pokazują etapy łysienia typu męskiego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alocutan Forte

Kiedy nie stosować leku Alocutan Forte
- jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u kobiet, z powodu pojedynczych przypadków niepokojącego, odwracalnego wzrostu włosów na twarzy podczas leczenia; - jeśli pacjent stosuje inne leki na owłosioną skórę głowy; - jeśli pacjent stosuje jakikolwiek opatrunek lub bandaż na owłosioną skórę głowy; - jeśli u pacjenta występuje nagła i nierównomierna utrata włosów; - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nieprawidłowości owłosionej skóry głowy, w tym łuszczyca (choroba zapalna skóry ze świądem), poparzenie słoneczne, ogolona skóra głowy lub w przypadku gdy owłosiona skóra głowy została uszkodzona przez poparzenie lub bliznowacenie, ponieważ korzenie włosów nie są obecne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alocutan Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy wykluczyć przyczyny hormonalne, choroby podstawowe lub niedożywienie. W tych przypadkach pacjent będzie potrzebował specjalnego leczenia.
Lek Alocutan Forte należy aplikować wyłącznie na zdrową, owłosioną skórę głowy. Leku Alocutan Forte nie należy stosować, jeśli przyczyna utraty włosów nie jest znana, w przypadku zakażeń owłosionej skóry głowy lub jeśli jest ona zaczerwieniona, bolesna lub występuje stan zapalny.
Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego skuteczności stosowania w przypadku utraty włosów w okolicy skroni (cofnięta linia włosów).
W przypadku działania leku na narządy wewnętrzne (działanie ogólnoustrojowe) lub ciężkich reakcji skórnych należy przerwać stosowanie leku.
Lek Alocutan Forte jest przeznaczony tylko do zewnętrznego stosowania na owłosioną skórę głowy. Nie należy stosować leku Alocutan Forte na inne części ciała.
Nie należy stosować leku Alocutan Forte:  jeśli u pacjenta występują objawy zaburzeń ze strony układu krążenia lub zaburzenia rytmu serca;  jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze;  jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leki przeciwnadciśnieniowe).
Należy przerwać stosowanie leku Alocutan Forte i skonsultować się z lekarzem w przypadku:  wystąpienia niskiego ciśnienia krwi,  wystąpienia jednego z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszona praca serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagłe zwiększenie masy ciała o nieznanej przyczynie, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie owłosionej skóry głowy lub jej podrażnienie bądź w przypadku pojawienia się nowych niespodziewanych objawów (patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alocutan Forte”).
W razie przeniesienia leku na miejsca inne niż owłosiona skóra głowy, w tych miejscach może wystąpić niepożądany wzrost włosów.
Pacjenci o bardzo jasnych włosach zgłaszali pojedyncze przypadki niewielkich zmian koloru włosów w czasie jednoczesnego stosowania produktów do pielęgnacji włosów lub po kąpieli w mocno chlorowanej wodzie.
Przypadkowe spożycie może prowadzić do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia. Dlatego ten lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Należy unikać wdychania leku podczas aplikacji.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.
Lek Alocutan Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotychczas brak dostępnych informacji na temat interakcji między lekiem Alocutan Forte a innymi lekami. Chociaż nie potwierdzono tego klinicznie, istnieje teoretyczna możliwość, że wchłaniany minoksydyl może nasilać niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą) u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie leki rozszerzające obwodowe naczynia krwionośne, stosowane w leczeniu nadciśnienia.
Leku Alocutan Forte nie należy stosować razem z innymi lekami dermatologicznymi (leki przeznaczone do stosowania zewnętrznego, zawierające kortykosteroidy, retynoidy lub ditranol) lub z lekami zwiększającymi wchłanianie substancji czynnej przez skórę (absorpcja przez skórę).
Ciąża i karmienie piersią Lek Alocutan Forte jest wskazany do stosowania wyłącznie u mężczyzn. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Alocutan Forte u kobiet w ciąży. Wchłonięty przez organizm minoksydyl może przenikać do mleka ludzkiego. Z tego względu leku Alocutan Forte nie wolno stosować u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może powodować zawroty głowy lub niedociśnienie (patrz punkt 4). W przypadku wystąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Lek Alocutan Forte zawiera glikol propylenowy (E 1520) oraz etanol 96% (alkohol) Ten lek zawiera 509 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym ml. Ten lek zawiera 248 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Etanol może powodować pieczenie i podrażnienie oczu. W sytuacji przypadkowego kontaktu leku z miejscami wrażliwymi (oczy, uszkodzona skóra, błony śluzowe) należy przemyć podrażnioną powierzchnię dużą ilością wody.
Lek Alocutan Forte zawiera etanol i glikol propylenowy, dlatego wielokrotne jego rozpylenie na włosy zamiast na skórę głowy może prowadzić do zwiększonej suchości i (lub) sztywności włosów.

3. Jak stosować lek Alocutan Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Alocutan Forte jest przeznaczony do zewnętrznego stosowania na suchą, owłosioną skórę głowy. Lek Alocutan Forte należy aplikować tylko na zdrową, nieuszkodzoną owłosioną skórę glowy oraz stosować za każdym razem zgodnie z poniższymi instrukcjami. Leku Alocutan Forte nie należy stosować na części ciała inne niż owłosiona skóra głowy.

Zalecana dawka
Dawkę 1 ml leku Alocutan Forte należy nakładać na objętą zmianami powierzchnię owłosionej skóry głowy dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Nie należy przekraczać dawki dobowej 2 ml, niezależnie od wielkości powierzchni skóry objętej zmianami.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Alocutan Forte nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie są dostępne wyniki kontrolowanych badań dotyczących jego skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania w tych grupach wiekowych.
Sposób podawania Podanie na skórę (owłosioną skórę głowy).
Każde opakowanie leku Alocutan Forte zawiera dwa różne aplikatory do pompki rozpylającej: - wstępnie zamontowany aplikator do stosowania na dużych powierzchniach, - oddzielny aplikator z wydłużoną końcówką przeznaczony do małych powierzchni.
Oba aplikatory można zamieniać przez odłączenie jednego aplikatora i zastąpienie go drugim.
W celu uzyskania dawki jednorazowej 1 ml roztworu wymagane jest 6 rozpyleń aerozolu.
Instrukcja użycia/aplikacji
Roztwór natryskuje się bezpośrednio na owłosioną skórę głowy w obszarze łysienia. W tym celu należy nacisnąć pompkę sześć razy. Po każdym naciśnięciu pompki należy rozprowadzić płyn koniuszkami palców na objętej zmianami powierzchni, unikając w ten sposób wdychania rozpylonej mgły.
O czym jeszcze należy pamiętać podczas stosowania Po nałożeniu leku Alocutan Forte należy starannie umyć ręce, aby zapobiec przypadkowemu kontaktowi z błonami śluzowymi i oczami. Po aplikacji leku Alocutan Forte włosy można ułożyć jak zwykle. Nie należy natomiast zwilżać owłosionej skóry głowy przez około 4 godziny. W ten sposób zapobiega się wypłukaniu leku Alocutan Forte.
Czas trwania leczenia Początek i stopień odrastania włosów są różne u poszczególnych pacjentów. Aby efekty były widoczne, zwykle stosuje się leczenie polegające na aplikacji leku dwa razy na dobę, przez 2 do 4 miesięcy. Aby utrzymać efekt, zaleca się dalsze stosowanie, bez przerywania, dwa razy na dobę. Stosowanie leku Alocutan Forte w większej ilości i częściej nie prowadzi do uzyskania lepszych rezultatów. Istnieje wystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące możliwego działania leczniczego w przypadku leczenia przez okres do 1 roku. Jeśli po upływie 4 miesięcy nie nastąpiła poprawa, należy zaprzestać leczenia.
Informacja dotycząca zwiększonej utraty włosów Podczas leczenia mieszków włosowych z zastosowaniem substancji czynnej minoksydyl, faza spoczynku (telogenowa) w cyklu wzrostu włosów jest skrócona, a przejście do fazy wzrostu (anagenowej) następuje szybciej. To pobudza wzrost nowych włosów powodując, że stare, nieaktywne już włosy wypadają. W związku z tym początkowo występuje wrażenie zwiększonej utraty włosów. U niektórych pacjentów reakcja ta jest obserwowana przez dwa do sześciu tygodni po rozpoczęciu leczenia substancją czynną minoksydyl. Nie należy się jednak niepokoić, ponieważ ta reakcja związana jest z odrastaniem włosów. Działanie to ustępuje w ciągu kilku tygodni i może być uznane jako pierwszy objaw wpływu minoksydylu.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Alocutan Forte jest zbyt mocne lub za słabe, powinien się skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alocutan Forte Zastosowanie leku Alocutan Forte w dawkach większych niż zalecane i na stosunkowo dużej powierzchni ciała lub innych miejscach ciała niż owłosiona skóra głowy może prowadzić do zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego minoksydylu. Dotychczas nie są znane przypadki zatrucia spowodowanego miejscowym zastosowaniem roztworu zawierającego minoksydyl.
Z uwagi na stężenie substancji czynnej w leku Alocutan Forte po przypadkowym spożyciu mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe takie, jak w przypadku połknięcia substancji czynnej np. w postaci tabletki. Może to prowadzić do następujących działań niepożądanych: przyspieszonej pracy serca, spadku ciśnienia krwi, zatrzymania płynów i w konsekwencji nagłego wzrostu masy ciała, zawrotów głowy. W razie przypadkowego spożycia leku lub jeśli wystąpią objawy przedawkowania, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, aby mógł zdecydować, jak należy dalej postępować. Należy zabrać opakowanie leku, aby poinformować lekarza, jaka substancja czynna została przyjęta.
Pominięcie zastosowania leku Alocutan Forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Leczenie należy kontynuować, stosując zalecaną dawkę. Uzupełnienie pominiętej dawki nie przyniesie korzyści i może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.
Przerwanie stosowania leku Alocutan Forte Należy kontynować leczenie w celu poprawy oraz utrzymania wzrostu włosów. W przeciwnym razie nastąpi nawrót łysienia.
Jeśli leczenie lekiem Alocutan Forte zostanie przerwane, w ciągu 3 do 4 miesięcy nastąpi nawrót łysienia i powrót do stanu sprzed leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów - pacjent może potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej.  Obrzęk twarzy, ust lub gardła, który utrudnia połykanie i oddychanie. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).  Uogólnione zaczerwienienie skóry (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).  Uogólnione swędzenie (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).  Ucisk w gardle (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):  ból głowy.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):  swędzenie,  nadmierne owłosienie występujące poza owłosioną skórą głowy (w tym wzrost włosów na twarzy u kobiet),
 reakcje zapalne skóry (w tym wysypka trądzikopodobna oraz wysypka skórna),  skrócenie oddechu, trudności w oddychaniu,  obrzęk rąk i nóg,  zwiększenie masy ciała,  wysokie ciśnienie tętnicze,  podrażnienie owłosionej skóry głowy takie jak kłucie, pieczenie, suchość, świąd, łuszczenie się, zapalenie mieszków włosowych.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):  zawroty głowy, nudności.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  kontaktowe zapalenie skóry (zapalenie skóry związane z alergią),  nastrój depresyjny,  podrażnienie oka,  przyśpieszone bicie serca, kołatanie serca, obniżone ciśnienie tętnicze,  wymioty,  objawy w miejscu podania, obejmujące również uszy i twarz, takie jak swędzenie, podrażnienie skóry, ból, zaczerwienienie, obrzęk, suchość skóry, zapalna wysypka aż do możliwości łuszczenia się skóry, zapalenie skóry (dermatitis), pęcherze, krwawienie i owrzodzenie,  przemijająca utrata włosów, zmiany koloru włosów, zmiany struktury włosów,  ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alocutan Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie zamrażać. Zawiera łatwopalny etanol. Przechowywać z dala od źródeł ciepła lub otwartego ognia.
Termin ważności po pierwszym otwarciu
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alocutan Forte - Substancją czynną leku jest minoksydyl. - Pozostałe składniki to: etanol 96% (V/V), glikol propylenowy (E 1520), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Alocutan Forte i co zawiera opakowanie Lek Alocutan Forte jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem dostępnym w następujących opakowaniach: 1 x 60 ml oraz 3 x 60 ml roztworu do stosowania na skórę w białych butelkach z HDPE z pompką rozpylającą, w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera dwa aplikatory: jeden wstępnie zamontowany, drugi z wydłużoną końcówką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 Niemcy
SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Alocutan forte 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut Niemcy Minoxicutan Männer 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut) Polska Alocutan Forte

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alocutan Forte, 50 mg/ml, aerozol na skórę, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol na skórę, roztwór Przezroczysty roztwór, bezbarwny do jasnożółtego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Alocutan Forte jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego (łysienie androgenowe) w obrębie tonsury na przestrzeni o średnicy od 3 do 10 cm owłosionej skóry głowy u mężczyzn w wieku od Leczenie produktem leczniczym Alocutan Forte stymuluje wzrost włosów i przeciwdziała postępowi łysienia androgenowego. Efekt terapeutyczny może się różnić u poszczególnych pacjentów i nie można go przewidzieć.

4.2 Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie owłosionej skóry głowy dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Nie należy przekraczać dawki dobowej odpowiadającej 2 ml produktu leczniczego (2 x 1 ml), niezależnie od wielkości powierzchni owłosionej skóry głowy objętej zmianami.
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Alocutan Forte nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej bezpieczeństwa stosowania w tych grupach wiekowych.
Sposób podawania Podanie na skórę.

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Alocutan Forte należy upewnić się, że skóra głowy i włosy są suche. Produktu leczniczego Alocutan Forte nie należy stosować na inne części ciała.
Po aplikacji produktu leczniczego Alocutan Forte należy starannie umyć ręce, aby zapobiec kontaktowi z błonami śluzowymi i oczami.
Po aplikacji produktu leczniczego Alocutan Forte włosy można ułożyć jak zwykle. Nie należy natomiast zwilżać owłosionej skóry głowy przez około 4 godziny. W ten sposób zapobiega się wypłukaniu produktu leczniczego Alocutan Forte.
Każde opakowanie produktu leczniczego Alocutan Forte zawiera dwa różne aplikatory do pompki rozpylającej: - wstępnie zamontowany aplikator do stosowania na dużych powierzchniach, - oddzielny aplikator z wydłużoną końcówką przeznaczony do małych powierzchni.
Oba aplikatory można zmieniać przez odłączenie jednego aplikatora i zastąpienie go drugim.
W celu uzyskania dawki jednorazowej 1 ml roztworu wymagane jest 6 rozpyleń aerozolu.
Instrukcja użycia/stosowania Roztwór natryskuje się bezpośrednio na owłosioną skórę głowy w obszarze łysienia. W tym celu należy nacisnąć pompkę sześć razy. Po każdym rozpyleniu należy rozprowadzić płyn koniuszkami palców na powierzchni objętej zmianami, unikając w ten sposób wdychania rozpylonej mgły.
Czas trwania leczenia Początek i stopień odrastania włosów są różne u poszczególnych pacjentów. Zazwyczaj w celu osiągnięcia efektu terapeutycznego wymagane jest stosowanie produktu leczniczego dwa razy na dobę przez okres od 2 do 4 miesięcy. W celu utrzymania efektu zaleca się dalsze stosowanie, bez przerywania, dwa razy na dobę. Stosowanie produktu leczniczego Alocutan Forte w większej ilości i częściej niż zalecane nie prowadzi do uzyskania lepszych rezultatów. Istnieje wystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące możliwego efektu terapeutycznego w przypadku leczenia przez okres aż do 1 roku.
Jeśli po upływie 4 miesięcy stosowania produktu leczniczego nie nastąpiła oczekiwana poprawa, należy zaprzestać leczenia.
Zbyt mała dawka Jeśli zastosowano niewystarczającą, zbyt małą dawkę produktu leczniczego Alocutan Forte lub dawka została pominięta, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W takim przypadku należy kontynuować leczenie zalecaną dawką.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Alocutan Forte nie wolno stosować w następujących przypadkach: - w nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - u kobiet, z powodu pojedynczych przypadków niepokojącego, odwracalnego wzrostu włosów na twarzy podczas leczenia, - podczas stosowania na owłosioną skórę głowy opatrunków okluzyjnych lub innych działających miejscowo produktów leczniczych,

- w nagłej i nierównomiernej utracie włosów, - u osób z jakimikolwiek nieprawidłowościami owłosionej skóry głowy (w tym łuszczycą, poparzeniem słonecznym, na ogoloną skórę głowy lub w przypadku gdy owłosiona skóra głowy została uszkodzona przez poparzenie lub bliznowacenie).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Alocutan Forte należy przeprowadzić wywiad lekarski i zbadać pacjenta.
Należy wykluczyć przyczyny endokrynologiczne, podstawowe choroby ogólnoustrojowe lub niedożywnienie. W tych przypadkach, jeżeli jest to potrzebne, należy włączyć specjalne leczenie.
Minoksydyl należy stosować wyłącznie na zdrową, owłosioną skórę głowy. Produktu leczniczego Alocutan Forte nie należy stosować, jeśli przyczyna utraty włosów nie jest znana, w przypadku zakażeń skóry głowy lub jeśli owłosiona skóra głowy jest zaczerwieniona, bolesna lub występuje stan zapalny.
Alocutan Forte jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na owłosioną skórę głowy. Nie należy aplikować na inne części ciała.
Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego skuteczności stosowania w przypadku utraty włosów w okolicy skroni (cofnięta linia włosów).
Pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia obniżenia ciśnienia tętniczego lub jeśli wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagłe niewyjaśnione zwiększenie masy ciała, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie owłosionej skóry głowy bądź w przypadku pojawienia się nowych niespodziewanych objawów (patrz punkt 4.8).
U niektórych pacjentów w okresie od 2 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia zaobserwowano przemijające zwiększenie ilości wypadających włosów. Wynika to z faktu, że faza spoczynku (telogenowa) w cyklu wzrostu włosów jest skrócona w mieszkach włosowych leczonych minoksydylem, a przejście do fazy wzrostu (anagenowej) następuje szybciej. Stymuluje to wzrost nowych włosów powodując, że stare, nieaktywne już włosy wypadają. W związku z tym, początkowo występuje wrażenie zwiększonej utraty włosów, któremu towarzyszy jednak zwiększone odrastanie włosów. Efekt ten ustępuje w ciągu kilku tygodni i może być uznany jako pierwszy objaw działania minoksydylu.
W razie przeniesienia produktu leczniczego na okolice inne niż owłosiona skóra głowy, w tych miejscach może wystąpić niepożądany wzrost włosów.
U pacjentów z objawami chorób układu krążenia lub zaburzeń rytmu serca oraz u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w tym u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe nie należy stosować produktu leczniczego Alocutan Forte.
Pojedyncze przypadki niewielkich zmian koloru włosów zostały zgłoszone przez pacjentów o bardzo jasnych włosach podczas jednoczesnego stosowania innych produktów do pielęgnacji włosów lub po kąpieli w mocno chlorowanej wodzie.


Przypadkowe spożycie może prowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych ze strony układu krążenia. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
W przypadku zakończenia leczenia z zastosowaniem minoksydylu, może wystąpić ponowne wypadanie włosów.
Ponieważ Alocutan Forte zawiera etanol i glikol propylenowy wielokrotne rozpylenie produktu leczniczego Alocutan Forte na włosy zamiast na owłosioną skórę głowy może prowadzić do zwiększonej suchości i (lub) sztywności włosów.
Alocutan Forte zawiera etanol 96% i może powodować pieczenie i podrażnienie oczu. W przypadku kontaktu produktu leczniczego w miejscach wrażliwych (oczy, uszkodzona skóra, błony śluzowe) należy przemyć podrażnioną powierzchnię dużą ilością wody.
Należy unikać wdychania rozpylonej mgły powstałej podczas aplikacji produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera 509 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym ml. Ten produkt leczniczy zawiera 248 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych danych na temat interakcji produktu leczniczego Alocutan Forte z innymi lekami. Chociaż nie potwierdzono tego klinicznie, teoretycznie możliwe jest, że wchłaniany przez skórę minoksydyl może nasilać niedociśnienie ortostatyczne u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki rozszerzające obwodowe naczynia krwionośne.
Produktu leczniczego Alocutan Forte nie należy stosować na owłosioną skórę głowy jednocześnie z innymi lekami dermatologicznymi lub z lekami zwiększającymi wchłanianie przez skórę.
Badania interakcji farmakokinetycznych leków u ludzi wykazały, że tretynoina oraz ditranol zwiększają wchłanianie przezskórne minoksydylu, co jest wynikiem zwiększenia przepuszczalności warstwy rogowej naskórka. Dipropionian betametazonu zwiększa miejscową koncentrację minoksydylu w tkance oraz zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe minoksydylu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Alocutan Forte jest wskazany do stosowania wyłącznie u mężczyzn i nie wolno go stosować u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią.
Ciąża Brak odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu podczas stosowania dawek znacznie większych od dawek stosowanych u ludzi. Istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu u ludzi (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Wchłonięty do organizmu minoksydyl przenika do mleka ludzkiego. Wpływ minoksydylu na noworodki/niemowlęta nie jest znany.
Płodność

Minoksydyl powodował zależne od dawki zmniejszenie częstości poczęć u szczurów. Ze względu na małą ekspozycję ogólnoustrojową po podaniu miejscowym znaczenie kliniczne jest prawdopodobnie ograniczone.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ten produkt leczniczy może powodować zawroty głowy lub niedociśnienie (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane dotyczące bezpieczeństwa minoksydylu stosowanego miejscowo pochodzą z siedmiu randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem dorosłych leczonych roztworem minoksydylu 20 mg/ml lub 50 mg/ml oraz z dwóch randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem dorosłych leczonych minoksydylem 50 mg/ml w postaci pianki. Działania niepożądane wykazane w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem minoksydylu oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu zostały wymienione w poniższej tabeli, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (z objawami takimi jak obrzęk warg, jamy ustnej, języka i gardła, opuchnięcie warg, języka i jamy nosowo- gardłowej) Nadwrażliwość (w tym obrzęk twarzy, uogólniona wysypka, uogólniony świąd, opuchnięcie twarzy oraz ucisk w gardle) Kontaktowe zapalenie skóry Zaburzenia psychiczne Nieznana Nastrój depresyjny Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Niezbyt często Zawroty głowy Zaburzenia oka Nieznana Podrażnienie oka Zaburzenia serca Nieznana Tachykardia Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie Nieznana Niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności Nieznana Wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Świąd, nadmierne owłosienie (w tym wzrost włosów na twarzy u kobiet), zapalenie skóry, trądzikopodobne zapalenie skóry, wysypka skórna. Działania niepożądane występujące miejscowo na owłosionej skórze głowy: uczucie kłucia, pieczenia, świądu, suchości, łuszczenia się oraz zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych Nieznana Objawy w miejscu podania, które mogą obejmować uszy i twarz, takie jak świąd, podrażnienie skóry, ból, zaczerwienienie, obrzęk, suchość skóry i wysypka zapalna aż do łuszczenia się, zapalenie skóry, pęcherze, krwawienie oraz owrzodzenie Nieznana Przemijająca utrata włosów Zmiana koloru włosów Zmiana struktury włosów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Obrzęk obwodowy
Nieznana Ból w klatce piersiowej Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy zatrucia Zastosowanie produktu leczniczego Alocutan Forte w dawkach większych niż zalecane i na stosunkowo dużej powierzchni ciała lub w innych miejscach ciała niż owłosiona skóra głowy może prowadzić do zwiększonego ogólnoustrojowego wchłaniania minoksydylu. Dotychczas nie są znane przypadki zatruć po miejscowym stosowaniu roztworu zawierającego minoksydyl. Z uwagi na stężenie substancji czynnej w produkcie leczniczym Alocutan Forte po przypadkowym spożyciu mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe związane z działaniem farmakologicznym substancji czynnej (2 ml produktu leczniczego Alocutan Forte zawiera 100 mg minoksydylu, co stanowi maksymalną dawkę dobową zalecaną w leczeniu nadciśnienia).


Z uwagi na ogólnoustrojowy wpływ minoksydylu mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia serca: przyspieszone bicie serca, niedociśnienie; Zaburzenia ogólne: zatrzymanie płynów i w konsekwencji nagłe zwiększenie masy ciała; Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy.
Leczenie zatrucia Istotną klinicznie tachykardię można kontrolować za pomocą beta-blokerów, a obrzęk za pomocą diuretyków. Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może być leczone roztworem soli fizjologicznej podanej dożylnie. Należy unikać stosowania sympatykomimetyków, takich jak adrenalina i noradrenalina, ze względu na ich silne działanie pobudzające pracę serca.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty dermatologiczne; inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AX01
Mechanizm działania
Dokładny mechanizm działania stymulującego minoksydylu na wzrost włosów nie jest całkowicie poznany. Natomiast w przypadku łysienia androgenowego minoksydyl może hamować wypadanie poprzez: • zwiększenie średnicy trzonu włosa, • stymulację wzrostu włosów w fazie anagenowej, • wydłużenie fazy anagenowej, • skrócenie fazy telogenowej, dzięki czemu szybciej następuje faza anagenowa.
Działanie farmakodynamiczne
Minoksydyl, jako lek rozszerzający obwodowe naczynia krwionośne, zwiększa mikrocyrkulację w okolicach mieszków włosowych i stymuluje naczyniowo-śródbłonkowy czynnik wzrostu (ang. Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF), który prawdopodobnie jest odpowiedzialny za zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych, a przez to wykazuje silną aktywność metaboliczną w fazie anagenowej.
Poniższe dane z badań dotyczą miejscowo stosowanych referencyjnych produktów leczniczych zawierających minoksydyl: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych minoksydylem średnie stężenie w surowicy wynosiło 1,6 ng/ml. W badaniach farmakologicznych z udziałem populacji pacjentów z ryzykiem zmian hemodynamicznych z niewielkim, nieleczonym nadciśnieniem tętniczym, stwierdzono niewielki wpływ na częstość pracy serca, tylko gdy stężenie w surowicy wynosiło 21,7 ng/ml lub więcej. Jeśli leczenie produktem leczniczym Alocutan Forte zostanie przerwane, w ciagu 3 do 4 miesięcy nastąpi nawrót łysienia i powrót do stanu sprzed leczenia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu na skórę około 1-2% całkowitej dawki miejscowo stosowanego minoksydylu jest wchłaniane ogólnoustrojowo. Dla porównania 90-100% minoksydylu wchłania się po podaniu doustnym.
Poniższe dane z badań dotyczą miejscowo stosowanych referencyjnych produktów leczniczych zawierających minoksydyl: W badaniu przeprowadzonym u mężczyzn po podaniu minoksydylu na skórę w postaci roztworu o stężeniu 20 mg/ml średnie stężenie minoksydylu w surowicy AUC wynosiło 7,54 ng x h/ml w porównaniu do 35 ng x h/ml po doustnym podaniu minoksydylu w dawce 2,5 mg. Średnie maksymalne stężenie w osoczu (C max ) dla miejscowo stosowanego minoksydylu wyniosło 1,25 ng/ml w porównaniu do 18,5 ng/ml dla minoksydylu po podaniu doustnym.
W innym badaniu z udziałem mężczyzn ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu w postaci pianki o stężeniu 50 mg/ml było około połowę mniejsze niż po zastosowaniu 5% roztworu. Średnia wartość AUC (0-12 h) i C max
i 1,11 ng/ml, co stanowiło około 50% wartości AUC (0-12 h) i C max
odpowiednio 18,71 ng x h/ml i 2,13 ng/ml.
W przypadku stosowania pianki o stężeniu 50 mg/ml, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (t max ) 5,42 h był zbliżony do t max
minoksydylu nie był widoczny aż do uzyskania średniego stężenia w surowicy wynoszącego 21,7 ng/ml.
Dystrybucja Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym minoksydylu w dawce 4,6 mg i 18,4 mg wynosiła odpowiednio 73,1 l i 69,2 l.
Metabolizm Po podaniu miejscowym około 60% wchłanianego minoksydylu jest metabolizowane do glukuronidów, głównie w wątrobie.
Eliminacja Okres półtrwania stosowanego miejscowo minoksydylu wynosi 22 godziny, w porównaniu do 1,49 godzin w przypadku podawania doustnego. Z moczem wydalane jest 97% minoksydylu, a z kałem 3%. Na podstawie danych uzyskanych dla doustnych postaci, średni klirens nerkowy minoksydylu oraz jego metabolitów w postaci glukuronidów wynosił odpowiednio 261 ml/min i 290 ml/min.
Po przerwaniu leczenia około 95% wchłoniętego minoksydylu ulega wydaleniu w ciągu 4 dni.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Działanie mutagenne Badania in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego.


Działanie rakotwórcze Obserwowano zwiększenie częstości występowania nowotworów hormonozależnych u szczurów oraz myszy. To działanie jest wtórne wobec hiperprolaktynemii, która występuje jedynie u szczurów po podaniu bardzo dużych dawek minoksydylu i jest podobne do działania rezerpiny. Miejscowe zastosowanie minoksydylu nie wykazało wpływu na układ hormonalny u kobiet.
Działanie teratogenne Badania toksycznego wpływu na rozród przeprowadzone na szczurach i królikach z ekspozycją na bardzo duże dawki w porównaniu do przewidywanych dawek stosowanych u ludzi ujawniły występowanie toksycznych objawów u ciężarnych samic oraz ryzyka u płodów. Istnieje niewielkie ryzyko toksycznego wpływu na płody ludzkie.
Wpływ na płodność Podskórne podawanie minoksydylu szczurom w dawkach większych niż 9 mg/kg mc. (co najmniej 25-krotność ekspozycji u ludzi) wiązało się ze zmniejszoną liczbą zapłodnień, implantacji zarodków oraz żywych urodzeń.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol 96% (V/V) Glikol propylenowy (E 1520) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać.
Zawiera łatwopalny etanol. Przechowywać z dala od źródeł ciepła lub otwartego ognia.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE o pojemności 60 ml z pompką rozpylającą.
Opakowanie stanowi 1 butelka lub 3 butelki po 60 ml roztworu oraz dwa aplikatory: jeden wstępnie zamontowany, drugi z wydłużoną końcówką, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23899

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.04.2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO